R/ TOPIKAL SULFUR (CMC) 100 ml No III

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. 2. 3. 4.

Nama Mahasiswa No. Pokok Nama Produk Jenis Sediaan

: Septiana Meliana, Kinanthi Ariestyawati, Nova Fitriani N, Anik Sri Wulandari, Risa Erlina : 10330020, 10330034, 10330048, 10330056, 10330057 : Sulfacne : Suspensi Topical Sulfur

Syarat Sediaan Jadi No. Parameter 1. Organoleptis Bau Rasa Warna Bentuk 2. pH 3. Volume Terpindahkan

Satuan

Spesifikasi Sediaan yang Akan Dibuat Berbau belerang lemah Tidak berasa Berwarna kuning lemah Larutan yang terdispersi merata

Syarat Farmakope

Syarat Lain

Kulshreshta, Singh, 57 -

ml 4. 5. Sifat Alir Viskositas cps

57 Dari 10 wadah tidak kurang dari 100% Dari 10 wadah tidak kurang dan tidak satupun volume wadah yang dari 100% dan tidak satupun kurang dari 95%. volume wadah yang kurang dari 95%. (FI IV 1089) Tiksotropi Harus mudah dituang dan mudah terdispersi kembali. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang (FI III hal 32).

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Nama Bahan Aktif : Sulfur Praecipitatum (FI IV Hal 771)

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Parameter Pemerian Kelarutan pH OTT Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim Penggunaan lazim/ Cara pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan Penyimpanan

Data Serbuk amorf atau serbuk hablur renik, sangat halus, warna kuning pucat, tidak berbau dan tidak berasa. Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbon disulfida, sukar larut dalam minyak zaitun, praktis tidak larut dalam etanol. Obat gatal, obat jerawat dan antiseptik 18% Topikal Belerang endap mengandung tidak kurang dari 99,5% dan tidak lebih dari 100,5% S, dihitung terhadap zat anhidrat. Dalam wadah tertutup baik.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : Carboxymetylcellulosum Natricum (CMC Na) (FI IV Hal 175)

No. 1. Pemerian 2. Kelarutan 3. 4. pH OTT

Parameter

Data Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik. Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut lain. Antara 6,5 dan 8,5. Lakukan penetapan menggunakan larutan ( 1 dalam 100) CMC Na tidak bercampur atau inkompatibilitas kuat dengan larutan asam dan larutan dalam garam besi dan beberapa logam, seperti Al, raksa, zinc juga tidak bercampur dengan xanthgum. Suspending agent Karboksimetilselulosa Natrium adalah garam natrium dari polikarboksimetil eter selulosa, mengandung tidak kurang dari 6,5 % dan tidak lebih dari 9,5 %, Natrium (Na). Topikal, Oral Suspending agent 1 % 5 % Dalam wadah tertutup rapat.

5. 6. 7. 8. 9. 10.

Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim Penggunaan lazim/ Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan Penyimpanan

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : Glyserolum (gliserin) FI IV Hal 413

No. 1. Pemerian 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Kelarutan pH OTT

Parameter

Data Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus. Dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. Potasium Permanganat, Chromium Trioxide, Potasium Chlorat. Antimikroba, Humektan. 20 % - 30 % Oral dan topikal. Oral dan topikal 20 % - 30 % Dfalam wadah tertutup rapat.

Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim Penggunaan lazim/ Cara pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan Penyimpanan

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : Oleum Rosarum (Pharmcope Belanda V)

No. 1. Pemerian 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Kelarutan pH OTT

Parameter

Data Zat cair kuning muda atau hijau lemah, baunya kuat dan murni seperti mawar, tetapi hanya mudah dapat diketahui kalau minyaknya lebih dahulu telah diencerkan. Larut dalam 1 bagian kloroform p Larutan jernih. (FI III Hal 459) Dalam wadah tertutup kedap.

Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim Penggunaan lazim/ Cara pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan Penyimpanan

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No. 1.

Rumusan Masalah Kelarutan Bagaimana memilih bahan suspending agent agar sulfur dapat terdispersi merata dan bersifat homogen? Ukuran Partikel Bagaimana menyeragamkan partikel?

Komponen CMC Na PGA Tragakan

Alternatif Pemecahan Masalah Proses Pengawasan Mutu Viskositas Laju sedimentasi Pencampuran

Keputusan CMCNa, karena CMC Na larut dalam air dan mudah membentuk larutan koloidal. Sieving analyzer (mesh 20), untuk menyeragamkan ukuran partikel dengan ukuran mesh terkecil. Gliserol, karena sulfr pp bersifat hirofob maka digunakan gliserol sebagai zat pembasah selain itu gliserol berfungsi juga sebagai antimikroba. Ampul, karena formulasi dimaksudkan untuk penggunaan dosis tunggal. Gliserolum, karena gliserolum mempunyai dua fungsi yaitu sebagai antimikroba dan zat pembasah, sehingga dapat

2.

ukuran

Sieving Analyzer Penghalusan

Pencampuran

Ukuran partikel

3.

Zat Pembasah Bagaimana memilih zat pembasah yang sesuai dengan sifat kelarutan sulfur pp?

Gliserol Propilenglikol Pencampuran Homogenitas

4.

5.

Zat Pengharum Bagaimana memilih zat pengaharum untuk menghilangkan bau belerang yang sangat tajam? Zat Pengawet Bagaimana memilih zat pengawet untuk mencegah pertumbuhan bakteri pada sediaan?

Ol. Rosae Ol. Jasmine Ol. citrus Methyl Paraben Prophyl paraben Gliserol

Pencampuran

Organoleptis

Pencampuran

menghemat penggunaan bahan. 6. Wadah Bagaimana sesuai? yang Botol plastik bening Botol plastik gelap Botol kaca bening Botol kaca gelap Botol plastik bening, Pengisian botol/ Pengemasan

dalam

menetukan

wadah

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No. 1. 2. 3. 4. 5.

Nama Bahan Sulfur Praecipitatum Gliserol CMC Na Oleum Rosae Aqua dest

Fungsi (untuk farmakologis/ farmasetik) Bahan Aktif Wetting agent Suspending agent Bahan pewangi Farmasetik : Pelarut

Pemakaian Lazim % 18%

Penimbangan Bahan Unit (Per Ampul) Batch (7 Ampul) 5 gram 15 gram

30 % 15% q.s q.s

30 gram 5 gram q.s Ad 100 ml

90 gram 15 gram q.s Ad 300 ml

CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Process Control No. Parameter yang Diperiksa / diuji 1. Pengukuran pH

Satuan

Cara Pemeriksaan Alat ukur pH - pH meter - Kertas indikator Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter/ kertas indikator yang dicelupkan dalam sediaan. Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan. Sampel pH

B. End Process Control No. Parameter yang Diperiksa / diuji 1. Organoleptis 2. pH 3. Volume Terpindahkan 4. Viskositas 5. Sifat alir 6. Penetapan Bobot Jenis Sediaan 7. Kecepatan sedimentasi 8. Volume sedimentasi 9. Ukuran Partikel

Satuan

Cps g/ml Cm/detik

Cara Pemeriksaan Uji Organoleptis IK Uji pH sediaan IK Uji Volume Terpindahkan IK Uji Viskositas IK Uji Sifat Alir IK Uji Bobot Jenis Sediaan IK Uji Kecepatan Sedimentasi IK Uji Volume Sedimentasi Uji Ukuran Partikel

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK STERIL

Disusun oleh : Tgl : Penanggung jawab :

Diperiksa oleh : Disetujui oleh ; Hal .dari hal . Tgl : Tgl : No : / / PROSEDUR TETAP I. PERSIAPAN 1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu yang akan digunakan seperti mortar, alu, cawan uap, kaca arloji, dll. 2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi Kerja) pembuatan sediaan suspensi topikal sulfur 3. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK II. KEGIATAN PRODUKSI 1. Pengujian sifat hidrofobik dan hidrofilik. 2. Pencarian bobot jenis serbuk. 3. Penimbangan bahan dan beri label. 4. Penghalusan bahan aktif atau bahan tambahan jika diperlukan. 5. Pembuatan suspending agent. 6. Pencampuran. 7. Uji mutu sediaan. 8. Pengemasan.

Disusun oleh : Tgl : 17-04-2013 No 1.

Diperiksa oleh : Tgl : 17-04-2013 INSTRUKSI KERJA Waktu

Disetujui oleh : Tgl : 17-04-2013 Operator

Hal . dari hal No: / / Paraf SPV

Pengujian Sifat Hidrofobik dan Hidrofilik Tujuan : Mengetahui sifat sediaan. Bahan : Aqua dest dan sulfur pp Alat : beaker glass Prosedur: 1. Siapkan beaker glass. 2. Masukkan 20 ml aqua dest ke dalam beaker glass. 3. Masukkan 1 gram sulfur pp. 4. Jika 75 % serbuk mengapung maka sulfur pp bersifat hidrofobik. 5. Jika 75 % serbuk tenggelam maka sulfur pp bersifat hidrofobik Hasil : 75 % serbuk pp mengapung, dapat disimpulkan sulfur pp bersifat hidrofobik.

Nova, Anik, Septi, Kinanthi, Risa.

2.

Pencarian Bobot Jenis Serbuk Tujuan : Menyeragamkan ukuran partikel Bahan : Sulfur Praecipitatum. Alat : Gelas Ukur Bahan Sulfur praecipitatum Teoritis 50 g Realita 50,38 g

Kinanthi, Risa.

Prosedur : 1. Sulfur pp sebanyak 50,38 g ditimbang. Kemudian dimasukkan ke dalam gelas ukur. Baca volume yang terukur 67 ml 2. Ketuk gelas ukur sebanyak 300x atau sampai volume mampat. Baca volume yang terukur 55 ml

3. Hitung bobot jenis sulfur pp. BJ =

=
= 0,916 g/ml

3.

Penimbangan Bahan Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan formula. Alat : Timbangan, spatel, cawan uap, dan perkamen. No 1. 2. 3. 4. 5. Bahan Sulfur Praecipitatum Gliserolum Carboxi Metil Celullosa - Na Oleum Rosae Aqua destilata Fungsi Antiseptik Zat Pembasah Suspending Agent Bahan Pengharum Pembawa % 15 % 90 % 15 % Teoritis 15 g 90 g 15 g q.s ad 300 ml Realita 15,01 g 90,27 g 15,05 g q.s ad 300 ml Anik, Risa, Septiana, Nova.

4.

Pembuatan Sediaan Suspensi Topikal Sulfur Alat : mortir, stamfer, gelas ukur, sudip, spatel. Bahan : Sulfur pp, CMC Na, Gliserin, Aol. rosae, Aqua dest. Prosedur : 1. Botol dikalibrasi, ditandai 100 ml. 2. Buat mucilago, CMC Na dicampur dengan aqua untuk CMC Na (aqua 20x nya) digerus ad mucilago (a). 3. Sulfur pp dimasukkan ke dalam mortir ditambahkan gliserol digerus ad terdispersi merata ditambahkan mucilago (a) digerus ad homogen ditambahkan sebagian aqua digerus ad homogen. Dimasukkan ke dalam botol.

Nova, Kinanthi, Septiana, Risa, Anik

4. Ditambahkan sisa aqua ke dalam botol ad 100 ml dikocok ad homogen ad terdispersi merata. 5. Oleum rosae ditambahkan ke dalam botol, dikocok ad terdispersi merata. Disusun oleh : Tgl : 17-04-2013 No Disetujui oleh : Tgl : 17-04-2013 Tgl : 17-04-2013 Waktu Operator Hal . dari hal No: / / Paraf SPV

IK Pengujian Mutu Suspensi

Diperiksa oleh : INSTRUKSI KERJA

Tujuan : Memastikan bahwa suspensi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan. Bahan : Suspensi topikal sulfur Alat : Alat alat evaluasi suspensi. Cara Kerja : Organoleptis Ambil sediaan 5 ml dari yang telah di uat, lihat warna, bau, rasa dari sediaan. No organoleptis Diinginkan Hasil 1. Warna Kuning Kuning 2. Bau Wangi rosa / mawar Wangi mawar

Kinanthi, Risa.

1.

2.

Viskositas dan Sifat Alir Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield. Kriteria : viskositas suspensi (1000-3000 cps), Alat dan Bahan : Viskometer Brookfield dan suspensi menentukan harga dengan viskometer Brookfield. Rumus : Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas dalam cps Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F) Cara Kerja : 1. Pasang spindel no 6 2. Turunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup kedalam cairan yang akan diukur viskositasnya. 3. Pasang stop kontak. 4. Nyalakan motor sambil menekan tombol. 5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala. 6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut. 7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas. 8. Dengan mengubah Rpm maka didapat viskositas pada berbagai ukuran. RPM Skala Faktor Gaya Viskositas 2,5 1 5 3 10 73 1000 86286 73000 20 96 500 56736 48000 50 100 200 23640 20000 20 90 500 53190 45000 10 58 1000 68556 58000 5 2,5 Nova, Septiana

Kinanthi, Anik

100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 1 2 3 4 5 6 RPM GAYA

3.

Volume Sedimentasi - Ambil suspensi 50 ml - Masukkan ke dalam gelas ukur - Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu. - Laju sedimentasi : Hu = Volume endapan pada waktu tertentu Ho = Volume awal suspensi keseluruhan Menit Volume awal suspensi Volume endapan Rumus Volume sedimentasi : Hu/Ho

4.

Laju Sedimentasi Hitung laju sedimentasi dari sediaan. Rumus : V= =

Ket: V = Laju sedimentasi (cm/detik) d = Diameter (cm) Bj1= Bobot jenis zat aktif (g/ml) Bj2= Bobot jenis air (g/ml) g = konstanta gravitasi (980,7 cm detik -2) = Viskositas (cps)

Kinanthi, Anik

5.

Volume Terpindahkan Tuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya/volume yang ditentukan. Tulis hasil pengamatan pada tabel : Volume Sediaan -

Hasil Pengamatan -

6.

Penetapan Bobot Jenis - Timbang piknometer kosong = 17,23 gram - Timbang piknometer berisi sediaan = BJ =

7.

Penentuan pH Sediaan Masukkan suspensi kedalam beaker glass, ukur pH Sampel Suspensi sulfur pH 6 Anik

Pengemasan - Alat : Botol plastik bening, kemasan sekunder, etiket. - Prosedur : 1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat. 2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu). 3. Botol dibersihkan. 4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah disediakan. Pembahasan :

Risa

Suspensi yang dihasilkan dari formula yang kami gunakan tidak terlalu baik. Suspensi yang dihasilkan memiliki konsistensi yang terlalu kental sehingga sulit untuk dituangkan. Jika dibandingkan sengan suspensi Sulfur yang menggunakan PGA sebagai suspending agent, suspensi yang dihasilkan memiliki wujud yang lebih menyenangkan, mudah dituang dan konsistensinya tidak terlalu kental. Karena hasil suspensi terlalu kental sehingga kami mengalami sedikit masalah dalam pengemasan.