ETICA I LEGISLAIA

PRIVIND CERCETAREA MEDICAL

Evoluia n timp a normelor morale

Relaia intrinsec dintre norma etic i lege apare n tradiia iudeo-cretin drepturi, datorii, responsabilti, obligaii, pedepse

transpuse n conceptele justiie, echitate, dreptate

Toate obligaiile legale se bazeaz pe o obligaie moral, dar nu orice obligaie moral implic o obligaie legal.

Dezvoltarea cercetrii tiinifice experimentul pe subieci umani nate o problem social abuzul n domeniu.

Dorina pacienilor descoperiri ale medicinei.

de

accede

la

noile

Dorina medicilor/cercettorilor de a descoperi noi metode terapeutice, investigative, medicamente.

Consimmntul informat - dezvoltarea conceptului

Primul caz documentat 1767 2 chirurgi au recomandat unui pacient fracturarea calusului vicios pentru alinierea oaselor

uzul i legea chirurgilor s obin consimmntul pacienilor nainte de operaie i c cei doi chirurgi au violat regula binecunoscut i acceptat a consimmntului.
tribunalul a decis: este Dup Simon R., Clinical trials.. Lippincot Williams&Wilkins 2002, citat de Bild Eduard RRE vol 2, nr 4 2004.

Consimmntul informat - dezvoltarea conceptului 2

XX
Indivizii au dreptul fundamental de a decide ce se ntmpl cu corpul lor (Schloendorf vs. New York Hospital 1914) Consimmntul este necesar atunci cnd este nclcat autonomia personal (The Nuremberg Court 1946)

Nuremberg War Crimes Tribunal The Medical Case

Marea greutate a dovezilor din faa noastr susin faptul c anumite tipuri de experimente medicale asupra oamenilor, cnd sunt pstrare ntre limite acceptabile, se conformeaz eticii profesiunii medicale. Protagonitii practicii experimentale umane ii justific vederile prin faptul c asemenea experimente obin rezultate spre binele societii umane altfel de neobinut. Toat lumea este de acord asupra faptului c trebuie pstrate principiile de baz de susinere a conceptelor morale, etice i legale.

Consimmntul informat - dezvoltarea conceptului 3 XX

CONSIMMNT INFORMAT 1957 (Salgo vs Leland Stanford University Board of Trustees) respect autonomia pacientului:

autoguvernare dreptul la libertate i intimitate alegere individual libertatea de a-i urma propria voin, propriul drum i de a fi
propria persoan

Ct informaie ?
Natanson vs. Kline (1960) se precizeaz atta informaie ct un medic apreciaz c este necesar s fie furnizat pacientului. Canterbury vs. Spence (1972, Cobbs vs. Grant) completeaz artnd c este necesar atta informaie ct pacientul necesit. Componentele consimmntului informat:

comunicarea diagnosticului, prognosticului, riscurilor, beneficiilor,

opiuni i alternative la tratament nelegerea de ctre pacient a informaiei, utilizarea raional i comunicarea opiunii alegerea liber, fr nici o imixtiune sau presiune din partea medicului sau a altei persoane

Elementele de baz ale subiectului/pacientului participant la cercetare

voluntariatul (cercetarea biomedical fr

contrapartid financiar, excepie cheltuielile fcute; eventual compensarea neajunsurilor suportate cu specificarea anual a indemnizaiilor) informarea competena (capacitatea de a discerne)

Scopul cercetrii biomedicale: aprofundarea cunoaterii gsirea unor terapii eficiente Aspecte particulare: unele cercetri se repet, nu se efectueaz n beneficiul imediat al pacientului, se verific ipoteze tiinifice sau servesc profitului industriei farmaceutice. alfa eritropoetina Cilag, beta eritropoetina Boeringer Manheim epsilon eritroppoetina LEK. accesul limitat la informaiile privind cercetarea medical a indivizilor sau comunitii. secretul cercetrilor de ultim or, lipsa controlului asupra stadiilor cercetrilor. Pellegrino 1981 Medicina sufer de o abunden de mijloace i de o srcie a finalitii.

Experimentul n medicin

testarea eficienei i a efectelor secundare a noilor produse

ameliorarea unor tehnici deja intrate n practic

extinderea sau modificarea intelor unor medicamente
(terapii vechi utilizate n alte aplicaii)

schimbarea destinaiei unor terapii / tehnici investigative

Motivaia cercettorilor:

prestigiul profesional confirmarea i recunoaterea meritelor de membrii

comunitii cercettorilor/academice

remunerri consistente

Efecte:

epuizarea fondurilor noi resurse conflict ntre continuarea cercetrii i beneficiul

imediat al terapiei Reacia colilor medicale pentru edificarea unei politici n domeniul eticii cercetrii Reacia social profund preocupare internaional controlul internaional al experimentului pe om.

Declaraia de la Helsinki, 1964 adoptat la The 18th World Medical Assembly modificat la The 29th WMA Tokyo 1975 subliniaz c prima obligaie a medicului este de a da sntate pacientului, orice act medical sau sfat adresat unui pacient aflat n suferin somatic sau psihic, trebuie efectuat exclusiv n spiritul utilitii pentru pacient. Principii de baz:

1. Cercetarea clinic care implic subieci umani va fi fcut

conform principiilor tiinifice, avnd la baz posibiliti tehnice conform standardelor i posibiliti de documentare tiiific la zi. 2. Cercetarea tiinific medical trebuie efectuat n cadrul unui protocol documentat, discutat n prealabil cu un comitet specializat. 3. cercetarea medical clinic trebuie condus de persoane competente n domeniu i supervizat de o persoan din acelai domeniu. 4. cercetarea pe subieci umani se poate efectua doar innd cont de riscurile pentru subiecii cercetrii.

5. raportul risc/beneficiu trebuie calculat nainte de nceperea

cercetrii. 6. va fi respectat dreptul pacientului asupra corpului su, orice experiment se va efectua n ideea protejrii integritii fizice i mintale a pacientului respectiv. 7. medicul va ncerca s prevad rezultalele experimentului, efectund un scor hazard predictibil. 8. coordonatorul trialului este obligat s fac publice rezultatele adevrate ale experimentului. 9. fiecare pacient va fi informat asupra scopului experimentului, a metodelor, beneficiilor, expectanei, a riscurilor i posibilelor eecuri.

10.Este recomandat ca informarea pacientului i

acordul s fie fcute n scris. 11.Orice pacient are dreptul s renune n orice moment asupra experimentului. 12.este de dorit ca acordul s fie obinut de un alt medic, nu de cel curant, fa de care pacientul are o relaie de dependen. 13.n cazul incapacitii fizice sau mentale a pacientului pentru exprimarea acordului la experiment, se vor lua msurile legale prevzute n legislaia statului respectiv. 14.dac a survenit un caz de malpraxis se vor aplica msurile legale n vigoare.

Declaraia cadru a Asociaiei Medicale Mondiale privind tortura i alte cruzimi, tratamente inumane sau degradante sau pedepsele n legtur cu detenia i prizonieratul adoptat la a 29-a ntrunire mondial a asociaiei medicilor Tokyo Japonia 1975 Preambul Este privilegiul medicilor s practice medicina n serviciul comunitii s pstreze i s refac sntatea mental i fizic fr a discrimina persoanele, pentru a uura i a face s se simt bine pacienii lor. Cel mai mare respect va fi manifestat chiar i n timpul tratamentului i nu-i vor folosi cunotinele medicale mpotriva umanitii.
4. Medicul trebuie s aibe o independen clinic absolut, n a decide ce tratament trebuie aplicat persoanei de care rspunde din punct de vedere medical. Rolul fundamental al doctorului este acela de a diminua suferinele semenilor si i nici un motiv, fie el personal, colectiv sau politic nu se va putea opune acestui scop.

Rezultate: 1. Formarea unor comisii naionale de etica cercetrii, cu atribuii asupra controlului experimenelor, avnd mijloace de sancionare pn la oprirea finanrii dac sunt nclcate principiile eticii cercetrii (SUA; Frana, Anglia, etc). 2. stabilirea unor coduri de etic la nivel instituional/naionale/internaionale care stabilesc rolul i atribuiile comisiilor de etica cercetrii. 3. edificarea unor reele ntre diferitele structuri cu rol n etica cercetrii pentru alinierea la standardele universale

Standarde XX

Obligaia de a folosi subieci umani numai dup ce sigurana unui medicament sau a unei proceduri a fost stabilit pe animale. (Osler, 1907) Acceptul total al pacientului nainte de aplicarea oricrei terapii Pacientul recrutat de cercettor nu trebuie introdus n studiu dect dac terapia are potenial de a ameliora starea sntii pacientului Participarea pacienilor sntoi este permis dac ei accept s participe n total cunotiin de cauz, fiind informai compler asupra posibilelor consecine

Experimente asupra sclavelor pentru producerea i tratamentul fistulelor vezico-vaginale (Sims, 1894) Injectarea cu tuberculin >164 copii sub 8 ani, majoritatea din orfelinate (Belais, 1910; Hammill, Carpenter, and Cope, 1908) 2 cercettori cunoscui n domeniul cancerului au injectat celule canceroase vii unor pacieni geriatrici din Jewish Hospital and Medical Center fr a obine consimmnt prealabil. experimentul Tuskegee (Alaska) 1932-1972 aduce n discuie nclcarea flagrant a principiilor eticii cercetrii medicale i vulnerabilitatea social a unor grupuri minoritare. Istoricul cazului: 399 de afroamericani sraci

ISTORIA EXPERIMENTRILOR PE OM 1. Experimente discutabile etic

ISTORIA EXPERIMENTRILOR PE OM 2. Experimente discutabile etic

n anii 60 revoluie moral au fost analizate abuzurile care au reflectat violarea demnitii i drepturilor unor pacieni.

nchisoarea Holmesburg 1956-1969

un grup populaional vulnerabil deinuii/prizonierii care au fost utilizai ca subieci n cercetri medicale. Participarea la studii se fcea cu promisiunea eliberrii rapide, ceea ce e considerat un mijloc de coerciie inacceptabil.
(Hornblum, 1998)

Experimente cu malarie Atlanta 1946 (George, 1946) Diethylstilbesterol 1940 (NIH, 1992) Experimentul Willowbrook 1950-60s
(Beecher, 1970)

PRINCIPII DE BAZ

Autonomia Consimmntul informat Capacitatea psihic/discernmntul Informare Capacitate de nelegere Voluntariat Protecie special Non maleficiena Beneficiena Justiie Scop Protecia populaiei fa de riscuri Respectul autonomiei individuale Autoritarism (SUA) Paternalism (Eu)

CARACTERISTICILE POPULAIILOR VULNERABILE

Nivel socio-economic sczut Posibile mijloace coercitive lips de for, de inteligen, de resurse, putere sau alte atribute pentru protecia propriilor interese n vederea obinerii consimmntului informat (Levine, 1988) Persoane instituionalizate, prizonieri, personal militar, studeni Populaii marginalizate Minoritari, grupuri stigmatizate Absena sau diminuarea nelegerii Copii, bolnavi psihici, retardai

CONVENIA EUROPEAN PRIVIND DREPTURILE OMULUI I A DEMNITII FIINEI UMANE FA DE APLICAIILE BIOLOGIEI I MEDICINEI CONVENIA PRIVIND DREPTURILE OMULUI I BIOMEDICINA, OVIEDO 4 aprilie 1997 L 17/2001 Protocolul adiional la Convenia european pentru protecia drepturilor omului i a demnitii fiinei umane fa de aplicaiile biologiei i medicinei, referitor la interzicerea clonrii fiinelor umane, Paris, 12 ianuarie 1998 Este interzis crearea de embrioni umani n scop de cercetare

Cap V Cercetarea tiinific examinare independent: - pertinena tiinific, - evaluarea importanei obiectivului cercetrii - examinare pluridisciplinar a acceptabilitii pe plan etic

GHID DE ETICA PENTRU PROIECTELE DE CERCETARE - CNCSIS FP 6 CONSIDERATII GENERALE Etica cercetrii presupune un ansamblu de principii i proceduri coerente i comune tuturor disciplinelor de cercetare, reprezentnd, n acelai timp, o latur educativ pus la dispoziia celor care particip la realizarea proiectelor de cercetare. Domeniile cercetrii evoluat noi modele metode idei - iau natere antrennd incertitudini i controverse.

Cercetatorii sunt supui unor numeroase influene interne i externe care presupun perfecionarea mijloacelor de cercetare, modificarea mediului de lucru i a premiselor economice.

Proiectele de cercetare - probleme etic majore:

care sunt adevraii beneficiari ai cercetrii? cum se definesc noiunile de proprietate i comercializare
a cercetrii? Proiectele de cercetare FP 6

animale de experien, subieci umani, preparate biologice cu grad mare de risc, materiale radioactive i compui chimici, toxici sau care
pot avea un impact negativ asupra mediului, evaluare Comisie de etic profesional constituit la nivelul

fiecrei instituii de nvmnt superior acreditate, institute,

uniti i structuri de cercetare de drept public sau privat.

Comisia de etic: protecia participanilor asupra tuturor inconvenientelor care pot s apar n timpul cercetrii respectarea drepturilor i obligaiilor cercettorilor asigurarea conformitii cu Codul de etic, a proiectelor de cercetare supuse ateniei comisiei. Cadrul etic presupune dou elemente eseniale: pe de o parte propune cercettorilor informaii cu privire la etica cercetrii cu subieci umani i prezint principiile fundamentale (reguli i idei) viznd influenarea conduitei lor; pe de alt parte stabilete procedurile destinate s faciliteze aplicarea principiilor etice.

Secretul profesional
Membri comitetului de etica cercetrii au datoria s nu divulge problemele confideniale. Este de datoria fiecrui membru s pstreze documentele fr a copia sau divulga orice material scris primit i va garanta ca nici o persoan neautorizat s nu aib acces la materialul aflat sub incidena legilor ce apr secretul profesional.

Prezentarea ctre public

Comitetul hotrte dac va fi prezent o declaraie public i forma n care va fi fcut, n cazul cnd se apreciaz ca util publicarea unei declaraii asupra unui anume proiect.

Sarcinile sistemului/reelei de comitete

1) riscurile legate de implementarea unui proiect, au fost meticulos examinate i au o dimensiune nensemnat . 2) pacienii, voluntarii, toi cei care particip la proiect vor fi informai verbal i n scris asupra coninutului su, a riscurilor previzibile i avantajelor sale, iar acordul lor liber i explicit este obinut i dat n scris 3) informaiile medicale vor fi furnizate i se va obine consimmntul celor mai apropiate rude, tutore sau donator 4) din fiele informative s rezulte clar c pacienii, voluntarii sntoi, tutorii, rudele sau donatorii i pot retracta, n orice moment, consimmntul 5) scopul proiectul corespunde metodologic standardelor tiinifice corecte i exist suficiente motive pentru realizarea lui.

Este responsabilitatea instituiei care propune proiectul s adopte i s dezvolte proceduri corespunztoare care s fie n concordan cu principiile etice generale. Urmtoarele principii se vor avea n vedere n evaluarea proiectelor: Confidenialitate Conflict de interese Conflictul de interese apare cnd evaluatorul: este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii; este din aceeai instituie sau aparine aceluiai centru de cercetare din care face parte aplicantul; are o legtur de rudenie sau o legtur administrativ cu solicitantul; este sau a fost implicat ntr-o disput cu aplicantul sau cu un alt membru din echipa solicitantului; este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, cnd acesta era student. In oricare din aceste circumstane, el trebuie s declare existena unui conflict de interese

Cercetri pe subieci umani Trebuie descrise sau explicate: scopul, utilitatea, beneficiile dezirabile, metodele, riscurile i procedurile alternative posibile la activitatea experimentului iniiat. Subiecii umani pot opta s refuze s ia parte la experiment au dreptul de a renuna n orice moment va fi respectat confidenialitatea. Acceptul acestor persoane trebuie reinut n scris. Procedurile folosite n obinerea consensului trebuie nregistrate. In cazul programelor medicale i a experimentelor trebuie evitate sau minimizate riscurile. Comisia de evaluare etic a instituiei va lua precauii i va monitoriza activitatea desfurat pn la apariia elementului de risc.

Respectul fata de cellalt Autonomia subiecilor capabili s ia decizii clare / protecia persoanelor atunci cnd autonomia este restricionat sau diminuat (persoane inapte sau persoane a caror decizie de a participa la cercetare este grav compromis). A nu prejudicia Sunt admise o serie de limite ale inconvenientelor care pot fi acceptate (riscuri) Sunt interzise manifestri de comportament inuman, afecteaz integritatea persoanei (tortura, genocidul i exploatarea grupurilor vulnerabile). Eficiena/Avantajul Avantajele cercetrii permit justiticarea legitimitii obiectivelor cercetrii cu subieci umani (avantaje pentru participani, pentru societate i pentru mbogirea cunoaterii). Principiul echitii Categoriile vulnerabile - sunt susceptibile de a fi exploatate sau neglijate.

PROCEDURI DE EVALUARE FP 6 adevr etic, ca i adevrul tiinific depete simpla aplicare mecanic i dogmatic a unor reguli rigide aplicabile punctual. I. Evaluarea criteriilor de erudiie: avantaje, dezavantaje, mbogirea cunoterii. II. Metoda proporional: avantaje / perceperea riscurilor, inconvenientelor. III. Metoda analizei - deciziile etice ale proiectelor de cercetare se iau in prezena membrilor Comisiei de etic i se bazeaz pe o analiz atent a rapoartelor etapelor de cercetare. IV. Luarea deciziei imparial, just. Refuzul se motiveaz. V. Proces verbal - deciziile accesibile cercettorilor i persoanelor autorizate, pentru a prentimpina conflicte judiciare. VI. Participarea cercettorilor - pot s asiste la discuiile cu privire la proiect dar nu particip la luarea deciziei. VII. Procedura de evaluare a proiectelor n desfurare obiectul unei supravegheri continue cu respectarea principiului metodei proporionale de evaluare etic. VIII. Revizuirea deciziei - Cercettorii au dreptul la reevaluarea deciziei.

RESPONSABILITI

1. planificarea proiectului de cercetare - obligaii 2. calitatea cercetrii - instituiile care colaboreaz la realizarea proiectului i asum responsabilitatea de a asigura calitatea condiiilor de cercetare. 3. Cunoaterea procedurilor etice - instituiile de nvmnt superior acreditate, alte structuri de cercetare garanteaz colectivelor de cercetare independena total, asigurnd resursele i reglementarea relaiilor n cercetare. 4. Luarea deciziei - membrii echipei de cercetare trebuie s ncheie un angajament de participare la proiectul de cercetare n absena constrngerilor. Decizia trebuie s fie liber i clar. 5. Derularea cercetrii - supraveghere permanent corespunztoare. 6. Proiectul de cercetare - finalizarea i consecinele cercetrii, prin publicarea, difuzarea sau/i aplicarea rezultatelor 7. Imbogirea cunoaterii n domeniu - analiza critic, responsabilitatea i justeea ideilor generale acceptate, respectarea disciplinei n cercetare. 8. Stabilirea relaiilor de responsabilitate ntre toi participanii 9. Participarea efectiv la activitile de cercetare repercursiuni profunde n familie, grupuri sau colectiviti.

1991, Marc Abrahams Harvard, IgNoble cercetrile care nu pot i nici nu trebuie reproduse Biologie - testicule artificiale pentru ceii castrai. studiul exhaustiv asupra mirosului degajat de 131 de specii diferite de broate supuse unor situaii de stres. Mecanic - dinamica fluidelor n cursul defecrii la pinguini. Pace - studiul asupra activitii cerebrale a unei lcuste n timp ce privete secvene din filmul Rzboiul Stelelor Economie - student la MIT, care a pus la punct un sistem de trezire dotat cu rotie Literatur - (anonimi nigerieni) invitaie de participare la operaiunea complex de recuperare a conturilor unui dictator african.

REGULI PRIVIND PARTICIPANII LA CERCETARE Regula nr. 1 - cercetarea pe subieci umani numai dac au avut posibilitatea s ia o decizie clar n acest sens. Regula nr. 2 - preferina moral marcat pentru voluntariat . Dar participarea numai a persoanelor apte s ia o decizie clar poate s i priveze pe cei mai vulnerabili membrii ai societii (persoane n com, copii prematuri, etc.) de avantajele cercetrii; Regula nr. 3 - persoane inapte, condiii: acordul unei persoane autorizate temporar recapt integritatea decizie clar

Regula nr. 4 - Cercettorii trebuie s respecte acceptul sau dezacordul persoanelor inapte s ia decizii clare. In mod general, acceptul este: condiie necesar pentru continuarea proiectelor de cercetare condiie suficient pentru a opri cercetarea, cu excepia cazului cnd cercetarea presupune suficiente avantaje compensatorii inseparabile de participarea la cercetare. Regula nr. 5 - In absena tuturor directivelor prealabile, persoanele inapte, persoanele ale cror aptitudini sunt dificil de evaluat i persoanele care sunt incapabile s ia o decizie clar, nu trebuie s participe la cercetri care le expun la riscuri suplimentare. Regula nr. 6 - Dac la nceputul cercetrii nu exist o decizie clar a participantului sau a persoanei autorizate, cercettorii trebuie s aib posibilitatea s obin acceptul, n vederea derulrii proiectului de cercetare.

9 cercuri ale infernului Dante

Pgnii i cei nebotezai dei triesc cinstit mptimiii Lacomii Avarii i risipitorii Violenii Ereticii Violeni mpotriva unei fiine umane, a lor nii,
sau asupra lui Dumnezeu

Corupii, hoii, ipocriii, falsificatorii

Trdtorii (rude, ar, oaspei, binefctori)

Sana Loue, JD, PhD, MPH, Case Western Rreserve University Cleveland, Ohio USA, Conflictul de interese i comportamentul tiinific inadecvat, revista Romn de Bioetic, vol 2, nr. 3, iulie sept, 2004.

9 cercuri ale infernului Benson

Cercettorii care mpart un test tiinific n cele mai mici

uniti publicaii tiinifice

Cercettorii care folosesc grupuri de control istorice Cercettorii care maseaz datele pentru a obine
rezultatul dorit

Cercettorii care folosesc tehnici statistice inadecvate Cercettorii care raporteaz datele selectiv n cadrul unei
comunicri tiinifice

Cercettorii care mprumut din lucrrile altora fr s i

citeze

Cercettorii care fabric datele sau rezultatele Cercettorii care au comis fraud evident
Sana Loue, JD, PhD, MPH, Case Western Rreserve University Cleveland, Ohio USA, Conflictul de interese i comportamentul tiinific inadecvat, revista Romn de Bioetic, vol 2, nr. 3, iulie sept, 2004.

tiina n zona gri

Rezultate prtinitoare datorit lipsei eantionrii aleatorii Ipotezele post-hoc

Teste tiinifice inadecvate Masajul datelor Semnificaie statistic sczut Autori onorifici Enunuri neltoare

Sana Loue, JD, PhD, MPH, Case Western Rreserve University Cleveland, Ohio USA, Conflictul de interese i comportamentul tiinific inadecvat, revista Romn de Bioetic, vol 2, nr. 3, iulie sept, 2004.

CE consider necesar crearea Spaiului European pentru Cercetare, Lisabona obiectiv pn n 2010 economia cea mai competitiv i dinamic pe plan mondial. Obiective Charta european a cercetrii Cod de conduit pentru recrutarea cercettorilor, care s susin obiectivele fixate la Lisabona i Barcelona.

1. Independena cercettorilor 2. Respectarea principiilor etice 3. Responsabilitatea profesional (utilitate, proprietate intelectual, reproductibilitate) 4. Atitudine profesional 5. Obligaii contractuale i legale 6. Responsabilitate 7. Atitudine de bun practic n cercetare 8. Difuzarea i exploatarea rezultatelor 9. Obligaii fa de societate 10.Relaii cu conductorul tezei sau stagiului 11.Dezvoltarea profesional permanent

- unica ans pentru a deveni competitivi este cercetarea - crearea unei piee atractive pentru cercettori

- noi politici financiare pentru susinerea afacerilor n cercetare

- cercetarea i inovarea n centrul ateniei UE (proiecte transnaionale n IT s-a lansat proiectul 2010) - intensificarea colaborrilor ntre universiti i firme (rolul de mentor) - promovarea unor politici de cercetare regional