Gestionarea calitii Un sistem de calitate bazat pe principiile de bune practici este stabilit Comisia delegata are responsabilitatea de a stabili

normele i specificaiile comunitare referitoare la acest sistem. n ceea ce privete documentaia i arhivarea datelor, urmatoarele documentele sunt pastrate : documentaia privind procedurile i orientrile, manualele de formare i de referin, precum i formularele de raportare; un registru al informaiilor cerute n anexele II (Raportul asupra activitii din anul precedent) i IV (Cerine de testare de baz pentru donrile de snge total i de plasm). Hemovigilena Trasabilitatea sngelui trebuie garantat precum i a componentelor sanguine de la donator la receptor i de la receptor la donator. n scopul de a asigura o trasabilitate complet, unitatea de transfuzie din cadrul spitalului pune n aplicare un sistem de identificare n mod cert a fiecrei donri de snge, a fiecrei uniti de snge i a componentelor sanguine ale acesteia. Un nivel echivalent de trasabilitate este asigurat n ceea ce privete sngele i componentele sanguine importate din ri tere. Etichetarea produselor trebuie s fie n conformitate cu cerinele Orice incident advers grav trebuie s fac obiectul unei notificri ctre autoritatea competent. Centrele de transfuzie sanguin i unitile de transfuzie din cadrul spitalelor trebuie s utilizeze o procedur pentru a retrage din distribuie n mod eficient sngele sau componentele sanguine asociate cu un incident advers grav. Condiiile referitoare la donri i donatori pentru asigurarea calitii i securitii sngelui i a componentelor sanguine Donatorii trebuie s primeasc un anumit numr de informaii atunci cnd doneaz snge. Acestea cuprind date referitoare la caracteristicile sngelui i a produselor derivate din acesta, precum i un angajament al centrului de recoltare a sngelui de a contacta donatorul dac rezultatele testrilor indic existena vreunei patologii. Trebuie obinute anumite informaii de la donatori, de exemplu identificarea, starea de sntate i antecedentele medicale, precum i o semntur prin care donatorul atest c a citit i neles informaiile furnizate.

Donatorul face obiectul unei proceduri de evaluare i trebuie s ndeplineasc criteriile referitoare la admisibilitatea fizic, cum ar fi vrsta, precum i criteriile referitoare la donare, cum ar fi intervalul ntre donri. De asemenea, se stabilesc criterii de excludere permanent n scopul protejrii donatorului i a receptorului (de pild, n cazul unor boli care pun n pericol donatorul sau receptorul). Are loc o examinare o donatorului, inclusiv un interviu, naintea fiecrei donri de snge sau de componente sanguine. Trebuie luate msuri pentru ncurajarea donrilor voluntare i nepltite. Obiectivul este de a garanta c sngele i componentele sanguine provin, n msura posibilului, din aceste donri. Fiecare donare de snge sau de componente sanguine trebuie s fac obiectul unui anumit numr de testri (enumerate n anexa IV). Aceeai procedur se aplic n cazul sngelui sau al componentelor sanguine importate n Comunitate. Protecia datelor i confidenialitatea Toate datele, inclusiv informaiile genetice, trebuie s fie anonimizate astfel nct donatorul s nu mai fie identificabil. Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman Aceast directiv aduce modificri Codului comunitar cu privire la medicamentele de uz uman astfel nct s se garanteze norme de securitate i de calitate identice, indiferent de destinaia sngelui i a componentelor sanguine, inclusiv n cazul utilizrii lor ca materie prim pentru fabricarea medicamentelor. Context Scopul acestei directive este stabilirea normelor de securitate i de calitate a sngelui i a componentelor sanguine n ntreaga reea transfuzional n Uniunea European (UE). Obiectivul urmrit rspunde astfel nu numai exigenei de protecie a sntii publice, ci i bunei funcionri a pieei interne prin facilitarea transferului acestor produse n cadrul UE.

Termeni si definitii Component sanguin: o constituent terapeutic a sngelui (globule roii, globule albe, trombocite, plasm) care poate fi obinut prin diverse metode (centrifugare, filtrare i congelare). Unitate de transfuzie din cadrul spitalului: o unitate spitaliceasc care stocheaz i distribuie snge i componente sanguine pentru uz exclusiv n cadrul serviciilor spitaliceti, inclusiv activiti de transfuzie n interiorul spitalului, avnd de asemenea posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate;

Distribuire: aciunea de livrare a sngelui i a componentelor sanguine ctre alte centre de transfuzie sanguin, uniti de transfuzie din cadrul spitalelor i productori de produse derivate din snge i din plasm. Aceast definiie nu include eliberarea de snge sau componente sanguine pentru transfuzie. Centru de transfuzie sanguin: orice structur sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectrii i testrii sngelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizat, i al prelucrrii, pstrrii i distribuirii atunci cnd sunt destinate transfuziei. Hemovigilen: un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare la reacii sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum i la supravegherea epidemiologic a donatorilor. Incident advers grav: orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea i distribuirea sngelui i a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune n pericol viaa sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienilor sau care are ca rezultat sau prelungete spitalizarea sau morbiditatea. Inspecie: controlul formal i obiectiv, conform standardelor adoptate, pentru evaluarea conformitii cu prezenta directiv i cu alte legi relevante i pentru identificarea problemelor. Produs sanguin: orice produs terapeutic obinut din snge sau plasm uman. Snge: sngele total recoltat de la un donator i prelucrat fie pentru transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioar. Transfuzie autolog: o transfuzie n care donatorul i receptorul sunt una i aceeai persoan i n care se folosesc snge
REFERINE

Regulamentul (CE) nr. 596/2009 in vigoare din 7.8.2009

ACTE CONEXE
Msuri de aplicare Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind standardele i specificaiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie sangvin [Jurnalul Oficial L 256 din 1.10.2005]. Aceast directiv stabilete cerinele tehnice specifice n scopul asigurrii unui sistem de calitate n unitile de transfuzie sanguin. Statele membre vor trebui s se asigure c sistemul de calitate existent n toate unitile de transfuzie sanguin i n unitile de transfuzie din cadrul spitalelor este conform standardelor i specificaiilor comunitare definite n anexa la directiv.

Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului n ceea ce privete cerinele de trasabilitate i notificarea incidentelor i a reaciilor adverse grave [Jurnalul Oficial L 256 din 1.10.2005]. Aceast directiv stabilete cerinele tehnice n vederea asigurrii trasabilitii sngelui i a componentelor sanguine de la donator pn la receptor, precum i procedurile corespunztoare. Statele membre vor trebui s se asigure c sistemele i procedurile de trasabilitate i de notificare a incidentelor i reaciilor adverse grave, existente la nivel naional i n toate unitile de transfuzie sanguin i n unitile de transfuzie din cadrul spitalelor sunt conforme cu standardele i specificaiile comunitare definite n anexele la directiv. Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului n ceea ce privete anumite cerine tehnice pentru snge i componente sanguine [Jurnalul Oficial L 91 din 30.3.2004]. n aplicarea Directivei 2002/98/CE, acest text precizeaz un anumit numr de informaii, de criterii i exigene referitoare la donri i donatori, la stocarea, transportarea i distribuirea sngelui i a componentelor sanguine, precum i la calitatea i securitatea sngelui i a componentelor sanguine. Rapoarte privind punerea n aplicare Comunicarea din 19 ianuarie 2010 a Comisiei ctre Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic i Social European i Comitetul Regiunilor privind aplicarea Directivei 2002/98/CE privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE [COM(2010) 3 final Nepublicat n Jurnalul Oficial]. Aceast comunicare constat punerea n practic satisfctoare a Directivei 2002/98/CE. Statele membre au desemnat i au pus n aplicare cu succes autoritile lor competente, precum i un sistem de inspecie, msuri de control i sisteme de hemovigilen. Statele membre trebuie totui s urmreasc finalizarea procesului de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a licenelor pentru toate unitile de transfuzie sanguin. Comisia ncurajeaz bunele practici n materie de colectare a rapoartelor unitilor de transfuzie sanguin referitoare la anii precedeni. Aceste rapoarte pot constitui o surs de informaii pertinente att pentru autoritile de reglementare, ct i pentru ceteni.

Report from the Commission of 19 June 2006 - First report on the application of the Blood Directive [COM(2006) 313 final Not published in the Official Journal] (Raportul Comisiei din 19 iunie 2006 - Primul raport cu privire la punerea n aplicare a Directivei privind sngele) [COM(2006) 313 final Nepublicat n Jurnalul Oficial]. Acest raport prezint un rezumat al msurilor adoptate de statele membre n aplicarea directivei privind sngele. Acesta se refer la cele cincisprezece state membre care fceau parte din UE la data de 31 decembrie 2003. Raportul subliniaz c zece state membre au adoptat msuri de protecie mai stricte dect cele prevzute de directiv, n special n ceea ce privete selectarea donatorilor, controlul biologic al donrilor i hemovigilena. Documentul prezint aplicarea, la nivel naional, a dispoziiilor directivei cu privire la: obligaiile care le revin autoritilor naionale competente, n special n materie de inspecie i control; unitile de transfuzie sanguin i obligaia de a desemna o persoan responsabil care ndeplinete condiiile minime de calificare; gestionarea calitii la nivelul fiecrei uniti de transfuzie sanguin; hemovigilena; calitatea i securitatea sngelui i a componentelor sanguine; protecia datelor. Report from the Commission of 17 May 2006 on the promotion by Member States of voluntary unpaid blood donations [COM(2006) 217 final Not published in the Official Journal] (Raportul Comisiei din 17 mai 2006 cu privire la promovarea de statele membre a donrilor de snge voluntare i nepltite) [COM(2006) 217 final Nepublicat n Jurnalul Oficial]. Acest raport rezum msurile luate de statele membre n vederea ncurajrii donrilor de snge voluntare i nepltite (indemnizaii, posibilitatea de a absenta de la locul de munc, campanii de informare, aciuni de sensibilizare etc.). De asemenea, acesta prezint msurile pe care Comisia intenioneaz s le ia pentru promovarea autosuficienei de snge i plasm uman a Comunitii Europene. Aceste msuri vizeaz cu precdere: desfurarea unui studiu la scar european menit s identifice cele mai bune practici n domeniu. Acest studiu va avea ca obiectiv dezvoltarea unei metodologii i a unor reguli de baz pentru campaniile de sensibilizare; continuarea dezbaterii privind autosuficiena Comunitii, cu o analiz a utilizrii optime a sngelui.