Asuntos Regulatorios Medicamentos Setiembre 2013

Q.F. Mirtha Herrera Rivas mhr_24@yahoo.
es
Q.F Mirtha Herrera Rivas
Qu son los Asuntos Regulatorios?
Por qu es importante?
Registro Sanitario de Medicamentos

DIGEMID-MINSA-PERU
DIGEMID
( Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas )
DIRECCIN GENERAL
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS DIRECCIN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIRECCIN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS
Registros de Productos Farmacuticos

Registros de Dispositivos Mdicos, Cosmticos y Productos sanitarios Afines
Control y Vigilancia de Productos
Control y Vigilancia de Establecimientos
Acceso a Medicamentos
Contra el Comercio Ilegal
Control Publicitario
Uso Racional de Medicamentos
Establecimientos Farmacuticos
Farmacovigilancia
Drogas
Atencin Farmacutica
Fuente: Decreto supremo 023-2005-SA Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud
Que Normativa Sanitaria es aplicable?
Ley N 26842: Ley General de Salud

o
Ley N 29459: Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
BASE LEGAL
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Publicado: 26 de noviembre del 2009.
D.S. N 016-2011-SA Publicado: 27 de Julio del 2011.
Ley N 29459
D.S. N 001-2012SA. Publicado: 22 de Enero del 2012
Legislacin Nacional
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Qu es un registro sanitario?
Es la autorizacin otorgada por la autoridad sanitaria de un pas previa a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicos legales, en el cual faculta a una persona natural y jurdica para fabricar, importar, comercializar, envasar y/o expender los productos de consumo humano. La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios en Per.
12
Qu productos requieren registro sanitario?
1. 2. 3.
Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos Productos Sanitarios
13
Cunto tiempo dura el trmite de un registro sanitario?
El trmite para obtener el registro sanitario de producto farmacutico va depender de la categoria de medicamento
14
Cul es la vigencia de un registro sanitario?
El registro sanitario se concede para un perodo de (5) aos y se puede renovar cada (5) aos.
15
Quines deben solicitar los registros sanitarios?

Los registros sanitarios pueden ser solicitados por empresas debidamente constituidas como:

Laboratorios farmacuticos. Drogueras
Estas empresas previamente deben haber
comunicado el inicio de sus actividades a

DIGEMID o a la dependencia desconcentrada.
16
Principios bsicos
Garanta de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duracin de tratamiento no presenta riesgo para la salud. Seguridad
Eficacia
Beneficio en el tratamiento, prevencin y diagnostico de las personas
Calidad
Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composicin cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta informacin.
Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
Ley N 29459
Ley N 29459
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios .
Productos Farmacuticos
1. 2. 3. 4. 5.
Medicamentos Medicamentos Herbarios Productos dietticos y edulcorante Productos Biolgico Productos galnicos
Ley N 29459
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios .
Art. 1 del D.S 018-2011-SA

Para el caso de las Reinscripciones que a la fecha de entrada en vigor de la Ley N 29459, posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 22 de enero del 2012, ste seguir produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la ANM, siempre y cuando se ha presentado la solicitud con anterioridad al vencimiento de su registro.
D.S. N 016-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Sanitarios
Decreto Supremo N 016-2011

Ttulo I : Artculo 2
1. Productos Farmacuticos Medicamentos Medicamentos Herbarios Productos Dietticos y Edulcorantes Productos Biolgicos Productos Galnicos 2. Dispositivos mdicos 3. Productos Sanitarios

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Sanitarios .
Ttulo III
Artculo 29 Clasificacin de los Productos Farmacuticos
1. Medicamentos 2. Medicamentos Herbarios 3. Productos Dietticos y Edulcorantes 4. Productos Biolgicos 5. Productos Galnicos

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios .
Artculo 38 Clasificacin de los Medicamentos
1. 2. 3. 4.
Especialidad Farmacutica Agente de Diagnstico Radiofrmaco Gases Medicinales
Ley N 29459
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios . Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Evaluacin: hasta 60 das calendarios
Categora I
Categora II
Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrado en pases de alta vigilancia Productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrado en el Per en la categora III, a partir de la vigencia de la presente disposicin Evaluacin: 45 a 90 das calendarios Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categora I y II Evaluacin: 12 meses
Categora III
Artculo 9.- Pases de alta vigilancia sanitaria

Artculo 39 Clasificacin de los Productos Farmacuticos El Registro Sanitario se otorga por:
Nombre Forma farmacutica
Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin)

Fabricante
Pas
Principales Requerimientos

Art. 6 De la circulacin de productos con Caractersticas no autorizadas.

No podrn circular en el mercado dispositivos con caractersticas diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.
Qu sucede si no se renueva un registro sanitario?
El registro sanitario es cancelado automticamente. Si el interesado no ha renovado oportunamente el registro sanitario puede volver a producir o comercializar su producto legalmente en el pas, volver a realizar todos los trmites para obtener un nuevo registro sanitario.
30

Art. 13 Suspensin, Modificacin o Cancelacin del RS o CRS cuando:
Cuando informaciones cientficas provenientes de OMS, Autoridades Reguladoras de PAVS o de las acciones de control y vigilancia sanitaria y farmacovigilancia y determine que es inseguro o ineficaz. Se detecte adulteracin o falsificacin en los documentos o informacin presentados al solicitar el RS, modificacin o CRS. Se efecte observaciones a la documentacin presentadas al solicitar la inscripcin y reinscripcin y no se subsane en un plazo mximo de 30 das hbiles contados de la fecha de notificacin por la ANM No presentar documentos originales o autenticadas solicitadas en el plazo sealado por la autoridad cuando esta requiera verificarlos.

Art. 14 Cancelacin del RS o CRS por cierre del Establecimiento
A solicitud del titular de RS, as tambin se cancelaran los CRS dependiente de dicho registros. Cierre definitivo a solicitud del poseedor del CRS. Por cierre definitivo del establecimiento por decisin de la autoridad sanitaria.
Requisitos para la Inscripcin y Reinscripcin de Medicamentos

1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada 2. Especificaciones Tcnicas y Tcnica Analtica el IFA, excipientes y Producto Terminado 3. Especificaciones Tcnicas de los Materiales de envase mediato e inmediato, y descripcin de las caractersticas de los accesorios 4. Validacin de Tcnica Analtica Propia 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin 6. Estudios de Estabilidad 7. Proyecto de ficha tcnica e inserto 8. Proyecto de Rotulados del envase mediato e inmediato 9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM o por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo 10. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica contiene un IFA que no ha sido registrado previamente en el pas
Categora I, II y III
Requisitos para la Inscripcin y Reinscripcin de Medicamentos

11. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad 12. Certificado de Producto Farmacutico (Modelo OMS) 13. Informacin sobre eficacia y seguridad del IFA o de la asociacin 14. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto Si el producto presenta diferente ff, cantidad de IFA o va de Administracin: a la del Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales a lo autorizado en un pas de alta vigilancia Se sustentar la eficacia y seguridad del producto farmacutico
Categ. I y II Categ. I y II Categ.III Categ. I y II
Para el caso de la Inscripcin de las EFs que tengan mas de un IFA y la asociacin o combinacin no se encuentra comprendidas en las categoras de los numerales 1 y 2, se debe contar adems de los requisitos sealados para la categora 1, con la opinin previa favorable del Comit Especializado de la ANM sobre eficacia y seguridad del producto, segn los criterios de la OMS o EMA vigentes, presentando lo siguiente: Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto; Sustento de la eficacia y seguridad del producto; Los IFAs que se combinen deben figurar en las categoras de los numerales 1 y/ 2.
Formato de Solicitud
http://www.digemid.minsa.gob.pe
http://www.digemid.minsa.gob.pe
Declaracin Jurada
Revela Informacin del producto Se fundamenta en la llamada presuncin de la veracidad. Se presume que la informacin declarada es veraz Establece criterios de informacin general y tcnica
Declaracin Jurada
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD
INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.
N DE EXPEDIENTE
FECHA
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
CODIGO DE TRMITE:
PARTE I.
INFORMACION DEL SOLICITANTE

LABORATORIO 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL DROGUERIA
1. CATEGORIA DE LA EMPRESA 2. NOMBRE COMERCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.
5. N
6. R.U.C. N
7. URBANIZACION
8. DISTRITO
9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO
11. TELEFONO
12. FAX
13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F.
15. TELEFONO N 19. TELEFONO N
Quienes Artculo pueden Registro 8 solicitar (D.S. N 016-2011 S.A.) Sanitario

Los registros sanitarios pueden ser solicitados por empresas
debidamente constituidas como:

Laboratorios Farmacuticos Drogueras
Los E.F requieren de Autorizacin Sanitaria previa para su funcionamiento. Son otorgados por:

rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) La Autoridad Nacional de Productos farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) Autoridades Regionales de Salud (ARS) ANM de nivel regional
Declaracin Jurada
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO)
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO 1
CATEGORIA 1
SISTEMA CARDIOVASCULAR MEDICAMENTO DERMATOLOGICO APARATO GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS HORMONALES SISTEMICOS EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES INFECCIONES EN GENERAL PARA USO SISTEMICO PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES
2 3 4 5 6 7
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto trminado; especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque. Estudios de estabilidad Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto cuando corresponda Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado) Certificado de BPM Comprobante de pago
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS ORGANOS DE LOS SENTIDOS
CATEGORIA 2 Ademas de los requisitos en la categoria 1: Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el producto tiene mas de un principio
SISTEMA NERVIOSO SISTEMA MUSCULOESQUELTICO AGENTES ANTINEOPLSICOS E IMUNOMODULADORES SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
CATEGORIA 3 Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto los numerales 3 y 5 : Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad
Declaracin Jurada
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)
SI*
NO (*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, adjuntar: Declaracin Jurada segn modelo adjunto Para productos importados, presentar constancia de aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y lugar de otorgamiento Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha informacin NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados deber remitir los documentos antes descritos con la respectiva informacin de seguridad y eficacia en una carpeta separada, identificada y lacrada
Declaracin Jurada
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO

20. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 21. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO 23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
22. MEDICAMENTO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

Art. 10 Del nombre del producto a registrar

Si cuenta con un nombre comercial:

este no debe inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades No debe propiciar su uso inadecuado
Se puede registrar un producto ya registrado con el mismo nombre por el mismo titular, cuando:

El producto no haya sido comercializado durante su vigencia . Se presenta una declaracin jurada. El producto haya sido comercializado y trascurrido 5 aos de su cancelacin o vencimiento. El producto tenga la misma formulacin

Art. 11 Del nombre del producto a registrar

Los productos pueden registrarse con cualquiera de los nombres que consigne el CPP. Se aceptaran el registro con otro nombre cuando:

Ya ha sido registrado ante la ANM Registrado en INDECOPI como marca registrada a favor de un apersona natural o jurdica distinta al solicitante. En dicho certificado indique el nombre con se comercializara en el Per. Una carta emitida por el fabricante

Art. 30 Del nombre de los Productos farmacuticos
Puede ser registrado por su Denominacin Comn Internacional (DCI) o nombre comercial No se otorga R.S a un producto con un nombre comercial igual o similar al de otro producto con diferente frmula que ya cuente con R.S. No se otorga R.S a un producto cuyo nombre comercial corresponda a la DCI
Forma Farmacuticas
Forma farmacutica. Va de administracin.

Declaracin Jurada

Declaracin Jurada

1.
2. 3. 4.
Especialidad Farmacutica Agente de Diagnstico Radiofrmaco Gases Medicinales
Declaracin Jurada

Forma Farmacuticas
Forma farmacutica. Va de administracin.

Declaracin Jurada

Art. 32 De la condicin de venta
De venta con receta mdica Para especialidades farmacuticas
De venta con receta mdica retenida Productos considerados en los listados de estupefacientes y/o psicotrpicos, y que estn sujetas a reporte a la autoridad
De venta sin farmacuticos

De venta comerciales sin
receta
mdica
en
establecimientos
receta
mdica
en
establecimientos
Productos de muy bajo riesgo sanitario

Art. N 33 Criterios para determinar la condicin de venta sin receta mdica

Medicamentos eficaces y seguros Medicamentos con amplio rango de seguridad Tengan un margen de dosificacin amplio Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia No enmascaren enfermedades serias ni retrasen el diagnostico ni tratamiento Medicamentos de empleo seguro Formas farmacuticas de va oral o tpica
Art. N 34 Criterios para clasificar un producto de venta sin receta mdica en establecimientos comerciales
Cumplir con los criterios sealados en el artculo anterior Debe haber sido comercializado un tiempo mnimo de cinco (05) aos como un producto de venta sin receta mdica Debe tener muy bajo riesgo sanitario, presentar un balance riesgo favorable n sin la supervisin de un Q.F
Declaracin Jurada
26. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se encuentra registrado. FRANCIA HOLANDA REINO UNIDO ESTADOS UNIDOS CANADA JAPON SUIZA ALEMANIA ESPAA ITALIA BELGICA SUECIA NORUEGA AUSTRALIA DINAMARCA
Declaracin Jurada
FABRICANTE 27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N DE RUC
29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.
30. N
31. TELEFONO N
32. URBANIZACION
33. PROVINCIA
34. DEPARTAMENTO
35. PAIS
36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
37. FABRICACION
POR..
PARA
38
ACONDICIONADO POR :
39. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: .......................................... O N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
Declaracin Jurada
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
Frmula cuali-cuantitativa, incluyendo todos los excipientes y disolventes. Si el p.a. se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacolgicamente activo como base, deber expresarse la cantidad de ambos. Debe declararse el grado de hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera y otras condiciones que los caracterice. Para excipientes: nombre de marca, nombre genrico o DCI. Funcin.
ADJUNTO HOJA ADICIONAL :
SI
NO
B.
EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA) NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ADJUNTO HOJA ADICIONAL :
SI
NO
Los colorante se expresan con denom. Color Index (CI) la denom. FDA (FDyC) denom. Unin Europea. Slo se aceptarn los colorantes permitidos para uso en productos farmacuticos sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los EE.UU.
Denominacion Color Index (CI)

http://www.colour-index.org/ http://www.vortexarg.com.ar/otrasindu.htm
Denominacion FDA (FDyC)

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/21cfr74_04.html
Denominacion Unin Europea (E)

http://histolii.ugr.es/euroe/e_index.html
Ultima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.)-EE.UU.

http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200421 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-col2.html
Farmacopeas vigentes

Estados Unidos USP Britnica Europea Japonesa Internacional OMS Alemana Helvtica Belga
Declaracin Jurada
C.
PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS: PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS PROPIAS
D.
ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO
MATERIAL
COLOR
FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO: TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*)
FUENTE DE REFERENCIA Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. OMS FARM. BRITANICA FARM. ALEMANA FARM. EUROPEA (Unin Europea) FARM. JAPONESA FARM. BELGA FARM. HELVETICA
Materiales utilizados en el acondicionamiento del Medicamento

Tipos de Envases
Aerosoles/nebulizadores plstico Ampollas Blister Frascos Jeringas precargadas Lminas selladas Sobres papel Tubos Viales Bolsas
Material envase
Vidrio, metal y Vidrio Plstico y metal Plstico o vidrio Plstico o vidrio Plstico o metal Plstico, metal y Plstico o metal Vidrio o plstico Plstico
Material de Empaque
Tipo de envase, mediato como inmediato, sealar si se trata de caja, dispensador, blister, vial, frasco ampolla, entre otros. Material de envase: naturaleza, calidad y color del envase, sealar si es vidrio tipo I, II, III, plstico de polietileno poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn aluminio polietileno entre otros.
Formas de presentacin final del producto.

Declaracin Jurada
41 INFORMACION DE INSERTO Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID CATEGORIA 1 Y 2 EMEA FDA PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CONSIGNAR EL PAIS) CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD CATEGORIA 3 ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE SUSTENTEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD
42
FORMA DE PRESENTACION
Declaracin Jurada
43
TIEMPO DE VIDA UTIL AO MESES
44
SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
Nmero de Lote
Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del lote de fabricacin es su homogeneidad. Codificaciones: SAP, Secuencial, EAN, Alfanmerio, Nmerico, etc.
Sistema de numeracin de lote: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeracin de lotes. El Sistema de numeracin de lote de un producto nacional a) 1ro y ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de frabicacin b) 1ra. cifra intermedia indica el mes c) 2da. cifra es el nmero correlativo de lote de fabricacin
Declaracin Jurada
Declaracin Jurada
Requisitos para la Obtencin del Registro Sanitario

1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada 2. Especificaciones de Principio(s) activos(s) Tcnica Analtica de Principio(s) activos(s) Especificaciones de excipientes Tcnica Analtica de excipientes Especificaciones de Material de Envase Especificaciones de Material de Empaque Especificaciones de Producto Terminado Tcnica Analtica de Producto Terminado Validacin de Tcnica Analtica Propia (cuando corresponda) 3. Estudios de Estabilidad, segn Reglamento
4. Estudios de Equivalencia, segn Reglamento
5. Proyecto de Rotulados mediato, inmediato e inserto

6. Certificado de Producto Farmacutico (Modelo OMS) 7. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura BPM
8. Comprobante de pago
Especificaciones
Qu son?
Lista de ensayos, referencias a procedimientos analticos y apropiados criterios de
aceptacin que tienen lmites numricos, rangos u otros criterio para los ensayos descritos. Ejm:
Test Appearance Identification Specification white or almost white powder Identification A (IR): Same profile as Ph. Eur. reference spectrum Method Visual inspection Ph. Eur. 2.2.24 curr. Ed.
Identification B (Liquid chromatography):
HPLC Ph. Eur. monograph curr.ed. Ph. Eur. 2.2.29 curr ed. Ph. Eur. 2.2.29 curr ed
Assay Related substances
97.0% - 103.0% (anhydrous and acetic acid free substance) Impurities A, B, C: NMT 0.5% Impurity D: NMT 1.0% Unspecified impurities: NMT 0.5% Total impurities: NMT 2.5% NMT 5.0% NMT 0.3%
Water Sulphated ash
Ph. Eur. 2.5.32 curr. ed. Ph. Eur. 2.4.14 curr. ed.
Qu significa que cumple especificaciones?

Que cuando se analiza la sustancia activa/producto con los mtodos incluidos en las especificaciones autorizadas, los resultados obtenidos
para los distintos parmetros, se encuentran dentro de los criterios de

aceptacin definidos.
Especificaciones: Para que sirven? Son una parte de la estrategia de control de una sustancia activa
o un medicamento. Su misin es asegurar la calidad y la

consistencia en la produccin.
Informacin mnima que debe contener las Especificaciones tcnicas

Nombre del laboratorio que emite el documento Nombre de la materia prima o producto terminado, de acuerdo a la DCI o en su defecto el nombre que indica la farmacopea Forma farmacutica (para producto terminado) Fecha de emisin del documento Farmacopea de referencia y sealar la edicin vigente Anlisis fsicos-qumicos, microbiolgicos y biolgicos, sealando los criterios de aceptacin cuando correspondan - ensayos cuantitativos: consignar lmites numricos o rangos - ensayos cualitativos: describir el criterio de aceptacin Nombre y firma del profesional responsable de cc.
Art. 31 Especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y proceso de fabricacin

Si las E.T se encuentra en farmacopea debe presentarse:
Un documento oficial del fabricante o laboratorio certificado por la ANM, suscrito por el profesional responsable indicando la referencia de la farmacopea vigente. De no sealar la monografa prueba como aspecto u otras pruebas generales segn la ff debe declararse en el documento en mencin. Si dentro de la farmacopea a la cual se acoge algunos de los ensayos tiene dos o ms mtodos de anlisis indicar el utilizado.
Art. 31 Especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y proceso de fabricacin

Se puede adicionar otros ensayos sustentados con la tcnica analtica propia, en caso de PT debe ser validada Cuando hay un cambio en la monografa de la farmacopea se tiene 12 meses para adecuarse a los cambios establecidos Si las E.T no se encuentra en farmacopea debe presentarse: o Todos los ensayos universales y especficos dependiendo de su naturaleza o En las E.T del IFA debe incluir adems las impurezas provenientes de la sntesis, su identificacin y la justificacin de sus limites de aceptacin.
Para el IFA consignar como mnimo los ensayos:
1. Ensayos universales Descripcin Identificacin Valoracin Impurezas, provenientes de la sntesis, su identificacin y las bases de la justificacin de sus lmites de aceptacin 2. Ensayos especficos Propiedades fsico-qumicas: entre otros pH, punto de fusin, ndice de refraccin Tamao de partculas Contenido de agua Impurezas inorgnicas, otros ceniza sulfatada, residuo de ignicin Limite microbiano
Para los excipientes consignar como mnimo los ensayos:
Descripcin Identificacin Valoracin Ensayos de pureza, incluidos lmite de impurezas totales e individuales Otros ensayos relevantes
ENSAYOS PARA SLIDOS

Tableta Aspecto Identificacin Peso promedio Uniformidad de dosis Valoracin Desintegracin S S S S S S (2) Cpsula S S S S S S (2) Polvo para reconstituir de uso oral S S S S (4) S N.A. Polvo para reconstituir de uso parenteral S S S S S N.A. Polvo para uso Tpico S S S S (4) S N.A. Polvo para inhalacin S S S S S N.A.
Disolucin
Humedad Aspecto del polvo reconstituido pH Productos de degradacin o sustancias relacionadas Tamao de partcula Partculas extraas Lmite microbiano Esterilidad Pirgenos o endotoxinas bacterianas
S
S N.A. N.A.
S
S N.A. S (1)
Si
S S S (3)
N.A.
S S S (3)
N.A.
S N.A. N.A.
N.A.
S S N.A.
S
N.A. N.A. S N.A. N.A.
S
S
N.A. N.A. S N.A. N.A
S
N.A. S N.A. S S
N.A.
S
S S S N.A. N.A.
(1) Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido acuoso. (2) Cuando la disolucin no es requerida. (3) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se debern realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, segn sea el caso. (4) Solo para los productos unidosis N.A. No aplica
ENSAYOS PARA SEMISLIDOS

Supositorio y Ovulo Aspecto Identificacin S S Gel, Crema y Ungento Tpico S S Gel, Crema y Ungento tico u oftlmico S S
Peso promedio
Valoracin pH Material particulado Esterilidad Desintegracin temperatura de fusin Lmite microbiano y/o
S
S N.A. N.A. N.A. S S
S
S S N.A. N.A. N.A. S
S
S S S S N.A. N.A.
119
ENSAYOS PARA LQUIDOS

Solucin oral, tpica y Nasal Aspecto Identificacin Volumen promedio pH Valoracin S S S S S Solucin oftlmica, tica y parenteral S S S S S Emulsin oral y tpica S S S S S Emulsin parente ral S S S S S Suspensin oral, tpica y nasal S S S S S Suspensin oftlmica y parenteral S S S S S
Partculas extraas
Productos degradacin sustancias relacionadas Lmite microbiano Esterilidad Pirgenos endotoxinas bacterianas o de o
N.A.
S (1)
N.A
N.A
S S (2) N.A. N.A.
S N.A. S S (1)
S S N.A. N.A.
S N.A. S S
S S N.A N.A.
S N.A. S S (1)
(1) Cuando sea de uso parenteral. (2) Cuando aplique en caso de soluciones tpicas
120
OTRAS FORMAS FARMACUTICAS

Aerosol para inhalacin Aspecto pH Prueba de fuga Llenado mnimo Peso promedio Valoracin Adhesividad Velocidad de liberacin Tamao de partcula Productos de degradacin o sustancias relacionadas Uniformidad de dosis liberada Deposicin de dosis emitida Numero de dosis por envase Intervalo de fusin S S N.A. S N.A. S N.A. N.A. S S S S S N.A. Spray nasal: solucin o suspensin S S N.A. S N.A. S N.A. N.A. S S S S S N.A. Aerosol tpico S S S S N.A. S N.A. N.A. S S S S S N.A. Transdr micos S N.A. N.A. N.A. S S S S N.A. S S N.A. N.A. N.A. Implantes de aplicacin subcutnea, dispositivos vaginales e intrauterinos que liberan frmaco S N.A. N.A. N.A. S S N.A. S N.A. S S N.A. S S
Lmite microbiano
Esterilidad
S
N.A.
S
N.A.
S
N.A.
S
N.A.
N.A.
S
a) ENVASE
Destinado para entrar en contacto directo con la forma farmacutica. Se le conoce tambin como envase inmediato o primario. Funcin: Contener el producto No debe ejercer ninguna accin fsica o qumica sobre la ff de manera que pueda alterar su calidad o pureza Conservar sus caractersticas fsico-qumicas (estabilidad) Proteger de los m.o y peligros del medio ambiente durante la manipulacin, almacenamiento y transporte
MATERIALES USADOS EN ENVASES: Ejm:
Vidrio:
Plstico:
- I (boro silicato, altamente resistente) - PET (polietileno tereftalato) - II (cal sodada, tratada) - PEAD (polietileno de alta densidad) - III (cal sodada) - PEBD (polietileno de baja densidad) - PP (polipropileno)
Aluminio:
PVC (policloruro de vinilo) PVC/PVDC (policloruro de vinilo/ policloruro de vinilideno) PVC/PCTFE (policloruro/ policloro trifluoroetileno) ACLAR ALU-ALU (OPA/Aluminio/PVC) PALUPO (papel aluminio poliester) Papel grado mdico
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: FRASCOS

-Descripcin
/apariencia
-Dimensiones: altura, dimetro

del cuerpo, ancho de base, corona, grosor,
-Color
-Material -Acabado (limpios, sin
burbujas, deformaciones, estras, rayaduras, manchas, etc.) -Transmisin de la luz, cuando corresponda
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: FRASCOS
-Resistencia trmica (vidrio)
-Resistencia qumica (vidrio)

-Funcionabilidad -Hermeticidad -Capacidad til - Cmara de aire
- Otros : de acuerdo a la naturaleza del producto
ENVASES: FRASCOS con dosificador

(compuesto por frasco + dosificador: Cucharita, vasito, etc)
Adems de las especificaciones para el frasco, debe incluir:
-Descripcin
/ aspecto del dosificador
-Material -Dimensiones del dosificador: altura total, largo, ancho y fondo de concavidad, largo del mango, peso promedio), graduacin -Funcionabilidad -Uniformidad de dosificacin (volumen que administra segn las
marcas establecidas)
LOS ENVASES: FRASCOS con dosificador : (spray)
(compuesto por frasco + tapa del dosificador + cnula + protector de la tapa)

-Adems de las especificaciones para el frasco debe incluir:
-Dimensiones del dosificador: altura, dimetro

externo e interno de la boca, dimetro y largo de la cnula, peso promedio)
-Material
-Funcionabilidad (al enroscado con el frasco) -Uniformidad de dosificacin (dosis x vez y cantidad e dosis totales)
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: AMPOLLAS/ VIALES

-Descripcin o aspecto
-Resistencia qumica
-Resistencia
-Dimensiones:
altura: total, de base-hombro, hasta aro de ruptura, hasta el cierre; dimetro del cuerpo, de estrangulacin, de bulbo de espiga, de punto de cierre; espesor: de espiga, de fondo, de pared
trmica
-Funcionabilidad (adecuacin a
mquina envasadora y buen cierre)
-Peso promedio
-Hermeticidad -Capacidad til -Ruptura del aro (ampolla)
-Color -Material -Acabado

-Transmisin
de la luz (mbar)
-Texto, Impresin y color

(pirograbadas)
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: JERINGAS PARA PRECARGAR Y OTROS
-Transmisin de la luz (mbar)
-Descripcin o aspecto
-Dimensiones: -Color -Material -Acabado (limpias, sin

burbujas, deformaciones, estras, rayaduras, manchas, etc)
-Resistencia qumica y trmica -Funcionabilidad (adecuacin a

mquina envasadora y buen cierre)
-Capacidad til (volumen a ser

envasado)
-Impresin y color (pirograbadas)

La impresin debe ser ntida, sin manchas, ni puntos, sin doble impresin, ni exceso de tinta
Resistencia Qumica
Lmites Tipo I Descripcin General
Vidrio borosilicato altamente resistente Vidrio de cal sodada tratado Vidrio de cal sodada tratado Vidrio de cal sodada Vidrio de cal sodada para fines generales
Tipo de prueba Vidrio pulverizado
Tamao (mL) Todos
mL de cido 0,02N 1,0
II II III NP
Accin del agua Accin del agua Vidrio pulverizado Vidrio pulverizado
100 o menos Ms de 100 Todos Todos
0,7 0,2 8,5 15,0
89
Resistencia Trmica (Choque Trmico)
Resistencia mnima:
-Tipo I : -Tipo II, III y NP
55 C
42 - 44 C
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TAPAS
Descripcin / Aspecto
Material
Color Dimensiones: alto, Dimetro: interior,

exterior, Espesor
Peso promedio
Hermeticidad
Test de inocuidad
Funcionalidad
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TAPONES

Apariencia Material Dimetro
total
:
Hermeticidad
Absorbancia
interior, exterior, Espesor: corona,
Test de inocuidad
pH
Sustancias reductoras
Metales pesados
Contenido de amonio
Residuo por evaporacin

Sulfuros voltiles
Fragmentacin
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: PRESCINTOS

Apariencia Material
Color Resistencia a la limpieza
Resistencia a la esterilizacin
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TUBOS COLAPSIBLES

Descripcin o aspecto Dimensiones:
Altura total, Dimetro Ext. Superior, Longitud del cuerpo, Espesor, Ancho, Dimetro del pico, Altura del pico, sello del jebe
Material Peso Promedio Tipo de impresin y color
Acabado
Funcionabilidad:
Debe ser adecuado para el contenido de producto declarado, debe permitir un buen cierre.
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TUBOS COLAPSIBLES
Otras pruebas: Prueba con acetona
Adhesin del esmalte

Prueba contra fisuras Identificacin de
sustancias extraas
Resistencia a la friccin
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS

PARA LOS ENVASES:
LAMINADOS
Usado para PVC, PVDC, Aluminio. Palupol, Alupol, Etc.

Descripcin o aspecto
Dimensiones: Ancho,
Espesor, Gramaje
Corte troquel: Debe ser uniforme y definido Acabado: Rollos con bordes parejos, bien rebobinados, sin manchas, roturas
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS

PARA LOS ENVASES:
Funcionabilidad
LAMINADOS
-Debe resultar conforme a la prueba de mquina. -No deber quebrarse a la flexin ni a la manipulacin. -PVC - PVDC: Se deben formar alvelos bien definidos -Aluminio: Debe haber un buen sellado
Hermeticidad: Debe pasar la prueba Impresin y color
Especificaciones Tcnicas: CPSULAS

Descripcin: Color y cdigo, de la Tapa y el cuerpo cuando corresponda
Peso Promedio
Dimensiones: Contenido de Humedad, cuando corresponda
Disolucin o Desintegracin
Hermeticidad Otros, de acuerdo a su naturaleza
Calidad Microbiolgica
-Recuento total de aerobios mesfilos viables: -Mohos y levaduras: -Patgenos -Escherichia coli:
-Salmonella sp:
-Pseudomona aeruginosa: -Staphylococcus aureus:
Funcionabilidad: Funcional para el producto que se va atrabajar y la mquina en la que se va a realizar el proceso de Encapsulado.
b) EMPAQUE.
Se le conoce tambin como envase mediato o secundario. Funcin: -Brinda informacin especifica sobre el medicamento -Proporciona imagen al producto mediante sus diseos y colores.
Referido a la parte
exterior que acompaa al envase: CAJAS Y ETIQUETAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS EMPAQUES: CAJAS

Descripcin o aspecto Texto, color Dimensiones:
altura. base, ancho,
Gramaje Troquelado
Armado
Calidad de impresin
Prueba de pegado
ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS EMPAQUES: ETIQUETAS
Descripcin / aspecto Texto, color Dimensiones: base, ancho, altura. Gramaje Sentido de la fibra Calidad de impresin Prueba de pegado
Resistencia
a la esterilizacin (cuando corresponda)
Nombre del producto
Nombre del Fabricante
Farmacopea
Tabletas
Forma Farmacutica
Especificaciones de Producto Terminado

Firma del Responsable
TECNICAS ANALTICAS
Descripcin de una o ms procedimientos analticos, en la cual se identifican los recursos materiales y la secuencia de actividades para verificar la calidad de una muestra .
Art. 31 Especificaciones tcnicas (E.T), tcnicas analticas (T.A) y proceso de fabricacin.

Si la T.A del IFA y/o excipiente difiere de la farmacopea o no se encuentra en ninguna farmacopea, debe presentar tcnica analtica propia emitida por el fabricante o laboratorio de control de calidad certificado por la ANM, suscrito por el profesional responsable del control de calidad. Debe presentar los documentos que acrediten la validacin de las tcnicas analticas propias emitida por el fabricante o laboratorio de control de calidad certificado por la ANM.
No mayor de 0,2%
Especificacion es de Materia Prima
No mayor de 10 ppm No aplica
Rcto. de aerobios totales Mximo 1000 UFC Rcto. de Hongos y Levaduras Mximo 100 UFC Patgenos Echereicha colo Ausente Salmonella Ausente Pseudomona aeuroginosa Ausente Staphylococcus aureus Ausente
LEVOTIROXINA
Polvo blanco cristalino
Cumple con A, B, C segn BP
Especificaciones de Excipientes
Especificaciones del material de Envase

VALIDACIN?
Evidencia documentada que proporciona un alto grado de certeza que un o proceso, sistema procedimiento, mtodo, resultado dentro de equipo
producir consistentemente un producto o especificaciones previamente establecidas.
TECNICA ANALITICA VALIDADA
La validacin de la tcnica analtica es la nica evidencia documentada de que el procedimiento analtico conducir con alto grado de seguridad a la obtencin de resultados precisos y exactos dentro de las especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos
POR QUE VALIDAR ?
Para demostrar que el mtodo es adecuado al anlisis propuesto en las condiciones descritas.
Para trabajar con mtodos que ofrezcan confianza y seguridad en los resultados, lo cual a su vez minimiza el nmero de fallos y repeticiones.
QUE PROCEDIMIENTOS SE VALIDAN
Procedimientos que son desarrollados en el laboratorio denominados como tcnica propia.

-
Procedimientos farmacopeicos que han sido modificados para ajustarse a otras condiciones propias del laboratorio.
-
A QU TIPOS DE ENSAYOS APLICA LA VALIDACIN?
Aplica a ensayos:
QUMICOS
FSICOS MICROBIOLOGICOS BIOLGICOS, cuando corresponda
CLASIFICACIN DE LOS MTODOS ANALTICOS SEGN USP

CATEGORIA I Cuantificacin de los componentes principales de frmacos a granel o ingredientes activos (incluyendo conservadores) en productos farmacuticos terminados CATEGORIA II Determinacin de impurezas en frmacos a granel o productos de degradacin en productos farmacuticos terminados CATEGORIA III Determinacin de las caractersticas de desempeo (disolucin, liberacin de frmacos) CATEGORIA IV Pruebas de identificacin
PARAMETROS A CONSIDERAR EN UN ENSAYO DE VALIDACIN

Selectividad o especificidad Precisin (repetitibilidad y reproducibilidad) Exactitud Limite de deteccin Limite de cuantificacin Rango (intervalo de trabajo) Linealidad/Funcin de respuesta Robustez
DATOS REQUERIDOS PARA LA VALIDACIN
* Pueden requerise , dependiendo de la naturaleza de la prueba especifca
REQUERIMIENTO PARA REGISTRO SANITARIO
Estudio de Estabilidad.- Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitir establecer su periodo de Vida til en su envase original en las condiciones de almacenamiento establecidas
Estabilidad.- Es la capacidad o aptitud que tiene un principio activo o medicamento, de mantener sus especificaciones de calidad a lo largo de su tiempo de conservacin
Estudio de Estabilidad Acelerados.- Estudios diseados para lograr el incremento de la velocidad de degradacin qumica o fsica de un Producto, mediante condiciones de almacenamiento extremas en su envase original, propsito monitorear las reacciones de degradacin y predecir el periodo de vida bajo condiciones normales de almacenamiento
Estudio de Estabilidad a Largo Plazo .- Son estudios diseados de las caractersticas fsicas, qumicas y microbiolgicas, bajo condiciones de almacenamiento controladas durante el periodo de vida til propuesto del producto en su envase de venta
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL GRADO Y

VELOCIDAD DE DETERIORO:
Factores ambientales: temperatura, humedad, luz, oxgeno y otros como vibracin o
congelamiento. Factores relativos al producto: Propiedades fsicas y qumicas del principio activo y de los excipientes, como la presencia de ciertas impurezas, la forma cristalina o polimrfica particular, el tamao
de partculas y la posible presencia de agua u otros solventes. La forma farmacutica y su composicin. El proceso de manufactura, incluyendo las condiciones ambientales, los procedimientos tecnolgicos y otros como personal, equipos, etc.
La naturaleza del envase con el cual el producto farmacutico tiene contacto directo. Todos estos factores deben considerarse cuando se determina la vida til de un producto.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Cuales son los propsitos de los Estudios de Estabilidad?
Tipos de Estudio: ESTRS, ACELERADO Y NATURAL. Suministrar evidencias sobre cmo la calidad de una
sustancia, o de un producto farmacutico, varia con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales, tales como temperatura, luz y humedad.
Delinear
recomendaciones
para
el
adecuado
almacenamiento y fijacin de la fecha de expiracin a los productos.
Generar datos para la extensin del perodo de

validez provisional y/o comprobacin definitiva.
Categoras de Periodo de Validez: TENTATIVO y

COMPROBADO.
CONSIDERACIONES GENERALES A TOMAR EN CUENTA EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Seleccin del Lote - Nmero.- En al menos tres (3) lotes del producto (representativos, igual formulacin, proceso de elaboracin y envase) - Tipos de lotes.- lotes industriales, lotes piloto industriales, o una combinacin de ambos tipos de lotes Para productos de Categora 1 y Categora 2 pueden aceptarse dos lotes, si el principio activo es estable. La aprobacin del producto, requiere que el estudio de estabilidad tenga como mnimo para la inscripcin seis (6) meses del estudio acelerado y seis (6) meses del estudio a largo plazo; para la reinscripcin presentar el reporte de estudio de estabilidad de largo plazo. Sistema envase cierre para la venta
REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

El Reporte debe incluir:

Nombre del Laboratorio que lo emite Firma del (los) responsable (s) del estudio Nombre del Producto Forma farmacutica y concentracin Cantidad, tipo y tamao de lotes seleccionados, identificacin de lotes, fecha de fabricacin de los lotes y lote de los principios activos con los que fueron fabricados. Descripcin del sistema envase cierre utilizado (calidad, tipo, tamao). Condiciones de almacenamiento (T, luz y HR). Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado) y condiciones utilizadas.
REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad. Mtodo analtico: Farmacopea de referencia o tcnica propia (mtodo analtico validado para el caso de tcnica propia). Para cada lote se deben presentar los resultados inciales correspondientes al producto acabado de fabricar y a los diferentes intervalos de estudio. Deben incluir documentos que contengan los registros de los datos generados de los ensayos efectuados, los clculos matemticos y estadsticos a los que fueron sometidos los datos, pronsticos y grficos, cuando procedan. Resultados y discusin: Deben presentarse en forma de tablas. Conclusiones: deben incluir entre otras la propuesta del perodo de vida til y de las condiciones de almacenamiento.
Presentacin del Estudio de Estabilidad

La tabla de resultados debe incluir los siguientes datos:

Nombre del Producto Forma farmacutica y concentracin Nombre del Laboratorio fabricante Nmero de lotes Fecha de fabricacin Material del envase Firma del (los) responsable (s) del estudio Condiciones de almacenamiento Nombre y firma del profesional responsable del estudio Nombre del laboratorio responsable del estudio Fecha de inicio Resultado de las evaluaciones en los diferentes tiempos, en valores cuantitativos
MEGAFARMA S.A.
REGISTRO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO

Condicin de Almacenaje: 30C +/- 2C 60% HR +/- 5 C HR Producto: DOLO MEGAFLAM 2,5 mg/mL Jarabe Envase Primario: Frasco de vidrio tipo III color mbar Cantidad: 10000 tamao de lote: 100
Fecha de anlisis
Norma Tcnica: Tcnica Propia Tiempo de estudio: 36 meses Fecha de Emisin: 19-05-2008 Lote: AB2012 Lote del principio activo: 12345
Control Microbiolgico
Lote
N meses
Inicio 6 12 24 36 Inicio 6 12 24 36 Inicio 6 12 24 36
Aspecto:
Identificacin:
Valoracin
pH:
OTROS CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO

Se presentar un nuevo Estudio de Estabilidad:
Cambio de excipientes en la formulacin (excepto colorantes, saborizantes, reguladores de pH y excesos para la fabricacin) Cambio de envase inmediato Ampliacin de forma de presentacin en nuevo envase inmediato Cambio de Fabricante Cambio de Proceso de Fabricacin Otros cambios que a criterio del fabricante amerite
POR QU EQUIVALENCIA TERAPUTICA?
La Autoridad Reguladora de Medicamentos debe exigir a los productos multifuentes (genricos) documentacin que asegure que el producto farmacutico rene los requisitos de:
BPM Especificaciones de control de calidad Intercambiabilidad (equivalencia teraputica con el producto de comparacin que incluye los ensayos de equivalencia + indicaciones e instrucciones para el uso)
DECLARACIN DE PROPSITO
Las ARF deben garantizar que todos los productos farmacuticos, incluyendo los medicamentos multifuentes (genricos), cumplan con las mismas normas de calidad, eficacia y seguridad exigidas a los productos farmacuticos innovadores. Por consiguiente deben establecerse los marcos normativos para demostrar que los medicamentos multifuentes son teraputicamente equivalentes e intercambiables con sus productos innovadores asociados. Tales marcos normativos requeriran prueba de la bioequivalencia.
OPS: Criterios Cientficos para los Ensayos de Bioequivalencia (in vivo e in vitro) Marzo 2005
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO

Nombre del Producto
D.C.I
Concentracin
Logo
Accin Farmacolgica
Contenido neto
Forma Farmacutica
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO

Lote y Expira
Va de Administracin
Frmula del producto
Condicin de Almacenamiento
Condicin de Venta
Nombre y pas del fabricante
Datos del Importador
Q.F. Responsable
Nmero de R.S.
ROTULADOS: MEDIATO
ROTULADOS MEDIATO: FRMULA DEL PRODUCTO
Rotulados Mediato: Advertencias DIGEMID
ROTULADOS MEDIATO: DATOS LEGALES
Proyecto de Rotulado Inmediato

Nombre Lote
Concentracin D.C.I
Nombre de Logo del fabricante o Titular del R.S.

Expira
PROYECTO DE INSERTO
MEGAFLAM Diclofenaco Tabletas Recubiertas Analgsico
COMPOSICION
NDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES ACCION FARMACOLOGICA
INTERACCIONES
PRECAUCIONES INCOMPATIBILIDADES: REACCIONES ADVERSAS ADVERTENCIAS TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o de exportador que certifica que el producto se vende libremente en el pas fabricante o exportador
Obligados: Origen Exportador
Nombre del Producto

Concentracin y Forma Farmacutica Nombre Razn social del Fabricante Frmula Cuali-cuantitativa Adicionales: Forma de presentacin Periodo de validez
Condicin de venta
Nombre de comercializacin
Nombre y Concentracin
Emite Pas Fabricante
Forma Farmacutica
Frmula cualicuantitativa
Listado de autoridades competentes por pases para emitir el certificado de libre comercializacin, certificados de consumo y certificados de uso de productos farmacuticos y afines.
Es un certificado emitido de acuerdo al formato recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud.
Pas de Origen Exportador

Nombre del Producto Concentracin y Forma Farmacutica Nombre Razn social del Fabricante Frmula Cuali-cuantitativa Forma de presentacin Periodo de validez
Condicin de venta
Nombre de comercializacin Adjuntos
Forma Farmacutica
Per
CLARITROZOL 200 MG Tabletas
LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.
Forma Farmacutica
CLARITROZOL 200 MG Tabletas Claritromicina 200 mg (Ver anexo=
LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.
Si la Autoridad competente del pas de origen no consigna los excipientes, deber emitir carta que explique el motivo, pudiendo aceptarse la frmula completa declarada por el Fabricante.
El Certificado de BPM es el documento emitido por la Autoridad de Salud en el que acredita el cumplimiento de los requisitos de las guas de inspecciones de BPM por parte de los laboratorios de produccin La BPM se define como un conjunto de normas y procediminientos a seguir en la industria farmacutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente
XXX
MEGAFARMA S.A
Las Buenas Prcticas de Manufactura, es un

conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y
XXX
acorde a ciertos estndares de calidad.

Este sistema se elabor para minimizar errores en la manufactura de productos farmacuticos. Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la
MEGAFARMA S.A
fabricacin de productos farmacuticos.
El GMP tienen tres objetivos claros: Evitar errores Evitar contaminacin cruzada Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs en los procesos.
INFORMACIN CONTENIDA EN EL INSERTO
1.

Identificacin de la Especialidad Farmacutica:

Nombre, IFA y forma farmacutica, Hasta 3 IFA con DCI Accin farmacolgica
2. 3.
Indicaciones Informacin necesaria

Contraindicaciones Precauciones de empleo Interacciones medicamentosas Advertencias especiales (nios, mujeres embarazadas, lactancia, ancianos, tratamiento sobre la capacidad de conducir, etc.)
INFORMACIN CONTENIDA EN EL INSERTO

4.

Instrucciones necesarias
Dosis Forma farmacutica y va de administracin Frecuencia de la administracin Duracin del tratamiento Sobredosis Indicacin sobre sndrome de abstinencia
5. 6.

Reacciones adversas Informacin referente a la fecha de expiracin

Una advertencia para no sobre pasar esta fecha Precauciones especiales de conservacin Advertencias a ciertos signos de deterioro
7.
8.
9.
Formula cualitativa y cuantitativa de el o los IFA(s) y excipientes Forma farmacutica y contenido neto Nombre del fabricante y/o logo del Titular del R.S.
INFORMACIN CONTENIDA EN LA FICHA TCNICA

Nombre, IFA y forma farmacutica, Hasta 3 IFA con DCI Formula cualitativa y cuantitativa de el o los IFA(s) y excipientes Informacin clnica Indicaciones Dosis y va de administracin Contraindicaciones Advertencias y precauciones (nios, mujeres embarazadas, lactancia, ancianos,, etc.) Interacciones medicamentosas Administracin durante el embarazo Efectos sobre la capacidad de conducir y usar mquinas Reacciones adversas Sobredosis y tratamiento
1. 2.
3.
INFORMACIN CONTENIDA EN LA FICHA TCNICA
4. 5.
Propiedades farmacolgicas Propiedades farmacodinmicas Propiedades farmacocinticas Datos preclnicos de seguridad Datos farmacuticos Lista de excipientes Incompatibilidades Tiempo de vida til (precauciones especiales de conservacin, naturaleza y contenido del envase)
Recibo de Pago - TUPA
Codificacin del Registro Sanitario
EE000: Especialidad farmacutica extranjera EN000: Especialidad farmacutica nacional
Del Encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado, o reacondicionado de P.F., D.M. y P.S.
Las drogueras y laboratorios pueden encargar a otros laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios nacionales o extranjeros los servicios de fabricacin, envasado, acondicionado o reacondicionado de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios a Laboratorios Nacionales.
Art. 71 y 109 del Decreto Supremo N 014-2011-SA.
Del Encargo de Servicio de Fabricacin, Envasado y Acondicionamiento (Artculo 71 y 109 )
Del Encargo de Servicio de Reacondicionado

(Artculo 71 y 109 )
De las definiciones de:
Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.
Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario,
Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusin o cambio de inserto o agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. Para el caso de dispositivos mdicos se considera reacondicionamiento agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario.
Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Tcnico Nombre del laboratorio que reacondiciona
Datos de Importador Registro Sanitario Director Tcnico
Servicios de Reacondicionado que se autoriza, que puede ser a travs del proceso Inject o a travs de etiquetas
Agregar informacin a travs de InJect:

Productos Farmacuticos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Tcnico Nombre del laboratorio que reacondicion a Dispositivos Mdicos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Tcnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Productos Sanitarios Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Tcnico Nombre del laboratorio que reacondiciona
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
Agregar informacin a travs de Etiqueta (Stiker):

Productos Farmacuticos Datos de Importador Nombre del Director Tcnico Dispositivos Mdicos Datos de Importador Nombre del Director Tcnico Productos Sanitarios Datos de Importador Nombre del Director Tcnico Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)
Datos o informacin que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado
Nombre del Producto Nombre y pas del laboratorio fabricante Nmero de Lote Fecha de Vencimiento Denominacin Comn Internacional Concentracin
2 3
ANTIGUO REGLAMENTO D.S. 020-2001-SA
NUEVO REGLAMENTO Y MODIFICATORIAS

1.- Certificado de Libre Comercializacin o Certificado de Producto Farmacutico (CLV o CPP) 2.- BPM del fabricante (segn sea necesario)
NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D.S. 001-2009-SA

1.- Certificado de Libre Comercializacin o Certificado de Producto Farmacutico (CLV o CPP). 2.- BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad de Salud, o de los pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo (an no se reglamenta) 3.-Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del producto terminado, de farmacopea de referencia vigente); o tcnica validada si corresponde a tcnica propia del fabricante.
-
3.-Certificado de Anlisis Producto Terminado
Especificaciones tcnicas y tcnica analtica de los principios activos y excipientes.
- Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y de empaque.
4.- Proyecto de rotulados mediato e inmediato (cajas, etiquetas, blister)
4.- Proyecto de rotulados mediato e inmediato (cajas, etiquetas, blister)
Farmacopeas de referencia vigentes: EEUU (USP), Britnica (BP), Europea (EP), Japonesa (JP), OMS, Alemana, Helvtica,

5.- Inserto De acuerdo a farmacopea (USP DI y BNF) o propia si no est en farmacopea.
NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D.S. 001-2009-SA

5.- Inserto Categora 1 y 2 : FDA y EMEA; o si el contenido es diferente debe hacerse en base a Informacin de seguridad y eficacia. Categora 3: Estudios de seguridad y eficacia
6.- Sistema de codificacin del numero de lote

7.- Estudios de Estabilidad del producto terminado, No en Inscripcin o reinscripcin Slo para cambios: envase, tiempo de vida til, Ampliacin de presentacin (Zona II IV).
6.- Sistema de codificacin del numero de lote

7.- Estudios de estabilidad del producto terminado (Per: Zona IV-a , 3 lotes) (Directiva de Estabilidad) 8.- Estudios de equivalencia del producto Categora 1 y 2: Listado de DIGEMID: ANEXO 2 Categora 3: No aplica (productos de investigacin) 9.- Estudios de seguridad y eficacia del principio activo. Inscripcin : Categora 2 10.- Informacin sobre seguridad y eficacia. Inscripcin: Categora 3 (producto terminado) Reinscripcin: Categora 2 y 3 [principio activo o asociaciones (por separado)]. 11.- Declaracin jurada, cuando el medicamento tiene proteccin de datos, y el solicitante es quien lo gener o est autorizado para el mismo. Categora 2
PLAZOS
MEDICAMENTOS
ANTIGUO REGLAMENTO D. S. 020-2001-SA PLAZO DE PRESENTACIN NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009-SA
REINSCRIPCIN Categora 1: 60 das calendarios antes de la fecha de vencimiento. Categora 2: 90 das calendarios antes de la fecha de vencimiento Categora 3: 12 meses antes de la fecha de vencimiento Ahora es desde 1 ao antes o hasta 1 da antes de su vencimiento.
PLAZO DE PRESENTACIN
REINSCRIPCIN Desde 60 hasta 7 das tiles antes de fecha de vencimiento
PLAZO DE EVALUACIN: PLAZO DE EVALUACIN: INSCRIPCIN o REINSCRIPCIN 7 das tiles INSCRIPCIN o REINSCRIPCIN Categora 1: hasta 60 das calendarios Categora 2: No menos de 45 das hasta 90 das calendarios Categora 3: hasta 12 meses
COSTOS
ANTIGUO REGLAMENTO D. S. 020-2001-SA NUEVO REGLAMENTO Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009SA
INSCRIPCIN Y REINSCRIPCION 10% 1 UIT = S/. 355.00
INSCRIPCIN y REINSCRIPCIN Categora 1: S/. 2120.77 (59.74% UIT) Categora 2: S/. 3548.23 (99.95% UIT) Categora 3: S/. 3536.87 (99.63% UIT)

COSTOS: DISTINTOS TRMITES DE REGISTRO

COSTOS: INSCRIPCIN Y REINSCRIPCIN DE: MATERIAL MDICO PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES PRODUCTOS SANITARIOS
HAN VARIADO
S/ 355.00
HOMOLOGACIN DE COSMTICOS DE LA SUB REGIN ANDINA
MEDICAMENTOS
ZONA CLIMATICA IV-a , 3 lotes

CONDICIONES GENERALES
Tipo de estudio
Acelerada A largo plazo
Resumen de estabilidad y conclusiones firmado por el farmacutico responsable
Condiciones de almacenamiento
40C 2C y HR 75 5% 30C 2C y HR 65 5%
Periodo mnimo
6 meses 6 meses
Frecuencia de anlisis mnimo

0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
INSCRIPCION
NACIONAL E IMPORTADOS
A largo plazo completos Zona IV-a 3 lotes
TVU Propuesto (Ej. 3, 4, 5 aos, etc.)
Acelerados y a largo plazo de 6 meses Zona IV-a 3 lotes
TVU Mximo 02 aos
REINSCRIPCION
NACIONAL E IMPORTADOS
A largo plazo completos Zona II (*) Zona IV 3 lotes
TVU Aprobado en la inscripcin
(*) Posteriormente se exigir:
Estudios a largo plazo completos Zona IV-a, 3
lotes: Categora 1 : a partir de la segunda reinscripcin Categora 2 y 3: a partir de la tercera reinscripcin
CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS, DIETETICOS Y EDULCORANTES Y NATURALES
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD MEDICAMENTO
CONDICIN
TIEMPO VIDA TIL
Nacional o Importados
Trmites: Cambio de envase Ampliacin de presentacin Cambio de vida til A largo plazo completos Zona IV-a de 3 lotes Propuesto
Las personas exitosas necesitan estar preparadas para todo tipo de cambios
Gracias

Asuntos Regulatorios Medicamentos Setiembre 2013

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Asuntos Regulatorios Medicamentos Setiembre 2013

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Q.F. Mirtha Herrera Rivas mhr_24@yahoo.

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Qu son los Asuntos Regulatorios?

Registro Sanitario de Medicamentos

Registros de Productos Farmacuticos

Control y Vigilancia de Productos

Control y Vigilancia de Establecimientos

Contra el Comercio Ilegal

Uso Racional de Medicamentos

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Que Normativa Sanitaria es aplicable?

Ley N 26842: Ley General de Salud

D.S. N 001-2012SA. Publicado: 22 de Enero del 2012

Qu productos requieren registro sanitario?

Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos Productos Sanitarios

Cunto tiempo dura el trmite de un registro sanitario?

Cul es la vigencia de un registro sanitario?

Quines deben solicitar los registros sanitarios?

Laboratorios farmacuticos. Drogueras

Estas empresas previamente deben haber

comunicado el inicio de sus actividades a

Beneficio en el tratamiento, prevencin y diagnostico de las personas

Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Art. 1 del D.S 018-2011-SA

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Decreto Supremo N 016-2011

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Decreto Supremo N 016-2011

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Decreto Supremo N 016-2011

Artculo 38 Clasificacin de los Medicamentos

Especialidad Farmacutica Agente de Diagnstico Radiofrmaco Gases Medicinales

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Artculo 9.- Pases de alta vigilancia sanitaria

Decreto Supremo N 016-2011

Artculo 39 Clasificacin de los Productos Farmacuticos El Registro Sanitario se otorga por:

Nombre Forma farmacutica

Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin)

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Decreto Supremo N 016-2011

Art. 6 De la circulacin de productos con Caractersticas no autorizadas.

Qu sucede si no se renueva un registro sanitario?

Decreto Supremo N 016-2011

Art. 13 Suspensin, Modificacin o Cancelacin del RS o CRS cuando:

Decreto Supremo N 016-2011

Art. 14 Cancelacin del RS o CRS por cierre del Establecimiento

Requisitos para la Inscripcin y Reinscripcin de Medicamentos

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Requisitos para la Inscripcin y Reinscripcin de Medicamentos

Categ. I y II Categ. I y II Categ.III Categ. I y II

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Q.F Mirtha Herrera Rivas

INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE LA EMPRESA 2. NOMBRE COMERCIAL

4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

15. TELEFONO N 19. TELEFONO N

Quienes Artculo pueden Registro 8 solicitar (D.S. N 016-2011 S.A.) Sanitario

debidamente constituidas como: