Jurnal internasional farmasi dan ilmu farmasi

Sistem klasifikasi biofarmasi : ilmiah dasar mengenai biowaiver

Fakultas farmasi NDMVPS ,departemen farmasi, Shivajinagar, Gangapur

ABSTRAK
Sistem klasifikasi biologi (BCS) diperkenalkan oleh Amidon et all pada tahun 1995 sebagai
sebuah metode untuk mengidentifikasi situasi yang memungkinkan dalam uji disolusi in vitro yang
digunakan untuk memastikan bioekivalensi dalam ketidakhadiran studi bioekivalensi aktual klinis oral
produk segera dibebaskan dengan tindakan sistematik. Pendekatan ini dimaksudkan untuk mengurangi
yang tidak perlu dalam studi vivo bioekivalensi. Namun, dibatasi untuk non-kritis zat narkoba dalam hal
kelarutan, permeabilitas, dan sekitar terapi, dan untuk non-kritis bentuk farmasi. Meskipun sering
dibahas, biowaivers berbasis masih jarang digunakan mungkin dikaitkan dengan ketidakpastian pada
kedua, perusahaan farmasi dan pihak yang berwenang. Perbedaan besar dari berkas (dokumen) biowaiver
dan penilaian masing-masing memberi kontribusi kesan bahwa pemahaman bersama yang kurang pada
keberhasilan penggunaan konsep BCS untuk dukungan biowaiver.
Kata kunci : Sistem klasifikasi biologi (BCS),Bioekivalensi,Kelarutan,Permeabilitas,Biowaivver.

PENDAHULUAN
Sistem klasifikasi biofarmasetik (BCS) memperbolehkan membatasi prediksi menggunakan
parameter kelarutan dan permeabilitas usus (1). Prinsip-prinsip biofarmasi, kelarutan dan permeabilitas,
sangatlah penting dalam penemuan obat baru dan optimasi memimpin karena ketergantungan penyerapan
obat dan farmakokinetik pada dua sifat. Klasifikasi kelarutan didasarkan pada celah Pharmacopeia
Amerika Serikat (USP) (2). Klasifikasi permeabilitas usus didasarkan pada perbandingan dengan injeksi
intravena. Semua faktor-faktor tersebut sangat penting, karena 85% dari obat oral yang paling banyak
terjual di Amerika Serikat dan Eropa. Tujuan akhir dari ilmuwan penemu obat dalam
mengoptimalisasikan farmakokinetik adalah untuk menyesuaikan molekul sehingga mereka menunjukkan
fitur BCS kelas I tanpa mengorbankan farmakodinamik.BCS adalah suatu kerangka kerja ilmiah untuk
mengklasifikasikan zat obat berdasarkan pada kelarutan air dan permeabilitas usus (3). Ketika
dikombinasikan dengan pelarutan produk obat, BCS memperhitungkan tiga faktor utama yang mengatur
laju dan tingkat penyerapan obat dari immediate-release (IR) untuk bentuk padat sediaan oral yaitu
pelarutan, kelarutan, dan permeabilitas usus (4). Sistem klasifikasi biologi telah mengembangkan

terutama dalam konteks segera bebasnya (IR) bentuk padat sediaan oral. Ini pertama kali diperkenalkan
ke regulasi proses pengambilan keputusan dalam dokumen pedoman segera membentuk Dosis Padat Oral
yaitu yang berskala dan mengumumkan persetujuan perubahan. Yang pertama biowaivers hanya
diterapkan pada skala yang meningkat dan persetujuan perubahan (SUPAC), tetapi kemudian prinsip
biowaiver diperpanjang dengan persetujuan produk baru obat umum.hasilnya, eksperimen manusia yang
tidak perlu dapat dihindari dan biaya pengembangan produk umum dapat secara signifikan menurun.
Menurut pedoman dari FDA untuk industri waiver in vivo bioavailabilitas dan studi bioekivalensi untuk
dosisnya segera dibebaskan bentuk padat-oral berdasarkan system klasifikasi biofarmasi (Agustus 2000).
biowaiver suatu saat hanya dapat meminta untuk yang padat, produk oral segera dibebaskan (pembebasan
85% dalam 30 menit), yang mengandung obat dengan kelarutan yang tinggi selama rentang pH 1-7,5
(dosis tertinggi di media 250 ml) dan permeabilitas yang tinggi (fraksi menyerap 90%). Selain itu, hanya
bahan pembantu yang tidak mempengaruhi laju atau tingkat penyerapan yang dapat digunakan.
Pembatasan lebih lanjut yaitu bahwa obat dengan sekitar terapi yang sempit dan produk obat yang
dirancang untuk diserap dalam rongga mulut tidak dapat dipertimbangkan untuk biowaiver lainnya.
Kelarutan klasifikasi obat A di BCS adalah fungsinya dari dosis manusia yang dimaksudkan ialah Obat
yang larut dalam kondisi yang tepat melebihi kekuatan dosis tertinggi dilarutkan dalam 250 ml
diklasifikasikan sebagai "larutan", yaitu Kelas I atau III sesuai dengan skema BCS. Obat yang tidak
memenuhi kriteria ini diklasifikasikan sebagai Kelas III atau IV. Kelas I dan Kelas II ialah obat memiliki
permeabilitas tinggi dalam sistem uji permeabilitas yang tepat telah divalidasi dengan senyawa yang
dikenal dalam penyerapan pecahan vivo manusia setelah pemberian oral. Obat yang tidak memenuhi
kriteria ini adalah kelas III, jika mereka memiliki kelarutan tinggi, atau kelas IV, jika kelarutannya rendah
(5).
Tujuan dari Bimbingan BCS
Memperluas penerapan peraturan dari BCS dan merekomendasikan metode untuk
mengklasifikasikan obat. Menjelaskan ketika adanya pengabaian dalam vivo bioavailabilitas dan studi
bioekivalensi dapat diminta berdasarkan pendekatan dari BCS (6). Untuk meningkatkan efisiensi
pengembangan obat dan proses pertimbangan yaitu merekomendasikan strategi untuk mengidentifikasi uji
dikorbankannya klinik bioekivalensi. Untuk merekomendasikan immediate release (IR) kelas bentuk
padat sediaan oral untuk yang bioekivalensi dapat dinilai berdasarkan dalam uji disolusi in vitro (7).
Untuk merekomendasikan metode yang klasifikasinya sesuai dengan pelarutan bentuk sediaan, bersama
dengan karakteristik kelarutan dan permeabilitas bahan obat.
Beberapa Definisi Penting
1.

Jumlah absobsi (A) Ini adalah rasio permeabilitas (P) dan jari-jari usus (R) kali waktu tinggal (T) dalam
usus kecil, yang dapat ditulis sebagai rasio waktu tinggal dan waktu serap (t).

2.

Permeabilitas Ini adalah rasio laju pengangkutan obat dalam kompartemen penerima (dm / dt) dengan
produk dari daerah membran (A) dan ruang konsentrasi obat apikal (C).

3.

Jumlah senyawa terlarut (D) Ini adalah rasio waktu tinggal rata-rata (T) dengan waktu disolusi (t), yang
meliputi kelarutan, difusivitas, kepadatan dan radius awal partikel.

4.

Bioavailabilitas : Tingkat dan sejauh mana bahan aktif atau bagian yang aktif diserap dari produk obat
dan menjadi tersedia pada bagian yang akan di beri efek (sasaran).

5.

Bioekivalensi: Tidak adanya perbedaan yang signifikan dalam tingkat dan sejauh mana bahan aktif atau
bagian yang aktif dalam farmasi atau setara alternatif farmasi menjadi tersedianya di lokasi kerja obat
bila diberikan pada dosis molar yang sama di bawah kondisi yang sama dalam studi desainnya tepat.

6.

Biowaiver (pelepasan secara biologi) adalah pengecualian yang diberikan oleh FDA Amerika serikat
dari melakukan studi bioekivalensi pada manusia ketika bahan aktif (s) memenuhi kelarutan dan kriteria
tertentu permeabilitas in vitro dan ketika profil disolusi dari bentuk dosis memenuhi persyaratan untuk
suatu bentuk dosis "langsung".

7.

Produk Comparator: Produk yang mengandung jumlah yang sama dari bahan pengisi yang sama dengan
uji produk, kesamaan metode produksi dan kualitas dari uji produk. Perbedaan kandungan obat atau
potensi antara tes dan produk pembanding harus kurang dari 5%.

8.

Sangat cepat melarutkan produk: Setidaknya 85% dari jumlah berlabel dilepaskan dalam waktu 15
menit atau kurang dari uji dan produk pembanding. Dalam hal ini perbandingan tidak diperlukan.

9.

Cepat melarutkan produk: Setidaknya 85% dari jumlah berlabel dilepaskan dalam waktu 30 menit atau
kurang dari uji dan produk pembanding. Profil uji perbandingan dan produk pembanding.

Kriteria untuk biowaiwer berbasis BCS

Biowaiver didasarkan pada klasifikasi Biofarmasi (BCS) dari bahan aktif. BCS kelas I dan beberapa
senyawa kelas III memiliki syarat untuk biowaiver yaitu :
senyawa obat harus sangat larut dan sangat permeable
Sediaan obat harus cepat lepas.
Obat ini tidak boleh sebagai indeks obat terapi yang kecil.
Eksipien yang digunakan dalam bentuk dosis harus telah digunakan sebelumnya di FDA IR bentuk sediaan
padat disetujui.
Untuk keringanan studi bioavailabilitas in vivo relatif, pelarutan harus lebih besar dari 85% dalam 30
menit di tiga media disolusi yang direkomendasikan (media asam, seperti 0,1 N HCl atau Cairan
Simulated lambung tanpa enzim, penyangga pH 4,5 , dan pH 6,8 penyangga atau Cairan Simulasi usus
tanpa enzim.

 Untuk keringanan dari dalam vivo biokivalensi, pengujian dan produk referensi harus menunjukkan proses
pelarutan yang sama di bawah kondisi uji pelarutan yang ditetapkan untuk cepat melarutkan Dua proses
pelarutan produk dapat dianggap sama bila dibandingkan dengan menggunakan metrik f2 (f2> 50).
Ketika kedua tes dan produk referensi melarutkan 85% atau lebih dari jumlah label di <15 menit, dalam
semua tiga media disolusi direkomendasikan di atas, perbandingan profil tidak perlu.

KELAS-KELAS BCS
-

Kelas

1. Permeabilitas tinggi, Kelarutan Tinggi misalnya Metoprolol, Diltiazem, Verapamil,

Propranolol Kelas I ini menunjukkan sejumlah obat berdaya serap yang tinggi dan sejumlah pelarutan
yang tinggi. Senyawa ini umumnya sangat baik diserap. Bagi senyawa Kelas I dirumuskan sebagai
produk segera dibebaskan, laju pelarutan umumnya melebihi pengosongan lambung. Oleh karena itu,
hampir 100% penyerapan dapat diharapkan jika setidaknya 85% dari produk larut dalam 30 menit dari
dalam pengujian disolusi in vitro di berbagai nilai pH karena itu, dalam data vivo bioekivalensi tidak
diperlukan untuk menjamin perbandingan produk.
-

Kelas 2. Permeabilitas tinggi , Kelarutan Rendah misalnya Fenitoin, Danazol, Ketokonazol, asam
mefenamat, Nifedinpine.Obat kelas 2 memiliki sejumlah daya serap yang tinggi tetapi sejumlah
pembubaran rendah. Dalam pembubaran obat vivo maka langkah rate limiting untuk penyerapan kecuali
di sejumlah dosis sangat tinggi. Bioavailabilitas produk yang mengandung pound adalah mungkin
disolusi-tingkat terbatas. Untuk alasan ini korelasi antara kemampuan bioavai vivo dan laju disolusi in
vitro (sebuah IVIVC) dapat diamati.

Kelas 3. Permeabilitas rendah, Kelarutan Tinggi misalnya Simetidin, Acyclovir, Neomycin B,

Captopril Untuk obat Kelas III, permeabilitas adalah tingkat membatasi langkah untuk penyerapan obat.
Obat ini menunjukkan variasi yang tinggi dalam tingkat dan tingkat penyerapan obat. Penyerapan adalah
tingkat permeabilitas yang terbatas namun merupakan pelarut yang kemungkinan besar akan terjadi
sangat cepat. Untuk alasan ini, telah ada beberapa saran yang selama uji dan formulasi referensi tidak
mengandung agen yang dapat memodifikasi permeabilitas obat atau waktu GI transit, pengabaian kriteria
mirip dengan yang berhubungan dengan Kelas I senyawa mungkin tepat.

Kelas 4. Permeabilitas rendah , Kelarutan misalnya Rendah taxol, hydroclorthiaziade, furosemid.

Mereka senyawa memiliki bioavailabilitas miskin. Biasanya mereka tidak diserap dengan baik atas
mukosa usus dan variabilitas tinggi adalah diharapkan dengan bioavailabilitas oral yang sangat miskin.
Senyawa ini tidak hanya sulit untuk membubarkan tetapi sekali dibubarkan, sering menunjukkan
permeabilitas yang terbatas di mukosa GI. Obat ini cenderung sangat sulit untuk dirumuskan dan dapat
menunjukkan subjek antar sangat besar dan variabilitas intra subjek.

Batas kelas
1.

Sangat larut yaitu Sebuah zat obat dianggap sangat larut ketika kekuatan dosis tertinggi yang larut dalam
<250 ml air pada rentang pH 1-7,5.

2.

Sangat dapat di serap yaitu Sebuah zat obat dianggap sangat permeabel ketika tingkat penyerapan >
90% dari dosis yang diberikan, berdasarkan pada keseimbangan massa atau yang bioekivalensi dapat
dinilai berdasarkan pada uji disolusi in vitro.

3.

Kelarutan cepat : Sebuah produk obat dianggap kelarutannya cepat atau tinggi ketika larut > 85% dari
jumlah pemberian bahan obat dalam waktu 30 menit menggunakan USP peralatan I atau II dalam volume
<900 ml Larutan penyangga.
Penentuan kelas kelarutan obat
Batas Kelas kelarutan didasarkan pada kekuatan dosis tertinggi dari produk IR yang
merupakan subjek permintaan biowaiver. Perkiraan volume 250 ml berasal dari khas protokol studi BE
yang meresepkan pemberian produk obat untuk orang puasa dengan segelas (sekitar 8 ons) air. Tujuan
dari pendekatan BCS adalah untuk menentukan kelarutan keseimbangan zat narkoba dalam kondisi
pisikologis pH.pH-kelarutan uji zat obat harus ditentukan pada 37 1oC dalam media air dengan pH di
sekitar 1-7,5. Sebuah jumlah yang memadai kondisi pH sebaiknya dievaluasi secara akurat menentukan
pH-kelarutan. Jumlah kondisi pH untuk penentuan kelarutan dapat didasarkan pada karakteristik ionisasi
uji zat obat. Misalnya, ketika pKa obat adalah di sekitar 3-5, kelarutan harus ditentukan pada pH = pKa,
pH = pKa +1, pH = pKa-1, dan pada pH = 1 dan 7,5. Minimal tiga penentuan mereplikasi kelarutan dalam
setiap kondisi pH dianjurkan. Tergantung pada variabilitas studi, replikasi tambahan mungkin diperlukan
untuk memberikan perkiraan yang dapat diandalkan kelarutan.standar

Larutan penyangga

yang

dijelaskan dalam USP dianggap tepat untuk digunakan dalam studi kelarutan. Jika penyangga ini tidak
cocok untuk alasan fisik atau kimia, larutan penyangga lainnya dapat digunakan. Larutan pH harus
diperiksa setelah penambahan zat obat untuk penyangga. Metode selain metode tradisional kocok-termos,
seperti asam atau basa metode titrasi, juga dapat digunakan dengan pembenaran untuk mendukung
kemampuan metode tersebut untuk memprediksi kelarutan keseimbangan uji zat obat. Konsentrasi zat
obat dalam penyangga dipilih (atau kondisi pH) harus ditentukan dengan menggunakan stabilitasmenunjukkan divalidasi pengujian yang dapat membedakan zat obat dari produk degradasi atau
penurunan. Jika degradasi zat obat yang diamati sebagai fungsi komposisi penyangga dan / atau pH, harus
dilaporkan bersama dengan data stabilitas lainnya.
Penentuan kelas permeabilitas
Permeabilitas efektif (P) umumnya digambarkan dalam istilah jarak gerakan molekul per
satuan waktu (misalnya 10 cm / s). Obat permeabilitas tinggi adalah mereka dengan tingkat penyerapan
lebih besar dari atau sama dengan 90% dan tidak berhubungan dengan ketidakstabilan didokumentasikan

dalam saluran pencernaan. Metode ini berkisar dari yang sederhana yaitu koefisien minyak / air (O / W)
partisi untuk studi bioavailabilitas yang mutlak.

A.

Tingkat penyerapan pada manusia :

- keseimbangan massa studi farmakokinetik
- Studi bioavailabilitas yang mutlak
B. metode permeabilitas usus

- Dalam vivo perfusi usus pada manusia.

- Dalam vivo atau studi perfusi usus pada hewan.
- Dalam percobaan permeasi vitro dengan dipotongnya jaringan usus manusia atau hewan.
- Dalam percobaan permeasi vitro di satu lapisan sel epitel.
Uji Cara Pelarutan:
Dalam petunjuk ini, suatu produk obat IR dianggap cepat melarutkan ketika tidak kurang dari
85% dari jumlah berlabel bahan obat larut dalam waktu 30 menit, menggunakan farmacope amerika
serikat(USP) kelas I pada 100 rpm (atau Aparatur II pada 50 rpm) dalam volume 900 ml atau kurang di
setiap media seperti 0,1 N HCl atau USP lambung Cairan Simulasi tanpa enzim, pH 4,5 larutan
penyangga, pH 6,8 atau USP Cairan simulasi di usus tanpa enzim.

Perbandingan Pelarutan:
Peraturan yang menarik adalah untuk mengetahui seberapa mirip dua kurva, dan untuk
alasan ini, perbandingan f2 telah menjadi fokus dalam Badan arahan. Ketika keduanya yang identik, f2 =
100. Suatu perbedaan rata-rata 10% di semua waktu yang diukur poin menghasilkan nilai f2 dari 50. FDA
telah menetapkan standar umum nilai f2 antara 50-100 untuk menunjukkan kesamaan antara dua profil
pelarutan. Setidaknya 12 unit harus digunakan untuk setiap penentuan profil. Untuk menggunakan data
pelarutan rata-rata, koefisien% dari varian pada titik awal tidak boleh lebih dari 20% dan pada waktu lain
poin tidak boleh lebih dari 10%. Pengukuran pelarutan dari dua produk (T dan R, pra-dan pascaperubahan, dua kekuatan) harus dibuat di bawah kondisi pengujian yang sama. Titik waktu pelarutan
untuk kedua profil harus sama, misalnya, untuk produk, IR 15 30, 45 dan 60 menit, untuk produk, ER 1 2,
3, 5, dan 8 jam. Karena nilai-nilai f2 sensitif terhadap jumlah titik waktu pelarutan, hanya satu
pengukuran harus dipertimbangkan setelah pelarutan 85% dari produk tersebut. Untuk produk yang cepat
melarutkan, yaitu, pelarutan lebih dari 85%.

Tabel 1: Tabel menunjukkan klasifikasi obat oral sesuai dengan BCS

OBAT

KELARUTAN

Permeabilitas

Dosis

Kelas BCS

(*104cm/sec)
0.20
4.30
0.26
0.05
0.04
2.91
6.80

(mg/ml)
Atenolol
26.5
Carbamazepine
0.01
cimetidine
1.00
Furosemide
0.01
Hydrochlorthiazide 1.00
Propranolol
33
Verapamil
83

(mg)
100
200
200
40
50
40
80

3
2
3
4
3
1
1

Tabel 2: Tabel menunjukkan standar internal dan penghabisan pompa subtrat:

Model obat disarankan untuk digunakan dalam membangun kesesuaian metode permeabilitas.

obat

Kelas permeabilitas

Antipyrine
Caffeine
Carbamazepine
Fluvastatin
Ketoprofen
Metoprolol
Naproxen
Propranolol
Theophylline
Verapamil
Amoxicillin
Atenolol
Furosemide
Hydrochlorthiazide
Mannitol
Methyldopa
Polyethylene glycol (400)
Polyethylene glycol (1000)

Tinggi(Calon berpotensi IS)

Tinggi
Tinggi
Tinggi
Tinggi
Tinggi(Calon berpotensi IS)
Tinggi
Tinggi
Tinggi
Tinggi(Calon berpotensi IS)
Rendah
Rendah
Rendah
Rendah
Rendah (Calon bertpotensial IS)
Rendah
Rendah
Rendah

Ranitidine

Rendah

dalam 15 menit atau kurang dari 15 menit, perbandingan profil tidak diperlukan. nilai f2 dari 50 atau lebih
besar menjamin kesamaan atau kesetaraan dari dua kurva dan, dengan demikianlah kinerja dua produk.
Untuk keadaan di mana besar variabilitas diamati, atau diuji

statistik metric f2 yang diinginkan,

pendekatan bootstrap untuk menghitung pertimbangan yang interval dapat dilakukan.

Tambahan dalam pertimbangan untuk meminta sebuah biowaiver :

eksipien yang digunakan dalam bentuk sediaan harus telah digunakan sebelum disetujui adanya sediaan
bentuk padat langsung dari lisan oleh Pemerintah makanan dan obat. Jumlah eksipien dalam produk IR
harus konsisten dengan fungsi yang mereka maksud. Dalam jumlah besar eksipien tertentu, seperti
surfaktan (misalnya, natrium lauril sulfat) atau bahan osmotik (misalnya, sorbitol) mungkin bermasalah.
Konversi pro-obat terhadap obat harus dipertimbangkan, jika terjadi sebelum penyerapan usus maka studi
permeabilitas obat harus dilakukan jika studi permeabilitas pro-obat harus dilakukan.
Pengecualian untuk aplikasi biowaiver :
Produk tertentu tidak berlaku untuk permohonan pengesampingan dari bioavailabilitas dan studi
bioekivalensi. Kecil rentang obat Terapi seperti digoksin, phenytoin tidak dianggap untuk aplikasi
biowaiver karena sudut pandang keamanan. Produk yang dirancang untuk diserap dalam rongga mulut
seperti tablet bukal dan lozenzes juga tidak berlaku untuk aplikasi biowaiver.
Aplikasi dalam BCS :
Penggunaan BCS sebagai alat sederhana dalam pengembangan awal obat untuk menentukan tingkatmembatasi langkah dalam proses penyerapan oral, yang telah memfasilitasi informasi antara para ahli
yang terlibat dalam proses pengembangan obat secara keseluruhan. Hal ini dapat menghemat waktu dan
uang-jika segera - langsung, obat oral memenuhi kriteria khusus, FDA akan mengabaikan untuk
mahalnya studi bioekivalensi dan memakan waktu. Langkah ini tentu akan mengurangi jadwal dalam
proses pengembangan obat, baik secara langsung maupun tidak langsung, dan mengurangi paparan obat
yang tidak perlu pada orang yang sehat, yang biasanya menjadi populasi penelitian dalam studi BE.
Penerapan strategi BCS dalam pengembangan obat akan mengakibatkan penghematan langsung dan tidak
langsung yang signifikan bagi perusahaan farmasi. BCS telah mengembangkan utamanya untuk aturan
dalam aplikasi, tetapi juga memiliki beberapa aplikasi lainnya baik dalam proses obat pra-klinis dan klinis
pengembangan dan telah memperoleh pengakuan yang luas dalam industri berbasis penelitian. Prinsipprinsip dari sistem klasifikasi BCS dapat diterapkan pada penerapan NDA dan ANDA serta berskala dan
persetujuan perubahan dalam pembuatan obat. BCS mengklasifikasikan sehingga dapat menyimpan
perusahaan farmasi jumlah yang signifikan dalam perkembangan waktu dan pengurangan biaya.

bat Kelas I : Tantangan utama dalam pengembangan sistem penghantaran obat untuk obat kelas I adalah untuk mencapai
profil target langsung terkait dengan profil farmakokinetik atau farmakodinamik tertentu. Pendekatan
formulasi mencakup baik pengendalian laju pelepasan dan sifat fisikokimia obat tertentu seperti pHkelarutan obat.

bat Kelas II : Sistem yang dikembangkan untuk obat kelas II didasarkan pada mikronisasi, liofilisasi, penambahan
surfaktan, formulasi sebagai emulsi dan sistem mikroemulsi, penggunaan agen kompleks seperti
siklodekstrin.

bat Kelas III : obat yang memerlukan teknologi yang mengatasi keterbatasan dalam hal permeabilitas. Peptida dan protein
merupakan bagian dari kelas III dan teknologi penanganan bahan-bahan tersebut sedang meningkat
sekarang hari.

bat Kelas IV : adalah obat yang menyajikan sebuah tantangan besar bagi pengembangan sistem penghantaran obat dan rute
pilihan untuk memberikan obat-obatan tersebut parenteral dengan formulasi yang mengandung kelarutan
rendah.

Kesimpulan:
Prinsip BCS memberikan pendekatan yang masuk akal untuk menguji dan menyetujui kualitas produk
obat. Aplikasi BCS untuk Kelas 2 dan 3 yang menantang, tapi pada saat yang sama memberikan
kesempatan untuk menurunkan beban regulasi dengan ilmiah yang rasional. BCS juga menyediakan
sebuah jalan untuk memprediksi pengangkutan posisi obat, penyerapan, eliminasi. Dalam kinerja vivo
obat tergantung pada kelarutan dan permeabilitas. Sistem klasifikasi biofarmasi adalah alat membimbing
untuk prediksi kinerja vivo dari bahan obat dan pengembangan sistem pengiriman obat yang sesuai
dengan kinerjanya.

Diposkan 1st December 2012 oleh lanang rachman

0
Tambahkan komentar