2012

Manual de Procedimentos para Preparao de Citotxicos

Ana Margarida Freitas Joana Guerreiro Marta Queirs Miguel Freitas

Servios Farmacuticos Jos de Mello Sade 1 Edio

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ndice Geral

Introduo...4 1. Recepo da Prescrio Mdica ........................................................................................................ 5 2. Validao da Prescrio Mdica ........................................................................................................ 5 3. Emisso do Mapa de Produo e Rtulos dos Citotxicos.......................................................... 7 4. Preparao dos tabuleiros .................................................................................................................. 8 5. Acondicionamento e Rotulagem ..9 6. Higienizao e Equipamento do Operador .................................................................................. 10 7. Preparao da Cmara de Fluxo Laminar Vertical....................................................................... 11 8. Manipulao na Cmara de Fluxo Laminar Vertical .................................................................... 12 9. Controlo Microbiolgico da Cmara de Fluxo Laminar Vertical .............................................. 17 10. Limpeza da Cmara de Fluxo Laminar Vertical e da rea de Trabalho................................. 20 11. Armazenamento e Registo de Citotxicos Remanescentes ...................................................... 20 12. Armazenamento e Transporte ...................................................................................................... 21 13. Facturao ao Cliente .. .................................................................................................................. 22 14. REGISTO DIRIO DE PRODUO................................................................................................... 22 15. Indicadores de Qualidade...............................................................................................................23 16. Bibliografia .33 Anexos I. II. III. IV. V. Constituio da cmara de fluxo laminar vertical..20 Tratamento de resduos.24 Kit de emergncia23 Formao do Pessoal e Sade Ocupacional...27 Normas para a recepo, transporte e armazenamento de Citotxicos..29

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Prefcio A criao de unidades de preparao centralizada de citotxicos, permite uma melhoria da qualidade e segurana no processo produtivo, por especializao das equipas, optimizao das condies fsicas e rentabilizao de recursos. O papel do Farmacutico em todo este processo fundamental desde a elaborao conjunta com a equipa clnica de protocolos teraputicos, validao da prescrio, elaborao e dispensa de preparaes garantindo a sua correcta composio, pureza e assepsia, acondicionamento, identificao, transporte e administrao ao doente. Deste modo, devem ter-se em considerao os requisitos legais estabelecidos no DecretoLei n. 95/2004, de 22 de Abril, complementado com a Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho que aprova as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar, garantindo a preparao em condies de qualidade e segurana, permanentemente monitorizada atravs dos Indicadores de Qualidade introduzidos neste Manual. Os indicadores constituem parmetros fundamentais para a avaliao do cumprimento dos procedimentos e dos processos institudos. Pela anlise e avaliao de todo o processo, podem ser revistas e introduzidas alteraes que visem uma melhoria sistemtica da qualidade e segurana de todo o processo produtivo.

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Introduo A oncologia mdica uma das reas da sade que tem apresentado maior desenvolvimento cientfico nos ltimos anos. A descoberta de novos frmacos oncolgicos tem proporcionado maior longevidade, qualidade de vida e bem-estar aos doentes. Os profissionais de sade especializados na rea da oncologia possuem uma formao slida que lhes permite dar resposta eficaz s diferentes solicitaes a que so sujeitos diariamente. Os farmacuticos hospitalares, considerados por excelncia os profissionais de sade responsveis pela validao de protocolos oncolgicos, pela manipulao de citotxicos e dispensa dos mesmos, assumem assim um papel de extrema relevncia nesta rea da sade. Contudo, essencial a existncia de normas que orientem estes procedimentos. Este manual contempla todos os procedimentos desde a recepo, validao dos protocolos teraputicos, preparao, dispensa e administrao do tratamento pretendendose desta forma uniformizar prticas em todas as unidades JMS, elaboradas com base em padres de qualidade e segurana de acordo com normas nacionais e internacionais. Este instrumento de trabalho, resulta do entusiasmo e dedicao da equipa de farmacuticos do grupo JMS desde os mais experientes at aos mais recentes, esperando que seja um auxlio para todos os colegas com interesse nesta rea. Pretende-se ainda que constitua uma ferramenta de aprendizagem para os estagirios que passam pelas unidades de sade JMS. A racionalidade, o sentido crtico e o dever tico devem prevalecer para que o objectivo final seja: promover a sade e segurana do doente.

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1. Recepo da Prescrio Mdica Aps a prescrio mdica, realizada pelo oncologista, a recepo da mesma nos servios farmacuticos efectuada atravs do sistema informtico (CPC), mdulo de oncologia. O mdico aps a prescrio faz a impresso da mesma e rubrica enviando posteriormente para a farmcia. Este sistema permite saber quais os doentes que esto com um protocolo activo para ser recepcionado, atravs de uma colorao (amarelada) que o destaca dos restantes.

2. Validao da Prescrio Mdica O farmacutico o profissional de sade responsvel pela validao da prescrio mdica, devendo ter em conta uma srie de itens fulcrais, dos quais se destacam: Nome do doente; Peso, altura e respectiva superfcie corporal; Diagnstico; Nome do protocolo de quimioterapia; Nmero do ciclo de quimioterapia; Datas do ltimo e prximo tratamento (garantia de intervalo apropriado); Citotxico(s)/outros frmacos prescrito(s); Dose do(s) frmaco(s) de acordo com a superfcie corporal, peso , forma de Calvert. Forma farmacutica; Tipo(s) de soluo(es) de diluio do(s) respectivo(s) frmaco(s) e respectivas concentraes; Tempo de perfuso e via de administrao; Medicamentos prescritos como pr-medicao; Nome do prescritor e assinatura; Data da prescrio.
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Todos estes passos so novamente validados por um segundo farmacutico

A prescrio mdica em oncologia feita de acordo com guidelines internacionais, elaboradas por mdicos e farmacuticos especialistas na rea da oncologia, das quais se destacam as guidelines da NCCN (NCCN National Comprehensive Cancer Network) www.nccn.com e Chemotherapy Protocols from BCCA http://www.bccancer.bc.ca/HPI/ChemotherapyProtocols/ Na validao da prescrio oncolgica, o farmacutico confronta o diagnstico com o protocolo prescrito. De seguida confirma a dose frmaco. A dose dos frmacos utilizados em oncologia, normalmente calculada em funo da superfcie corporal do doente, expressa em m2. Assim, o farmacutico deve confirmar se a dose prescrita est adequada ao doente, multiplicando a dose recomendada por m2 (mg/m2) descrita nas guidelines pela superfcie corporal do doente. O volume em que deve ser feita a diluio do medicamento resulta da diviso entre a dose prescrita e a concentrao do frmaco recomendada no RCM do medicamento. Para certos frmacos, o calculo da dose no feito em funo da superfcie corporal, mas feito em funo do peso (ex:trastuzumab), ou por dose fixa (ex:vincristina) ou por ajuste de dose de acordo com a funo renal (ex: carboplatina). Deve consultar-se sempre o RCM do medicamento no que respeita s INFORMAES FARMACUTICAS , onde todas estas particularidades esto descritas. Sempre que existam discrepncias entre a prescrio e o que recomendado pelas guidelines, o farmacutico deve contactar de imediato o mdico para esclarecer a situao antes de proceder preparao, contribuindo deste modo para prevenir erros de medicao e/ou administrao. Caso esteja tudo em conforme, deve rubricar a folha de prescrio. (IT- dupla validao Farmacutica da prescrio Mdica, dos mapas de produo, rtulos e do produto final na produo de preparaes estreis e no estreis)

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O farmacutico deve ainda validar o protocolo pelo Drug Information Handbook for Oncology da American Pharmacists Association que contm no s informao sobre cada frmaco como uma compilao de todos os regimes teraputicos de quimioterapia utilizados, ordenados por patologia e em que se menciona o suporte bibliogrfico que deu origem informao descrita. 3. Emisso do Mapa de Produo e Rtulos Aps a validao da prescrio mdica procede-se emisso do mapa de produo e dos respectivos rtulos. Os rtulos imprimem-se em duplicado. No mapa de produo registado o lote, a validade, a concentrao e o laboratrio correspondente a cada um dos frmacos utilizados. Quanto aos soros de diluio, no se faz o registo individual. Utiliza-se uma tabela de registo semanal onde constam os soros utilizados, laboratrio de origem, lotes e validades, que se agrega posteriormente aos mapas de produo semanal. Este processo permite obter, de uma forma simplificada, a rastreabilidade dos produtos utilizados em cada preparao. Os rtulos e o mapa de produo so rubricados pelo farmacutico responsvel pela validao do protocolo. (IT- FARM. 012.00)

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4. Preparao dos Tabuleiros / Validao A preparao dos tabuleiros inclui a preparao de todo o material necessrio para a execuo da tcnica (e.g. seringas, sistema de soros, agulhas, bombas infusoras,), soros de diluio e frmacos. Os soros de diluio so previamente identificados com os respectivos rtulos antes de entrarem para dentro da cmara e de se proceder preparao, para evitar trocas. Cada tabuleiro contm apenas os frmacos para o tratamento de um doente. O protocolo colocado numa mica e acompanha o tabuleiro previamente preparado, com os respectivos rtulos e material a utilizar para dentro da cmara. Antes de se iniciar a preparao, h uma dupla verificao. O farmacutico que faz a validao, rubrica os rtulos e o mapa de produo. Aps a preparao, o farmacutico volta a colocar no tabuleiro todos os frascos utilizados para posterior validao e confirmao por outro farmacutico. Assim pelo remanescente devolvido o farmacutico faz no s a validao do citotxico que foi usado como a validao da quantidade utilizada na preparao, confrontando sempre com a dose prescrita no protocolo que acompanha a preparao. O farmacutico depois de validar o produto final, rubrica a folha de produo no local farmacutico responsvel pela libertao, libertando assim o lote de produo.

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5. Acondicionamento e Rotulagem O acondicionamento dos citotxicos feito de acordo com as indicaes descritas no RCM, ponto 6 - INFORMAES FARMACUTICAS. Existe na antecmara uma tabela de apoio (IMP.072), elaborada com base no RCM de cada produto, com as condies especiais de acondicionamento e armazenamento de cada um dos frmacos. Os frmacos fotossensveis so revestidos com papel de prata, nos que necessitam de refrigerao colocada uma etiqueta de frigorfico e todos os que so citotxicos so identificados com uma etiqueta com esta designao. A identificao final das preparaes feita com o duplicado dos rtulos duplamente validados. Por ltimo, as preparaes so acondicionadas em sacos prprios de transporte de citotxicos, que tm um sistema de selagem que evita o derramamento. Deve ter-se o cuidado de fechar bem o saco em toda a extenso da fita adesiva, evitando a formao de pregas evitando desta maneira fugas de produto em caso de derrame. Cada saco apenas contm o tratamento de um doente.

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6. Equipamento e higienizao do operador

O farmacutico que faz a manipulao dever ter em ateno uma srie de etapas que garantam a sua sade e o protejam, bem como a assepsia do meio de preparao. Deste modo dever seguir a ordem de procedimentos de proteco pessoal e higienizao abaixo referidas: Equipamento: Vestir a roupa hospitalar; Colocar botas descartveis antes de entrar na antecmara; Colocar a touca de modo a cobrir todo o cabelo e as orelhas; Colocar a mscara com filtro especial (bico de pato com filtro PFR P2); Abrir a embalagem da bata descartvel; Lavar a mos com gua e sabo e secar bem. Passar as mos por desinfectante alcolico; Vestir a bata e colocar as luvas de ltex/ nitrilo prprias para a preparao de citotxicos. O operador no pode fumar, comer, beber ou mascar pastilha elstica, quer na antecmara quer na sala de preparao. No deve usar adornos, nem unhas de gel ou relgios. As luvas devem ser trocadas aps uma hora de trabalho, ou imediatamente aps rompimento ou acidente com citotxicos. A roupa utilizada pelo operador no deve ser usada fora da rea de trabalho. Higienizao: Todo o pessoal envolvido na preparao de citotxicos deve lavar as mos de forma cuidadosa, com gua e sabo, secar bem e desinfectar com soluo alcolica e deixar secar, conforme normas afixadas no local, recomendadas pela CCI (Comisso de Controlo de Infeco Hospitalar) que se encontram afixadas na antecmara junto ao lavatrio.

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7. Preparao da Cmara de Fluxo Laminar Vertical

A cmara de fluxo laminar vertical deve ser ligada pelo menos 15 minutos antes da manipulao, tempo necessrio para estabilizar o fluxo. Deve ligar-se o motor e as luzes antes da manipulao. O alarme toca quando h turbulncia no fluxo ou se verifica falta de potncia no motor. Quando o alarme no pra de tocar, aps 10 minutos, deve desligar-se a cmara e contactar o servio de manuteno. Na cmara de fluxo laminar vertical a limpeza deve ser efectuada antes de comear qualquer trabalho, quando se finaliza e em caso de haver derrames de citotxicos. A desinfeco da cmara feita utilizando gazes esterilizadas de uso nico, que no libertem partculas nem fibras, humedecidas com lcool a 70. O operador deve utilizar luvas prprias para a preparao de citotxicos.. Para que a limpeza seja eficaz deve ser aplicada a seguinte tcnica: 1. Efectuar movimentos de limpeza por arrastamento, seguindo o sentido ao fluxo do ar, partindo das reas de menor para as de maior contaminao; 2. Limpar a parede posterior comeando de cima para baixo e da esquerda para a direita; 3. Limpar as paredes laterais, de cima para baixo e de trs para a frente; 4. Limpar a base da cmara de trs para a frente e da esquerda para a direita; 5. No final do trabalho, repete-se o processo supra referido. 6. Deixar secar.

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8. Manipulao na Cmara de Fluxo Laminar Vertical

Procedimentos gerais Aps limpeza da cmara a manipulao deve-se reger por certos procedimentos tcnicos, devendo-se seguir a ordem abaixo enumerada:

1. Cobrir a bancada da cmara com um campo esterilizado; 2. Colocar no interior da cmara o contentor de cortantes (para colocao de material inutilizado) e compressas esterilizadas; 3. Pulverizar todo o material e frmacos com lcool a 70% (com borrifador) antes de ser colocado no interior da cmara (evitar borrifar o material excessivamente); Todo o material que for humedecido, no ser reutilizado. Neste sentido este procedimento deve incidir apenas sobre o material que ir ser utilizado de forma a evitar desperdcio. 4. Colocar duas placas de controlo microbiolgico, uma de Sabouraud e uma de gelose de sangue, mantendo-as abertas durante a manipulao; 5. 6. Seguir a tcnica assptica durante a laborao na cmara; Aps concluso do trabalho, retirar o material da cmara e voltar a limp-la com uma compressa esterilizada embebida em lcool a 70 % segundo a tcnica descrita anteriormente; 7. 8. Desligar a luz; O motor da cmara deve ser mantido em funcionamento durante a semana e s desligado no fim de semana 15 minutos aps o fim da laborao.

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Deve-se ter em conta que: Apenas o material indispensvel para as preparaes deve ser colocado na sala de preparao; Depois da preparao propriamente dita no deve permanecer nenhum frasco de citotxico dentro da cmara; As grelhas de entrada de ar da cmara no devem estar tapadas com papis ou qualquer outro objecto; Os movimentos dos braos do operador na cmara devem ser reduzidos ao indispensvel para manter a integridade do fluxo do ar e nunca devem interromper a cortina de ar estril que incide sobre as preparaes.

Material Agulhas e seringas Devem usar-se sempre seringas e agulhas de rosca Luer Lock na preparao de citotxicos. Este tipo de material tem como vantagens em relao s seringas e agulhas clssicas o facto de a sua juno se efectuar no por encaixe mas sim por rosca, o que evita os acidentes por disperso de citotxicos, devido separao destes dois elementos pelas presses no interior das seringas. Borrifador com lcool 70 Pode ser um borrifador idntico ao utilizado para as plantas. Consegue-se assim uma pulverizao uniforme, uma vez que se deve evitar encharcar o material a desinfectar. Tabuleiro metlico Semelhante aos usados nos blocos operatrios, servem para colocar material durante a laborao. Devem ser lavados semanalmente com gua e detergente e desinfectados com lcool sempre, antes de cada utilizao. Contentores de resduos txicos Utilizam-se dois contentores de resduos:

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Um contentor de pequena capacidade (Tipo IV) colocado dentro da cmara de fluxo laminar que serve para colocar todo o material perfurante, as seringas e as compressas utilizadas na preparao bem como alguns excessos de solues (solvente ou solues citostticas) provenientes de acertos Um contentor de grande capacidade (Tipo IV), colocado na antecmara para o equipamento do operador e para colocar o contentor mencionado no ponto anterior. Estes contentores devem ser incinerados, com o seu contedo, a temperaturas superiores a 1000C.

Tcnica de Preparao Durante a preparao de citotxicos essencial manter uma tcnica correcta tanto na manipulao dos frmacos como nos procedimentos prprios de uma tcnica assptica, de forma a proteger a preparao da contaminao bacteriana, como o operador da contaminao com a substncia. A possibilidade de efeitos adversos para a sade do operador pode ocorrer por contacto directo com a pele, por ingesto, ou por inalao atravs da formao de aerossois. Durante a preparao, deve evitar-se atravs de uma tcnica correcta, a formao de salpicos e aerossis. Para isso o operador deve ter cuidados acrescidos caractersticos da preparao de produtos perigosos. A formao de aerossis deve ser sempre prevenida. Esta pode suceder quando ocorrem diferenciais de presso entre o interior e o exterior do frasco-ampola. Este processo pode ser prevenido pela igualizao de presses entre a seringa e o frasco, isto , por substituio do volume do liquido retirado por um volume equivalente de ar pela seringa. No entanto, necessrio assegurar sempre a presso negativa dentro do frasco. Isto pode ser conseguido, com o movimento do mbolo de forma a retirar o liquido e, posteriormente, deixar que este atinja o seu equilbrio. O volume de ar ou liquido nunca deve ser injectado directamente para o frasco-ampola, mas sim injectado em pequenos volumes, permitindo desta forma a igualizao das presses.

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Outro mtodo consiste na ventilao do frasco utilizando uma agulha com um filtro hidrofbico (spike), que permite que o ar entre e saia mas que, impede a sada de liquido ou partculas. Os solventes devem ser sempre introduzidos lentamente no frasco e o p deve estar completamente molhado antes da agitao. Os aerossis tambm podem ser produzidos durante a abertura das ampolas. Para prevenir esta situao, deve-se verificar que no resta p ou liquido no topo da ampola. Deve-se colocar uma compressa esterilizada em volta do topo da ampola de forma a prevenir cortes. A ampola deve ser quebrada na direco oposta do operador. O solvente deve ser introduzido lentamente na parede da ampola. Se se tiver de acertar o volume, retirando ar, ou se se necessitar de retirar bolhas da seringa, este ar pode ser novamente introduzido dentro do frasco-ampola no caso de utilizarmos filtros de ar, ou para a proteco da agulha utilizando uma compressa como proteco.

Manipulao de ampolas: Inclinar a ampola, colocando o bissel da agulha no espao prximo abertura. No tocar na agulha e tentar no tocar com a agulha no colo da ampola. Encostar o bisel da agulha na parede da ampola e aspirar. Puxar o mbolo para aspirar a soluo e retira a seringa sem que a agulha toque em qualquer objecto ou superfcie. Para garantir preciso, utilizar seringas cuja capacidade seja o mais prximo possvel do volume a medir. Verificar se no h bolhas de ar quando se prepara o blus. Colocar a proteco da agulha quando se termina a manipulao, para evitar picadas e possvel contaminao. Inutilizar a agulha no contentor de cortantes.
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Manipulao frasco-ampola; Limpe a rolha de borracha com gaze embebida em lcool 70% Preparar a seringa com diluente de acordo com as recomendaes anteriores Sempre que possvel utilizar Spike. Caso no seja possvel utilizar agulha da seguinte forma : inserir a agulha perpendicularmente de modo a perfurar a rolha de borracha, evitando formao de fragmentos Adicionar o diluente paralelamente parede, para evitar a formao de espuma Retirar igual quantidade de ar para evitar presso positiva dentro do frasco-ampola Agite o frasco para dissoluo do p liofilizado, tendo em conta que h frmacos em que este procedimento deve ser feito muito lentamente para evitar a formao de espuma.

Preencher a seringa com o mesmo volume de ar do liquido a ser retirado, para evitar presso negativa. Inserir novamente a agulha, perpendicularmente, injectando volume de ar e aspirando volume de lquido desejado. (compensao de presses) Fazer a verificao da soluo com o objectivo de pesquisar partculas em suspenso. Desprezar o contedo da seringa e do frasco ampola, em caso de fragmento de borracha. Inutilizar a agulha no contentor de cortante

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9. Controlo Microbiolgico da Cmara de Fluxo Laminar Vertical

O controlo microbiolgico da cmara feito utilizando placas de Sabouraud e de gelose de sangue. Descrio do Processo (IT Farm.092.00 Controlo Microbiolgico das cmaras de fluxo laminar vertical e horizontal, sala de preparao de citotxicos e sala de outras preparaes galnicas estreis)

1. Controlo microbiolgico das cmaras de fluxo laminar vertical e horizontal e respectivas salas: O farmacutico responsvel pela rea da Produo deve garantir o controlo microbiolgico de acordo com a periodicidade definida na tabela abaixo:

Na zona de trabalho (CFLV, CFLH) 1-Colocao de placas 2-Dedo luva a)Em cada sesso de trabalho c)No final de cada sesso de trabalho 3-Amostras de superfcie 4-Amostras de Ar g)Trimestralmente e)Semanalmente

No Ambiente das salas de preparao de citotxicos e preparaes estreis b)Semanalmente d)No final de cada sesso de trabalho f)Mensalmente

h)Trimestralmente (Adaptado: PIC/S 010-3, Anexo1)

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- 1 a) Na zona de trabalho colocar durante toda a sesso de trabalho 1 placa de meio de gelose de sangue, 1 placa de meio de gelose Sabouraud e 1 placa de meio de gelose de sangue teste e 1 placa de meio de gelose Sabouraud teste (as placas teste devem permanecer fechadas).

- 1b) No ambiente das salas de preparao de citotxicos e preparaes estreis colocar durante a sesso de trabalho 1 placa de meio de gelose de sangue, 1 placa de meio de gelose Sabouraud e 1 placa de meio gelose de sangue teste e 1 placa de meio de gelose Sabouraud teste (as placas teste devem permanecer fechadas).

- 2 c) Colocar o dedo indicador direito da luva numa placa de gelose de meio de sangue e numa placa de gelose de meio Sabouraud.

- 2d) No se aplica

- 3e) e f) Retirar com uma zaragatoa estril uma amostra da superfcie das CFLV e CFLH e das respectivas salas, semeando numa placa de meio de gelose de sangue e numa placa de meio de gelose Sabouraud em cada uma das situaes.

- 4 g) e h) A empresa responsvel pela qualidade do Ar deve fazer a recolha do mesmo e apresentar os respectivos resultados. Estes resultados devero ser arquivados nos Servios Farmacuticos.

Os meios de cultura devero ser identificadas e o Auxiliar de Aco Mdica dever entreg-las no Laboratrio, acompanhadas pela requisio de anlises microbiolgicas (IMP n 1116.00/11/05), pedindo o mesmo nmero de placas para os prximos testes.

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O AAM da Farmcia dever levantar os resultados da anlise laboratorial, sendo esta arquivada pelo farmacutico responsvel da rea, junto ficha de preparao respectiva. No caso de o resultado dar positivo, dever-se- repetir o teste. Se continuar a dar positivo, dever-se- chamar os responsveis pela manuteno da cmara e pedir para ser efectuada uma fumigao. Deve-se ainda comunicar com o servio de oncologia (mdico).

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10. Limpeza da rea de Trabalho e da rea da cmara A limpeza das instalaes inclui a limpeza da rea da antecmara e da cmara propriamente dita. Diariamente feita a limpeza do cho e superfcies com gua e detergente assim como a limpeza do transfer. Semanalmente feita a limpeza geral e desinfeco de superfcies, tectos e paredes. No caso de superfcies metlicas utiliza-se o lcool a 70. Todo o material utilizado na limpeza e desinfeco da zona de preparao deve ser de utilizao exclusiva desta rea, devendo estar previamente lavado desinfectado e encontrarse seco. (FARM.019.00) 11. Armazenamento e registo de citotxicos remanescentes Aps a manipulao dos citotxicos os frascos remanescentes so devidamente identificados com a data de abertura e protegidos com selos bacteriostticos que garantem a integridade e estabilidade do frmaco. Estes ltimos so armazenados temperatura ambiente ou no frigorfico, com temperatura compreendida entre os 2 e os 8, conforme a informao descrita no RCM dos mesmos. ( ponto 6 INFORMAES FARMACUTICAS). Todos os frascos citotxicos que correspondam dose prescrita mas que no sejam utilizados, devido a quantidades remanescentes acima referidas, so contabilizados como lucros e anotados em impresso prprio para que no final do ms se proceda estatstica e avaliao.

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12. Armazenamento e Transporte Aps preparao, o armazenamento feito com base na estabilidade de cada produto Antes de serem enviados para as diferentes unidades, os citotxicos / outros que exigem condies especiais de armazenamentos entre os 2 e os 8, permanecem no frigorfico num local prprio, identificado com a unidade JMS a que se destina. Todas as preparaes que no necessitam de estar no frigorfico, so colocadas na antecmara devidamente identificadas com o nome da unidade JMS a que se destinam. Durante o percurso, a temperatura monitorizada por um termmetro que faz o registo automtico. Este registo posteriormente validado quando o termmetro regressa, e se faz a leitura do registo no sistema informtico (IT-Farm.086.00) No caso de no se utilizarem termmetros durante o percurso, deve preparar-se as embalagens de transporte da mesma forma, registar a temperatura antes da sada e chegada. Este sistema deve ser previamente testado e monitorizado com uma periodicidade definida. (IT).

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13. Facturao ao Cliente (quando aplicvel)

A facturao ao cliente engloba o dbito de todo o material clnico, bem como de todos os frmacos que se encontram discriminados no protocolo (e.g. citotxicos, pr-medicao, soros de diluio). (IT-FARM.005.02) Nesta etapa so tambm agendados informaticamente todos os doentes cujos tratamentos apresentem valores econmicos elevados (e.g. anticorpos monoclonais).

14. Registo diria de produo

Diariamente necessrio proceder contabilizao do nmero de doentes e respectivos tratamentos, preparados para as diferentes unidades da JMS O processo fica concludo com a digitalizao dos respectivos protocolos das unidades da JMS, na pasta partilhada Farmcia.

Todo a actividade do dia registada num livro (livro de registo) IMP.224.00/07/04. Este livro contm toda a informao desde o incio da preparao at ao ltimo tratamento. Neste livro registado: a data, a hora da preparao do tratamento; o nome do tratamento; o nome do doente; o n do processo; a unidade a que se destina; a presso da cmara; a temperatura e observaes decorrentes do dia

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15. Indicadores de qualidade A medio da qualidade e quantidade em servios de sade muito importante na organizao, coordenao e controle nas reas desenvolvidas, uma vez que proporcionam maior credibilidade nas informaes e auxiliam em tomadas de deciso. Neste sentido, a seleco de um grupo de indicadores de qualidade na rea da oncologia alm de serem utilizadas como ferramentas de trabalho nos processos de Acreditao Hospitalar e Certificaes ISSO-9001visam tambm obter medidas de desempenho mais correctas reflectindo a realidade diria. Os indicadores medidos so: - Produo ( n de doentes e n de preparaes) - Qualidade Registo de ocorrncias internas (validao da prescrio ,preparao e dispensa) IMP.1896.01/09/07 Controlo microbiolgico dirio / semanal IMP.106.00/05/04

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Anexos

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ANEXO I: Constituio da Cmara de Fluxo Laminar Vertical

A preparao de citostticos faz-se no interior de uma cmara de fluxo de ar laminar vertical classe II, tipo B, com o fim de: Garantir proteco eficaz do operador em relao ao contacto com o medicamento; Evitar toda a contaminao microbiana da soluo, o que constitui grande perigo para os doentes, os quais muitas vezes esto imunodeprimidos. Nestas cmaras, criada uma barreira entre operador e a rea de trabalho. Esta barreira constituda por um fluxo no qual todo o ar localizado num espao definido deslocado a uma velocidade definida atravs de linhas paralelas e orientadas (linhas de fluxo) com o mnimo de turbulncia. Contudo, para que o fluxo de ar seja laminar necessrio que a sua velocidade seja entre 1,35 e 0,55 metros/segundo; s assim que h expulso dos agentes contaminantes da rea protegida. Com vista a assegurar as exigncias atrs referidas, vrios pases criaram normas s quais devem obedecer os fabricantes de cmaras, tais como: U.S. National Sanitation Foundation Standard 49 Australian Satandard 2567 British Standard 5726 Classe II As cmaras de fluxo de ar laminar vertical ou classe II B ou Biologial Safety Cabinets, tm como caracterstica comum o facto do ar expulso sair para o exterior misturando-se com a atmosfera.

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Consoante a proporo de ar expulso, as cmaras do tipo B subdividem-se em: B1 Recircula 30 % do ar e sai 70% aps filtrao; B2 Expulsa 100 % do ar e o novo ar induzido a partir do local onde est a cmara; 60 % do ar entrado provm da parte superior, tendo passado por um filtro HEPA (HEPA High Efficiency Particulate Air Filter Unit); os restantes 40% entram pela abertura frontal; B3 Recircula 70% do ar circulante e expulsa para o exterior os restantes 30% (semelhante ao tipo A com a nica diferena de o ar expulso vai para o exterior). Filtros HEPA ou filtros absolutos com um grau de resoluo 99,7%, so capazes de capturar partculas submicrnicas. Estes filtros so constitudos por camadas de l de vidro intercaladas com camadas de carvo activado ou alumnio. feito um contrato de manuteno entre o hospital e a firma representante da cmara com vista a efectuar uma reviso geral da cmara sempre que tecnicamente for recomendado pelo fabricante do aparelho, a qual incluir, entre outros parmetros, reviso dos filtros e verificao do fluxo de ar. Uma cpia dessa certificao enviada ao Director dos Servios Farmacuticos

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ANEXO II: Tratamento de resduos Todos os fracos vazios que contenham citostticos e todo o material inerente sua preparao so colocados num contentor de cortantes. Quando este estiver cheio colocado no contentor de resduos TIPO IV. tambm colocado neste contentor todo o material que esteve em contacto com a preparao de citostticos (e.g. batas, luvas, touca e mscara) Os resduos devem ser acondicionados em sacos vermelhos, separados dos restantes resduos e bem identificados de modo a garantir a sua incinerao (Temperatura mnima de 1100C). O AAM equipa-se com bata descartvel, um par de luvas PVC e protectores impermeveis para sapatos. Sela o saco vermelho com um atilho especfico para evitar qualquer derramamento. O saco colocado em local identificado onde se efectua a sua recolha para posterior incinerao.

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ANEXO III: Kit de emergncia (IT)

Nos servios farmacuticos o Kit de emergncia encontra-se na zona de armazenamento dos frmacos antineoplsicos e na sala de preparao de antineoplsicos. Nos servios de internamento o Kit encontra-se na sala de trabalho dos enfermeiros Este Kit constitudo por: Dois sinais de perigo; Uma bata protectora descartvel; culos de proteco; Uma mscara; Um par de luvas cirrgicas L; Um par de luvas cirrgicas M; Um par de luvas de proteco; Protectores impermeveis para os sapatos; P apropriado para absoro de lquidos; P para recolha de resduos contaminantes; Material absorvente descartvel (panos absorventes); Contentor em plstico impermevel e resistente perfurao; Um saco de plstico grande, devidamente identificado, para recolha de todo o material contaminado; Fecho de presso; Instrues de trabalho.

E encontra-se presente apenas no Kit dos Servios Farmacuticos: Compressas (quatro pacotes); gua com cnula de 100 mL; Dez ampolas de NaCl 0,9% de 10 mL.

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Em caso de derramamento de lquidos citotxicos devem-se seguir as seguintes instrues: 1. Restringir a possibilidade de acesso rea contaminada, e se necessrio solicitar ajuda. No permanecer nem caminhar na zona de derrame; 2. Dispor os sinais de emergncia de forma a demarcar a zona contaminada; 3. Equipar-se com a bata protectora, sapatos de proteco, mscara facial e culos de proteco; 4. Calar luvas de ltex M ou L, e depois as luvas de proteco; 5. Pulverizar com o p green Z a zona com o lquido derramado; 6. Usar a p e colocar todo o vidro partido. Apanhar o gel que se formou no recipiente de plstico curver; 7. Lavar a rea com gua e um pano. Repetir se necessrio; 8. Usar o 2 pano e secar completamente a superfcie; 9. Deitar todos os objectos contaminados (panos, sapatod e luvas de proteco) no saco apropriado; 10. Selar o saco. Coloc-los juntamente com a bata, mscara, viseira e luvas de ltex no saco grande para lixo perigoso. Selar o saco com o selo que o acompanha; 11. Colocar o saco de lixo perigoso em contentor prprio para resduos contaminados de quimioterapia. Todo o material proveniente desta operao e o vesturio protector utilizado devero ser colocados num contentor e num saco plstico vermelho para resduos contaminados de quimioterapia (Resduos Grupo IV); 12. Fazer o registo de ocorrncia de acidentes com citotxicos (IMP.1099.00/11/05) e enviar aos Servios Farmacuticos; 13. Solicitar a reposio do Kit.

Em caso de derramamento de ps citotxicos dever-se-o seguir as instrues abaixo: 1. Restringir a possibilidade de acesso rea contaminada, e se necessrio solicitar ajuda. No permanecer nem caminhar na zona de derrame; 2. Dispor os sinais de emergncia de forma a demarcar a zona contaminada; 3. Equipar-se com a bata protectora, sapatos de proteco, mscara facial e culos de proteco;

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4. Calar luvas de ltex M ou L, e depois as luvas de proteco; 5. Limpar com compressas embebidas em gua para evitar a disperso do p e, se necessrio, aplicar p green Z; 6. Usar a p e colocar todo o vidro partido no recipiente de plstico curver; 7. Aps a recolha do citotxico e do vidro partido, lavar a rea contaminada com gua; 8. Neutralizar a superfcie afectada com a soluo adequada a cada citotxico; 9. Deitar todos os objectos contaminados (panos, sapatod e luvas de proteco) no saco apropriado; 10. Selar o saco. Coloc-los juntamente com a bata, mscara, viseira e luvas de ltex no saco grande para lixo perigoso. Selar o saco com o selo que o acompanha; 11. Todo o material proveniente desta operao e o vesturio protector utilizado devero ser colocados num contentor e num saco plstico vermelho para resduos contaminados de quimioterapia (Resduos Grupo IV); 12. Fazer o registo de ocorrncia de acidentes com citotxicos (IMP.1099.00/11/05) e enviar aos Servios Farmacuticos; 13. Solicitar a reposio do Kit.

Caso existam derrames e salpicos na cmara deve-se: 1) Absorver imediatamente com compressas; 2) Limpar a rea contaminada com gua destilada; 3) Neutralizar a superfcie afectada com uma soluo adequada a cada antineoplsica; 4) Em caso de contaminao de luvas ou bata devem as mesmas ser retiradas. O campo de trabalho deve igualmente ser substitudo;

Se existir contacto com a pele deve-se lavar abundantemente a zona afectada com gua e sabo. No caso de haver contacto com os olhos deve-se lavar imediatamente com gua fria corrente, mantendo os olhos abertos e, de seguida, irrigar com NaCl 0,9%. Deve ser consultado de imediato um mdico da especialidade. A verificao do Kit de derramamento de citotxicos deve ser feita anualmente, de acordo com o impresso de verificao (IMP.109.00/03/04).
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ANEXO IV: Formao do Pessoal e Sade Ocupacional Todo o pessoal de sade deve estar informado sobre a natureza dos frmacos com que lida e da importncia fundamental de cumprir as normas de procedimento, sendo providenciada formao contnua das tarefas a executar. Os elementos devem demonstrar o seu conhecimento e utilizao prtica destes no que respeita aos citotxicos. Idealmente deve ser efectuada uma avaliao bianual particularmente no que respeita s tcnicas de assepsia e uso da cmara de fluxo laminar vertical. O farmacutico responsvel pela manipulao de citotxicos, antes de iniciar a sua actividade na rea oncolgica, dever-se- submeter a um exame mdico geral que alm da rotina usual, efectue o despiste de factores de alto risco e a determinao de valores analticos que permitam valorizar variaes. Est contra-indicado para este tipo de tarefas o pessoal que: Tenha uma gravidez em curso; Tenha suspeita de gravidez; Esteja a amamentar; Tenha habitualmente alergias; Tenha malformaes congnitas; Tenha feito tratamento oncolgico.

O nmero de pessoas que trabalha com estes medicamentos deve ser reduzido e estar periodicamente vigiado atravs de exame mdico e exames complementares de diagnstico (Hemograma; reticulcitos; creatinina; V.S.; plaquetas) de 6 em 6 meses; Vigiar a ocorrncia de manifestaes alrgicas. O acesso rea de trabalho limitado somente ao pessoal necessrio e autorizado. S se leva para a rea de trabalho as quantidades mnimas necessrias de medicamentos carcinognicos.
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ANEXO V: Normas para a recepo, transporte e armazenamento de citotxicos Dever-se-o seguir as seguintes normas de recepo, transporte e armazenamento: 1) Todosos citotxico, ao serem recebidos, devem ser identificados pela farmcia e cada embalagem deve estar devidamente rotulada; se isto no acontecer colar um rtulo do gnero CITOTXICO; 2) Todos os citostticos, na recepo, devem ser devidamente inspeccionados, com vista a verificar a existncia de problemas, tais como: frascos partidos com o seu contedo extravasado; neste caso (aps ter seguido as normas para lidar com quedas, derrames e salpicos), devem ser acondicionados num contentor prprio, devidamente identificados e devolvidos farmcia; 3) Os medicamentos citotxico devem ser armazenados separados dos outros medicamentos, mas seguindo as normas de acondicionamento recomendadas pelo fabricante; 4) Quando as formas orais so reembaladas, isto deve ser efectuado em local prprio e com luvas de PVC; 5) Qualquer medicamento com prazo de validade expirado deve ser enviado farmcia para ser destrudo por incinerao.

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16. Bibliografia

Infarmed Manual da Farmcia Hospitalar edio 2005

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATIC OS/MANUAL_FARMACIA_HOSPITALAR Conselho do Colgio da Especialidade da Farmcia Hospitalar da Ordem dos Farmacuticos. Boas Prticas da Farmcia Hospitalar; 1999; 1 edio. Manual de Farmcia Hospitalar da Sociedade Espanhola de Farmcia Hospitalar, 2 edio 203, captulo 2.7.2 Formas Farmacuticas Estreis; Mezclas Intavenosas, Citosttico, Parental (pgina 491-497) http://www.sefh.es/ QuapoS4 Padres de Qualidade para Servios Farmacuticos Oncolgicos

http://www.esop.li/downloads/library/quapos4_english.pdf

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