AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1760/2009/01-02-03-04-05-06 1761/2009/01-02-03-04-05-06 1762/2009/01-02-03-04-05-06

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR TORVACARD 10 mg, comprimate filmate TORVACARD 20 mg, comprimate filmate TORVACARD 40 mg, comprimate filmate Atorvastatin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este TORVACARD i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai TORVACARD 3. Cum s utilizai TORVACARD 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz TORVACARD 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE TORVACARD I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

TORVACARD face parte dintr-o clas de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grsimii). TORVACARD este utilizat pentru scderea lipidelor din snge, cunoscute sub denumirea de colesterol i trigliceride, cnd o diet fr grsimi i modificrile stilului de via nu au fost eficace. Dac prezentai risc crescut de boal de inim, TORVACARD poate, de asemenea, s fie utilizat pentru scderea riscului chiar dac valorile colesterolului dumneavoastr sunt normale. Pe timpul tratamentului trebuie continuat o diet standard pentru scderea colesterolului. Colesterolul este o substan care apare n mod normal n organism, fiind necesar pentru creterea normal. Cu toate acestea, dac exist prea mult colesterol n sngele dumneavoastr, acesta se poate depune pe pereii vaselor de snge, care pot fi blocate n cele din urm. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze de boal de inim. Este un lucru acceptat faptul c valorile crescute de colesterol determin creterea riscului de boal de inim. Ali factori care cresc riscul de boal de inim includ hipertensiunea arterial, diabetul zaharat, greutatea crescut, sedentarismul, fumatul sau antecedentele familiale de boal de inim. 2. NAINTE S UTILIZAI TORVACARD

Nu utilizai TORVACARD - dac suntei alergic (hipersensibil) la TORVACARD, la orice medicament similar utilizat pentru scderea valorii lipidelor din snge sau la orice alt component a medicamentului vezi pct. 6 pentru detalii, - dac avei sau ai avut vreodat o afeciune care afecteaz ficatul - dac ai avut valori anormale ale analizelor hepatice inexplicabil, - dac suntei o femeie care poate s aib copii i nu utilizai o metod eficient de contracepie,
1

dac suntei gravid, ncercai s rmnei gravid sau alptai, dac avei o tulburare muscular denumit miopatie (dureri musculare repetate sau neexplicate)

Avei grij deosebit cnd utilizai TORVACARD Urmtoarele reprezint motive pentru care TORVACARD poate s nu fie potrivit pentru dumneavoastr: - dac avei probleme renale - dac avei o reducere a funciei glandei tiroide (hipotiroidism), - dac ai avut dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de probleme musculare - dac ai avut anterior probleme musculare n timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scderea valorii lipidelor (de exemplu alte statine sau fibrai) - dac consumai cu regularitate o cantitate mare de alcool - dac ai avut boli ale ficatului - dac avei mai mult de 70 de ani, Dac oricare dintre acestea sunt valabile n cazul dumneavoastr, medicul dumneavoastr va trebui s efectueze o analiz de snge nainte i posibil n timpul tratamentului cu TORVACARD pentru a evalua riscul dumneavoastr de a face reacii adverse musculare. Utilizarea altor medicamente Unele medicamente pot interaciona cu TORVACARD: - medicamente utilizate pentru a modifica modul n care acioneaz sistemul dumneavoastr imunitar, de exemplu ciclosporin, - anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicin, claritromicin, ketoconazol, itraconazol, rifampicin, - alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, ali fibrai, derivai ai acidului nicotinic, colestipol, - anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angin pectoral sau hipertensiune arterial, de exemplu nifedipin; medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastr, de exemplu digoxin, - anumite benzodiazepine utilizate pentru anxietate i alte afeciuni, de exemplu nefazodon - inhibitori de proteaze utilizai n tratamentul HIV - alte medicamente cunoscute a interaciona cu TORVACARD includ warfarin (care reduc coagularea sngelui), contraceptive orale, fenitoin (un anticonvulsivant pentru epilepsie) i antiacide (medicamente care conin aluminiu sau magneziu). V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Utilizarea TORVACARD cu alimente i buturi Sucul de grapefruit Nu bei mai mult de unul sau dou pahare mici cu suc de grapefruit pe zi, deoarece cantitile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele TORVACARD. Alcool Evitai s consumai prea mult alcool n timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru informaii suplimentare vezi pct. 2 Avei grij deosebit cnd utilizai TORVACARD. Sarcina i alptarea Sarcina Nu luai TORVACARD dac suntei gravid, credei c ai putea fi gravid sau dac ncercai s rmnei gravid. Femeile cu potenial fertil trebuie s ia msuri adecvate. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Alptarea Nu luai TORVACARD dac alptai. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu conducei vehicule dac acest medicament v afecteaz capacitatea de a conduce. Nu utilizai instrumente sau utilaje dac capacitatea dumneavoastr de a le utiliza este afectat de acest medicament. Informaii importante privind unele componente ale TORVACARD TORVACARD conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. 3. CUM S UTILIZAI TORVACARD

Doza uzual iniial a tratamentului cu TORVACARD este 10 mg o dat pe zi. Dac este necesar, aceast doz poate fi crescut de ctre medicul dumneavoastr pn cnd luai cantitatea de care avei nevoie. Medicul dumneavoastr va adapta doza la intervale de 4 sptmni sau mai mult. Doza maxim de TORVACARD este 80 mg o dat pe zi. Comprimatele de TORVACARD trebuie nghiite ntregi, cu ap, i pot fi luate n orice moment al zilei, cu sau fr alimente. Cu toate acestea, ncercai s v luai comprimatul n acelai moment al zilei. Luai ntotdeauna TORVACARD exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. nainte de nceperea tratamentului, medicul dumneavoastr v va recomanda o diet cu coninut sczut de colesterol, pe care trebuie s o respectai, de asemenea, n timpul tratamentului cu TORVACARD. Durata tratamentului cu TORVACARD va fi stabilit de ctre medicul dumneavoastr. V rugm s i spunei medicului dumneavoastr dac considerai c efectul TORVACARD este prea puternic sau prea slab. Dac utilizai mai mult dect trebuie din TORVACARD Dac luai accidental prea multe comprimate de TORVACARD (mai mult dect doza dumneavoastr zilnic obinuit), contactai-l pe medicul dumneavoastr sau cel mai apropiat spital pentru recomandri. Dac uitai s utilizai TORVACARD Dac uitai s luai o doz, luai urmtoarea doz programat la momentul corect. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TORVACARD poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Urmtoarele reacii adverse sunt importante i necesit intervenie imediat dac le prezentai: - Edem angioneurotic (umflarea feei, limbii i a traheei, care poate provoca mari dificulti de respiraie). Aceasta este o reacie foarte rar, care poate fi grav cnd apare. Trebuie s l informai imediat pe medicul dumneavoastr dac se ntmpl acest lucru.
3

Ocazional, pacienii au prezentat o distrugere muscular sau o inflamaie muscular i, foarte rar, aceasta a evoluat spre o afeciune care poate pune viaa n pericol (denumit rabdomioliz). Dac prezentai slbiciune muscular, sensibilitate sau durere muscular i, mai ales, dac n acelai moment v simii ru sau avei febr, ntrerupei administrarea de TORVACARD i spunei-i medicului dumneavoastr imediat. Afeciuni rare care afecteaz mai puin de 1 din 10000 de pacieni care iau TORVACARD (acest lucru nseamn c pentru fiecare 10000 de pacieni care iau TORVACARD, 9999 nu este de ateptat s prezinte aceste reacii adverse). - dac prezentai probleme cu sngerri sau vnti neateptate sau neobinuite, acest lucru poate sugera o problem hepatic. Trebuie s mergei la medicul dumneavoastr ct mai curnd posibil. Alte reacii adverse posibile n cazul TORVACARD Ca toate medicamentele, TORVACARD poate uneori s determine reacii adverse la unele persoane. Afeciunile frecvente afecteaz cel puin 100 din 10000 de pacieni care iau TORVACARD (acest lucru nseamn c pentru fiecare 10000 de pacieni, pn la 9900 de pacieni nu este de ateptat s prezinte aceste reacii adverse). Acestea includ: - grea, durere abdominal, constipaie, gaze, indigestie, dureri de cap, durere muscular, slbiciune, diaree, insomnie, ameeli, durere toracic, reacii alergice, amoreli, durere articular i durere de spate, astenie, edem periferic, mncrime. Alte reacii adverse mai puin frecvente au fost ntlnite la unii pacieni care iau TORVACARD sau alte medicamente de acest tip. Nu toate aceste reacii sunt neaprat legate de utilizarea acestor medicamente; afeciunile mai puin frecvente afecteaz mai puin de 100 din 10000 de pacieni care iau TORVACARD (acest lucru nseamn c pentru fiecare 10000 de pacieni care iau TORVACARD, cel puin 9900 de pacieni este de ateptat s nu prezinte aceste reacii adverse). Acestea includ: - anorexie (scderea poftei de mncare), amoreli sau furnicturi n degetele de la mini i de la picioare, vrsturi, erupie trectoare pe piele, crampe musculare, sngerri sau vnti neateptate, iuit n urechi i/sau n cap, cretere n greutate, pierderea memoriei, urticarie, senzaie de ru, impoten, cderea prului, pancreatit (inflamaie a pancreasului care duce la durere de stomac). Afeciunile rare afecteaz mai puin de 10 din 10000 de pacieni care iau TORVACARD (acest lucru nseamn c pentru fiecare 10000 de pacieni care iau TORVACARD, cel puin 9990 nu este de ateptat s prezinte aceste reacii adverse). Acestea includ: - scderea sensibilitii pielii la atingerea uoar sau la durere, sensibilitate muscular, erupie veziculoas, edem periferic (de exemplu umflarea gleznelor), hepatit (inflamaie hepatic), icter (nglbenirea pielii i a albului ochilor), rabdomioliz (durere i slbiciune muscular grav, deseori nsoite de febr) Afeciunile foarte rare care afecteaz mai puin de 1 din 10000 de pacienii care iau TORVACARD (acest lucru nseamn c pentru fiecare 10000 de pacieni care iau TORVACARD, cel puin 9999 nu este de ateptat s prezinte aceste reacii adverse). Acestea includ: - Edem angioneurotic (umflarea feei, limbii i traheei care pot determina dificulti mari de respiraie), sindrom Stevens-Johnson (afeciune veziculoas grav a pielii, gurii, ochilor i organelor genitale), eritem polimorf (erupie trectoare pe piele roie neuniform). S-au observat, de asemenea, creteri i scderi ale glicemiei (Dac avei diabet zaharat, trebuie s continuai s v monitorizai cu atenie glicemia). Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ TORVACARD

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. Perioada de valabilitate dup prima deschidere a flaconului este de 90 de zile, pstrat la temperaturi sub 25C. Nu utilizai TORVACARD dup data de expirare nscris pe ambalajul secundar. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Nu utilizai TORVACARD dac observai semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine TORVACARD -Substana activ este atorvastatina. Un comprimat filmat conine 10 mg, respectiv 20 mg, respectiv 40 mg atorvastatin sub form de atorvastatin calcic. Celelalte componente sunt: Nucleu-celuloz microcristalin, oxid de magneziu greu, lactoz monohidrat, croscarmeloz sodic, hidroxipropilceluloza de joas substituie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmhipromeloz, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc. Cum arat TORVACARD i coninutul ambalajului Comprimatele filmate de TORVACARD sunt comprimate filmate biconvexe, cu form oval, de culoare alb pn la aproape alb. Mrime ambalaj: 30 i 90 de comprimate filmate Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Zentiva a.s. U kabelovny 130, Doln Mcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceh Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale SEE sub urmtoarele denumiri comerciale: CZ TORVACARD 10/20/40 PL TORVACARD 10/20/40 BG 10 mg/20 mg/40 mg LV TORVACARD 10/20/40 mg apvalkots tabletes EE TORVACARD 10/20/40 LT TORVACARD 10/20/40 mg PLVELE DENGTOS TABLETS
5

HU TORVACARD 10/20/40 MG FILMTABLETTA RO TORVACARD 10/20/40 mg, comprimate filmate SK TORVACARD 10/20//40 Acest prospect a fost aprobat n Iunie 2009