25/2/2014 Transamin bula medicamento - ClinicaBR

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Bula Medicamento - Transamin
Transamin
cido tranexmico
Uso adulto e peditrico
Formas farmacuticas e apresentaes - Comprimido: Embalagem contendo 12 comprimidos.
Injetvel: Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml.
Composio - Cada comprimido contm: cido tranexmico 250 mg; Excipiente (fosfato de clcio,
amido, lcool polivinlico e estearato de magnsio) q.s.p. 1 comprimido. Cada ml da soluo injetvel
contm: cido tranexmico 50 mg; Veculo (gua para injeo) q.s.p. 1 ml.
Informaes ao paciente - TRANSAMIN destina-se ao controle e preveno de sangramentos
provocados por cirurgias, traumatismos e doenas com tendncia a sangramentos. TRANSAMIN
deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar
direta. Nestas condies, este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricao
(ver embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, no deve ser usado aps vencido o
prazo de validade ou caso as suas caractersticas fsicas estejam alteradas. Ao comprar um
medicamento, verifique se a embalagem est ntegra. TRANSAMIN, assim como qualquer outro
medicamento, no deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao, a no ser sob estrita
orientao mdica. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez ou se est amamentando na
vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Para que o tratamento com TRANSAMIN fornea os
resultados esperados, siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre o modo de usar, os
horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico. No desaparecendo os sintomas, retorne ao seu mdico. Informe ao seu mdico o
aparecimento de reaes desagradveis. Informe o seu mdico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
No tome remdio sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Informaes tcnicas - TRANSAMIN apresenta em sua frmula o ismero trans do cido 4-amino-
metil-ciclo-hexano carboxlico (cido tranexmico), que possui forte atrao pelo stio de ligao da
lisina no plasminognio e na plasmina, inibindo por competio tanto a ativao, quanto a ao da
plasmina. Sua ao, portanto, se faz na fase posterior formao do cogulo ou, mais precisamente,
alargando o tempo de dissoluo da rede de fibrina. TRANSAMIN no ativa a cascata da
coagulao. Sua ao preserva o cogulo, tornando o mecanismo hemosttico mais eficiente,
reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificao do processo de fibrinlise
favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenas hemorrgicas e nos sangramentos onde
a fibrinlise , comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, no
descolamento prematuro de placenta, nas cirurgias de prstata e nas hemorragias das vias
respiratrias (epistaxe, hemoptise). Sua ao tambm comprovada nas hemofilias. A participao
da plasmina na ativao do sistema do complemento explica a utilizao dos antifibrinolticos no
tratamento do angioedema hereditrio. TRANSAMIN apresenta absoro rpida. Aproximadamente
90% de uma dose intravenosa so excretados, in natura, na urina, em 24 horas. A meia-vida
plasmtica de aproximadamente duas horas, mantendo nveis teraputicos por seis a oito horas.
Entre os antifibrinolticos sintetizados, o ismero trans do cido tranexmico foi o que demonstrou
maior afinidade e uma ligao mais forte plasmina e ao plasminognio. Razo pela qual
considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ao fibrinoltica da plasmina.
Indicaes - TRANSAMIN est indicado no controle e preveno de hemorragias provocadas por
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hiperfibrinlise e ligadas a vrias reas, como cirurgias cardacas, ortopdicas, ginecolgicas,
otorrinolaringolgicas, urolgicas, neurolgicas, em pacientes hemoflicos, hemorragias digestivas e
das vias areas. Angioedema hereditrio.
Contra-indicaes - TRANSAMIN est contra-indicado em portadores de coagulao intravascular
ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
frmula.
Precaues e advertncias - A administrao da soluo injetvel de TRANSAMIN deve ser feita
isoladamente. No misturar nenhuma outra medicao na soluo. A injeo por via endovenosa
dever ser o mais lenta possvel. A administrao endovenosa rpida pode causar hipotenso ou
bradicardia. O cido tranexmico eliminado no leite materno, na proporo de, aproximadamente,
1% em relao concentrao plasmtica. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o
lactente. Mesmo assim, durante a amamentao, o produto deve ser utilizado sob estrita orientao
mdica. Como qualquer outro medicamento, no se recomenda a sua utilizao no primeiro trimestre
da gravidez. Em portadores de insuficincia renal, a dose deve ser reduzida, para evitar acmulo.
Pacientes com tendncia conhecida para trombose devem usar TRANSAMIN com cautela.
Interaes medicamentosas - Por via oral, at o momento, no foram descritos casos de interao
com outros medicamentos. TRANSAMIN Injetvel no deve ser aplicado associado (no mesmo
equipo) a outros medicamentos. Para diluio, deve-se utilizar soro fisiolgico isotnico, glicose
isotnica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e soluo de Ringer.
Reaes adversas - Em geral, TRANSAMIN bem tolerado. Entretanto, raramente podem ocorrer
reaes gastrintestinais, como nuseas, vmitos e diarrias, que regridem com a diminuio da
dose.
Posologia e modo de usar - A dose de TRANSAMIN deve ser ajustada individualmente por paciente.
As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Dependendo da
gravidade TRANSAMIN Injetvel pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluio.
Nestes casos, recomenda-se que a administrao seja o mais lenta possvel (1 ml/min). Adultos:
Fibrinlise local: Injetvel: 500 a 1.000 mg por injeo intravenosa lenta (1 ml/min) sem diluio, trs
vezes ao dia. Se o tratamento continuar por mais de trs dias, recomenda-se o uso da apresentao
oral. Alternativamente, aps injeo intravenosa inicial, o tratamento subseqente pode ser continuado
por infuso venosa. Aps diludo, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimido: A
dose recomendada de 15 a 25 mg/kg, isto , dois a trs comprimidos, duas a trs vezes ao dia.
Fibrinlise sistmica: Injetvel: Na coagulao intravascular disseminada, com ativao predominante
do sistema fibrinoltico, usualmente uma dose nica de 1.000 mg por injeo intravenosa lenta (1
ml/min) suficiente para controlar o sangramento. Neutralizao de terapia tromboltica: 10 mg/kg por
injeo intravenosa lenta. Crianas: De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a trs vezes ao
dia. TRANSAMIN Injetvel, em infuso venosa, deve ser diludo, isoladamente, nas seguintes
solues: soro fisiolgico isotnico, glicose isotnica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e
soluo de Ringer. Em casos mais graves, podem ser utilizadas at 10 ampolas na diluio.
TRANSAMIN pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia. Em pacientes com
insuficincia renal, para evitar o risco de acmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a
seguinte tabela:
creatinina srica dose IV dose oral freqncia
120 a 150 micromol/l 10 mg/kg 25 mg/kg 2 vezes ao dia
250 a 500 micromol/l 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez ao dia
> 500 micromol/l 5 mg/kg 12,5 mg/kg 1 vez ao dia
Algumas indicaes e doses recomendadas: Prostatectomia: Em pacientes de alto risco, a profilaxia
e o tratamento da hemorragia devem comear durante o perodo pr-operatrio, com TRANSAMIN
Injetvel, seguido de dois comprimidos, trs a quatro vezes ao dia, at que a hematria macroscpica
desaparea. Menorragia: Dois a trs comprimidos, trs a quatro vezes ao dia, por perodo de trs a
quatro dias. A terapia com TRANSAMIN deve ser instituda logo aps o incio do sangramento
intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo j previsto, deve-se iniciar o tratamento no primeiro
dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nvel aceitvel, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser
repetido indefinidamente. Caso no se obtenha reduo do sangramento, o seu uso deve ficar restrito
a no mais que trs ciclos menstruais. Epistaxe: Dois comprimidos, trs vezes ao dia, durante sete
dias. Hemofilia: No preparo de extraes dentrias, dois a trs comprimidos, a cada oito horas ou 25
mg/kg/dia. Angioedema hereditrio: Alguns pacientes reconhecem o incio da doena. O tratamento
consiste na administrao intermitente de dois a trs comprimidos, duas a trs vezes ao dia, por
alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contnuo, com esta dose.
Superdosagem - At o momento, no existem relatos de casos de superdosagem.
Pacientes idosos - No h advertncias ou recomendaes especiais sobre o uso do produto em
pacientes idosos.
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Venda Sob Prescrio Mdica.
Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800-2829911 e (9-021-21) 3393-4266.
Registro no M.S. 1.0014.0055.
Qumica e Farmacutica NIKKHO do Brasil Ltda.
O Clinicabr um software para rea de sade. Para consultar a venda de remdios,
sugerimos alguns sites populares na internet. Farmcias e drogarias on line:
Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
PanVel farmcias - www.panvel.com
Onofre - www.onofre.com.br
Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientao
adequada pode trazer riscos a sade. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre
uma orientao mdica.
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