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+ste es un cdigo 5ue rige las $rue&as de los $roductos 5umicos $ara o&tener
datos so&re sus $ro$iedades y
garanti8ar la seguridad con res$ecto a la salud ,umana y el medio am&iente! +s
diferente de
5ue se descri&e en A#uenas $r%cticas de la&oratorio en los la&oratorios oficiales
de control de drogasA
en el Crigsimo informe del Comit de +x$ertos de la <(= en +s$ecificaciones
$ara las
)re$arati.os '=erie de Informes Ccnicos de la <(=: L M 74-: 9-7: Anexo *!
cdigos asociados: tales como los de &uenas $r%cticas de la&oratorio
'G3)*
+ste modelo de certificado $ara los G() no es $arte del sistema de certificacin
de la <(= so&re la
Calidad de los $roductos farmacuticos o&0eto de comercio internacional!
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9#
<otas e6plicati.as
'* +ste certificado: 5ue est% en el formato recommeded $or la <(=:
certifica el estado del sitio en una lista en el $unto del certificado!
'"* +l nImero de certificacin de&e ser tra8a&le dentro de la regulacin
autoridad tory ex$ide el certificado!
'3* Cuando la autoridad reguladora emite una licencia $ara el sitio de esta
nImero de&e ser es$ecificado! 9ecord Ano a$lica&leA en el caso
donde no existe un marco legal $ara la emisin de una licencia!
'4* Cuadro
+numerar las formas de dosificacin: los materiales de $artida: categoras y
acti.idades!
+0em$los dan a continuacin!
Ejemplo 1
Farmacutico
Categora s!
"cti#i$a$ es!
Pro$ucto s!
"
%a &orma $e $osi&icaci'n s!(
Ca&lets
Citotxica
+m&ala0e
@ormona
)roduccin: en.asado:
control de calidad
)enicilina
+l reen.asado y eti5uetado
Inyecta&les
Cefalos$orina
)re$aracin as$tica:
en.asado: eti5uetado
Ejemplo 2
Farmacutico
Categora s!
"cti#i$a$ es!
Pro$ucto s!
"
)aterial $e parti$a s!(
3
)aracetamol
Analgsico
=ntesis: $urificacin:
em&ala0e: eti5uetado
"
)roductos 6armacuticos: Cual5uier medicamento destinado al uso ,umano o de
$roductos .eterinarios
administrada a animales $roductores de alimentos: $resentado en su dosificacin
aca&ada $or o como
material $ara su uso en una forma de dosificacin de $artida: 5ue est% su0eto a
control $or $arte de
legislacin farmacutica: tanto en el +stado de ex$ortacin y el +stado
im$ortador!
3
(ateriales de $artida: Cual5uier sustancia de una calidad definida utili8ada en la
$roduccin de un
$roductos farmacuticos: $ero con exclusin de los materiales de em&ala0e!
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93
Htili8ar: cuando sea dis$oni&le: las denominaciones comunes internacionales
';CI* o de otra manera denominacin no $rotegida!
'5* +l certificado ser% .%lido ,asta la fec,a indicada! 3a
certificado de0a de ser .%lido si las acti.idades y E o categoras de certificados
se cam&ian o si el sitio ya no es considerado $ara estar en conformidad
con G()!
'1* 3os re5uisitos $ara &uenas $r%cticas en la fa&ricacin y
control de calidad de medicamentos mencionados en el certificado son los de4
incluy en "seguramiento $e la Cali$a$ $e los )e$icamentos( un compen$io $e
$irectrices * materiales relaciona$os. %as +uenas pr,cticas $e &a+ricaci'n *
inspecci'n- .olumen 2 : 999! <rgani8acin (undial de la =alud: Gine&ra y
actuali8aciones $osteriores!
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9
T <rgani8acin (undial de la =alud
<(=: =erie de Informes Ccnicos: L U 92-: "223
Anexo 1
;rientacin so)re Buenas Prcticas de Manufactura *BPM+:
informe de inspeccin
Cuando un sitio en el 5ue se fa&rican los $roductos farmacuticos es
ins$eccionado: el ins$ector 's* res$onsa&le de&e ela&orar un informe contener4
cin de los elementos 5ue se enumeran a continuacin! +n su caso: la seccin
corres$ondiente del
el #)( de la <(= 'Anexo 4* se indica!
A!
4a)ricante
'A* Lom&re del fa&ricante ins$eccionado!
'#* ;ireccin del fa&ricante ins$eccionado 'incluyendo telfono: fax:
correo electrnico y nImeros de telfono de "4 ,oras*!
'C* ;ireccin del lugar de fa&ricacin si es diferente de la dada anteriormente!
';* el nImero del sitio 'arc,i.o maestro $or e0em$lo: el sitio o el nImero
asignado $or el
autoridad res$onsa&le*!
'+* el nImero de licencia de fa&ricacin: en su caso!
'6* Acti.idades!
'G* los $roductos farmacuticos manufacturados!
',* +l $ersonal cla.e!
'I* las $ersonas cla.e se reunieron!
#!
:etalles de inspeccin
'A* fec,a 's* de ins$eccin 's*!
'#* anterior fec,a de ins$eccin!
'C* Ci$o de ins$eccin!
';* Alcance de la ins$eccin!
'+* 3a autoridad reguladora!
'6* las normas de #)6 utili8ados $ara e.aluar el cum$limiento!
'G* )ara las ins$ecciones extran0eras indi5ue si el nacional de reglamentacin
autoridad 'L9A* del $as en el 5ue se reali8 la ins$eccin
fue informado y si $artici$ en la ins$eccin!
'@* #re.e informe de acti.idades de ins$eccin em$rendida!
'I* 3as muestras tomadas y los resultados o&tenidos!
'N* 3a e.aluacin del ex$ediente general de locales!
'K* los retiros relacionados con G()4desde el mercado de cual5uier $roducto en
el Iltimo "
aFo!
C!
Inspector *s+
'A* Lom&re 's* del ins$ector 's* y los ex$ertos 5ue acom$aFan!
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9$
;!
Introduccin
'A* #re.e resumen de las acti.idades de fa&ricacin!
'#* <tras acti.idades manufactureras reali8adas en el sitio '$or e0em$lo: manu4
cacin de los cosmticos: la in.estigacin y el desarrollo*!
'C* +l uso de la ayuda externa cientfica: analtica: u otra tcnica
en la fa&ricacin y control de calidad!
';* #re.e descri$cin del sistema de gestin de calidad de la firma
res$onsa&le de la fa&ricacin! =e $uede ,acer referencia a un sitio
arc,i.o maestro si ,ay alguno dis$oni&le!
+!
;)ser.aciones
%as o+ser#aciones reali/a$as $urante la inspecci'n 0ue se consi$eran
no con&orme con 1)P $e+e ser menciona$o. 2'n$e o+ser#aci'n positi#a
nes se inclu*en en el in&orme- se $e+e hacer una $istinci'n clara
entre 3positi#o3 * 3no con&orme3. 4+ser#aci'n no con&orme
ciones pue$en ser clasi&ica$os- por ejemplo- como 3crtico3- 3ma*ores3 *
3menores3 si el
Esta$o miem+ro en cuesti'n ha $e&ini$o estos trminos. %a &echa en la 0ue
acci'n correcti#a * la terminaci'n se solicitan $e acuer$o con la
poltica $e la autori$a$ nacional $e reglamentaci'n $e+e aplicarla.
+!
'seguramiento de la calidad *.ase el BPM de la ;M=9 seccin "+
'A* =istema de calidad y la $oltica de calidad documentada de la fa4
cante: $or e0em$lo: como se descri&e en el manual de calidad!
+!"
;rgani7acin & personal *.ase el BPM de la ;M=9 seccin 9+
'A* +l organigrama 5ue muestra las modalidades de aseguramiento de la calidad
cin: incluyendo la $roduccin y control de calidad!
'#* las cualificaciones: ex$eriencia y res$onsa&ilidades del $ersonal cla.e!
'C* +s5uema de los acuerdos de &%sica y la ca$acitacin en ser.icio y
mtodo de mantenimiento de registros!
';* 9e5uisitos de salud $ara el $ersonal in.olucrados en la $roduccin!
'e* los re5uisitos de ,igiene $ersonal: incluyendo la ro$a!
+!3
1ocales *.er BPM de la ;M=9 seccin "#+
'A* las %reas de fa&ricacin 'diseFo: u&icacin: etc* $or e0em$lo: se utili8a $ara el
almacenamiento
y la fa&ricacin '$or e0em$lo: un $eso: $roduccin: em&ala0e* y
flu0o de $ersonal y material!
'#* Sonas es$eciales $ara el mane0o de los altamente txicos: $eligrosos y
la sensi&ili8acin de materiales!
'C* la naturale8a de la construccin y aca&ados!
';* 3os sistemas tales como el drena0e: la .entilacin: el aire acondicionado: y el
a$oyo
ca$a de .a$or de agua y gas! ;escri$cin detallada de las %reas crticas con
riesgos $otenciales de contaminacin y la contaminacin cru8ada!
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9(
'+* 3a clasificacin de los locales utili8ados $ara la fa&ricacin de $roductos:
incluyendo ,a&itaciones lim$ias!
'6* 3os sistemas de agua!
)lanificado $rograma de mantenimiento $re.enti.o 'g*!
'@* Calificacin de los locales y sistemas: segIn corres$onda!
+!4
,3uipo *.er BPM de la ;M=9 seccin "3+
'A* +l diseFo: la u&icacin y la ada$tacin de los e5ui$os utili8ados en la
$roduccin
y los la&oratorios de control!
'#* $rogramas de mantenimiento $re.enti.o $lanificadas $ara e5ui$os
y los registros!
'C* Cualificacin y cali&racin: incluidos los registros!
+!5
Materiales *.er BPM de la ;M=9 seccin "+
'A* <rigen de los materiales!
'#* +l control: almacenamiento y mani$ulacin de materiales: incluyendo:
4 (ateriales de $artidaB
4 (ateriales de em&ala0eB
4 Intermedios y $roductos a granelB
4 )roductos aca&adosB
4 9egres y materiales de desec,oB
4 9eacti.os y medios de culti.oB
4 3as normas de referenciaB
4 (aterial de desec,o!
+!1
1as )uenas prcticas en la produccin *.er BPM de la ;M=9 en el cap%tulo
"(+
'A* +l trans$orte: mani$ulacin y utili8acin de los materiales de $artida: ma4
em&ala0e
materiales y $roductos a granel y terminados!
'#* 3as o$eraciones de $roduccin y $ar%metros im$ortantes '$or e0em$lo: toma
de muestras:
cuarentena: con un $eso: las o$eraciones y las condiciones del $roceso: ace$ta4
lmites tencia*!
'C* Jalidacin '$or e0em$lo: $roceso*!
';* +l control de cam&ios y notificacin des.iacin!
+!7
Control de calidad *.er BPM de la ;M=9 seccin "7+
'a* 3as acti.idades de control de calidad 'incluyendo control de cuarentena: sam4
muestreo: an%lisis 5umicos y micro&ianos*!
'#* <rgani8acin y $ersonal!
'C* 3os locales!
';* +l e5ui$o y la instrumentacin!
'e* (ateriales!
'6* ;ocumentacin '$or e0em$lo: es$ecificaciones: $rocedimientos: informes:
registros*!
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97
+!-
=aneamiento e -igiene *.er BPM de la ;M=9 seccin 3+
'A* )rocedimientos $ara el saneamiento y E o la lim$ie8a '$or e0em$lo: de los
locales y
e5ui$o* y los registros!
'#* 3a ,igiene $ersonal!
+!9
>alidacin *.er BPM de la ;M=9 seccin +
'A* el $lan maestro de .alidacin!
'#* 3a .alidacin y $rotocolos de calificacin e informes de cualificacin
cin y .alidacin '$or e0em$lo: de los locales: sistemas: e5ui$os: $ro4
$roceso: e5ui$o: lim$ie8a: mtodos analticos*!
'C* +ta$as de .alidacin!
'd* Ci$os de .alidacin!
+!2
:ocumentacin *.er BPM de la ;M=9 seccin "$+
'A* ;ocumentacin '$or e0em$lo: es$ecificaciones: $rocedimientos: registros:
$roto4
cols: informes*!
'#* )re$aracin: re.isin y distri&ucin de la documentacin!
'C* 3os informes so&re el control de la $roduccin: la calidad 'incluyendo el
medio am&iente
control*: la ingeniera y otras %reas rele.antes!
+!
/ue0as *.er BPM de la ;M=9 seccin $+
'A* )rocedimiento: registros e in.estigacin!
+!"
Producto recuerda *.ase el BPM de la ;M=9 seccin (+
'A* )rocedimiento: registros e in.estigacin!
+!3
Produccin & anlisis de contratos *.er BPM de la ;M=9 seccin 7+
'A* 3as res$onsa&ilidades de otra $arte contratante!
'#* 9es$onsa&ilidades de acce$ter contrato!
'C* Contrato 'con res$onsa&ilidades claramente definidas*!
';* el cum$limiento de G() del acce$ter contrato 'e.aluacin inicial y
se mantenga el cum$limiento auditado $eridicamente*!
+!4
'uto2inspeccin & auditor%as de calidad *.ase el BPM de la ;M=9 seccin 8+
'A* )rocedimiento: el $rograma y el cum$limiento!
'#* 3os $roductos de auto4ins$eccin!
'C* +l e5ui$o de autoins$eccin!
';* 3a frecuencia de la autoins$eccin!
'+* +l informe de la autoins$eccin!
'6* (edidas de seguimiento!
'G* el control de calidad!
'@* las auditoras de $ro.eedores!
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98
6!
8esumen
#re.e resumen de las conclusiones y recomendaciones 'donde
a$lica&le*!
G!
Conclusiones
Hna declaracin so&re el estado G()!
Lom&re: VVVVVVVVVVVVV 6irma: VVVVVVVVVVVV 6ec,a: VVVVVVVVVV
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99
T <rgani8acin (undial de la =alud
<(=: =erie de Informes Ccnicos: L U 92-: "223
Anexo 7
'plicacin del 'nlisis de 8iesgos & Control Cr%tico
Point *?'CCP+ metodolog%a para productos farmacuticos
!
Introduccin
Cradicionalmente: el An%lisis de )eligros y )untos Crticos de Control
(etodologa '@ACC)* ,a sido considerado como una seguridad alimentaria
sistema de gestin! =u o&0eti.o es $re.enir los riesgos conocidos y $ara reducir
los riesgos 5ue $uedan ocurrir en $untos es$ecficos de la cadena alimentaria! 3a
mismos $rinci$ios son tam&in cada .e8 5ue se a$lica: en otras indus4
ses: tales como la industria del autom.il: la a.iacin y la industria 5umica!
+ste texto $ro$orciona una gua general so&re el uso del sistema de @ACC)
$ara garanti8ar la calidad de los $roductos farmacuticos: al tiem$o 5ue reconoce
5ue el
detalles de su a$licacin $ueden .ariar de$endiendo de las circunstancias
'Jase el A$ndice *! Lo $ro$orciona informacin detallada so&re las
$rinci$ales
$eligros!
)eligros 5ue afectan la calidad se controlan en cierta medida a tra.s
la .alidacin de las o$eraciones crticas y $rocesos en la fa&ricacin
$roductos farmacuticos aca&ados: de acuerdo con las #uenas (anu4
)r%cticas facturing 'G()*! =in em&argo: G() no cu&ren la seguridad de los
el $ersonal in.olucrados en la $roduccin: mientras 5ue am&os as$ectos est%n
C<J4
+red $or @ACC)!
)rocedimientos: incluyendo G(): a&ordan las condiciones o$erati.as y $ro4
cionar la &ase $ara @ACC)! @ACC) es un mtodo sistem%tico $ara la
identificacin: e.aluacin y control de los riesgos de seguridad! Cales $eligros
se definen como: 5umicas o agentes &iolgicos u o$eraciones fsicas
5ue sean ra8ona&lemente $ro&a&le 5ue cause enfermedad o lesin si no se
controla! +n
la fa&ricacin de $roductos farmacuticos:
!
3a <(= tam&in $odra cola&orar con autoridades reguladoras de medicamentos
en la e.aluacin de la calidad!
3a <(= recomienda 5ue los fa&ricantes inters ex$resando $ara suministrar
medicamentos a tra.s de las agencias de la <LH informan a las autoridades
reguladoras de medicamentos de su intencin
y solicitar a la ;9A $ara cola&orar con la <(= en la e.aluacin de la calidad
ceso de desarrollo! =e recomienda 5ue los fa&ricantes $ro$orcionan la
;9A con la autori8acin necesaria $ara anali8ar el $roducto en cuestin
arc,i.os con re$resentantes de la <(= durante las ins$ecciones en su caso
o re5uerido 'su0eto a las dis$osiciones de confidencialidad adecuadas: si
necesario!
<(= asesorar% a las agencias de la <LH de los fa&ricantes cuyos $roductos
se ,an encontrado ace$ta&le en $rinci$io $ara la contratacin a tra.s de un
!
Introduccin
"5
"!
Glosario
"1
3!
)ersonal
"-
4!
3os locales e instalaciones
"-
5!
9e5uisitos de almacenamiento
3
1!
3as mercancas de retorno
33
7!
;es$ac,o y trans$orte
33
-!
9etirada de $roductos
34
9eferencias
34
#i&liografa
34
A$ndice
31
Condiciones de almacenamiento y eti5uetado
!
Introduccin
+sta gua est% dirigida a los in.olucrados en el almacenamiento: trans$or4
cin y distri&ucin de $roductos farmacuticos! +st% estrec,amente .inculada a
otras guas existentes recomendadas $or el Comit de +x$ertos de la <(=
en es$ecificaciones $ara las $re$araciones farmacuticas: tales como:
Y #uen e5uili&rio y la $r%ctica de distri&ucin 'GC;)* de $roductos
farmacuticos
materiales de $artida ' 1 *B
Y 3a $rue&a de la esta&ilidad de los $roductos farmacuticos 5ue contienen
sustancias de f%rmacos &ien esta&lecidos en formas de dosificacin
con.encionales
'Informacin $ro$orcionada en relacin con la regulacin de la comerciali8acin
autori8acin* ' 2 *B
Y #uenas $r%cticas de fa&ricacin 'G()* ' 3 *B