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Portuguesa


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2005

Linhas de orientao para a documentao de sistemas de gesto da
qualidade

Lignes directrices pour le dveloppement de la documentation sur les systmes de
management de la qualit

Guidelines for quality management system documentation
ICS
03.120.10


DESCRITORES
Documentao; documentos; manuais; gesto da qualidade;
sistemas de gesto da qualidade; definies; bibliografia


CORRESPONDNCIA
ISO/TR 10013:2001, harmonizada
HOMOLOGAO
Termo de Homologao N. 161/2005, de 2005-09-27
A presente norma resultou da reviso da NP ISO 10013:1999



ELABORAO
CT 80 (APQ)


EDIO
Fevereiro de 2006


CDIGO DE PREO
X005


IPQ reproduo proibida


Instituto Portugus da

ualidade
Rua Antnio Gio, 2
PT 2829-513 CAPARICA PORTUGAL
Tel. (+351) 21 294 81 00 E-mail: ipq@mail.ipq.pt
Fax. (+351) 21 294 81 01 URL: www.ipq.pt
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ndice Pgina
Introduo................................................................................................................................................. 5
1 Objectivo e campo de aplicao ........................................................................................................... 5
2 Referncias normativas......................................................................................................................... 6
3 Termos e definies ............................................................................................................................... 6
4 Documentao do sistema de gesto da qualidade ............................................................................. 6
4.1 Generalidades....................................................................................................................................... 6
4.2 Propsitos e benefcios......................................................................................................................... 7
4.3 Poltica da qualidade e seus objectivos................................................................................................ 7
4.4 Manual da qualidade............................................................................................................................ 8
4.5 Procedimentos documentados.............................................................................................................. 9
4.6 Instrues de trabalho........................................................................................................................... 11
4.7 Formulrios.......................................................................................................................................... 12
4.8 Planos da qualidade.............................................................................................................................. 12
4.9 Especificaes...................................................................................................................................... 12
4.10 Documentos externos......................................................................................................................... 12
4.11 Registos.............................................................................................................................................. 12
5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade ............................... 13
5.1 Responsabilidade pela preparao........................................................................................................ 13
5.2 Mtodo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade...................................... 13
5.3 Uso de referncias................................................................................................................................ 13
6 Processo de aprovao, edio e controlo dos documentos do sistema de gesto da qualidade..... 14
6.1 Verificao e aprovao....................................................................................................................... 14
6.2 Distribuio.......................................................................................................................................... 14
6.3 Incorporao de alteraes................................................................................................................... 14
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6.4 Controlo da edio e das alteraes..................................................................................................... 14
6.5 Cpias no controladas........................................................................................................................ 14
7 Referncia normalizao congnere ................................................................................................ 15
8 Bibliografia............................................................................................................................................ 15
Anexo A Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade............................. 16
Anexo B Exemplo de instrues de trabalho sob a forma de texto estruturado................................ 17
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Introduo
A famlia de Normas Internacionais ISO 9000 requer que o sistema de gesto da qualidade de uma
organizao esteja documentado.
Esta norma promove a adopo da abordagem por processos aquando do desenvolvimento e implementao
do sistema de gesto da qualidade e da melhoria da sua eficcia.
Para que uma organizao funcione de forma eficaz, necessita de identificar e gerir numerosas actividades
interligadas. Uma actividade utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformao das entradas
em sadas, pode ser considerada como um processo. Frequentemente, a sada de um processo constitui
directamente a entrada do seguinte.
A aplicao de um sistema de processos numa organizao, juntamente com a identificao e as interaces
destes processos e a sua gesto, podem ser referidas como abordagem por processos.
Uma vantagem da abordagem por processos o controlo passo-a-passo que proporciona sobre a interligao
dos processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinao e interaco.
Deixa-se organizao a flexibilidade de escolher o modo de documentar o seu sistema de gesto da
qualidade. Cada organizao dever desenvolver a quantidade de documentao necessria para demonstrar
que o planeamento, a operao, o controlo e a melhoria contnua do seu sistema de gesto da qualidade e dos
seus processos so eficazes.
A documentao do sistema de gesto da qualidade poder dizer respeito totalidade das actividades de uma
organizao ou a uma determinada parte dessas actividades; por exemplo, requisitos especificados que
dependem da natureza dos produtos, dos processos, de requisitos contratuais, de regulamentos oficiais ou da
prpria organizao.
importante que os requisitos e o contedo da documentao do sistema de gesto da qualidade remetam
para as normas da qualidade que se propem satisfazer.
As linhas de orientao desta norma pretendem auxiliar a organizao a documentar o seu sistema de gesto
da qualidade. No se destina a serem utilizadas como requisitos para propsitos contratuais, regulamentares
ou de certificao/registo.
Um dos aspectos de um sistema de gesto da qualidade o planeamento da qualidade. Os documentos do
planeamento da qualidade podero incluir planeamento de gesto e planeamento operacional, preparao da
aplicao do sistema de gesto da qualidade, incluindo organizao e calendarizao, e a abordagem para
atingir os objectivos da qualidade.
1 Objectivo e campo de aplicao
Esta norma estabelece linhas de orientao para o desenvolvimento e a manuteno da documentao
necessria para assegurar um sistema de gesto da qualidade eficaz, ajustado s necessidades especficas da
organizao. A utilizao destas linhas de orientao poder ajudar a estabelecer um sistema documentado
conforme requerido pela norma de sistemas de gesto da qualidade aplicvel.
Esta norma poder ser utilizada para documentar outros sistemas de gesto no includos na famlia
ISO 9000, por exemplo sistemas de gesto ambiental e sistemas de gesto da segurana.
NOTA: Quando um procedimento est documentado, usa-se frequentemente a designao procedimento escrito ou
procedimento documentado.
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2 Referncias normativas
O documento a seguir referenciado indispensvel para a aplicao da presente norma. Para as referncias
datadas aplica-se a edio citada. Para as referncias no datadas aplica-se a ltima edio do documento
referenciado (incluindo as emendas).
ISO 9000:2000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary
3 Termos e definies
Para os fins da presente norma aplicam-se os termos e definies dados na ISO 9000 e os seguintes. O
sistema de gesto da qualidade de uma organizao poder usar uma terminologia diferente para os tipos de
documentao definidos.
3.1 instrues de trabalho
Descries detalhadas de como realizar e registar tarefas.
NOTA 1: As instrues de trabalho podem, ou no, ser documentadas.
NOTA 2: As instrues de trabalho podem ser, por exemplo, descries escritas detalhadas, fluxogramas, matrizes, modelos, notas
tcnicas incorporadas em desenhos, especificaes, manuais de instrues de equipamentos, imagens, vdeos, listas de comprovao
ou suas combinaes. As instrues de trabalho devero descrever quaisquer materiais, equipamentos e documentao a utilizar.
Quando relevante, as instrues de trabalho incluem critrios de aceitao.
3.2 formulrio
Documento utilizado para registar dados requeridos pelo sistema de gesto da qualidade.
NOTA: Um formulrio torna-se um registo aps a introduo de dados.
4 Documentao do sistema de gesto da qualidade
4.1 Generalidades
Normalmente, a documentao do sistema de gesto da qualidade organizada de acordo com os processos
da organizao ou a estrutura da norma da qualidade aplicvel, ou uma combinao de ambos. Poder
tambm ser utilizada qualquer outra forma que satisfaa as necessidades da organizao.
A estrutura da documentao utilizada no sistema de gesto da qualidade poder ser descrita como uma
hierarquia. Esta estrutura facilita a distribuio, a manuteno e a compreenso da documentao. O Anexo
A ilustra uma hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade. O desenvolvimento de
uma hierarquia depende das circunstncias da organizao.
A extenso da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra
devido:
a) dimenso da organizao e tipo de actividades;
b) complexidade dos processos e suas interaces;
c) competncia do pessoal.
A documentao do sistema de gesto da qualidade poder incluir definies. O vocabulrio utilizado dever
estar de acordo com as definies e os termos normalizados referidos na ISO 9000 ou em dicionrios de uso
corrente.
Normalmente, a documentao do sistema de gesto da qualidade inclui:
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a) poltica da qualidade e seus objectivos;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados;
d) instrues de trabalho;
e) formulrios;
f) planos da qualidade;
g) especificaes;
h) documentos externos;
i) registos.
A documentao do sistema de gesto da qualidade poder estar em qualquer tipo de suporte, tal como papel
ou electrnico.
NOTA: Algumas vantagens da utilizao de suporte electrnico so:
a) em qualquer altura, o pessoal apropriado tem acesso mesma informao actualizada;
b) os acessos e as alteraes so facilmente efectuados e controlados;
c) a distribuio imediata e facilmente controlada, com a possibilidade de impresso em papel;
d) h acesso remoto aos documentos;
e) a remoo de documentos obsoletos simples e eficaz.
4.2 Propsitos e benefcios
Para uma organizao, os propsitos e benefcios de possuir um sistema de gesto da qualidade documentado
incluem, mas no se limitam a:
a) descrever o sistema de gesto da qualidade da organizao;
b) proporcionar informao a grupos multifuncionais para que estes possam compreender melhor as inter-
relaes;
c) comunicar aos empregados o comprometimento da gesto para com a qualidade;
d) ajudar os empregados a compreender o seu papel na organizao, dando-lhes assim um sentido acrescido
do propsito e da importncia do seu trabalho;
e) proporcionar um entendimento mtuo entre empregados e gesto;
f) proporcionar uma base das expectativas quanto ao desempenho do trabalho;
g) declarar como se devem fazer as coisas por forma a atingir os requisitos especificados;
h) proporcionar evidncia objectiva de que os requisitos especificados foram atingidos;
i) proporcionar um enquadramento claro e eficiente da operao;
j) proporcionar uma base para a formao de novos empregados e para a actualizao peridica de
empregados actuais;
k) proporcionar uma base de ordenao e de equilbrio na organizao;
l) proporcionar consistncia nas operaes baseada em processos documentados;
m) proporcionar uma base para melhoria contnua;
n) proporcionar a confiana dos clientes baseada em sistemas documentados;
o) demonstrar s partes interessadas as capacidades existentes na organizao;
p) proporcionar um enquadramento claro dos requisitos para os fornecedores;
q) proporcionar uma base para auditar o sistema de gesto da qualidade;
r) proporcionar uma base para avaliar a eficcia e a adequao contnua do sistema de gesto da qualidade.
4.3 Poltica da qualidade e seus objectivos
A poltica da qualidade e os seus objectivos devero estar documentados, podendo constituir documentos
independentes ou estar includos no manual da qualidade.
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4.4 Manual da qualidade
4.4.1 Contedo
Um manual da qualidade exclusivo de cada organizao. Esta norma permite flexibilidade na definio da
estrutura, do formato, do contedo ou do mtodo de apresentao da documentao do sistema de gesto da
qualidade de todos os tipos de organizaes.
Uma pequena organizao poder considerar apropriado incluir a descrio de todo o seu sistema de gesto
da qualidade num manual nico, de que constem todos os procedimentos documentados requeridos pela
ISO 9001. Organizaes de grande dimenso, multinacionais, podero necessitar de vrios manuais a nvel
global, nacional ou regional e de uma hierarquia documental mais complexa.
O manual da qualidade dever incluir o campo de aplicao do sistema de gesto da qualidade, detalhes e
justificao de qualquer excluso, os procedimentos documentados ou referncia aos mesmos e uma
descrio dos processos do sistema de gesto da qualidade e das suas interaces.
No manual da qualidade devero ser includas informaes acerca da organizao, tais como designao,
localizao e meios de comunicao. Tambm podero ser includas informaes adicionais tais como ramo
de actividade, breve descrio da sua experincia, histria e dimenso.
O manual da qualidade dever incluir os elementos descritos de 4.4.2 a 4.4.9, mas no necessariamente pela
mesma ordem.
4.4.2 Ttulo e campo de aplicao
O ttulo e/ou o campo de aplicao do manual da qualidade devero definir a organizao qual se aplica. O
manual dever referir a norma especfica de sistemas de gesto da qualidade em que se baseia.
4.4.3 ndice
O ndice do manual da qualidade dever listar o nmero e o ttulo de cada seco, bem como a sua
localizao.
4.4.4 Verificao, aprovao e reviso
Dever estar claramente indicada no manual evidncia de verificao, aprovao, estado de reviso e data do
manual da qualidade.
Onde possvel, dever identificar a natureza da alterao no documento ou em anexos apropriados.
4.4.5 Poltica e objectivos da qualidade
Se a organizao optar por incluir a poltica no manual, este poder conter uma declarao da poltica da
qualidade e dos seus objectivos. As metas da qualidade efectivas para ir ao encontro desses objectivos
podero estar especificadas noutra parte da documentao do sistema de gesto da qualidade, conforme a
organizao determine. A poltica da qualidade dever incluir um compromisso de agir em conformidade
com os requisitos e de melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Normalmente, os objectivos decorrem da poltica da qualidade da organizao e so para ser atingidos.
Quando os objectivos esto quantificados tornam-se metas e so mensurveis.
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4.4.6 Organizao, responsabilidade e autoridade
O manual da qualidade dever descrever a estrutura da organizao. Responsabilidades, autoridades e inter-
relaes podero ser indicadas atravs de organogramas, fluxogramas e/ou descries de funes. Estes
podero ser includos ou referidos no manual da qualidade.
4.4.7 Referncias
O manual da qualidade dever conter uma lista dos documentos referidos mas no includos no manual.
4.4.8 Descrio do sistema de gesto da qualidade
O manual da qualidade dever descrever o sistema de gesto da qualidade e sua implementao na
organizao. O manual da qualidade dever incluir as descries dos processos e as suas interaces, bem
como os procedimentos documentados ou referncia aos mesmos.
A organizao dever documentar o seu sistema de gesto da qualidade, seguindo a sequncia do fluxo do
processo ou da estrutura da norma seleccionada ou qualquer outra sequncia apropriada organizao.
Poder ser til fazer referncias cruzadas entre a norma seleccionada e o manual da qualidade.
O manual da qualidade dever reflectir os mtodos que a organizao utiliza para satisfazer a sua poltica e
os seus objectivos.
4.4.9 Anexos
O manual da qualidade poder conter anexos com informao de suporte.
4.5 Procedimentos documentados
4.5.1 Estrutura e formato
A organizao dever definir a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (em suporte papel ou
electrnico) considerando formas como: texto, fluxogramas, tabelas ou suas combinaes; ou qualquer outro
mtodo apropriado, de acordo com as necessidades da organizao. Os procedimentos documentados
devero conter a informao necessria (ver 4.5.2) e ser identificados de forma nica.
Os procedimentos documentados podero fazer referncia a instrues de trabalho que definam como se
realiza uma actividade. Geralmente, os procedimentos documentados descrevem actividades que envolvem
vrias funes, enquanto as instrues de trabalho se aplicam a tarefas prprias de uma funo.
4.5.2 Contedo
4.5.2.1 Ttulo
O ttulo dever identificar claramente o procedimento documentado.
4.5.2.2 Objectivo
Dever ser definido o objectivo do procedimento documentado.
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4.5.2.3 Campo de aplicao
Dever ser descrito o campo de aplicao do procedimento documentado, referindo as reas includas e as
excludas.
4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade
A responsabilidade e a autoridade das pessoas e/ou das funes organizacionais devero ser identificadas,
bem como as suas inter-relaes no contexto dos processos e das actividades descritos no procedimento. Esta
informao poder ser apresentada sob a forma de fluxogramas e de textos descritivos, consoante seja mais
apropriado tendo em vista a clareza.
4.5.2.5 Descrio das actividades
O nvel de pormenor poder variar, dependendo da complexidade das actividades, dos mtodos utilizados e
dos nveis de competncia e de formao das pessoas que sejam necessrios para a realizao das
actividades. Independentemente do nvel de pormenor, devero ser considerados os seguintes aspectos,
conforme aplicveis:
a) definio das necessidades da organizao, dos seus clientes e dos seus fornecedores;
b) descrio dos processos sob a forma de textos e/ou de fluxogramas relacionados com as actividades
requeridas;
c) definio daquilo que para fazer, por quem ou por que funo organizacional, porqu, quando, onde e
como;
d) descrio dos controlos do processo e dos controlos de actividades identificadas;
e) definio dos recursos necessrios para a realizao das actividades, designadamente pessoal, formao,
equipamento e materiais;
f) definio da documentao apropriada s actividades requeridas;
g) definio das entradas e das sadas do processo;
h) definio das medies a fazer.
A organizao poder decidir ser mais apropriado que alguma desta informao conste de uma instruo de
trabalho.
4.5.2.6 Registos
Devero ser definidos nesta seco do procedimento documentado ou em outra(s) seco(es) relacionada(s)
os registos referentes s actividades nele descritas. Conforme aplicvel, devero ser identificados os
formulrios a utilizar para estes registos. Dever ser explicitado o mtodo de preenchimento, arquivo e
manuteno dos registos.
4.5.2.7 Anexos
O procedimento documentado poder conter anexos com informao de suporte, tais como tabelas, grficos,
fluxogramas e formulrios.
4.5.3 Verificao, aprovao e reviso
Dever estar indicada evidncia da verificao e da aprovao, do estado e da data de reviso do
procedimento documentado.
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4.5.4 Identificao das alteraes
Onde possvel, dever ser identificada a natureza das alteraes, no prprio documento ou em anexos
apropriados.
4.6 Instrues de trabalho
4.6.1 Estrutura e formato
Devero ser desenvolvidas e mantidas instrues de trabalho que descrevam a realizao de todo o trabalho
que poderia ser prejudicado pela falta de tais instrues. H muitas formas de preparar e apresentar
instrues.
As instrues de trabalho devero conter um ttulo e uma identificao nica. (Esta informao consta em
4.6.4)
A estrutura, o formato e o nvel de pormenor das instrues de trabalho devero ser ajustados s
necessidades do pessoal da organizao e depender da complexidade do trabalho, dos mtodos usados, da
formao ministrada e das competncias e qualificaes desse pessoal.
A estrutura das instrues de trabalho poder ser diferente da dos procedimentos documentados.
Os procedimentos documentados podero incluir ou referir as instrues de trabalho.
4.6.2 Contedo
As instrues de trabalho devero descrever actividades crticas. Devero evitar pormenores que no
acrescentem controlo sobre as actividades. A formao pode reduzir a necessidade de instrues
pormenorizadas, desde que as pessoas envolvidas disponham da informao necessria para executar
correctamente as suas tarefas.
4.6.3 Tipos de instrues de trabalho
Embora no seja necessrio que as instrues de trabalho tenham uma determinada estrutura ou formato,
devero, geralmente, expressar o propsito, o mbito do trabalho e os objectivos e referir os procedimentos
documentados pertinentes.
Qualquer que seja o formato ou a combinao de formatos escolhida, as instrues devero figurar na ordem
ou sequncia das operaes, reflectindo com exactido os requisitos e as actividades relevantes. Para reduzir
confuso e incerteza, dever ser estabelecido e mantido um formato ou uma estrutura consistentes.
Um exemplo de instrues de trabalho dado no anexo B.
4.6.4 Verificao, aprovao e reviso
A organizao dever evidenciar claramente a verificao e a aprovao das instrues de trabalho, bem
como o seu estado e data de reviso.
4.6.5 Registos
Onde aplicvel, devero ser definidos, nesta seco ou em outra(s) seco(es) relacionada(s), os registos
especificados na instruo de trabalho. Os registos mnimos requeridos esto identificados na ISO 9001.
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Dever ser explicitado o mtodo de preenchimento, arquivo e manuteno dos registos. Devero ser
identificados, conforme aplicvel, os formulrios a utilizar para estes registos.
4.6.6 Identificao das alteraes
Onde possvel, dever ser identificada a natureza da alterao, no prprio documento ou em anexos
apropriados.
4.7 Formulrios
Os formulrios so desenvolvidos e mantidos para registar dados que demonstram conformidade com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade.
Os formulrios devero conter ttulo, nmero de identificao, estado de reviso e data de reviso. Os
formulrios devero estar referidos, ou figurar como anexos, no manual da qualidade, nos procedimentos
documentados e/ou nas instrues de trabalho.
4.8 Planos da qualidade
Um plano da qualidade faz parte da documentao do sistema de gesto da qualidade.
O plano da qualidade apenas necessita fazer referncia ao sistema de gesto da qualidade documentado,
mostrando como este se aplica situao especfica em questo, e identificar e documentar como que a
organizao ir atingir aqueles requisitos que so exclusivos de um determinado produto, processo, projecto
ou contrato.
Dever ser definido o campo de aplicao do plano da qualidade. O plano da qualidade poder incluir
procedimentos, instrues de trabalho e/ou registos que sejam exclusivos.
4.9 Especificaes
As especificaes so documentos que estabelecem requisitos. Esta norma no inclui mais detalhes sobre
especificaes por estas serem nicas para os produtos/organizaes.
4.10 Documentos externos
A organizao dever considerar os documentos externos e o respectivo controlo no seu sistema de gesto da
qualidade documentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificaes,
requisitos estatutrios e regulamentares, normas, cdigos e manuais de manuteno.
4.11 Registos
Os registos do sistema de gesto da qualidade expressam os resultados obtidos ou fornecem evidncia de que
as actividades referidas nos procedimentos documentados e nas instrues de trabalho foram realizadas. Os
registos devero indicar a conformidade com os requisitos do sistema de gesto da qualidade e com os
requisitos especificados para o produto. A responsabilidade pela preparao dos registos dever ser
considerada na documentao do sistema de gesto da qualidade.
NOTA: Em geral, os registos no tm controlo de revises na medida em que no esto sujeitos a alteraes.
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5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade
5.1 Responsabilidade pela preparao
A documentao do sistema de gesto da qualidade dever ser desenvolvida pelas pessoas implicadas nos
processos e nas actividades. Isto levar as pessoas a terem uma melhor compreenso dos requisitos
necessrios e proporcionar um sentido de envolvimento e pertena.
A verificao e a utilizao de documentos existentes e de referncias podem encurtar significativamente o
tempo de desenvolvimento da documentao do sistema de gesto da qualidade, para alm de serem uma
ajuda na identificao das reas onde haja inadequaes do sistema de gesto da qualidade que precisam de
ser consideradas e corrigidas.
5.2 Mtodo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade
As organizaes que esto a implementar, ou que venham a implementar, um sistema de gesto da qualidade
devero:
a) identificar os processos necessrios para a implementao eficaz do sistema de gesto da qualidade;
b) compreender as interaces entre estes processos;
c) documentar os processos com o detalhe necessrio para assegurar uma operao e um controlo eficazes.
A anlise dos processos dever ser a fora orientadora para definir a quantidade de documentao necessria
para o sistema de gesto da qualidade. No dever ser a documentao a orientar os processos.
A sequncia de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade no tem necessariamente que
seguir a hierarquia ilustrada no anexo A, uma vez que as instrues de trabalho e os procedimentos
documentados so muitas vezes preparados antes de se finalizar o manual da qualidade.
O que se segue so exemplos de aces que podero ser iniciadas, conforme aplicvel:
a) decidir quais os requisitos da documentao do sistema de gesto da qualidade que se aplicam, de acordo
com a norma de sistemas de gesto da qualidade seleccionada;
b) obter dados sobre o sistema de gesto da qualidade e os processos existentes por vrios meios, tais como
questionrios e entrevistas;
c) estabelecer e listar os documentos do sistema de gesto da qualidade existentes e aplicveis e analis-los
para determinar a sua utilidade;
d) formar as pessoas envolvidas na preparao de documentao e nos requisitos da norma de sistemas de
gesto da qualidade aplicvel, ou noutros critrios seleccionados;
e) requerer e obter, das unidades operacionais, fontes de documentao ou referncias adicionais;
f) determinar a estrutura e o formato dos documentos pretendidos;
g) preparar fluxogramas que cubram os processos no mbito do sistema da qualidade, ver Anexo B;
h) analisar os fluxogramas quanto a possveis melhorias e implementar estas melhorias;
i) validar a documentao atravs de implementao experimental;
j) utilizar qualquer outro mtodo adequado organizao para completar a documentao do sistema de
gesto da qualidade;
k) verificar e aprovar a documentao antes de a publicar.
5.3 Uso de referncias
Sempre que apropriado, e para limitar o tamanho da documentao, dever ser includa referncia a normas
de sistemas de gesto da qualidade existentes e reconhecidas ou a outros documentos disponveis para o
utilizador do documento.
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Quando se utilizam referncias, dever evitar-se especificar o estado de reviso, escusando assim de alterar o
documento que faz a referncia quando mudar o estado de reviso do documento que referido.
6 Processo de aprovao, edio e controlo dos documentos do sistema de gesto
da qualidade
6.1 Verificao e aprovao
Os documentos, antes de serem editados, devero ser verificados por pessoas autorizadas, para assegurar a
sua clareza, exactido, adequao e estrutura apropriada. Os utilizadores previstos devero ter tambm a
oportunidade de avaliar e comentar a facilidade de utilizao dos documentos e se eles reflectem as prticas
reais. A liberao dos documentos dever ser aprovada pela gesto responsvel pela sua implementao.
Cada cpia dever ter evidncia desta autorizao de liberao. Dever ser retida a evidncia de aprovao
dos documentos.
6.2 Distribuio
O mtodo de distribuio dos documentos por pessoal autorizado dever assegurar que as edies pertinentes
dos documentos apropriados esto disponveis a todo o pessoal que necessite da informao contida nos
documentos. Uma distribuio e um controlo apropriados podero ser ajudados, por exemplo, pela
numerao sequencial das cpias individuais dos documentos para os destinatrios. A distribuio de
documentos tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade poder incluir partes externas (por
exemplo clientes, organismos de certificao e entidades reguladoras).
6.3 Incorporao de alteraes
Dever ser estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, verificar, controlar e incorporar alteraes
nos documentos. O mesmo processo de verificao e aprovao utilizado no desenvolvimento dos
documentos originais dever ser aplicado ao processamento de alteraes.
6.4 Controlo da edio e das alteraes
O controlo da edio e das alteraes de documentos so essenciais para assegurar que os seus contedos so
devidamente aprovados por pessoal autorizado e que a aprovao prontamente identificvel.
Podero ser considerados vrios mtodos para facilitar o processo de realizao de alteraes.
Dever ser estabelecido um processo para assegurar que s os documentos apropriados esto em utilizao.
Em certas circunstncias, o documento apropriado a utilizar pode no ser a sua ltima reviso. Os
documentos revistos devero ser substitudos pela ltima reviso. Poder usar-se uma lista-mestra de
documentos com os estados de reviso, para assegurar aos utilizadores que possuem a edio correcta dos
documentos autorizados.
A organizao dever considerar o registo do historial das alteraes aos documentos para efeitos legais e/ou
de preservao do conhecimento.
6.5 Cpias no controladas
Para efeitos de propostas, cedncia a clientes e outra distribuio especial de documentos em que no se
pretenda controlo das alteraes, dever identificar claramente os documentos distribudos como sendo
cpias no controladas.
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NOTA: Falhas na garantia deste processo podem levar ao uso inadvertido de documentos obsoletos.
7 Referncia normalizao congnere
ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
8 Bibliografia
NP EN ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade. Fundamentos e vocabulrio

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Anexo A
Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade

Contedos dos documentos
A: Descreve o sistema de gesto
da qualidade de acordo com a
poltica e os objectivos da
qualidade estabelecidos (ver 4.3 e
4.4).
B: Descreve os processos e as
actividades inter-relacionados
necessrios para implementar o
sistema de gesto da qualidade.
Instrues de trabalho e outros
documentos do sistema de gesto da
qualidade
(Nvel C)
Procedimentos do sistema de
gesto da qualidade
(Nvel B)
Manual
da
qualidade
(Nvel A)
C: Consiste em documentos de
trabalho detalhados.
NOTA 1: O nmero de nveis poder ser ajustado para satisfazer as necessidades da organizao.
NOTA 2: Os formulrios podero ser aplicveis em todos os nveis da hierarquia.
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Anexo B
Exemplo de instrues de trabalho sob a forma de texto estruturado
B.1 Instrues de trabalho para esterilizao de instrumentos
Nmero: Ttv 2.6 Data: 15 de Setembro de 1997 Reviso:0
B.2 Instrumentos descartveis
Colocar os instrumentos descartveis (como por exemplo: seringas, agulhas, bisturis e instrumentos de
remoo de pontos) num recipiente especial. Este recipiente deve ser destrudo de acordo com o programa de
eliminao de resduos.
B.3 Instrumentos esterilizados por ar quente
B.3.1 Limpar as secrees usando material descartvel.
B.3.2 Mergulhar os instrumentos numa soluo de cloro a 10 % (1 dl de Klorilli lquido e 9 dl de gua). O
lquido deve ser substitudo duas vezes por semana.
B.3.3 Mergulhar os instrumentos durante pelo menos 2 horas.
B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova usando luvas protectoras.
B.3.5 Passar os instrumentos por gua e sec-los.
B.3.6 Verificar se os instrumentos esto em boas condies. Os instrumentos defeituosos devem ser enviados
para reparao.
B.3.7 Esterilizao em saco:
- colocar os instrumentos num saco resistente a ar quente;
- proteger as pontas afiadas com gaze;
- dobrar vrias vezes os extremos do saco para obter uma selagem firme;
- selar o saco com fita termo-resistente;
- marcar a data e colocar o indicador de ar quente no saco;
- colocar o saco no forno de ar quente durante 30 minutos temperatura de 180 C.
Os instrumentos podem ser utilizados at um ms aps a esterilizao se forem conservados num saco
devidamente selado.

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B.3.8 Esterilizao em recipiente metlico:
- colocar o material resistente ao ar quente no fundo do recipiente para proteger os instrumentos;
- colocar os instrumentos no fundo do recipiente;
- colocar o indicador de ar quente no recipiente;
- deixar o recipiente permanecer durante 30 minutos temperatura de 180 C.
Um dos dois recipientes usado de modo alternado diariamente.
B.4 Outros instrumentos (por ex.: otoscpios)
Passar os instrumentos por gua depois de mergulhados numa soluo de cloro durante 2 horas.