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NDICE
RESEA HISTRICA DE LA ORGANIZACIN ..................................................................................... 2 PRESENTACIN DE LA ORGANIZACIN. .............................................................................................. 2 MISIN ............................................................................................................................................ 2 VISIN ............................................................................................................................................. 2 TRMINOS Y DEFINICIONES............................................................................................................. 2 POLTICA DE LA CALIDAD................................................................................................................. 3 COMPETENCIAS ............................................................................................................................... 4 VALORES COMPARTIDOS ................................................................................................................ 4 ANLISIS FODA ................................................................................................................................... 5 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL..................................................................................................... 6 PRESENTACIN GENERAL DE PRODUCTOS ..................................................................................... 7 LISTADO DE DOCUMENTOS............................................................................................................... 16 LISTADO DE REGISTROS................................................................................................................. 16 LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS ....................................................................... 17 SECCIN II.......................................................................................................................................... 19 ANEXOS VARIOS ............................................................................................................................... 19 1. ANEXOS DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS ELEMENTALES ........................................... 19 CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS ............................................................................... 19 CONTROL DE ACCIONES CORRECTIVAS ..................................................................................... 21 CONTROL DE DOCUMENTO NO CONFORME ................................................................................ 23 CONTROL DE RECLAMOS Y QUEJAS .......................................................................................... 25 PROCEDIMIENTO DE REVISIN POR LA DIRECCIN.................................................................. 30 2. ANEXO DE FORMATOS DE REGISTROS ...................................................................................... 33 Registro de Capacitacin Interna .............................................................................................. 33 Diagnstico de Necesidades de Capacitacin ........................................................................... 34 Registro de Divulgacin ............................................................................................................. 35 Eficacia de la Capacitacin ........................................................................................................ 36 MATERIA PRIMA - ANEXOS ....................................................................................................... 38
Laboratorios ACROMAX S.A., empez a funcionar como Laboratorio Farmacuticos en 1965, ao en el que inici su actividad productiva. Para Laboratorios Acromax su pilar fundamental es el recurso humano, a quien permanentemente est entrenando, capacitando y desarrollando, es una organizacin lder con una importante participacin en el mercado farmacutico latinoamericano. El grupo Mega-Pharma, quien compr la compaa en el ao 2002, tiene la plena y absoluta confianza en nuestro pas y su gente, como tambin muy claras sus metas y objetivos, con la firme conviccin de llegar a ocupar puestos de privilegio en la industria farmacutica latinoamericana.
PRESENTACIN DE LA ORGANIZACIN.
MISIN
Elaborar, comercializar y producir medicamentos de calidad, que permitan a la clase mdica ofrecer a sus pacientes una teraputica eficaz y segura, cumpliendo las expectativas de los clientes externos e internos de la organizacin.
VISIN
Ser una empresa lder en el mercado y ser reconocida por la calidad de sus productos, su capacidad tecnolgica y la profesionalidad de su personal.
TRMINOS Y DEFINICIONES
PRODUCTOS FARMACUTICOS.- Son aquellos productos cuya finalidad es beneficiar el estado normal del cuerpo humano, manteniendo un control de su salud de manera prolongada. U.A.T.H.- Sus Siglas significan Unidad Administrativa del Talento Humano, encargada exclusivamente el control del personal, sus recursos y adherentes al mismo.
POLTICA DE LA CALIDAD
Comprometidos a proporcionar productos farmacuticos que satisfagan y excedan las expectativas del cliente y de los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales; por medio de rgidos procesos de desarrollo, produccin y distribucin de productos farmacuticos, promoviendo la mejora continua con eficiencia y eficacia del sistema de gestin de la calidad. Satisfacemos las siguientes Obligaciones:
arantizando un enfoque proactivo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos de calidad dentro y fuera de los procesos y de los productos. esarrollando productos con la finalidad de cumplir con los requerimientos de clientes externos e internos.
D C
A
umpliendo con regulaciones y legislaciones pertinentes para garantizar la calidad de nuestros productos farmacuticos, incluyendo requisitos extras que involucre a la organizacin.
ealizando peridicamente la revisin de la direccin. anteniendo una excelente comunicacin dentro de la organizacin, asegurando as, el compromiso colectivo.
M M P
onitoreando el sistema de calidad a travs de indicadores de desempeo de proceso y la calidad del producto.
COMPETENCIAS
Manejar efectivamente el tiempo y recursos para asegurar que el trabajo sea completado eficientemente.
Es la capacidad para enfrentarse con flexibilidad y versatibilidad situaciones nuevas y para aceptar los cambios de forma positiva y constructiva.
Es la habilidad 1ue deben poseer los trabajadores para presentar recursos, ideas y mtodos novedosos y concretarlos en acciones.
Se refiere a la identificacin de cada trabajador con la organizacin. Implica conocer los valores y elementos culturales de la empresa, asumirlos y defenderlos.
ORIENTACIN AL CLIENTE
TRABAJO EN EQUIPO
Es la disposicin para realizar el trabajo con base en el conocimiento de las necesidades y expectativas de los clientes. Implica preocuparse por entender las necesidades de los clientes y dar solucin a sus problemas.
Es la capacidad del trabajador para establecer relaciones con sus compaeros a fin de que cada uno pueda desempear las funciones de su cargo, articulando las metas que le cmpeten en alcanzar con las metas de sus compaeros de trabajo y la meta final de la organizacin.
VALORES COMPARTIDOS
Mejora de servicios y procesos de trabajo, manteniendo una actitud activa y abierta al cambio.
Optimizacin de recursos disponibles, rpida respuesta a nuestros clientes, operacin a bajo costo y altos rendimientos.
ANLISIS FODA
FORTALEZAS
SUficiencia Econmica. Certificacin en Sistemas Integrales. ENfoque en Procesos cond istribucin de funciones.
DEBILIDADES
Empleados insastifechos. Desconocimento de la marca, beneficios y atributos de la empresa por parte del personal.
AMENAZAS Afiliacin al sindicato. Demandas por parte de los empleados que no contribuyen. Desercin de los empleados.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
GERENTE GENERAL
GERENTE DE OPERACIONES
INFORMATIC A
COMPRAS
CONTABILIDAD
RECURSOS HUMANOS
DIRECCION TECNICA
PROCESOS
SEGURIDAD FISICA
PLANEACION
ASUNTOS REGULATORIOS
CONTROL DE CALIDAD
PRODUCCION
DESARROLLO FARMACEUTICO
LOGISTICA
INGENIERIA Y MANTENIMIENTO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
LISTADO DE DOCUMENTOS
LISTADO DE REGISTROS
Listado de registros
REGISTRO DURACIN REGISTRO DE CAPACITACIN INTERNA - RCI
DIAGNSTICO DE NECESIDADES DE CAPACITACIN - DNC
3 aos 2 aos
Hasta previa actualizacin
REGISTRO DE DIVULGACIN
EFICACIA DE LA CAPACIDAD
2 aos
File de RCI
U.A.T.H - Analista
ARCHIVO DURACIN 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos REFERENCIA 8.5.2 8.5.3 4.2.4 8.3 8.5.1 8.2.2 5.6 RESPONSABLE Direccin General Direccin General Coordinacin de Calidad Coordinacin de Calidad Coordinacin de Calidad Comit de Calidad Direccin General
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORME CONTROL DE QUEJAS Y RECLAMOS PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA INTERNA PROCEDIMIENTO DE REVISIN POR LA DIRECCIN
OBJETIVO
Establecer un sistema de control de documentos y registros adaptado a las necesidades especficas de "ACROMAX Laboratorio Qumico Farmacutico S.A.", que optimice recursos (humano, infraestructura, econmico, tecnolgico) y garantice su eficiencia.
ALCANCE
El control se debe aplicar a todos los documentos relacionados con el Sistema de Gestin de Calidad, desde la deteccin de necesidades de creacin hasta el control sobre los mismos.
Desarrollo del Procedimiento ANEXO CARPETA DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Cuadro de Control de Registros Registro Distribucin Retencin Indexacin Acceso
Conservacin
Disposicin
Archivo Pasivo
Firmas de Autoridad Fecha de Vigencia Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
OBJETIVO
Establecer un sistema de control de documentos y registros adaptado a las necesidades especficas de ACROMAX Laboratorio Qumico Farmacutico S.A.", que optimice recursos (humano, infraestructura, econmico, tecnolgico) y garantice su eficiencia.. El control se debe aplicar a todos los documentos relacionados con el Sistema de Gestin de Calidad, desde la deteccin de necesidad de creacin hasta el control sobre los mismos..
ALCANCE
Desarrollo del Procedimiento ANEXO DE CARPETAS DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Cuadro de Control de Registros Registro Distribucin Retencin Indexacin Acceso
Conservacin Archivo Pasivo
Disposicin
Firmas de Autoridad Fecha de Vigencia Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
OBJETIVO
Establecer la manera de llevar a cabo el tratamiento de productos no conformes y la gestin de las correspondientes acciones correctivas y preventivas. Aplica a todos los productos manufacturados en el Laboratorio Qumico Farmacutico que presenten problemas durante o despus de su fabricacin. Adems aplica a los materiales de empaque y materia prima que adquiere la empresa.
ALCANCE
Desarrollo del Procedimiento ANEXO DE CARPETA DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Cuadro de Control de Registros Registro Distribucin Retencin Indexacin Acceso
Conservacin Archivo Pasivo
Disposicin
Firmas de Autoridad Fecha de Vigencia Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
OBJETIVO
Establecer el levantamiento, tratamiento y seguimiento de los reclamos de los clientes externos sobre productos suministrados por el Laboratorio Qumico Farmacutico. Se aplica a todos los reclamos y quejas recepcionados por el personal del Departamento Comercial (vendedores), mercadeo, calidad y Call Center.
ALCANCE
Desarrollo del Procedimiento ANEXO CARPETA DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Cuadro de Control de Registros Registro Distribucin Retencin Indexacin Acceso
Conservacin Archivo Pasivo
Disposicin
Firmas de Autoridad Fecha de Vigencia Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
LOGO
OBJETIVO
Describir los pasos a seguir para la planificacin , reporte y seguimiento de las auditoras internas.
ALCANCE
compaa.
Desarrollo del Procedimiento ANEXO CARPETA DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Cuadro de Control de Registros Registro Distribucin Retencin Indexacin Acceso
Conservacin Archivo Pasivo
Disposicin
Histrico de Cambios:
Versin
Fecha
Firmas de Autoridad Fecha de Vigencia Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
OBJETIVO
Definir los pasos para la revisin de la Direccin, frecuencia, actividades a revisarse y registros de reuniones realizadas.
ALCANCE
Aplicable al soporte requerido para las reuniones para la revisin de la Direccin en la compaa.
Desarrollo del Procedimiento ANEXO CARPETAS DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Cuadro de Control de Registros Registro Distribucin Retencin Indexacin Acceso
Conservacin Archivo Pasivo
Disposicin
Firmas de Autoridad Fecha de Vigencia Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
TITULO O TEMA:
CONFERENCISTA:
FIRMA:
FECHA:
1. 2. 3. 4.
TEMA
REA
PARTICIPANTES
CARGOS
INTERNO
EXTERNO
COSTO
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
Registro de Divulgacin
LOGO
REGISTRO DE DIVULGACIN
CDIGO:
NOMBRE
FIRMA FECHA
DIVULGADO POR:
EFICACIA DE LA CAPACITACIN
PARTICIPANTES
DURACIN HORAS
PRESUPUESTO DE VENTAS DE LA AMPOLLA AKIM DE 1gr 1er Trimestre del 2013 ENERO FEBRERO MARZO ABRIL % VENTAS A CRDITO PROYECCIONES % DE VENTAS -47.78% 157.12% 30.20% -70.26% INFLACIN 4.10% 3.48% 3.01% 3.03% Plazo en das UNIDADES 71,907 184,888 240,725 71,592 PRECIO CON INFLACIN $ 8.84 $ 9.15 $ 9.42 $ 9.71
Diciembre del 2012 $ 137,701.00 TOTAL $ 635,524.62 $ 1,690,926.23 $ 2,267,853.69 $ 694,895.82 PRECIO $ 8.49
80.00%
30
PRESUPUESTO DE VENTAS CONCEPTO Unidades Precio de venta Venta en dlares Ventas a crditos Ventas al contado Cobro de adeudos Cobros totales ENERO 71,907 8.84 635,524.6 508,419.7 127,104.92 785634.606 912,739.53 FEBRERO 184,888 9.15 1,690,926.2 1,352,741.0 338,185.25 508,419.7 846,604.94 MARZO 240,725 9.42 2,267,853.7 1,814,283.0 453,570.74 1,352,741.0 1,806,311.72 4,594,304.5 3,675,443.6 918,860.9 2,646,795.3 3,565,656.2 TRIMESTRE 497,521
DATOS PARA EL PRESUPUESTO DE MATERIA PRIMA Gramos de materia prima requeridos por articulo terminado 3
DATOS CONCEPTO
Unidades del inventario inicial de articulos terminados Nivel de Inventario Final Ventas en unidades proyectadas para abril del 2013
MONTO
61855.74 11%
CONCEPTO Ventas en unidades Inv. Final Deseado Subtotal Inv. Inicial de A.T Produccin
Precio de compra por gramo de materia prima Compras mensuales de M.P a crdito (PLAZO 30 das) Saldo inicial de cuentas por pagar a proveedores del Trimestre unidades de Inv.Inicial de Materia Prima del ao Nivel de Inv.Final M.P deseado Produccin proyectada para abril del 2013 CONCEPTO Produccin en unidades M.P. por unidad M.P. Requerida Inv. Final deseado Subtotal Inv.Inicial de M.P Compras de M.P. Precio de compra Compras en dlares Compras a Crditos Compras al contado Pago a proveedores Pagos totales CONCEPTO Valor de MP requerida Valor de Inv. Final MP ENERO 30,389.45 3.00 91,168.35 154,734.67 245,903.03 302,552.26 56,649.23 4.57 (258,886.99) (51,777.40) (207,109.59) 1383810.588 1,176,700.99 ENERO 416,639.37 707,137.46
4,57 20% 1383810.588 302552.2589 27% 71592 FEBRERO 191,030.46 3.00 573,091.39 179,917.30 753,008.69 154,734.67 598,274.01 4.57 2,734,112.25 546,822.45 2,187,289.80 (51,777.40) 2,135,512.40 FEBRERO 2,619,027.63 822,222.08 MARZO 222,120.13 3.00 666,360.38 57,989.16 724,349.54 179,917.30 544,432.24 4.57 2,488,055.32 497,611.06 1,990,444.26 546,822.45 2,537,266.71 MARZO 3,045,266.96 265,010.44 4,963,280.58 992,656.12 3,970,624.46 1878855.639 5,849,480.10 TRIMESTRAL 6,080,933.96 1,794,369.98 1,330,620.12 57,989.16 1,723,261.26 302,552.26 1,420,709.00 TRIMESTRAL 443,540.04
DATOS DEL PRESUPUESTO DE G.I.F CONCEPTO Tasa variable de G.I.F. por unidad producida G.I.F. Fijos desembolsables por mes G.I.F. Fijos virtuales por mes (depreciacin) MONTO 1.5 310500 55730
PRESUPUESTO DE G.I.F. CONCEPTO Prod. En unidades Tasa variable del G.I.F. G.I.F. Variables G.I.F. Fijos G.I.F. Totales G.I.F. Virtuales Pago por G.I.F. ENERO 30,389 1.5615 540575.75 55730 FEBRERO 191,030 1.5522 MARZO TRIMESTRAL 222,120 443,540 1.54515 687179.526
ESTADO DE COSTOS DE PRODUCCIN Y VENTAS CONCEPTO Materia prima M.O.D. G.I.F. Costo de Produccin Inv. Inicial de A.T Arts. Disponibles Inv. Final de A.T Costo de Ventas ENERO 416639.37 63302.47 588028.88 1067970.72 1750517.52 2818488.24 714725.05 2103763.19 FEBRERO 2619027.63 411772.05 834205.58 3865005.26 714725.05 4579730.31 535748.49 4043981.82 MARZO 3045266.96 493198.27 878707.99 4417173.21 535748.49 4952921.70 156606.93 4796314.77 TOTAL 6080933.96 968272.79 2300942.45 9350149.19 3000991.05 12351140.25 1407080.46 10944059.79
VALUACIN DEL INV. FINAL DE ARTCULOS TERMINADOS CONCEPTO Costos de Produccin Volumen de Produccin Costo Unitario Unidades del I.F.A.T Inventario Final de Artculos terminados ENERO 1,067,970.72 30,389.45 35.14 20,337.73 714,725.05 FEBRERO 3,865,005.26 191,030.46 20.23 26,479.73 535,748.49 MARZO 4,417,173.21 222,120.13 19.89 7,875.07 156,606.93