TAHAPAN UJI KLINIS

1. Tahapan 1
Pada tahapan ini dilakukan uji praklinis yang merupakan penelitian yang dilakukan di
laboratorium dengan menggunakan hewan coba. Tujuannya untukmrmprtoleh informasi
mengenai aspek farmakologi dan toksikologi obat yang kemudian akan dilanjutkan ke
tahapan selanjutnya menggunakansibjek manusia.
2. Tahapan 2
Pada tahapan ini subjek penelitian berupa manusia. Tahapan ini dibagi atas 4 fase, yaitu :
Fase I
Tujuan dari fase ini adalah meneliti keamanan serta toleransi terhadap obat,
biasnaya menggunakan 20 100 subjek. Tidak jarang melibatkan relawan
karyawan pengembang obat.
Fase II
Tujuan dari fase ini adalah menilai sistem atau dosis terapeutik yang paling
efektif, biasanya dilaksanakan dengan 100 200 subjek penelitian. Uji pada fase I
dan II tidak memiliki desain standar, namun disesuaikan dengan jenis obat dan
penyakit yang diobati. Uji fase I dan II sering dilakukan tanpa randomisasi.
Fase III
Tujuannya adalah mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru dibandingkan
dengan placebo atau pengobatan standar. Baku emas uji klinis fase III adalah uji
klinis acak terkontrol (randomized controlled trial)
Fase IV
Tujuannya untuk mengevaluasi obat yang telah dipakai untuk jangka waktu yang
relative lama (5 tahun atau lebih). fase ini penting untuk mendeteksi efek samping
bat yang timbul setelah lebih banyak pemakai dan mendeteksi efek samping fatal
yang hanya terjadi pada 1 dari 2000 pasienyang luput dari uji klinis fase III. Fase
ini disebut juga sebagai uji pasca-pemasaran (post-marketing-trial), yang lebih
merupakan surveilans, sering dimanfaatlam oleh firma farmasi untuk
mengingatkan kembali manfaat obat kepada para dokter.