DIRECTIVA 2005/62/CE din 30 septembrie 2005 de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind standardele i specificaiile

comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie sangvin (Text cu relevan pentru SEE)
EMITENT: Comisia PRIMA PUBLICARE: Jurnalul Oficial nr. L 256/2005, p. 41 - 48 Descriptor CELEX: 32005L0062 Descriptor natural: Directiv 62 2005 Descriptor serial: Directiv 2005 62

Numai legislaia Comunitilor Europene tiprit n ediia pe hrtie a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene este considerat autentic. COMISIA COMUNITILOR EUROPENE, avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, avnd n vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sangvine i de modificare a Directivei 2001/83/CE*^1125), n special articolul 29 alineatul (2) litera (h), ntruct: (1) Directiva 2002/98/CE stabilete standarde de calitate i securitate pentru recoltarea i testarea sngelui uman i a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizat, i pentru prelucrarea, stocarea i distribuirea lor, n cazul n care sunt destinate transfuziei, astfel nct s se asigure un nivel ridicat de protecie a sntii umane. (2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sngelui i al componentelor sangvine i pentru a asigura un nivel de calitate i de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerine tehnice specifice, inclusiv a unor standarde i specificaii comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie sangvin. (3) Un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie sangvin ar trebui s includ principiile de gestionare a calitii, de asigurare i de ameliorare continu a calitii i ar trebui s vizeze personalul, cldirile i echipamentul, documentaia, recoltarea, testarea i prelucrarea, stocarea i distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea i autoinspecia, testarea calitii, retragerea componentelor sangvine, precum i auditul intern i extern. (4) Prezenta directiv stabilete cerinele tehnice menionate anterior, care iau n considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de snge i de plasm i verificarea sngelui donat n

Comunitatea European*^1126), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman*^1127), Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor i a orientrilor de bun practic de fabricaie privind produsele medicamentoase de uz uman i produsele medicamentoase experimentale de uz uman*^1128), Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului n ceea ce privete anumite cerine tehnice pentru snge i componente sangvine*^1129), anumite recomandri ale Consiliului Europei, monografiile Farmacopeii Europene, n special n ceea ce privete sngele sau componentele sangvine folosite ca materie prim pentru producerea medicamentelor brevetate, recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii, precum i experiena internaional din acest domeniu. (5) Pentru asigurarea celui mai nalt nivel de calitate i securitate a sngelui i a componentelor sangvine, ar trebui s se elaboreze orientri de bun practic, n vederea sprijinirii cerinelor privind un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie sangvin, lundu-se pe deplin n considerare orientrile detaliate, menionate la articolul 47 din Directiva 2001/83/CE, astfel nct s se garanteze meninerea standardelor impuse pentru medicamente. (6) Sngele i componentele sangvine importate din ri tere, inclusiv cele folosite ca materie prim pentru producerea medicamentelor derivate din snge uman i plasm uman, destinate a fi distribuite n Comunitate, ar trebui s respecte standardele i specificaiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie sangvin, n conformitate cu prezenta directiv. (7) Este necesar s se precizeze faptul c trebuie s se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de snge sau componente sangvine care circul n Comunitate i c, prin urmare, statele membre trebuie s se asigure c, pentru sngele i componentele sangvine importate din ri tere, unitile de transfuzie sangvin dispun, n etapele care preced importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevzut de prezenta directiv. (8) Este necesar s se stabileasc definiii comune n ceea ce privete terminologia tehnic, pentru a se asigura punerea n aplicare coerent a Directivei 2002/98/CE. (9) Msurile prevzute de prezenta directiv sunt n conformitate cu avizul comitetului nfiinat prin Directiva 2002/98/CE, ADOPT PREZENTA DIRECTIV: ART. 1

Definiii n sensul prezentei directive, se aplic urmtoarele definiii: (a) "standard" nseamn cerinele care servesc drept baz de comparaie; (b) "specificare" nseamn descrierea criteriilor care trebuie ndeplinite pentru a atinge standardul de calitate cerut; (c) "sistem de calitate" nseamn structura organizaional, responsabilitile, procedurile, procesele i resursele necesare pentru punerea n aplicare a gestionrii calitii; (d) "gestionarea calitii" nseamn activitile coordonate de conducere i controlare a unei organizaii, n ceea ce privete calitatea, la toate nivelurile, n cadrul unitii de transfuzie sangvin; (e) "testarea calitii" nseamn o parte a unui sistem de calitate, specializat n ndeplinirea cerinelor de calitate; (f) "asigurarea calitii" nseamn toate activitile, de la recoltarea sngelui i pn la distribuire, realizate pentru a garanta c sngele i componentele sangvine dein calitatea necesar scopului cruia i sunt destinate; (g) "ancheta retrospectiv" nseamn procesul de investigare a notificrii apariiei la un recipient a unei reacii adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, n vederea identificrii donatorului potenial implicat; (h) "proceduri scrise" nseamn documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operaii; (i) "unitate mobil" nseamn un spaiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sngelui i a componentelor sangvine, amplasat n exteriorul unitii de transfuzie sangvin, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" nseamn oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectueaz ntre recoltarea sngelui i distribuirea componentei sangvine; (k) "bun practic" nseamn toate elementele unei practici stabilite care concur la obinerea de snge i de componente sangvine care ndeplinesc, n mod sistematic, specificaiile predefinite, n conformitate cu reglementrile menionate; (l) "carantin" nseamn izolarea fizic a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepionai de-a lungul unei perioade de timp variabile, n ateptarea acceptrii, a eliberrii sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepionai; (m) "validare" nseamn stabilirea de probe obiective i bine documentate care s arate c cerinele predefinite pentru o procedur sau un proces specific pot fi ndeplinite n mod consecvent; (n) "calificare" nseamn aciunea, fcnd parte din procesul de validare, care const n verificarea faptului c ansamblul personalului, al cldirilor, al

echipamentului i al materialelor funcioneaz n mod corespunztor i d rezultatele ateptate; (o) "sistem informatizat" nseamn un sistem cuprinznd introducerea de date, procesarea electronic i crearea de informaii, care s poat fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentaie. ART. 2 Standarde i specificaii privind sistemul de calitate (1) Statele membre se asigur c sistemul de calitate existent n toate unitile de transfuzie sangvin respect standardele i specificaiile comunitare stabilite n anexa la prezenta directiv. (2) Comisia stabilete, n conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/CE, orientri privind buna practic pentru interpretarea standardelor i a specificaiilor comunitare menionate la alineatul (1). n elaborarea acestor orientri, Comisia va lua n considerare, n totalitate, principiile detaliate i orientrile privind bunele practici de fabricaie, n conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE. (3) Statele membre se asigur c, pentru sngele i componentele sangvine importate din ri tere i destinate folosirii sau distribuirii n Comunitate, unitile de transfuzie sangvin dispun, n etapele care preced importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevzut la articolul 2. ART. 3 Transpunerea (1) Fr a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun n aplicare, pn la 31 august 2006, actele cu putere de lege i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunic de ndat Comisiei textul dispoziiilor menionate anterior i tabelul de coresponden dintre prevederile respective i prezenta directiv. Atunci cnd statele membre adopt aceste dispoziii, ele conin o trimitere la prezenta directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei i sunt comunicate de ctre statele membre textele principalelor dispoziii de drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta directiv. ART. 4 Intrarea n vigoare Prezenta directiv intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ART. 5 Destinatari Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 septembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei ANEX Standardele i specificaiile privind sistemul de calitate 1. INTRODUCERE I PRINCIPII GENERALE 1.1. Sistemul de calitate 1. Responsabilitatea asigurrii calitii revine tuturor persoanelor implicate n procesele unitii de transfuzie sangvin, conducerea unitii asigurnd o abordare sistematic avnd n vedere calitatea, precum i punerea n aplicare i meninerea unui sistem de calitate. 2. Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calitii, asigurarea i ameliorarea continu a calitii, personalul, cldirile i echipamentul, documentaia, recoltarea, testarea i prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calitii, retragerea componentelor sangvine i auditul intern i extern, gestionarea contractelor, neconformitatea i autoinspecia. 3. Sistemul de calitate garanteaz c toate procesele importante se specific prin intermediul unor instruciuni adecvate i se pun n aplicare n conformitate cu standardele i specificaiile menionate n prezenta anex. Conducerea examineaz periodic sistemul, pentru a verifica eficacitatea sa i pentru a introduce msuri corective, dup caz. 1.2. Asigurarea calitii 1. n vederea asigurrii calitii, toate unitile de transfuzie sangvin i depozitele de snge din cadrul spitalelor sunt asistate de un organism, intern sau asociat, de asigurare a calitii. Organismul n cauz intervine n toate problemele referitoare la calitate, examineaz i aprob toate documentele adecvate privind calitatea. 2. Toate procedurile, cldirile i echipamentele care au influen asupra calitii i a siguranei sngelui i a componentelor sangvine sunt validate nainte de a fi folosite i revalidate la intervale de timp regulate, stabilite n urma acestor activiti. 2. PERSONALUL I ORGANIZAREA 1. Membrii personalului din unitile de transfuzie sangvin trebuie s fie n numr suficient pentru a putea efectua activiti legate de recoltarea, testarea,

prelucrarea, stocarea, distribuirea sngelui i a componentelor sangvine i trebuie s beneficieze de cursuri de formare i de evaluri pentru a fi competeni s i ndeplineasc sarcinile. 2. Toi membrii personalului din unitile de transfuzie sangvin trebuie s aib fiele postului actualizate, acestea menionnd n mod clar sarcinile i responsabilitile lor. Unitile de transfuzie sangvin atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea i de asigura calitatea unor persoane diferite i care i desfoar activitatea n mod independent. 3. Toi membrii personalului din unitile de transfuzie sangvin trebuie s beneficieze de cursuri de formare iniial i continu, adecvate sarcinilor lor specifice. Datele privind cursurile de formare trebuie s fie nregistrate. Trebuie s se introduc programe de formare i care s includ bunele practici. 4. Coninuturile programelor de formare trebuie s fie evaluate n mod periodic, iar abilitile personalului trebuie s fie evaluate n mod regulat. 5. Trebuie s fie introduse instruciuni scrise privind sigurana i igiena, adaptate activitilor care trebuie efectuate, n conformitate cu Directiva 89/391/CEE a Consiliului*^1130) i cu Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European i a Consiliului*^1131). 3. CLDIRI 3.1. Generaliti Cldirile, inclusiv unitile mobile, trebuie s fie adaptate activitilor specifice i ntreinute. Ele trebuie s permit desfurarea n mod logic a activitii, astfel nct s se reduc la minimum riscul unor erori i s permit curenia i ntreinerea eficient, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare. 3.2. Zona destinat donatorilor de snge Trebuie s existe o zon destinat interviurilor personale confideniale i evalurii candidailor, n vederea stabilirii eligibilitii lor pentru donare. Aceast zon trebuie separat de toate celelalte zone destinate prelucrrii. 3.3. Zona de recoltare a sngelui Recoltarea sngelui trebuie s se efectueze ntr-o zon destinat lurii de snge de la donatori, n condiii de siguran, echipat n mod corespunztor pentru acordarea unui tratament iniial donatorilor care prezint reacii adverse grave sau leziuni, ca urmare a donrii de snge, i organizat astfel nct s garanteze sigurana donatorilor i a personalului i s evite erorile care pot aprea n procedura de recoltare. 3.4. Zona de testare i zona de prelucrare a sngelui Trebuie s existe o zon de laborator destinat testrii, separat de zona destinat donatorilor de snge i de zona de prelucrare a componentelor sangvine, accesibil numai personalului autorizat.

3.5. Zona de depozitare 1. Zonele de depozitare trebuie s asigure stocarea, n condiii de securitate i n mod separat, a diferitelor categorii de snge, componente sangvine i materiale, inclusiv a materialelor aflate n carantin sau a celor scoase de sub carantin, i a unitilor de snge i a componentelor sangvine recoltate n conformitate cu unele criterii speciale (de exemplu, donaia autolog). 2. Este necesar s se adopte dispoziii n eventualitatea defectrii unui echipament sau a unei pene de curent survenite n principala zon de stocare. 3.6. Zona de distrugere a deeurilor Trebuie s fie desemnat o zon pentru distrugerea, n siguran, a deeurilor, a materialelor de unic folosin utilizate n timpul recoltrii, al testrii i al procesrii i pentru sngele sau componentele sangvine respinse. 4. ECHIPAMENT I MATERIALE 1. Toate echipamentele trebuie s fie validate, calibrate i ntreinute, astfel nct s corespund scopului cruia au fost destinate. Trebuie s fie disponibile instruciuni de folosire i s se arhiveze documentele corespunztoare. 2. Echipamentele vor fi alese astfel nct s se reduc la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau componentele sangvine. 3. Se vor folosi numai reactivii i materialele provenite de la furnizorii autorizai, care respect cerinele i specificaiile nregistrate. Distribuirea materialelor critice trebuie s fie realizat de o persoan autorizat n acest sens. Dup caz, materialele, reactivii i echipamentul trebuie s ndeplineasc cerinele Directivei 93/42/CEE*^1132) a Consiliului privind dispozitivele medicale i ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului*^1133) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau s respecte standarde echivalente n cazul colectrii n ri tere. 4. Inventarierea stocurilor trebuie s fie pstrat pentru o perioad de timp considerat acceptabil de autoritatea competent i stabilit mpreun cu aceasta. 5. n cazul n care se folosesc sisteme informatizate, programe de calculator, echipamentul i procedurile de salvare a informaiilor trebuie s fie supuse, n mod regulat, unui control de fiabilitate, s fie validate nainte de folosire i s fie meninute ntr-o stare validat. Componentele hardware i software trebuie s fie protejate mpotriva folosirii sau a modificrilor neautorizate. Metoda de salvare a informaiilor trebuie s mpiedice pierderea sau deteriorarea datelor, n cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defeciuni de funcionare, prevzute sau neprevzute. 5. DOCUMENTAIE

1. Este necesar s fie nregistrate i meninute la zi documente care s menioneze specificaiile, procedurile i formularele referitoare la fiecare activitate efectuat de ctre unitatea de transfuzie sangvin. 2. Documentele nregistrate trebuie s fie lizibile. Ele pot fi scrise de mn, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau introduse ntr-un sistem informatizat. 3. Orice modificare semnificativ a documentelor va fi pus n practic fr ntrziere i va fi verificat, datat i semnat de o ctre persoan autorizat n acest sens. 6. RECOLTAREA, TESTAREA I PRELUCRAREA SNGELUI 6.1. Eligibilitatea donatorilor 1. Este necesar s fie puse n aplicare i meninute procedurile privind identificarea sigur a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilitii i evaluarea eligibilitii. Acestea trebuie s fie efectuate naintea fiecrei donri i trebuie s respecte cerinele menionate n anexa II i anexa III la Directiva 2004/33/CE. 2. Interviul luat donatorului trebuie s fie realizat ntr-un mod care s garanteze confidenialitatea. 3. Documentele nregistrate privind admisibilitatea donatorului i evaluarea final trebuie s fie semnate de un medic specialist calificat. 6.2 Recoltarea de snge i de componente sangvine 1. Procedura de recoltare a sngelui trebuie s fie conceput astfel nct s garanteze faptul c identitatea donatorului este verificat i nregistrat ntr-un mod sigur i c legtura dintre donator, pe de o parte, i sngele, componentele sangvine i eantioanele de snge, pe de alta, este stabilit n mod clar. 2. Sistemul de pungi de snge sterile folosit pentru recoltarea sngelui i a componentelor sangvine i pentru prelucrarea lor trebuie s poarte marca CE sau s respecte standarde echivalente, n cazul n care sngele i componentele din snge sunt recoltate n ri tere. Trebuie s se asigure trasabilitatea numrului lotului de pe punga de snge pentru fiecare component sangvin. 3. Procedurile de recoltare a sngelui trebuie s reduc la minimum riscul de contaminare microbian. 4. Probele de laborator trebuie s fie prelevate la momentul donrii i trebuie s fie pstrate n mod corespunztor naintea testrii. 5. Procedura folosit pentru aplicarea etichetelor cu numrul donrii pe documentele nregistrate, pungile de snge sau probele de laborator trebuie s fie conceput astfel nct s evite riscul unei erori de identificare sau al unei confuzii.

6. Dup recoltarea sngelui, pungile de snge trebuie s fie manipulate ntr-un mod care s menin calitatea sngelui, la temperaturi de depozitare i transport adecvate cerinelor prelucrrii ulterioare. 7. Este necesar s se pun n aplicare un sistem care s garanteze posibilitatea stabilirii unei legturi ntre fiecare donare i sistemul de recoltare i prelucrare prin intermediul cruia sngele a fost recoltat i/sau prelucrat. 6.3. Controalele de laborator 1. Toate metodele de testare efectuate n laborator trebuie s fie validate nainte de folosire. 2. Fiecare donare trebuie s fie testat n conformitate cu cerinele menionate n anexa IV la Directiva 2002/98/CE. 3. Trebuie s existe proceduri bine definite pentru situaiile n care se nregistreaz rezultate contradictorii, care s garanteze c sngele i componentele sangvine care au, n mod repetat, un rezultat reactiv la testele de depistare serologic a infeciilor cu virusurile menionate n anexa IV la Directiva 2002/98/CE sunt excluse din uzul terapeutic i sunt depozitate separat ntr-un cadru special. Trebuie s fie efectuate teste de confirmare adecvate. n cazul n care sunt confirmate rezultatele pozitive, trebuie s fie pus n aplicare o gestionare adecvat a donatorului, care cuprinde comunicarea de informaii donatorului i procedurile de supraveghere. 4. Trebuie s existe date care s confirme fiabilitatea oricror reactivi de laborator utilizai la testarea eantioanelor prelevate de la donator i a eantioanelor componentelor sangvine. 5. Calitatea testelor de laborator trebuie s fie evaluat n mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de testare, de exemplu, la un program extern de asigurare a calitii. 6. Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie s includ proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care doneaz snge pentru prima dat, donatorii cu antecedente de transfuzii). 6.4. Prelucrarea i validarea 1. Toate echipamentele i dispozitivele tehnice trebuie s fie utilizate n conformitate cu procedurile de validare. 2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie s fie efectuat folosindu-se proceduri corespunztoare i validate, cuprinznd msuri de evitare a riscului de contaminare i de proliferare microbian n componentele sangvine preparate. 6.5. Etichetarea 1. Toate recipientele trebuie s fie etichetate cu informaiile necesare identificrii lor. n absena unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie s permit diferenierea clar a unitilor de snge i a componentelor sangvine nedistribuite de sngele i componentele sangvine distribuite.

2. Sistemul de etichetare a sngelui colectat, a componentelor sangvine n stadiu intermediar sau final i a eantioanelor trebuie s permit identificarea, fr posibilitate de confuzie, a tipului de coninut i trebuie s respecte cerinele privind etichetarea i trasabilitatea, n conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE i cu Directiva 2005/61/CE a Comisiei*^1134). Eticheta unei componente sangvine finale trebuie s respecte cerinele menionate n anexa III la Directiva 2002/98/CE. 3. Pentru sngele i componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, s respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE i cerinele suplimentare privind donrile autologe, menionate n anexa IV la directiva n cauz. 6.6. Distribuirea sngelui i a componentelor sangvine 1. Trebuie pus n aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de snge sau o component sangvin s fie distribuit nainte ca toate cerinele obligatorii menionate n prezenta directiv s fie ndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvin trebuie s poat demonstra c fiecare unitate de snge sau component sangvin a fost distribuit n mod oficial de ctre o persoan autorizat. Documentele nregistrate trebuie s demonstreze faptul c, nainte ca o component sangvin s fie distribuit, toate formularele de declaraie n vigoare, toate documentele medicale nregistrate relevante i rezultatele testelor respect criteriile de admisibilitate. 2. nainte de distribuire, sngele i componentele sangvine trebuie s fie pstrate izolat, din punct de vedere administrativ i fizic, de sngele i componentele sangvine distribuite. n absena unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei uniti de snge sau componente sangvine trebuie s permit identificarea statutului de produs distribuit, n conformitate cu punctul 6.5.1. 3. n cazul n care o component final nu este distribuit, datorit unui rezultat pozitiv confirmat la un control de depistare a unei infecii, se va efectua o verificare, n conformitate cu cerinele menionate la punctele 6.3.2 i 6.3.3, pentru a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeai donare i a unor componente provenind din donrile anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie s fie actualizat de ndat. 7. STOCAREA I DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unitii de transfuzie sangvin trebuie s garanteze c, pentru sngele i componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerinele de depozitare i distribuire respect prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea i distribuirea trebuie s fie validate pentru a garanta calitatea sngelui i a componentelor sangvine de-a lungul ntregii perioade

de depozitare i pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate aciunile legate de transport i depozitare, inclusiv cele de primire i distribuire, trebuie s fie definite prin proceduri i specificaii scrise. 3. Sngele i componentele sangvine autologe, precum i componentele sangvine colectate i preparate n scopuri specifice trebuie s fie depozitate separat. 4. Trebuie s fie pstrate documentele adecvate, referitoare la inventar i la distribuire. 5. Ambalajul trebuie s menin integritatea i temperatura de depozitare a sngelui i a componentelor sangvine n timpul distribuirii i al transportului. 6. Nu se accept repunerea n stoc a sngelui i a componentelor sangvine, n vederea unei eliberri ulterioare, dect n cazul n care sunt ndeplinite toate cerinele de calitate i toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvin, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activitile realizate n exterior trebuie s fie definite ntr-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respect standardele obligatorii, menionate n anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie dect n circumstane excepionale i cu acordul n scris al medicului care a prescris transfuzia i al responsabilului unitii de transfuzie sangvin. 9.2. Reclamaii Toate reclamaiile i alte informaii, inclusiv cele referitoare la incidentele i reaciile adverse grave, care ar putea indica faptul c au fost distribuite componente sangvine necorespunztoare, trebuie s fie nregistrate i examinate cu atenie, n vederea determinrii factorilor care au provocat defectul, i, dup caz, trebuie s fie urmate de retragerea din uz i punerea n aplicare a unor msuri corective pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie s fie puse n aplicare proceduri care s garanteze c autoritile competente sunt informate, n mod corespunztor, cu privire la incidentele i reaciile adverse grave, n conformitate cu cerinele reglementare. 9.3. Retragerea din uz 1. n cadrul unitilor de transfuzie sangvin, trebuie s fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de snge i de componente sangvine, precum i pentru a iniia i a coordona aciunile necesare.

2. Trebuie s fie pus n aplicare o procedur de retragere eficient, cuprinznd o descriere a responsabilitilor i a msurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autoritii competente. 3. Msurile trebuie luate de-a lungul unor perioade de timp predefinite i includ identificarea componentelor sangvine i, dup caz, o anchet retrospectiv. Scopul investigaiei este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacia la transfuzie i de a regsi componentele sangvine provenite de la donatorul n cauz, precum i de a notifica destinatarii i recipienii componentelor colectate de la acelai donator cu privire la eventualitatea unui pericol. 9.4. Msuri corective i preventive 1. Trebuie pus n aplicare un sistem care s asigure msuri corective i preventive n cazul neconformitii componentelor sangvine i al problemelor de calitate. 2. Datele trebuie analizate sistematic, n vederea identificrii problemelor de calitate care ar putea necesita msuri corective sau a tendinelor nefavorabile care ar putea necesita msuri preventive. 3. Orice eroare i accident trebuie s fie documentate i examinate, pentru a identifica problemele din sistem, n vederea remedierii lor. 10. AUTOINSPECIA, AUDITUL I MBUNTIRILE 1. Trebuie puse n aplicare sisteme de autoinspecie sau audit pentru toate aspectele operaiilor, n vederea asigurrii respectrii standardelor stabilite n prezenta anex. Acestea trebuie realizate n mod regulat i independent de persoane formate n acest sens i competente, n conformitate cu procedurile aprobate. 2. Toate rezultatele trebuie s fie nregistrate i trebuie s se ia msuri corective i preventive, n timp util i ntr-un mod eficient. -----------*^1125) JO L 33, 8.2.2003, p. 30. *^1126) JO L 203, 21.7.1998, p. 14. *^1127) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv, astfel cum a fost modificat prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34). *^1128) JO L 262, 14.10.2003, p. 22. *^1129) JO L 91, 30.3.2004, p. 25. *^1130) JO L 183, 29.6.1989, p. 1. *^1131) JO L 262, 17.10.2000, p. 21. *^1132) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

*^1133) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003. *^1134) JO L 256, 1.10.2005, p. 32.