DOSAGE FORM II KAPSUL

Berasal dari bahasa Latin : Capsulae = kotak kecil Kapsul lunak diperkenalkan pertama kali oleh Mothes dan Dublanc (Perancis) tahun 1833 Murdock (Inggris) tahun 1847 memperkenalkan kapsul keras gelatin two-pieces

KEUNTUNGAN SEDIAAN KAPSUL

Menutupi rasa dan bau yang tidak enak Memudahkan penggunaan dibanding serbuk Mempercepat disolusi dibandingkan tablet

KERUGIAN SEDIAAN KAPSUL

Tidak sesuai untuk bahan yang mudah larut Tidak dapat digunakan untuk bahan yang eflofesen dan delikuesen

DEFINISI (FI IV)

Kapsul adalah sediaan obat yang terdiri dari obat dalam cangkang lunak atau keras yang dapat larut

PERSYARATAN : Keseragaman sediaan : bobot dan kandungan Disolusi

Kapsul berdasar konsistensinya

Kapsul keras (hard kapsul) Kapsul lunak (soft kapsul)

Kapsul keras
Terbuat dari gelatin Bahan tambahan : zat warna, pemburam (TiO2), bahan pendispersi dan pengawet Terdiri dari dua bagian : badan kapsul dan tutup kapsul (cap) Pelepasan bahan obat dapat dimodifikasi

PRODUKSI KAPSUL
Cangkang diproduksi di industri melalui pencelupan pasak mekanis dengan bentuk dan diameter yang diinginkan ke dalam persediaan lelehan gelatin dengan suhu yang terjaga Masing-masing piringan secara mekanis diturunkan hingga penangan gelatin, pasak dicelupkan hingga kedalaman yang ditentukan dan dipertahankan untuk mas yang diinginkan untuk mencapai panjang dan ketebalan salu yang diinginkan. Kemudian piringan dan pasak secara perlahan dinaikkan dari penangas dan gelatin dikeringkan secara perlahan melalui aliran udara dengan suhu dan kelemababan yang dikendalikan.

Kapsul lunak
Hanya untuk skala besar Terbuat dari gelatin, gliserin dan air Cangkang kapsul mengandung pewarna, pemburam, pengharum, pengawet, sukrosa sebagai pemanis, penyakut enterik

Kapsul gelatin kosong dibuat dalam berbagai variasi panjang, diameter, dan kapasitas. Ukuran yang dipilih untuk digunakan ditentukan melalui sejumlah bahan pengisi untuk dienkapsulasi. Densitas dan kompresibilitas pengisi akan menentukan sejauh mana dapat dikemas dalam cangkang kapsul

UKURAN DAN KAPASITAS KAPSUL

Kaspul keras

Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 Untuk hewan : 10,11,12

kapasitas 1 480 minims ( 1 minims = 0,6 ml)

Kapsul lunak

Memperkirakan nomer kapsul

Rule of seven Ubah berat serbuk menjadi grain (ex. 325 g = 5 gr) Kurangkan berat dalam grain dari 7 (7 5 = 2) Hasil yang diperoleh sebagai berikut :

-3 -2 -1 atau 0 1 2 3 4 5

000 00 0 1 2 3 4 5

Formula umum

R/ bahan obat bahan pembantu mf da in caps

Pengembangan dan persiapan formulasi dan pemilihan ukuran kapsul Pengisian cangkang kapsul Penyegelan kapsul (pilihan) Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah diisi

Pengencer atau pengisi dapat ditambahkan dalam formulasi untuk memproduksi pengisian kapsul yang tepat. Lakosa, mikrokristalin selulosa, dan pati umumnya digunakan untuk tujuan tersebut. Dalam penambahan untuk menyediakan curah, bahan tersebut seringkali menyebabkan kohesi pada serbuk, yang memberikan keuntungan dalam pemindahan campuran serbuk ke dalam cangkang kapsul (2). Disintegran seringkali ditambahkan dalam formulasi kapsul untuk membantu pemecahan dan distribusi kandungan kapsul dalam lambung. Disintegran yang digunakan adalah pati tergelatinasi, kroskarmelosa, dan natrium pati glikolat.

Dalam pembuatan kapsul skala industri menggunakan peralatan otomatis kecepatan tinggi campuran serbuk atau granul harus dapat mengalir bebas untuk memungkinkan aliran yang stabil pada proses pengisian kapsul dari corong pengisi melalui peralatan enkapsulasi dan dalam cangkang kapsul. Tambahan pelicin dan pelincir seperti silikon dioksida, magnesium stearat, kalsium stearat, asam stearat, atau talk (sekitar 0,25% hingga 1%) pada campuran serbuk untuk meningkatkan sifat alir (2)

Ketika magnesium stearat digunakan sebagai pelicin, karakteristik tahan air yang dimiliki bahan tersebut dapat menghamabt penetrasi cairan saluran cerna dan menunda disolusi dan absorbsi obat. Bahan surfaktan, seperti natrium lauril sulfat, digunakan untuk mempermudah pembasahan oleh saluran cerna untuk mengatasi masalah tersebut (9). Meskipun apabila pelicin yang tidak larut dalam air, setelah proses pelarutan cangkang kapsul, cairan gastrointestinal harus menggantikan udara yang menyelubungi permukaan serbuk kering dan menembus bahan obat sebelum obat dapat didispersikan dan terlarut. Serbuk obat yang sukar larut memiliki kecenderungan untuk menahan penetrasi. Bahan disintegran dalam formula kapsul mempercepat pemecahan dan distribusi kandungan kapsul.

CARA PEMBUATAN
1.

2.
3. 4. 5. 6.

Pencampuran bahan Pemilihan ukuran kapsul Pengisian kapsul Membersihkan kapsul Wadah, etiket dan label KIE (komunikasi, informasi, edukasi)

Pencampuran serbuk

BO + bahan tambahan, pencampuran seperti pada serbuk

Pemilihan ukuran kapsul (bila tersedia satu ukuran kapsul)

Hitung bobot bahan obat, misal x gram Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas mendekati bobot bahan obat Tara isi cangkang kapsul dengan bahan inert (misal Y) Bila x = y bahan obat langsung masuk kapsul X << Y BO, tambahkan pengisi hingga Y X >> Y jadikan 2 kapsul

3. PENGISIAN KAPSUL

Bahan obat padat (tanpa alat)

Serbuk dibagi dalam jumlah sesuai dengan resep Masukkan setiap bagian kedalan badan kapsul hingga 2/3 kapsul Adan kapsul dibalik dan ditekan-tekan pada sisa serbuk sampai masuk semua Tutup kapsul

Bahan padat dengan alat

Badan kapsul diletakkan berjajar Tuangkan campuran bahan obat ke permukaan alat, ratakan dengan sudip sampai seluruh serbuk masuk ke badan kapsul Tutup kapsul

Bahan obat cair

Badan kapsul ditara Teteskan bahan obat cair sambil dihitung berapa tetes pada bobot yang diminta (meneteskan harus tegak), misal x tetes Selanjutnya tinggal meneteskan n tetes pada cangkang yang lain Kapsul ditutup dengan mengoleskan sedikit mucilago gom arab di atas badan kapsul

Mucilago : 2 gom arab + 3 air

MEMBERSIHKAN KAPSUL
Selama pengerjaan harus diminimalkan sisa lembab atau minyak yang menempel pada badan/tutup kapsul dengan penggunaan sarung tangan Bila sarung tangan tidak tersedia, cucilah tangan dengan sabun, keringkan dengan handuk bersih, dan maksimal preparasi kapsul hanya 4 buah sebelum prosedur pencucian tangan diulang Pembersihan dapat dilakukan dengan penambahan na bikarbonat, garam atau gula dan dikocok dalam wadah, kemudian dilewatkan ayakan yang dapat meloloskan bahan pembersih.

Pembersihan tersebut tidak efektif bila permukaan kapsul sudah menjadi buram

Wadah dan penyimpanan

Penyimpanan terbaik adalah pada wadah gelas Kelembabkan dapat menyebabkan cangkang melunak, udara yang kering menyebabkan kapsul retak Teknik penyimpanan :

Di tempat sejuk Dalam wadah tertutup rapat Tambahkan bahan pengering Terlindung dari cahaya langsung

KOMUNIKASI, EDUKASI, INFORMASI

Kapsul kecil relatif mudah ditelan, kapsul besar.? Letakkan di belakang lidah, atau letakkan dalam air hangat untuk mempermudah menelan Cara penyimpanan