MODAFINILO COMPRIMIDOS 200 mg Lea cuidadosamente este folleto antes de la administracin de ste medicamento.

Contiene informacin importante acerca de su tratamiento. Si tiene alguna duda o no est seguro de algo, pregunte a su mdico o farmacutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que ste medicamento corresponda exactamente al indicado por su mdico. COMPOSICIN: Cada comprimido contiene: Modafinilo 200 mg Excipientes: Segn lo aprobado en Registro. VIA DE ADMINISTRACIN: Oral CLASIFICACIN TERAPUTICA: Estimulante del Sistema Nervioso Central, agente promotor de la vigilia no anfetamnico. INDICACIONES: Est indicado en pacientes con excesiva somnolencia diurna asociada con narcolepsia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCION ES:

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso. Cardiovascular En pacientes con apnea de sueo / sndrome hipoapnea, bajo estas condiciones y asociadas a patologas cardiovasculares, deben ser monitorizados. No se recomienda uso de Modafinilo en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o alteraciones isqumicas del ECG, dolor torcico, arritmias u otras manifestaciones clnicamente significativas de prolapso de vlvula mitral en asociacin con el uso de estimulantes del SNC. El Modafinilo no ha sido evaluado ni usado en ninguna proporcin apreciable de pacientes con antecedentes de infarto agudo al miocardio reciente o angina inestable, por lo que estos pacientes deben ser tratados con precaucin. El Modafinilo no ha sido evaluado sistemticamente en pacientes con hipertensin. Puede ser adecuado el control peridico de los pacientes hipertensos. Reacciones alrgicas Usted debe comunicar a su mdico si alguna vez ha presentado una reaccin alrgica a este medicamento. Embarazo: Su uso en embarazo est contraindicado. Los pacientes deben notificar al mdico si estn embarazadas o planean estarlo durante la terapia. Lactancia No se posee informacin suficiente sobre si el Modafinilo y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos frmacos sufren excrecin en

la leche materna, se aconseja no emplear el producto durante la lactancia o bien si su uso fuera estrictamente necesario, suspender la misma.

Ancianos Dado que los pacientes ancianos pueden tener una funcin renal y/o heptica disminuida, se debera considerar una disminucin de la dosis de Modafinilo. La seguridad y eficacia en individuos mayores de 65 aos no ha sido establecida. No obstante, el empleo de Modafinilo en un grupo limitado de pacientes (15) mayores de 65 aos, durante los ensayos clnicos no estuvo asociado a mayor incidencia de reacciones adversas. Nios No ha sido establecida la seguridad y eficacia de la droga en pacientes menores de 18 aos. Otros: Si se encuentra tomando pldoras anticonceptivas o usa algn tipo de implante hormonal anticonceptivo, es conveniente el uso de otro mtodo anticonceptivo no hormonal (Ej.: Preservativo), ya que el modafinilo puede disminuir la eficacia de esos medicamentos. No se sabe el efecto que puede tener este medicamento cuando se ha ingerido alcohol, por lo que se recomienda no beber durante el tratamiento con modafinilo. Este medicamento puede an alguna persnas producir mareos, dificultad para controlar movimientos o visin borrosa. Asegrese del efecto que puede provocar en Usted este medicamento antes de conducir vehculos, utilizar maquinarias o realizar cualquier otra actividad que sea peligrosa.

CONTRAINDICACIONES: El producto est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Modafinilo o algn componente de la formulacin. Modafinilo est contraindicado en embarazo y mujeres en etapa de lactancia. Adems est contraindicado en pacientes con hipertensin moderada, severa o arritmia. INTERACCIONES: El efecto de este medicamento puede modificarse por su administracin junto con otros (Interacciones). Usted debe informar a su mdico de todos los medicamentos que est tomando, ya sea con y sin receta mdica antes de usar este frmaco, especialemnete si se trata de: Amantadita, clofedianol, anfetamina, supresores del apetito, bupropin, remolina, cafena, nabilaria, antiasmticos, antigripales, metilfenidato,

ciclosporina, diazepam, mefenitona, fenitona, propanolol, teofilina, anticoagulantes orales, fenelzina, procarbazina, furazolidona, isocarboxazida, carbamazepina, rimfampicina, fenobarbital, ketoconazol, itraconazol, selegelina, tranilcipromina, anticonceptivos, antidepresivos triciclitos (Ej.: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina, trimipramina).

PRESENCIA DE OTRAS ENFERMEDADES: El efecto de este medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Usted debe informar a su mdico si padece alguna enfermedad, principalmente en los siguientes casos:

Afecciones cardiacas, antecedentes de infarto al miocardio, presin alta, antecedentes de problemas cardiacos durante el empleo de otros medicamentos, estimulantes del SNC, enfermedades del rin o del hgado, antecedentes de trastornos psicticos. REACCIONES ADVERSAS: En general es bien tolerado sin embargo, los efectos adversos ms frecuentes que se presentan en ms del 5% de los casos son: ansiedad, cefaleas, nuseas, nerviosismo, alteraciones del sueo. Con menos frecuencia puede presentar disminucin del apetito, diarrea, sequedad de la boca, bochornos, rigidez muscular, congestin o flujo nasal, sensacin de hormigueo o picazn de la piel, temblor muscular, vmitos. SOBREDOSIFICACION: En caso de sobredosis pueden producirse efectos ms severos que los habituales o darse varios sntomas en forma simultanea. Los efectos incluyen: agitacin o excitacin, aumento del pulso, aumento de la presin sangunea, alteraciones del sueo. Tratamiento: El emesis inducida o lavado gstrico se debe considerar. Hospitalizacin y vigilancia del estado psicomotor; se recomienda la supervisin o la vigilancia cardiovascular hasta que los sntomas del paciente han resuelto. POSOLOGA:

El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es 200 mg/da administrados en toma nica por la maana. No existe evidencia consistente de que dosis superiores a 200 mg ofrezcan un beneficio adicional. Si en casos seleccionados el mdico creyera emplear una dosis mayor, esta no debera ser superior a 400 mg/da. En pacientes con severo deterioro heptico, deber reducirse la dosis de Modafinilo a la mitad de la dosis habitual. No existe informacin de la inocuidad del frmaco en pacientes con severo dao renal. En pacientes ancianos la eliminacin del Modafinilo y sus metabolitos puede estar reducida por lo cual es conveniente emplear dosis menores (100 mg). No se recomienda su uso en nios. PRESENTACIN: Segn lo aprobado en Registro. CONSERVACIN: Segn lo aprobado en Registro. Mantener fuera del alcance de los nios. REVISADO EL 3 ABRIL 2007