COSMETOVIGILNCIA Antes mesmo de o produto ser lanado, a Tech-Sc ence Cosm!t cos Ind"str a e Com!

rc o Ltda, real #a testes espec$% cos em todos os produtos de sua l nha, com o o&'et (o de compro(ar a e% c)c a e redu# r ao m$n mo a poss & l dade da ocorr*nc a de e(entos ad(ersos+ No entanto, apesar de todo o r ,or e cu dado, nenhum produto pode ser cons derado totalmente n-cuo+ As cond .es de uso e %atores nd ( dua s, mu tas (e#es mpre( s$(e s, podem desencadear rea.es ad(ersas, /ue, em&ora mu to raras e n0o relac onadas d retamente ou e1clus (amente ao produto, podem ocorrer+ 2reocupada com este aspecto, a Tech-Sc ence ela&orou este 2ro,rama de Cosmeto( , l3nc a, /ue poss & l ta um -t mo me o de capta0o de n%orma.es (al osas para o aper%e oamento dos produtos, para o &em estar e sa"de de /uem os consome e para a atual #a0o constante e1 , da pela classe m!d ca+ A Garant a da 4ual dade Tech-Sc ence ! respons)(el pela Cosmeto( , l3nc a na empresa, /ue %unc ona da se,u nte %orma5 o consum dor l ,a para o SAC 6Ser( o de Atend mento ao Cl ente7 e, con%orme as cond .es relatadas s0o recomendadas atend mento m!d co+ Atualmente, a empresa possu parcer as com dermatolo, stas espalhados pelo pa$s, aos /ua s os consum dores s0o encam nhados caso se'a detectada a necess dade+ A documenta0o resultante da consulta ! encam nhada 8 empresa onde o departamento t!cn co anal sa e &usca aclarar a ocorr*nc a relatada pelo consum dor+ A Tech-Sc ence se responsa& l #a pelos custos com a consulta m!d ca, e, se hou(er necess dade de al,um tratamento espec$% co, ! a(al ada a poss & l dade de co&r r esta despesa+ As n%orma.es coletadas pela Cosmeto( , l3nc a de(er0o ser d (ul,adas aos pes/u sadores do departamento de 2es/u sa e 9esen(ol( mento e ao controle de 4ual dade, /ue a(al am, processam e dec dem a %orma de melhorar o produto con%orme as sol c ta.es+ Este proced mento rea% rma a constante preocupa0o com o &em estar /ue a TechSc ence tem para com seus consum dores+

Reaes Adversas O que so Reaes Adversas?

No caso espec$% co para cosm!t cos s0o s na s e:ou s ntomas /ue sur,em ap-s o uso de um produto usado de mane ra correta, ou se'a, de acordo com a recomenda0o /ue est) na sua rotula,em, como tem /ue ser usado, sur,em al,uns s na s de s ntomas depo s d sso+ O /ue s0o s na s, os s na s ! a/u lo /ue (oc* (*, ! a (ermelh d0o do rosto, ! o edema, o nchao /ue ! o edema, s0o papoulas, s0o &ol nhas de ),ua /ue s0o (es$culas, m na ),ua, e1suda0o+

Quais so as reaes adversas causadas por produtos cosmticos? Reaes Cutneas

Ec#emas de contato, /ue poder0o ser por rr ta0o pr m)r a ou por sens & l #a0o+

Dermatite Eczematosa de Contato por Irritao Primria Status Cosmeticus -Pele sensvel

Ec#ema s ,n % ca /ue o usu)r o tem edema, (es$cula e e1suda0o, na %ase a,uda do ec#ema+ Ele pode % car (ermelho, nchado, &ol nha de ),ua e m na ),ua, de mane ra ,eral, todo o ec#ema ! sso, s- (ar a a sua d str &u 0o e a caracter$st ca dele+ Ent0o para n-s a dermat te ec#ematosa de contato por rr ta0o pr m)r a, um dos t pos de ec#emas /ue pode ser apresentado pelo cosm!t co, ele ! causado d retamente por um n,red ente ou por uma assoc a0o de n,red entes, /ue (a depender e1clus (amente da concentra0o dessa su&st3nc a ou dessas su&st3nc as /ue (0o promo(er a les0o d reta na pele, restr ta ao local de contato+ Esta %oto trata-se de um caso de dermat te ec#ematosa cr;n ca+

Dermatite Eczematosa de Contato por Sensibilizao al!r"ica#

Este t po de ec#ema, s- aparece o s ntoma+ A pessoa perce&e o s nal, est) (ermelho, est) escamando, etc+ Caracter #amos esse ,rupo, como ,rupo de pele sens$(el+ S0o nd ($duos /ue apresentam apenas s ntomas, sem apresentar s na s, ent0o, arde, coa, p n ca, s0o sensa.es sem aparecer nenhum s nal, s- tem o s ntoma+

Dist$rbios urticari%orme& acnei%orme e da pi"mentao'

Isto est) assoc ado sempre a al,umas dermatoses, por/ue esse /uadro ocorre sempre na %ace e est) assoc ada 8 acne, dermat te se&orr! a, 8 ros)cea, 8 psor$ase, 8 dermat te at-p ca, s0o %atores /ue pred sp.em a esse aparec mento desse t po a/u , /ue n0o ! uma les0o, s0o s ntomas 4uando se tem outro t po de rea0o dermat te ec#ematosa contato por sens & l #a0o ou al!r, ca, a/u ! o mecan smo de h persens & l dade tard a med ada por l n%-c tos T, uma rea0o t po <, onde o nd ($duo se sens & l #a, ou se'a, est) sens & l #ado por a/u lo /ue causou a sens & l #a0o, ou se'a, usou uma & 'outer a por e1emplo e %o sens & l #ado+ Esse ! um /uadro de dermat te com &ase no contato, e1suda0o, /ue ! ,ual# nho /ue acontece por um cosm!t co+ 9entro do cosm!t co tem uma su&st3nc a, uma assoc a0o de su&st3nc as /ue desencade a o mesmo /uadro+ Ass m acontece com o cosm!t co+ Eu parto de uma pes/u sa para dent % car, onde um nd ($duo apresentou uma aler, a por e1emplo, eu (ou dent % car tudo e (ou che,ar no % nal da pes/u sa e (ou d #er ass m, o senhor est) al!r, co a su&st3nc a =+ A$ eu (ou ens nar para ele /ue ele tem /ue olhar todos os r-tulos dos produtos /ue (a usar na ( da /ue n0o tenha a su&st3nc a =, por/ue ele (a culpar sempre esse produto /ue causou sso nele, ele (a culpar o mercado nte ro, /ue ! o respons)(el pela aler, a dele+ Ent0o, as dermat tes ec#ematosas, s0o todas caracter #adas, o seu aparec mento sur,e por pr! nd spos 0o nd ( dual+

E1 stem um m lh0o de causas de urt c)r a, rea.es acne %ormes e d st"r& os de p ,menta0o+ Temos /ue dent % car pode ter rela0o ou n0o com o produto+

Dist$rbios un"ueais e peri-un"ueais

A/u a unha % cou amarela, (ou n(est ,ar+ Ser) /ue essa pac ente tem pr!- nd spos 0o de % car com a unha amarela ao usar um cosm!t co> Vamos n(est ,ar e (er % car se o pro&lema est) na %ormula0o, se o produto sa u com de%e to ou se o pro&lema n0o %o ,erado pelo uso de um produto nosso e s m por outro contato+

Dist$rbios no cabelo e no couro cabeludo

Ca&elo part u, ca&elo ca u, cl ente % cou careca> Tudo ! mportante (er % carmos as rela.es+ Se o consum dor l ,ar para o SAC e d #er /ue est) com uma coce ra nsuport)(el no couro ca&eludo, n0o a,?enta a coce ra, e d # /ue esta(a usando nosso 1ampu e esta(a causando sto+ O&( amente /ue, /uem %a# o atend mento, e est) con(ersando com o consum dor, n0o tem como a(al ar, n0o tem telepat a, n0o conse,ue en1er,ar do outro lado o /ue est) acontecendo com ele+ Esse nd ($duo ! encam nhado ao m!d co para ser %e ta a a(al a0o, dermatolo, sta+ Se a dermatolo, sta constatar /ue o cl ente usou outros produtos /u$m cos ou est) com nsetos na ca&ea, n0o mporta+ Ele %o l) com a coce ra na ca&ea, ca&e a n-s n(est ,ar e descartar se o pro&lema tem rela0o ou n0o com o uso do produto+ Term nou, n0o tem rela0o com o produto, %a#-se toda a % cha de rea.es ad(ersas, preenche o %ormul)r o e ponto % nal+ @ #emos nossa parte, aca&ou e resol(eu+ E /ual ! a pre(al*nc a das rea.es ad(ersas pro(ocados pelos produtos cosm!t cos+ Esse n"mero n0o d) para ser med do+ N-s n0o temos um n"mero+ As rea.es ad(ersas pro(ocadas por cosm!t cos, ! e1tremamente pe/uena, e os pr nc pa s casos, os ma s s ,n % cat (os s0o de dermat te de contato+ Metade desses casos descr tos ocorre na %ace e ABC s0o mulheres+ Vamos ter, portanto, rea.es ad(ersas, /ue pode ou n0o estar relac onada ao uso do produto+ O /ue nos nteressa ! sa&er se tem rela0o ou n0o tem+ Ent0o podemos che,ar 8 conclus0o, por/ue, tem rela0o com o uso do produto, por!m, hou(e uso nade/uado do mesmo+ 2ortanto, n0o podemos not % car sto como um e(ento, como uma rea0o ad(ersa+ Isso ! o uso nade/uado do produto, tenho /ue comun car o /ue eu dent % car+ D rr tante, sso /ue (ou escre(er+

Aler, a por al,um n,red ente, sto /ue ! mportante+ Temos /ue sempre dent % car o /ue causou, se ! o n,red ente ou se ! uma assoc a0o, /ue ! sso /ue mporta para a cosmeto( , l3nc a , ela n0o a(al a o produto, ela a(al a a su&t3nc a+ Temos /ue estudar os n,red entes+ O produto pode ser respons)(el por/ue %o ele /ue causou a rea0o, mas pode ser por pro&lema de apl ca0o+ Mas, ele pode ser respons)(el se, por e1emplo, ele est) desencadeando uma aler, a causada pela assoc a0o do per%ume com o conser(ante da %-rmula+ Geralmente os per%umes s0o espec$% cos, desen(ol( do para cada %ormula0o+ Se durante as pes/u sas de pr!-a(al a0o, antes de r ao mercado n0o %o detectado e passou a ser detectado depo s, por/ue mu tas (e#es nas pes/u sas cl$n cas, o tempo de sens & l #a0o de uma su&st3nc a parece /ue % ca em torno de E d as, m$n mo, mas pode durar FB anos, ass m como do &r n/u nho+ @a#emos as pes/u sas e parece /ue est) tudo &em, passou, est) tudo em ordem, ou se'a, n0o tem nada /ue se'a ,ra(e /ue () sens & l #ar, (a rr tar todo o mundo completamente, mas ao lon,o da ( da, pessoas podem se tornar pr!- nd spostas+ Os %atores /ue contr &uem o produto para promo(er rea.es ad(ersas s0o5 popular dade, por/ue, /uanto ma s popular o produto, ma s chance de apresentar reclama.es, sso ! -&( o, mesmo sem rela0o+ Compos 0o, concentra0o dos n,red entes de su&st3nc as de apl ca0o cut3nea, tudo sso a/u est) en(ol( do e tam&!m (a contr &u r+ 2odemos ter dermat te dermatose de contato por rr ta& l dade acumulat (a, a pessoa s- r) ter a rea0o na <G, EG apl ca0o, trata e melhora, mas se (olta a usar a rea0o aparecer) no(amente a part r da <G apl ca0o, desencadeando aos poucos+ Cond 0o da pele se est (er lesada p ora o tempo de contato, sso ! -&( o+ Se eu uso um produto, um 1ampu, eu la(o, en1),uo, aca&ou+ 2e,o um % ltro solar passo de manh0 e (ou t rar de tarde, ou se'a, dependendo do produto, tempo de contato com a pele pode %a(orecer tam&!m, contr &u r para as les.es+ Ent0o, na )rea de se,urana, cosmeto( , l3nc a /ue %ala em se,urana, tudo sso o M n st!r o ') %a# ho'e e tem /ue cont nuar %a#endo, /ue !, /ual dade das mat!r as pr mas, conhec mento de %ormula0o, controle da %a&r ca0o, ou se'a, &oas pr)t cas de %a&r ca0o, t!cn co /ue conhea a %ormula0o, re, stro da %ormula0o, re, stro de processo, ou se'a, tudo documentado+ @ao as pes/u sas cl$n cas, pre( amente, antes do produto no mercado, para /ue eu tenha certe#a de /ue (ou colocar al,uma co sa /ue n0o r) recolher no d a se,u nte+ O que cosmetovigilncia na verdade? Cosmeto( , l3nc a ! %a#er o /ue> H cu dar do re, stro, cu dar das &oas pr)t cas de %a&r ca0o, %a#er as pes/u sa antes do mercado+ H ,arant r a se,urana, e% c)c a, %ac l tar a comun ca0o pelo usu)r o so&re pro&lemas com o uso, de%e tos de /ual dade, e%e tos ndese')(e s e asse,urar a acess & l dade de n%orma.es ao consum dor, a compet*nc a para constru r essa &ase de dados, ,erenc )la, manter sua nte,r dade,d (ul,)-la, sem pre'u$#o de med das adm n strat (as, c ( s e pena s+ A part r da$, a empresa de(er) ter o ser( o de atend mento ao consum dor, /ue ! para ter o %eed&acI da/u lo /ue p;s no mercado e poder ter um ser( o de n(est ,a0o para che,ar 8 conclus0o /uando %o /ue causou a/u lo+ 2reencher os seus %ormul)r os de JA, e o /ue prec sar not % car, not % ca 8 ANVISA+ Se eu dent % co a su&st3nc a ou a assoc a0o da su&st3nc a respons)(el pela JA, de /uem ! a responsa& l dade, da empresa ou do consum dor> A resposta ! depende, por/ue pode ser dos do s+ Eu posso usar um produto para a %ace, ser al!r, co, e de /uem ! a culpa, do consum dor, n%el #mente, do cl ente /ue se tornou sens$(el+ Ksou &r n/u nho de n$/uel, de /uem ! a

culpa, n%el #mente do consum dor, por/ue % cou al!r, co ao n$/uel+ Mas pode ser da empresa, pode+ Se o produto est (er adulterado, pode ser da empresa+

Qual a prevalncia das reaes adversas provocadas por produtos cosmticos? As rea.es ad(ersas pro(ocadas por produtos Cosm!t cos const tuem uma pe/uena, mas s ,n % cat (a %ra0o de casos de dermat tes de contato+ Metade dos casos descr tos de dermat tes por cosm!t cos ocorrem na %ace e ABC destes s0o mulheres+ Kso nade/uado do produto, n%orma.es nsu% c entes na rotula,em, aler, a por al,um n,red ente, o produto ! o respons)(el+

@atores de Contr &u 0o

L Popularidade L Composio L Concentrao de seus ingredientes L Uso de substncias que melhoram a penetrao cutnea - Local de aplicao - Condio da pele L Tempo de contato - Freqncia de aplicao e e eitos cumulati!os

Segurana 4ual dade das mat!r as pr mas Conhec mento da %ormula0o Controle do processo de %a&r ca0o Testes pr!- cl$n cos M n ( troN ou em an ma s para no(os n,red entes Testes cl$n cos 6em humanos7

!"OR#$%C A &A !"'A%#A()O &A COS!*#O+ , '$%C A L (re acesso aos produtos cosm!t cos Kso cada (e# ma s precoce Grande nO de produtos ut l #ados ao mesmo tempo

!"OR#$%C A &A COS!*#O+ , '$%C A

Conhec mento dos r scos assoc ados ao uso dos produtos cosm!t cos A.es de car)ter pre(ent (o e corret (o por parte das autor dades san t)r as Ver % car o cumpr mento da le, sla0o 6pro & 0o de su&st3nc as, rotula,em, etc7 @ac l tar a comun ca0o por parte dos usu)r os so&re pro&lemas decorrentes do uso, de%e tos de /ual dade ou e%e tos ndese')(e s Ident % ca0o do r sco en(ol( do no uso e consumo dos produtos

9 nam smo no controle san t)r o 6retroal menta0o do s stema7 Ma or nte,ra0o5 Je,ulamenta0o, In(est ,a0o e Inspe0o A(al ar a pro&a& l dade de a ocorr*nc a relatada ha(er de %ato ocorr do e estar relac onada ao uso do produto, ut l #ando cr t!r os &em de% n dos e documentadosP 2restar ass st*nc a ao consum dor /uando e1 ste ,rande pro&a& l dade de ocorr*nc a ndese')(el relac onada ao uso do produtoP 9e% n r planos de a.es corret (as /uando apropr adoP Inclu r n%orma.es atual #adas e compro(adas na 9ocumenta0o T!cn ca de cada produtoP 9ocumentar, n(est ,ar e a(al ar cada relato de ocorr*nc a ndese')(elP Asse,urar a con% denc al dade dos dados de car)ter pessoal e pro% ss onalP S stemat #ar as n%orma.es dos relatosP

Relatrio mdico padro

- Identificao Nome do Paciente:__________________________________________________________ End: ___________________________________ Cidade: __________________UF: _____ Tel: (___) ______________________________ Fototipo (Fitzpatrick): ________________ Data de Nascimento: ____/____ /____ Biotipo: Eud rmico $er%sico Feminino !e&orreico #isto - Histria Clnica 'namnese espont(nea (sinais e sintomas relatados pelo paciente e circunst(ncia de ocorr)ncia da suspeita de rea*+o ad,ersa): !e"o: #asculino

Produto(s) suspeito(s): Produto Produto Produto Produto / 0 1 . . . .

2uantas ,ezes ao dia ,oc) utiliza,a o produto3 Produto !uspeito -: Produto !uspeito /: Produto !uspeito 0: Produto !uspeito 1: ______ ,ezes ao dia ______ ,ezes ao dia ______ ,ezes ao dia ______ ,ezes ao dia Tempo de uso/N4mero de aplica*5es do(s) produto(s) at o aparecimento do 6uadro: Produto !uspeito -: Produto !uspeito /: Produto !uspeito 0: Produto !uspeito 1: ______ ,ezes ______ ,ezes ______ ,ezes ______ ,ezes ______ dias ______ dias ______ dias ______ dias ______ meses ______ meses ______ meses ______ meses 7nter,alo entre a aplica*+o do(s) produto(s) e o aparecimento do 6uadro: Produto !uspeito -: Produto !uspeito /: Produto !uspeito 0: Produto !uspeito 1: imediato imediato imediato imediato ____ minuto(s) ____ minuto(s) ____ minuto(s) ____ minuto(s) ____ 8ora(s) ____ 8ora(s) ____ 8ora(s) ____ 8ora(s) ____ dia(s) ____ dia(s) ____ dia(s) ____ dia(s) 1 Relatrio mdico padro 9ocal de aplica*+o do(s) produto(s): Produto - . Produto / . Produto 0 . Produto 1 . 9ocal da rea*+o: #edidas tomadas pelo usu:rio ap%s o aparecimento do 6uadro: !uspens+o do(s) produto(s): N+o !im 2ual (is)3 __________________________ ; !e sim< 8ou,e mel8ora: N+o !im =eaplica*+o do(s) produto(s): N+o !im 2ual (is)3 __________________________ ; Em caso de positi,o< descri*+o do 6ue ocorreu ap%s a reaplica*+o: E,olu*+o da rea*+o: =e>ress+o total ; =ecuperado #el8ora parcial 2uadro mantido Piora - Condies associadas reao Produtos t%picos (medicamento< cosm tico< material de limpeza) e/ou medicamentos de uso

concomitante: ?ist%rico de procedimentos m dicos e/ou est ticos pr ,ios @ rea*+o: 2 Relatrio mdico padro ?ist%rico de e"posi*+o solar pr ,ia a rea*+o: - Antecedentes Pessoais ?ist%ria de atopia: ?ist%ria de rea*5es ad,ersas a produtos t%picos (cosm ticos/medicamentos/material de limpeza): ?ist%ria de rea*+o ad,ersa a medicamentos sist)micos/alimentos: Autras doen*as concomitantes: - Exame Fsico Estado >eral: 2uadro dermatol%>ico (localiza*+o< e"tens+o e intensidade dos sinais): ?: al>uma condi*+o cut(nea pr%pria do paciente 6ue poderia desencadear/intensiBicar tal rea*+o3 3 Relatrio mdico padro - Hi tese dia!nstica ; Relao com o "so do#s$ rod"to#s$ Produto !uspeito -: Produto !uspeito /: Produto !uspeito 0: Produto !uspeito 1: =elacionada =elacionada =elacionada =elacionada PossC,el PossC,el PossC,el PossC,el Du,idosa Du,idosa Du,idosa Du,idosa N+o relacionada N+o relacionada N+o relacionada N+o relacionada ; Cond"ta m%dica E"ames complementares: #edica*+o: ;7nterna: ;E"terna: Arienta*5es: 'compan8amento/Tempo para retorno: ?: necessidade de realizar o teste de contato3 !im N+o ______________________________ _______________ ____/____/____ # dico =espons:,el (assinatura) C=# Data 4 Relatrio mdico padro