Portaria n.

344, de 12 de maio de 1998

Atualizada pela Resoluo RDC n 18, de 28/01/2003 (PDF)
Atualizada pela Resoluo RDC n 178, de 17/05/2002 (PDF)
Atualizada pela Resoluo RDC n 98, de 20112000
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!ne$os da Portaria
!%ro"a o Re#ulamento &'(ni(o so)re su)st*n(ias e medi(amentos su+eitos a (ontrole
es%e(ial.
O Secretrio de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de, no uso de suas atri'ui()es e considerando a *onven(o
+nica so're ,ntorpecentes de 1-.1 (/ecreto n01 52021./.2), a *onven(o so're Su'st#ncias 3sicotr4picas, de 1-71
(/ecreto n01 7-0388/77), a *onven(o *ontra o 5r6ico 7l8cito de ,ntorpecentes e Su'st#ncias 3sicotr4picas, de 1-88
(/ecreto n01 152/-1), o /ecreto9:ei n01 8-1/38, o /ecreto9:ei n01 157/.7, a :ei n01 50--1/73, a :ei n01 .03.0/7., a :ei
n01 .03.8/7., a :ei n01 .0237/77, o /ecreto n01 720170/72, o /ecreto n01 7-00-2/77, o /ecreto n01 780--2/7. e as
;esolu()es <$* n01 22/-8 e n01 27/-8, resolve=
C!P,&-./ 0
D!1 D2F0304521
Art0 11 3ara os e6eitos deste ;e"ula>ento 5%cnico e para a sua ade?uada aplica(o, so adotadas as se"uintes
de6ini()es=
Autoriza(o ,special 9 :icen(a concedida pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de (S!S/$S), a
e>presas, institui()es e 4r"os, para o e@erc8cio de atividades de e@tra(o, produ(o, trans6or>a(o, 6a'rica(o,
6raciona>ento, >anipula(o, e>'ala"e>, distri'ui(o, transporte, ree>'ala"e>, i>porta(o e e@porta(o das
su'st#ncias constantes das listas ane@as a este ;e"ula>ento 5%cnico, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as
contenAa>0
Autoriza(o de ,@porta(o 9 /ocu>ento e@pedido pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de
(S!S/$S), ?ue consu'stancia a e@porta(o de su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B,
BC1B e BC2B (psicotr4picas), B*3B (i>unossupressores) e B/1B (precursores) deste ;e"ula>ento 5%cnico ou de suas
atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>0
Autoriza(o de 7>porta(o 9 /ocu>ento e@pedido pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de
(S!S/$S), ?ue consu'stancia a i>porta(o de su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B,
BC1B e BC2B (psicotr4picas), B*3B (i>unossupressores) e B/1B (precursores) deste ;e"ula>ento 5%cnico ou de suas
atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>0
*erti6icado de Autoriza(o ,special 9 /ocu>ento e@pedido pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da
Sa&de (S!S/$S), ?ue consu'stancia a concesso da Autoriza(o ,special0
*erti6icado de Do O'Ee(o F /ocu>ento e@pedido pelo 4r"o co>petente do $inist%rio da Sa&de do Crasil,
certi6icando ?ue as su'st#ncias ou >edica>entos o'Eeto da i>porta(o ou e@porta(o no est so' controle especial
neste pa8s0
*7/ 9 *lassi6ica(o 7nternacional de /oen(as0
*ota Anual de 7>porta(o 9 Guantidade de su'st#ncia constante das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B, BC1B e
BC2B (psicotr4picas), B*3B (i>unossupressores) e B/1B (precursoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico ou de suas
atualiza()es ?ue a e>presa % autorizada a i>portar at% o 11 (pri>eiro) tri>estre do ano se"uinte H sua concesso0
*ota Suple>entar de 7>porta(o 9 Guantidade de su'st#ncia constante das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B,
BC1B e BC2B (psicotr4picas), B*3B (i>unossupressores) e B/1B (precursoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico ou de suas
atualiza()es, ?ue a e>presa % autorizada a i>portar, e> carter suple>entar H cota anual, nos casos e> ?ue 6icar
caracterizada sua necessidade adicional, para o atendi>ento da de>anda interna dos servi(os de sa&de, ou para 6ins
de e@porta(o0
*ota 5otal Anual de 7>porta(o 9 So>at4rio das *otas Anual e Suple>entar autorizadas para cada e>presa, no ano
e> curso0
/*C 9 /eno>ina(o *o>u> Crasileira0
/*7 9 /eno>ina(o *o>u> 7nternacional0
/ro"a 9 Su'st#ncia ou >at%ria9pri>a ?ue tenAa 6inalidade >edica>entosa ou sanitria0
,ntorpecente 9 Su'st#ncia ?ue pode deter>inar dependIncia 68sica ou ps8?uica relacionada, co>o tal, nas listas
aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos ane@os deste ;e"ula>ento 5%cnico0
:icen(a de Junciona>ento F 3er>isso concedida pelo 4r"o de sa&de co>petente dos ,stados, $unic8pios e
/istrito Jederal, para o 6unciona>ento de esta'eleci>ento vinculado a e>presa ?ue desenvolva ?ual?uer das
atividades enunciadas no artigo 2 deste ;e"ula>ento 5%cnico0
:ivro de ;e"istro ,spec86ico 9 :ivro destinado H anota(o, e> orde> cronol4"ica, de esto?ues, de entradas (por
a?uisi(o ou produ(o), de sa8das (por venda, processa>ento, uso) e de perdas de >edica>entos suEeitos ao
controle especial0
:ivro de ;eceiturio <eral F :ivro destinado ao re"istro de todas as prepara()es >a"istrais >anipuladas e>
6ar>cias0
$edica>ento 9 3roduto 6ar>acIutico, tecnica>ente o'tido ou ela'orado, co> 6inalidade pro6iltica, curativa, paliativa
ou para 6ins de dia"n4stico0
Doti6ica(o de ;eceita 9 /ocu>ento padronizado destinado H noti6ica(o da prescri(o de >edica>entos= a)
entorpecentes (cor a>arela), ') psicotr4picos (cor azul) e c) retin4ides de uso sistI>ico e i>unossupressores (cor
'ranca)0 A Doti6ica(o concernente aos dois pri>eiros "rupos (a e ') dever ser 6ir>ada por pro6issional devida>ente
inscrito no *onselAo ;e"ional de $edicina, no *onselAo ;e"ional de $edicina !eterinria ou no *onselAo ;e"ional
de Odontolo"iaK a concernente ao terceiro "rupo (c), e@clusiva>ente por pro6issional devida>ente inscrito no
*onselAo ;e"ional de $edicina0
3recursores 9 Su'st#ncias utilizadas para a o'ten(o de entorpecentes ou psicotr4picos e constantes das listas
aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias sicotr!picas, reproduzidas
nos ane@os deste ;e"ula>ento 5%cnico0
3repara(o $a"istral 9 $edica>ento preparado >ediante >anipula(o e> 6ar>cia, a partir de 64r>ula constante de
prescri(o >%dica0
3sicotr4pico 9 Su'st#ncia ?ue pode deter>inar dependIncia 68sica ou ps8?uica e relacionada, co>o tal, nas listas
aprovadas pela Conveno sobre Substncias sicotr!picas" reproduzidas nos ane@os deste ;e"ula>ento 5%cnico0
;eceita 9 3rescri(o escrita de >edica>ento, contendo orienta(o de uso para o paciente, e6etuada por pro6issional
le"al>ente Aa'ilitado, ?uer seEa de 6or>ula(o >a"istral ou de produto industrializado0
Su'st#ncia 3roscrita 9 Su'st#ncia cuEo uso est proi'ido no Crasil0
C!P0&-./ 00
D! !-&/R06!47/
Art0 21 3ara e@trair, produzir, 6a'ricar, 'ene6iciar, distri'uir, transportar, preparar, >anipular, 6racionar, i>portar,
e@portar, trans6or>ar, e>'alar, ree>'alar, para ?ual?uer 6i>, as su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento
5%cnico (AD,LO 7) e de suas atualiza()es, ou os >edica>entos ?ue as contenAa>, % o'ri"at4ria a o'ten(o de
Autoriza(o ,special concedida pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de0
M 11 A peti(o de Autoriza(o ,special ser protocolizada pelos responsveis dos esta'eleci>entos da e>presa Eunto
H Autoridade Sanitria local0
M 21 A Autoridade Sanitria local proceder a inspe(o do(a) esta'eleci>ento(s) vinculado(s) H e>presa postulante de
Autoriza(o ,special de acordo co> os roteiros o6iciais pr%9esta'elecidos, para avalia(o das respectivas condi()es
t%cnicas e sanitrias, e>itindo parecer so're a peti(o e enca>inAando o respectivo relat4rio H Secretaria de
!i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de0
M 31 Do caso de de6eri>ento da peti(o, a Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de enviar o
co>petente *erti6icado de Autoriza(o ,special a e>presa re?uerente e in6or>ar a deciso H Autoridade Sanitria
local co>petente0
M 21 As atividades >encionadas no caput deste arti"o so>ente podero ser iniciadas ap4s a pu'lica(o da respectiva
Autoriza(o ,special no /irio O6icial da Nnio0
M 51 As eventuais altera()es de no>es de diri"entes, inclusive de responsvel t%cnico 'e> co>o de atividades
constantes do *erti6icado de Autoriza(o ,special sero solicitadas >ediante o preencAi>ento de 6or>ulrio
espec86ico H Autoridade Sanitria local, ?ue o enca>inAar H Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da
Sa&de0
M .1 As atividades realizadas pelo co>%rcio atacadista, co>o ar>azenar, distri'uir, transportar, 'e> co>o, a de
>anipula(o por 6ar>cias >a"istrais das su'st#ncias e >edica>entos de ?ue trata o caput deste arti"o, 6ica>
suEeitas a autoriza(o especial do $inist%rio da Sa&de e a licen(a de 6unciona>ento concedida pela Autoridade
Sanitria local0
M 71 A Autoriza(o ,special deve ser solicitada para cada esta'eleci>ento ?ue e@er(a ?ual?uer u>a das atividades
previstas no caput deste arti"o 0
Art0 31 A peti(o de concesso de Autoriza(o ,special dever ser instru8da co> os se"uintes docu>entos e
in6or>a()es=
a) c4pia da pu'lica(o, e> /irio O6icial da Nnio, da Autoriza(o de Junciona>ento da ,>presa, ?uando cou'erK
') c4pia da :icen(a de Junciona>entoK
c) co>provante de pa"a>ento do respectivo pre(o p&'lico, ou docu>ento ?ue Eusti6i?ue sua isen(oK
d) c4pia do ato constitutivo da e>presa e suas eventuais altera()esK
e) instru>ento de >andato, outor"ado pelo representante le"al da e>presa a procurador co> poderes para re?uerer
a concesso de Autoriza(o ,special, ?uando 6or o casoK
6) c4pia do docu>ento de inscri(o no *adastro Dacional de 3essoa Our8dica (*0D030O0) ou *adastro <eral de
*ontri'uinte (*0<0*0)K
") dados "erais da e>presa= razo social, representante le"al, endere(o co>pleto, n01 (s) de tele6one, 6a@, tele@ e
E#$ail, no>e do Jar>acIutico ou do Gu8>ico ;esponsvel 5%cnico, e n01 de sua 7nscri(o no respectivo *onselAo
;e"ionalK
A) c4pia do ;e"istro <eral (;0<0) e do *arto de 7denti6ica(o do *ontri'uinte (*070*0) dos diretoresK
i) prova de Aa'ilita(o le"al, Eunto ao respectivo *onselAo ;e"ional, do 6ar>acIutico ou ?u8>ico, responsvel t%cnicoK
E) rela(o das su'st#ncias ou >edica>entos o'Eeto da atividade a ser autorizada co> indica(o dos no>es (/*C ou
?u8>ico) a sere> utilizados e da esti>ativa das ?uantidades a sere> inicial>ente tra'alAadasK
l) c4pia do $anual ou 7nstru()es concernentes Hs Coas 3rticas de Ja'rica(o ou de $anipula(o adotado pela
e>presa0
M 11 A eventual >udan(a do endere(o, co>ercial ou industrial, do detentor da Autoriza(o ,special, dever ser
i>ediata>ente in6or>ada para 6ins de nova inspe(o e su'se?uente autoriza(o se Eul"ada ca'8vel H Autoridade
Sanitria local ?ue a enca>inAar H Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de0
M 21 A >udan(a do *0D030O0/*0<0*0 e@ceto por incorpora(o de e>presas, o'ri"a a solicita(o de nova Autoriza(o
,special, o'edecido o disposto no caput deste arti"o e suas al8neas0
M 31 Do caso de incorpora(o de e>presas, ser o'ri"at4rio o pedido de cancela>ento da Autoriza(o ,special de
Junciona>ento da e>presa cuEo *0D030O0 / *0<0*0 tenAa sido desativado0
Art0 21 Jica> proi'idas a produ(o, 6a'rica(o, i>porta(o, e@porta(o, co>%rcio e uso de su'st#ncias e
>edica>entos proscritos0
3ar"ra6o &nico0 ,@cetua>9se da proi'i(o de ?ue trata o caput deste arti"o, as atividades e@ercidas por Pr"os e
7nstitui()es autorizados pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de co> a estrita 6inalidade de
desenvolver pes?uisas e tra'alAos >%dicos e cient86icos0
Art0 51 A Autoriza(o ,special % ta>'%> o'ri"at4ria para as atividades de plantio, cultivo, e colAeita de plantas das
?uais possa> ser e@tra8das su'st#ncias entorpecentes ou psicotr4picas0
M 11 A Autoriza(o ,special, de ?ue trata o caput deste arti"o, so>ente ser concedida H pessoa Eur8dica de direito
p&'lico e privado ?ue tenAa por o'Eetivo o estudo, a pes?uisa, a e@tra(o ou a utiliza(o de princ8pios ativos o'tidos
da?uelas plantas0
M 21 A concesso da Autoriza(o ,special, prevista no caput deste arti"o, dever se"uir os >es>os procedi>entos
constantes dos par"ra6os 11, 21, e 31 do artigo 2 deste ;e"ula>ento 5%cnico, e ser re?uerida pelo diri"ente do
4r"o ou institui(o responsvel pelo plantio, colAeita e e@tra(o de princ8pios ativos de plantas, instru8do o processo
co> os se"uintes docu>entos=
a) peti(o, con6or>e >odelo padronizadoK
') plano ou pro"ra>a co>pleto da atividade a ser desenvolvidaK
c) indica(o das plantas, sua 6a>8lia, "Inero, esp%cie e variedades e, se Aouver, no>e vul"arK
d) declara(o da localiza(o, da e@tenso do cultivo e da esti>ativa da produ(oK
e) especi6ica(o das condi()es de se"uran(aK
6) endere(o co>pleto do local do plantio e da e@tra(oK
") rela(o dos t%cnicos ?ue participaro da atividade, co>provada sua Aa'ilita(o para as 6un()es indicadas0
M 31 As autoridades sanitrias co>petentes dos ,stados, dos $unic8pios e do /istrito Jederal tero livre acesso aos
locais de plantio ou cultura, para 6ins de 6iscaliza(o0
Art0 .1 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de dar conAeci>ento da concesso da Autoriza(o
,special de ?ue trata> os artigos 2 e % deste ;e"ula>ento 5%cnico H /iviso de ;epresso a ,ntorpecentes do
/eparta>ento de 3olicia Jederal do $inist%rio da Ousti(a0
Art0 71 A concesso de Autoriza(o ,special para os esta'eleci>entos de ensino, pes?uisas e tra'alAos >%dicos e
cient86icos, ser destinada H cada plano de aula ou proEeto de pes?uisa e tra'alAo, respectiva>ente0 A re6erida
Autoriza(o ,special, dever ser re?uerida pelo seu diri"ente ao Pr"o co>petente do $inist%rio da Sa&de, >ediante
peti(o instru8da co> os se"uintes docu>entos=
a) c4pia do ;0<0 e *070*0 do diri"ente do esta'eleci>entoK
') docu>ento 6ir>ado pelo diri"ente do esta'eleci>ento identi6icando o pro6issional responsvel pelo controle e
"uarda das su'st#ncias e >edica>entos utilizados e os pes?uisadores participantesK
c) c4pia do ;0<0 e *070*0 das pessoas >encionadas no ite> 'K
d) c4pia do plano inte"ral do curso ou pes?uisa t%cno9cient86icoK
e) rela(o dos no>es das su'st#ncias ou >edica>entos co> indica(o das ?uantidades respectivas a sere>
utilizadas na pes?uisa ou tra'alAo0
M 11 O Pr"o co>petente do $inist%rio da Sa&de enca>inAar a aprova(o da concesso da Autoriza(o ,special
atrav%s de o68cio ao diri"ente do esta'eleci>ento e H Autoridade Sanitria local0
M 21 /ever ser co>unicada ao Pr"o co>petente do $inist%rio da Sa&de ?ual?uer altera(o nas al8neas re6eridas
neste arti"o, a ?ual dever ser enca>inAada ao 4r"o co>petente do $inist%rio da Sa&de0
Art0 81 Jica> isentos de Autoriza(o ,special as e>presas, institui()es e 4r"os na e@ecu(o das se"uintes
atividades e cate"orias a eles vinculadas=
7 9 Jar>cias, /ro"arias e Nnidades de Sa&de ?ue so>ente dispense> >edica>entos o'Eeto deste ;e"ula>ento
5%cnico, e> suas e>'ala"ens ori"inais, ad?uiridos no >ercado nacionalK
77 9 Pr"os de ;epresso a ,ntorpecentesK
777 9 :a'orat4rios de Anlises *l8nicas ?ue utilize> su'st#ncias o'Eeto deste ;e"ula>ento 5%cnico unica>ente co>
6inalidade dia"n4sticaK
7! 9 :a'orat4rios de ;e6erIncia ?ue utilize> su'st#ncias o'Eeto deste ;e"ula>ento 5%cnico na realiza(o de provas
anal8ticas para identi6ica(o de dro"as0
Art0 -Q A solicita(o de cancela>ento da Autoriza(o ,special, por parte da e>presa, dever ser 6eita >ediante
peti(o con6or>e >odelo padronizado, instruindo docu>entos constantes da 7nstru(o Dor>ativa deste ;e"ula>ento
5%cnico0
Art0 10 A Autoriza(o ,special concedida pela Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de, poder ser
suspensa ou cancelada ?uando 6icar co>provada irre"ularidade ?ue con6i"ure in6ra(o sanitria praticada pelo
esta'eleci>ento con6or>e o disposto na le"isla(o e> vi"or0
M 11 Do caso de cancela>ento ou suspenso da Autoriza(o ,special, o in6rator dever o'ri"atoria>ente apresentar
Hs Autoridades Sanitrias ,staduais, $unicipais ou do /istrito Jederal, co> vistas ao conAeci>ento da Secretaria de
!i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de, in6or>a()es so're o esto?ue re>anescente de ?uais?uer su'st#ncias
inte"rantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as
contenAa>0
M 21 *a'er H Autoridade Sanitria local decidir ?uanto ao destino dos esto?ues de su'st#ncias ou >edica>entos e>
poder do esta'eleci>ento, cuEa Autoriza(o ,special tenAa sido suspensa ou cancelada0
C!P,&-./ 000
D/ C/89RC0/
Art0 11 A e>presa i>portadora 6ica o'ri"ada a solicitar H Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de, a
6i@a(o de *ota Anual de 7>porta(o de su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B, BC1B e
BC2B ( psicotr4picas), B*3B (i>unossupressoras) e B/1B (precursoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, re?ueridas at% 30 (trinta) de nove>'ro de cada ano, para uso no ano se"uinte0
M 11 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de dever pronunciar9se so're a li'era(o da cota anual
at% no >@i>o 30 (trinta) de a'ril do ano se"uinte0
M 21 A cota de i>porta(o autorizada poder ser i>portada de u>a s4 vez, ou parcelada>ente0
Art0 12 ,@cepcional>ente a e>presa, ?uando devida>ente Eusti6icado, poder solicitar *ota Suple>entar, das
su'st#ncias constantes das listas citadas no arti"o anterior, devendo sua entrada, no pa8s, ocorrer at% o 6inal do 11
tri>estre do ano se"uinte da sua concesso0
M 11 A e>presa i>portadora dever re?uerer ao $inist%rio da Sa&de a cota suple>entar e a Autoriza(o de
7>porta(o, no >es>o ato, at% no >@i>o 30 (trinta) de nove>'ro de cada ano0
M 21 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de enviar Hs unidades 6ederadas e H !i"il#ncia Sanitria
de 3ortos, Aeroportos e Jronteiras, para conAeci>ento, rela(o das cotas e das eventuais altera()es concedidas0
Art0 13 3ara i>portar e e@portar su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es
'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, a e>presa depender de anuIncia pr%via da Secretaria de
!i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de, na :070 9 :icen(a de 7>porta(o ou ;0O0,0 9 ;e"istro de Opera()es de
,@porta(o, e>itida e> 6or>ulrio pr4prio ou por procedi>ento in6or>atizado0
3ar"ra6o &nico0 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de dever re>eter u>a via do docu>ento
de 7>porta(o e/ou ,@porta(o H Autoridade Sanitria co>petente do ,stado ou /istrito Jederal e> ?ue estiver
sediado o esta'eleci>ento0
Art0 12 A i>porta(o de su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B, BC1B e BC2B
(psicotr4picas) , inclu8das neste ;e"ula>ento 5%cnico e nas suas atualiza()es, e os >edica>entos ?ue as
contenAa>, depender da e>isso de Autoriza(o de 7>porta(o (AD,LO 77) da Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do
$inist%rio da Sa&de0
M 11 7ndepende> da e>isso de Autoriza(o de 7>porta(o as su'st#ncias das listas B*1B, B*2B, B*2B e B*5B (outras
su'st#ncias suEeitas a controle especial, retin4icas, anti9retrovirais e ana'olizantes, respectiva>ente) 'e> co>o os
>edica>entos ?ue as contenAa>0
M 21 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de e>itir o *erti6icado de Do O'Ee(o (AD,LO 777),
?uando a su'st#ncia ou >edica>ento o'Eeto da i>porta(o no est so' controle especial no Crasil0
M 31 Do caso de i>porta(o parcelada, para cada parcela da cota anual ser e>itida u>a Autoriza(o de 7>porta(o0
M 21 O docu>ento da Autoriza(o de 7>porta(o para as su'st#ncias da lista B/1B (precursoras), constantes deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, ser esta'elecido na
7nstru(o Dor>ativa deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 15 /e6erida a cota anual de i>porta(o, a e>presa interessada dever re?uerer a Autoriza(o de 7>porta(o, at%
31 (trinta e u>) de outu'ro de cada ano0
Art0 1. A Autoriza(o de 7>porta(o e o *erti6icado de Do O'Ee(o, a>'os de carter intrans6er8vel, sero e@pedidos
e> . (seis) e 5 (cinco) vias, respectiva>ente, podendo os >es>os sere> e>itidos por processo in6or>atizado, ou
no, os ?uais tero a se"uinte destina(o=
1R via 9 Pr"o co>petente do $inist%rio da Sa&deK
2R via 9 7>portadorK
3R via 9 ,@portadorK
2R via 9 Autoridade co>petente do pa8s e@portadorK
5R via 9 /ele"acia de ;epresso a ,ntorpecentes do /eparta>ento de 3ol8cia Jederal do ,stado do ;io de Oaneiro
e/ou dos de>ais ,stados, e@ceto o *erti6icado de Do O'Ee(oK
.R via 9 Autoridade Sanitria co>petente do ,stado e /istrito Jederal, onde estiver sediada a e>presa autorizada0
3ar"ra6o &nico0 A e>presa se incu>'ir do enca>inAa>ento das vias aos 4r"os co>petentes0
Art0 17 A Autoriza(o de 7>porta(o da cota anual e da cota suple>entar ter validade at% o 11 (pri>eiro) tri>estre do
ano se"uinte da sua e>isso0
Art0 1- A Autoriza(o de ,@porta(o, e o *erti6icado de Do O'Ee(o, a>'os de carter intrans6er8vel, sero
e@pedidos e> . (seis) e 5 (cinco) vias, respectiva>ente, podendo os >es>os sere> e>itidos por processo
in6or>atizado, ou no, os ?uais tero a se"uinte destina(o=
1R via 9 Pr"o co>petente do $inist%rio da Sa&deK
2R via 9 7>portadorK
3R via 9 ,@portadorK
2R via 9 Autoridade co>petente do pa8s i>portadorK
5R via 9 /ele"acia de ;epresso a ,ntorpecentes do /eparta>ento de 3ol8cia Jederal do ,stado do ;io de Oaneiro,
e@ceto o *erti6icado de Do O'Ee(oK
.R via 9 Autoridade Sanitria co>petente do ,stado ou /istrito Jederal, onde estiver sediada a e>presa autorizada0
3ar"ra6o &nico0 A e>presa se incu>'ir do enca>inAa>ento das vias aos 4r"os co>petentes0
Art0 20 A i>porta(o e e@porta(o da su'st#ncia da lista B*3B (i>unosupressoras) Jtali>ido"lutari>ida (5alido>ida),
se"uir o previsto e> le"isla(o sanitria espec86ica e> vi"or0
Art0 21 3ara o dese>'ara(o aduaneiro e inspe(o da >ercadoria pela ;eparti(o Aduaneira, a e>presa interessada
dever apresentar, no local, Eunto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a docu>enta(o necessria de6inida e>
7nstru(o Dor>ativa deste ;e"ula>ento 5%cnico0
M 11 3ara i>porta(o, cada despacAo dever ser li'erado >ediante a apresenta(o de 5 (cinco) vias da B<uia de
;etirada de Su'st#ncias/$edica>entos ,ntorpecentes ou ?ue deter>ine> /ependIncia J8sica ou 3s8?uicaB,
con6or>e >odelo (AD,LO !) deste ;e"ula>ento 5%cnico0
M 21 7ndepende> da e>isso da B<uia de ;etirada de Su'st#ncias/$edica>entos ,ntorpecentes ou ?ue deter>ine>
/ependIncia J8sica ou 3s8?uicaB, as su'st#ncias constantes das listas B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle
especial), B*2B (retin4icas), B*2B (anti9retrovirais) e B*5B (ana'olizantes), deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>0
Art0 22 As i>porta()es e e@porta()es das su'st#ncias das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B, BC1B e BC2B
(psicotr4picas) e lista B/1B (precursoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os
>edica>entos ?ue as contenAa>, so>ente podero in"ressar no pa8s e sere> li'eradas atrav%s dos respectivos
Servi(os de !i"il#ncia Sanitria do 3orto ou Aeroporto 7nternacional do ;io de Oaneiro ou de outros ,stados ?ue
venAa> a ser autorizados pelo $inist%rio da Sa&de, e> conEunto co> outros 4r"os envolvidos0
Art0 23 Os esta'eleci>entos ?ue necessite> i>portar su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e
de suas atualiza()es, para 6ins de ensino ou pes?uisa, anlise e padr)es de re6erIncia utilizados e> controle de
?ualidade, ap4s cu>prire> o disposto nos artigos &'" &% e &(, devero i>portar de u>a s4 vez a ?uantidade
autorizada0
Art0 22 A co>pra, venda, trans6erIncia ou devolu(o de su'st#ncias constantes da lista B*3B (i>unossupressoras)
deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, deve> ser
aco>panAadas de Dota Jiscal ou Dota Jiscal Jatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de do>ic8lio do
re>etente0
M 11 O visto ser aplicado >ediante cari>'o pr4prio da Autoridade Sanitria, no anverso da Dota Jiscal ou Dota
Jiscal Jatura, preencAido co> o n01 de orde>, ?ue poder ser aposto e> 6or>a de cari>'o ou eti?ueta, constando
local, data , no>e e assinatura do responsvel0 ,ste visto ter validade de .0 (sessenta) dias0
M 21 So>ente as e>presas ou esta'eleci>entos devida>ente le"alizados Eunto H Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do
$inist%rio da Sa&de, podero e6etuar co>pra, venda ou trans6erIncia de su'st#ncias constantes das listas deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o dos seus respectivos >edica>entos0
M 31 A Autoridade Sanitria do ,stado, do $unic8pio ou do /istrito Jederal >anter siste>a de re"istro da Dota Jiscal
ou Dota Jiscal Jatura, visada, ?ue per>ita u> e6etivo controle so're as >es>as0
M 21 Jica a e>presa e>itente o'ri"ada a solicitar o cancela>ento da Dota Jiscal ou Dota Jiscal Jatura, E visada,
Eunto H Autoridade Sanitria co>petente, ?uando no 6or e6etivada a transa(o co>ercial0
Art0 25 A co>pra, venda, trans6erIncia ou devolu(o das su'st#ncias constantes das listas BA1B, BA2B
(entorpecentes), BA3B , BC1B e BC2B (psicotr4picas), *1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial), B*2B
(retin4icas), B*2B (anti9retrovirais), B*5B (ana'olizantes) e B/1B (precursoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, deve> estar aco>panAadas de Dota Jiscal ou Dota
Jiscal Jatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do do>ic8lio do re>etente0
3ar"ra6o &nico0 As vendas de >edica>entos a 'ase da su'st#ncia $isoprostol constante da lista B*1B (outras
su'st#ncias suEeitas a controle especial) deste ;e"ula>ento 5%cnico, 6icaro restritas a esta'eleci>entos
Aospitalares devida>ente cadastrados e credenciados Eunto a Autoridade Sanitria co>petente0
Art0 2. A Dota Jiscal ou Dota Jiscal Jatura de venda ou trans6erIncia de su'st#ncias constantes das listas deste
;e"ula>ento 5%cnico de suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, dever distin"ui9los,
ap4s o no>e respectivo, atrav%s de coloca(o entre parInteses, da letra indicativa da lista a ?ue se re6ere0
3ar"ra6o &nico0 A Dota Jiscal ou Dota Jiscal Jatura ?ue contenAa su'st#ncia da lista B*3B (i>unossupressoras) ou
do >edica>ento 5alido>ida no poder conter outras su'st#ncias ou produtos0
Art0 27 O esto?ue de su'st#ncias e >edica>entos de ?ue trata este ;e"ula>ento 5%cnico no poder ser superior as
?uantidades previstas para atender as necessidades de . (seis) >eses de consu>o0
M 11 O esto?ue de >edica>entos destinados aos 3ro"ra>as ,speciais do Siste>a +nico de Sa&de no est suEeito
as e@i"Incias previstas no caput deste arti"o0
M 21 O esto?ue das su'st#ncias da lista B*3B (i>unossupressoras) e do >edica>ento 5alido>ida no poder ser
superior as ?uantidades previstas para 1(u>) ano de consu>o0
Art0 28 As 6ar>cias e dro"arias para dispensar >edica>entos de uso sistI>ico a 'ase de su'st#ncias constantes da
lista B*2B (retin4icas), so>ente poder ser realizada >ediante o credencia>ento pr%vio e6etuado pela Autoridade
Sanitria ,stadual0
3ar"ra6o &nico0 As e>presas titulares de re"istros de produtos 6ica> o'ri"adas a >anter u> cadastro atualizado dos
seus revendedores, previa>ente credenciados Eunto a Autoridade Sanitria ,stadual0
Art0 2- Jica proi'ida a >anipula(o e> 6ar>cias das su'st#ncias constantes da lista B*2B (retin4icas), na
prepara(o de >edica>entos de uso sistI>ico, e de >edica>entos a 'ase das su'st#ncias constantes da lista B*3B
(i>unossupressoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es0
Art0 30 A >anipula(o de su'st#ncias retin4icas (lista B*2B deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es), na
prepara(o de >edica>entos de uso t4pico, so>ente, ser realizada por 6ar>cias ?ue seEa> certi6icadas e> Coas
3rticas de $anipula(o (C3$)0
3ar"ra6o &nico0 Jica proi'ida a >anipula(o da su'st#ncia isotretino8na (lista B*2B F retin4ides) na prepara(o de
>edica>entos de uso t4pico0
C!P,&-./ 0:
D/ &R!31P/R&2
Art0 31 A transportadora de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es e os
>edica>entos ?ue as contenAa>, dever estar devida>ente le"alizada Eunto aos 4r"os co>petentes0
3ar"ra6o &nico0 As ,>presas ?ue e@erce>, e@clusiva>ente, a atividade de transporte de su'st#ncias constantes
das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es e os >edica>entos ?ue as contenAa>, deve> solicitar
a concesso da Autoriza(o ,special de ?ue trata o *ap8tulo 77 deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 32 O transporte de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es ou os
>edica>entos ?ue as contenAa> 6icar so' a responsa'ilidade solidria das e>presas re>etente e transportadora,
para todos os e6eitos le"ais0
M 11 A transportadora dever >anter, e> seu ar?uivo, c4pia autenticada da Autoriza(o ,special das e>presas para
as ?uais presta servi(os0
M 21 S vedado o transporte de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias, constantes das listas deste ;e"ula>ento
5%cnico e de suas atualiza()es, por pessoa 68sica, ?uando de sua cAe"ada ou sa8da no pa8s, e> via"e>
internacional, se> a devida c4pia da prescri(o >%dica0
Art0 33 As su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os
>edica>entos ?ue as contenAa>, ?uando e> esto?ue ou transportadas se> docu>ento A'il, sero apreendidas,
incorrendo os portadores e >andatrios nas san()es ad>inistrativas previstas na le"isla(o sanitria, se> preEu8zo
das san()es civis e penais0
3ar"ra6o &nico0 Ap4s o tr#>ite ad>inistrativo, a Autoridade Sanitria local dever enca>inAar c4pia do processo H
Autoridade 3olicial co>petente, ?uando se tratar de su'st#ncias constantes das listas BA1B, BA2B (entorpecentes) ,
BA3B, BC1B e BC2B (psicotr4picas) e B/1B (precursoras) e os >edica>entos ?ue as contenAa>
Art0 32 S vedada a dispensa(o, o co>%rcio e a i>porta(o de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento
5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os seus respectivos >edica>entos, por siste>a de ree>'olso postal e
a%reo, e por o6erta atrav%s de outros >eios de co>unica(o, >es>o co> a receita >%dica0
3ar"ra6o &nico 0 ,sto isentos do previsto no caput deste arti"o, os >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes
da lista B*2B (anti9retrovirais) e de suas atualiza()es0
C!P,&-./ :
D! PR21CR047/
D! 3/&0F0C!47/ D2 R2C20&!
Art0 35 A Doti6ica(o de ;eceita % o docu>ento ?ue aco>panAado de receita autoriza a dispensa(o de
>edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B, BC1B e BC2B
(psicotr4picas), B*2B (retin4icas para uso sistI>ico) e B*3B (i>unossupressoras), deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es0
M 11 *a'er H Autoridade Sanitria, 6ornecer ao pro6issional ou institui(o devida>ente cadastrados, o talonrio de
Doti6ica(o de ;eceita BAB, e a nu>era(o para con6ec(o dos de>ais talonrios, 'e> co>o avaliar e controlar esta
nu>era(o0
M 21 A reposi(o do talonrio da Doti6ica(o de ;eceita BAB ou a solicita(o da nu>era(o su'se?uente para as
de>ais Doti6ica()es de ;eceita, se 6ar >ediante re?uisi(o (AD,LO !7), devida>ente preencAida e assinada pelo
pro6issional0
M 31 A Doti6ica(o de ;eceita dever estar preencAida de 6or>a le"8vel, sendo a ?uantidade e> al"aris>os ar'icos e
por e@tenso, se> e>enda ou rasura0
M 21 A 6ar>cia ou dro"aria so>ente poder aviar ou dispensar ?uando todos os itens da receita e da respectiva
Doti6ica(o de ;eceita estivere> devida>ente preencAidos0
M 51 A Doti6ica(o de ;eceita ser retida pela 6ar>cia ou dro"aria e a receita devolvida ao paciente devida>ente
cari>'ada, co>o co>provante do avia>ento ou da dispensa(o0
M .1 A Doti6ica(o de ;eceita no ser e@i"ida para pacientes internados nos esta'eleci>entos Aospitalares, >%dico
ou veterinrio, o6iciais ou particulares, por%> a dispensa(o se 6ar >ediante receita ou outro docu>ento e?uivalente
(prescri(o diria de >edica>ento), su'scrita e> papel privativo do esta'eleci>ento0
M 71 A Doti6ica(o de ;eceita % personalizada e intrans6er8vel, devendo conter so>ente u>a su'st#ncia das listas
BA1B e BA2B (entorpecentes) e BA3B , BC1B e BC2B (psicotr4picas), B*2B (retin4ides de uso sistI>ico) e B*3B
(i>unossupressoras) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, ou u> >edica>ento ?ue as contenAa>0
M 81 Se>pre ?ue 6or prescrito o >edica>ento 5alido>ida, lista B*3B, o paciente dever rece'er, Eunta>ente co> o
>edica>ento, o B5er>o de ,sclareci>entoB (AD,LO !77) 'e> co>o dever ser preencAido e assinado u> B5er>o de
;esponsa'ilidadeB (AD,LO !777) pelo >%dico ?ue prescreveu a 5alido>ida, e> duas vias, devendo u>a via ser
enca>inAada H *oordena(o ,stadual do 3ro"ra>a, con6or>e le"isla(o sanitria espec86ica e> vi"or e a outra
per>anecer no pronturio do paciente0
Art0 3. A Doti6ica(o de ;eceita con6or>e o ane@o 7L (>odelo de talonrio o6icial BAB, para as listas BA1B, BA2B e BA3B),
ane@o L (>odelo de talonrio 9 BCB, para as listas BC1B e BC2B), ane@o L7 (>odelo de talonrio 9 BCB uso veterinrio
para as listas BC1B e BC2B), ane@o L77 (>odelo para os retin4ides de uso sistI>ico, lista B*2B) e ane@o L777 (>odelo
para a 5alido>ida, lista B*3B) dever conter os itens re6erentes as al8neas a, ' e c devida>ente i>pressos e
apresentando as se"uintes caracter8sticas=
a) si"la da Nnidade da Jedera(oK
') identi6ica(o nu>%rica=
9 a se?TIncia nu>%rica ser 6ornecida pela Autoridade Sanitria co>petente dos ,stados, $unic8pios e /istrito
JederalK
c) identi6ica(o do e>itente=
9 no>e do pro6issional co> sua inscri(o no *onselAo ;e"ional co> a si"la da respectiva Nnidade da Jedera(oK ou
no>e da institui(o, endere(o co>pleto e tele6oneK
d) identi6ica(o do usurio= no>e e endere(o co>pleto do paciente, e no caso de uso veterinrio, no>e e endere(o
co>pleto do proprietrio e identi6ica(o do ani>alK
e) no>e do >edica>ento ou da su'st#ncia= prescritos so' a 6or>a de /eno>ina(o *o>u> Crasileira (/*C),
dosa"e> ou concentra(o, 6or>a 6ar>acIutica, ?uantidade (e> al"aris>os ar'icos e por e@tenso) e posolo"iaK
6) s8>'olo indicativo= no caso da prescri(o de retin4icos dever conter u> s8>'olo de u>a >ulAer "rvida, recortada
ao >eio, co> a se"uinte advertIncia= B;isco de "raves de6eitos na 6ace, nas orelAas, no cora(o e no siste>a
nervoso do 6etoBK
") data da e>issoK
A) assinatura do prescritor= ?uando os dados do pro6issional estivere> devida>ente i>pressos no ca>po do
e>itente, este poder apenas assinar a Doti6ica(o de ;eceita0 Do caso de o pro6issional pertencer a u>a institui(o
ou esta'eleci>ento Aospitalar, dever identi6icar a assinatura co> cari>'o, constando a inscri(o no *onselAo
;e"ional, ou >anual>ente, de 6or>a le"8velK
i) identi6ica(o do co>prador= no>e co>pleto, n&>ero do docu>ento de identi6ica(o, endere(o co>pleto e tele6oneK
E) identi6ica(o do 6ornecedor= no>e e endere(o co>pleto, no>e do responsvel pela dispensa(o e data do
atendi>entoK
l) identi6ica(o da "r6ica= no>e, endere(o e *0D030O0/ *0<0*0 i>pressos no rodap% de cada 6olAa do talonrio0 /ever
constar ta>'%>, a nu>era(o inicial e 6inal concedidas ao pro6issional ou institui(o e o n&>ero da Autoriza(o para
con6ec(o de talonrios e>itida pela !i"il#ncia Sanitria localK
>) identi6ica(o do re"istro= anota(o da ?uantidade aviada, no verso, e ?uando tratar9se de 6or>ula()es >a"istrais,
o n&>ero de re"istro da receita no livro de receiturio0
M 11 A distri'ui(o e controle do talo de Doti6ica(o de ;eceita BAB e a se?TIncia nu>%rica da Doti6ica(o de ;eceita
BCB (psicotr4picos) e a Doti6ica(o de ;eceita ,special (retin4ides e talido>ida), o'edecero ao disposto na 7nstru(o
Dor>ativa deste ;e"ula>ento 5%cnico0
M 21 ,> caso de e>er"Incia, poder ser aviada a receita de >edica>entos suEeitos a Doti6ica(o de ;eceita a 'ase
de su'st#ncias constante das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, e> papel no o6icial,
devendo conter o'ri"atoria>ente= o dia"n4stico ou *7/, a Eusti6icativa do carter e>er"encial do atendi>ento, data,
inscri(o no *onselAo ;e"ional e assinatura devida>ente identi6icada0 O esta'eleci>ento ?ue aviar a re6erida receita
dever anotar a identi6ica(o do co>prador e apresent9la H Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas)
Aoras, para BvistoB0
Art0 37 Ser suspenso o 6orneci>ento do talonrio da Doti6ica(o de ;eceita BAB (listas BA1B e BA2B F entorpecentes e
BA3B 9 psicotr4picas) e/ou se?TIncia nu>%rica da Doti6ica(o de ;eceita BCB (listas BC1B e BC2B 9psicotr4picas) e da
Doti6ica(o de ;eceita ,special (listas= B*2B 9 retin4icas de uso sistI>ico e B*3B 9 i>unossupressoras), ?uando 6or
apurado seu uso indevido pelo pro6issional ou pela institui(o, devendo o 6ato ser co>unicado ao 4r"o de classe e
as de>ais autoridades co>petentes0
Art0 38 As prescri()es por cirur"i)es dentistas e >%dicos veterinrios s4 podero ser 6eitas ?uando para uso
odontol4"ico e veterinrio, respectiva>ente0
Art0 3- Dos casos de rou'o, 6urto ou e@travio de parte ou de todo o talonrio da Doti6ica(o de ;eceita, 6ica o'ri"ado
o responsvel a in6or>ar, i>ediata>ente, H Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Coleti> de
OcorrIncia 3olicial (C0O0)0
Art0 20 A Doti6ica(o de ;eceita BAB, para a prescri(o dos >edica>entos e su'st#ncias das listas BA1B e BA2B
(entorpecentes) e BA3B (psicotr4picos), de cor a>arela, ser i>pressa, as e@pensas da Autoridade Sanitria ,stadual
ou do /istrito Jederal, con6or>e >odelo ane@o 7L, contendo 20 (vinte) 6olAas e> cada talonrio0 Ser 6ornecida
"ratuita>ente pela Autoridade Sanitria co>petente do ,stado, $unic8pio ou /istrito Jederal, aos pro6issionais e
institui()es devida>ente cadastrados0
M 11 Da solicita(o do pri>eiro talonrio de Doti6ica(o de ;eceita BAB o pro6issional ou o portador poder diri"ir9se,
pessoal>ente, ao Servi(o de !i"il#ncia Sanitria para o cadastra>ento ou enca>inAar 6icAa cadastral devida>ente
preencAida co> sua assinatura reconAecida e> cart4rio0
M 21 3ara o rece'i>ento do talonrio, o pro6issional ou o portador dever estar >unido do respectivo cari>'o, ?ue
ser aposto na presen(a da Autoridade Sanitria, e> todas as 6olAas do talonrio no ca>po B7denti6ica(o do
,>itenteB0
Art0 21 A Doti6ica(o de ;eceita BAB ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua e>isso e> todo o
5errit4rio Dacional, sendo necessrio ?ue seEa aco>panAada da receita >%dica co> Eusti6icativa do uso, ?uando para
a?uisi(o e> outra Nnidade Jederativa0
3ar"ra6o &nico0 As 6ar>cias ou dro"arias 6icaro o'ri"adas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas)
Aoras, H Autoridade Sanitria local, as Doti6ica()es de ;eceita BAB procedentes de outras Nnidades Jederativas, para
averi"ua(o e visto0
Art0 22 As Doti6ica()es de ;eceitas BAB ?ue contivere> >edica>entos a 'ase das su'st#ncias constantes das listas
BA1B e BA2B (entorpecentes) e BA3B (psicotr4picas) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es devero ser
re>etidas at% o dia 15 (?uinze) do >Is su'se?Tente Hs Autoridades Sanitrias ,staduais ou $unicipais e do /istrito
Jederal, atrav%s de rela(o e> duplicata, ?ue ser rece'ida pela Autoridade Sanitria co>petente >ediante reci'o,
as ?uais, ap4s con6erIncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias0
Art0 23 A Doti6ica(o de ;eceita BAB poder conter no >@i>o de 5 (cinco) a>polas e para as de>ais 6or>as
6ar>acIuticas de apresenta(o, poder conter a ?uantidade correspondente no >@i>o a 30 (trinta) dias de
trata>ento0
M 11 Aci>a das ?uantidades previstas neste ;e"ula>ento 5%cnico, o prescritor deve preencAer u>a Eusti6icativa
contendo o *7/ (*lassi6ica(o 7nternacional de /oen(a) ou dia"n4stico e posolo"ia, datar e assinar, entre"ando
Eunta>ente co> a Doti6ica(o de ;eceita BAB ao paciente para ad?uirir o >edica>ento e> 6ar>cia e dro"aria0
M 21 Do >o>ento do envio da ;ela(o $ensal de Doti6ica()es de ;eceita BAB F ;$D;A (AD,LO LL7!) H Autoridade
Sanitria ,stadual, $unicipal ou do /istrito Jederal, os esta'eleci>entos dever enviar a Doti6ica(o de ;eceita BAB
aco>panAada da Eusti6icativa0
M 31 Do caso de 6or>ula()es >a"istrais, as 6or>as 6ar>acIuticas devero conter, no >@i>o, as concentra()es ?ue
consta> de :iteraturas Dacional e 7nternacional o6icial>ente reconAecidas (AD,LO L7!)0
Art0 22 Guando, por ?ual?uer >otivo, 6or interro>pida a ad>inistra(o de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias
constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, a Autoridade Sanitria local dever orientar
o paciente ou seu responsvel, so're a destina(o do >edica>ento re>anescente0
Art0 25 A Doti6ica(o de ;eceita BCB, de cor azul, i>pressa as e@pensas do pro6issional ou da institui(o, con6or>e
>odelos ane@os (L e L7) a este ;e"ula>ento 5%cnico, ter validade por u> per8odo de 30 (trinta) dias contados a
partir de sua e>isso e so>ente dentro da Nnidade Jederativa ?ue concedeu a nu>era(o0
Art0 2. A Doti6ica(o de ;eceita BCB poder conter no >@i>o 5 (cinco) a>polas e, para as de>ais 6or>as
6ar>acIuticas, a ?uantidade para o trata>ento correspondente no >@i>o a .0 (sessenta) dias0
M 11 Aci>a das ?uantidades previstas neste ;e"ula>ento 5%cnico, o prescritor deve preencAer u>a Eusti6icativa
contendo o *7/ (*lassi6ica(o 7nternacional de /oen(a) ou dia"n4stico e posolo"ia, datar e assinar, entre"ando
Eunta>ente co> a Doti6ica(o de ;eceita BCB ao paciente para ad?uirir o >edica>ento e> 6ar>cia e dro"aria0
M 21 Do caso de 6or>ula()es >a"istrais, as 6or>as 6ar>acIuticas devero conter, no >@i>o, as concentra()es ?ue
consta> de :iteraturas Dacional e 7nternacional o6icial>ente reconAecidas (AD,LO L7!)0
Art0 27 Jica> proi'idas a prescri(o e o avia>ento de 64r>ulas contendo associa(o >edica>entosa das
su'st#ncias anore@8"enas constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, ?uando
associadas entre si ou co> ansiol8ticos, diur%ticos, Aor>Unios ou e@tratos Aor>onais e la@antes, 'e> co>o ?uais?uer
outras su'st#ncias co> a(o >edica>entosa0
Art0 28 Jica> proi'idas a prescri(o e o avia>ento de 64r>ulas contendo associa(o >edica>entosa de su'st#ncias
ansiol8ticas, constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, associadas a su'st#ncias
si>patol8ticas ou parassi>patol8ticas0
Art0 2- A Doti6ica(o de ;eceita para prescri(o do >edica>ento a 'ase da su'st#ncia da lista B*3B
(i>unossupressora), de cor 'ranca, ser i>pressa con6or>e >odelo ane@o (L777), as e@pensas dos servi(os p&'licos
de sa&de devida>ente cadastrados Eunto ao 4r"o de !i"il#ncia Sanitria ,stadual0
M 11 A ?uantidade de 5alido>ida por prescri(o, e> cada Doti6ica(o de ;eceita, no poder ser superior a
necessria para o trata>ento de 30 (trinta) dias0
M 21 A Doti6ica(o de ;eceita ,special da 5alido>ida, ter validade de 15 (?uinze) dias, contados a partir de sua
e>isso e so>ente dentro da Nnidade Jederativa ?ue concedeu a nu>era(o0
Art0 50 A Doti6ica(o de ;eceita ,special, de cor 'ranca, para prescri(o de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias
constantes da lista B*2B (retin4ides de uso sistI>ico) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es ser
i>pressa Hs e@pensas do >%dico prescritor ou pela institui(o a ?ual esteEa 6iliado, ter validade por u> per8odo de
30 (trinta) dias contados a partir de sua e>isso e so>ente dentro da Nnidade Jederativa ?ue concedeu a
nu>era(o0
M 11 A Doti6ica(o de ;eceita ,special de ;etin4ides, para prepara()es 6ar>acIuticas de uso sistI>ico, poder
conter no >@i>o 5 (cinco) a>polas, e, para as de>ais 6or>as 6ar>acIuticas, a ?uantidade para o trata>ento
correspondente no >@i>o a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua e>isso e so>ente dentro da Nnidade
Jederativa ?ue concedeu a nu>era(o0
M 21 A Doti6ica(o de ;eceita ,special para dispensa(o de >edica>entos de uso sistI>ico ?ue contenAa>
su'st#ncias constantes da lista B*2B (retin4icas) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, dever estar
aco>panAada de B5er>o de *onsenti>ento 34s97n6or>a(oB (AD,LO L! e AD,LO L!7), 6ornecido pelos
pro6issionais aos pacientes alertando9os ?ue o >edica>ento % pessoal e intrans6er8vel, e das suas rea()es e
restri()es de uso0
Art0 51 Dos esta'eleci>entos Aospitalares, cl8nicas >%dicas e cl8nicas veterinrias (no ?ue cou'er), o6iciais ou
particulares, os >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes), BA3B, BC1B e
BC2B (psicotr4picas), B*2B (retin4icas de uso sistI>ico), B*3B (i>unossupressoras), deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou e> re"i>e de se>i9internato,
>ediante receita privativa do esta'eleci>ento, su'scrita por pro6issional e> e@erc8cio no >es>o0
3ar"ra6o &nico0 3ara pacientes e> trata>ento a>'ulatorial ser e@i"ida a Doti6ica(o de ;eceita, o'edecendo ao
disposto no artigo )( deste ;e"ula>ento 5%cnico0
D! R2C20&!
Art0 52 O 6or>ulrio da ;eceita de *ontrole ,special (AD,LO L!77), vlido e> todo o 5errit4rio Dacional, dever ser
preencAido e> 2 (duas) vias, >anuscrito, datilo"ra6ado ou in6or>atizado, apresentando, o'ri"atoria>ente, e>
desta?ue e> cada u>a das vias os dizeres= B1R via 9 ;eten(o da Jar>cia ou /ro"ariaB e B2R via 9 Orienta(o ao
3acienteB0
M 11 A ;eceita de *ontrole ,special dever estar escrita de 6or>a le"8vel, a ?uantidade e> al"aris>os ar'icos e por
e@tenso, se> e>enda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua e>isso para
>edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial) e
B*5B (ana'olizantes) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es0
M 21 A 6ar>cia ou dro"aria so>ente poder aviar ou dispensar a receita, ?uando todos os itens estivere>
devida>ente preencAidos0
M 31 As 6ar>cias ou dro"arias 6icaro o'ri"adas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) Aoras, H
Autoridade Sanitria local, as ;eceitas de *ontrole ,special procedentes de outras Nnidades Jederativas, para
averi"ua(o e visto0
M 21 So>ente ser per>itido a aplica(o do 6ator de e?uivalIncia entre as su'st#ncias e seus respectivos derivados
(Case/Sal), e> prescri()es contendo 6or>ula()es >a"istrais, sendo necessrio ?ue as ?uantidades correspondentes
esteEa> devida>ente identi6icadas nos r4tulos da e>'ala"e> pri>ria do >edica>ento0
Art0 53 O avia>ento ou dispensa(o de ;eceitas de *ontrole ,special, contendo >edica>entos a 'ase de
su'st#ncias constantes das listas B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial) e B*5B (ana'olizantes) deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, e> ?ual?uer 6or>a 6ar>acIutica ou apresenta(o, % privativo de
6ar>cia ou dro"aria e so>ente poder ser e6etuado >ediante receita, sendo a B1R via 9 ;etida no esta'eleci>ento
6ar>acIuticoB e a B2R via 9 /evolvida ao 3acienteB, co> o cari>'o co>provando o atendi>ento0
Art0 52 A prescri(o de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias anti9retrovirais (lista B*2B), s4 poder ser 6eita por
>%dico e ser aviada ou dispensada nas 6ar>cias do Siste>a +nico de Sa&de , e> 6or>ulrio pr4prio esta'elecido
pelo pro"ra>a de /S5/A7/S, onde a receita 6icar retida0 Ao paciente, dever ser entre"ue u> receiturio >%dico
co> in6or>a()es so're seu trata>ento0 Do caso do >edica>ento ad?uirido e> 6ar>cias ou dro"arias ser
considerado o previsto no arti"o anterior0
3ar"ra6o &nico0 Jica vedada a prescri(o de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes da lista B*2B (anti9
retrovirais), deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, por >%dico veterinrio ou cirur"i)es dentistas0
Art0 55 As receitas ?ue inclua> >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas B*1B (outras su'st#ncias
suEeitas a controle especial) , B*5B (ana'olizantes) e os adendos das listas BA1B (entorpecentes), BA2B e BC1B
(psicotr4picos) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, so>ente podero ser aviadas ?uando prescritas
por pro6issionais devida>ente Aa'ilitados e co> os ca>pos descritos a'ai@o devida>ente preencAidos=
a) identi6ica(o do e>itente= i>presso e> 6or>ulrio do pro6issional ou da institui(o, contendo o no>e e endere(o do
consult4rio e/ ou da residIncia do pro6issional, n01 da inscri(o no *onselAo ;e"ional e no caso da institui(o, no>e e
endere(o da >es>aK
') identi6ica(o do usurio= no>e e endere(o co>pleto do paciente, e no caso de uso veterinrio, no>e e endere(o
co>pleto do proprietrio e identi6ica(o do ani>alK
c) no>e do >edica>ento ou da su'st#ncia prescrita so' a 6or>a de /eno>ina(o *o>u> Crasileira (/*C),
dosa"e> ou concentra(o, 6or>a 6ar>acIutica, ?uantidade (e> al"aris>os ar'icos e por e@tenso) e posolo"iaK
d) data da e>issoK
e) assinatura do prescritor= ?uando os dados do pro6issional estivere> devida>ente i>pressos no ca'e(alAo da
receita, este poder apenas assin9la0 Do caso de o pro6issional pertencer a u>a institui(o ou esta'eleci>ento
Aospitalar, dever identi6icar sua assinatura, >anual>ente de 6or>a le"8vel ou co> cari>'o, constando a inscri(o no
*onselAo ;e"ionalK
6) identi6ica(o do re"istro= na receita retida, dever ser anotado no verso, a ?uantidade aviada e, ?uando tratar9se de
6or>ula()es >a"istrais, ta>'%> o n&>ero do re"istro da receita no livro correspondente0
M 11 As prescri()es por cirur"i)es dentistas e >%dicos veterinrios s4 podero ser 6eitas ?uando para uso
odontol4"ico e veterinrio, respectiva>ente0
M 21 ,> caso de e>er"Incia, poder ser aviada ou dispensada a receita de >edica>ento a 'ase de su'st#ncias
constantes das listas B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, e> papel no privativo do pro6issional ou da institui(o, contendo o'ri"atoria>ente= o dia"n4stico ou
*7/, a Eusti6icativa do carter e>er"encial do atendi>ento, data, inscri(o no *onselAo ;e"ional e assinatura
devida>ente identi6icada0 O esta'eleci>ento ?ue aviar ou dispensar a re6erida receita dever anotar a identi6ica(o
do co>prador e apresent9la H Autoridade Sanitria do ,stado, $unic8pio ou /istrito Jederal, dentro de 72 (setenta e
duas) Aoras, para visto0
Art0 5. Dos esta'eleci>entos Aospitalares, cl8nicas >%dicas e cl8nicas veterinrias, o6iciais ou particulares, os
>edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial) e
B*5B (ana'olizantes) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, podero ser aviados ou dispensados a
pacientes internados ou e> re"i>e de se>i9internato, >ediante receita privativa do esta'eleci>ento, su'scrita por
pro6issional e> e@erc8cio no >es>o0
3ar"ra6o &nico 0 3ara pacientes e> trata>ento a>'ulatorial ser e@i"ida a ;eceita de *ontrole ,special e> 2 (duas)
vias, o'edecendo ao disposto no artigo %% deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 57 A prescri(o poder conter e> cada receita, no >@i>o 3 (trIs) su'st#ncias constantes da lista B*1B (outras
su'st#ncias suEeitas a controle especial) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, ou >edica>entos ?ue
as contenAa>0
Art0 58 A prescri(o de anti9retrovirais poder conter e> cada receita, no >@i>o 5 (cinco) su'st#ncias constantes da
lista B*2B (anti9retrovirais) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, ou >edica>entos ?ue as contenAa>0
Art0 5- A ?uantidade prescrita de cada su'st#ncia constante da lista B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle
especial) e B*5B (ana'olizantes), deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, ou >edica>entos ?ue as
contenAa>, 6icar li>itada a 5 (cinco) a>polas e para as de>ais 6or>as 6ar>acIuticas, a ?uantidade para o
trata>ento correspondente a no >@i>o .0 (sessenta) dias0
3ar"ra6o &nico0 Do caso de prescri(o de su'st#ncias ou >edica>entos antiparVinsonianos e anticonvulsivantes, a
?uantidade 6icar li>itada at% . (seis) >eses de trata>ento0
Art0 .0 Aci>a das ?uantidades previstas nos artigos %* e %+, o prescritor dever apresentar Eusti6icativa co> o *7/ ou
dia"n4stico e posolo"ia, datando e assinando as duas vias0
3ar"ra6o &nico0 Do caso de 6or>ula()es >a"istrais, as 6or>as 6ar>acIuticas devero conter, no >@i>o, as
concentra()es ?ue consta> de :iteraturas Dacional e 7nternacional o6icial>ente reconAecidas (AD,LO L7!)0
Art0 .1 As plantas constantes da lista B,B (plantas ?ue pode> ori"inar su'st#ncias entorpecentes e/ou psicotr4picas) e
as su'st#ncias da lista BJB (su'st#ncias de uso proscrito no Crasil), deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, no podero ser o'Eeto de prescri(o e >anipula(o de >edica>entos alopticos e Ao>eopticos0
C!P,&-./ :0
D! 21CR0&-R!47/
Art0 .2 5odo esta'eleci>ento, entidade ou 4r"o o6icial ?ue produzir, co>ercializar, distri'uir, 'ene6iciar, preparar,
6racionar, dispensar, utilizar, e@trair, 6a'ricar, trans6or>ar, e>'alar, ree>'alar, vender, co>prar, ar>azenar ou
>anipular su'st#ncia ou >edica>ento de ?ue trata este ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, co> ?ual?uer
6inalidade dever escriturar e >anter no esta'eleci>ento para e6eito de 6iscaliza(o e controle, livros de escritura(o
con6or>e a se"uir discri>inado=
M 11 :ivro de ;e"istro ,spec86ico (AD,LO L!777) F para ind&stria 6ar>o?u8>ica, la'orat4rios 6ar>acIuticos,
distri'uidoras, dro"arias e 6ar>cias0
M 21 :ivro de ;eceiturio <eral F para 6ar>cias >a"istrais0
M 31 ,@cetua9se da o'ri"a(o da escritura(o de ?ue trata este cap8tulo, as e>presas ?ue e@erce> e@clusiva>ente a
atividade de transportar0
Art0 .3 Os :ivros de ;eceiturio <eral e de ;e"istro ,spec86ico devero conter 5er>os de A'ertura e de
,ncerra>ento (AD,LO L7L), lavrados pela Autoridade Sanitria do ,stado, $unic8pio ou /istrito Jederal0
M 11 Os livros a ?ue se re6ere o caput deste arti"o, podero ser ela'orados atrav%s de siste>a in6or>atizado
previa>ente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do ,stado, $unic8pio ou /istrito Jederal0
M 21 Do caso do :ivro de ;e"istro ,spec86ico, dever ser >antido u> livro para re"istro de su'st#ncias e
>edica>entos entorpecentes (listas BA1B e BA2B), u> livro para re"istro de su'st#ncias e >edica>entos psicotr4picos
(listas BA3B, BC1B e BC2B), u> livro para as su'st#ncias e >edica>entos suEeitos a controle especial (listas B*1B, B*2B,
B*2B e B*5B) e u> livro para a su'st#ncia e/ou >edica>ento da lista B*3B (i>unossupressoras)0
M 31 *ada p"ina do :ivro de ;e"istro ,spec86ico destina9se a escritura(o de u>a s4 su'st#ncia ou >edica>ento,
devendo ser e6etuado o re"istro atrav%s da deno>ina(o "en%rica (/*C), co>'inado co> o no>e co>ercial0
Art0 .2 Os :ivros, Calan(os e de>ais docu>entos co>provantes de >ovi>enta(o de esto?ue, devero ser
ar?uivados no esta'eleci>ento pelo prazo de 2 (dois) anos, 6indo o ?ual podero ser destru8dos0
M 11 A escritura(o de todas as opera()es relacionadas co> su'st#ncias constantes nas listas deste ;e"ula>ento
5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, ser 6eita de >odo le"8vel e se>
rasuras ou e>endas, devendo ser atualizada se>anal>ente0
M 21 O :ivro de ;e"istro ,spec86ico do esta'eleci>ento 6ornecedor das su'st#ncias constantes da lista B*3B
(i>unossupressoras) e do >edica>ento 5alido>ida, 'e> co>o os de>ais docu>entos co>provantes da
>ovi>enta(o de esto?ue devero ser >antidos no esta'eleci>ento pelo prazo de 5 (cinco) anos0
M 31 Os 4r"os o6iciais credenciados Eunto a Autoridade Sanitria co>petente, para dispensar o >edica>ento
5alido>ida devero possuir u> :ivro de ;e"istro de Doti6ica(o de ;eceita, contendo a data de dispensa(o, o
no>e, idade e se@o do paciente, o *7/, ?uantidade de co>pri>idos, o no>e e *;$ do >%dico e o no>e do t%cnico
responsvel pela dispensa(o0 ,ste :ivro dever per>anecer na unidade por u> per8odo de 10 (dez) anos0
Art0 .5 Os :ivros de ;e"istros ,spec86icos destina>9se a anota(o, e> orde> cronol4"ica, de esto?ue, entradas (por
a?uisi(o ou produ(o), sa8das (por vendas, processa>ento, 'ene6icia>ento, uso) e perdas0
Art0 .. Guando, por >otivo de natureza 6iscal ou processual, o :ivro de ;e"istro ,spec86ico 6or apreendido pela
Autoridade Sanitria ou 3olicial, 6icaro suspensas todas as atividades relacionadas a su'st#ncias e/ou
>edica>entos nele re"istrados at% ?ue o re6erido livro seEa li'erado ou su'stitu8do0
C!P,&-./ :00
D! ;-!RD!
Art0 .7 As su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, 'e> co>o os
>edica>entos ?ue as contenAa>, e@istentes nos esta'eleci>entos, devero ser o'ri"atoria>ente "uardados so'
cAave ou outro dispositivo ?ue o6ere(a se"uran(a, e> local e@clusivo para este 6i>, so' a responsa'ilidade do
6ar>acIutico ou ?u8>ico responsvel, ?uando se tratar de ind&stria 6ar>o?u8>ica0
C!P0&-./ :000
D/1 <!.!34/1
Art0 .8 O Calan(o de Su'st#ncias 3sicoativas e Outras Su'st#ncias SuEeitas a *ontrole ,special 9 CS3O (AD,LO
LL), ser preencAido co> a >ovi>enta(o do esto?ue das su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B
(entorpecentes), BA3B,BC1B e BC2B (psicotr4picas), B*1B(outras su'st#ncias suEeitas a controle especial), B*2B
(retin4icas), B*3B (i>unossupressoras), B*2B (anti9retrovirais), B*5B (ana'olizantes) e B/1B (precursoras), deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, e> 3 (trIs) vias, e re>etido H Autoridade Sanitria pelo
6ar>acIutico/?u8>ico responsvel tri>estral>ente at% o dia 15 (?uinze) dos >eses de a'ril, EulAo, outu'ro e Eaneiro0
M 11 O Calan(o Anual dever ser entre"ue at% o dia 31 (trinta e u>) de Eaneiro do ano se"uinte0
M 21 Ap4s o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser=
1a via 9 a e>presa ou esta'eleci>ento dever re>eter H Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de0
2a via 9 retida pela Autoridade Sanitria0
3a via 9 retida na e>presa ou institui(o0
M 31 As 1R e 2R vias devero ser aco>panAadas dos respectivos dis?uetes ?uando in6or>atizado0
M 21 O Calan(o de Su'st#ncias 3sicoativas e Outras Su'st#ncias SuEeitas a *ontrole ,special 9 CS3O, dever ser a
c4pia 6iel e e@ata da >ovi>enta(o das su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, re"istrada nos :ivros a ?ue se re6ere o *ap8tulo !7 deste ;e"ula>ento 5%cnico0
M 51 S vedado a utiliza(o de aEustes, utilizando o 6ator de corre(o, de su'st#ncias constantes das listas deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, ?uando do preencAi>ento do CS3O0
M .1 A aplica(o de aEustes de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es,
?ue co>p)e> os dados do CS3O ser privativa da Autoridade Sanitria co>petente do $inist%rio da Sa&de0
Art0 .- O Calan(o de $edica>entos 3sicoativos e de outros SuEeitos a *ontrole ,special 9 C$3O, destina9se ao
re"istro de vendas de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas BA1B, BA2B (entorpecentes), BA3B e
BC2B (psicotr4picos) e B*2B (anti9retrovirais) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, por 6ar>cias e
dro"arias con6or>e >odelo (AD,LO LL7) , e> 2 (duas) vias, e re>etido H Autoridade Sanitria pelo Jar>acIutico
;esponsvel tri>estral>ente at% o dia 15 (?uinze) dos >eses de a'ril, EulAo, outu'ro e Eaneiro0
M 11 O Calan(o Anual dever ser entre"ue at% o dia 31 (trinta e u>) de Eaneiro do ano se"uinte0
M 21 Ap4s o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser=
1a via 9 retida pela Autoridade Sanitria0
2a via 9 retida pela 6ar>cia ou dro"aria0
M 31 As 6ar>cias de unidades Aospitalares, cl8nicas >%dicas e veterinrias, 6ica> dispensadas da apresenta(o do
Calan(o de $edica>entos 3sicoativos e de outros SuEeitos a *ontrole ,special (C$3O)0
Art0 70 O $apa do *onsolidado das 3rescri()es de $edica>entos F $*3$ (AD,LO LL77), destina9se ao re"istro das
prescri()es de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas B*3B (i>unossupressoras) deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, pelos 4r"os o6iciais autorizados, e> 3 (trIs) vias, e re>etido H
Autoridade Sanitria pelo Jar>acIutico ;esponsvel tri>estral>ente at% o dia 15 (?uinze) dos >eses de a'ril, EulAo,
outu'ro e Eaneiro de cada ano0
M 11 Ap4s o cari>'o da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser=
1 R via= retida pela Autoridade SanitriaK
2R via= enca>inAada pelo esta'eleci>ento para a *oordena(o do 3ro"ra>aK
3R via= retida nos 4r"os o6iciais de dispensa(o0
M 21 O $*3$ do >edica>ento 5alido>ida ser apresentado H Autoridade Sanitria, pelas 6ar>cias privativas das
unidades p&'licas ?ue dispense> o re6erido >edica>ento para os pacientes cadastrados nos 3ro"ra>as
<overna>entais espec86icos0
Art0 71 A ;ela(o $ensal de !enda de $edica>entos SuEeitos a *ontrole ,special 9 ;$! (AD,LO LL777), destina9se
ao re"istro das vendas de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e
de suas atualiza()es, e@cetuando9se as su'st#ncias constantes da lista B/1B (precursoras), e6etuadas no >Is
anterior, por ind&stria ou la'orat4rio 6ar>acIutico e distri'uidor, e sero enca>inAadas H Autoridade Sanitria, pelo
Jar>acIutico ;esponsvel , at% o dia 15 (?uinze) de cada >Is, e> 2 (duas) vias, sendo u>a das vias retida pela
Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao esta'eleci>ento depois de visada0
Art0 72 A ;ela(o $ensal de Doti6ica()es de ;eceita BAB 9 ;$D;A (AD,LO LL7!), destina9se ao re"istro das
Doti6ica()es de ;eceita BAB retidas e> 6ar>cias e dro"arias ?uando da dispensa(o de >edica>entos a 'ase de
su'st#ncias constantes das listas BA1B e BA2B (entorpecentes) e BA3B (psicotr4picas) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es, a ?ual ser enca>inAada Eunto co> as respectivas noti6ica()es H Autoridade Sanitria, pelo
6ar>acIutico responsvel , at% o dia 15 (?uinze) de cada >Is, e> 2 (duas) vias, sendo u>a das vias retida pela
Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao esta'eleci>ento depois de visada0
3ar"ra6o &nico0 A devolu(o das noti6ica()es de receitas a ?ue se re6ere o caput deste arti"o se dar no prazo de 30
(trinta) dias a contar da data de entre"a0
Art0 73 A 6alta de re>essa da docu>enta(o >encionada nos artigos (," (+" *-" *& e *2, nos prazos estipulados por
este ;e"ula>ento 5%cnico, suEeitar o in6rator as penalidades previstas na le"isla(o sanitria e> vi"or0
Art0 72 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de e o Pr"o de ;epresso a ,ntorpecentes da
3ol8cia Jederal, trocaro, anual>ente, relat4rios so're as in6or>a()es dos Calan(os envolvendo su'st#ncias e
>edica>entos entorpecentes, psicotr4picos e precursoras0
Art0 75 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de enca>inAar relat4rios estat8sticos, tri>estral e
anual>ente ao 4r"o 7nternacional de Jiscaliza(o de /ro"as das Da()es Nnidas co> a >ovi>enta(o relativa Hs
su'st#ncias entorpecentes, psicotr4picos e precursoras0
3ar"ra6o &nico0 Os prazos para o envio dos relat4rios estat8sticos de ?ue trata o caput desse arti"o o'edecero
a?ueles previstos nas *onven()es 7nternacionais de ,ntorpecentes, 3sicotr4picos e 3recursoras0
Art0 7. S per>itido o preencAi>ento dos dados e> 6or>ulrios ou por siste>a in6or>atizado, da docu>enta(o a ?ue
se re6ere este ;e"ula>ento 5%cnico, providenciando a re>essa do dis?uete H Autoridade Sanitria do $inist%rio da
Sa&de, o'edecendo aos >odelos e prazos estipulados neste cap8tulo0
C!P,&-./ 0=
D! 28<!.!;28
Art0 77 S atri'ui(o da Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de a padroniza(o de 'ulas, r4tulos e
e>'ala"ens dos >edica>entos ?ue contenAa> su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es0
Art0 78 Os >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es devero ser co>ercializados e> e>'ala"ens inviolveis e de 6cil identi6ica(o0
Art0 7- S vedado Hs dro"arias o 6raciona>ento da e>'ala"e> ori"inal de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias
constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 80 Os r4tulos de e>'ala"ens de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas BA1Be BA2B
(entorpecentes) e BA3B (psicotr4picos), devero ter u>a 6ai@a Aorizontal de cor preta a'ran"endo todos os lados, na
altura do ter(o >%dio e co> lar"ura no in6erior a u> ter(o da lar"ura do >aior lado da 6ace >aior, contendo os
dizeres= B!enda so' 3rescri(o $%dicaB 9 BAten(o= 3ode *ausar /ependIncia J8sica ou 3s8?uicaB0
3ar"ra6o &nico0 Das 'ulas dos >edica>entos a ?ue se re6ere o caput deste arti"o dever constar o'ri"atoria>ente,
e> desta?ue e e> letras de corpo >aior de ?ue o te@to, a e@presso= BAten(o= 3ode *ausar /ependIncia J8sica ou
3s8?uicaB0
Art0 81 Os r4tulos de e>'ala"ens de >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas BC1B e BC2B
(psicotr4picos), devero ter u>a 6ai@a Aorizontal de cor preta a'ran"endo todos seus lados, na altura do ter(o >%dio
e co> lar"ura no in6erior a u> ter(o da lar"ura do >aior lado da 6ace >aior, contendo os dizeres= B!enda so'
3rescri(o $%dicaB 9 BO A'uso deste $edica>ento pode causar /ependInciaB0
3ar"ra6o &nico0 Das 'ulas dos >edica>entos a ?ue se re6ere o caput deste arti"o, dever constar, o'ri"atoria>ente,
e> desta?ue e e> letras de corpo >aior de ?ue o te@to, a e@presso= BO A'uso deste $edica>ento pode causar
/ependInciaB0
Art0 82 Dos casos dos >edica>entos contendo a su'st#ncia An6epra>ona (lista BC2B, psicotr4picos9anore@8"enos)
dever constar, e> desta?ue, no r4tulo e 'ula, a 6rase= BAten(o= ,ste $edica>ento pode causar Wipertenso
3ul>onarB0
Art0 83 Os r4tulos de e>'ala"ens dos >edica>entos a 'ase de su'st#ncias constantes das listas B*1B (outras
su'st#ncias suEeitas a controle especial), B*2B (retin4ides de uso t4pico) B*2B (anti9retrovirais) e B*5B (ana'olizantes)
deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, devero ter u>a 6ai@a Aorizontal de cor ver>elAa a'ran"endo
todos os seus lados, na altura do ter(o >%dio e co> lar"ura no in6erior a u> ter(o da lar"ura do >aior lado da 6ace
>aior0
M 11 Das 'ulas e r4tulos dos >edica>entos a ?ue se re6ere o caput deste arti"o para as listas B*1B (outras
su'st#ncias suEeitas a controle especial), B*2B (anti9retrovirais) e B*5B (ana'olizantes), dever constar,
o'ri"atoria>ente, e> desta?ue e e> letras de corpo >aior de ?ue o te@to, a e@presso= B!enda So' 3rescri(o
$%dicaB9 BS4 3ode ser !endido co> ;eten(o da ;eceitaB0
M 21 Das 'ulas e r4tulos dos >edica>entos ?ue contI> su'st#ncias anti9retrovirais, constantes da lista B*2B deste
;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, dever constar, o'ri"atoria>ente, e> desta?ue e e> letras de corpo
>aior de ?ue o te@to, a e@presso= B!enda So' 3rescri(o $%dicaB 9 BAten(o 9 O Nso 7ncorreto *ausa ;esistIncia
do !8rus da A7/S e JalAa no 5rata>entoB0
M 31 Das 'ulas e r4tulos dos >edica>entos de uso t4pico, >anipulados ou 6a'ricados, ?ue contI> su'st#ncias
retin4icas, constantes da lista B*2B deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, dever constar,
o'ri"atoria>ente, e> desta?ue e e> letras de corpo >aior de ?ue o te@to, a e@presso= B!enda So' 3rescri(o
$%dicaB 9 BAten(o 9 Do Nse este $edica>ento se> *onsultar o seu $%dico, caso esteEa <rvida0 ,le pode causar
3ro'le>as ao JetoB0
M 21 Da 6ace anterior e posterior da e>'ala"e> dos >edica>entos a 'ase da su'st#ncia >isoprostol constante da
lista *1 (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial) deste ;e"ula>ento 5%cnico dever constar
o'ri"atoria>ente, e> desta?ue u> s8>'olo de u>a >ulAer "rvida dentro do c8rculo cortado ao >eio e as se"uintes
e@press)es inseridas na tarEa ver>elAa= BAten(o= Nso so' 3rescri(o $%dicaB F BS4 pode ser utilizado co>
;eten(o de ;eceitaB F BAten(o= ;isco para $ulAeres <rvidasB F B!enda e uso ;estrito a WospitalB0
M 51 Das 'ulas e r4tulos do >edica>ento ?ue conte> >isoprostol deve constar o'ri"atoria>ente ao e@presso=
BAten(o= ;isco para $ulAeres <rvidasB F B!enda e uso ;estrito a WospitalB0
Art0 82 Os r4tulos de e>'ala"ens dos >edica>entos de uso sistI>ico, a 'ase de su'st#ncias constantes das listas
B*2B (retin4icas) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, devero ter u>a 6ai@a Aorizontal de cor
ver>elAa a'ran"endo todos os seus lados, na altura do ter(o >%dio e co> lar"ura no in6erior a u> ter(o da lar"ura
do >aior lado da 6ace >aior, contendo os dizeres B!enda So' 3rescri(o $%dicaB 9 BAten(o= ;isco para $ulAeres
<rvidas, *ausa <raves /e6eitos na Jace, nas OrelAas, no *ora(o e no Siste>a Dervoso do JetoB0
3ar"ra6o &nico0 Das 'ulas dos >edica>entos a ?ue se re6ere o caput deste arti"o, dever constar, o'ri"atoria>ente,
e> desta?ue e e> letras de corpo >aior de ?ue o te@to, a e@presso= B!enda So' 3rescri(o $%dicaB 9 BAten(o=
;isco para $ulAeres <rvidas, *ausa <raves /e6eitos na Jace, nas OrelAas, no *ora(o e no Siste>a Dervoso do
JetoB0
Art0 85 Os r4tulos das e>'ala"ens dos >edica>entos contendo as su'st#ncias da lista B*3B (i>unossupressoras) e
do >edica>ento 5alido>ida se"uiro o >odelo esta'elecido e> le"isla(o sanitria e> vi"or0
Art0 8. As 6or>ula()es >a"istrais contendo su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es devero conter no r4tulo os dizeres e?uivalentes aos das e>'ala"ens co>erciais dos respectivos
>edica>entos0
C!P,&-./ =
D/ C/3&R/.2 2 F01C!.06!47/
Art0 87 As Autoridades Sanitrias do $inist%rio da Sa&de, ,stados, $unic8pios e /istrito Jederal inspecionaro
periodica>ente as e>presas ou esta'eleci>entos ?ue e@er(a> ?uais?uer atividades relacionadas Hs su'st#ncias e
>edica>entos de ?ue trata este ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, para averi"uar o cu>pri>ento dos
dispositivos le"ais0
3ar"ra6o &nico0 O controle e a 6iscaliza(o da produ(o, co>%rcio, >anipula(o ou uso das su'st#ncias e
>edica>entos de ?ue trata este ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es sero e@ecutadas, ?uando necessrio,
e> conEunto co> o 4r"o co>petente do $inist%rio da Jazenda, $inist%rio da Ousti(a e seus con"Ineres nos
,stados, $unic8pios e /istrito Jederal0
Art0 88 As e>presas, esta'eleci>entos, institui()es ou entidades ?ue e@er(a> atividades correlacionadas co>
su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es ou seus respectivos
>edica>entos, ?uando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias co>petentes, devero prestar as in6or>a()es ou
proceder a entre"a de docu>entos, nos prazos 6i@ados, a 6i> de no o'stare> a a(o de vi"il#ncia sanitria e
correspondentes >edidas ?ue se 6izere> necessrias0
C!P,&-./ =0
D!1 D01P/104521 F03!01
Art0 8- S proi'ido distri'uir a>ostras "rtis de su'st#ncias e/ou >edica>entos constantes deste ;e"ula>ento
5%cnico e de suas atualiza()es0
M 11 Ser per>itida a distri'ui(o de a>ostras "rtis de >edica>entos ?ue contenAa> su'st#ncias constantes das
listas B*1B (outras su'st#ncias suEeitas a controle especial) e B*2B (anti9retrovirais) deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es, e> suas e>'ala"ens ori"inais, e@clusiva>ente aos pro6issionais >%dicos, ?ue assinaro o
co>provante de distri'ui(o e>itido pelo 6a'ricante0
M 21 ,> caso de o pro6issional doar >edica>entos a>ostras9"rtis H institui(o a ?ue pertence, dever 6ornecer o
respectivo co>provante de distri'ui(o devida>ente assinado0 A institui(o dever dar entrada e> :ivro de ;e"istro
da ?uantidade rece'ida0
M 31 O co>provante a ?ue se re6ere o caput deste arti"o, dever ser retido pelo 6a'ricante ou pela institui(o ?ue
rece'eu a a>ostra9"rtis do >%dico, pelo per8odo de 2 (dois) anos, 6icando a disposi(o da Autoridade Sanitria para
6ins de 6iscaliza(o0
M 21 S vedada a distri'ui(o de a>ostras9"rtis de >edica>entos a 'ase de $isoprostol0
Art0 -0 A propa"anda de su'st#ncias e >edica>entos, constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas
atualiza()es, so>ente poder ser e6etuada e> revista ou pu'lica(o t%cno9cient86ica de circula(o restrita a
pro6issionais de sa&de0
M 11 A propa"anda re6erida no caput deste arti"o dever o'edecer aos dizeres ?ue 6ora> aprovados no re"istro do
>edica>ento, no podendo conter 6i"uras, desenAos, ou ?ual?uer indica(o ?ue possa induzir a conduta en"anosa
ou causar interpreta(o 6alsa ou con6usa ?uanto a ori"e>, procedIncia, co>posi(o ou ?ualidade, ?ue atri'ua> ao
>edica>ento 6inalidades ou caracter8sticas di6erentes da?uelas ?ue real>ente possua0
M 21 A propa"anda de 6or>ula()es ser per>itida so>ente aco>panAada de e>'asa>ento t%cno9cient86ico apoiado
e> literatura Dacional ou 7nternacional o6icial>ente reconAecidas0
Art0 -1 So>ente as 6ar>cias podero rece'er receitas de >edica>entos >a"istrais ou o6icinais para avia>ento,
vedada a inter>edia(o so' ?ual?uer natureza0
Art0 -2 As ind&strias veterinrias e distri'uidoras, devero atender as e@i"Incias contidas neste ;e"ula>ento 5%cnico
?ue re6ere9se a Autoriza(o ,special, ao co>%rcio internacional e nacional, prescri(o, "uarda, escritura(o,
'alan(os e re"istro e> livros espec86icos0
Art0 -3 Os >edica>entos destinados a uso veterinrio, sero re"ula>entados e> le"isla(o espec86ica0
Art0 -2 Os pro6issionais, servi(os >%dicos e/ou a>'ulatoriais podero possuir, na >aleta de e>er"Incia, at% 3 (trIs)
a>polas de >edica>entos entorpecentes e at% 5 (cinco) a>polas de >edica>entos psicotr4picos, para aplica(o e>
caso de e>er"Incia, 6icando so' sua "uarda e responsa'ilidade0
3ar"ra6o &nico0 A reposi(o das a>polas se 6ar co> a Doti6ica(o de ;eceita devida>ente preencAida co> o no>e
e endere(o co>pleto do paciente ao ?ual tenAa sido ad>inistrado o >edica>ento0
Art0 -5 Guando Aouver apreenso policial, de plantas, su'st#ncias e/ou >edica>entos, de uso proscrito no Crasil 9
:ista 9 B,B (plantas ?ue pode> ori"inar su'st#ncias entorpecentes e/ou psicotr4picas) e lista BJB (su'st#ncias
proscritas), a "uarda dos >es>os ser de responsa'ilidade da Autoridade 3olicial co>petente, ?ue solicitar a
incinera(o H Autoridade Oudiciria0
M 11 Se Aouver deter>ina(o do Eudicial, u>a a>ostra dever ser res"uardada, para e6eito de anlise de contra
per8cia0
M 21 A Autoridade 3olicial, e> conEunto co> a Autoridade Sanitria providenciar a incinera(o da ?uantidade
restante, >ediante autoriza(o e@pressa do Eudicial0 As Autoridades Sanitrias e 3oliciais lavraro o ter>o e auto de
incinera(o, re>etendo u>a via H autoridade Eudicial para instru(o do processo0
Art0 -. Guando Aouver apreenso policial, de su'st#ncias das listas constantes deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, dentro do prazo de validade, a sua "uarda 6icar
so' a responsa'ilidade da Autoridade 3olicial co>petente0 O Euiz deter>inar a destina(o das su'st#ncias ou
>edica>entos apreendidos0
Art0 -7 A Autoridade Sanitria local re"ula>entar, os procedi>entos e rotinas e> cada es6era de "overno, 'e> co>o
cu>prir e 6ar cu>prir as deter>ina()es constantes deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 -8 O no cu>pri>ento das e@i"Incias deste ;e"ula>ento 5%cnico, constituir in6ra(o sanitria, 6icando o
in6rator suEeito as penalidades previstas na le"isla(o sanitria vi"ente, se> preEu8zo das de>ais san()es de
natureza civil ou penal ca'8veis0
Art0 -- Os casos o>issos sero su'>etidos H aprecia(o da Autoridade Sanitria co>petente do $inist%rio da
Sa&de, ,stados, $unic8pios e /istrito Jederal0
Art0 100 As Autoridades Sanitrias e 3oliciais au@iliar9se9o >utua>ente nas dili"Incias ?ue se 6izere> necessrias
ao 6iel cu>pri>ento deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 101 As listas de su'st#ncias constantes deste ;e"ula>ento 5%cnico sero atualizadas atrav%s de pu'lica()es
e> /irio O6icial da Nnio se>pre ?ue ocorrer concesso de re"istro de produtos novos, altera(o de 64r>ulas,
cancela>ento de re"istro de produto e altera(o de classi6ica(o de lista para re"istro anterior>ente pu'licado0
Art0 102 So>ente poder >anipular ou 6a'ricar su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de
suas atualiza()es 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, os esta'eleci>entos suEeitos a este ;e"ula>ento
5%cnico, ?uando atendidas as Coas 3rticas de $anipula(o (C3$) e Coas 3rticas de Ja'rica(o (C3J),
respectiva>ente para 6ar>cias e ind&strias0
Art0 103 As e>presas i>portadoras, ?ual?uer ?ue seEa a natureza ou a etapa de processa>ento do >edica>ento
i>portado a 'ase de su'stancias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e de suas atualiza()es, devero
co>provar, perante a S!S/$S, no >o>ento da entrada da >ercadoria no pa8s, o cu>pri>ento das Coas 3rticas de
Ja'rica(o (C3J) pelas respectivas unidades 6a'ris de ori"e>, >ediante a apresenta(o do co>petente *erti6icado,
e>itido a >enos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pa8s de procedIncia0
Art0 102 A Secretaria de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de no prazo de .0 (sessenta) dias Aar>onizar e
re"ula>entar a Coas 3rticas de $anipula(o (C3$), no #>'ito nacional0
3ar"ra6o &nico0 O *erti6icado de C3$ do ?ue trata o caput deste arti"o ser concedido pela Autoridade Sanitria
co>petente dos ,stados, $unic8pios e /istrito Jederal0
Art0 105 A reviso e atualiza(o deste ;e"ula>ento 5%cnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos0
Art0 10. O Pr"o de !i"il#ncia Sanitria do $inist%rio da Sa&de 'ai@ar instru()es nor>ativas de carter "eral ou
espec86ico so're a aplica(o do presente ;e"ula>ento 5%cnico, 'e> co>o esta'elecer docu>enta(o, 6or>ulrios
e periodicidades de in6or>a()es0
Art0 107 *o>pete aos ,stados, $unic8pios e o /istrito Jederal, e@ercer a 6iscaliza(o e o controle dos atos
relacionados a produ(o, co>ercializa(o e uso de su'st#ncias constantes das listas deste ;e"ula>ento 5%cnico e
de suas atualiza()es, 'e> co>o os >edica>entos ?ue as contenAa>, no #>'ito de seus territ4rios 'e> co>o 6ar
cu>prir as deter>ina()es da le"isla(o 6ederal pertinente e deste ;e"ula>ento 5%cnico0
Art0 108 ,@cetua>9se das disposi()es le"ais deste ;e"ula>ento 5%cnico as su'st#ncias constantes da lista B/2B
(insu>os ?u8>icos) as ?uais encontra>9se su'>etidas ao controle e 6iscaliza(o do $inist%rio da Ousti(a con6or>e
:ei n01 -0017/-50
Art0 10- Jica> revo"adas as 3ortarias n01 52/72, n01 12/80, n01 15/81, n01 02/85, n01 01/8., n01 27/8.9/7$,/, n01 28/8.9
/7$,/, n01 11/88, n01 08/8-, n01 17/-1, n01 5-/-1, n01 .1/-1, n01 101/-1, n01 5-/-2, n01 ../-3, n01 81/-3, n01 -8/-3, n01
101/-3, n01 87/-2, n01 21/-5, n01 82/-5, n01 -7/-5, n01 110/-5, n01 118/-., n01 120/-., n01 122/-., n010 132/-., n01 151/-.,
n01 18-/-., n01 -1/-7, n010 -7/-7, n01 103/-7, e n01 122/-7, al%> dos arti"os 210, 310, 21, 13,12, 15, 18, 1-, 21, 22, 23,
22, 28, 2., 27 31, 35 e 3. da 3ortaria S!S/$S n01 352 de 15/8/-70
Art0 110 ,ste ;e"ula>ento 5%cnico entrar e> vi"or na data de sua pu'lica(o, revo"ando as disposi()es e>
contrrio0
;/36!./ :2C03! 32&/
>?@ Re%u)li(ada %or ter saAdo (om in(orreBes do ori#inal re%u)li(ado no DiCrio /Di(ial da -nio de 31 de
deEem)ro de 1998, 1eo 0.
!32=/ 0
.01&! F !1
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 23&/RP2C23&21
>1u+eitas a 3otiDi(ao de Re(eita H!H@
10 A*,57:$,5A/O:
20 A*,5O;J7DA
30 A:JA*,57:$,5A/O:
20 A:JA$,3;O/7DA
50 A:JA$,5A/O:
.0 A:JA3;O/7DA
70 A:J,D5AD7:A
80 A:7:3;O/7DA
-0 AD7:,;7/7DA
100 C,DX,57/7DA
110 C,DX7:$O;J7DA
120 C,DXO7:$O;J7DA
130 C,5A*,57:$,5A/O:
120 C,5A$,3;O/7DA
150 C,5A$,5A/O:
1.0 C,5A3;O/7DA
170 C,*75;A$7/A
180 CN3;,DO;J7DA
1-0 CN5O;JADO:
200 *,5OC,$7/ODA
210 *:OD75AX,DO
220 *O/OL7$A
230 *OD*,D5;A/O /, 3A:WA /, /O;$7/,7;A
220 /,L5;O$O;A$7/A
250 /7A$3;O$7/A
2.0 /7,57:57A$CN5,DO
270 /7J,DOL7:A5O
280 /7J,DOL7DA
2-0 /77/;O$O;J7DA
300 /7$,J,35ADO: ($,5A/O:)
310 /7$,DOLA/O:
320 /7$,57:57A$CN5,DO
330 /7OLAJ,57:A
320 /7373ADODA
350 /;O5,CADO:
3.0 ,57:$,57:57A$CN5,DO
370 ,5OD75AX,DO
380 ,5O;J7DA
3-0 ,5OL,;7/7DA
200 J,DA/OLODA
210 J,DA$3;O$7/A
220 J,DAXO*7DA
230 J,DO$O;JADO
220 J,DO3,;7/7DA
250 J,D5AD7:A
2.0 JN;,57/7DA
270 W7/;O*O/ODA
280 W7/;O$O;J7DO:
2-0 W7/;O$O;JODA
500 W7/;OL73,57/7DA
510 7SO$,5A/ODA
520 :,!OJ,DA*7:$O;JADO
530 :,!O$,5O;JADO
520 :,!O$O;A$7/A
550 :,!O;JADO:
5.0 $,5A/ODA
570 $,5AXO*7DA
580 $,57:/,SO;J7DA
5-0 $,57:/77/;O$O;J7DA
.00 $,5O3ODA
.10 $7;OJ7DA
.20 $O;J,;7/7DA
.30 $O;J7DA
.20 $O;7DA$7/A
.50 D7*O$O;J7DA
..0 DO;A*7$,5A/O:
.70 DO;:,!O;JADO:
.80 DO;$,5A/ODA
.-0 DO;$O;J7DA
700 DO;373ADODA
710 D9OL7*O/,YDA
720 P37O
730 OL7*O/ODA
720 D9OL7$O;J7DA
7.0 3,57/7DA
770 37$7DO/7DA
780 37;75;A$7/A
7-0 3;O,35AX7DA
800 3;O3,;7/7DA
810 ;A*,$,5O;JADO
820 ;A*,$O;A$7/A
830 ;A*,$O;JADO
820 ;,$7J,D5AD7:A
820 SNJ,D5AD7:A
850 5,CA*ODA (A*,57:/77/;O*O/,7DODA)
8.0 5,CAYDA
870 57:7/7DA
880 5;7$,3,;7/7DA
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a" be$ co$o os
inter$edirios da 5ET./10. 6'7ciano727di$etila$ina7'"'7difenilbutano8" 519.5I/. 6cido 27$etil7)7
$orfolina7&"&7difenilpropano carbo:lico8 e ETI/I0. 6. ; ' ciano7&7$etil7'7fenilpiperidina" < ; 3ster etlico do
cido '7fenilpiperidina7'7carbo:ilco e C ; cido7&7$etil7'7fenilpiperidina7'7carbo:lico8=
20 prepara>es a base de /I?E01@IA.T1" contendo por unidade posol!gica" no $ais Bue 2"% $iligra$as de
/I?E01@IA.T1 calculado co$o base" e u$a Buantidade de Sulfato de .tropina eBuivalente a" pelo $enos"
&"-C da Buantidade de /I?E01@IA.T1" fica$ suDeitas a prescrio da 9eceita de Controle Especial" e$ 2
6duas8 vias e os diEeres de rotulage$ e bula deve$ apresentar a seguinte frase2 FGE0/. S1<
9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E SE9 GE0/I/1 C15 9ETE0HI1 /. 9ECEIT.F=
30 prepara>es a base de KI1 contendo no $ais Bue %- $iligra$as de KI1 6cont3$ % $iligra$as de
$orfina anidra8" fica$ suDeitas a GE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. SE5 . 9ETE0HI1 /E 9ECEIT.=
20 fica proibida a co$ercialiEao e $anipulao de todos os $edica$entos Bue contenLa$ KI1 e seus
derivados sint3ticos e CA19I/9.T1 /E /I?E01@IA.T1 e suas associa>es" nas for$as far$acMuticas
lBuidas ou e$ :arope para uso peditrico 6ortaria SGSN5S n# &-( de &' de sete$bro de &++' ; /1O
&+N+N+'8=
.01&! I !2
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 23&/RP2C23&21
D2 -1/ P2R80&0D/ 1/823&2 28 C/3C23&R!4521 21P2C0!01
>1u+eitas a 3otiDi(ao de Re(eita H!H@
10 A*,57:/77/;O*O/,7DA
20 *O/,YDA
30 /,L5;O3;O3OL7J,DO
20 /77/;O*O/,YDA
50 ,57:$O;J7DA (/7OD7DA)
.0 JO:*O/7DA
70 DA:CNJ7DA
80 DA:O;J7DA
110 D7*O*O/7DA
120 D7*O/7*O/7DA
130 DO;*O/,YDA
120 3;O37;A$
150 5;A$A/O:
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a=
28 prepara>es a base de .CETIA/II/91C1/EP0." C1/EP0." /II/91C1/EP0." ETIA519?I0." ?1AC1/I0."
0IC1/IC1/I0." 019C1/EP0." $isturadas a u$ ou $ais co$ponentes" e$ Bue a Buantidade de entorpecentes
no e:ceda &-- $iligra$as por unidade posol!gica" e e$ Bue a concentrao no ultrapasse a 2"%C nas
prepara>es de for$as indivisveis fica$ suDeitas prescrio da 9eceita de Controle Especial" e$ 2 6duas8 vias e os
diEeres de rotulage$ e bula deve$ apresentar a seguinte frase2 FGE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E
SE9 GE0/I/1 C15 9ETE0HI1 /. 9ECEIT. F=
30 prepara>es a base de T9.5./1A" $isturadas a u$ ou $ais co$ponentes" e$ Bue a Buantidade no
e:ceda &-- $iligra$as de T9.5./1A por unidade posol!gica fica$ suDeitas a prescrio da 9eceita de
Controle Especial" e$ 2 6duas8 vias e os diEeres de rotulage$ e bula deve$ apresentar a seguinte frase2
FGE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E SE9 GE0/I/1 C15 9ETE0HI1 /. 9ECEIT. F=
'8 prepara>es a base de /E@T91911@I?E01" $isturadas a u$ ou $ais co$ponentes" e$ Bue a Buantidade
de entorpecente no e:ceda &-- $iligra$as por unidade posol!gica e e$ Bue a concentrao no ultrapasse 2"%C
nas prepara>es indivisveis" fica$ suDeitas a prescrio da 9eceita de Controle Especial" e$ 2 6duas8 vias e os
diEeres de rotulage$ e bula deve$ apresentar a seguinte frase2 FGE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E
SE9 GE0/I/1 C15 9ETE0HI1 /. 9ECEIT. F#
%8 prepara>es a base de 0.A<O?I0." $isturadas a u$ ou $ais co$ponentes" e$ Bue a Buantidade no e:ceda &-
$iligra$as de CA19I/9.T1 /E 0.A<O?I0. por unidade posol!gica fica$ suDeitas a prescrio da 9eceita de
Controle Especial" e$ 2 6duas8 vias e os diEeres de rotulage$ e bula deve$ apresentar a seguinte frase2 FGE0/.
S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E SE9 GE0/I/1 C15 9ETE0HI1 /. 9ECEIT. F=
(8 prepara>es a base de 91I9.5" $isturadas a u$ ou $ais co$ponentes" contendo no $ais Bue &--
$iligra$as de 91I9.5 por unidade posol!gica e associados" no $ni$o" a igual Buantidade de $etilcelulose"
fica$ suDeitas a prescrio da 9eceita de Controle Especial" e$ 2 6duas8 vias e os diEeres de rotulage$ e bula
devero apresentar a seguinte frase2 FGE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E SE9 GE0/I/1 C15
9ETE0HI1 /. 9ECEIT. F#
.01&! F !3
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 P10C/&RJP0C!1
>1u+eita a 3otiDi(ao de Re(eita H!H@
10 ADJ,5A$7DA
20 *A57DA
30 *:OC,DXO;,L
20 *:O;J,D5,;$7DA
50 /,LADJ,5A$7DA
.0 J,D*7*:7/7DA
70 J,D,57:7DA
80 J,D$,5;AX7DA
-0 :,!ADJ,5A$7DA
100 :,!O$,5ADJ,5A$7DA
110 $,5ADJ,5A$7DA
120 $,57:J,D7/A5O
130 5ADJ,5A$7DA
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a#
.01&! I <1
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 P10C/&RJP0C!1
(SuEeitas a Doti6ica(o de ;eceita BCB)
10 A:OCA;C75A:
20 A:3;AXO:A$
30 A$OCA;C75A:
20 A3;OCA;C75A:
20 CA;C,LA*:ODA
50 CA;C75A:
.0 C;O$AX,3A$
70 C;O57XO:A$
80 CN5A:C75A:
-0 CN5OCA;C75A:
-0 *A$AX,3A$
110 *,5AXO:A$
120 *7*:OCA;C75A:
130 *:OCAXA$
120 *:ODAX,3A$
150 *:O;AX,3A$
1.0 *:O;AX,3A5O
170 *:O;/7AX,3PL7/O
180 *:O57AX,3A$
1-0 *:OLAXO:A$
200 /,:O;AX,3A$
210 /7AX,3A$
220 ,S5AXO:A$
230 ,5*:O;!7DO:
220 ,57DA$A5O
250 J,D/7$,5;AX7DA
2.0 J,DOCA;C75A:
270 J:N/7AX,3A$
280 J:ND75;AX,3A$
2-0 J:N;AX,3A$
300 <:N5,57$7/A
310 WA:AX,3A$
320 WA:OLAXO:A$
330 :,J,5A$7DA
320 :OJ:AX,3A5O ,57:A
350 :O3;AXO:A$
3.0 :O;AX,3A$
370 :O;$,5AX,3A$
380 $,/AX,3A$
3-0 $,3;OCA$A5O
200 $,SO*A;CO
210 $,57: J,DOCA;C75A: (3;O$7DA:)
220 $,573;7:ODA
230 $7/AXO:A$
220 D9,57:ADJ,5A$7DA
250 D7$,5AX,3A$
2.0 D75;AX,3A$
270 DO;*ADJADO (J,D*ADJA$7DA)
280 DO;/AX,3A$
2-0 OLAX,3A$
500 OLAXO:A$
510 3,$O:7DA
520 3,D5AXOD7DA
520 3,D5OCA;C75A:
530 37DAX,3A$
520 373;A/O:
550 37;O!A;,:ODA
5.0 3;AX,3A$
570 3;O:7D5ADO
580 3;O37:,L,/;7DA
5-0 S,*CN5ACA;C75A:
5-0 S,*OCA;C75A:
.00 5,$AX,3A$
.10 5,5;AX,3A$
.20 57A$7:A:
.30 57O3,D5A:
.20 5;7AXO:A$
.50 5;7,L7J,D7/7:
.50 !7D7:C75A:
..0 XO:37/,$
.70 XO37*:ODA
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a=
20 os $edica$entos Bue contenLa$ ?E01<.9<IT.A" 915I0.A" <.9<IT.A e <.9<E@.CA10." fica$
suDeitos a prescrio da 9eceita de Controle Especial" e$ 2 6duas8 vias e os diEeres de rotulage$ e bula
deve$ apresentar a seguinte frase2 FGE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC. ; SK 1/E SE9 GE0/I/1 C15
9ETE0HI1 /. 9ECEIT. F#
.01&! F <2
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 P10C/&RJP0C!1 !3/R2=,;23!1
>1u+eitas a 3otiDi(ao de Re(eita H<H@
10 A$7DO;,L
20 ADJ,3;A$ODA (/7,57:3;O37ODA)
30 J,$3;O3O;,L
20 J,D/7$,5;AX7DA
50 J,D5,;$7DA
.0 $AX7D/O:
70 $,J,DO;,L
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a#
.01&! I C1
.01&! D!1 /-&R!1 1-<1&G3C0!1 1-K20&!1 ! C/3&R/.2 21P2C0!.
>1u+eitas a Re(eita de Controle 2s%e(ial em duas "ias@
10 A*,3;O$AX7DA
20 Z*7/O !A:3;P7*O
30 A$AD5A/7DA
20 A$7D,357DA
50 A$7SSN:3;7/A
.0 A$75;7357:7DA
70 A$OLA37DA
80 AXA*7*:ODO:
-0 C,*:A$7/A
100 C,DA*57X7DA
110 C,DJ:NO;,L
110 C,DXO*5A$7DA
120 C,DXOGN7DA$7/A
130 C73,;7/,DO
120 CNS37;ODA
150 CN5A3,;AX7DA
1.0 CN5;7357:7DA
170 *A35O/7A$7DA
180 *A;CA$AX,37DA
1-0 *A;OLAXODA
200 *,5A$7DA
210 *7*:A;CA$A5O
220 *7*:,L,/;7DA
230 *7*:O3,D5O:A5O
220 *75A:O3;A$
250 *:O$A*;ADO
2.0 *:O$,57AXO:
270 *:O$73;A$7DA
2-0 *:O;,LA/O:
300 *:O;3;O$AX7DA
310 *:O;3;O57L,DO
320 *:O57A37DA
330 *:OXA37DA
320 /,ADO:
350 /,SJ:N;ADO
3.0 /,S73;A$7DA
370 /,L,57$7/A
380 /,LJ,DJ:N;A$7DA
3-0 /,L5;O$,5O;JADO
200 /7C,DX,37DA
210 /7$,5;A*;7DA
220 /7SO37;A$7/A
230 /7SSN:J7;A$
230 /7!A:3;OA5O /, SP/7O
220 /7L7;AX7DA
250 /OL,37DA
2.0 /;O3,;7/O:
270 ,$7:*A$A5O
280 ,DJ:N;ADO
2-0 ,5O$7/A5O
500 ,5OSSNL7$7/A
510 ,*57:N;S7A
520 JA*,5O3,;ADO (:,!OJA*,5O3,;ADO)
530 J,DA<:7*O/O:
520 J,D,:X7DA
550 J,DJ:N;A$7DA
5.0 J,D75O7DA
570 J,D7:3;O3ADO:A$7DA
580 J,D73;AX7DA
5-0 J,$3;OCA$A5O
.00 J:NJ,DAX7DA
.10 J:N$AX,D7:
.20 J:NOL,57DA
.30 J:N3,D57LO:
.20 J:N!OLA$7DA
.20 WA:O3,;7/O:
.50 WA:O5ADO
..0 W7/;A5O /, *:O;A:
.70 W7/;O*:O;C,X,57:A$7DA
.80 W7/;OL7/7ODA
.-0 WO$OJ,DAX7DA
700 7$7*:O3;AX7DA
710 7$73;A$7DA
720 7$73;A$7DPL7/O
730 73;O*:O;7X7/A
720 7SO*A;COLAX7/A
750 7SOJ:N;ADO
7.0 7SO3;O37:9*;O5OD7:9N;S7A
770 :A$O5;7<7DA
780 :,!O/O3A
7-0 :,!O$,3;O$AX7DA
800 :7D/ADO
810 :7SN;7/A
820 :757O
830 :O3,;A$7/A
820 :OLA37DA
850 $A3;O57:7DA
8.0 $,*:OJ,DOLA5O
870 $,J,DOLA:ODA
880 $,J,LA$7/A
8-0 $,3AX7DA
-00 $,SO;7/AX7DA
-10 $,57:3,D57DO:
-20 $,57S,;<7/A
-30 $,57L,DO
-20 $,5O3;O$AX7DA
-50 $,5OL7J:N;ADO
-.0 $7ADS,;7DA
-70 $7DA*73;AD
-70 $7DA3;7DA
-80 $7;5AXA37DA
--0 $7SO3;OS5O:
1000 $O*:OC,$7/A
1010 $O3,;ODA
1020 DA:OLODA
1020 DA:5;,LODA
1030 D,JAXO/ODA
1020 D7A:A$7/A
1050 DO$7J,DS7DA
10.0 DO;5;7357:7DA
1070 DOL357:7DA
1080 O:ADXA37DA
10-0 O373;A$O:
10-0 O;:7S5A5
1100 OL*A;CAX,37DA
1100 OL7J,DA$A5O
1110OL73,;57DA
1120 3A;OL,57DA
1130 3,DJ:N;7/O:
1120 3,;J,DAX7DA
1150 3,;<O:7/A
11.0 3,;7*7AX7DA (3;O3,;7*7AX7/A)
1170 37$OX7/A
1180 373A$3,;ODA
11-0 373O57AX7DA
1200 3;A$73,LO:
1200 3;7$7/ODA
1210 3;O*:O;3,;AX7DA
1220 3;O$AX7DA
1230 3;O3AD7/7DA
1220 3;O37O$AX7DA
1250 3;O3OJO:
12.0 3;O573,D/7:
1270 3;O5;7357:7DA
1280 3;OL7$,5A*A7DA
12-0 ;7S3,;7/ODA
12-0 ;O37D7;O:
1300 S,:,<7:7DA
1310 S,;5;A:7DA
1320 S,!O:JN;ADO
1330 S7CN5;A$7DA
1320 S7:/,DAJ7:A
1330 SN:37;7/A
1320 5A*;7DA
1350 5A:*A3ODA
13.0 5,5;A*AYDA
1320 57AD,357DA
1350 57A3;7/A
13.0 57O3;O3,;AX7DA
1370 57O;7/AX7DA
1380 57O57L,DO
13-0 5O37;A$A5O
1200 5;AD7:*73;O$7DA
1210 5;AXO/ODA
1220 5;7*:OJPS
1230 5;7*:O;,57:,DO
1220 5;7J:NO3,;AX7DA
1250 5;7J:N3,;7/O:
12.0 5;7$73;A$7DA
1270 !A:3;OA5O SP/7*O
1280 !,D:AJAL7DA
12-0 !,;A:73;7/A
1500 !7<ACA5;7DA
1510 X73;AX7/ODA
1510 XN*:O3,D57LO:
./E0/12
&8 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a=
28 fica$ suspensas" te$poraria$ente" as atividades $encionadas no artigo 2 da ortaria SGSN5S n# )''N+,"
relacionadas as substncias ?E0?AO9.5I0. E /E@?E0?AO9.5I0. e seus sais" be$ co$o os
$edica$entos Bue as contenLa$" at3 Bue os trabalLos de pesBuisa e$ desenvolvi$ento no pas e no
e:terior" sobre efeitos colaterais indeseDveis" seDa$ ulti$ados=
)8 os $edica$entos a base da substncia A1E9.5I/. fica$ suDeitos a GE0/. S1< 9ESC9IHI1 5J/IC.
SE5 . 9ETE0HI1 /E 9ECEIT.=
'8 fica proibido a co$ercialiEao e $anipulao de todos os $edica$entos Bue contenLa$ A1E9.5I/. ou
e$ associa>es" nas for$as far$acMuticas lBuidas ou e$ :arope para uso peditrico 6ortaria SGSN5S n#
&-( de &' de sete$bro de &++' ; /1O &+N+N+'8=
%8 s! ser per$itida a co$pra e uso do $edica$ento contendo a substncia 5IS191ST1A e$
estabeleci$entos Lospitalares devida$ente cadastrados Dunto a .utoridade Sanitria para este fi$=
(8 os $edica$entos a base da substncia ?E0IA91.01A.5I0." fica$ suDeitos a GE0/. S1< 9ESC9IHI1
5J/IC. SE5 . 9ETE0HI1 /E 9ECEIT.#
*8 os $edica$entos de uso t!pico odontol!gico a base da substncia TET9.C.P0." Buando no associada a
BualBuer outro princpio ativo" fica$ as GE0/.S SE5 9ESC9IHI1 5J/IC.=
,8 os $edica$entos a base da substncia /E@T915ET19?.01" fica$ suDeitos a GE0/. S1< 9ESC9IHI1
5J/IC. SE5 . 9ETE0HI1 /E 9ECEIT.=
+8 E:cetua$7se das disposi>es legais deste 9egula$ento T3cnico os produtos a base das substncias Aindano e
Tricloroetileno Buando" co$provada$ente" fore$ utiliEadas para outros fins Bue no os de efeito Q rea de
saRde" e portanto no esto suDeitos ao controle e fiscaliEao do 5inist3rio da SaRde#
.01&! F C2
.01&! D2 1-<1&G3C0!1 R2&03J0C!1
>1u+eitas a 3otiDi(ao de Re(eita 2s%e(ial@
1) A*75;,57DA
2) A/A3A:,DO
3) 7SO5;,57DOYDA
2) 5;,57DOYDA
./E0/12
10 ?ica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a=
2# os $edica$entos de uso t!pico contendo as substncias desta lista fica$ suDeitos a GE0/. S1<
9ESC9IHI1 5J/IC. SE5 . 9ETE0HI1 /E 9ECEIT.#
:7S5A F *3
:7S5A /, SNCS5[D*7AS 7$NDOSSN3;,SSO;AS
>1u+eita a 3otiDi(ao de Re(eita 2s%e(ial@
1@ F&!.080D/;.-&!R080D! >&!.0D/80D!@
./E0/12
&8 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a#
.01&! I C4
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 !3&0FR2&R/:0R!01
>1u+eitas a Re(eituCrio do Pro#rama
da D1&!0D1 ou 1u+eitas a Re(eita de Controle 2s%e(ial em duas "ias@
10 /,:A!7/7DA
20 /7/ADOS7DA (dd7)
30 ,JA!7;,DX
20 ,S5A!N/7DA (d25)
30 7D/7DA!7;
20 :A$7!N/7DA (35*)
50 D,:J7DA!7;
.0 D,!7;A37DA
50 ;75ODA!7;
.0 SAGN7DA!7;
70 XA:*75AC7DA (dd*)
80 X7/O!N/7DA (AX5)
./E0/12
&8 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a=
28 os $edica$entos a base de substncias anti7retrovirais aci$a elencadas" deve$ ser prescritos e$ receiturio
pr!prio estabelecido pelo rogra$a de /STN.I/S do 5inist3rio da SaRde" para dispensao nas far$cias
LospitalaresNa$bulatoriais do Siste$a Rblico de SaRde=
)8 os $edica$entos a base de substncias anti7retrovirais aci$a elencadas" Buando dispensados e$ far$cias e
drogarias" fica$ suDeitos a venda sob 9eceita de Controle Especial e$ 2 6duas8 vias#
.01&! F CL
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 !3!</.06!3&21
>1u+eitas a Re(eita de Controle 2s%e(ial em duas "ias@
10 /77/;O,37AD/;OS5,;ODA (/W,A)
20 ,S5ADOXO:O:
30 J:NOL7$,S5,;ODA ON J:NOL7$,57:5,S5OS5,;ODA
20 $,S5,;O:ODA
50 $,5AD/;7O:
.0 $,57:5,S5OS5,;ODA
70 DAD/;O:ODA
80 OL7$,5O:ODA
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a#
.01&! F D1
.01&! D2 1-<1&G3C0!1 PR2C-R1/R!1 D2 23&/RP2C23&21 2/- P10C/&RJP0C/1
>1u+eitas a Re(eita 8'di(a sem Reteno@
10 19J,D7:9293;O3ADODA
20 3,2 9 $,57:,D/7OL7J,D7:9293;O3ADODA
20 A*7/O AD5;ADY:7*O
.0 Z*7/O J,D7:A*,57*O
70 Z*7/O :7SS;<7*O
80 Z*7/O D9A*,57:AD5;ADY:7*O
130 ,J,/;7DA
120 ,;<O$,5;7DA
150 ,;<O5A$7DA
180 7SOSAJ;O:
210 373,;7/7DA
220 373,;ODA:
230 3S,N/O,J,/;7DA
220 SAJ;O:
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a#
.01&! F D2
.01&! D2 031-8/1 M-,80C/1 -&0.06!D/1 C/8/ PR2C-R1/R21
P!R! F!<R0C!47/ 2 1,3&212 D2 23&/RP2C23&21 2/- P10C/&RJP0C/1
>1u+eitos a Controle do 8inist'rio da Kustia@
10 A*,5ODA
20 Z*7/O *:O;Y/;7*O
30 Z*7/O SN:J+;7*O
20 AD7/;7/O A*S57*O
50 *:O;,5O /, $,57:,DO
.0 *:O;OJP;$7O
70 S5,; ,5Y:7*O
80 $,57: ,57: *,5ODA
-0 3,;$AD<ADA5O /, 3O5ZSS7O
100 SN:JA5O /, SP/7O
110 5O:N,DO
./E0/12
10 produtos e insu$os Bu$icos" suDeitos a controle da olcia ?ederal" de acordo co$ a Aei n# +#-&* de
)-N-)N&++%" /ecreto n# &#('( de 2(N-+N&++%" /ecreto n# 2#-)( de &'N&-N&++(" 9esoluo n# -&N+% de -* de
nove$bro de &++% e Instruo 0or$ativa n# -( de 2%N-+N&++*=
20 o insu$o Bu$ico ou substncia CA191?K95I1 est proibido para uso e$ $edica$entos#
.01&! I 2
.01&! D2 P.!3&!1 M-2 P/D28 /R0;03!R 1-<1&G3C0!1
23&/RP2C23&21 2/- P10C/&RJP0C!1
10 *ADDAC7S SA57!N$
20 *:A!7*,3S 3AS3A:7
30 /A5N;A SNA!,O:ADS
20 ,;\5;OL\:N$ *O*A
50 :O3WO3WO;A ]7::7A$S77 (*A*5O 3,\O5,)
.0 3;,S5OD7A A$AXOD7*A (WA,$A/7*5\OD A$AXOD7*N$)
./E0/12
&8 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas aci$a#
.01&! F F
.01&! D!1 1-<1&G3C0!1 D2 -1/ PR/1CR0&/ 3/ <R!10.
.01&! F1 F 1-<1&G3C0!1 23&/RP2C23&21
10 39$,57:J,D5AD7:A (D9(39$,57: 19(J,D,57:929373,;7/7:)3;O37ODAD7:7/A)
20 39$,57:57OJ,D5AD7:A (D9^39$,57:919^29(2957,D7:),57:_929373,;7/7:_3;O37ODAD7:7/A)
30 A*,57:9A:JA9$,57:J,D5AD7:A (D9^19` 9$,57:J,D,57:)929373,;7/7:_A*,5AD7:7/A)
20 A:JA9$,57:J,D5AD7:A (D9^19` 9$,57:J,D,57:)929373,;7/7:_3;O37ODAD7:7/A)
50 A:JA$,57:57OJ,D5AD7: (D9^19^19$,57:929(2957,D7l),57:_929373,;7/7:_3;O37ODAD7:7/A)
70 C,5A9W7/;OL7939$,57:J,D5AD7:A
80 C,5A9W7/;OL7J,D5AD7:A
110 *O*AYDA
120 /,SO$O;J7DA (/77/;O/,OL7$O;J7DA)
200 ,*<OD7DA
220 W,;OYDA (/7A*,57:$O;J7DA)
320 $333 (19$,57:929J,D7:9293;O37ODA5O /, 373,;7/7DA (,S5,;))
330 3A;A9J:NO;OJ,D5AD7:A (29J:NO;O9D9(19J,D,57:929373,;7/7:)3;O37ODAD7:7/A)
350 3,3A3 (19J,D,57:929J,D7:929A*,5A5O /, 373,;7/7DA (,S5,;))
230 57OJ,D5AD7:A (D9^19^2957,D7:),57:_929373,;7/7:_3;O37ODAD7:7/A)
.01&! F2 F 1-<1&G3C0!1 P10C/&RJP0C!1
10 29$,57:A$7DO;,L (a )9*7S929A$7DO929$,57:959J,D7:929OLAXO:7DA
20 C,DXOJ,5A$7DA
30 *A57DODA ( (9)9(5)929A$7DO3;O37OJ,DODA)
20 *:O;,5O /, ,57:A
50 /,5 ( 39^29(/7,57:A$7DO),57:_:7D/O:)
.0 :7S,;<7/A (-,109/7/,W7/;O9D,D9/7,57:9.9$,57:,;<O:7DA98 ' 9*A;COLA$7/A) 9:S/
70 /$A ((a )92,59/7$,5OL79` 9$,57:J,D,57:A$7DA)
80 /$W3(39(1,29/7$,57:W,357:)97,8,-,1095,5;AW7/;O9.,.,-95;7$,57:9.W9/7C,DXO^C,/_37;ADO919O:)
-0 /$5 (39^29(/7$,57:A$7DO),57:_ 7D/O:)
100 /OC ((a )929C;O$O92,59/7$,5OL79` 9$,57:J,D,57:A$7DA)9C;O:ADJ,5A$7DA
110 /O,5 ((a ) F29,57:92,59/7$,5OL7` 9J,D,57:A$7DA)
120 ,57*7*:7/7DA (D9,57:919J,D7:*7*:OW,L7:A$7DA)93*,
130 ,5;735A$7DA (39(29A$7DOCN57:)7D/O:)
120 $/A (` 9$,57:93,29($,57:,D/7OL7)J,D,57:A$7DA)95,DA$J,5A$7DA
150 $/$A ( (a )9D, ` 9/7$,57:93,29($,57:,D/7OL7)J,D,57:A$7DA)
1.0 $,*:OGNA:ODA
170 $,S*A:7DA (3,2,595;7$,5OL7J,D,57:A$7DA)
180 $,5AGNA:ODA
1-0 $,57*A57DODA (29($,57:A$7DO)919J,D7:3;O3AD9:9ODA)
200 $$/A (29$,5OL79` 9$,57:92,59($,57:,D/7OL7)J,D,57:A7DA)
210 3A;AW,L7:A (39W,L7:97,8,-,1095,5;AW7/;O9.,.,-95;7$,57:9.W9/7C,DXO^C,/_37;ADO919O:)
220 3$A (39$,5OL79` 9$,57:J,D,57:A$7DA)
230 3S7:O*7C7DA (JOSJA5O /7W7/;O<,DA/O /, 39^29(/7$,57:A$7DO,57:)_7D/O:9297:O)
220 3S7:O*7DA (39^29(/7$,57:A$7DO),57:_7D/O:929O:)
250 ;O:7*7*:7/7DA (:9(:9J,D7:*7*:O$,L7:)37;;O:7/7DA)93W3,3*3\
2.0 S53,/O$ (2,59/7$,5OL79` ,29/7$,57:J,D,57:A$7DA)
270 5,DO*7*:7/7DA (19^19(2957,D7:)*7*:OW,L7:_373,;7/7DA)95*3
280 5W* (5,5;A7/;O*ADAC7DO:)
2-0 5$A ( (a )93,2,595;7$,5OL79` 9$,57:J,D,57:A$7DA)
300 X73,3;O:
.01&! F3 I /-&R!1 1-<1&G3C0!1
10 ,S5;7*D7DA
20 ,5;,57DA5O
./E0/12
10 fica$ ta$b3$ sob controle" todos os sais e is4$eros das substncias enu$eradas aci$a#
:e+a outros ane$os