DESAFIOS NA REGULAO

DE SANEANTES
Mary Anne Fontenele Martins Gerncia-Geral de Saneantes Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Braslia, 07 de novembro de 2011

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O que so Saneantes?
Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em superfcies inanimadas, em

ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de

uso comum e no tratamento de gua.
Lei n 6.360/76
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So considerados Saneantes
gua sanitria Algicidas Amaciantes Alvejantes lcool para limpeza lcool para hospitais Desengraxantes Desodorizantes Formicidas

Antiferruginosos Ceras Desincrustantes Detergentes Desinfetantes Esterilizantes

Fungicidas
Limpa vidros
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Inseticidas
Lustra Mveis

Limpa pneus
Limpadores multiuso

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So considerados Saneantes
Neutralizador de odores Pedras sanitrias

Produtos biolgicos
Sabes em barra Sabo / detergente em p

Removedores
Repelentes Desumidificadores

Saponceos
Raticidas

Polidores
Odorizantes de ambientes

Selantes / Impermeabilizantes para pisos Produtos para jardinagem amadora Produtos para sade associados a equipamentos
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NO so considerados Saneantes
Sabonetes (anti-spticos, institucionais, etc.)* lcool em gel antissptico* Produtos para aplicao em instalaes agropecurias Defensivos agrcolas Repelentes eletrnicos Repelentes para pele* Shampoo automotivo* Vernizes / tintas / lubrificantes Insumos / matrias-primas Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para radiadores / desengripantes
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MISSO DA GERNCIA GERAL DE SANEANTES

Promover e proteger a sade, por meio da regulao, controle e monitoramento de saneantes (produtos e servios), contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da populao.
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A NOSSA VISO ...

Ser reconhecida pela populao e setor regulado como referncia nacional e internacional na regulao e controle sanitrio na rea de saneantes.

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GERNCIA GERAL DE SANEANTES

Gerencia Geral de Saneantes

Equipe Administrativa
Coordenao de Controle e Monitoramento em Saneantes

Todas as aes relativas ao pr-mercado Registro Regulamentos/normas Recursos Administrativos

Coordenao de Regulao em Saneantes

Todas as aes relativas ao ps mercado Monitoramento Notivisa Sinitox Denncias Inspees

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COORDENAO DE REGULAO EM SANEANTES

I Coordenar e propor a elaborao de normas, regulamentos, padres e procedimentos relativos aos produtos saneantes; II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes; III Conceder, indeferir peties, alteraes, revalidaes, retificaes, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes; III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificao tcnica do processo produtivo de saneantes; IV - propor medidas e estratgias de regulao em saneantes; V Coordenar o processo de Instruo e Anlise de Recursos Agncia Nacional administrativos de Vigilncia Sanitria

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COORDENAO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM SANEANTES

I Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I; II - Analisar e elaborar relatrios provindos de informaes tcnicas e dados estatsticos e denncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes; III Desenvolver estratgias para monitorar o comrcio e utilizao dos produtos em desacordo com a legislao sanitria vigente, incentivando a notificao, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas tcnicas de saneantes; IV Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria relacionadas aos produtos saneantes; V - Definir e implementar sistemtica operacional para controle de risco, qualidade e segurana dos saneantes, visando a adoo de medidas corretivas; VI - Monitorar o perfil de segurana e efetividade dos saneantes disponveis no territrio nacional; VII Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratrios de Sade Pblica e Laboratrios da Rede Metrolgica de Qumica, por meio da realizao de anlises previstas na legislao vigente;
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Principais Normas
RESOLUO ASSUNTO

RDC n. 59/10 RDC n. 40/08 RDC n. 42/09 RDC n. 14/07 RDC n. 34/10 Portaria n. 322/97
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Registro e notificao de saneantes Limpeza e afins Peticionamento eletrnico para notificao Antimicrobianos Desinfestantes Jardinagem amadora
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ANLISE DE RISCO
pH puro temperatura de 25 C.
RISCO II

2,0

RISCO I

11,5

RISCO II

REGISTRADO

NOTIFICADO
3 4 5 6 7 8 9 10 11

REGISTRADO
12 14

Todos os saneantes que necessitam comprovar eficcia, so registrados! Laboratrios acreditados com Reconhecimento em BPL - REBLAS
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REGISTRO E NOTIFICAO
PRODUTOS REGISTRADOS N do MS: 3.2834.xxxx.yyy z PRODUTOS NOTIFICADOS "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz.";
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QUADRO COMPARATIVO
RISCO 1
>500 mg/kg para slidos e >2000 mg/kg para lquidos (produto sem diluio) pH puro entre 2 e 11,5 No apresentem caractersticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, ao desinfestante e no sejam base de microorganismos viveis

RISCO 2
>500 mg/kg para slidos e >2000 mg/kg para lquidos (produto na diluio de uso) pH puro 2 ou 11,5 Apresentem caractersticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, ao desinfestante ou sejam base de microorganismos viveis

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Evoluo da demanda de processos

2006 a 2011
TIPO Registro 2006 1.099 2007 652 2008 1.170 2009 822 2010 1.064 2011* 732

Notificao
Exigncia Petio Secundria Total

4.092
3.874 2.144 11.209

3.851
4.755 3.102 12.360

5.314
5.297 1.715 13.496

5.667
3.244 1.681 11.414

10.441
1.927 1.959 15.391

4.295
1.228 816 7.071

* Atualizado com dados at 31/07/2011 Fonte: DATAVISA

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Notificao online
Notificao online 3101 - Nova 3105 - Atualizao 3109 - Canc.Pedido 3115 - Renovao 3170 - Alterao TOTAL
* A partir de 19/08/2009 Dados de 31/07/2011
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2009* 4.800 1.379 79 25 228 6.511

2010 10.441 5.414 598 314 2.443 19.258

2011 4.295 1 224 266 1.624 6.410

Fonte: DATAVISA
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QUAL O MEU NEGCIO ? Eu fabrico ? Eu embalo ?

Eu importo ?

Eu distribuo ?

Eu vendo no varejo ?

Eu transporto ?

(combate a pragas, central de esterilizao, etc. )

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Eu presto um servio ?

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O servio / produto que eu manipulo est sujeito Vigilncia Sanitria ? Lei 6360/76
Alimentos
(Min. Sade, MAPA) (Similares, Genricos, Fitoterpicos, convencionais)

Medicamentos

(termmetro, kit diagnstico, autoclave, preservativo, vibrador, prtese de titnio, gs medicinal, etc.)

Produtos para Sade

Cosmticos Derivados do tabaco Cola de Sapateiro, corretivos Combate a pragas

(aeroportos, cidades) www.anvisa.gov.br

(farmcia, central de esterilizao)

Servios para Sade

Agrotxicos
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SANEANTES

Porque importante conhecer minha atividade/produto ?

Porque voc sempre pode encontrar algum que conhece mais o seu produto do que voc...
... e agir em cima disso !
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- Delegacias

- Fiscais sanitrios
- Concorrentes - Clientes

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Conselho n 1:
Conhea o seu produto:
- Se precisar de registro, registre * - Se tiver dvida, obtenha uma declarao

* Seja onde for: cosmticos, Mapa, Ibama, etc.

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MEU PRODUTO UM SANEANTE ?

NO No precisa de registro em Saneantes Exemplo: tintas, impermeabilizantes. Deve ser registrado em Saneantes Exemplo: gua sanitria, desinfetantes.

, MAS NO EST REGULAMENTADO: No precisa de registro no momento Ex: floculante para tratamento de gua , MAS NO PRECISA DE REGISTRO: Exemplo: produtos exclusivos para exportao,
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PR-REQUISITO PARA REGISTRO

A empresa deve possuir Autorizao de Funcionamento Federal junto Anvisa para fabricar ou importar Saneantes
Lei 6.360/76 Art. 2 e Art. 12

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Notificao on-line RDC n 42 de 13 de agosto de 2009 A notificao de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrnico, a partir do acesso, via web, do Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, disponvel no stio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acess-lo, a empresa deve possuir Autorizao de Funcionamento da Anvisa.
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Aprovao Notificados Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados aps a notificao realizada por meio do peticionamento totalmente eletrnico e divulgada na pgina da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet.
Importante: os produtos de risco 1 no so
publicados em Dirio Oficial da Unio!
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Aprovao Notificados
Aps o protocolo online da notificao, o produto est apto a comercializao O status em anlise permanecer disponvel por 24 horas para validao dos dados no banco de dados da ANVISA.

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Programa de monitoramento
consiste na verificao diria da regularidade dos produtos notificados por meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela); aes de pesquisa de regularidade por CNPJ mais abrangente; visita s empresas com maior ndice de inconformidades; envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela empresa para esclarecimento de dvidas com prazo de 5 (cinco dias) para manifestao; cancelamento por ato de ofcio (expediente gerado pela GGSAN) quando so encontradas irregularidades.
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Resultados
Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistncias): 2010: 78 2011: 222 (at 25/10/2011).

Cancelamentos por ato de ofcio (quando a empresa no toma providncias, podendo gerar processo administrativo na Gerncia de Inspeo) 2010: 48 2011: 634 (at 25/10/2011). Aes de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdies e aplicao de penalidades em 2010.
A GGSAN recebe dezenas de denncias acerca de produtos notificados indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaborao no controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo prprio usurio.

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Economia

Levando em conta que um processo de notificao

continha em mdia 45 pginas, entre 2010 e 2011, a economia foi de mais de 700 mil folhas de papel!

A natureza agradece.

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Aprovao Registrados
Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados aps a concesso do registro publicada em Dirio Oficial da Unio. As alteraes somente podero ser adotadas pela empresa aps a publicao em Dirio Oficial da Unio*

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Embalagens
proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, bebidas, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos saneantes.

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Possvel erro de interpretao sobre a finalidade do produto

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Futuras Regulamentaes
Produtos para tratamento de gua (piscina); Unificao das normas de rotulagem;

Utilizao do GHS (Global Harmonization System).

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Vigilncia de Saneantes

a monitorao, anlise e investigao das notificaes sobre ocorrncia de danos causados pelo uso dos produtos saneantes pscomercializados, visando aes de vigilncia sanitria com a finalidade de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.
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 Profissionais de sade; Visas; Centros de informao e atendimento toxicolgico CIAT; Centros de informao toxicolgica CIT; empresas (publicas e privadas); cidado.

Atores da Vigilncia de Saneantes

Grandes notificadores: Hospitais da Rede Sentinela Vigilncias Sanitria estaduais e municipais

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Produtos saneantes com o maior nmero de notificaes

sabo lcool gel / lquido; desinfetante de uso geral; desinfetante de alto nvel (desinfetante hospitalar para artigos semi-crticos) desinfetante hospitalar para superfcies fixas e artigos no crticos; esterilizantes; removedor de ceras; gua sanitria; detergente enzimtico.
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Queixas mais freqentes

bito; presena de corpo estranho; concentrao do produto; indicao de uso; ausncia do nmero de registro ou notificao; prazo de validade, ineficcia; reaes alrgicas empresa irregular;
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Obrigada pela ateno!

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