1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 5521/2005/01-02; 4000/2003/01-02 Anexa 1

Prospect


OXACILIN 250 mg, capsule
oxacilin
OXACILIN 500 mg, capsule
oxacilin


Compoziie

OXACILIN 250 mg
O capsul conine oxacilin 250 mg, sub form de oxacilin sodic monohidrat i excipieni pentru
coninutul capsulei: talc, stearat de magneziu i pentru nveliul capsulei: dioxid de titan (E 171),
albastru strlucitor FCF (E 133), eritrozin (E 127), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatin.

OXACILIN 500 mg
O capsul conine oxacilin 500mg, sub form de oxacilin sodic monohidrat i excipieni pentru
coninutul capsulei: talc, stearat de magneziu i pentru nveliul capsulei: dioxid de titan (E 171),
albastru strlucitor FCF (E 133), eritrozin (E 127), gelatin.

Grupa farmacoterapeutic: peniciline rezistente la betalactamaz

Indicaii terapeutice

Infecii provocate de stafilococi i streptococi sensibili la oxacilin:
- infecii ale aparatului respirator;
- infecii otorinolaringologice;
- infecii cutanate;
- infecii osoase.
Septicemii i endocardite, n continuarea tratamentului parenteral.

Contraindicaii

Este contraindicat administrarea n cazul pacienilor care prezint hipersensibilitate la oxacilin, la
alte peniciline sau la oricare dintre excipienii produsului, insuficien hepatic sau la gravide n
primele luni de sarcin.

Precauii

Apariia oricrei manifestri de hipersensibilitate impune ntreruperea tratamentului. Cu toate c
reaciile de hipersensibilitate la oxacilin sunt foarte rare, naintea nceperii tratamentului este necesar
efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat n considerare riscul hipersensibilitii ncruciate cu
cefalosporinele.
n timpul tratamentului ndelungat cu oxacilin tebuie s fie fcut un control periodic al funciei
renale, hepatice i al hematopoiezei.

Interaciuni

Exist relaii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina i chinina.
Oxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (prin modificarea florei intestinale).
Probenecidul i mezlocilina inhib eliminarea renal a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic i sulfonamidele deplaseaz oxacilina de la nivelul proteinelor plasmatice.
Oxacilina poate s determine potenarea efectului terapeutic al metotrexatului, n timpul tratamentului
cu oxacilin fiind necesar ajustarea dozei acestuia.
2
Consumul concomitent de etanol poate s determine efect de iritaie gastric.


Atenionri speciale

Insuficien hepatic, insuficien renal
La pacieni cu insuficien renal grav nu este necesar reducerea dozelor.

Copii
La nou-nscui oxacilina se administreaz cu pruden, datorit riscului de hiperbilirubinemie (prin
deplasarea bilirubinei de la nivelul proteinelor plasmatice) i chiar de icter nuclear. Nou nscuii tratai
cu oxacilin trebuie s fie monitorizai clinic i prin teste de laborator pentru evidenierea reaciilor
toxice i a reaciilor adverse.

Sarcina i alptarea
Cu toate c studiile efectuate la animale nu au evideniat potenial teratogen sau fetotoxic, oxacilina
trebuie utilizat cu pruden la gravide. n primele luni de sarcin nu este recomandat utilizarea
oxacilinei.
Deoarece oxacilina este excretat n laptele matern, n timpul administrrii produsului trebuie luat n
considerare eventualitatea ntreruperii alptrii.

Capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Administrarea acestui produs nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare

Aduli: 500-1000 mg oxacilin (2-4 capsule Oxacilin 250 mg sau 1-2 capsule Oxacilin 500 mg) pe
zi, la intervale de 6 ore.
Copii: 50-100 mg oxacilin/kg i zi, fracionat la intervale de 6 ore.
Se administreaz, de preferat, cu o jumtate de or nainte de mas, cu o cantitate suficient de lichid.

Reacii adverse

Relativ frecvent, au fost observate reacii de hipersensibilitate manifestate prin febr, urticarie,
eozinofilie, edem Quincke.
Ocazional, au fost observate tulburri digestive: grea, vrsturi, diaree.
Rareori, au fost observate: enterocolit pseudomembranoas, nefropatie interstiial acut
imunoalergic, manifestri hematologice reversibile (anemie, leucopenie i trombocitopenie), creteri
moderate ale valorilor concentraiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de oc anafilactic.

Supradozaj

Oxacilina, ca i alte peniciline, este practic lipsit de toxicitate n condiii clinice. Dozele foarte mari
pot provoca convulsii i hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficiena renal.

Pstrare

OXACILIN 250 mg
OXACILIN 500 mg
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Ambalaj

OXACILIN 250 mg
3
Cutie cu un blister a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere a cte 10 capsule

OXACILIN 500 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cte 10 capsule.

Productor

S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iai, Romnia

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iai, Romnia

Data ultimei verificri a prospectului

Mai 2007