KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI

POKOK BAHASAN
1. Dasar Hukum

2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan

3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan

4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan

5. Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011

DASAR HUKUM

DASAR HUKUM
1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan 4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT 6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT

STRATEGI PEMBINAAN ALAT KESEHATAN

VISI KEMENTERIAN KESEHATAN

Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan

Pelayanan Kesehatan Yang Bermutu dan Terjangkau

Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes

Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat

PENGAMANAN ALAT KES

PREMARKET PENGAMANAN I Sarana Sarana Produksi Distribusi
SERTIFIKAT PRODUKSI IJIN PENYALUR

POST MARKET PENGAMANAN II Pengawasan Produk

SAMPLING & Vigillance

PRODUK
IJIN EDAR

Pengawasan Sarana produksi dan Distribusi

Audit Sarana

PERAN DIT BINA PRODIS ALKES

1. Melakukan menyusun dan melaksanakan NSPK melalui tata cara produksi dan distribusi yang baik untuk alat kes & PKRT

Kerja sama dengan seluruh Stake Holder

Pengguna Produsen

2. Melakukan Pembinaan terhadap pelaksanaan produksi dan distribusi alat Kes dan PKRT
3. Melakukan Pemantauan terhadap produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT

Penyalur

Pemerintah Pusat & Prop / kab kota

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH
1. Menyusun & Melaksanakan NSPK
2. Melakukan audit, monitoring sarana 3.Melakukan Post Market Surveillance (sampling + vigillance 4. Meningkatkan pelayanan perijinan 5.Melakukan pembinaan terutama industri lokal agar mampu bersaing dlm era globalisasi

PRODUSEN

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat PENGGUNA

DISTRIBUTOR

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PRODUSEN
1.Menerapkan cara produksi yg baik 2.Melakukan audit internal secara berkala terhadap proses Produksi 3.Melakukan PMS & vigillance 4.Melakukan pemantauan efek samping & melaporkan 5.Melakukan Pelaporan secara berkala

PEMERINTAH

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

PENGGUNA DISTRIBUTOR

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

PENGGUNA
1.Kesadaran untuk menggunakan alat kes yg terdaftar 2.Kesadaran untuk melaporkan efek samping penggunaan

PRODUSEN

DISTRIBUTOR

PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN

PEMERINTAH

PRODUSEN Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

PENGGUNA

DISTRIBUTOR

1.Menerapkan cara distribusi yg baik 2.Melakukan PMS dan atau vigillance 3.Melakukan pelaporan secara Berkala

HARMONISASI REGULASI ALAT KESEHATAN

Medical Devices Regulation

Tujuan: Melindungi konsumen dalam menghadapi kemajuan teknologi yang cepat.

Menghindari negara menjadi tempat pembuangan untuk alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat un-aman dan / atau dipertanyakan peralatan medis
Memastikan persetujuan yang lebih cepat tetapi tanpa mengesampingkan sisi keamanan dari alat kesehatan agar dapat digunakan oleh pasien yang membutuhkan

GLOBALISASI
Dalam menghadapi era Globalisasi menuntut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menempatkan posisi sebagai Partner dari produsen dan Distributor alat kesehatan dan PKRT terutama industri lokal agar memiliki COMPETITIVE ADVANTAGE untuk mampu bersaing Dibidang ALKES & PKRT dengan tetap memperhatikan sisi KEAMANAN , MUTU DAN MANFAAT

STRATEGI UNTUK ANTISIPASI HARMONISASI 2011 S/D 2014

Penyesuaian Peraturan

Peningkatan kualitas SDM

Peningkatan Sarana

Peningkatan System pengawasan

Telah diterbitkan 3 Permenkes : 1. Permenkes 1189 2. Permenkes 1190 3. Permenkes 1191

Pelatihan :
1.
2. 3. 4. 5.

Audit 13485 Tekhnologi Alkes GDP CSDT Post Market Surveillance

Pembuatan Sistem Registrasi Elektronik

1.Pembetukan Sub DIT Inspeksi 2. Penyusunan System Pengawasan 3. Kerja sama beacukai mll NSW

Upaya yang telah dilakukan oleh Kementrian Kesehatan

Sosialisasi pada petugas pusat, petugas prop dan kab kota terhadap penerapan harmonisasi alat kesehatan Sosialisasi pada produsen dan distributor alkes terhadap penerapan harmonisasi alat kesehatan Workshop untuk petugas , produsen dan distributor tentang Common Submition Dossier Template (CSDT) Pelatihan ISO 13485 untuk petugas pusat dan Propinsi

Perubahan/ Revisi peraturan tentang alat kesehatan

Penyusunan Pedoman CPAKB dan CDAKB Revisi Persyaratan Sarana Produksi dan Distribusi

REVISI REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010

Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010

Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010

Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Kewajiban Pelaku usaha alat kesehatan

Produsen Alat kesehatan harus mematuhi standar yang ditetapkan untuk keamanan dan keselamatan pasien dan tenaga medis

Produsen harus menjamin keselamatan pengguna dari sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes
Alat kesehatan yang dijual belikan harus telah memiliki ijin edar dan telah lolos uji validasi, fungsi alat dan kalibrasi Pelaku bisnis harus patuh terhadap ketentuan dan peraturan yang berlaku seperti ketentuan sole agent, patent merek serta patent desain

Hal hal yang perlu dilakukan

Sosialisasi lebih efektif tentang AFTA dan segala dampaknya yang mungkin harus dihadapi. Survey untuk mengelompokkan industri berdasarkan kemampuan dan kebutuhannya Bimbingan teknis untuk penerapan cara produksi yang baik Berdasarkan ISO 13485.

Bimbingan teknis tentang Cara Penerapan Standar dan peningkatan kemampuan tentang mutu produk yang dihasilkan.
Bimbingan teknis tentang Cara Pemenuhan persyaratan dan pengisian formulir CSDT

Hal hal yang perlu dilakukan

Mendorong diterapkannya dengan baik kepress tentang penggunaan produk dalam negeri.
Mengusahakan produk testing laboratory (kalau mungkin yang terakreditasi) terutama untuk produk yang banyak digunakan dan telah diproduksi dalam negeri seperti : Incubator, ECG, Sprit suntik, Infusion set, kantong darah, patient monitor, dental unit, patient bed

Mengusahakan bantuan Finansial (??) bila perlu kredit lunak

Mengadakan sosialisasi lebih efektif kepada pengguna (Rumah sakit, dokter) bahwa alat kesehatan indonesia memiliki mutu yang baik Mengupayakan dana dalam melaksanakan pembinaan

ERA GLOBALISASI

Kemudahan keluar

masuk barang antar negara

Perlu Pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat

Persaingan Standart 1. kualitas 2. Tekhnologi 3. Sesuai keinginan Pelanggan 4. Ketepatan waktu

Untuk melindungi pasien dari alat kesehatan yang tidak memenuhi standar

Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan

ERA GLOBALISASI dimana semakin mudahnya keluar masuk alat kes dan PKRT antar Negara Alat Kesehatan dan PKRT merupakan prospek Bisnis yang menjanjiakan. Banyaknya pelaku Bisnis Alat Kes dan PKRT yg tidak berbisnis dengan baik HARMONISASI POST MARKET SURVEILANCE KESEPAKATAN HARMONISASI ALLERT SYSTEM

Reorganisasi Di Bentuk satu sub divisi khusus pengawasan SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN PRODUK ALAT KES

Dilaksanakan secara berjenjang: Direktur Jenderal Dinas Kesehatan Provinsi Dinas Kesehatan Kab/Kota

STRATEGI PENGAWASAN

SARANA PRODUKSI

SARANA DISTRIBUSI

PRODUK

Alat Kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat

PMS

UU No 36 Tentang KESEHATAN Pasal 110

Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar dari Menteri Kesehatan

27

28

UU NO 36 Tentang Kesehatan SANKSI

Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa ijin edar dipidana penjara paling lama 7(tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 1.000.000.000 (satu milyar rupiah)

KEGIATAN TAHUN 2011 DIT BINA PRODIS ALKES

1. Penyusunan Pedoman , standar dan Peraturan

2. Monitoring dan Audit Sarana Produksi dan Distribusi

3. Pelaksanaan Post Market Surveillance 4. Harmonisasi Reglasi Alat Kesehatan 5. Peningkatan Kemampuan SDM Pusat, Prop/ Kab Kota 6. Kerjasama Lintas Sektor

7. Peningkatan Sarana dan Prasarana Pelayanan Perijinan Alkes & PKRT

PEDOMAN TERBARU
1. Revisi Pedoman Cara Produksi Alat Kes Yang Baik 2. Revisi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik 3. NSPK Toko Alat Kesehatan yg melampirkan jenis jenis alat kes yang boleh disalurkan 4. Cek List Pemeriksaan dalam pembuatan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana Distribusi Alat Kesehatan (IPAK Baru) 5. Cek List Audit/ Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT

Upaya Pembinaan Industri Dalam Negeri dalam antisipasi Globalisasi

Pembentukan Pokja peningkatan Industri Alkes dalam negeri yang terdiri dari Kementerian Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes ) dan kementerian Perdagangan ( Dit Standarisasi) telah sepakat membentuk Pokja yang melibatkan Kementerian Perindustrian, Badan Standar Nasional/Komite Akreditasi Nasional, LIPI, BPPT, Kementerian Riset dan Teknologi dan seluruh stake holder bidang alat kesehatan. Blueprint Pokja Peningkatan Industri Alat Kesehatan telah dibuat oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai perwakilan Kementrian Kesehatan ( terlampir)

Agenda Utama tahun 2011

1. Penerapan formulir dan persyaratn yang mengacu pada CSDT sebagai persyaratan permohonan Izin edar.
Penerapan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) sebagai persyaratan Quality System pada produksi Alat Kesehatan Penerapan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) pada sarana Distribusi Alat Kesehatan Menjadi tuan rumah AHWP (Asian Harmonisasi Working Party). AHWP adalah Harmonisasi Peraturan dan Standar ditingkat Asia. Pada bulan November 2011 di Bali

2.

3. 4.

STRATEGI DALAM RANGKA IMPLEMANTASI HARMONISASI ALAT KESEHATAN 2011 S/D 2014
PENYUSUNAN PERATURAN PENINGKATAN SDM

SOSIALISASI PERATURAN
PENINGKATAN INFRASTRUKTUR

BERPERAN AKTIF DALAM PERTEMUAN INTERNATIONAL

KERJASAMA DENGAN PIHAK TERKAIT PENERAPAN SISTEM PENGAWASAN

Implementasi Harmonisasi Alat Kesehatan 2014