PRINSIP

PEMBUATAN SEDIAAN OBAT

Kk 11. prinsip preformulasi
11.2 Menerapkan cara pencampuran bahan
By
Zahratul H, S.Farm., Apt

11.2 Menerapkan cara pencampuran bahan

Pembuatan bentuk sediaan obat didasarkan atas sifat-sifat
fisika dan kimia bahan obat dan jumlah bahan obat
Contoh sifat fisika : bentuk (kristal, hablur/bubuk, bhn
kental, atau semi padat), bahan higroskopis atau tidak, dll
Contoh sifat kimia : bahan menguap atau tidak, kestabilan
dan kelarutan
Syarat pencampuran BSO
Pencampuran BSO padat harus
memenuhi syarat HALUS, KERING dan
HOMOGEN
Pencampuran BSO semi padat dan cair
harus memenuhi syarat : HOMOGEN dan
STABIL
PRINSIP PEMBUATAN BSO PADAT
a. Sediaan pulveres dan kapsul : urutan mencampur tidak
berbeda, namun berbeda pd pengemasnya. Pulveres
dibungkus dengan kertas perkamen / bungkus puyer
sedangkan kapsul dimasukkan ke dalam cangkang
kapsul
b. Pulvis : setelah dihaluskan, kemudian diayak dengan
pengayak yang sesuai; pulvis dikemas dengan pot
plastik/ boks/ dus

ATURAN UMUM PENCAMPURAN BAHAN OBAT sbb :
1. Obat yg berbentuk kristal atau bongkahan digerus
halus dahulu
2. Obat berkhasiat keras dan jumlahnya sedikit ( < 1
gram) bahan dicampur dengan zat tambahan
dalam mortir agar obat tidak masuk ke dalam pori-
pori mortir
Perlakuan sama untuk serbuk halus dan
berwarna, ex : rifampisin dan stibii pentasulfidum
3. Bahan obat dengan bobot/ jumlahnya sedikit
dimasukkan terlebih dahulu
4. Bahan obat yang volumenya sedikit dimasukkan
terlebih dahulu
5. Bahan obat yang bobotnya sama, tetapi berbeda
berat jenis, maka bahan obat dengan BJ besar
dimasukkan terlebih dahulu

PERLAKUAN KHUSUS DLM PENCAMPURAN SERBUK
1. Setiap bahan obat yang berbentuk kristal/ hablur
digerus tersendiri atau terpisah
asam salisilat : serbuk sangat ringan dan mudah
terbang yg akan menyebabkan rangsangan thp
selaput lendir hidung dan mata shg mjd bersin.
Oleh karena itu, asam salisilat dibasahi dengan
eter atau etanol, dan segera keringkan dengan
bahan tambahan yang sesuai
Contoh interaksi pada pengeringan asam salisilat
+ alkohol 96% yg dikeringkan dengan zink
oksida, akan terbentuk garam zinc salisilat yang
keras dan sukar digerus

Camphora : ketika dihaluskan sgt mudah
mengumpul lagi shg dikerjakan dengan eter
atau etanol 95% dan dikeringkan dengan zat
tambahan. Dalam menggerus harus dilakukan
hati-hati, jika terlalu lama digerus atau dgn
sedikit ditekan waktu menggerus dapat
mengumpulkan lagi campuran tsb

Perlakuan yg sama untuk asam benzoat,
menthol, thymol dan naftol




2. Serbuk dengan bahan semi padat (biasanya
tdp pada pulvis adspersorius/ bedak tabur)

contoh bahan semi padat adalah : adeps
lanae, cera flava, cera alba, parafin padat,
vaselin album, vaselin flavum, dll
Dalam jumlah sedikit digerus dengan
penambahan aceton atau eter, baru
dicampur dengan zat tambahan
Dalam jumlah besar sebaiknya dilebur di
atas tangas air/ water bath baru dicampur
dengan bahan tambahan

3. Serbuk dengan ekstrak kental

Contoh ekstrak kental : ekstrak belladone,
ekstrak hiosiami, ekstrak valerianae
Ekstrak kental dikerjakan dengan lumpang
panas dengan sedikit penambahan pelarut
(etanol 70%) untuk mengencerkan
ekstrak, kemudian tambahkan zat
tambahan sebagai pengering
4. Serbuk dengan bahan cair
Serbuk dengan minyak atsiri : minyak atsiri
dapat diteteskan terakhir atau dengan membuat
oleosacchara
Oleosacchara adalah campuran 2 gram
saccharum dengan 1 tetes minyak atsiri
Serbuk dengan tingtur :
tingtur dalam jmlh kecil dikerjakan dengan
lumpang panas dan dikeringkan dengan zat
tambahan
Tingtur dalam jmlh besar dikerjakan dengan
menguapkan di atas tangas air sampai kental,
baru ditambahkan zat tambahan ( sampai dapat
diserap zat tambahan), aduk sampai kering
kemudian diangkat
PRINSIP PEMBUATAN BSO
CAIR
Yang perlu diperhatikan adalah kestabilan dan
kelarutan bahan obat dalam pelarut
Bahan obat yg tdk stabil, mis : asetosal, tidak
boleh dibuat dalam bentuk cair karena akan
terurai mjd acidum aceticum dan acidum
salicylicum
Bhn obat yg kurang stabil (stabil dlm bbrp jam/
hari), mis : antibiotik, biasanya dikemas dalam
bentuk granul atau sirup kering/ dry sirup/dry
suspension dan akan dicampur dgn air jika akan
digunakan

Berdasarkan kelarutan obat dalam
pelarutnya maka BSO dibuat dalam bentuk :
a. Solutio (larutan), mikstura (campuran
bbrp cairan), mikstura agitanda (camp yg
ada endapannya, suspensi, emulsi)
Kriteria kelarutan dlm FI, menetapkan daya
larut 1 bagian bahan obat dalam bagian
pelarut air
Cek dalam FI III hal XXXI dan salinlah !
Bahan obat yg memiliki kelarutan > 1000
(sgt sukar larut dan praktis tdk larut)
biasanya dibuat bentuk suspensi, jika bhn
obat larut dalam minyak, maka dibuat
emulsi, mis vit A,D,E,K
Prinsip pembuatan solutio dan mikstura :
semua obat harus larut dalam pelarutnya
a. Solutio : jika hanya satu bhn obat yg
terlarut dlm pelarutnya
b. Mikstura : jika bhn obat terlarut lbh dari
satu
c. Cara pembuatan : bhn obat lgsg
dilarutkan ke dlm pelarutnya dgn atau
tanpa pemanasan, kemudian dikemas
dlm botol
Prinsip pembuatan mixtura agitanda,
suspensi dan emulsi
a. Mixtura agitanda/ mixtura kocok hanya digunakan
untuk obat luar; jumlah pelarut tdk cukup utk
melarutkan semua bahan obat shg terjadi endapan
b. Mixtura agitanda dpt dibentuk dari satu/ lebih bhn
obat. pd tahap awal pembuatan mengikuti prinsip
pembuatan pulvis dan pulveres, setelah homogen di
tambahkan pelarut
c. Bahan yg sukar larut/ tdk larut, dibuat suspensi. Jika
larut dalam minyak maka dibuat emulsi digunakan
utk obat minum. Suspensi dan emulsi membutuhkan
bahan pendispersi. Suspeding agent utk suspensi
atau emulsifying agent utk emulsi. Contoh bhn
pendispersi : PGA (pulvis gummi arabicum), PGS
(pulvis gummosis), tragacanth, CMC, amylum
d. Dalam pembuatan suspensi, jumlah
suspending agent yg digunakan adalah 1-2%
dari jumlah obat secara keseluruhan
(tergantung golongan obat yg akan
disuspensikan).
Untuk obat luar/ obat dlm yg tergolong dlm
daftar W atau obat bebas terbatas,
suspending agent yg diperlukan adalah 1%,
untuk obat keras/ obat gol daftar G
suspending agent yg diperlukan adalah 2%

e. Dalam pembuatan emulsi, jumlah
emulsifying agent tergantung pd jenis minyak
yg digunakan umumnya dari jumlah
minyak


Prinsip pembuatan BSO semi padat :
unguenta (salep), krim, pasta, linimen
a. Linimen dan krim umumnya berupa emulsi
dan mikstura shg prinsip pembuatannya
mengikuti prinsip pembuatan emulsi dan
mikstura
b. Untuk pembuatan salep dan pasta, maka
harus mengetahui sifat2 bahan obat dan
kelarutan thp lemak dan air, karena bahan
dasar salep dapat berupa lemak atau bahan
yg menyerap air
c. Kadar bahan obat dlm salep umumnya
maksimal 10%, sedangkan bhn obat dalam
pasta umumnya lbh besar atau sama
dengan konstituennya shg lbh liat

Basis Salep
1. Basis lemak : vaselin (album
&flavum),parafin liquidum dan parafin solid,
adeps lanae dan lanolin, cera (alba dan
flava), cetaceum
2. Basis menyerap air :
gelatin, agar-agar, adeps lanae, lanolin
(campuran 75%adeps lanae dan 25%air)
menyerap air 200-300%
vaselin menyerap air 5-20%,
vaselin +cera menyerap air 40%
vaselin+cetaceum 5% menyerap air 100%
Aturan pembuatan unguentum
1. Bahan obat larut lemak, mis : menthol, camphora dapat
langsung dilarutkan ke basisnya
2. Bahan obat larut dalam air, misalnya tanin dilarutkan dahulu
dg air, dgn syarat jumlah basis harus dikurangi jumlah
aquadest yg dipakai(jika dlm resep tdk tercantum aquadest)
dan sisa basis harus dapat menyerap seluruh aq yg digunakan
3. Jika bahan obat tdk dpt larut dlm lemak atau air, maka bahan
obat digerus halus (jika perlu diayak dg pengayak no.100)
kemudian dicampur dg basisnya. Mula-mula sejumlah bahan
obat, sisa basis jika perlu dipanaskan dahulu, kemudian
dicampurkan sedikit demi sedikit sampai homogen
4. Jika dalam pembuatan unguentum memerlukan pemanasan/
pencairan basis, maka campuran harus diaduk hingga dingin
Tugas 3 Preformulasi
Carilah definisi istilah berikut ini :
1. Bahan higroskopis 11. pasta
2. Homogen 12. linimen
3. Pulvis 13. mikstura & mikstura
agitanda
4. Pulveres 14. eliksir
5. Kapsul 15. spiritus dilutus & spir.
fortior
6. Sirup
7. Suspensi
8. Emulsi
9. Salep
10. Krim
Tugas 4 Preformulasi
Carilah pemerian bahan-bahan berikut:
1. Zincy oxydum 11. cera flava
2. Gliserin 12. cetaceum
3. tragacanth 13. aquadest
4. Amylum oryzae 14. gom arab
5. Vaselin album
6. Vaselin flavum
7. Parafin liquidum
8. Parafin solidum
9. Adeps lanae
10. Cera alba