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EXAMEN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001 Nombre y Apellidos: Saul Denilshon Blancos Miranda 1.

Qu documentos debe incluir el Manual de Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001: 2008? Alcance de sistema de gestin de la calidad Procedimientos documentados esta blecidos para el sistema de gestin de la calidad o una referencia. Interaccin entr e los procesos del sistema de gestin de la calidad. 2. Cules son los procedimientos documentados que exige la Norma? Control de los documentos Control de los registros de la calidad Auditoras intern as Control del producto no conforme Acciones correctoras Acciones preventivas 3. Cules son los registros que la organizacin est obligada a llevar de acuerdo a la Norma? Revisin por la direccin Educacin, formacin, habilidades y experiencia de los que for man toda la organizacin. Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisin de los requisitos re lacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Resultados de las revisiones del diseo y de sarrollo y de cualquier accin necesaria. Resultados de la verificacin del diseo y d esarrollo y de cualquier accin que sea necesaria. Resultados de la validacin del d iseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria. Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria. Resultados d e las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante activid ades de seguimiento o medicin posteriores. Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Cualquier bien que sea propiedad del cliente q ue se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso. La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin c uando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medi cin no est conforme con los requisitos. Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin. Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento. Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin to mada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Resultado s de la accin correctiva. Resultados de la accin preventiva. 4. La Organizacin Debe establecer un Procedimiento Documentado que defina los con troles necesarios para: Su Identificacin, Almacenamiento, Proteccin, Recuperacin, T iempo de retencin, Disposicin

5. Cmo evidencia la Alta Direccin su compromiso con el desarrollo e implantacin del SGC as como con la mejora continua de su eficacia? Comunicando a la organizacin e la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Estableciendo la poltica de calidad. Asegurando que se estable zcan los objetivos de calidad. Revisando el sistema de gestin de la calidad. Aseg urando la disponibilidad de recursos. 6. Segn la norma ISO 9001 Qu es un proceso? Conjunto de recursos y actividades inte rrelacionadas que transforman elementos de entrada en elementos de salida con va lor aadido para el cliente o usuario. 7. Qu aspectos debera tener en cuenta una organizacin para satisfacer las necesidade s y expectativas de los clientes y de todas las partes interesadas? Identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas. Traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisi tos. Comunicar los requisitos a travs de toda la organizacin. Enfocarse en la mejo ra de los procesos para asegurar la creacin de valor para las partes interesadas identificadas.

8. Cules son los elementos que debe incluir la Poltica de un Sistema de Calidad baj o la norma ISO 9001? Ser adecuado al propsito de la organizacin. Incluir un compr miso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el SGC Proporcionar u n marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin. Ser revisada para su continua a decuacin.

9. La planificacin estratgica de la organizacin y la poltica de la calidad proporcio nan un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calida d. La alta direccin debera establecer estos objetivos para conducir a la mejora de l desempeo de la organizacin. Qu aspectos debera considerar la Alta Direccin en el es tablecimiento de estos objetivos? Las necesidades actuales y futuras de la orga izacin y de los mercados en los que se acta. Los hallazgos pertinentes de las revi siones por la direccin. El desempeo actual de los productos y procesos. Los nivele s de satisfaccin de las partes interesadas. Los resultados de las autoevaluacione s. Estudios comparativos (benchmarking), anlisis de los competidores, oportunidad es de mejora. Recursos necesarios para cumplir los objetivos. 10. La Alta Direccin debe revisar a intervalos planificados el SGC para asegurars e de su conveniencia, adecuacin y eficacia. Cul es la informacin que se debe incluir para la Revisin del Sistema?

Los resultados de auditorias La retroalimentacin del cliente. El desempeo de los p rocesos. La conformidad del producto. El estado de las acciones correctivas y pr eventivas. El seguimiento de las revisiones previas. Cambios que puedan afectar al SGC Las recomendaciones para la mejora. 11. Cules son los Principios de la Gestin por procesos? Haz un cuadro comparativo c on una organizacin que no se gestione por procesos. No se Gestiona Si se gestiona

Los empleados son el problema. Se piensa en empleados. Evala las funciones. Susti tuye a las personas. Se controla las personas. En quin se confa? Jefes funcionales Burocracia formalismo Realizar tareas.

El proceso es el problema. Se piensa en compaeros. Evala el proceso. Cambia el pro ceso. Se controla el proceso. Todos tenemos el mismo objetivo. Responsables de p roceso. Flexibilidad innovacin. Realizar que tareas y para que 12. Enumera las caractersticas de un proceso. Misin definible, limites concretos, medidas identificables (indicadores), predecible, repetible y definible. 13. Haz una clasificacin de los procesos de una organizacin. Procesos operativos. Procesos de soporte. Procesos crticos.

Procesos estratgicos.

14. Enumera los ocho principios de la Gestin de la Calidad. Enfoque al clien iderazgo. Participacin del personal. Enfoque basado en procesos. Enfoque de siste ma para la gestin. Mejora continua. Enfoque basado en hechos para la toma de deci sin. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. 15. Describe los elementos del crculo de la Calidad o circulo de Deming o de la M ejora Continua.

Planificar (Qu hacer? Cmo hacerlo?) Hacer ( hacer lo planificado) Verificar (las cosa s pasaron de acuerdo a lo planificado?) Actuar (Cmo mejorar la prxima vez?) 16. Define los siguientes trminos: Qu es calidad? Segn la norma: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. 17. Qu es mejora continua? umplir los requisitos. 18. Qu es un objetivo? elemento programtico que identifica la finalidad hacia la cual deben dirigirse lo s recursos y esfuerzos para dar cumplimiento a los propsitos; un propsito o meta q ue se propone a cumplir en un lapso definido de tiempo; resultado que una entida d o institucin aspira lograr a travs del cabal discernimiento de su misin. 19. Qu es la satisfaccin de un cliente? se han cumplido sus requisitos. Percepcin del cliente sobre el grado en que Actividad recurrente para aumentar la capacidad para c

20. Qu es un indicador? un indicador es la medida cuantitativa o la observacin cua litativa que permite identificar cambios en el tiempo.