Uni Cei en Iso 14971 - 2004

E n t e r i c o n o s c i u t o
c o n D P R n . 1 5 2 2
d e l 2 0 . 9 . 1 9 5 5
M e m b r o I t a l i a n o I S O e C E N
E n t e Na z i o n a l e I t al i ano
di Un i f i c a z i o n e
P . I V A 0 6 7 8 6 3 0 0 1 5 9
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I n t e r n e t : h t t p : / / w w w . u n i . c o m
C C P 3 1 6 3 6 2 0 2
LICENZA DUSO
UNI riconosce al cliente di questo prodotto scaricato on-line dal webstore UNI (dora in avanti denominati
solo prodotto) i diritti non esclusivi e non trasferibili di cui al dettaglio seguente, in conseguenza del
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rispetto dei termini di questo accordo, il cliente si impegna a collaborare con UNI al fine di garantirne
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in qualsiasi giurisdizione presso la quale vi sia stata una violazione del presente accordo.
L'accordo regolato dalla normativa vigente in Italia e il tribunale competente per qualsiasi controversia
quello di Milano.

ENTE NAZIONALE
ITALIANO
DI UNIFICAZIONE

NORMA I TALI ANA

Pagina I UNI CEI EN ISO 14971:2004
UNI - CEI Milano
Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
pu essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microlm o altro, senza
il consenso scritto dellUNI e del CEI.
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COMITATO
ELETTROTECNICO
ITALIANO

UNI CEI EN ISO
14971

FEBBRAIO 2004

Dispositivi medici

Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi
medici

Medical devices

Application of risk management to medical devices

CLASSIFICAZIONE ICS

11.040.01

SOMMARIO

La norma specica una procedura che permette di identicare i pericoli
associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi
medico-diagnostici in vitro. La norma permette di stimare e valutare i
rischi, di controllare tali rischi e di monitorare lefcacia del controllo.
La norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
La norma non si applica ai giudizi clinici relativi alluso di un dispositivo

medico, n specica i livelli di rischio accettabili.

RELAZIONI NAZIONALI

La presente norma sostituisce la UNI CEI EN ISO 14971:2002.

RELAZIONI INTERNAZIONALI

= EN ISO 14971:2000 + A1:2003
La presente norma la versione ufciale in lingua italiana della norma europea
EN ISO 14971 (edizione dicembre 2000), dellaggiornamento A1 (edizione

marzo 2003) e tiene conto delle correzioni introdotte il 23 luglio 2003.

ORGANO COMPETENTE

Commissione "Tecnologie biomediche e diagnostiche"

RATIFICA

Presidente dellUNI, delibera del 28 novembre 2003

Presidente del CEI, delibera del 4 dicembre 2003

Gr. 98

Include aggiornamento
A1 (marzo 2003)
Corretta il
23 aprile 2004
Licenza d'uso acquistata da: CARLO PEREGO/ESAOTE Ordine UNIstore N. 2004-380865/Documento scaricato il: 2004-05-14
Licenza d'uso interno su postazione singola. Riproduzione vietata. proibito qualsiasi utilizzo in rete (LAN, internet, etc)

UNI - CEI Pagina II UNI CEI EN ISO 14971:2004
Le norme UNI CEI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le
parti interessate e di conciliare ogni aspetto conittuale, per rappresentare il reale stato
dellarte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dellapplicazione di questa norma, di poter fornire sug-
gerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dellarte
in evoluzione pregato di inviare i propri contributi allUNI, Ente Nazionale Italiano di
Unicazione, che li terr in considerazione, per leventuale revisione della norma stessa.

PREMESSA NAZIONALE

La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana, della
norma europea EN ISO 14971 (edizione dicembre 2000) e dellaggior-
namento A1 (edizione marzo 2003 con correzioni del 23 luglio 2003),
che assumono cos lo status di norma nazionale italiana.
La traduzione stata curata dallUNI.
La Commissione "Tecnologie biomediche e diagnostiche" dellUNI
segue i lavori europei sullargomento per delega della Commissione
Centrale Tecnica.
Rispetto alledizione precedente stato inserito laggiornamento A1
(edizione marzo 2003) contenente lappendice H "Razionale per i
requisiti"; tale appendice H fornisce spiegazioni ai punti contenuti
nella presente norma.
Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubbli-
cazione di nuove edizioni o di aggiornamenti.
importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di es-
sere in possesso dellultima edizione e degli eventuali aggiornamenti.
Si invitano inoltre gli utilizzatori a vericare lesistenza di norme UNI
corrispondenti alle norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.

INDICE

UNI Pagina III UNI CEI EN ISO 14971:2004

INTRODUZIONE

1

INTRODUZIONE ALLAGGIORNAMENTO A1

1

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

2

2 TERMINI E DEFINIZIONI

2

3 REQUISITI GENERALI PER LA GESTIONE DEI RISCHI

4
3.1 Requisiti regolamentari nazionali o regionali

.............................................................................

4
3.2 Processo di gestione del rischio

.......................................................................................................

5
3.3 Responsabilit della direzione

...........................................................................................................

5

figura 1

Rappresentazione schematica del processo di gestione del rischio

...........................................

6
3.4 Qualifica del personale

..........................................................................................................................

6
3.5 Piano di gestione del rischio

...............................................................................................................

6
3.6 Documentazione di gestione del rischio

.......................................................................................

7

4 ANALISI DEL RISCHIO

(Fasi 1, 2 e 3 della gura 2) 7
4.1 Procedura di analisi del rischio

..........................................................................................................

7
4.2 Uso previsto/scopo previsto e identificazione delle caratteristiche relative alla
sicurezza del dispositivo medico (Fase 1)

...................................................................................

7

figura 2

Schema delle attivit di gestione del rischio come applicato ai dispositivi medici

.................

8
4.3 Identificazione dei pericoli noti o prevedibili (Fase 2)

............................................................

9
4.4 Stima del/dei rischio/i per ogni pericolo (Fase 3)

.....................................................................

9

5 VALUTAZIONE DEL RISCHIO

(Fase 4) 9

6 CONTROLLO DEL RISCHIO

(Fasi da 5 a 10) 10
6.1 Riduzione del rischio

............................................................................................................................

10
6.2 Analisi delle opzioni (Fase 5)

...........................................................................................................

10
6.3 Implementazione della/e misura/e di controllo del rischio (Fase 6)

............................

10
6.4 Valutazione del rischio residuo (Fase 7)

...................................................................................

10
6.5 Analisi rischi/benefici (Fase 8)

........................................................................................................

11
6.6 Altri pericoli generati (Fase 9)

.........................................................................................................

11
6.7 Completezza della valutazione del rischio (Fase 10)

.........................................................

11

7 VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO

(Fase 11) 11

8 RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO

(Fase 12) 11

9 INFORMAZIONI POST-PRODUZIONE

(Fase 13) 12

APPENDICE A QUESITI UTILIZZABILI PER IDENTIFICARE LE CARATTERISTICHE DEL

(informativa)

DISPOSITIVO MEDICO CHE POTREBBERO AVERE UN IMPATTO SULLA
SICUREZZA 13

APPENDICE B GUIDA SULL'ANALISI DEL RISCHIO PER I DISPOSITIVI

(informativa)

MEDICO-DIAGNOSTICI

IN VITRO

17

APPENDICE C GUIDA SULLA PROCEDURA DI ANALISI DEL RISCHIO PER I PERICOLI

(informativa)

TOSSICOLOGICI

18

APPENDICE D ESEMPI DI POSSIBILI PERICOLI E FATTORI CHE VI CONTRIBUISCONO

(informativa)

ASSOCIATI AI DISPOSITIVI MEDICI

20

UNI Pagina IV UNI CEI EN ISO 14971:2004

APPENDICE E CONCETTI DI RISCHIO APPLICATI AI DISPOSITIVI MEDICI

23
(informativa)

figura E.1

Esempio di diagramma del rischio a tre aree

..................................................................................

24

APPENDICE F INFORMAZIONI SULLE TECNICHE DI ANALISI DEL RISCHIO

28
(informativa)

APPENDICE G ALTRE NORME CONTENENTI INFORMAZIONI RELATIVE AGLI ELEMENTI DI

(informativa)

GESTIONE DEL RISCHIO DESCRITTI NELLA PRESENTE NORMA
INTERNAZIONALE

30

prospetto G.1

Elementi di gestione della qualit che possono essere correlati agli elementi di gestione
del rischio

.....................................................................................................................................................

30

prospetto G.2

Altre norme internazionali che possono essere correlate agli elementi di gestione del
rischio

............................................................................................................................................................

31

APPENDICE H RAZIONALE PER I REQUISITI

32
(informativa)

BIBLIOGRAFIA

39

La presente norma europea stata approvata dal CEN il 3 dicembre 2000,
e dal CENELEC il 2 maggio 2001.
Laggiornamento A1 stato approvato dal CEN il 28 febbraio 2003, e dal
CENELEC il 18 marzo 2003.
I membri del CEN e del CENELEC devono attenersi alle Regole Comuni del
CEN/CENELEC che deniscono le modalit secondo le quali deve essere
attribuito lo status di norma nazionale alla norma europea, senza apportarvi
modiche. Gli elenchi aggiornati ed i riferimenti bibliograci relativi alle nor-
me nazionali corrispondenti possono essere ottenuti tramite richiesta alla
Segreteria Centrale oppure ai membri CEN/CENELEC.
La presente norma europea esiste in tre versioni ufciali (inglese, francese
e tedesca). Una traduzione nella lingua nazionale, fatta sotto la propria re-
sponsabilit da un membro del CEN o del CENELEC e noticata alla Se-
greteria Centrale, ha il medesimo status delle versioni ufciali.
I membri del CEN e del CENELEC sono, rispettivamente, gli Organismi nazio-
nali di normazione ed i Comitati elettrotecnici di Austria, Belgio, Danimarca,
Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo,
Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca,
Slovacchia, Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria.

UNI Pagina V UNI CEI EN ISO 14971:2004

CEN

Segreteria Centrale: rue de Stassart, 36
B-1050 Bruxelles

CENELEC

Segreteria Centrale: rue de Stassart, 35
B-1050 Bruxelles

2003 CEN/CENELEC
Tutti i diritti di riproduzione, in ogni forma, con ogni mezzo e in tutti i Paesi, sono
riservati ai Membri nazionali del CEN ed a quelli del CENELEC.

EN ISO 14971

DICEMBRE 2000

+ A1

MARZO 2003

Dispositivi medici

NORMA EUROPEA

Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi
medici

Medical devices

EUROPEAN STANDARD

Application of risk management to medical devices

(ISO 14971:2000)

Dispositifs mdicaux

NORME EUROPENNE

Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux

(ISO 14971:2000)

Medizinprodukte

EUROPISCHE NORM

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

(ISO 14971:2000)

DESCRITTORI
ICS

11.040.01

UNI Pagina VI UNI CEI EN ISO 14971:2004

PREMESSA ALLA NORMA EN ISO 14971

Il testo della presente norma internazionale ISO 14971:2000 stato elaborato dal Comi-
tato Tecnico ISO/TC 210 "Gestione della qualit e aspetti generali corrispondenti per di-
spositivi medici" in collaborazione con l'IEC/SC 62A, il CEN Management Centre (CMC)
e il CENELEC.
La presente norma europea sostituisce la EN 1441:1997, per la quale la data di ritiro
stata estesa. Le implementazioni nazionali della EN 1441:1997 devono essere ritirate en-
tro marzo 2004.
Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o me-
diante pubblicazione di un testo identico o mediante notica di adozione, entro
giugno 2001, e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate entro marzo 2004.
La presente norma europea stata elaborata nell'ambito di un mandato conferito al CEN
dalla Commissione Europea e dall'Associazione Europea di Libero Scambio ed di sup-
porto ai requisiti essenziali della/e Direttiva/e dell'UE.
In conformit alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei se-
guenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Danimar-
ca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia,
Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Spagna, Svezia e Svizzera.
Le appendici da A a G sono informative.

NOTIFICA DI ADOZIONE

Il testo della norma internazionale ISO 14971:2000 stato approvato dal CEN/CENELEC
come norma europea senza alcuna modica.

PREMESSA ALL'AGGIORNAMENTO A1

Il presente documento (EN ISO 14971:2000/A1:2003) stato elaborato dal Comitato Tec-
nico ISO/TC 210 "Gestione della qualit e aspetti generali corrispondenti per dispositivi
medici" in collaborazione con CMC e CENELEC.
Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o median-
te pubblicazione di un testo identico o mediante notica di adozione, entro settembre 2003,
e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate entro settembre 2003.
In conformit alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei se-
guenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Danimar-
ca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta,
Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Spagna,
Svezia, Svizzera e Ungheria.

NOTIFICA DI ADOZIONE

Il testo della ISO 14971:2000/A1:2003 stato approvato da parte del CEN e del CENELEC
come EN ISO 14971:2000/A1:2003 senza alcuna modica.

UNI Pagina 1 UNI CEI EN ISO 14971:2004

INTRODUZIONE ALLA NORMA EN ISO 14971

La presente norma internazionale dovrebbe essere considerata come una struttura per la
gestione efcace da parte del fabbricante dei rischi associati all'uso dei dispositivi medici.
I requisiti che la norma contiene costituiscono una struttura all'interno della quale
esperienza, intuizione e giudizio sono applicati sistematicamente per gestire detti rischi.
Come concetto generale, le attivit in cui sono coinvolti individui, organizzazioni o governi
possono esporre questi o altri interlocutori a rischi che possono causare perdita o danno
a elementi da essi ritenuti di valore. La gestione dei rischi un argomento complesso
perch ogni interlocutore attribuisce un valore diverso alla probabilit che si verichi un
danno e al detrimento che potrebbe derivare dall'esposizione ad un pericolo.
comunemente accettato che il concetto di rischio ha due componenti:
a) la probabilit che si verichi il danno, ovvero, con che frequenza pu vericarsi il
danno;
b) le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravit potrebbero essere.
L'accettabilit di un rischio per l'interlocutore inuenzata da tali componenti e dalla
percezione del rischio da parte dell'interlocutore.
Tali concetti sono di particolare importanza in relazione ai dispositivi medici a causa della
variet degli interlocutori, inclusi medici, organizzazioni sanitarie, governi, industria,
pazienti e membri del pubblico.
necessario che tutti gli interlocutori comprendano che l'impiego di un dispositivo
medico comporta un certo grado di rischio. I fattori che incidono sulla percezione dei rischi
da parte di ognuno degli interlocutori includono lo sfondo socio-economico e formativo
della societ interessata e lo stato di salute effettivo e percepito del paziente. Le modalit
di percezione di un rischio tengono conto anche, ad esempio, del fatto che l'esposizione
al rischio sembri essere involontaria, evitabile, da una fonte creata dall'uomo, dovuta a
negligenza, derivante da una causa scarsamente compresa o diretta a un gruppo vulne-
rabile all'interno della societ. La decisione di intraprendere una procedura clinica impie-
gando un dispositivo medico richiede che i rischi residui siano bilanciati rispetto ai beneci
anticipati della procedura. Tali giudizi dovrebbero tenere conto dell'uso previsto/scopo
previsto, delle prestazioni e dei rischi associati al dispositivo medico, nonch dei rischi e
beneci associati alla procedura clinica o alle circostanze d'uso. Alcuni di questi giudizi
possono essere presi solo da un medico qualicato con conoscenza dello stato di salute
di un singolo paziente o dall'opinione del paziente stesso.
In qualit di interlocutore, il fabbricante dovrebbe emettere giudizi relativi alla sicurezza di
un dispositivo medico, compresa l'accettabilit dei rischi, tenendo conto dello stato
dell'arte generalmente accettato, al ne di determinare la probabile idoneit di un dispo-
sitivo medico ad essere collocato sul mercato per il suo uso previsto/scopo previsto. La
presente norma internazionale specica una procedura mediante la quale il fabbricante di
un dispositivo medico pu identicare i pericoli associati a un dispositivo medico e ai loro
accessori, stimare e valutare i rischi associati a tali pericoli, controllare detti rischi e
monitorare l'efcacia di tale controllo.
Per i dispositivi medici particolari, altre norme internazionali possono richiedere l'applica-
zione di metodi specici di controllo del rischio.

INTRODUZIONE ALLAGGIORNAMENTO A1

Una norma per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici divenuta
importante per il crescente riconoscimento da parte degli organismi di normazione del
fatto che il fabbricante dovrebbe applicare la gestione dei rischi ai dispositivi medici. Non
esisteva alcuna norma sulla gestione dei rischi dei dispositivi medici, stata redatta la
ISO 14971 al ne di colmare tale lacuna. stato costituito lISO/TC 210 WG 4 per
sviluppare la nuova norma. Quasi contemporaneamente, gli autori della terza edizione
della IEC 60601-1 pianicavano di includere la gestione dei rischi nella norma allora in
fase di sviluppo. Essi hanno percepito la necessit di un'attivit di gestione dei rischi
separata e hanno formato il Gruppo di lavoro 15 dell'IEC/SC 62A. Riconoscendo che gli
sforzi dei due gruppi di lavoro si sovrapponevano, IEC e ISO hanno formato il Gruppo di


lavoro congiunto 1 (JWG 1) sulla gestione dei rischi, associando l'appartenenza di
entrambi i gruppi di lavoro. Tale collaborazione ha prodotto la pubblicazione della
ISO 14971 con il logo ISO e IEC. Il doppio logo signica che sia ISO, sia IEC riconoscono
la ISO 14971 come la norma internazionale che tratta l'applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici.
Quando il gruppo JWG 1 ha iniziato le discussioni sulla norma internazionale di gestione
dei rischi, non vi era alcuna norma che trattasse in modo soddisfacente la gestione dei
rischi dei dispositivi medici. Occorreva affrontare le questioni cruciali della gestione dei
rischi, come il processo di valutazione dei rischi, nonch il bilanciamento dei rischi e dei
beneci per i dispositivi medici. I fabbricanti, gli organismi di normazione e i fornitori di
servizi sanitari avevano riconosciuto che non era possibile conseguire l'assoluta
sicurezza nel caso dei dispositivi medici. Inoltre, i rischi derivanti dalla crescente diversit
dei dispositivi medici e delle loro applicazioni non possono essere trattati in modo
esaustivo con le norme sulla sicurezza dei prodotti. Il riconoscimento di tali fatti e la conse-
guente necessit di gestire i rischi dei dispositivi medici per tutto il loro ciclo di vita ha
portato alla decisione di sviluppare la ISO 14971.
Il piano originale del gruppo JWG 1 era di scrivere la ISO 14971 in diverse parti, ciascuna
delle quali trattava un aspetto specico della gestione dei rischi. La ISO 14971-1:1998,
che tratta l'analisi dei rischi, era destinata ad essere la prima parte di una norma sulla
gestione complessiva dei rischi. In seguito, il gruppo JWG 1 decise che era meglio
sviluppare un unico documento che includesse tutti gli aspetti della gestione dei rischi. Il
motivo principale di tale scelta era che la gestione dei rischi sarebbe stata chiaramente
afdata in mandato da diversi regimi normativi nel mondo, Europa compresa. Non era
pertanto pi utile n necessario avere una norma separata sull'analisi dei rischi. Inoltre, la
creazione di un'unica norma sulla gestione dei rischi, invece che diverse parti, avrebbe
illustrato in modo molto migliore la coerenza tra i diversi aspetti della gestione dei rischi.
Nel presente aggiornamento, la numerazione riprende quella dei punti e sottopunti della
ISO 14971:2000.

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente norma internazionale specica una procedura mediante la quale un fabbri-
cante pu identicare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i
dispositivi medici diagnostici

in vitro

, stimare e valutare i rischi, controllare tali rischi e
monitorare l'efcacia del controllo.
I requisiti della presente norma internazionale sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita
di un dispositivo medico.
La presente norma internazionale non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispo-
sitivo medico.
Non specica livelli di rischio accettabili.
La presente norma internazionale non richiede che il fabbricante abbia implementato un
sistema qualit formalizzato. Tuttavia, la gestione dei rischi pu costituire una parte
integrante di un sistema qualit (vedere, per esempio, il prospetto G.1).

2 TERMINI E DEFINIZIONI

Ai ni della presente norma internazionale, si applicano i termini e le denizioni seguenti.

2.1 documento di accompagnamento

: Il documento che accompagna un dispositivo
medico, o un accessorio e contenente importanti informazioni per l'utilizzatore,
l'operatore, l'installatore o l'assemblatore del dispositivo medico riguardanti in modo parti-
colare la sicurezza.

Nota

Basato sulla IEC 60601-1:1988, denizione 2.1.4.


2.2 danno

: Lesione sica o danno alla salute delle persone, oppure danno alla propriet o
all'ambiente.
[Guida ISO/IEC 51:1999, denizione 3.1]

2.3 pericolo

: Una potenziale fonte di danno.

2.4 situazione pericolosa

: Circostanza in cui le persone, la propriet o l'ambiente sono
esposti a uno o pi pericolo/i.

2.5 uso previsto/scopo previsto

: L'uso di un prodotto, processo o servizio in conformit alle
speciche, istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.

2.6 fabbricante

: Persona sica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbrica-
zione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo medico in vista dell'immissione
in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

2.7 dispositivo medico

: Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato
per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a
scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modica dell'anatomia o di un processo siologico;
- intervento sul concepimento,
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui destinato,
con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
[ISO 13485:1996, denizione 3.1]

2.8 evidenza oggettiva

: Informazioni la cui veridicit pu essere dimostrata sulla base di fatti
acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi.
[ISO 8402:1994, denizione 2.19]

2.9 procedura

: Modalit denite per eseguire un'attivit.
[ISO 8402:1994, denizione 1.3]


2.10 processo

: Insieme di risorse e di attivit tra loro interconnesse che trasformano gli elementi
in ingresso in elementi in uscita.
[ISO 8402:1994, denizione 1.2]

2.11 registrazione

: Documento che fornisce l'evidenza oggettiva di attivit eseguite o di risultati
ottenuti.
[ISO 8402:1994, denizione 3.15]

2.12 rischio residuo

: Rischio rimanente dopo che sono state intraprese misure protettive.

2.13 rischio

: Combinazione della probabilit del vericarsi di un danno e gravit di tale danno.

2.14 analisi del rischio

: L'uso sistematico delle informazioni disponibili per identicare i pericoli e
stimare il rischio.

2.15 accertamento del rischio

: Processo complessivo che comprende un'analisi dei rischi e
una valutazione dei rischi.

2.16 controllo del rischio

: Processo tramite il quale vengono raggiunte le decisioni e imple-
mentate le misure protettive per la riduzione dei rischi a livelli specicati o il mantenimento
dei rischi a livelli specicati.

2.17 valutazione del rischio

: Decisione, sulla base dell'analisi dei rischi, se un rischio che
accettabile sia stato conseguito o meno in un contesto dato basato sui valori correnti della
societ.

Nota

Basato sulla Guida ISO/IEC 51:1999, denizioni 3.11 e 3.7.

2.18 gestione del rischio

: Applicazione sistematica di politiche, procedure e pratiche di
gestione alle operazioni di analisi, valutazione e controllo dei rischi.

2.19 documentazione di gestione del rischio

: Gruppo di registrazioni e altri documenti, non
necessariamente contigui, che sono prodotti da un processo di gestione dei rischi.

2.20 sicurezza

: Esenzione da rischi inaccettabili.

2.21 gravit

: Misura delle possibili conseguenze di un pericolo.

2.22 verica

: Conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e
supportata da evidenze oggettive.

Nota Nella fase di progettazione e sviluppo, il termine verica riguarda il processo di esame dei risultati di una deter-
minata attivit per determinarne la conformit ai requisiti prestabiliti.
[ISO 8402:1994, denizione 2.17]
3 REQUISITI GENERALI PER LA GESTIONE DEI RISCHI
3.1 Requisiti regolamentari nazionali o regionali
A causa della grande variet di dispositivi medici contemplati dalla presente norma interna-
zionale e dei diversi requisiti regolamentari nazionali o regionali che coprono tali dispo-
sitivi, i requisiti forniti in 3.3 e 3.4 si applicano come appropriato.
3.2 Processo di gestione del rischio
Il fabbricante deve stabilire e mantenere un processo per l'identicazione dei pericoli
associati a un dispositivo medico, per stimare e valutare i rischi associati, controllare tali
rischi e monitorare l'efcacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e
deve includere gli elementi seguenti:
- analisi dei rischi;
- valutazione dei rischi;
- controllo dei rischi; e
- informazioni post-produzione.
Quando esiste un processo documentato di progettazione/sviluppo del prodotto, esso
deve comprendere le parti appropriate del processo di gestione del rischio.
Nota 1 Un processo documentato di progettazione/sviluppo del prodotto pu essere impiegato per trattare la
sicurezza in modo sistematico, in particolare per consentire l'identicazione preventiva dei pericoli nei sistemi
e negli ambienti complessi.
Nota 2 Una rappresentazione schematica del processo di gestione del rischio illustrata nella gura 1.
Nota 3 Vedere bibliograa.
La conformit vericata mediante ispezione della documentazione della gestione del
rischio.
3.3 Responsabilit della direzione
Il fabbricante deve
a) denire la politica per determinare il rischio accettabile, tenendo conto delle norme
internazionali di pertinenza e dei regolamenti nazionali o regionali,
b) garantire la fornitura di risorse adeguate,
c) garantire l'assegnazione di personale addestrato (vedere 3.4) per la gestione,
l'esecuzione del lavoro e le attivit di valutazione e
d) esaminare i risultati delle attivit di gestione dei rischi a intervalli deniti per assicurare
l'idoneit continuativa e l'efcacia del processo di gestione dei rischi.
Gli elementi sopracitati devono essere documentati nella documentazione di gestione
del rischio.
La conformit vericata mediante ispezione della documentazione di gestione del
rischio.
gura 1 Rappresentazione schematica del processo di gestione del rischio
3.4 Qualica del personale
Il fabbricante deve garantire che coloro che eseguono operazioni di gestione del rischio
includano persone con conoscenza ed esperienza appropriate ai compiti loro assegnati. Ci
deve includere, dove appropriato, la conoscenza e l'esperienza del dispositivo medico e del
suo impiego e delle tecniche di gestione del rischio. Le registrazioni delle qualiche appro-
priate devono essere conservate.
La conformit vericata mediante ispezione della documentazione appropriata.
3.5 Piano di gestione del rischio
Per il particolare dispositivo medico o accessorio preso in considerazione, il fabbricante
deve preparare un piano di gestione del rischio in conformit al processo di gestione del
rischio. Il piano di gestione del rischio deve essere parte della documentazione di
gestione del rischio.
Detto piano deve includere quanto segue:
a) lo scopo e il campo di applicazione del piano, con identicazione e descrizione del
dispositivo medico e delle fasi del ciclo di vita per le quali applicabile il piano;
b) un piano di verica;
c) allocazione delle responsabilit;
d) requisiti per l'esame delle attivit di gestione del rischio; e
e) criteri per l'accettabilit del rischio.
Nota I criteri per l'accettabilit del rischio contribuiscono in larga misura a determinare l'efcacia denitiva del
processo di gestione del rischio. Fare riferimento all'appendice E per una guida su come stabilire tali criteri.
Se il piano cambia durante il ciclo di vita del dispositivo medico, deve essere mantenuta
una registrazione delle modiche nella documentazione di gestione del rischio.
rischio.
3.6 Documentazione di gestione del rischio
Per il particolare dispositivo medico o accessorio preso in considerazione, i risultati di tutte
le attivit di gestione del rischio devono essere registrate e mantenute nella documenta-
zione di gestione del rischio.
Nota 1 Le registrazioni e altri documenti che costituiscono la documentazione di gestione del rischio possono
formare parte di altri documenti e archivi richiesti, ad esempio, dal sistema di gestione della qualit di un
fabbricante.
Nota 2 La documentazione di gestione del rischio non deve contenere sicamente tutti i documenti relativi alla
presente norma internazionale. Tuttavia, dovrebbe contenere almeno i riferimenti o le indicazioni alla
documentazione richiesta. Il fabbricante dovrebbe essere in grado di assemblare in modo tempestivo le infor-
mazioni a cui si fa riferimento nella documentazione di gestione del rischio.
4 ANALISI DEL RISCHIO (Fasi 1, 2 e 3 della gura 2)
4.1 Procedura di analisi del rischio
Deve essere eseguita l'analisi del rischio, come descritto in 4.2 - 4.4 e la conduzione e i
risultati dell'analisi del rischio devono essere registrati nella documentazione di gestione
del rischio.
Nota Se per un dispositivo medico simile disponibile un'analisi del rischio, questa pu essere impiegata come
riferimento a condizione che possa essere dimostrato che i processi sono simili o che le modiche apportate
non introducono differenze signicative nei risultati. Ci dovrebbe essere basato su una valutazione siste-
matica delle modiche e delle modalit in cui esse possono inuenzare i vari pericoli presenti.
Oltre alle registrazioni richieste in 4.2 - 4.4, la documentazione della conduzione e dei
risultati dell'analisi del rischio deve includere almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione e identicazione del dispositivo medico o accessorio analizzato;
b) l'identicazione della/e persona/e e dell'organizzazione che ha/hanno eseguito
l'analisi del rischio;
c) la data dell'analisi.
La conformit vericata mediante ispezione della documentazione di gestione del rischio.
4.2 Uso previsto/scopo previsto e identicazione delle caratteristiche relative alla
sicurezza del dispositivo medico (Fase 1)
Per il particolare dispositivo medico o accessorio preso in considerazione, il fabbricante
deve descrivere l'uso previsto/scopo previsto e qualsiasi uso improprio ragionevolmente
prevedibile. Il fabbricante deve elencare tutte le caratteristiche qualitative e quantitative
che potrebbero incidere sulla sicurezza del dispositivo medico e, dove appropriato, sui
limiti deniti (vedere nota 1). Tali registrazioni devono essere mantenute nella documenta-
Nota 1 L'appendice A contiene domande che possono essere un'utile guida nella denizione di un elenco di questo tipo.
Nota 2 Le linee guida aggiuntive sulle tecniche di analisi del rischio per i dispositivi medici diagnostici in vitro sono
fornite nell'appendice B.
Nota 3 Le linee guida aggiuntive sulle tecniche di analisi del rischio per i pericoli tossicologici sono fornite
nell'appendice C.
rischio.
gura 2 Schema delle attivit di gestione del rischio come applicato ai dispositivi medici
4.3 Identicazione dei pericoli noti o prevedibili (Fase 2)
Il fabbricante deve redigere un elenco dei pericoli noti o prevedibili al dispositivo medico
sia in condizioni normali che di guasto. Devono essere identicati i pericoli riconosciuti in
precedenza. Questo elenco deve essere mantenuto nella documentazione di gestione
del rischio.
Le sequenze di eventi prevedibili che possono sfociare in una situazione pericolosa
devono essere considerate e registrate.
Nota 1 Gli esempi di possibili pericoli elencati nell'appendice D e nel punto B.2 per i dispositivi medico-diagnostici in
vitro, possono essere impiegati come promemoria.
Nota 2 Per identicare i pericoli non riconosciuti in precedenza, possono essere impiegati metodi sistematici che
coprono la situazione specica (vedere appendice F).
rischio.
4.4 Stima del/dei rischio/i per ogni pericolo (Fase 3)
Per ogni pericolo identicato, deve/devono essere stimato/i il/i rischio/i sia in condizioni
normali che di guasto, impiegando le informazioni o i dati disponibili. Per i pericoli per i quali
non pu essere stimata la probabilit del vericarsi del danno, deve essere preparato un
elenco delle possibili conseguenze del pericolo. La stima del/dei rischio/i deve essere
registrata nella documentazione di gestione del rischio.
Qualsiasi sistema impiegato per la categorizzazione qualitativa o quantitativa delle stime di
probabilit o dei livelli di gravit deve essere registrato nell'archivio di gestione del rischio.
Nota 1 La stima del rischio incorpora un'analisi della probabilit del vericarsi e delle conseguenze. A seconda
dell'area di applicazione, pu essere necessario prendere in considerazione solo determinati elementi del
processo di stima del rischio. Per esempio, in alcuni casi non necessario andare oltre un'analisi iniziale dei
pericoli e delle conseguenze.
Nota 2 La stima del rischio pu essere quantitativa o qualitativa. I metodi di stima del rischio, inclusi quelli risultanti
da difetti sistematici, sono descritti nell'appendice E. Il punto B.3 fornisce informazioni utili per la stima del
rischio per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nota 3 Alcune tecniche che possono essere utilizzate per l'analisi del rischio sono descritte nell'appendice F.
Nota 4 possibile ottenere informazioni o dati per la stima del rischio, per esempio, da
- norme pubblicate,
- dati tecnici scientici,
- dati sul campo da dispositivi medici simili gi in uso, inclusi incidenti riportati pubblicati,
- prove d'uso impiegando utilizzatori tipici,
- evidenza clinica,
- risultati di investigazioni appropriate,
- opinione di esperti,
- schemi di valutazione della qualit esterni.
rischio.
5 VALUTAZIONE DEL RISCHIO (Fase 4)
Per ogni pericolo identicato, il fabbricante deve decidere, impiegando i criteri deniti nel
piano di gestione del rischio, se il/i rischio/i stimato/i /sono cos bassi che non neces-
sario perseguire la riduzione del rischio. In questo caso, i requisiti forniti in 6.2 - 6.6 non si
applicano per questo pericolo (ovvero passare a 6.7). I risultati di questa valutazione del
rischio devono essere registrati nella documentazione di gestione del rischio.
Nota 1 Le linee guida per prendere decisioni sull'accettabilit del rischio sono fornite in E.3.
Nota 2 L'applicazione delle norme di pertinenza come parte dei criteri di progettazione del dispositivo medico
potrebbero costituire attivit di controllo del rischio e pertanto necessitanti dell'applicazione dei requisiti forniti
in 6.3 - 6.6.
rischio.
6 CONTROLLO DEL RISCHIO (Fasi da 5 a 10)
6.1 Riduzione del rischio
Quando richiesta la riduzione del rischio, il fabbricante deve seguire il processo speci-
cato in 6.2 - 6.7 per vericare il/i rischio/i in modo che il/i rischio/i residuo/i associato/i con
ogni pericolo sia/siano giudicato/i accettabile/i.
6.2 Analisi delle opzioni (Fase 5)
Il fabbricante deve identicare la/e misura/e di controllo del rischio appropriata/e per
ridurre il/i rischio/i a un livello accettabile. Il controllo del rischio deve essere costituito da
un approccio integrato in cui il fabbricante deve impiegare uno o pi degli elementi
seguenti nell'ordine di priorit elencato:
a) sicurezza inerente mediante progettazione;
b) misure protettive nel dispositivo medico stesso o nel processo di fabbricazione;
c) informazioni per la sicurezza.
Nota 1 Le misure di controllo del rischio possono ridurre la gravit del potenziale danno o ridurre la probabilit del
vericarsi del danno, o entrambe.
Nota 2 Le norme tecniche trattano la sicurezza intrinseca, protettiva e descrittiva per molti dispositivi medici. Dette
norme dovrebbero essere consultate come parte del processo di gestione del rischio. Vedere anche
l'appendice G.
Le misure di controllo del rischio selezionate devono essere registrati nella documenta-
Se, durante l'analisi delle opzioni, il fabbricante determina che un'ulteriore riduzione del
rischio impraticabile, il fabbricante deve condurre un'analisi rischio/benecio del rischio
residuo (vedere 6.5); altrimenti, il fabbricante deve procedere all'implementazione delle
misure di controllo del rischio selezionate.
rischio.
6.3 Implementazione della/e misura/e di controllo del rischio (Fase 6)
Il fabbricante deve implementare la/e misura/e di controllo del rischio selezionata/e in 6.2.
La/e misura/e impiegata/e per controllare i rischi deve/devono essere registrata/e
nell'archivio di gestione del rischio.
L'efcacia delle misure di controllo del rischio deve essere vericata e i risultati della
verica devono essere registrati nell'archivio di gestione del rischio.
L'implementazione delle misure di controllo del rischio deve essere vericata. Tale verica
deve essere anch'essa registrata nell'archivio di gestione del rischio.
rischio.
6.4 Valutazione del rischio residuo (Fase 7)
I rischi residui rimasti dopo l'applicazione della/e misura/e di controllo del rischio devono
essere valutati impiegando i criteri deniti nel piano di gestione del rischio. I risultati di tale
valutazione devono essere registrati nell'archivio di gestione del rischio.
Se il rischio residuo non soddisfa tali criteri, devono essere applicate ulteriori misure di
controllo del rischio (vedere 6.2).
Se il rischio residuo viene giudicato accettabile, tutte le informazioni di pertinenza neces-
sarie a spiegare il/i rischio/i residuo/i devono essere collocate nei documenti di accompa-
gnamento appropriati forniti dal fabbricante.
rischio e dei documenti di accompagnamento.
6.5 Analisi rischi/beneci (Fase 8)
Se il rischio residuo giudicato inaccettabile impiegando i criteri stabiliti nel piano di gestione
del rischio e un ulteriore controllo del rischio impraticabile, il fabbricante deve raccogliere ed
esaminare i dati e la letteratura sui beneci medici dell'impiego previsto/scopo previsto per
determinare se essi superano il rischio residuo. Se tale evidenza non supporta la conclusione
che i beneci medici superano il rischio residuo, tale rischio rimane inaccettabile. Se i beneci
medici superano il rischio residuo, passare a 6.6. Le informazioni di pertinenza necessarie a
spiegare il rischio residuo devono essere collocate nei documenti di accompagnamento
appropriati forniti dal fabbricante. I risultati di tale valutazione devono essere registrati nella
documentazione di gestione del rischio.
rischio e dei documenti di accompagnamento.
6.6 Altri pericoli generati (Fase 9)
Le misure di controllo del rischio devono essere riesaminate per identicare se sono intro-
dotti altri pericoli. Se nuovi pericoli sono introdotti dalle misure di controllo del rischio, il/i
rischio/i associato/i deve/devono essere valutato/i (vedere 4.4). I risultati di questo
riesame devono essere registrati nella documentazione di gestione del rischio.
rischio.
6.7 Completezza della valutazione del rischio (Fase 10)
Il fabbricante deve garantire che /sono stato/i valutato/i il/i rischio/i da tutti i pericoli identi-
cati. I risultati di questo accertamento devono essere registrati nell'archivio di gestione
del rischio.
rischio.
7 VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO (Fase 11)
Quando sono state attuate e vericate tutte le misure di controllo del rischio, il fabbricante
deve decidere se il rischio residuo complessivo posto dal dispositivo medico accettabile
impiegando i criteri deniti nel piano di gestione del rischio. Se il rischio residuo
complessivo giudicato inaccettabile impiegando i criteri stabiliti nel piano di gestione del
rischio, il fabbricante deve raccogliere ed esaminare i dati e la letteratura sui beneci medici
dell'uso previsto/scopo previsto per determinare se essi superano il rischio residuo
complessivo. Se tale evidenza non supporta la conclusione che i beneci medici
superano il rischio residuo complessivo, il rischio rimane inaccettabile. I risultati di questa
valutazione del rischio residuo complessivo devono essere registrati nell'archivio di
gestione del rischio.
rischio.
8 RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO (Fase 12)
I risultati del processo di gestione del rischio devono essere registrati in un rapporto di
gestione del rischio. Il rapporto di gestione del rischio deve fornire la rintracciabilit per
ogni pericolo all'analisi del rischio, la valutazione del rischio, l'attuazione e la verica delle
misure di controllo del rischio e l'accertamento che il/i rischio/i residuo/i sono accettabili.
Il rapporto di gestione del rischio deve fare parte della documentazione di gestione del
rischio.
Nota Questo rapporto pu essere tenuto su supporto cartaceo o su supporto elettronico.
La conformit vericata mediante ispezione del rapporto di gestione del rischio.
9 INFORMAZIONI POST-PRODUZIONE (Fase 13)
Il fabbricante deve stabilire e mantenere una procedura sistematica per riesaminare le infor-
mazioni ottenute sul dispositivo medico o dispositivi simili nella fase di post-produzione. Le
informazioni devono essere valutate per la possibile rilevanza per la sicurezza, specialmente
le seguenti:
a) se sono presenti pericoli precedentemente non riconosciuti;
b) se il/i rischio/i stimato/i derivante/i da un pericolo non /sono pi accettabile/i;
c) se l'accertamento originale altrimenti invalidato.
Se una delle condizioni sopracitate soddisfatta, i risultati della valutazione devono essere
riportati come elemento in ingresso al processo di gestione del rischio (vedere 4.4).
Alla luce di queste informazioni rilevanti per la sicurezza, deve essere considerato un
riesame delle fasi appropriate del processo di gestione del rischio per il dispositivo
medico. Se vi un potenziale che il/i rischio/i residuo/i o la relativa accettabilit sia/siano
cambiata/i, deve essere valutato l'impatto sulle misure di controllo del rischio precedente-
mente attuate.
I risultati di tale valutazione devono essere registrati nell'archivio di gestione del rischio.
Nota 1 Alcuni aspetti del monitoraggio post-produzione sono l'oggetto di regolamenti nazionali o regionali. In alcuni
casi, potrebbero essere richieste misure aggiuntive, ad esempio potenziali valutazioni post-produzione.
Nota 2 Vedere anche 4.14 della ISO 13485:1996.
Nota 3 Possono essere reperite informazioni in qualsiasi fase del ciclo di vita del dispositivo medico, dall'inizio alle fasi
di post-produzione.
La conformit vericata mediante ispezione della documentazione del processo di
gestione del rischio e dell'archivio di gestione del rischio.
APPENDICE A QUESITI UTILIZZABILI PER IDENTIFICARE LE CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO
(informativa) MEDICO CHE POTREBBERO AVERE UN IMPATTO SULLA SICUREZZA
A.1 Generalit
La prima fase nell'identicazione dei pericoli quella di analizzare le caratteristiche del
dispositivo medico che potrebbero incidere sulla sicurezza. Un modo quello di porre
una serie di domande riguardanti la fabbricazione, l'impiego e l'eliminazione del dispo-
sitivo medico. Se si pongono tali domande dal punto di vista di tutti gli individui coinvolti
(ad esempio utilizzatori, addetti alla manutenzione, pazienti, ecc.), pu emergere un
quadro pi completo di dove siano reperibili i potenziali pericoli. Le domande seguenti
possono aiutare il lettore ad identicare tutti i potenziali pericoli del dispositivo medico
analizzato.
L'elenco non esaustivo e si raccomanda il lettore di aggiungere domande che possono
essere applicabili al dispositivo medico particolare.
A.2 Quesiti
A.2.1 Qual l'uso previsto/scopo previsto e come deve essere utilizzato il dispositivo medico?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono l'utilizzatore previsto, le
capacit siche e mentali, le competenze e l'addestramento dell'utilizzatore, gli aspetti
ergonomici, l'ambiente in cui deve essere utilizzato, da chi deve essere installato e se il
paziente pu controllare o inuenzare l'uso del dispositivo medico. Si dovrebbe prestare
particolare attenzione agli utilizzatori previsti con particolari esigenze, quali i disabili, gli
anziani e i bambini. Tali esigenze particolari potrebbero includere l'assistenza da parte di
un'altra persona per consentire l'impiego del dispositivo medico. Il dispositivo medico
destinato ad essere utilizzato da individui con vari livelli di competenza e cultura?
Quale ruolo si prevede che il dispositivo medico debba svolgere nella diagnosi, preven-
zione, monitoraggio, trattamento o alleviamento della malattia, compensazione di lesione
o handicap, sostituzione o modica dell'anatomia, o controllo del concepimento? Il dispo-
sitivo medico destinato al sostegno o al supporto delle funzioni vitali? necessario uno
speciale intervento in caso di guasto del dispositivo medico? Vi sono particolari preoccu-
pazioni riguardanti le caratteristiche di progettazione dell'interfaccia che potrebbero
contribuire a un involontario errore d'impiego (vedere A.27)?
A.2.2 Il dispositivo medico destinato a entrare in contatto con il paziente o altre persone?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono la natura del contatto
previsto, ovvero contatto superciale, contatto invasivo e/o impianto e, per ciascuno, il
periodo e la frequenza del contatto.
A.2.3 Quali materiali e/o componenti sono incorporati nel dispositivo medico o sono impiegati con
esso, o sono in contatto con il dispositivo medico?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se siano note le caratte-
ristiche pertinenti alla sicurezza.
A.2.4 Viene erogata energia al paziente e/o estratta dal paziente?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono il tipo di energia
trasferita e il relativo controllo, qualit, quantit e durata.
A.2.5 Sono erogate sostanze al paziente e/o estratte dal paziente?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se la sostanza sia
erogata o estratta, se si tratti di una sostanza singola o di una serie di sostanze, le velocit
massime e minime di trasferimento e il relativo controllo.
A.2.6 Vi sono materiali biologici lavorati dal dispositivo medico per il successivo reimpiego?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono il tipo di processo e la/e
sostanza/e lavorata/e (per esempio auto-trasfusione, dialisi).
A.2.7 Il dispositivo medico fornito sterile o ne prevista la sterilizzazione da parte dell'utiliz-
zatore oppure sono applicabili altri controlli microbiologici?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se il dispositivo medico
monouso o riutilizzabile e inoltre eventuali imballaggi, durata di vita e qualsiasi limite al
numero di cicli di riutilizzo o il tipo di processo di sterilizzazione da utilizzare.
A.2.8 previsto che il dispositivo medico sia pulito e disinfettato con regolarit dallutilizzatore?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono i tipi di agenti di pulizia o
disinfezione da impiegare e i limiti al numero di cicli di pulizia. Inoltre, la progettazione del
dispositivo medico pu incidere sull'efcacia della pulizia e disinfezione di routine.
A.2.9 Il dispositivo medico destinato a modicare l'ambiente del paziente?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono temperatura, umidit,
composizione dei gas atmosferici, pressione e luce.
A.2.10 Sono eseguite misurazioni?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono le variabili misurate e
l'accuratezza e la precisione dei risultati delle misurazioni.
A.2.11 Il dispositivo medico fornisce dati interpretati?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono le conclusioni se sono
presentate dal dispositivo medico mediante dati in ingresso o acquisiti, gli algoritmi
utilizzati e i limiti di condenza.
A.2.12 Il dispositivo medico destinato all'uso congiunto con medicine o altre tecnologie mediche?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono l'identicazione delle
medicine o di altre tecnologie mediche che possono essere coinvolte e dei potenziali
problemi associati con tali interazioni, nonch l'adesione dei pazienti alla terapia.
A.2.13 Vi sono indesiderate uscite di energia o sostanze?
I fattori legati all'energia che dovrebbero essere presi in considerazione includono rumore
e vibrazione, calore, radiazione (compresa la radiazione ionizzante, non ionizzante e ultra-
violetta/visibile/infrarossa), temperature di contatto, correnti di dispersione e campi
elettrici e/o magnetici.
I fattori legati alle sostanze che dovrebbero essere considerati includono lo scarico di
sostanze chimiche, prodotti di scarto e liquidi corporei.
A.2.14 Il dispositivo medico soggetto agli inussi ambientali?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono gli ambienti operativi, di
trasporto e di immagazzinaggio. Questi comprendono luce, temperatura, vibrazioni,
fuoriuscite, suscettibilit alle variazioni di fonti di alimentazione e di raffreddamento e inter-
ferenza elettromagnetica.
A.2.15 Il dispositivo medico inuenza l'ambiente?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono gli effetti su fonti di
alimentazione e di raffreddamento, emissione di materiali tossici e la generazione di inter-
ferenza elettromagnetica.
A.2.16 Al dispositivo medico sono associati materiali di consumo o accessori essenziali?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono speciche per tali
materiali di consumo o accessori e le restrizioni poste agli utilizzatori nella loro scelta.
A.2.17 necessaria la manutenzione e/o la taratura?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se manutenzione e/o
taratura devono essere effettuati dall'operatore o utilizzatore o da uno specialista. Sono
necessarie sostanze o attrezzature particolari per la corretta manutenzione e/o taratura?
A.2.18 Il dispositivo medico contiene software?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se previsto che il
software sia installato, vericato, modicato o scambiato dall'utilizzatore e/o dall'operatore.
A.2.19 Il dispositivo medico ha una durata di vita limitata?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono l'etichettatura o gli
indicatori e lo smaltimento di tali dispositivi medici.
A.2.20 Vi sono effetti ritardati e/o a lungo termine dell'impiego?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono gli effetti ergonomici e
cumulativi.
A.2.21 A quali forze meccaniche soggetto il dispositivo medico?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se le forze a cui deve
essere sottoposto il dispositivo medico sono sotto il controllo dell'utilizzatore o controllate
mediante l'interazione con altre persone.
A.2.22 Cosa determina la durata di vita del dispositivo medico?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono l'invecchiamento e
l'esaurimento delle batterie.
A.2.23 Il dispositivo destinato all'impiego monouso?
A.2.24 Sono necessari una disattivazione o una eliminazione sicura del dispositivo medico?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono i prodotti di scarto
generati durante l'eliminazione del dispositivo medico stesso. Per esempio, contiene
materiale tossico o pericoloso, oppure il materiale riciclabile?
A.2.25 L'installazione o l'impiego del dispositivo medico richiedono uno speciale addestramento?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono la messa in servizio e il
passaggio all'utilizzatore nale e se probabile/possibile che l'installazione possa essere
effettuata da persone prive delle competenze necessarie.
A.2.26 Devono essere stabiliti o introdotti nuovi processi di fabbricazione?
L'introduzione di nuovi processi di fabbricazione negli impianti del fabbricante deve
essere considerata come una potenziale fonte di nuovo/i pericolo/i (per esempio nuova
tecnologia, nuova scala di produzione).
A.2.27 La riuscita dell'applicazione del dispositivo medico dipende in modo critico da fattori umani
come l'interfaccia all'utente?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione sono le caratteristiche di progetto
dell'interfaccia all'utente che possono contribuire all'errore d'uso. Le caratteristiche
dovrebbero essere progettate in modo da non poter essere usate impropriamente con
facilit da utilizzatori impegnati in un ambiente dove le distrazioni sono comuni, ad esempio
controllo del dispositivo, simboli impiegati, caratteristiche ergonomiche, progettazione e
disposizione sica, gerarchia di funzionamento, menu per i dispositivi comandati da
software, visibilit delle avvertenze, udibilit degli allarmi, codica colori normalizzata. Tali
considerazioni includono, senza limitazioni, quanto segue.
A.2.27.1 Il dispositivo medico presenta parti di connessione o accessori?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono la possibilit di collega-
menti errati, differenziazione, similarit ai collegamenti di altri prodotti, forza di connes-
sione, informazioni di ritorno sull'integrit dei collegamenti e serraggio eccessivo o insuf-
ciente.
A.2.27.2 Il dispositivo medico dispone di un'interfaccia di controllo?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono distanza, codica,
raggruppamento, mappatura, modalit di ritorno, errori gravi, errori minori, differenziazione
dei controlli, visibilit, direzione di attivazione o modica e se i controlli sono continui o
saltuari e la reversibilit di regolazioni o azioni.
A.2.27.3 Il dispositivo medico visualizza informazioni?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono visibilit in vari ambienti,
orientamento, gruppi di utilizzatori e prospettive, chiarezza delle informazioni presentate,
unit, codica colori e accessibilit delle informazioni critiche.
A.2.27.4 Il dispositivo medico controllato da un menu?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono la complessit e il
numero di livelli, i livelli gerarchici, la conoscenza dello stato, la posizione delle imposta-
zioni, il metodo di navigazione, il numero di passaggi per azione e chiarezza delle
sequenze e problemi di memorizzazione, l'importanza della funzione di controllo relativa
alla sua accessibilit.
A.2.28 Il dispositivo medico destinato ad essere mobile o portatile?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione sono le necessarie impugnature,
maniglie, ruote, freni, stabilit e durabilit meccanica.
APPENDICE B GUIDA SULL'ANALISI DEL RISCHIO PER I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
(informativa)
B.1 Generalit
La presente appendice fornisce una guida aggiuntiva sull'analisi del rischio dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro, tenendo conto delle particolarit e degli aspetti specici di
detti dispositivi medici. L'impiego di dispositivi medico-diagnostici in vitro non crea alcun
rischio diretto al paziente o alla persona soggetta all'esame, perch tali dispositivi non
sono applicati nel o sul corpo umano. In determinate circostanze, tuttavia, rischi indiretti
possono risultare dai pericoli associati al dispositivo medico diagnostico in vitro, che
portano o contribuiscono a decisioni errate. Inoltre, dovrebbero essere considerati i
pericoli relativi all'uso e i relativi rischi associati.
B.2 Identicazione dei pericoli
Oltre agli aspetti menzionati nell'appendice D, gli aspetti seguenti dovrebbero essere
considerati nell'identicazione dei potenziali pericoli per il paziente o la persona soggetta
all'esame:
- disomogeneit del lotto, incoerenza da lotto a lotto;
- fattori interferenti comuni;
- effetti residui;
- errori di identicazione dei campioni;
- problemi di stabilit (in immagazzinamento, spedizione, impiego, dopo la prima
apertura del contenitore);
- problemi relativi a prelievo, preparazione e stabilit dei campioni;
- specica inadeguata dei prerequisiti;
- caratteristiche inadeguate delle prove.
I potenziali pericoli per l'utilizzatore possono derivare da componenti radioattivi, infetti,
tossici o altrimenti pericolosi dei reagenti e dalla progettazione dell'imballaggio. Per gli
strumenti, il problema della potenziale contaminazione durante la movimentazione, il funzio-
namento e la manutenzione dovrebbe essere considerato in aggiunta ai pericoli relativi a
strumenti non specici (ad esempio pericoli legati all'energia).
B.3 Stima del rischio
Nella stima del rischio per ogni pericolo, si dovrebbe tenere conto dei seguenti aspetti:
- portata dell'afdamento sul risultato analitico (contributo alla decisione medica);
- controlli di plausibilit;
- disponibilit e uso di controlli;
- misure/tecniche di assicurazione della qualit applicate nei laboratori medici;
- rilevabilit di carenze/errori;
- situazioni d'uso (ad esempio casi d'emergenza);
- uso professionale/uso non professionale;
- metodo di presentazione delle informazioni.
APPENDICE C GUIDA SULLA PROCEDURA DI ANALISI DEL RISCHIO PER I PERICOLI TOSSICOLOGICI
(informativa)
C.1 Generalit
La presente appendice fornisce una guida sull'applicazione dell'analisi del rischio, con
riferimento ai pericoli tossicologici. I pericoli tossicologici sono dovuti ai costituenti chimici
che causano danno biologico. La ISO 10993-1 denisce i principi generali per la valuta-
zione biologica dei dispositivi medici/materiali.
Si dovrebbe profondere ogni possibile sforzo per evitare prove non necessarie su
animali. Si richiama l'attenzione sulla ISO 10993-2 sui requisiti di protezione degli animali e
sui regolamenti nazionali o regionali di pertinenza che possono indicare che le prove
dovrebbero essere omesse se l'omissione pu essere scienticamente giusticata.
C.2 Stima dei rischi tossicologici
C.2.1 Fattori di cui tenere conto
L'analisi dei rischi tossicologici dovrebbe tenere conto di
- la natura chimica dei materiali,
- il precedente impiego dei materiali e
- i dati delle prove sulla sicurezza biologica.
La quantit di dati richiesti e la complessit dell'investigazione variano con l'impiego
previsto/scopo previsto e dipendono dalla natura e dalla durata del contatto con il
paziente. I requisiti dei dati sono in genere meno rigidi per i materiali di imballaggio, i
dispositivi medici a contatto con la cute intatta e i componenti di un dispositivo medico
che non vengono in contatto diretto con tessuti corporei, liquidi infusibili, membrane
mucose o cute compromessa.
La conoscenza corrente del materiale/dispositivo medico fornita dalla letteratura scien-
tica, l'esperienza clinica precedente e altri dati pertinenti dovrebbero essere esaminati
per stabilire la necessit di dati aggiuntivi. In alcuni casi, pu divenire necessario ottenere
dati di formulazioni, dati residui (ad esempio dai processi di sterilizzazione, monomeri),
dati sulle prove biologiche, ecc.
C.2.2 Natura chimica dei materiali
Le informazioni che caratterizzano l'identit chimica e la risposta biologica dei materiali
utile nella valutazione di un dispositivo medico per il suo impiego previsto/scopo previsto.
Alcuni fattori che possono incidere sulla biocompatibilit del materiale includono:
- l'identit, la concentrazione, la disponibilit e la tossicit di tutti i costituenti (ad
esempio additivi, coadiuvanti di lavorazione, monomeri, catalizzatori, prodotti di
reazione) e
- l'inuenza di biodegradazione e corrosione sul materiale.
Se sono stati impiegati, o possono essere formati, componenti reattivi o pericolosi, nella
produzione, lavorazione, immagazzinamento o degrado di un materiale, si dovrebbe
considerare la possibilit di esposizione ai residui. Le informazioni sulla concentrazione
residua e/o lisciviazione possono essere necessarie. Ci pu assumere la forma di dati
sperimentali o informazioni sulla chimica dei materiali coinvolti.
Se i dati necessari (ad esempio dati completi di formulazione) non sono disponibili al
fabbricante per motivi di riservatezza, si dovrebbe ottenere la verica che stata effettuata
una valutazione dell'idoneit del materiale per l'impiego nell'applicazione proposta.
C.2.3 Impiego precedente
Le informazioni disponibili sugli impieghi precedenti di ogni materiale o additivo previsto e
sulle reazioni avverse incontrate dovrebbero essere esaminate. Tuttavia, l'impiego prece-
dente di un componente o materiale non garantisce necessariamente la sua idoneit in
applicazioni simili. Si dovrebbe tenere conto dell'uso previsto/scopo previsto, della
concentrazione dei componenti e di informazioni tossicologiche correnti.
C.2.4 Dati delle prove sulla sicurezza biologica
La ISO 10993-1 fornisce una guida su quali prove incluse nella serie ISO 10993
dovrebbero essere considerate per una particolare applicazione. La necessit delle
prove dovrebbe essere esaminata caso per caso alla luce dei dati esistenti, in modo da
evitare prove non necessarie.
APPENDICE D ESEMPI DI POSSIBILI PERICOLI E FATTORI CHE VI CONTRIBUISCONO ASSOCIATI
(informativa) AI DISPOSITIVI MEDICI
D.1 Generalit
La presente appendice fornisce un elenco non esaustivo dei possibili pericoli assieme ai
fattori che vi contribuiscono che possono essere associati a diversi dispositivi medici.
Questo elenco pu essere impiegato per assistere nell'identicazione dei pericoli
associati con un particolare dispositivo medico.
D.2 Pericoli legati all'energia e fattori contribuenti
Essi includono:
- elettricit;
- calore;
- forza meccanica;
- radiazione ionizzante;
- radiazione non ionizzante;
- parti mobili;
- movimento inatteso;
- masse sospese;
- guasto del dispositivo di supporto al paziente;
- pressione (per esempio rottura dei vasi);
- pressione acustica;
- vibrazione;
- campi magnetici (per esempio MRI
*)
).
D.3 Pericoli biologici e fattori contribuenti
Essi includono:
- biocontaminazione;
- bioincompatibilit;
- formulazione non corretta (composizione chimica);
- tossicit;
- allergenicit;
- mutagenicit;
- oncogenicit;
- teratogenicit;
- carcinogenicit;
- re-infezione e/o infezione incrociata;
- pirogenicit;
- incapacit di mantenere la sicurezza igienica;
- degradazione.
*) Nota nazionale: Formazione di immagini da risonanza magnetica.
D.4 Pericoli ambientali e fattori contribuenti
Essi includono:
- campi elettromagnetici;
- suscettibilit all'interferenza elettromagnetica;
- emissioni di interferenza elettromagnetica;
- sorgente di alimentazione inadeguata;
- sorgente di refrigerante inadeguata;
- immagazzinamento o funzionamento al di fuori delle condizioni ambientali prescritte;
- incompatibilit con altri dispositivi con i quali ne previsto l'utilizzo;
- danno meccanico accidentale;
- contaminazione dovuta ai prodotti di scarto e/o smaltimento del dispositivo medico.
D.5 Pericoli risultanti da uscita non corretta di energia e sostanze
Essi includono:
- elettricit;
- radiazione;
- volume;
- pressione;
- fornitura di gas medicali;
- fornitura di agenti anestetici.
D.6 Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivo medico e fattori contribuenti
Essi includono:
- etichettatura inadeguata;
- istruzioni di funzionamento inadeguate, come:
specica inadeguata degli accessori da impiegare con il dispositivo medico,
specica inadeguata dei controlli preliminari all'impiego,
istruzioni di funzionamento eccessivamente complicate,
specica inadeguata di assistenza e manutenzione;
- impiego da parte di personale privo di competenze/non addestrato;
- uso improprio ragionevolmente prevedibile;
- avvertenza insufciente degli effetti collaterali;
- avvertenza inadeguata dei pericoli probabili con il re-impiego dei dispositivi medici
monouso;
- misurazione non corretta e altri aspetti metrologici;
- incompatibilit con materiali di consumo/accessori/altri dispositivi medici;
- punte o spigoli vivi.
D.7 Interfaccia utente (comunicazione uomo/macchina) inappropriata, inadeguata o
eccessivamente complicata
Essi includono:
- sbagli ed errori di giudizio;
- lacune ed errori di richiamo cognitivo;
- errori minori ed errori gravi (mentale o sico);
- violazione o abbreviazione di istruzioni, procedure, ecc.;
- sistema di controlli complesso o disorientante;
- stato del dispositivo ambiguo o non chiaro;
- presentazione ambigua o non chiara di impostazioni, misurazioni o altre informazioni;
- rappresentazione impropria dei risultati;
- visibilit, udibilit o tattilit insufcienti;
- mappatura carente dei controlli all'azione, oppure delle informazioni visualizzate allo
stato attuale;
- modalit o mappature controverse rispetto alle apparecchiature esistenti.
D.8 Pericoli derivanti da guasto funzionale, manutenzione e invecchiamento e fattori
contribuenti
Essi includono:
- trasferimento di dati errati;
- mancanza della specica o specica inadeguata per la manutenzione, compresa una
specica inadeguata dei controlli funzionali post-manutenzione;
- manutenzione inadeguata;
- mancanza di una determinazione adeguata del ne vita del dispositivo medico;
- perdita dell'integrit elettrica/meccanica;
- confezione inadeguata (contaminazione e/o deterioramento del dispositivo
medico);
- re-impiego e/o re-impiego improprio;
- deterioramento in funzione (ad esempio occlusione graduale del percorso di uidi/
gas, o modica nella resistenza al usso, conduttivit elettrica) risultante da un utilizzo
ripetuto.
APPENDICE E CONCETTI DI RISCHIO APPLICATI AI DISPOSITIVI MEDICI
(informativa)
E.1 Stima del rischio
Per la stima del rischio possono essere impiegati vari metodi. Sebbene la presente norma
internazionale non richieda che sia impiegato un metodo particolare, richiede che venga
effettuata la stima del rischio (vedere 4.4). La stima quantitativa del rischio possibile
quando sono disponibili dati idonei. I metodi per la stima quantitativa del rischio
potrebbero includere solo l'adattamento di un metodo qualitativo, oppure potrebbe
essere appropriato un approccio alternativo.
Un diagramma del rischio come nella gura E.1 pu essere impiegato come parte di un
metodo qualitativo per denire il rischio. La gura E.1 un esempio di un diagramma del
rischio ed incluso unicamente per illustrare il metodo. Ci non implica che abbia un'appli-
cazione generale ai dispositivi medici. Se per la stima del rischio viene impiegato
l'approccio del diagramma del rischio, il diagramma del rischio particolare e l'interpreta-
zione impiegata dovrebbero essere giusticati per tale applicazione.
Il concetto di rischio la combinazione dei due componenti seguenti:
- la probabilit del vericarsi del danno, ovvero, con che frequenza pu vericarsi il
danno;
- le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravit potrebbe essere.
La stima del rischio dovrebbe esaminare gli eventi o le circostanze iniziali, la sequenza
degli eventi che sono di interesse, le circostanze attenuanti e la natura e frequenza delle
possibili conseguenze deleterie dei pericoli identicati. Il rischio dovrebbe essere
espresso in termini che facilitino il processo decisionale sul controllo del rischio. Al ne di
analizzare i rischi, i loro componenti, ovvero probabilit e gravit, dovrebbero essere
analizzati separatamente.
E.2 Probabilit
E.2.1 Stima della probabilit
Nelle situazioni adeguate, dove sono disponibili dati sufcienti, da preferirsi la categoriz-
zazione quantitativa dei livelli di probabilit. Se ci non possibile, il fabbricante dovrebbe
fornire una descrizione qualitativa. Una descrizione qualitativamente buona preferibile
all'inaccuratezza quantitativa. Per una categorizzazione qualitativa dei livelli di probabilit, il
fabbricante pu impiegare descrittori appropriati per il dispositivo medico. Il concetto in
realt una serie ininterrotta, tuttavia in pratica possono essere impiegati un numero di livelli
discreti. In questo caso, il fabbricante decide quante categorie sono necessarie e come
devono essere denite. I livelli possono essere descrittivi (ad esempio incredibile, impro-
babile, remoto, occasionale, probabile, frequente) o simbolici (P1, P2, ecc.).
La stima della probabilit esamina gli eventi o le circostanze iniziate e la sequenza di eventi
che sono di interesse. Ci include le risposte alle seguenti domande.
- Il pericolo si verica in assenza di un guasto?
- Il pericolo si verica in modalit guasto?
- Il pericolo si verica solo in una condizione di guasti multipli?
gura E.1 Esempio di diagramma del rischio a tre aree
Legenda
X Gravit crescente del danno
Y Probabilit crescente del vericarsi
1 Area ampiamente accettabile
2 Area ALARP
*)
3 Area intollerabile
La probabilit del vericarsi di ogni evento indesiderato identicata nella fase di identi-
cazione dei pericoli. Tre approcci sono comunemente impiegati per stimare le probabilit,
come segue:
- utilizzo dei dati storici pertinenti,
- predizione delle probabilit impiegando tecniche analitiche o di simulazione,
- utilizzo del giudizio di esperti.
Tutti questi approcci possono essere utilizzati singolarmente o assieme. I primi due
approcci sono complementari; ognuno ha punti di forza dove l'altro mostra debolezze.
Quando possibile, dovrebbero essere utilizzati entrambi. In questo modo, essi possono
essere utilizzati come controlli indipendenti reciproci e ci potrebbe servire ad aumentare
la condenza nei risultati. Quando questi non possono essere utilizzati o non sono suf-
cienti, potrebbe essere necessario afdarsi al giudizio di esperti.
Alcuni pericoli si vericano a causa di guasti sistematici piuttosto che casuali. Ad esempio,
i pericoli derivati dagli errori software sono dovuti a guasti sistematici. Per una discussione
su come affrontare i guasti sistematici, vedere E.4.3.
E.2.2 Livelli di gravit
Per una categorizzazione qualitativa dei livelli di gravit, il fabbricante dovrebbe utilizzare
descrittori appropriati per il dispositivo medico. Il concetto in realt una serie ininterrotta,
tuttavia in pratica possono essere utilizzati un numero di livelli discreti. In questo caso, il
fabbricante decide quante categorie sono necessarie e come devono essere denite. I
livelli possono essere descrittivi (ad esempio trascurabile, marginale, critico, serio,
disastroso) o simbolici (S1, S2, ecc.).
necessario che questi livelli siano personalizzati dal fabbricante per un particolare dispo-
sitivo medico prendendo in considerazione sia gli effetti a breve termine che quelli a lungo
termine.
*) Nota nazionale: ALARP la sigla di As Low As Reasonably Practicable, cio il minimo per quanto ragionevolmente prati-
cabile.
E.3 Accettabilit del rischio
E.3.1 Generalit
La presente norma internazionale non specica il rischio accettabile. I metodi per deter-
minare il rischio accettabile includono i seguenti:
- impiegare le norme applicabili che specicano i requisiti che, se implementati,
indicano il conseguimento dell'accettabilit riguardante particolari tipi di dispositivi
medici o rischi particolari;
- seguire le linee guide appropriate, ad esempio quelle ottenute impiegando la
losoa del guasto singolo (per i dettagli, vedere 9.10 della IEC/TR 60513:1994);
- confrontare i livelli di rischio evidenti per i dispositivi medici gi in uso.
Il rischio dovrebbe essere accettato solo in una situazione particolare se superato dai
beneci.
I rischi possono essere categorizzati nelle seguenti tre aree:
- area ampiamente accettabile;
- area ALARP (As Low As Reasonably Practicable, il minimo per quanto ragionevol-
mente praticabile);
- area intollerabile.
Un concetto di rischio a tre aree illustrato nella gura E.1. necessario che queste aree
siano personalizzate per un particolare dispositivo medico.
Gli esempi dell'impiego di stime di probabilit numerica e gravit possono essere reperiti in
alcune delle norme elencate nella bibliograa. Gli utilizzatori della presente norma interna-
zionale sono esortati a denire le categorie di probabilit e gravit applicabili alla propria
particolare applicazione.
E.3.2 Area ampiamente accettabile
In alcuni casi, un rischio cos basso da essere trascurabile rispetto ad altri rischi e in vista
del benecio di utilizzare il dispositivo medico. In tali casi, il rischio accettabile e non
necessario perseguire attivamente il controllo del rischio.
E.3.3 Area ALARP
Si potrebbe pensare che qualsiasi rischio associato a un dispositivo medico sarebbe
accettabile se la prognosi del paziente fosse migliorata. Ci non pu essere impiegato
come un razionale per l'accettazione di rischio non necessario. Si dovrebbero ridurre i
rischi al minimo per quanto ragionevolmente praticabile, considerando i beneci di
accettare il rischio e la praticabilit dell'ulteriore riduzione.
La praticabilit si riferisce alla capacit di un fabbricante di ridurre il rischio. La praticabilit ha
due componenti:
a) praticabilit tecnica; e
b) praticabilit economica.
La praticabilit tecnica si riferisce alla capacit di ridurre il rischio indipendentemente dal
costo. La praticabilit economica si riferisce alla capacit di ridurre il rischio senza rendere
la fornitura del dispositivo medico una proposta economica non valida. Le implicazioni di
costo e disponibilit sono prese in considerazione nel decidere cosa praticabile nella
misura in cui queste incidono sulla conservazione, promozione o miglioramento della
salute umana.
I principali rischi dovrebbero normalmente essere ridotti persino a costi considerevoli.
Vicino all'area ampiamente accettabile, un equilibrio tra rischio e benecio pu essere
sufciente.
E.3.4 Area intollerabile
Alcuni rischi, se non possono essere ridotti, possono sempre essere giudicati intollerabili.
E.3.5 Decisione di accettabilit del rischio
Vi un'importante distinzione che va fatta tra i rischi che sono cos bassi da non esservi
necessit di considerarli e i rischi che sono maggiori ma con cui siamo preparati a
convivere a causa dei beneci associati e dell'impraticabilit di ridurre i rischi. Quando un
pericolo stato identicato e il rischio stimato, la prima domanda se il rischio gi cos
basso che non necessario prenderlo in considerazione e quindi nemmeno procedere
alla riduzione del rischio. Questa decisione viene presa una volta per ogni pericolo.
Se la decisione alla prima fase che il rischio non cos basso da non dovere prenderlo in
considerazione, la fase successiva di procedere alla riduzione del rischio. La riduzione
del rischio potrebbe o non potrebbe essere praticabile, ma dovrebbe essere considerata.
I possibili esiti di questa seconda fase sono i seguenti:
- che una o pi misure di riduzione del rischio abbassano il rischio a un livello in cui non
necessario prenderlo ulteriormente in considerazione; oppure
- che, a prescindere dal fatto che sia possibile o meno una riduzione del rischio, la
riduzione del rischio al livello "nessuna necessit di prenderlo in considerazione"
non praticabile.
Nell'ultimo caso, il rischio dovrebbe essere ridotto a un livello ALARP (il minimo per quanto
ragionevolmente praticabile) e poi il rischio e il benecio dovrebbero essere raffrontati. Se
il rischio superato dal benecio, allora il rischio pu essere accettato. Se il rischio non
superato dal benecio, esso inaccettabile e il progetto dovrebbe essere abbandonato.
Inne, una volta trovati accettabili tutti i rischi, viene valutato il rischio residuo complessivo
per garantire che l'equilibrio rischio/benecio sia ancora mantenuto.
Pertanto ci sono tre punti decisionali nel processo, dove vengono poste diverse
domande sull'accettabilit del rischio.
a) Il rischio cos basso che non vi necessit di prenderlo in considerazione?
b) Non vi sono pi motivi per prendere in considerazione il rischio, oppure il rischio di
livello ALARP (il minimo per quanto ragionevolmente praticabile) e superato dal
benecio?
c) Il bilancio complessivo di tutti i rischi con tutti i beneci accettabile?
E.4 Causa di guasto
E.4.1 Tipi di guasto
Una situazione pericolosa pu risultare dal guasto di un sistema. Vi sono due possibili tipi
di guasto:
- guasti casuali, e
- guasti sistematici.
E.4.2 Guasto casuale
Per molti eventi pu essere assegnata una probabilit statistica di guasto (ad esempio la
probabilit di guasto di un gruppo assemblato spesso stimata dalle probabilit di guasto
dei componenti che costituiscono il gruppo assemblato). In questo caso, pu essere
assegnato un valore numerico per la probabilit di guasto. Un presupposto essenziale
che i guasti sono di natura casuale. Si presume che i guasti dell'hardware avvengano in
modo casuale o sistematico. Si presume che i guasti del software avvengano in modo
sistematico.
E.4.3 Guasto sistematico
I guasti sistematici sono dovuti a errori (inclusi gli errori di attivazione e omissione) in
qualsiasi attivit che, in qualche combinazione particolare di immissioni o condizioni
ambientali, consentono un guasto.
L'errore che porta a guasti sistematici pu vericarsi in hardware e software e pu essere
introdotto in qualsiasi momento durante lo sviluppo, la fabbricazione o la manutenzione di
un dispositivo medico. Esempi di guasto sistematico sono i seguenti.
a) Un fusibile di potenza non corretta non riesce a impedire una situazione pericolosa.
La potenza del fusibile potrebbe essere stata specicata non correttamente, il
fusibile inserito non correttamente durante la fabbricazione o non correttamente
sostituito durante la riparazione.
b) L'uso di materiale non corretto nella sostituzione di un giunto produce un'usura
eccessiva e il guasto prematuro di un impianto d'anca. Il materiale non corretto
potrebbe essere stato specicato incorrettamente, o incorrettamente impiegato
durante la fabbricazione (ad esempio il materiale incorretto ordinato dal fornitore).
c) Un database software non contempla la condizione di database pieno. Se il
database pieno, non chiaro cosa esegue il software. Una possibile conseguenza
che il sistema elimini i record esistenti per far posto a quelli nuovi.
La stima accurata dei tassi di guasto sistematico difcoltosa. Ci si verica principalmente
per i due motivi seguenti:
a) i tassi di guasto sistematico sono faticosi e costosi da misurare. Non possibile
conseguire un livello ragionevole di condenza dei risultati senza una lunga storia di
misurazione dei tassi di guasto,
b) non esiste il consenso per un metodo di stima quantitativa dei tassi di guasto siste-
matico.
Nei casi in cui non sia possibile stabilire un livello appropriato di condenza per la stima dei
guasti sistematici, il rischio dovrebbe essere gestito in base alla gravit del danno risul-
tante dal pericolo. Inizialmente, la stima del rischio per i guasti sistematici dovrebbe essere
basata sul presupposto che il guasto sistematico si verica a un tasso inaccettabile.
C' una relazione tra la qualit dei processi di sviluppo impiegati e la possibilit che un
guasto sistematico sia introdotto o rimanga non rilevato. spesso appropriato deter-
minare la qualit richiesta del processo di sviluppo tenendo conto della gravit della
conseguenza dei guasti sistematici e dell'effetto delle misure esterne di controllo del
rischio. Peggiore la conseguenza e minore l'effetto delle misure esterne di controllo
del rischio, pi alta la qualit richiesta del processo di sviluppo.
APPENDICE F INFORMAZIONI SULLE TECNICHE DI ANALISI DEL RISCHIO
(informativa)
F.1 Generalit
La presente appendice fornisce una guida su alcune tecniche disponibili per l'analisi
probabilistica della sicurezza che possono essere impiegate in base a 4.3. Tali tecniche
sono complementari e potrebbe essere necessario impiegarne pi di una. Il principio
base che le possibili conseguenze di un evento postulato sono analizzate fase per fase.
Per ulteriori dettagli, vedere anche la IEC 60300-3-9.
F.2 Analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA)
L'analisi FMEA principalmente una tecnica qualitativa mediante la quale vengono siste-
maticamente identicate e valutate le conseguenze di una modalit di guasto di un singolo
componente. Si tratta di una tecnica induttiva che si avvale della domanda "Cosa succede
all'uscita se .....?" I componenti sono analizzati uno alla volta, osservando cos general-
mente una condizione di singolo guasto. Ci viene eseguito in modo "bottom-up", ovvero
seguendo il processo no al livello superiore successivo funzionale del sistema.
L'analisi FMEA pu essere estesa a incorporare un'investigazione del grado di gravit
delle conseguenze, le loro rispettive probabilit di vericarsi e la loro rilevabilit e divenire
cos una cosiddetta analisi di criticit ed effetti del modo di guasto (FMECA). Al ne di
eseguire tale analisi, la costruzione del dispositivo medico dovrebbe essere nota in
qualche dettaglio.
L'analisi FMEA pu essere anche una tecnica utile per gestire l'errore umano. Pu essere
impiegata anche per identicare i pericoli e quindi fornire informazioni valide per l'analisi
dell'albero dei guasti (FTA).
Gli svantaggi di questa tecnica possono originarsi dalle difcolt di gestire le ridondanze e
l'incorporazione delle azioni di riparazione o manutenzione preventiva, nonch la sua
restrizione a condizioni di guasto singolo.
Vedere la IEC 60812 per maggiori informazioni sulle procedure per la modalit di guasto e
l'analisi degli effetti.
F.3 Analisi dell'albero dei guasti (FTA)
L'analisi FTA principalmente un mezzo per analizzare i pericoli identicati da altre
tecniche e parte da una conseguenza indesiderata postulata, denominata anche "evento
superiore". In maniera deduttiva, a partire dall'evento superiore, vengono identicate le
possibili cause o modalit di guasto del livello successivo inferiore del sistema funzionale
che causa la conseguenza indesiderata. Seguendo l'identicazione a fasi dell'operazione
indesiderabile del sistema ai livelli successivamente inferiori del sistema porta al livello del
sistema desiderato, che in genere la modalit di guasto del componente. Ci rivela le
sequenze che portano con maggiore probabilit alla conseguenza postulata. Si
pertanto dimostrato utile ai ni legali.
I risultati sono rappresentati gracamente sotto forma di una struttura ad albero di modalit
di guasto. A ogni livello della struttura, sono descritte con operatori logici (E, O, ecc.), le
combinazioni di modalit di guasto. Le modalit di guasto identicate nella struttura ad
albero possono essere eventi associati a guasti hardware, errori umani, o altro evento
pertinente che porta all'evento indesiderato. Essi non sono limitati alla condizione di
singolo guasto.
L'analisi FTA consente un approccio sistematico, che al contempo sufcientemente
essibile da permettere l'analisi di una serie di fattori, incluse le interazioni umane. L'analisi
FTA viene impiegata principalmente nell'analisi del rischio come strumento per fornire una
stima delle probabilit di guasto. La rappresentazione graca porta a una facile compren-
sione del comportamento del sistema e dei fattori inclusi ma, con l'ampliarsi della struttura,
l'elaborazione delle strutture ad albero dei guasti pu richiedere molti computer. Questa
caratteristica rende difcoltosa la verica della struttura ad albero dei guasti.
Vedere la IEC 61025 per maggiori informazioni sulle procedure di analisi delle strutture ad
albero.
F.4 Studio dei pericoli e della operativit (HAZOP)
Lo studio HAZOP simile a un'analisi FMEA. Lo studio HAZOP basato su una teoria
che presume che gli incidenti sono causati da deviazioni dal progetto o dalle intenzioni
operative. Si tratta di una tecnica sistematica per l'identicazione dei pericoli e dei
problemi di operativit. stato sviluppato in origine per l'impiego nell'industria di elabora-
zione chimica. Anche se l'impiego degli studi HAZOP nell'industria chimica si focalizza
sulle deviazioni dall'intenzione di progettazione, vi sono applicazioni alternative per uno
sviluppatore di dispositivi medici. Uno studio HAZOP pu essere applicato al funziona-
mento del dispositivo medico (ad esempio ai metodi/processi esistenti impiegati per la
diagnosi, il trattamento o l'alleviamento della malattia come "intenzione di progettazione"),
o a un processo impiegato nella fabbricazione o manutenzione del dispositivo medico (ad
esempio la sterilizzazione) che pu avere un impatto signicativo sulla funzione del dispo-
sitivo medico. Due particolari caratteristiche di uno studio HAZOP sono le seguenti:
a) si avvale di una squadra di persone con esperienza che copre la progettazione del
dispositivo medico e la sua applicazione; e
b) vengono impiegate parole guida (NESSUNO/A, PARTE DI, ecc.) per facilitare
l'identicazione delle deviazioni dal normale impiego.
Gli obiettivi della tecnica sono:
- produrre una descrizione completa del dispositivo medico e di come si prevede di
impiegarlo,
- esaminare sistematicamente ogni parte dell'uso previsto/scopo previsto per scoprire
come possono vericarsi le deviazioni dalle normali condizioni operative e dalla proget-
tazione prevista,
- identicare le conseguenze di tali deviazioni e decidere se tali conseguenze
possono portare a pericolo o problemi di operativit.
Quando applicato ai processi impiegati per fabbricare un dispositivo medico, l'ultimo
obiettivo particolarmente utile in quei casi dove le caratteristiche del dispositivo medico
dipendono dal processo di fabbricazione.
APPENDICE G ALTRE NORME CONTENENTI INFORMAZIONI RELATIVE AGLI ELEMENTI DI
(informativa) GESTIONE DEL RISCHIO DESCRITTI NELLA PRESENTE NORMA INTERNAZIONALE
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APPENDICE H RAZIONALE PER I REQUISITI
(informativa)
H.1 Razionale per il punto 1, Scopo e campo di applicazione
Come spiegato nell'introduzione, richiesta una norma di gestione dei rischi che si
applichi a tutti i dispositivi medici. Esistono rischi per tutto il ciclo di vita del prodotto e i
rischi che diventano manifesti in un determinato momento del ciclo di vita possono essere
gestiti tramite azioni intraprese in un momento completamente diverso del ciclo di vita. Per
tale motivo, la presente norma internazionale destinata ad essere una norma per l'intero
ciclo di vita. Ci signica che istruisce i fabbricanti all'applicazione dei principi di gestione
dei rischi a un dispositivo medico, dalla sua concezione iniziale no alla messa fuori
servizio e allo smaltimento nale.
La presente norma internazionale non applicabile ai processi decisionali in ambito
clinico. La decisione di intraprendere una procedura clinica impiegando un dispositivo
medico richiede che i rischi residui siano bilanciati rispetto ai beneci anticipati della
procedura. Tali giudizi dovrebbero tenere conto dell'uso previsto/scopo previsto, delle
prestazioni e dei rischi associati al dispositivo medico, nonch dei rischi e beneci
associati alla procedura clinica o alle circostanze d'uso. Alcuni di questi giudizi possono
essere presi solo da un medico qualicato con conoscenza dello stato di salute di un
singolo paziente o dell'opinione del paziente stesso.
Sebbene si sia svolto un notevole dibattito su cosa costituisca un livello di rischio accet-
tabile, la presente norma internazionale non specica livelli di accettabilit. La specica di
un unico livello per il rischio accettabile sarebbe inappropriata a causa di:
- l'ampia variet di dispositivi e situazioni trattate dalla presente norma internazionale
renderebbe non signicativo un unico livello; e
- le leggi locali, le convenzioni e i valori sono pi appropriati per la denizione dell'accet-
tabilit del rischio per una particolare cultura o regione del mondo.
Poich non tutti i Paesi richiedono un sistema di qualit per i fabbricanti dei dispositivi
medici, non richiesto un sistema di qualit nella presente norma internazionale.
Tuttavia, un sistema di qualit estremamente utile per una corretta gestione dei rischi. A
causa di ci e poich la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi medici non utilizza un
sistema di qualit, la presente norma internazionale costruita in modo da poter essere
facilmente incorporata nel sistema di qualit utilizzato. La relazione con la
ISO 13485:1996 illustrata nel prospetto G.2 dell'appendice G.
H.2 Razionale per il punto 2, Termini e denizioni
Non si intendeva coniare una serie di nuovi termini non familiari, pertanto la presente norma
internazionale si basa intenzionalmente sulle informazioni di gestione dei rischi presenti sia
nelle norme sia nella letteratura. Ove possibile, sono state utilizzate denizioni esistenti. Le
principali fonti delle denizioni sono la ISO/IEC Guida 51:1999 e la ISO 8402:1994
1)
.
Era noto che la gestione dei rischi sarebbe stata resa obbligatoria, esplicitamente o impli-
citamente, dall'Unione europea (UE), gli Stati Uniti e altri Paesi e regioni del mondo.
Pertanto sono state utilizzate denizioni che fossero ampiamente accettabili in ambito
regolamentare. Per esempio, il termine fabbricante (2.6), bench basato sulla Direttiva
dei dispositivi medici nell'UE, coerente con la denizione usata negli Stati Uniti. Il
termine dispositivo medico (2.7) preso dalla ISO 13485, dove era stata applicata una
simile considerazione per i regolamenti locali. Il termine combinato uso previsto/scopo
previsto (2.5) era stato utilizzato perch non vi era consenso su quale termine usare.
1) La ISO 8402:1994 stata sostituita dalla ISO 9000:2000. Tuttavia, le denizioni dei termini quali "evidenza oggettiva"
nella ISO 14971:2000 sono prese dalla ISO 8402:1994.
La Direttiva sui dispositivi medici utilizza scopo previsto, mentre le leggi degli Stati Uniti
usano uso previsto. Entrambi i termini hanno essenzialmente la stessa denizione.
stato stabilito di utilizzare il termine combinato unitamente a una denizione simile a quella
usata nell'UE e negli Stati Uniti.
Solo tre termini nella presente norma internazionale non si basano sulle denizioni di altre
norme. Essi sono: controllo del rischio (2.16), gestione del rischio (2.18) e archivio di
gestione del rischio (2.19). La denizione di controllo del rischio stata fornita in modo
da essere coerente alle denizioni di analisi dei rischi e valutazione dei rischi fornita
dalla ISO/IEC Guida 51. La denizione di gestione del rischio enfatizza l'uso di un
approccio sistematico e la necessit di uno schema gestionale. Il concetto di archivio di
gestione del rischio stato espresso in origine nella IEC 60601-1-4, ma la denizione
stata modicata perch la denizione della IEC 60601-1-4 si riferisce alle registrazioni di
qualit, che non devono necessariamente esistere per la conformit alla ISO 14971.
H.3 Razionale per il punto 3, Requisiti generali per la gestione dei rischi
Sebbene le attivit di gestione dei rischi siano strettamente legate ai singoli dispositivi
valutati, vi sono degli elementi di base che devono essere inclusi nel processo di
gestione dei rischi. Il presente punto soddisfa tale necessit. Il presente punto ammette
alcune differenze nei requisiti per il soddisfacimento della presente norma, in base alle
differenze locali degli approcci regolamentari.
H.3.1 Requisiti regolamentari nazionali o regionali
L'applicabilit a livello mondiale della presente norma internazionale importante,
nonostante i diversi requisiti regolamentari regionali. Il presente sottopunto era neces-
sario in modo che Europa e Stati Uniti (nonch altri Paesi e regioni) potessero utilizzare la
presente norma internazionale nei propri programmi regolamentari. In Europa, non
necessario che i fabbricanti abbiano implementato un sistema di qualit certicato per
soddisfare i requisiti essenziali necessari per l'applicazione della marcatura CE al loro
prodotto. Negli Stati Uniti, invece, sempre richiesto un sistema di qualit per poter
commercializzare un dispositivo (a meno che il dispositivo non sia specicatamente
esentato). I sottopunti 3.3 e 3.4 seguono fedelmente i requisiti del sistema di qualit. Il
presente sottopunto consente ai fabbricanti di applicare 3.3 e 3.4 assieme a un sistema di
qualit, quando richiesto dalle autorit regolamentari locali.
H.3.2 Processo di gestione del rischio
Il presente sottopunto richiede a ogni fabbricante di denire un processo di gestione del
rischio come parte della progettazione del dispositivo medico. Ci necessario perch il
fabbricante possa garantire con sistematicit che gli elementi richiesti sono presenti nel
processo. ampiamente riconosciuto che l'analisi dei rischi, la valutazione dei rischi e il
controllo dei rischi siano parti essenziali della gestione dei rischi. Oltre a tali elementi, era
tuttavia necessario enfatizzare che il processo di gestione del rischio non termina con la
progettazione e la fabbricazione di un dispositivo medico, ma prosegue anche nella fase
di post-produzione. Pertanto, la raccolta di informazioni post-produzione stata identi-
cata come una parte necessaria del processo di gestione del rischio. Quando un fabbri-
cante utilizza un sistema di qualit, il processo di gestione del rischio dovrebbe essere
pienamente integrato in quello del sistema qualit.
H.3.3 Responsabilit della direzione
L'impegno della direzione del fabbricante di importanza critica per l'efcacia del
processo di gestione del rischio. Tali persone dovrebbero assumersi la responsabilit
della guida generale del processo di gestione del rischio. Pertanto, il presente punto
stato incluso per enfatizzare tale ruolo. In particolare, si concluso quanto segue:
a) Poich la presente norma internazionale non denisce livelli di rischio accettabili, il
fabbricante deve decidere quali criteri applicare, tenendo conto dei fattori pertinenti.
b) In assenza di risorse adeguate, le attivit di gestione dei rischi sarebbero meno
efcaci, persino se conformi alla lettera agli altri requisiti della presente norma inter-
nazionale.
c) La gestione dei rischi una disciplina ad alta specializzazione e richiede l'impiego di
persone addestrate nelle tecniche di gestione dei rischi (vedere H.3.4).
d) La gestione dei rischi un processo in continua evoluzione e richiede una revisione
periodica delle attivit di gestione dei rischi per accertarsi che siano effettivamente
eseguite in modo corretto, per correggere eventuali debolezze, attuare migliora-
menti e adattarsi alle modiche.
H.3.4 Qualica del personale
essenziale assegnare personale qualicato all'esecuzione delle attivit di gestione dei
rischi. I processi di gestione dei rischi richiedono persone che sappiano:
- come costruito il dispositivo,
- come funziona il dispositivo,
- come deve essere utilizzato il dispositivo; e
- come applicare il processo di gestione del rischio.
In generale, ci richiede diversi esperti, ognuno dei quali contribuisce con le sue compe-
tenze specialistiche. Sono richieste certicazioni delle qualiche appropriate per fornire
prove oggettive. Per motivi di riservatezza, la presente norma internazionale non richiede
che tali registrazioni siano conservate nell'archivio di gestione del rischio.
H.3.5 Piano di gestione del rischio
richiesto un piano di gestione del rischio per i seguenti motivi:
- un approccio organizzato essenziale per una buona gestione dei rischi,
- il piano costituisce la "mappa" della gestione dei rischi; e
- il piano incoraggia lobiettivit e contribuisce a impedire che siano dimenticati
elementi essenziali.
Il piano presenta inoltre vantaggi in vista del futuro riutilizzo dei processi per successivi
programmi di gestione dei rischi. Gli elementi da a) ad e) sono richiesti per i seguenti
motivi:
a) Lo scopo e il campo di applicazione del piano comprendono due elementi distinti: Il
primo identica il dispositivo medico o l'accessorio previsto, mentre l'altro identica le
fasi del ciclo di vita coperte dal piano. Tramite la denizione dello scopo e del campo
di applicazione, possibile valutare se una qualche parte del dispositivo non sia
inclusa e se parti del ciclo di vita debbano essere trattate da un altro piano.
b) La verica un'attivit essenziale ed richiesta da 6.3. La pianicazione di tale attivit
contribuisce a garantire che le risorse essenziali siano disponibili quando neces-
sario. Se la verica non pianicata, parti importanti della verica potrebbero essere
trascurate.
c) necessaria l'allocazione delle responsabilit per garantire che non sia omessa
alcuna responsabilit.
d) Il presente punto incluso come una responsabilit generalmente riconosciuta della
direzione.
e) I criteri per l'accettabilit dei rischi sono di importanza fondamentale per la gestione
dei rischi e dovrebbero essere stabiliti prima dell'inizio dell'analisi dei rischi. Ci
contribuisce all'obiettivit del processo di cui al punto 5.
Il requisito per mantenere una registrazione delle modiche si pregge di facilitare l'audit
*)
e
la revisione del processo.
*) Nota nazionale: Verica ispettiva.
H.3.6 Archivio di gestione del rischio
La presente norma internazionale utilizza tale termine per specicare dove il fabbricante
pu collocare o individuare le posizioni di tutte le registrazioni applicabili alla gestione del
rischio. Ci semplica la gestione del rischio e consente un audit di maggiore efcienza in
conformit alla presente norma internazionale.
H.4 Razionale per il punto 4, Analisi del rischio
La ISO 14971-1:1998, Medical devices - Risk management - Part 1: Application of risk
analysis, stata utilizzata come base per il presente punto. La ISO 14971-1 era la versione
ISO della EN 1441 sull'analisi dei rischi per i dispositivi medici. La EN 1441 stata
elaborata nell'ambito di un mandato conferito dalla Commissione Europea e fornisce il
presupposto della conformit ai requisiti per l'analisi del rischio per le regolamentazioni
europee sui dispositivi medici.
2)
Nel presente punto e successivi della presente norma internazionale, i requisiti sono
abbinati alle fasi del diagramma di usso in gura 2. La gura 2 stata inclusa per fornire
all'utilizzatore una panoramica del processo di gestione dei rischi. La disponibilit di una
chiave (sotto forma di numeri delle fasi) tra la gura e i requisiti effettivi esposti nel testo si
dovrebbe rivelare un utile aiuto. Si tratta di un'espansione del meccanismo fornito nella
ISO 14971-1. Come indicato in gura 2, il processo deve essere iterativo, coprire
ciascuno dei rischi e riportare alle fasi precedenti qualora le misure di controllo del rischio
introducano nuovi pericoli o qualora divengano disponibili nuove informazioni.
H.4.1 Procedura di analisi del rischio
La procedura di analisi del rischio descritta in 4.2, 4.3 e 4.4.
stata aggiunta una nota su come gestire la disponibilit di un'analisi del rischio per un
dispositivo medico simile, in modo da informare gli utilizzatori della presente norma inter-
nazionale che quando esistono gi informazioni adeguate esse possono, e dovrebbero,
essere applicate per risparmiare tempo, sforzi e altre risorse. Gli utilizzatori della presente
norma internazionale devono fare tuttavia attenzione a valutare con sistematicit il proprio
lavoro precedente per denirne l'applicabilit all'analisi del rischio corrente.
Si noti che i dettagli richiesti da a), b) e c) formano la serie di dati minimi di base per garantire
la tracciabilit e sono importanti per la gestione delle revisioni e per i successivi audit. Il
requisito in a) contribuisce inoltre a chiarire cosa rientri nello scopo e nel campo di applica-
zione dell'analisi e a vericarne la completezza.
H.4.2 Uso previsto/scopo previsto e identicazione delle caratteristiche relative alla
sicurezza del dispositivo medico
Questa fase obbliga il fabbricante ad analizzare tutte le caratteristiche che potrebbero
incidere sulla sicurezza del dispositivo medico. Tale analisi dovrebbe includere l'uso
improprio ragionevolmente prevedibile. I dispositivi sono spesso utilizzati in situazioni
diverse da quelle presupposte dal fabbricante e in situazioni diverse da quelle previste al
momento della progettazione del dispositivo. importante che il fabbricante cerchi di
prevedere gli eventuali pericoli futuri dovuti ai potenziali usi del dispositivo.
L'appendice A intende essere di utilit per la descrizione delle caratteristiche del dispo-
sitivo medico e degli ambienti in cui utilizzato. Si rimarca ancora una volta che il presente
elenco non da considerarsi in alcun modo esaustivo. Ogni fabbricante dovrebbe
analizzare in modo creativo le caratteristiche importanti per la sicurezza del dispositivo
medico esaminato. L'elenco fornito nell'appendice A stato desunto in origine dalla
ISO 14971-1:1998, con alcune aggiunte inserite come risultato dei commenti espressi sui
progetti della presente norma. L'elenco dovrebbe stimolare la rilevazione degli aspetti
che potrebbero evolversi in senso sfavorevole.
2) La EN 1441 stata raticata il 13 settembre 1997 e il suo numero di riferimento pubblicato nella Gazzetta ufciale delle
Comunit europee del 9 maggio 1998.
L'appendice B sui dispositivi in vitro e l'appendice C sui pericoli tossicologici sono rispet-
tivamente desunte dall'appendice A e dall'appendice B della ISO 14971-1:1998 con
cambiamenti di minore entit.
H.4.3 Identicazione dei pericoli noti o prevedibili
Questa fase richiede che il fabbricante si dedichi con sistematicit all'identicazione dei
potenziali pericoli. Il fabbricante dovrebbe elencare i pericoli noti o prevedibili in base alle
caratteristiche di sicurezza identicate in 4.2. Una volta identicato un pericolo, il rischio
pu essere valutato e gestito. L'elenco dei pericoli consente pertanto di procedere in tali
attivit con sistematicit.
L'appendice D stata inclusa per fornire esempi di possibili pericoli e fattori che vi contri-
buiscono. Tale terminologia stata utilizzata perch non sempre chiaro se un elemento
costituisca un pericolo o un fattore che vi contribuisce. Ci particolarmente vero
quando si verica una sequenza di eventi che possono sfociare in una situazione
pericolosa. Il fabbricante dovrebbe riconoscere tali sequenze di eventi per essere in
grado di rispondere correttamente al rischio. Che un elemento specico di tale sequenza
sia denito pericolo o fattore che vi contribuisce irrilevante.
Anche in questo caso, l'elenco fornito nell'appendice D non esaustivo e non intende
costituire una lista di controllo, ma piuttosto simulare il usso del pensiero creativo.
L'appendice F fornita come linea guida sulle tecniche pi diffuse per l'analisi dei rischi
che possono essere utili nell'identicazione dei pericoli.
H.4.4 Stima del/dei rischio/i per ogni pericolo
Si tratta della fase nale dell'analisi del rischio. La difcolt insita in tale fase sta nel fatto che
la stima di un rischio differisce per ogni pericolo esaminato e per ogni dispositivo. Si
pertanto stabilito di adottare una formula generica per la scrittura del testo del presente
punto. Poich i pericoli possono vericarsi sia durante il normale funzionamento del
dispositivo che in caso di malfunzionamento, si dovrebbero analizzare dettagliatamente
entrambe le situazioni. In pratica, si dovrebbero analizzare separatamente entrambe le
componenti del rischio, probabilit e conseguenza. Quando un fabbricante utilizza un
metodo sistematico per categorizzare i livelli di stima della gravit o della probabilit,
dovrebbe denire lo schema di categorizzazione e registrarlo nell'archivio di gestione del
rischio. Ci consente al fabbricante di trattare in modo ripetibile i rischi equivalenti e funge
da prova di aver proceduto in tal modo.
Spesso, dati quantitativi di buon livello non sono rapidamente disponibili. Pertanto, si
evitato il suggerimento che la stima del rischio dovrebbe essere eseguita in modo quanti-
tativo.
L'appendice E (da E.1 a E.2) stata inserita come utile linea guida per l'analisi del rischio.
Le informazioni si originano da diverse fonti, compresa la IEC 60300-3-9. Le informazioni
nella presente norma sono state adattate in modo da renderle utili per tutti i dispositivi
medici. L'appendice E non richiede la costruzione di un diagramma del rischio che
mostri la relazione tra probabilit e gravit e accettabilit del rischio. Se per stabilire l'accet-
tabilit di un particolare rischio impiegato l'approccio del diagramma del rischio, l'uso e
l'interpretazione impiegata dovrebbero essere giusticati per tale applicazione.
H.5 Razionale per il punto 5, Valutazione del rischio
Si devono prendere decisioni sull'accettabilit del rischio. stata collocata in questo
punto una decisione perch si tratta della prima occasione in cui l'informazione richiesta
disponibile. I fabbricanti possono usare i rischi stimati di recente e valutarli usando i criteri
di accettabilit dei rischi deniti nel piano di gestione del rischio. Essi possono valutare i
rischi per determinare quali occorre ridurre. Il punto 5 stato redatto in tal modo per
consentire all'utilizzatore di evitare lavoro superuo.
H.6 Razionale per il punto 6, Controllo del rischio
H.6.1 Riduzione del rischio
Le fasi da 6.2 a 6.7 costituiscono una sequenza logica. Tale approccio sistematico
importante poich assicura le informazioni pertinenti siano disponibili quando necessario.
H.6.2 Analisi delle opzioni
Spesso esiste pi di un modo per ridurre un rischio. I tre meccanismi elencati sono:
- sicurezza intrinseca mediante progettazione;
- misure protettive nel dispositivo medico stesso o nel processo di fabbricazione; e
- informazioni per la sicurezza.
Si tratta di misure normalizzate per la riduzione del rischio, derivate dalla ISO/IEC Guida 51.
L'ordine di priorit elencato importante. Questo principio si riscontra in diversi punti,
compresa la IEC/TR 60513 e le regolamentazioni locali e regionali (per esempio la Direttiva
europea sui dispositivi medici). Se fattibile, il dispositivo dovrebbe essere progettato per
essere intrinsecamente sicuro. Qualora non fosse possibile, sono appropriate misure
protettive quali barriere o allarmi sonori. La misura protettiva meno preferibile un'avver-
tenza o una controindicazione scritta.
riconosciuto che un possibile risultato dell'analisi delle opzioni potrebbe essere quello
che non esistano metodi fattibili per ridurre il rischio a livelli accettabili in conformit ai criteri
prestabiliti per l'accettabilit del rischio. Per esempio, la progettazione di un dispositivo di
sostegno delle funzioni vitali con un tale rischio residuo accettabile potrebbe non essere
fattibile. In tal caso, possibile eseguire un'analisi rischio/benecio come descritto in 6.5
per determinare se il benecio per il paziente del dispositivo supera il rischio residuo.
L'opzione inclusa in tale punto della presente norma internazionale per accertarsi che
sia stato in precedenza profuso ogni ragionevole sforzo per ridurre i rischi ai livelli accet-
tabili prestabiliti.
H.6.3 Implementazione della/e misura/e di controllo del rischio
Sono state incluse due veriche distinte. La prima verica richiesta per accertarsi che, se
la misura implementata, il rischio sia ridotto. La seconda verica richiesta per accertarsi
che la misura sia stata implementata nella progettazione nale.
H.6.4 Valutazione del rischio residuo
stato introdotto un controllo in questo punto per determinare se le misure implementate
abbiano reso accettabile il rischio. Se il rischio non minore dei criteri stabiliti nel piano di
gestione del rischio, i fabbricanti sono informati di valutare le misure di controllo
addizionale dei rischi. Si dovrebbe proseguire tale processo iterativo nch il rischio non
ridotto entro i livelli di accettabilit stabiliti nel piano di gestione del rischio.
stato incluso il requisito di fornire all'utilizzatore informazioni pertinenti sui rischi residui
in modo che l'utilizzatore possa prendere decisioni informate. Il presente requisito
coerente con l'approccio seguito in molti Paesi e regioni, compresi gli Stati Uniti e l'Unione
europea.
H.6.5 Analisi dei rischi/beneci
In alcune occasioni, il rischio associato a un dispositivo medico maggiore di quanto sia
generalmente accettato. Il presente punto stato incluso per consentire al fabbricante di
fornire un dispositivo ad alto rischio per il quale stata eseguita un'attenta valutazione e
possa dimostrare che il benecio del dispositivo supera il rischio.
H.6.6 Altri pericoli generati
Il presente punto stato incluso perch era noto che le misure di controllo del rischio, da
sole o in combinazione, potrebbero introdurre un pericolo nuovo e talvolta del tutto
diverso.
H.6.7 Completezza della valutazione del rischio
In questa fase, il rischio di tutti i pericoli dovrebbe essere stato valutato. Il presente
controllo stato introdotto per garantire che non si siano esclusi alcuni pericoli nelle
complessit dell'analisi dei rischi.
H.7 Razionale per il punto 7, Valutazione del rischio residuo complessivo
Durante il processo denito dai punti da 4 a 6, i fabbricanti identicano i pericoli, valutano i
rischi e implementano una alla volta le misure di controllo dei rischi nella loro progetta-
zione. Si tratta del punto in cui il fabbricante deve tornare indietro, considerare l'impatto
combinato dei singoli rischi residui e prendere una decisione se procedere con il dispo-
sitivo. possibile che il rischio residuo complessivo superi i criteri del fabbricante per
l'accettabilit del rischio, anche se i singoli rischi residui non li superano. Ci vero in parti-
colare per i sistemi complessi e i dispositivi con un numero di rischi elevato. Anche se il
rischio residuo complessivo supera i criteri del piano di gestione del rischio, il fabbricante
ha un'ultima opportunit di effettuare una valutazione del rischio/benecio complessiva
per determinare se debba essere commercializzato un dispositivo ad alto rischio, ma di
grande benecio.
H.8 Razionale per il punto 8, Rapporto di gestione del rischio
Il rapporto di gestione del rischio una parte di grande importanza dell'archivio di
gestione del rischio. Intende essere una sintesi delle attivit del processo di gestione del
rischio. Il rapporto di gestione del rischio dovrebbe contenere indicatori dei rispettivi
dettagli nell'archivio di gestione del rischio. Il rapporto funge da documento di alto livello
per tutti i tipi di quesiti sui rischi associati al dispositivo.
La completezza di grande importanza nella gestione dei rischi. Un'attivit incompleta
pu signicare che il rischio di un pericolo non controllato e, come conseguenza,
causare danni a qualcuno. Il problema pu risultare dall'incompletezza di qualsiasi fase
della gestione del rischio (per esempio, pericoli non identicati, rischi non valutati, misure
di controllo del rischio non specicate, o misure di controllo del rischio non attuate). Il
rapporto di gestione del rischio uno strumento che permette di valutare la completezza.
Per fare ci, richiede che sia dimostrata la tracciabilit per l'implementazione di tutte le
misure di controllo del rischio richieste per conseguire un rischio residuo accettabile per
ciascun pericolo.
H.9 Razionale per il punto 9, Informazioni post-produzione
Non si ripeter mai a sufcienza che la gestione dei rischi non termina quando il dispo-
sitivo passa alla fase di produzione. La gestione dei rischi un processo imperfetto in
quanto basato sull'idea, priva di manifestazione sica, del dispositivo. Le stime dei rischi
possono essere nalizzate nell'arco di tutto il processo di progettazione e rese pi
accurate con la realizzazione di un prototipo funzionante. Tuttavia, nessuna attivit di
modellazione pu sostituire un dispositivo effettivo nelle mani degli utilizzatori. infatti in
tale fase che tutti i potenziali pericoli divengono reali. Per tale motivo, i fabbricanti
dovrebbero monitorare le informazioni posteriori alla commercializzazione sugli aspetti
che possono incidere sulle stime dei rischi e, di conseguenza, sulle loro decisioni in
materia. Grazie alle informazioni post-produzione, il processo di gestione dei rischi si
trasforma effettivamente in un processo ripetitivo a ciclo chiuso.
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[21] 90/385/CEE, Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 sul ravvicinamento delle
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(90/385/CEE) come modicata dalla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del
14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici e dalla Direttiva del Consiglio 93/68/CEE
del 22 luglio 1993
[22] 93/42/CEE, Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i
dispositivi medici come modicata dalla Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
[23] 98/79/CE, Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
1) In revisione e sar ripubblicata come ISO 9000:2000.
2) In pubblicazione. (Revisione della ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994).
La pubblicazione della presente norma avviene con la partecipazione volontaria dei Soci,
dell'Industria e dei Ministeri.
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