Ria Laboratorios La Sante

REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.
VIVIANA ANDREA OSPINA
SENA
REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.
VIVIANA ANDREA OSPINA
INSTRUCTOR
SENA
BOGOTA
2008
CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA ESTUDIADA
LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.
HISTORIA:
La Santé pertenece al grupo empresarial CARVAL, un importante conglomerado

industrial de capital colombiano, orientado a la manufactura, importación, exportación y
comercialización de medicamentos para uso humano y veterinario. En Colombia, La
Santé es uno de los 5 laboratorios farmacéuticos nacionales más importantes y uno de
los dos de mayor volumen de exportaciones.
En 1989, el grupo decide incursionar, con productos de calidad, en el mercado

farmacéutico colombiano. Así nace entonces -en Bogotá- Laboratorios La Santé, una
empresa dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos
genéricos y de marca. En un principio, La Santé estaba constituida por tres personas: el
Gerente General, el Gerente de Ventas y una Secretaria; unos meses después ingresaron
el Director Médico y otra Secretaria. La primera sede fue una casa ubicada en la calle 69
#10-82, donde la función de la empresa se restringía a la distribución de tan solo cinco
productos: Rodix, Ranitidina, Ampicilina, Amoxicilina y Famotidina.
En marzo de 1990, se vincula el primer Químico Farmacéutico, con el objetivo de

estructurar el Departamento de Control de Calidad. Este departamento se encargaba de
hacer el análisis químico a través de otros laboratorios.
En julio de 1991, se vincula el Gerente de Producción y se crea el departamento de

Investigación y Desarrollo.
En octubre de 1992, La Santé se traslada a su actual sede (calle 16 #32-34), con su

propia planta de producción. A partir de allí, con el gran dinamismo que se genera dentro
de la empresa, fue creciendo el número de productos y el número de empleados.
En el año 1993, La Santé inicia su proceso de internacionalización, adquiriendo en

Venezuela a Laboratorios Galeno-Química C.A., compañía que actualmente ocupa uno
de los 4 primeros lugares en ventas de unidades en el mercado venezolano.
En 1998, La Santé incursiona en el mercado peruano con su línea de medicamentos

genéricos. En la actualidad, comercializa sus productos a través de Droguería Alfaro,
uno de los más importantes distribuidores del mercado farmacéutico peruano.
En 1999, continúa su proceso de expansión constituyendo en Ecuador la empresa

Farmandina, a través de una alianza con la Corporación Richard O. Custer, hoy Custer
Farma, uno de los más importantes distribuidores de medicamentos de dicho país.
Farmandina ocupa hoy el tercer lugar en el mercado de medicamentos genéricos del
Ecuador. En este mismo año, La Santé incursiona en el mercado centroamericano
estableciendo operaciones en Panamá y posteriormente en Honduras, Guatemala, Costa
Rica y Salvador. Hoy, La Santé sostiene exitosas alianzas con los más importantes
distribuidores de dichos países:
Panamá: Compañía Astor (Farmacias Arrocha)

Honduras: Droguería Farinter
Guatemala: Droguería Merced
Costa Rica: Distribuidora Farmanova
El Salvador: Droguería Santa Lucía
En el año 2004, La Santé inicia la comercialización de sus medicamentos genéricos en 3

nuevos países, a través de alianzas con:
Bolivia: Laboratorios Crespal

Nicaragua: Distribuidora César Guerrero (Dicegsa)
República Dominicana: Empresas J. Gassó Gassó
Hoy, La Santé continúa con sus planes de internacionalización y, en un mediano plazo,

espera estar lanzando su línea de medicamentos genéricos en los mercados de:
Argentina, Uruguay, Paraguay, Barbados, Bermuda, Aruba y Curacao.
Dos trascendentales eventos, en los últimos años, confirman el compromiso de La Santé

con su sistema de calidad: en mayo del 2001, fue uno de los primeros laboratorios
farmacéuticos en Colombia en recibir la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), informe 32 de la OMS; y en abril del 2004, recibe la certificación
ISO 9001, versión 2000, otorgada por uno de los más prestigiosos organismos de
auditoria internacional: SGS.
UBICACIÓN
Planta Farmacéutica (Bogotá) Calle 16 No. 32 – 34

También cuenta con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Esta
planta se especializa en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, y
cuenta con una capacidad productiva de más de 36 millones de unidades al año.
SU MISION:
Satisfacer las necesidades de nuestros consumidores, clientes y médicos prescriptores;

desarrollando, fabricando y comercializando productos en el área de la salud con calidad
clase mundial, con un alto nivel de responsabilidad y excelente servicio.
Lograr la permanencia en el mercado y maximizar el valor de la empresa para la
comunidad, nuestros clientes, nuestros trabajadores y accionistas.
POLITICA DE CALIDAD:
Desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de uso humano, superando las

necesidades y expectativas de nuestros clientes, cuerpo médico y consumidores,
cumpliendo las normas internacionales y nacionales de calidad y servicio, a través de la
eficacia de los procesos y de su mejoramiento continuo.
INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-05

ALGUNOS ASPECTOS PREVISTOS CUANDO SE HABLE CON EL
OPERARIO
O PERSONA ENCARGADA DE CADA OPERACIÓN UNITARIA O ETAPA DEL
PROCESO DE PRODUCCION
ASPECTOS PREVISTOS PARA LA VISITA DE LA PLANTA
PROCESO DE CUBIERTA: ELABORACION DE IBUPROFENO 400 mg
1. Determinar que materias primas e insumos están entrando a la operación unitaria

y cuales son las características físicas y/o químicas observadas.
MATERIAS PRIMAS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS

Opadry Blanco Producto micronizado, Color Blanco, Soluble.
Opadry Naranja Producto micronizado, Color Naranja, Soluble.
Agua Incolora, Inolora.
Emulsión de Simeticona Color Blanco, Producto micronizado, Soluble.
2. Determinar que cantidades de materias primas e insumos están entrando a

la etapa del proceso de producción.
MATERIAS PRIMAS CANTIDAD (g)

Opadry Blanco 1283 g
Opadry Naranja 1283 g
Agua 18 litros
Emulsión de Simeticona 23 g
3. Tipo de Combustible
Energía Eléctrica
4. Tiempo de duración e la operación y frecuencia.
Su proceso de elaboración tarda 133.43 hrs. La frecuencia es relativa a la demanda del

producto sin embargo se realiza en este momento producción semanal de 4’000.000 de
Tabletas.
5. Determinar si se agrega agua a la operación, en que cantidad y porque se

emplea.
Se utiliza agua para hacer el aseo radical al área de trabajo, aseo al equipo y para la
preparación de la cubierta. Respecto al uso en la cubierta se le agrega agua para que los
excipientes sean más solubles y se pueda cubrir la tableta con mayor solubilidad.
6. Determinar a que Temperatura aproximada entran las materias primas y/o

agua empleada en la operación.
Las materias primas y el agua entran a Temperatura Ambiente no necesitan ninguna

clase de refrigeración o someterse a temperatura para la elaboración de la cubierta.
7. Determinar que otras variables de proceso s tienen en cuenta en la
operación y su cuantificación.
Se debe tener en cuenta variables como Temperatura del sitio de trabajo, Temperatura
del Calefactor, Presión el atomizador, Velocidad del Bombo, Distancia del atomizador y
las tabletas.
8. Determinar si las materias primas y materiales que entran a la operación

son toxicas o peligrosas.
Ninguna materia prima es toxica.
9. Determinar cual es la fuente de abastecimiento el agua empleada en la

operación.
Existen 2 puntos en la planta de La Santè para obtener el agua purificada tratada.
10. Determinar si se generan residuos sólidos en la operación, en que cantidad y

que tipo de residuo.
Se generan residuos de la cubierta que no pega en la tableta esto depende del tamaño del
lote y de la cantidad de cubierta a aplicar.
11. Determinar si se generan aguas residuales, de que tipo, en que cantidad y

cual es la fuente.
Se generan residuos del primer enjuague que se realiza con agua o alcohol el cual se
deposita en tanques debidamente marcados dependiendo si es agua o alcohol. La
cantidad de agua depende de que tan pegada se encuentre la cubierta al Bombo.
12. Determinar si se generan emisiones atmosféricas o molestias por ruido en la

operación y si existen olores asociados con la operación unitaria.
Hay molestias por ruido generadas por la cascada producida por las tabletas en el
bombo, por el calefactor y la presión del aire.
13. Determina que equipo/maquinaria es la que esta generando molestias por

ruido.
Los quipos que generan ruido son el Calefactor y el Bombo.
14. Determinar si se hace mantenimiento a los equipos/maquinaria empleada en

la operación, el tipo de mantenimiento y la frecuencia.
El Mantenimiento se hace semanal mente a la extracción, sin embargo el mantenimiento

a los otros equipos es correctivo la mayoría de las veces.
15. Determinar si se presentan fugas e agua en tuberías y equipos.
No se presenta.
16. Determinar los riesgos laborales asociados al puesto de trabajo.
Ruido.
Partículas suspendidas por la falta de una buena extracción afecta el olfato.
EQUIPOS INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE CUBIERTA
BOMBO PARA REALIZAR CUBIERTA
BOMBA PERISTATICA
CALEFACTOR
CUBIERTA
ATOMIZADOR Y TABLETAS
MANEJA VELOCIDAD DEL BOMBO
MIDE LA HUMEDAD Y LA TEMPERATURA
ELABORACION DE LA CUBIERTA Y AGITADOR

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ELABORACION DEL
IBUPROFENO 400 MG
ENTRADAS ACTIVIDAD SALIDAS
Opadry Blanco
Opadry Naranja
Emulsión de Simeticona DISPENSACION
Opadry Blanco Partículas en

Opadry Naranja COMPRESION suspensión
Emulsión de Simeticona
Excipientes CUBIERTA Residuos de cubierta

Aguas Residuales
Tableta Rebabas del blister

BLISTEADO
Blister EMPAQUE
EXPLICACION DE LOS PROCESOS INVOLUCRADOS EN LA
FABRICACION DEL IBUPROFENO.
En laboratorios La Sante trabajamos con un sistema basado en Producción por Procesos,

los procesos de fabricación que manejamos en planta en el área de manufactura son:
Dispensación: Consiste en pesar uno a uno todos los componentes que conforman la
orden de producción (Excipientes y Principio activo).
Mezcla: Se maneja dos tipos de mezcla, vía seca donde todos los componentes son
polvos y vía húmeda donde la formulación del producto lleva agua y/o alcohol, los
procesos de mezcla según sea el caso llevan rutas de proceso diferentes, se utilizan
hornos de secado, mezcladores vía seca, mezcladores de cinta, granuladotes,
regranuladores, molinos, agitadores, entre otros.
Compresión: Es el proceso mediante el cual el granulado obtenido en la mezcla se
convierte en tableta según especificaciones del protocolo de fabricación y se utiliza para
este proceso una tableteadota.
Cubierta: Proceso mediante el cual a las tabletas obtenidas en compresión se les aplica
una solución de cubierta ya sea para enmascarar sabores o porque según formulación la
tableta requiere película enterica, para este proceso se requieren bombos de
recubrimiento.
Encapsulado: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezcla
se dosifica en capsulas de gelatina blanda, para este `proceso se utilizan las
encapsuladotas automáticas como la Zanasi.
Envase de suspensiones: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso

de mezcal se dosifica en envases plásticos y7o de vidrio convirtiéndose en polvos para
reconstituir.
Encelofanado: Proceso mediante el cual las tabletas obtenidas mediante los procesos de
compresión y/o cubierta se empacan en su envase primario (envase que va en contacto
directo con el producto) utilizando para esto dos películas de aluminio que se funden
mediante el paso de rodillos de las encelofanadoras quedando herméticamente sellado y
aislando por completo el producto de la humedad y de la luz, este tipo de proceso se
utiliza en productos que son fotosensibles.
Blisteado: Proceso mediante el cual las tabletas y capsulas obtenidas en los procesos
antes descritos se empacan en su envase primario (envase que va en contacto directo con
el producto) utilizando para esto una película de aluminio y una película de PVC y/o
PVDC las cuales pasan por la blister (equipo utilizado en este proceso) preformando el
material de acuerdo a la presentación que se va a sacar del producto, pasando por una
plancha de sellado y por un troquel de corte que finalmente corta la tira de material y
producto de acuerdo a la forma establecida para el blister.
Finalizados los anteriores procesos los frascos, blister y foils pasan al área de empaque
para continuar allí con el proceso de estuchado, embalaje final, liberación de producto
terminado y entrega a bodega de almacenamiento de producto terminado.
DIAGRAMA GENERAL DE PROCESOS DE LA PLANTA DE SÓLIDOS DE

LABORATORIOS LA SANTE S.A
DISPENSACION
MEZCLA
ENCAPSULADO ENVASE DE
COMPRESION
SUSPENSIONES
BRILLADO CUBIERTA ETIQUETADO
BLISTEADO
BLISTEADO ENCELOFANADO
TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS NO PELIGROSOS (ORDINARIOS)
Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007
No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN COSTO ORIGINAL CANTIDAD DISPOSICION COSTO DE

DE ADQUISICION PERIODOD DE FINAL DISPOSICION POR
DEL RESIDUO TIEMPO PERIODO DE TIEMPO
1 BLISTER BLISTEADO 750,000 Kg/año Lo recoge la
empresa de aseo

LISTA DE SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS USADOS O ALAMACENADOS EN LA PLANTA
FLUJOS DE ENTRADA DE SUSTANCIAS/PRODUCTOS PELIGROSOS
NOMBRE CODIGO SIMBOLO DE PELIGRO COMPONENTES CANTIDAD PRINCIPAL

PERIODO DE PROPOSITO DE
TIEMPO USO
SODA CAUSTICA NO TIENE CORROSIVO 10 L /año Limpieza de
Cubiertas pegadas
ALCOHOL AL 70 % NO TIENE INFLAMABLE Y TOXICO ETANOL 1'950,000 L / año Aseo, Preparacion
de Cubiertas
LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS
ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
1. Revision de materias primas e insumos

provenientes de proveedores
1.1 Se verifica que el empaque de las materias primas X
esta en buen estado?
1.3 Se aceptan solo materiales de buena calidad? X
2. Condiciones de alamacenamiento
2.1 Se respetan las recomendaciones de los proveedores X

sobre almacenamiento y manejo derrames
2.2 Las hojas de seguridad de los materiales y productos X
se mantienen cerca de alamacenamiento?
2.3 Se almacenan los productos peligroso en un area X
designada y segura para tal fin exclusivamente?
2.4 Se tiene personal capacitado para evitar accidentes X
con productos peligrosos.
2.5 Se almacenan las materias primas en grupos X
compatibles?
2.6 Se mantienen distancia adecuadas entre los diferentes X
tipos de quimicos para prevenir contaminar?
2.7 Se conserva limpia el area de almacenamiento? X
2.8 Se inspecciona regularmente el area de X

lamecenamiento para detectar derrames y contaminac?
2.9 Se utilizan los dispositivos y equipos necesarios para X
evitar daños durante almacenamiento?
….. Continuacion
LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS
ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
2.10 Se tiene una buen ailuminacion en el area de X

almacenamiento?
3. Gestion de Materias Primas
3.1 Se verifican las fechas de expiracion de las materias X

primas?
3.2 Se aplica el principio"lo primero que entra al almacen X
es lo primero que sale de el"?
3.3 Se mantienen las existencias de materias primas X
basados en las necesidades actuales de la empresa?
3.4 Se evita el desperdicio de materiales cerrando bien los X
contenedores?
3.5 Se reemplazan los productos peligrosos por otros X
menos toxicos?
SUMATORIA: 192 PUNTOS
CALIFICACION: 97.6%
TABLA PARA EL REGISTRO DEL CONSUMO DE AGUA
FUENTE DE ABASTECIMIENTO CANTIDAD COSTO POR m3 COSTOS ($/por periodo ACTIVIDAD U OPERACIÓN DONDE
3 de tiempo) SE CONSUME
m /por periodo
de tiempo)
Red publica del acueducto 3 $6.7 1440500 Limpieza de Areas
215000 m /mes
Red publica del acueducto 3 $6.7 1440500 Agua tratada para procesos de mezcla,
215000 m /mes
cubierta y liquidos

LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENRGIA EN LA EMPRESA
ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
1. Se tiene un programa de mantto para detectar y corregir X

conexiones flojas inadecuadas?
2. Se revisan las temperaturas de los conductores? X
3. Se han eliminado fallas a tierra? X
4. Se revisan conductores, canalizaciones, tableros u X

otros equipos para detectar disipacion anormal de calor?
5. Se ha limitado al minimo fluctuaciones de voltaje, X
especialmente las asociadas a los equipos?
LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENERGIA EN LA EMPRESA
ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
6. Se realiza periodicamente la limpieza de los X Lo realiza un

transformadores? contratista
7. Existe una buena ventilacion natural para los X
transformadores?
8. Con alguna frcuencia se mide la temperatura superficial X Se efectua 2 veces
de los transformadores? al año
9. Se evita sobrecargar los transformadores? X
10. Se apaga y desenchufan todos los equipo que no se X

esten utilizando?
11. Se revisa el estado de calentamiento de los X
conductores y tableros de distribucion?
12. Se ha mejorado el factor de potencia promedio de la X
planta de produccion?
CALIFICACION: 42.35%
ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS RESIDUOS ORDINARIOS
ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
PROHIBICIONES
No se arroja la basura a la via publica y parques publicos? X
No se lavan objetos en las vias y areas publicas? X
No se disponen o abandonan las basuras a cielo abierto, en X

vias o areas publicas, en lotes de terreno?
La empresa contrata la recoleccion de basuras con una X
empresa especializada?
ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS
RESIDUOS ORDINARIOS
Se evita el contacto de ls residuos solidos con el medio X
ambiente durante el almacenamiento?
Se colocan los residuos solidos en los sitios de recoleccion? X
Los recipientes retornables de almacenamiento y X

presentacion de los residuos solidos facilitan su recolecc?
Los recipientes utilizados para la disposicion de los residuos X
solidos se ubican en lugares de facil acceso vehic
Los recipientes que contienen los residuos solidos X
permanecen en los sitios de recol los dias fijados 3 hrs anti
CALIFICACION: 100 %
MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES
ALMACENAMIENTO
Los residuos especiales se almacenan en recipientes X

retornables o desechables?
Los recipientes donde se almacenan los residuos X
especiales no permiten entrada de agua ni roedores?
Los recipientes donde se almacenan los residuos X
especiales no provocan reacciones por la clase de mat
Los recipientes donde se almacenas R.E. resisten la X
tension ejercida por los residuos que contienen?
Los recipientes donde se almacenas R.E. son de color X
diferente a los otros que contienen R.E.?
Los recipientes donde se almacenan los R.E. tiene avisos X
visibles con su contenido y simbolo especifico ?
Los recipientes donde se alamacenan R.E. cumplen con los X
requisitos exigidos por la entidad de recoleccion?
Los recipientes retornables donde se lamacenan R.E.se X
lavan, desactivan y desinfectan con frecuencia?
RUTA INTERNA PARA MANEJO DE RESIDUOS
ESPECIALES
Se tiene una ruta para manejar los R,E,? X
El recorrido entre el sitio de origen de los residuos y el area X

de almacenamiento es corta?
En el recorrido se evita el paso por areas de alto riesgo X
para la salud de las personas o su seguridad?
….. Continuacion
En el recorrido se mantiene limpieza permanente total y se X

efectua desinfeccion de piso y muros?
REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO
Se tiene iluminacion y ventilacion natural? X
Se tiene la capacidad suficiente para contener los residuos X

que se esperan alamacenar mas increm en prod
Estan señalados con indicacion para casos de emergencia X
y prohibicion de entrada a personas dife a alm
Cuentan con dotacion de agua y energia electrica los X Agua no
lugares de almacenamiento de los residuos especiales?
El sitio de alamacenamiento tiene pisos y muros de facil X
limpieza y resistentes a factores ambientales?
Los sitios de alamacenamiento tiene pisos conpendiente, X
sistema de drenaje y rejillas para facil lavado?
Tienen los sitios de almacenamiento proteccion contra X
artropodos y roedores?
Se limpian y desinfectan permanentemente los sitios de X
almacenamiento para evitar olores
Se tiene proteccion contra factores ambientales como agua X
lluvia?
Se cumplen con las normas sobre emisiones atmosericas y X No hay emisiones ni
vertimientos? vertimientos
No se alamacenan los residuos especiales en cajas X
estacionarias dedicadas al servicio ordinario?
….. Continuacion
TRANSPORTE X
Se acondicionan los vehiculos y transportadores de R.E.

para que no permitan derrames que causen dañ
Se identifican debidamente los vehiculos y transportadores X Empresa recolectora
de R.E.? contratada.
Se lavan,desinfectan y destoxifican los vehiculos y X
transportadores de R.E. despues de cada entrega?
TRATAMIENTO No se conoce esa
informacion
Los residuos solidos se tratan antes de disponerlos? X
En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. X

se hace con personas con autorizacion sanitaria?
DISPOSICION
Se aislan y confinan los residuos solidos en forma definitiva X

para no representar daños en la salud h y M.A.
En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. X
se hace con personas con autorizacion sanitaria?
TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS PELIGROSOS
No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN CANTIDAD POR COMPOSICION TIPO DE COSTOS DE

PERIODO DE TIEMPO ELIMINACION ELIMINACION
1 Solvente - Acetonitrilo Laboratorio Control 2,5 gal/mes Levadura y Triptona Destruccion por 1000 Kg
de Q incineracion
2 Etanol al 96% y 70% Lavado de utensilios, 55 gal/sem Carbohidratos y Azucares Recuperacion 69,000 nos pagan
maquinaria, manuf Comercializacion por tambor

TABLA ÀRA E REGISTRO DE LAS AGUAS RESIDUALES
Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26/10/07
TIPO DE AGUA RESIDUAL ORIGEN FUENTE RECEPTORA
Domesticas Empaque, Oficinas y Admon Alcantarillado Publico
De Proceso Torres de Refrigeracion Red de Aguas Industriales
De Proceso Preparacion Materias Primas Red de Aguas Industriales
De Proceso Centrifuga Red de Aguas Industriales
De Caldera Caldera Red de Aguas Industriales
De lavado equipos y planta Planta de Produccion Red de Aguas Industriales

TABLA PARA EL REGISTRO DE LA CALIDAD DE LAS AGUAS RESIDUALES
DESCRIPCION DE LA CONCENTRACION DE DESCARGA mg/L CARGA CAUDAL OTROS PARAMETROS

FUENTE PARAMETROS NORMA LEGAL
NOMBRE MEDICION NOMBRE MEDICION
PLANTA DE ACEITES Y GRASA 15,6 mg/l Resolucion 1074/97 8 Kg/dia 4,58 l/min Temperatura 19,76 ºc
PRODUCCION
DBO 6.916 PH 5,7
SOLIDOS PRECIPITADOS 0
SOLIDOS SUSPENDIDOS 26
TOTALES
La empresa LA SANTE S.A. actualmente tiene un requerimiento por D.B.O y D.Q.O. el cual se esta atendiendo.
CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL
Item DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

No.
1 UBICACIÓN DE LA EMPRESA
1,1 La empresa genera emisiones y por lo tanto se X

encuentra en la zona industrial
1.2 La empresa cumple con las obligaciones de X
conservacion de aguas, bosques protectores.
1.3 La empresa posee siestemas de recoleccion y X
tratamiento de sus residuos liquidos.
2 MATERIAS PRIMAS
2,1 La empresa posee un certificado de carencia de X

informes por trafico de estupefacientes.
3 AGUA
3,1 La empresa posee los permisos de concesion de X

aguas ya que toma aguas provenientes de rio
3.2 La empresa posee los permisos de exploracion y X
concesion de aguas provenientes de fuentes subte
3.3 La empresa recicla sus aguas porque tecnica y X
economicamente ha sido actible.
3.4 La empresa no descarga sus efluentes en rios X
3,5 La empresa no descarga sus efluentes en aguas X

subterraneas
3,6 La empresa no descarga sus efluentes en colectores X
de agua lluvia
….. Continuacion

No.
3,7 La empresa no descarga sus efluentes en calles y X

calzadas
3,8 La empresa descarga sus efluentes al alcantarillado X En tramite
publico
3,9 La epresa tiene permiso de vertimientos X
3.10 La empresa no utiliza aguas de acueducto publico o X

privado con el proposito de diluir los vertimientos
3.11 La empresa lleva a cabo la caracterizacion de sus X
vertimientos con metodos aceptados
3.12 La empresa no arroja dentro de sus vertimientos X
sustancias clasificadas como toxicas por la OMS
3.13 La empresa vierte sus aguas contaminadas X
debidamente tratadas
3.14 La empresa dispone los sedimentos, lodos en los X
sistemas de tratamiento de agua autorizados
3.15 La empresa posee un plan de contingencia para la X
preservacion y control de derrame de sustancias tox
3.16 Debido a que las M.P. almacenadas por la empresa X
pueden llegar a alcantarillado la empresa evita conta
3.17 La empresa paga tasas retributivas X
4 AIRE
4.1 La empresa tiene permiso de emisiones No hay combustible

tipo fosil.
….. Continuacion

No.
4.2 La empresa conoce las sustancias contaminantes X

controladas mediante las normas de emision
4.3 La empresa cuenta con sistemas de control para sus X
emisiones atmosfericas
4.4 La empresa esta suscrita a un Plan de Reconversion X
a Tecnologias Limpias
4.5 La empresa posee un plan de Contingencia por X
Contaminacion Atmosferica
4.6 Los proveedores de combustible suministran X
certificados de calidad
4.7 La empresa tiene registrado le carbon mineral como X
combustible
4,8 La empresa tiene permiso de emision para sus X
hornos
4.9 La empresa lleva un registro pormenorizado del X
consumo de combustibles
4.10 La empresa cumple con las normas de emision por el X
uso de carbon como combustible
4.11 La empresa posee el permiso de emision por le X
empleo de carbon como combustible
4.12 La empresa tiene el permiso de emision por el X No se usa diesel
empleo de fuel oil, kerosene. Diesel oil enninguna operación.
4.13 La empresa posee el permiso de emision por el uso X
de crudos pesados como combustible
4.14 La empresa no emplea llantas, baterias o plasticos X N.A
como combustible
….. Continuacion

No.
4.15 La empresa tien epermiso de emision para el empleo N.A.

de biomasa
4.16 La empresa tien epermiso de emision para el empleo X Gas Natural
de combustoleo
4.17 Los vehiculos de la empresa tienen tubos de escape X
en buenas condiciones
4.18 Los vehiculos de la empresa no tienen dispositivos X
que produzcan ruidos.
4.19 Los vehiculos de la empresa tienen un sistema de X
comtrol de emisiones evaporativas
4.20 La empresa genera ruido dentro de los limites X
establecidos
4.21 La generacionde ruido se hace dentro de los limites X
sonoros establecidos por la zona donde se ubica
5. SUELO
5.1 La empresa posee su autorizacion sanitaria dado su X

papel de generador de residuos peligrosos
5.2 La empresa esta en regla con el manejo y empleo de N.A
residuos radioactivos
5.3 La empresa esta en regla con el manejo y empleo de X
residuos de aceites lubricantes de desecho
5.4 La empresa realiza las caracterizaciones fisico- X
quimicas de sus residuos peligrosos
5.5 La empresa conoce la mezcla de residuos X
incompatibles prohibidos por el gobierno nal.
….. Continuacion

No.
5.6 La empresa toma las medidas necesarias para que X

no se mezclen residuos incompatibles
5.7 La empresa almacena, separa, colecta, trata y X
dispone sus residuos peligrosos de acuerdo ley
5.8 La empresa realiza conforme a la ley el movimiento X
transfronterizo de residuos peligrosos
5.9 La empresa importa conforme a la ley residuos X
peligrosos, sus materias primas.
5.10 La presentacion de los residuos solidos se hace X
según la ley.
5.11 El almacenamiento de los residuos solidos lo hace la X
empresa.
5.12 La recoleccion, transporte y disposicion final de los X
residuos solidos se hace conforma a la ley
5.13 Los recipientes retornables qu eemplea la empresa X
facilitan la recoleccion y reduc impac
5.14 Los recipientes desechables que emplea la empresa X
para presentar y almacenar residuos ley
5.15 Las cajas de alamacenamiento de residuos solidos X
estan autorizadas por empresa prestadora de aseo
5.16 Los contenedores de R. S. son suficientes para no X
desbordar capacidad
5.17 Los recipientes utilizados para almacenar R.S. evitan X
la proliferacion de insectosy roedores
5.18 Los recipientes utilizados para almacenar R.S. son X
impermeables
….. Continuacion

No.
5.19 Los recipiemtes para el almacenamiento de R.S. X

estanprovistos de tapas.
5.20 Los recipiemtes para el almacenamiento de basuras X
se lavan con regularidad
5.21 El alamcenamiento de R.S.no se hace a campo X
abierto
5.22 El alamcenamiento de R.S.no se encuentra ubicado X
en areas publicas
5.23 Se mantiene aseada la zona de las cajas de X
alamacenamiento de R.S.
5.24 La empresa tien econcepto de uso de suelos X
6. PLANTA FISICA INICIAL
6.1 Toda fuga de combustible 50 gal es reportada de No se ha presentado

inmediato a la autoridad ambiental
6.2 No hay juntas, codos o uniones fuera de las cajas de X
contencion
6.3 La empresa tiene sistemas de suspension X
instantanea del suministro de combustibles
6.4 La empresa tiene procedimientos para el manejo y X X
disposicion de aceites usados, residuos liquidos
IDENTIFICACION DE ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES
ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES No. ACCIDENTES POTENCIALES

MP Consumo de Materia Prima o aux no peligrosa 1 Fugas y Derrames de SP
SP Consumo de sustancias o preparados peligrosos 2 Fugas y Derrames de RP
A Consumo de Agua 3 Explosion a)Quimica b) Fisica
EN Consumo de Energia 4 Incendio
RSU Generacion de Residuo Asimilable a Urbanos 5 Averia Mecanica Electrica
RII Generacion de Residuo Industrial Inerte 6 Vertido accidental no Controlado
RP Generacion de Residuo Peligroso 7 Emisiones accidentales no controladas
E Generacion de Emision Atmosferica 8 Arrastre por inindaciones o lluvias torrenc
V Generacion de Vertido 9 Descargas atmosfericas
RU Generacion de Ruido 10 Derribo o arrastre por viento
CONDICIONES NORMALES
MP SP A EN ENTRADAS OPERAC. PROCESO SALIDAS RSU RII RP E V RU PARADAS O INCIDENTES
PRINC ARRANQUES O ACC. POT
X EXCIPIENTES RECEPCION / EXCIPIENTES N.A N.A.
PRINCIPIO ACTIVO DESCARGA DE PRINCIPIO ACTIVO
ALCOHOL SEGÚN MATERIALES ALCOHOL SEGÚN
DEMANDA DE ORDEN DE
MEDICAMENTO PRODUCCION
SEMANAL
X EXCIPIENTES ALMACENAMIENTO EXCIPIENTES X N.A. N.A.
PRINCIPIO ACTIVO DE MATERIA PRIMA PRINCIPIO ACTIVO
Y AUXILIARES
X ALCOHOL AL 70% ALMACENAMIENTO DE ALCOHOL AL 70% X N.A. 2
SUSTANCIAS
PELIGROSAS
ETAPA PRODUCTIVA
X X PRINCIPIO ACTIVO No. 1 COMPRESION TABLETAS DE CONSTANTE 2,3,5,6
IBUPROFENO 400 mg
PARTICULAS EN
SUSPENSION Y
RESIDUOS DE ALCOHOL
X X
X X IBUPROFENO 400 mg SIN No. 2 CUBIERTA TABLETAS DE X X X X SE PRESENTA 5,6
CUBRIR IBUPROFENO 400 mg EN EL LAVADO
CUBIERTAS PARTICULAS DEL BOMBO
EN SUSPENSION Y PARA RETIRAR
RESIDUOS DE ALCOHOL LA CUBIERTA
X X IBUPROFENO 400 mg No. 3 BLISTEADO BLISTER DE X SE PRESENTA 5

CUBIERTO IBUPROFENO 400 mg EN EL
REBABAS DE BLISTER MOMENTO EN
QU EOPERA LA
MAQUINA ES
CONSTANTE
X X BLISTER IBUPROFENO No.4 EMPAQUE CAJA IBUPROFENO 400 5
400 mg mg
X AGUA SALA DE CALDERAS VAPOR Y AGUA X CONSTANTE 3,5
X CORRIENTE ELECTRICA CENTRO DE CORRIENTE ELECTRICA CONSTANTE 4

TRANSFORMADORES
MATERIAS PRIMAS ALMACEN MATERIAS PRIMAS 4,6
X X X Muestras de DEPARTAMENTO DE Aguas Residuales, X X CONSTANTE 2,3,4,6

Medicamentos, Alcohol INVESTIGACION Y Muestras de medicamentos
DESARROLLO
Herramientas MANTENIMIENTO DE Partes de maquinaria X

EQUIPOS E inservibles
INSTALACIONES
X X AGUA, GENAPOL AL 1% LIMPIEZA DE AGUAS RESIDUALES X 6
INSTALACIONES
X ENERGIA, PAPELERIA OFICINAS PAPEL RECICLABLE X CONSTANTE 4
ENERGIA, AGUA SERVICIOS Y OVEROLES

VESTUARIOS CONTAMINADOS, AGUAS
RESIDUALES POR
LIMPIEZA
X X ENERGIA, ALIMENTOS, COMEDOR RESIDUOS DE X 3,4

AGUA ALIMENTOS, AGUAS
RESIDUALES
Revisado y Aprobado: __________________________ Fecha: 26 de Octubre de 2007

IDENTIFICACION DE FACTORES CONTAMINANTES
CONTAMINANTE CARACTERISTICAS
Alcohol al 70 Volátil e inflamable.
70 ml de etanol absoluto por cada 100 ml
de solución alcohólica.
Por ser inflamable se mantendrá en
recipientes cerrados y sin exposición al
calor o al sol. Además, se guardará en un
lugar frío y bien ventilado.
El uso prolongado produce irritación y
sequedad de la piel. Es también muy
irritante sobre mucosas.
Aunque las reacciones alérgicas son raras
puede producir dermatitis de contacto.
Su absorción tópica es mínima y
despreciable. Por vía oral produce efectos
de embriaguez e Interacciona con otros
depresores del sistema nervioso central.
Aguas Residuales Perjudiciales para el consumo humano por
el alcohol y otros residuos de
medicamentos que se encuentran allí.
Residuos Líquidos: Genapol al Acido graso de 12 átomos de carbono, p.f:
44°C, que se encuentra principalmente en
1% el aceite de coco y de laurel; se obtiene por
cristalización fraccionada de aceite de la
planta después de su extracción con
disolvente. Su formula es CH3 (CH2)10
CO2H. Se usa en preparaciones
cosméticas, saborizantes sintéticos de
alimentos y detergentes.
Ruido El ruido es un sonido que a determinada
intensidad y tiempo de exposición
produce daños (en algunos casos
irreparables) en nuestra capacidad de
audición, además de otras reacciones
psicológicas y fisiológicas en nuestro
organismo. El ruido tampoco se emite al
exterior de la planta; sin embargo, las
máquinas comprimidoras y envasadoras de
vidrio sí lo emiten dentro de la planta, por
lo tanto éste debe ser minimizado.
Residuos sólidos Mayormente embalajes de materia prima,
tales como bolsas plásticas o de papel que
contienen restos de materia prima; cajas y
restos de blister (lámina de PVC revestido
de aluminio).
Medicamentos que no cumplen con el

control de calidad por encontrarse
alterados
Esta situación se da en casos muy
fortuitos. En el caso de que esto ocurriese,
estos medicamentos generalmente se
mandan a destrucción y son dispuestos
conjuntamente con el residuo domiciliario.
Emisiones a la atmósfera El polvo de materias primas en suspensión

Genera problemas de contaminación del
ambiente laboral. Este polvo es atrapado
en las mangueras del área de cubierta por
el sistema de extracción de polvos.
FUENTES DE GENERACIÓN DE CONTAMINANTES
 Residuos líquidos
La generación de residuos líquidos ocurre principalmente en la producción de jarabes,

cremas y ungüentos, producto del lavado de las máquinas y tanques donde se preparan
los medicamentos; también en el agua del lavado de pisos.
.
 Residuos sólidos
Los residuos sólidos son generados principalmente en producción de medicamentos

secos en mezclado y compresión en el sistema de extracción de polvos.
 Emisiones a la atmósfera
Las emisiones a la atmósfera están dadas básicamente en las secciones de mezclado de

algunos comprimidos. En algunos casos, el medio ambiente laboral de la planta
industrial es contaminante, debido a que la materia prima en polvo se encuentra en
suspensión en las secciones donde se llevan a cabo algunos procesos, principalmente en
compresión directa.
RECOMENDACIONES
 El alcohol por ser inflamable se mantendrá en recipientes cerrados y sin

exposición al calor o al sol. Además, se guardará en un lugar frío y bien
ventilado, se debe minimizar en lo posible su uso estudiando la posibilidad de
utilizar un solvente menos contaminante.
 Las aguas residuales si su uso no es controlado produce impactos significativos

sobre la salud humana. Estos impactos en la salud se pueden minimizar cuando
se implementan buenas prácticas de manejo.
 Reutilización del agua en las industrias, resultaría más económica y disminuiría

la contaminación. Involucrar un consumo de cantidades muy pequeñas de agua,
justo el suficiente para el funcionamiento de un esquema de circulación cerrada
de manera que no descargasen aguas residuales.
 Atacar las fuentes de ruido acompañado de elementos de protección para los

trabajadores para bajar el nivel de ruido y disminuir la contaminación.
 Mejorar el sistema de extracción de las áreas de cubierta y mezcla para disminuir

las partículas volátiles.
 Realizar auditoria ambiental.
 Implementar un sistema de manejo ambiental (Norma ISO 14.001).

COMPROMISO:
LABORATORIOS LA SANTE S.A. se compromete en el cuidado del

medio ambiente integrando la productividad y la calidad con la
preservación ambiental.
POLITICA AMBIENTAL
Fabricar, Desarrollar y Comercializar medicamentos con la más alta calidad

teniendo en cuenta una producción mas limpia en la cual se prevenga y
controle las fuentes de contaminación producto de sus actividades, por
medio de la implementación de un sistema de gestión ambiental. Así mismo
la empresa se compromete a cumplir con la normatividad legal ambiental
vigente, a mantenerla, documentarla e implementarla en busca de la mejora
continua en cada uno de sus procesos y a comunicarla a todo el staff de la
compañía para un total conocimiento y apropiación de la misma.
Implementación de la Política Ambiental

PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA AMBIENTAL SE
DEBERÁN CUMPLIR LOS SIGUIENTES PRINCIPIOS:
Asignar responsabilidades al todo el equipo de trabajo que conforma

LABORATORIOS LA SANTE S.A. respecto a todas las actividades
relacionadas con el medio ambiente.
Cada colaborador debe ser totalmente competente para llevar a cabo una
tarea específica. Esta debe ser soportada por la capacitación, el desarrollo y
el entrenamiento que programara Recurso Humano en el momento que sea
requerido para que las tareas se cumplan con calidad y teniendo en cuenta la
protección al medio ambiente.
Programar auditorias internas y externas con el objetivo de verificar el

cumplimiento de los objetivos y metas establecidas por la compañía para
preservar el medio ambiente.

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REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

VIVIANA ANDREA OSPINA

VIVIANA ANDREA OSPINA

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

La Santé pertenece al grupo empresarial CARVAL, un importante conglomerado

En 1989, el grupo decide incursionar, con productos de calidad, en el mercado

En marzo de 1990, se vincula el primer Químico Farmacéutico, con el objetivo de

En julio de 1991, se vincula el Gerente de Producción y se crea el departamento de

En octubre de 1992, La Santé se traslada a su actual sede (calle 16 #32-34), con su

En el año 1993, La Santé inicia su proceso de internacionalización, adquiriendo en

En 1998, La Santé incursiona en el mercado peruano con su línea de medicamentos

En 1999, continúa su proceso de expansión constituyendo en Ecuador la empresa

Panamá: Compañía Astor (Farmacias Arrocha)

En el año 2004, La Santé inicia la comercialización de sus medicamentos genéricos en 3

Bolivia: Laboratorios Crespal

Hoy, La Santé continúa con sus planes de internacionalización y, en un mediano plazo,

Dos trascendentales eventos, en los últimos años, confirman el compromiso de La Santé

Planta Farmacéutica (Bogotá) Calle 16 No. 32 – 34

Satisfacer las necesidades de nuestros consumidores, clientes y médicos prescriptores;

Desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de uso humano, superando las

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-05

ASPECTOS PREVISTOS PARA LA VISITA DE LA PLANTA

PROCESO DE CUBIERTA: ELABORACION DE IBUPROFENO 400 mg

1. Determinar que materias primas e insumos están entrando a la operación unitaria

MATERIAS PRIMAS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS

2. Determinar que cantidades de materias primas e insumos están entrando a

MATERIAS PRIMAS CANTIDAD (g)

4. Tiempo de duración e la operación y frecuencia.

Su proceso de elaboración tarda 133.43 hrs. La frecuencia es relativa a la demanda del

5. Determinar si se agrega agua a la operación, en que cantidad y porque se

6. Determinar a que Temperatura aproximada entran las materias primas y/o

Las materias primas y el agua entran a Temperatura Ambiente no necesitan ninguna

8. Determinar si las materias primas y materiales que entran a la operación

Ninguna materia prima es toxica.

9. Determinar cual es la fuente de abastecimiento el agua empleada en la

Existen 2 puntos en la planta de La Santè para obtener el agua purificada tratada.

10. Determinar si se generan residuos sólidos en la operación, en que cantidad y

11. Determinar si se generan aguas residuales, de que tipo, en que cantidad y

12. Determinar si se generan emisiones atmosféricas o molestias por ruido en la

13. Determina que equipo/maquinaria es la que esta generando molestias por

Los quipos que generan ruido son el Calefactor y el Bombo.

14. Determinar si se hace mantenimiento a los equipos/maquinaria empleada en

El Mantenimiento se hace semanal mente a la extracción, sin embargo el mantenimiento

16. Determinar los riesgos laborales asociados al puesto de trabajo.

EQUIPOS INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE CUBIERTA

BOMBO PARA REALIZAR CUBIERTA

MIDE LA HUMEDAD Y LA TEMPERATURA

ELABORACION DE LA CUBIERTA Y AGITADOR

ENTRADAS ACTIVIDAD SALIDAS

Opadry Blanco Partículas en

Excipientes CUBIERTA Residuos de cubierta

Tableta Rebabas del blister

En laboratorios La Sante trabajamos con un sistema basado en Producción por Procesos,

Envase de suspensiones: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso

DIAGRAMA GENERAL DE PROCESOS DE LA PLANTA DE SÓLIDOS DE

BRILLADO CUBIERTA ETIQUETADO

No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN COSTO ORIGINAL CANTIDAD DISPOSICION COSTO DE

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-08

FLUJOS DE ENTRADA DE SUSTANCIAS/PRODUCTOS PELIGROSOS

NOMBRE CODIGO SIMBOLO DE PELIGRO COMPONENTES CANTIDAD PRINCIPAL

ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

1. Revision de materias primas e insumos

2.1 Se respetan las recomendaciones de los proveedores X