Sistema de gestin de calidad Requisitos generales: La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos siguientes: Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin atreves de la organizacin Determinar la secuencia e interaccin de estos sistemas Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

Requisitos de documentacin: Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y objetivos de la calidad Un manual de calidad Los procedimientos documentados y los registros requeridos. Los documentos incluidos los requisitos que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin y control de procesos.

La extensin de la documentacin del sistema de calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: El tamao de la organizacin y el tipo de actividades. La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia del personal

Manual de Calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de calidad o referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos de gestin de calidad

Responsabilidad de la direccin Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora de su eficacia. Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales reglamentarios. Estableciendo la poltica de calidad Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad Llevando a cabo las revisiones por la direccin Asegurando la disponibilidad de recursos Debe de asegurarse que se establezcan los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad

Poltica de la calidad Es adecuada al propsito de la organizacin Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objeticos de la calidad Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revisada para su continua mejora.

Planificacin Objetivos de la Calidad La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los resultados citados, as como los objetivos de la calidad Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.

Representante de la direccin Debe asegurarse de que se establecen, implementen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.

Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema y de cualquier necesidad de mejora Asegurarse de que se promueva la toma de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin

Revisin por la direccin La alta direccin debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema, incluyendo la politica de calidad y los objetivos de la calidad La informacin para la revisin debe incluir: Los resultados de las auditorias La retroalimentacin del cliente El desempeo de los procesos y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas. Los cambios que podran afectar al sistema Las recomendaciones para la mejora

Los resultados de la revisin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema y sus procesos La mejora del productos en relacin con los requisitos del cliente Las necesidades de los recursos

Gestin de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejora continuamente su eficacia Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

El personal que realice que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada Competencia La organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia

Infraestructura Se debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, esto incluye: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos (hardware como software) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto