Efektivitas stimulasi yang diperkuat selama akupunktur
untuk pengobatan Bell palsy: uji coba kontrol secara acak
Sha-bei Xu MD PhD, Bo Huang MD PhD, Chen-yan Zhang MMed, Peng Du MD PhD, Qi Yuan MMed, Gui-juan Bi MMed, Gui-bin Zhang MD PhD, Min-jie Xie PhD, Xiang Luo MD, Guang- ying Huang MD PhD, Wei Wang MD PhD
Latar Belakang: teori tradisional Cinatentang akupunktur menekankan bahwa intensitas akupunktur harus mencapai ambang untuk menghasilkan de qi, yang mana diperlukan untuk mencapai efek terbaik dari terapi. De qi adalah senyawa internal sensasi nyeri, kesemutan, kepenuhan, sakit, dingin, kehangatan dan berat, dan memancarkan sensasi di sekitar titik akupuntur. Namun, pendapat bahwa de qi perlu dicapai untuk manfaat yang maksimal belum dikonfirmasi oleh bukti ilmiah modern. Metode:Kami melakukan percobaan terkontrol secara acak multisenter prospektif yang melibatkan pasien dengan Bell palsy. Pasien secara acak dibagi menjadi kelompok de qi (n = 167) atau kontrol (n = 171). Kedua kelompok menerima akupunktur: dalam kelompok de qi, jarum dimanipulasi secara manual sampai de qi tercapai, sedangkan pada kelompok kontrol, jarum dimasukkan tanpa manipulasi apapun. Semua pasien diberikan prednisone sebagai pengobatan dasar. Outcome dalam penelitian adalah fungsi saraf wajah di bulan ke-6. Kami juga menilai kecacatan dan kualitas hidup selama 6 bulan setelah proses randomisasi. Hasil: Setelah 6 bulan, pasien dalam kelompok de qi memiliki fungsi wajah yang lebih baik (odds ratio[OR] 4.16, 95% confidence interval [CI] 2.23-7.78), penilaian kecacatan yang lebih baik (perbedaan kuadrat rata-rata 9.80, 95% CI 6.29-13.30) dan kualitas hidup yang lebih baik (perbedaan kuadrat rata-rata 29.86, 95% CI 22.33-37.38). Analisis regresi logistik menunjukkan efek positif dari skor de qi pada fungsi saraf wajah-(OR 1,07, 95% CI 1,04-1,09). Interpretasi: Di antara pasien dengan Bell palsy, akupunktur dengan stimulasi yang kuat yang menimbulkan de qi memiliki efek terapeutik yang lebih besar, dan intensitas kuat de qi dikaitkan dengan efek terapi yang lebih baik.
Penggunaan akupunktur telah memperoleh perhatian di seluruh dunia. Ada kepercayaan lama dalam teori tradisional dan praktek klinis akupunktur bahwa intensitas stimulus harus mencapai ambang batas untuk memperoleh de qi, yang memainkan peran penting dalam mencapai efek terapi terbaik. De qi-sensasi senyawa internal nyeri, kesemutan, kepenuhan, sakit, dingin, kehangatan, berat dan sensasi radiasi di sekitar titik akupuntur - yang ditimbulkan oleh manipulasi jarum (diputar serta dipindahkan ke atas dan ke bawah). Konsep de qi, berasal dari akumulasi jangka panjang dari pengalaman klinis, yang telah dijelaskan sampai tingkat tertentu oleh beberapa studi ilmiah. Namun, kepercayaan lama yang dipegang ini belum dikonfirmasi dengan bukti dari percobaan kontrol secara acak. Akibatnya, de qi dan teknik yang terkait selama ini diabaikan dalam praktek akupunktur dan penelitian. Dengan demikian, efek terapi akupunktur dapat dibahas dengan serius. Dalam studi ini, kami membandingkan efektivitas akupunktur dengan stimulasi baik kuat (dimaksudkan untuk memperoleh de qi) atau lemah di antara pasien dengan Bell palsy.
Metode Peserta Penelitian ini dilakukan pada 11 rumah sakit perawatan tersier di Cina. Pasien direkrut dari Oktober 2008 sampai April 2010, dan tindak lanjut dilanjutkan sampai Oktober 2010. Semua rumah sakit telah mendaftarkan akupunktur dengan lebih dari 10 tahun pengalaman profesional. Untuk meminimalkan efek psikososial akupunktur, kami memasukkan pasien dengan Bell palsy, bukan penyakit nyeri terkait, karena regenerasi saraf wajah tampaknya tidak akan rentan terhadap efek psikososial sebagai analgesik. Pasien yang memenuhi syarat dengan Bell palsy diberi salinan formulir informed consent dan mereka yang menandatangani formulir direkrut. Studi ini disetujui oleh semua institute lokal etik dan dilakukan sesuai dengan ketentuan Deklarasi Helsinki dan pedoman Good Clinical Practice. Pasien yang di inklusi yakni yang memenuhi kriteria sebagai berikut: kelemahan saraf wajah unilateral tanpa penyebab yang dapat diidentifikasikan dalam 168 jam setelah timbulnya gejala, berusia 18-65 tahun, dan yang tidak menerima perlakuan apapun sebelum pengacakan. Kriteria eksklusinya peserta yang buta huruf, memiliki kelumpuhan wajah yang disebabkan oleh herpes zoster, memiliki kelumpuhan wajah berulang, memiliki wajah asimetris sebelum timbulnya penyakit (yang dapat mempengaruhi evaluasi), dan yang memiliki riwayat penyakit ulkus peptikum, hipertensi berat, diabetes yang tidak terkontrol, disfungsi ginjal dan hati, penyakit mental atau penyakit sistemik yang serius yang dapat mempengaruhi pengobatan, dan juga wanita hamil.
Intervensi Semua akupunkturis (n = 15) yang terdaftar ialah ahli akupunktur dengan lebih dari 10 tahun pengalaman yang profesional dan telah terlatih dalam standar prosedur oleh seorang ahli akupunktur. Selama proses pengobatan, ahli akupunktur menjelaskan "akupunktur" dan "de qi" untuk pasien pada kedua kelompok dengan cara yang sama. Intervensi akupunktur didasarkan pada teori akupunktur tradisional Cina dan literatur Cina sebelumnya. Acupoints termasuk Yangbai (kandung empedu meridian 14, sisi yang terkena dampak), Dicang (meridian perut [ST] 4, sisi yang terkena), Jiache (ST 6, sisi yang terkena), Xiaguan (ST 7, sisi yang terkena), Yifeng (triple energizer meridian 17, sisi yang terkena) dan Hegu (usus besar meridian 4, kontralateral).Untuk kedua kelompok, pengobatan terdiri dari dua puluh sesi 30 menit (5 sesi per minggu selama 4 minggu). Jumlah yang sama dan jenis jarum ( = 0,25 mm 25 mm sekali pakai steril jarum akupunktur, Shanghai Taicheng Teknologi dan Development Co, Ltd) yang digunakan untuk kedua kelompok. Semua pasien menerima terapi prednisone sebagai pengobatan dasar selama 14 hari (30 mg / hari selama 7 hari, 20 mg / hari selama 4 hari dan 10 mg / hari selama 3 hari). Dalam kelompok de qi, jarum dimanipulasi secara manual setelah insersi, menggunakan teknik seperti mengangkat, menyodorkan dan memutar-mutar, sampai de qi dicapai.Jarum dibiarkan di tempat selama 30 menit.Selama sesi pengobatan, ahli akupunktur bertanya kepada pasien tentang de qi setiap 10 menit dan memanipulasi jarum untuk menjaga intensitas sensasi.Pasien dijauhkan dari kontak dengan orang-orang dalam kelompok perlakuan yang berlawanan. Semua sesi untuk setiap pasien dilakukan oleh ahli akupunktur yang sama.
Hasil Hasil utama adalah fungsi saraf wajah diukur dengan menggunakan House-Brackmann score. Skala House-Brackmann score didasarkan pada 6 kelas : kelas 1 menunjukkan fungsi normal dan kelas 6 menunjukkan kelumpuhan lengkap. Pasien diminta untuk menunjukkan 4 ekspresi wajah standar: saat istirahat, mengangkat alis, mata tertutup rapat, dan menunjukkan gigi, yang dicatat dengan menggunakan camcorder digital. Semua data digital dinilai dan dinilai secara independen oleh 3 ahli saraf di Rumah Sakit Tongji; ahli saraf tidak mengetahui penetapan kelompok studi dan tahap penilaian. Hasil sekunder adalah kecacatan (diukur dengan Facial Cacat Index) dan kualitas hidup terkait kesehatan (diukur dengan World Health Organizations Quality of Life, versi singkat). Penilaian awal dilakukan pada hari pengacakan, dan follow up kunjungan dilakukan 6 bulan setelah pengacakan.
Penilaian de qi Segera setelah mengeluarkan jarum selama 1, 5, 10, 15 dan sesi ke-20, pasien diwawancarai oleh peneliti lain di tim yang tidak mengetahui alokasi pengobatan. Pasien ditanyai tentang apakah masing-masing dari 8 sensasi de qi telah terjadi selama sesi. Intensitas dinilai dengan menggunakan skala analog visual (Gambar 1), yang telah banyak digunakan untuk mengukur intensitas de qi. Pasien diminta untuk menunjukkan respon nya untuk setiap sensasi mana saja di kontinum. Skor untuk skala analog visual adalah penjumlahan dari 8 nilai semua komponen. Secara keseluruhan skor de qi adalah nilai rata-rata dari semua sesi.
Ukuran sampel Sebelum penelitian ini, diasumsikan bahwa 80% pasien akan sembuh sepenuhnya pada kelompok kontrol, dibandingkan dengan 90% dari pasien dalam kelompok de qi. Untuk mendeteksi perbedaan signifikan secara statistik antara 2 kelompok dengan setidaknya 80% daya pada tingkat signifikansi 5%, kami merencanakan untuk memasukkan 487 pasien, termasuk kemungkinan kehilangan untuk menindaklanjuti dari 10%.
Pengacakan, implementasi dan membutakan Untuk menghindari bias, kita kelompokkan pasien sesuai dengan interval antara onset palsy dan awal pengobatan ( 72 jam atau 72-168 jam), skor pada Skala House-Brackmann (2-3 atau 4-5) dan pusat rehabilitasi. Setelah seorang ahli saraf senior yang telah dilatih dalam prosedur studi kelayakan dikonfirmasi dan informed consent tertulis diperoleh, pasien secara acak ditentukan baik de qi atau kelompok kontrol melalui komputer dan menghasilkan angka acak. Alokasi pengobatan disegel dalam amplop buram yang dibuka secara berurutan.Pihak ketiga, yang tidak terlibat dalam uji coba, menghasilkan kode pengacakan dan amplop tertutup.Satu orang di setiap rumah sakit bertanggung jawab atas amplop.Ahli saraf senior, mengkonfirmasi siapa pasien yang memenuhi syarat, ditentukan berdasarkan strata dari pasien (skor House-Brackmann dan interval antara onset palsy dan awal pengobatan).Kemudian, orang yang bertanggung jawab atas amplop akan memberikan amplop tertentu untuk ahli akupunktur. Untuk menjaga penyamaran, hanya ahli akupunktur yang memiliki akses ke alokasi pengobatan.Para pasien, perekrut dan penilai hasil semua tidak mengetahui penetapan kelompok studi.
Analisis statistik Kami menggunakan tes dua sisi untuk semua analisis statistik. Signifikansi statistik didefinisikan sebagai p <0,05. Data kuantitatif disajikan sebagai rata-rata ( standar deviasi [SD]), dan data kualitatif dengan frekuensi dan persentase. Kami membandingkan tingkat fungsi saraf wajah (kelas 1 pada Skala House-Brackmann) pada 6 bulan antara kontrol dan kelompok perlakuan dengan analisis regresi logistik; usia, jenis kelamin, pusat perawatan, interval antara onset palsy dan awal pengobatan, dan skor House-Brackmann pada hari 1 dimasukkan sebagai covariables. Kami juga menghitung odds ratio (OR) dan interval kepercayaan 95% (CI). Skor pada Indeks Kecacatan Wajah dan Skala Kualitas Hidup (versi singkat) pada 6 bulan yang hasil sekunder dibandingkan antara kelompok dengan analisis kovarians (covariables: usia, jenis kelamin, pusat perawatan, interval antara onset palsy dan awal pengobatan, skor House-Brackmann pada hari 1, dan Indeks Kecacatan Wajah dan Skala Kualitas Hidup (versi singkat) pada hari 1, masing- masing). Dihitung selisih kuadrat dan 95% CI.Interaksi kelompok serta pusat ditambahkan dalam model analisis regresi logistik untuk hasil primer dan dalam model analisis kovarians untuk hasil sekunder.Analisis regresi logistik digunakan untuk mempelajari pengaruh dari nilai jumlah de qi sebagai variabel kontinu pada tingkat kelas 1 nilai pada Scale House-Brackmann pada 6 bulan.Analisis ini disesuaikan dengan usia, jenis kelamin, pusat perawatan, interval antara onset palsy dan awal pengobatan, dan skor House-Brackmann pada hari 1. Kami menggunakan pengamatan terakhir ke depan untuk menghubungkan data yang hilang.
Hasil Dari 355 pasien yang dirujuk untuk berpartisipasi dalam studi ini, 338 (95,2%) ditugaskan untuk kelompok perlakuan. Hasil akhir yang tersedia untuk 316 pasien (93,5%) (Gambar 2).Perekrutan pasien dihentikan sebelum jumlah sampel yang dimaksudkan tercapai karena habisnya dana penelitian. Keputusan untuk menghentikan perekrutan dibuat oleh panitia percobaan dengan alasan administratif tanpa pengetahuan akan data. Karakteristik dasar dari de qi dan kelompok kontrol adalah serupa (p> 0,05; Tabel 1). Berikut tes untuk konsistensi menemukan perbedaan yang signifikan antara pusat: kelas 1 nilai pada skala House-Brackmann (intention-to-treat: p = 0,5, per protokol: p = 0,4); nilai pada wajah Index Cacat (intention-to-treat: p = 0,6, per protokol: p = 0,4); Kualitas skala Hidup (intentionto-treat: p = 0,2, per protokol: p = 0,6).
Outcomes Analisis kami didasarkan pada prinsip intention-to-treat dengan menggunakan serangkaian perhitungan data (n = 338) dan kumpulan data per-protocol (n = 316). Pada 6 bulan, fungsi saraf wajah, kecacatan dan kualitas hidup secara signifikan lebih baik pada kelompok qi de dibandingkan pada kelompok kontrol (Tabel 2).
Analisis tambahan Dari 316 pasien yang menyelesaikan 6 bulan kunjungan follow-up, 262 (82,9%) dinilai de qi pada skala analog visual, dan lainnya 54 (17,1%) menyatakan bahwa mereka tidak bisa memahami atau membedakan antara 8 elemen de qi dan dengan demikian tidak menilai itu. Dari pasien tersebut, 24 berada di kelompok qi de dan 30 berada di kelompok kontrol. Keseluruhan skor de qi secara signifikan lebih tinggi pada kelompok de qi (n = 135; berarti 22.74 [ 3,56 SD) dibandingkan pada kelompok kontrol (n = 127; 14.85 [ 2,61]) (p <0,001). Ketika kita menetapkan ambang batas untuk de qi di skor 20 pada skala analog visual (dengan menggunakan metode penilaian yang diusulkan oleh Hui dan rekan), de qi dicapai untuk 80,0% (108/135) dari pasien dalam kelompok de qi dan 1,6% (2/127) dari pasien dalam kelompok kontrol (p <0,001). Di antara 262 pasien yang dinilai de qi pada skala analog visual, ada efek positif dari de qi di kelas 1 nilai pada skala House-Brackmann pada 6 bulan (disesuaikan OR 1,07, 95% CI 1,04- 1,09).
Keamanan Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan. Secara total, 212 kejadian buruk yang dilaporkan pada kelompok de qi (94 kasus perdarahan minor, 73 kasus tusuk jarum sakit, 43 kasus memar dan 2 kasus pingsan selama pengobatan), dan 203 kejadian buruk yang dilaporkan pada kelompok kontrol (83 kasus perdarahan minor, 78 kasus nyeri tusuk jarum, 38 kasus memar, 3 kasus pingsan selama pengobatan dan 1 kasus mengantuk). Semua peserta pulih sepenuhnya dari efek samping. Interpretasi Kami menemukan bukti bahwa akupunktur dengan de qi meningkatkan pemulihan otot wajah, kecacatan dan kualitas hidup antara pasien dengan Bell palsy.Intensitas kuat de qi dikaitkan dengan efek terapi yang lebih baik.Pemeriksaan gerakan wajah direkam oleh panel ahli yang menegaskan bahwa temuan yang konsisten pada 11 rumah sakit. Ada kontroversi tentang apakah banyak manfaat klinis akupuntur karena efek psikologis yang kuat.Sebuah tinjauan sistematis uji klinis melaporkan bahwa plasebo tidak berpengaruh signifikan pada hasil obyektif yang berkelanjutan, dan tinjauan sistematis baru-baru ini data yang diperoleh dari meta-analisis menunjukkan bahwa akupunktur memiliki efek lebih besar daripada plasebo.Dalam penelitian kami, kami menggunakan hasil fungsional yang obyektif bukan hasil subyektif seperti nyeri.Dengan demikian, efek plasebo diminimalkan. Dalam promosi dan penyebaran akupunktur, proses individual, manusiawi dan interaktif akupunktur tradisional telah sering disalahartikan, pendekatan mekanik dan sekali jalan (satu arah).Oleh karena itu, efek terapi terbaik akupunktur sering tidak tercapai dalam praktek klinis.Temuan negatif dari beberapa uji coba terkontrol secara acak pada akupunktur mungkin karena teknik prosedural yang tidak memadai dan intensitas sensasi jarum tidak cukup.Dari 49 pedoman untuk pengobatan akupunktur dalam persalinan dan postnatal bangsal di Swedia, hanya 2 pedoman disebutkan tentang pentingnya mencapai de qi.Sebuah tinjauan narasi melaporkan bahwa hanya 6 dari 47 termasuk tinjauan sistematis menerapkan beberapa kriteria untuk kecukupan pengobatan akupunktur.
Keterbatasan Penelitian kami memiliki beberapa keterbatasan. Kami tidak menggunakan akupunktur palsu dalam kontrol (lemah-stimulasi) kelompok karena orang-orang Cina pada umumnya percaya dalam akupunktur, dan informed consent untuk penggunaan akupunktur palsu sangat sulit diperoleh dari pasien tersebut. Namun, beberapa uji klinis telah menunjukkan bahwa akupunktur yang nenar penusukan jarum, terutama dengan rotasi, dapat menimbulkan sensasi intensitas yang lebih tinggi daripadapenusukan jarumpalsu atau dangkal. Tingkat observasi sembuh total pada kelompok kontrol kami (77,1% pasien) adalah mirip dengan yang di kelompok kortikosteroid (76,7%) dalam tinjauan Cochrane baru-baru ini, yang menunjukkan bahwa pasien dalam kelompok kontrol kami memiliki pengalaman yang sama dengan pasien yang menerima akupunktur palsu. Keterbatasan lain adalah bahwa 17,1% pasien tidak menilai de qi, meskipun kami eksklusikan pasien yang buta huruf. Dengan demikian, temuan tentang hubungan antara intensitas de qi dan efek terapi harus ditafsirkan dengan hati-hati.
Kesimpulan Untuk pasien dengan Bell palsy diobati dengan prednison, penambahan stimulasi akupunktur yang kuat, dapat menimbulkan intensitas yang lebih tinggi dari de qi, secara signifikan meningkatkan efek terapeutik. De qi dan teknik terkait harus benar diapresasikan dalam praktek akupunktur dan penelitian, dan harus dipertimbangkan untuk dimasukkan dalam pedoman klinis untuk akupunktur.
Referensi 1. Sung JJ. Acupuncture for gastrointestinal disorders: myth or magic. Gut2002;51:617-9. 2. Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett2004; 361: 258-61. 3. Johnson MI, Benham AE. Acupuncture needle sensation: the emerging evidence. Acupunct Med2010;28:111-4. 4. Kong J, Gollub R, Huang T, et al. Acupuncture de qi, from qualitative history to quantitative measurement. J Altern Complement Med2007;13:1059-70. 5. Benham A, Phillips G, Johnson MI. An experimental study on the self-report of acupuncture needle sensation during deep needling with bi-directional rotation. Acupunct Med2010;28:16-20. 6. Hsieh JC, Tu CH, Chen FP, et al. Activation of the hypothalamus characterizes the acupuncture stimulation at the analgesic point in human: a positron emission tomography study. Neurosci Lett2001; 307: 105-8. 7. Wu MT, Hsieh JC, Xiong J, et al. Central nervous pathway for acupuncture stimulation: localization of processing with functional MR imaging of the brain preliminary experience. Radiology 1999;212:133-41. 8. Takamoto K, Hori E, Urakawa S, et al. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr2010;23:279-91. 9. Yin CS, Park HJ, Kim SY, et al. Electroencephalogram changes according to the subjective acupuncture sensation. Neurol Res 2010; 32(Suppl 1):31-6 10. Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, et al. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol2003;90:114-9. 11. Lee S, Chae Y, Kim SN, et al. Short term effects by acupuncture to SP3 on the autonomic blood flow control. Neurol Res2010; 32 (Suppl 1):37-42. 12. Schytt E, Halvarsson A, Pedersen-Draper C, et al. Incompleteness of Swedish local clinical guidelines for acupuncture treatment during childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand2011;90: 77-82. 13. Benham A, Johnson MI. Could acupuncture needle sensation be a predictor of analgesic response? Acupunct Med2009;27:65-7. 14. White A, Cummings M, Barlas P, et al. Defining an adequate dose of acupuncture using a neurophysiological approach a narrative review of the literature. Acupunct Med2008;26:111-20. 15. Ministry of Health of the Peoples Republic of China. Good Clinical Practice [Chinese]. Beijing; The Ministry; 2003. Available: www .moh .gov.cn/mohzcfgs/pgz/201105/51765.shtml (accessed 2013 Feb 8). 16. Gilden DH. Clinical practice. Bell Palsy. N Engl J Med2004; 351: 1323-31. 17. Liang F, Li Y, Yu S, et al. A multicentral randomized control study on clinical acupuncture treatment of Bell palsy. J Tradit Chin Med2006;26:3-7. 18. House JW, Brackmann DE. Facial nerve grading system. Otolaryngol Head Neck Surg1985;93:146-7. 19. VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther1996; 76: 1288-98, discussion 1298-300. 20. World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) BREF, Chinese edition. Geneva (Switzerland): The Organization; 2004. 21. Hui KK, Nixon EE, Vangel MG, et al. Characterization of the Deqi response in acupuncture. BMC Complement Altern Med 2007; 7:33. 22. Kong J, Fufa DT, Gerber AJ, et al. Psychophysical outcomes from a randomized pilot study of manual, electro, and sham acupuncture treatment on experimentally induced thermal pain. J Pain2005;6:55-64. 23. Kou W, Gareus I, Bell JD, et al. Quantification of DeQisensation by visual analog scales in healthy humans after immunostimulating acupuncture treatment. Am J Chin Med2007;35:753-65. 24. Salinas RA, Alvarez G, Ferreira J. Corticosteroids for Bell palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev 2004;CD001942. 25. Hrbjartsson A, Gtzsche PC. Is the placebo powerless? An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment. N Engl J Med2001;344:1594-602. 26. Hopton A, MacPherson H. Acupuncture for chronic pain: Is acupuncture more than an effective placebo? A systematic review of pooled data from meta-analyses. Pain Pract 2010; 10: 94-102. 27. Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet1998;352:364-5. 28. Salinas RA, Alvarez G, Daly F, et al. Corticosteroids for Bell palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev 2010;CD001942.