Ruangproduksisteril

Bangunan,gudang,danareapenyimpanandalamCDOB
Prinsip bangunan, gudang, dan area penyimpanan dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi : 1. Harus ada peringatan yang dipajang untuk menghindari orang yang tidak memiliki hak masuk ke ruang penyimpanan. 2. Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang cukup dan terpisah-pisah untuk produk jadi, karantina, afkir atau reject, produk kembalian, dan produk penarikan kembali. 3. Area penyimpanan harus didesain untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Ruangan harus berih dan kering dan terpelihara suhunya (tidak keluar dari spesifikasi suhu yang ditetapkan). Untuk kondisi penyimapanan khusus harus dibei penandaan (misal suhu dan kelembaban) dan harus di cek, dimonitoring, dan dicatat. Produk harus diletakkan diatas lantai menggunakan palet yang memiliki rongga yang mudah dibersihkan.Palet harus dijaga dalam kondisi yang baik dan bersih. 4. Area penyimpanan harus bersih dan bebas dari kumpulan kotoran dan serangga. 5. Prosedur pembersihan harus tersedia yang mencakup frekuensiatau jadwal pembersihan dan cara pembersihan bangunan dan area penyimpanan. 6. Harus tersedia prosedur pengendalian hama atau binantang pengerat. Material pengendali hama harus aman dan tidak mengkontaminasi produk. 7. Produk yang berbahaya, radioaktif, narkotik, mudah terbakar harus disimpan pada ruang khusus yang dilengkapi alat pengaman. 8. Sistem distibrusi menggunakan system FEFO ( First expred First Out) dan FIFO (First In first out). 9. Harus memiliki penerangan yang cukup. 10. Produk harus disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tertera pada label pada kemasan, hal tersebut berdasarkan hasil studi stabilitas. 11. Catatan monitoring suhu harus dapat direview. Alat pencatat harus terkalibrasi dan memiliki interval waktu pencatatan. Pencatatan monitoring suhu harus

dilakukan sampai produk tsb daluwarsa atau sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 12. Pemetaan suhu dilakukan untuk mengetahui keberagaman suhu dalam ruangan. Alat pencatat suhu harus diletakkan pada titik yang terburuk (fluktuasi suhu tinggi). 13. Harus dilakukan stock opname dengan periode tertentu. Jika terdapat selisih maka harus dilakukan investigasi.

KlasifikasiRuangIndustriFarmasi
Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan: 1.Permukaanruanganharuskedapair,tidakterdapatsambunganatauretakan,tidakmerupakan tempatpertumbuhanmikroba,mudahdibersihkan,bagiansudutdantepidindingdibuat melengkung. 2.Pipasaluranudara,listrikdipasangdiataslangitlangit. 3.Lampupeneranganharusdipasangratadenganlangitlangit. 4.Tahanterhadapbahanpembersih. Areapabrikdibagimenjadi4zonadimanamasingmasingzonamemilikispesifikasitertentu. Empatzonatersebutmeliputi: a.UnclassifiedArea Areainimerupakanareayangtidakdikendalikan( Unclassifiedarea)tetapiuntukkepentingan tertentuadabeberapaparameteryangdipantau.Termasukdidalamnyaadalahlaboratoriumkimia(suhu terkontrol),gudang(suhuterkontroluntukcoldstoragedancoolroom),kantor,kantin,ruanggantidan ruangteknik. b.Blackarea AreainidisebutjugaareakelasE.Ruanganataupunareayangtermasukdalamkelasiniadalah koridoryangmenghubungkanruanggantidenganareaproduksi,areastagingbahankemasdanruang kemassekunder.Setiapkaryawanwajibmengenakansepatudanpakaianblackarea(denganpenutup kepala)

c.Greyarea AreainidisebutjugaareakelasD.Ruanganataupunareayangmasukdalamkelasiniadalah ruangproduksiproduknonsteril,ruangpengemasanprimer,ruangtimbang,laboratoriummikrobiologi (ruangpreparasi,ruangujipotensidaninkubasi),ruangsamplingdigudang. Setiapkaryawanyang masukkeareainiwajibmengenakangowning(pakaiandansepatugrey).Antarablackareadangrey areadibatasiruanggantipakaiangreydanairlock. d.Whitearea AreainidisebutjugaareakelasC,BdanA(dibawahLAF).Ruanganyangmasukdalamarea iniadalahruanganyangdigunakanuntukpenimbanganbahanbakuproduksisteril,ruangmixinguntuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawanyangakanmemasukiareainiwajibmengenakanpakaianantistatik(pakaiandansepatuyang tidakmelepaspartikel).Antaragreyareadanwhiteareadipisahkanolehruanggantipakaianwhitedan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbedauntukmencegahterjadinyakontaminasidariruangandengankelaskebersihanlebihrendahke ruangdengankelaskebersihanlebihtinggi.BerdasarkanCPOB,ruangdiklasifikasikanmenjadikelas A,B,C,DdanE,dimanasetiapkelasmemilikipersyaratanjumlahpartikel,jumlahmikroba,tekanan, kelembabanudaradanairchangerate.

Tabelpembagiankelasruanganberdasarkanjumlahpartikel

Hygine Zoning A B C D E1 E2 E3

Jumlahpartikel/m3 Kelas 100 100 10.000 100.000 UC UC UC Atrest 0,5(m) 3.520 3.520 352.000 3.520.000 NS NS NS 5,0(m) 20 29 2.900 29.000 NS NS NS InOperational 0,5(m) 3.520 352.000 3.520.000 NS NS NS NS 5,0(m) 20 2.900 29.000 NS NS NS NS

LimitforMicrobialcontamination(Inoperation) Hygine Zoning A B C D E1 E2 E3 Class Airsample(cfu/m3) Settle plates Glove print, 5 diam. 90mm fingers (cfu/4hours) (cfu/glove) <1 5 50 100 NS NS NS <1 5 NS NS NS NS NS

100 100 10.000 100.000 UC UC UC

<1 10 100 200 NS NS NS

Keterangan:UC=Unclassified NS = No Specification Kondisi atrest yaitukondisidimanatidakadaoperatoryangberaktivitasdidalamruangan,mesin dalamkondisiberoperasi,sedangkankondisi inoperationalyaitukondisidimanaadaoperatoryang sedangbekerjadidalamruangandankondisimesinsedangberoperasi. areapenimbanganindustrifarmasiGoogleSearch FarmasiIndustriIndonesia:KlasifikasiRuangIndustriFarmasi FarmasiIndustriIndonesia:Bangunan,gudang,danareapenyimpanandalamCDOB ruangproduksisediaansterilGoogleSearch sabtu,07092013jam:11.49