UNE-EN ISO 15378 - Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos

Para los fabricantes de medicamentos es obligatorio cumplir con las Normas de Correcta Fabricacin (NCF), segn las cuales se deben conocer los mtodos de produccin y el sistema de garanta de calidad del fabricante de los materiales de acondicionamiento basado en auditoras. La manera ms fcil para asegurarse de que un fabricante de material de acondicionamiento primario cumple con los requisitos legales es la certificacin segn la norma UNE-EN ISO 15378. La norma UNE-EN ISO 15378 La ISO 15378 es la nica norma internacional y la ms usada por la industria farmacutica para auditar a sus proveedores de material de acondicionamiento primario. Esta norma identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricacin (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para los medicamentos. La implantacin de los principios de NCF en la produccin y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La implantacin de esta norma asegura que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacutica. La norma contiene los mismos requisitos de la norma ISO 9001 incorporando otros propios de la industria farmacutica como:  Formacin en NCF  Control ambiental (salas limpias)  Validacin de procesos  Cualificacin de instalaciones  Limpieza de producto y contaminacin  Trazabilidad  Control de cambios  Materiales estriles  Requisitos materiales impresos  Gestin de riesgos Las organizaciones pueden definir si esta norma es aplicable a todos sus productos (para uso farmacutico u otros usos) o para uso farmacutico solamente.

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Compatibilidad con la ISO 9001 Las organizaciones ya certificadas por la norma ISO 9001 deben realizar una auditora de ampliacin de la parte diferencial de la norma, preferiblemente de forma simultnea a la auditora ISO 9001. Para organizaciones no certificadas por la norma ISO 9001 se realiza la auditora de certificacin en dos fases. Tras la obtencin de un resultado satisfactorio, se procede a la emisin de los correspondientes certificados que tienen una vigencia de tres aos, con auditoras de mantenimiento anuales. La certificacin de esta norma implica la certificacin directa de la norma ISO 9001. Sus beneficios  Asegurar conformidad con los requisitos de la industria farmacutica.  Los fabricantes de medicamentos pueden ahorrarse auditoras exhaustivas.  Nuestra marca de certificacin le ofrece claras ventajas competitivas y refuerza la imagen de su empresa.  Reconocimiento internacional. Por qu elegir TV SD?  Atencin personalizada segn sus necesidades  Reconocimiento de calidad y seguridad a nivel internacional  Independencia e imparcialidad  Red global de laboratorios y profesionales

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Diciembre 2011/59 ES