Manual de Quimica Clinica

CONTROL DE CALIDAD EN QUIMICA CLINICA
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Realizado por: Noelvis gamarra lobo Revisado por: YESMITH ATENCIO Aprobado por: Subgerencia Cientfica
Fecha de realizacin: Diciembre 15 /2012 Fecha de Revisin: Diciembre 15 /2012 Versin: 01 Edicin: HNSR # 03
E.S.E HOSPITAL NUESTRA SEORA DE LOS REMEDIOS RIHACHA LA GUAJIRA
MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD EN QUIMICA CLINICA
LABORATORIO CLINICO
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INTRODUCCION El Control de Calidad en el laboratorio clnico es un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio sea vlido y pueda ser utilizado con confianza por el mdico para tomar una decisin diagnstica o teraputica. Los procedimientos de Control de Calidad (CC) funcionan detectando los errores analticos, idealmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la utilidad mdica de los resultados de laboratorio debe ser detectado. En la prctica, muchos procedimientos de CC operan introduciendo controles (materiales de muestras bien caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo previo. El rango esperado de los valores para un control es calculado usando estadsticas relativamente sencillas. Estas estadsticas incluyen: Media (X), Desviacin estndar (DE), Coeficiente de variacin (CV). Los retos del desempeo consisten en varias reglas que definen lmites especficos de desempeo. Estas reglas son comnmente conocidas como las reglas de Westgard. Si cualquiera de las reglas es violada, entonces la corrida analtica debe invalidarse y los resultados de la pruebas no son aceptados. Son varias las reglas de Westgard. Algunas son diseadas para detector error aleatorio; otras detectan error sistemtico que puede indicar un sesgo en el sistema.
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OBJETIVO GENERAL Obtener una alta probabilidad de detectar el error y una baja frecuencia de falso rechazo de las corridas, evaluando los cambios, mejorando el desempeo y asegurando la calidad y confiabilidad de los resultados.
OBJETIVOS ESPECIFICOS.
Determinar la frecuencia de los errores y cumplir con los estndares de exactitud y precisin mediante la implementacin de control de calidad interno y externo. Evaluar el grado de confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio clnico del hospital nuestra seora de los remedios. Proporcionar las herramientas de apoyo necesarias, mediante este manual al personal que labora en el rea de qumica clnica para mejorar su desempeo.
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GLOSARIO CALIDAD: Termino subjetivo que se utiliza para sealar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo. CONTROL DE CALIDAD: Programa que tiene como propsito asegurar la confiabilidad de las pruebas analticas llevadas a cabo en la muestra de un paciente. CONTROL DE CALIDAD EN QUIMICA CLINICA: Estudio de los errores que son responsabilidad del laboratorio. Y de los procedimientos para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos CONTROL DE CALIDAD INTERNO: Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio con el propsito de controlar la calidad. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra, con El propsito de controlar la calidad. PRECISIN: Reproducibilidad de los valores de una serie de mediciones. EXACTITUD: Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. ERROR SISTEMATICO: Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicacin y se puede corregir con calibracin.
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Afectan la exactitud y son detectados mediante un control de calidad interno y un control de calidad externo. ERROR ALEATORIO: Son impredecibles, inherentes a toda medicin pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energa elctrica, variacin entre tcnicos en las mediciones, material mal lavado, agitacin incorrecta etc. Afecta la precisin y se detectan con un control de calidad interno. ESTADISTICA: Es un conjunto de mtodos matemticos que permiten recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones. CONTROL DE CALIDAD ESTADISTICA APLICADA: Describe una poblacin de datos, objetos, sujetos, sucesos, etc. con parmetros como el promedio, nmero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin. MEDIA: Valor o intervalo de una poblacin registrado en el medio de la distribucin. MODA: Valor o intervalo de una poblacin que se registra con la mayor frecuencia. DESVIACION ESTANDAR: Cuantifica el grado de dispersin de los datos alrededor del valor promedio y se usa para establecer los lmites de aceptacin de futuros resultados de control. COEFICIENTE DE VARIACION: Es la relacin de desviacin estndar respecto de la media expresado en porcentaje.
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PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Son diversos los factores que pueden influir en la calidad de la muestra y que han de conocerse para interpretar correctamente el resultado final. Estos factores deben ser conocidos por todos los profesionales que intervienen en el proceso, tanto por los mdicos (de forma que puedan interpretar correctamente el informe analtico), as como por el personal de extracciones, que ser consciente de la trascendencia que puede tener una incorrecta obtencin del espcimen. Igualmente, es importante que en el laboratorio se disponga de los datos completos del paciente, edad, sexo, condiciones de extraccin etc., ya que en base a estos datos se validarn o rechazaran los resultados. -Edad: algunas magnitudes presentan diferentes valores segn la edad, por lo que es importante conocer la edad del paciente para poder interpretar correctamente un resultado. Ej.- Una fosfatasa alcalina con niveles patolgicos para un adulto es normal para un nio en edad de crecimiento; el nmero de hemates, hemoglobina y hematocrito se encuentra ms elevado en neonatos que en adultos; los niveles normales de PSA son superiores en ancianos mayores de 65 aos, etc. - Sexo: algunas magnitudes como CK, mioglobina, creatinina, cido rico etc., presentan diferencias segn el sexo del paciente. - Embarazo: diversas magnitudes se ven afectadas por un efecto de dilucin producido por el aumento del volumen plasmtico, aumenta el aclaramiento de creatinina. Se produce un incremento de los niveles sricos de lpidos (Colesterol, triglicridos, etc.). - Ciclos biolgicos: es importante informar sobre el momento del ciclo en que se extrae la muestra ya que ciertos parmetros pueden variar siguiendo ritmos biolgicos. As, las hormonas sexuales varan a lo largo del ciclo menstrual (FSH, LH, estradiol, etc.),
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hormonas como el cortisol se ven afectadas por el ritmo circadiano, presentando un pico mximo a las 8 h y un pico mnimo a las 20 h. - Estacin: algunos parmetros varan segn el periodo estacional. As, los niveles de vitamina D se incrementan en verano. - Altura: algunos parmetros como la hemoglobina aumenta con la altura. - Estilo de vida: el tipo de dieta, consumo de caf, alcohol, tabaco, etc. Tambin son variables fisiolgicas a tener en cuenta.
Factores que influyen en la toma de muestra - Ayuno: como norma general se recomienda un ayuno de 8 horas previo a la extraccin. Adems, hay determinaciones que exigen una dieta especial en los das previos. En estos casos se proporcionar al paciente instrucciones claras. - Tiempo de aplicacin del torniquete: si se mantiene ms tiempo de lo recomendable (1-2 minutos) puede producirse una hemoconcentracin, con el consiguiente aumento de determinados parmetros. - Pacientes con sueros teraputicos: se recomienda, en la medida de lo posible, que se extraiga la muestra del brazo opuesto al que se tiene la infusin. Si la muestra ha de obtenerse a travs de un catter se recomienda que se deseche previamente la cantidad de sangre equivalente a dos veces el volumen de ste. - Ejercicio intenso: realizar ejercicio intenso en los das previos a la toma de muestra puede alterar ciertos parmetros como los niveles de CK, Lactato, etc. - Anticoagulantes: es importante el uso del anticoagulante adecuado segn la prueba a determinar (EDTA para hematimetra, citrato para coagulacin bsica, Heparina litio para determinaciones bioqumicas). Adems se debe conocer la sal en la que se presenta el anticoagulante (sdica, potsica, etc.) y las interferencias que puede presentar en ciertos parmetros. Es
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fundamental mantener la proporcin adecuada entre la cantidad de sangre y el anticoagulante, ya que si no se mantiene se invalida la muestra.
Interferencias en las determinaciones analticas - Hemlisis: salida de los componentes de las clulas sanguneas al plasma o suero, lo que da lugar a un color ms o menos rojizo en funcin del grado de hemlisis. Algunos analitos tales como LDH, GOT (AST) y K se encuentran en mayor concentracin dentro del hemate, luego se ven incrementados con la hemlisis. La presencia de hemlisis, segn el grado de sta, o bien invlida la muestra o bien hay que informar de su presencia. - Lipemia: presencia de turbidez en suero o plasma por incremento de la concentracin de lipoprotenas, debido a que no se ha guardado el ayuno recomendado o a enfermedades metablicas. Puede producir interferencias pticas en las determinaciones analticas. - Ictericia: originada por elevada concentracin de bilirrubina en suero o plasma. - Anticuerpos heterfilos: pueden originar interferencias sobre el analito o sobre el proceso de medicin (reaccin antgenoanticuerpo). - Frmacos: pueden producir interferencias en la medida de diversos analitos. ETAPAS DE LA FASE PREANALTICA Como se ha comentado anteriormente, la fase preanaltica es la secuencia de acontecimientos que tienen lugar antes de que la muestra convenientemente preparada sea sometida al proceso de anlisis propiamente dicho. Actualmente se considera la fase ms crtica del proceso ya que en ella es donde se produce un mayor nmero de errores y donde se
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puede perder ms tiempo. Hasta hace muy pocos aos era una fase totalmente manual pero la tendencia actual es la de su informatizacin, automatizacin y robotizacin. Las etapas que forman parte de esta fase son: Solicitud de anlisis por parte del Clnico La peticin es el comienzo del proceso del laboratorio y es la accin mediante la cual se provee al laboratorio de la informacin necesaria para llevar a cabo su trabajo. De su calidad va a depender en gran medida el resto del proceso. Es imprescindible que en la solicitud se encuentren correctamente cumplimentados varios tipos de datos: Identificacin de la peticin: a sta se le asigna un cdigo de identificacin (nmero de peticin, nmero de volante) que la identifica inequvocamente en el sistema del que procede. Tipo de peticin: ordinaria o urgente. Normalmente el tipo de peticin condiciona una logstica diferente. Datos de filiacin del paciente: son los que identifican inequvocamente al paciente y lo relacionan con otros datos. Ejemplo: nombre, apellidos, nmero historia, nmero de la S.S., CIP, etc. Datos clnicos y demogrficos: son necesarios para la correcta interpretacin de los resultados, para llevar a cabo estudios complementarios, revisar la congruencia de los resultados y realizar recomendaciones desde el laboratorio. Ejemplo: fecha de nacimiento, sexo, diagnstico y otras informaciones en funcin de las pruebas solicitadas. Datos administrativos de la solicitud: indican de qu persona y organizacin procede la solicitud, a dnde se enva el informe y quin se hace cargo administrativamente de la peticin (mdico, procedencia, destino, etc.).
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Pruebas o estudios solicitados: aqu se indica qu pruebas o grupos de pruebas se desea realizar y sobre qu espcimen; por ejemplo: glucosa en suero, amilasa en orina. Tambin es frecuente la peticin por perfiles, por ejemplo perfil cardaco o perfil bsico. En estos casos existen acuerdos entre el laboratorio y los clnicos para definir estos perfiles y protocolos. La solicitud en papel resulta relativamente sencilla desde el punto de vista del clnico, pero necesita una transcripcin de la informacin al SIL (sistema informtico de laboratorio) producindose, en ocasiones, errores de transcripcin. La peticin electrnica permitira al clnico realizar la solicitud desde su puesto de trabajo, mediante un acceso directo al SIL si dispone de un cliente de la aplicacin del laboratorio o el laboratorio tiene la opcin de peticin a travs de la web.
Extraccin de muestras Una vez realizada la solicitud y citado el paciente, ste debe de acudir al lugar de extraccin de muestras. En otros casos, como en el de los pacientes ingresados, es el personal de enfermera el que se desplaza al lugar donde se encuentra el paciente. La obtencin de muestras es otro de los momentos crticos del proceso ya que si el paciente no est en las condiciones adecuadas, las muestras no se obtienen correctamente, no estn convenientemente tratadas o se produce algn problema de identificacin, el resultado de los anlisis posteriores va a resultar gravemente afectado. Una vez obtenidas las correspondientes muestras, se les colocan etiquetas con el nmero de identificacin que corresponde a la solicitud. Las etiquetas contienen nmeros o cdigos de barras. La contribucin de los sistemas informticos a la obtencin e identificacin de muestras es cada vez mayor.
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Transporte de muestras Una vez realizada la extraccin, los diferentes especmenes deben ser organizados por cdigos de procedencia para facilitar un reconocimiento rpido y efectivo durante el transporte y posterior recepcin de estos. Asimismo, deben efectuarse comprobaciones previas al transporte de los especmenes concernientes sobre todo a una identificacin correcta de los mismos, del impreso de peticin y del paciente. Esta buena identificacin puede llevarse a cabo de diferentes formas: identificacin manual, cdigos de barras, etc. Despus de asegurar que los especmenes estn correctamente identificados, se centrifugan (cuando existan centrfugas en los puntos de extraccin) y se envan en gradillas, de forma ordenada segn cdigos de barras y tipo de tubo y en posicin vertical para evitar interferencias de diverso tipo. Algunos tipos de muestras especialmente sensibles es posible que necesiten adems sistemas de refrigeracin, recipientes especiales para protegerlas de la luz, etc. En toda determinacin analtica es imprescindible remitir los especmenes desde los centros de extraccin con la mayor rapidez posible y evitando cualquier tipo de interferencias o errores. Esto no siempre es posible, sobre todo si las extracciones son extrahospitalarias. Existen una serie de normas generales establecidas para cada tipo de espcimen: - Sangre: los especmenes de sangre deben ser recibidos por el personal del laboratorio en 1-2 horas como mximo desde la extraccin. Durante su transporte, ha de evitarse la agitacin (por la posible hemlisis) y se deben proteger de la exposicin directa a la luz (debido a la degradacin de algunos constituyentes, como la bilirrubina). Para la determinacin de algunos parmetros inestables (lactato, amonio, renina plasmtica, fosfatasa cida,) los especmenes deben mantenerse refrigerados a 4 C,
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inmediatamente despus de la toma, y deben transportarse en hielo. - Los tubos de sangre deben estar en posicin vertical durante su transporte, con el tapn hacia arriba, lo que favorece la formacin completa del cogulo y reduce la agitacin del contenido del tubo. - Orina: los especmenes para anlisis de orina se recogen y transportan en contenedores de plstico estriles y desechables (de unos 200 ml). La orina de pacientes peditricos se recoge en bolsas flexibles de polietileno, que pueden sellarse para el transporte. - Heces: se puede transportar en los contenedores para orina citados anteriormente. Un sistema de transporte rpido y eficaz es el tubo neumtico, sobre todo para agilizar el envo de especmenes en los servicios de urgencias del hospital. En el caso de especmenes provenientes del exterior, (consulta mdica, mdulo de extracciones lejano o perteneciente a otro laboratorio), debe prestarse una atencin especial al embalaje y manipulacin adecuados del espcimen para asegurar la estabilidad de la magnitud que se quiere determinar. As, por ejemplo, si un espcimen externo no puede enviarse al laboratorio en un momento determinado, se deber centrifugar para separar el suero o plasma de las clulas y guardar en condiciones adecuadas hasta que pueda ser llevado al laboratorio. Etapa analtica: Etapa post-analtica:

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