Professional Documents
Culture Documents
Iwan Darmansjah, MD
Formularium
Daftar obat terbatas yang disetujui para dokter yg tergabung dalam pelayanan Prinsip ~ pemilihan obat esensial Yang dipilih ialah yg paling efektif serta aman, dan berkualitas Dokter hanya bisa mengingat ~ 60 obat Proses pemilihan perlu PANITIA AHLI
Untuk menunjang EBM, FDA telah melakukan Perubahan Label (=Indikasi) melalui Undang-Undang.
contoh: Indikasi yang luas seperti untuk Upper Respiratory Tract Infection
yang terdiri dari banyak lokasi dg kuman penyebab maupun antibiotik yg berbeda.
6. Nosocomial pneumonia
7. Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis 8. Secondary bacterial infections of acute bronchitis 9. Acute otitis media 10. Acute sinusitis 11. Streptococcal pharyngitis
(Hal ini terjadi menurut adanya klaim industri dari uji klinik)
Indonesia Semrawut
Off-label use marak karena BPOM tidak memberlakukan peraturan ini Dokter bebas pakai obat utk indikasi yang bukan2 (AB utk flu mgk separoh lebih dari semua
pemakaian AB)
Seminar Kedokteran ?
Pendidikan dokter sudah beralih dari universitas ke industri obat Brfast, lunch, dinner Sabtu-Minggu hilangkan pikir sehat Senin-Jumat Yang salah jadi benar, yang benar jadi salah Gampang pengaruhi dokter (?)
Pintar = dimensi berpikir, intelek Benar = dimensi nurani, judgement Dokter harus pintar & benar Bisa:
Tidak pintar & tidak benar (jangan jadi dokter) Pintar & tidak benar (mayoritas politikus) Tidak pintar & benar (suka mimpi) Pintar & benar (mis: dokter)
Sebag. besar Food Supl tidak efektif, hanya memiliki data pseudo-ilmiah dan MEMBONCENG EFEK PLASEBO
And then, even if the cure should be performed, how can he be sure that this was not because the illness had reached its term, or a result of chance, or the effect of something else he had eaten or drunk, or touched that day, or the merit of his grandmothers prayers? Moreover, even if this proof had been perfect, how many times was the experiment repeated?
(Michel de Montaigne (1533-1592), statue above at Sorbonne, Paris)
Membuktikan Efektivitas
FDA (UU 1967): The randomized, double-blind, placebo(?)-controlled clinical trial is the gold standard to prove efficacy (masih berlaku) But, placebo-controlled study cannot show how effective a drug is; it only shows that it is effective (a little) more than placebo
Statistik non-inferiority sangat mudah dicapai, sehingga banyak me-too drugs memperoleh ijin pemasaran
PLACEBO REACTIONS IN
Headache Diarrhea Cold Neurosis Dysmenorrhea Hypertension Sea sickness Rheumatism Cough Migraine Angina Pectoris 62 % 58 % 45 % 34 % 24 % 17 % 58 % 49 % 41 % 32 % 18 %
Felodipin : Tidak disebut sediaan slow-released Ciprofloxacin : Indikasi infeksi kulit & soft tissue serta upper resp. tract tidak dibenarkan Sefalosporin G2 : Kurang cocok untuk skin & soft tissue dan upper resp. tr. Ampisilin : Tidak cocok untuk skin, soft tissue, mulut , dan gigi
Evaluasi Obat
Ilmu Evaluasi Obat harus diajarkan di semua jenjang klinik Di Program Pasca Sarjana Doktor FKUI dahulu merupakan 2 SKS, namun dibuang begitu saja karena banyak yang tidak lulus Evaluasi Obat merupakan critical appraisal yang hadir di semua ilmu di dunia Tidak semua publikasi dpt dianggap Benar, terutama bila tidak disokong Evidence
PR DepKes-BPOM-IDI-Kolegium 2007
BPOM perlu segera membentuk Panitia AHLI untuk Revaluasi Obat dan menarik ijin edar obat2 yang terbukti tidak efektif Suplemen harus diberi tanda di setiap pembungkus, dan dinyatakan bahwa BPOM tidak melakukan evaluasi terhadapnya Klaim indikasi harus diawasi & ditindak Indikasi tidak boleh utk Disease Claim, kecuali terdapat bukti sahih dan telah melalui Evaluasi seperti Obat
Konklusi
Menurut Peraturan atau Undang-Undang di seluruh dunia: Obat untuk penyakit harus dibuktikan Efektif, Aman, dan Berkualitas (Quasi drugs excluded, when not toxic) Bila tidak, kita mundur 39 tahun (DESI 1968)
Negara menjadi keranjang sampah obat, dan kehilangan kepercayaan rakyat dan dunia
Thank you !