INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
EQUIPO 6
9FM1

PNO PARA CALIBRACIN, CERTIFICACIN Y

CALIFICACIN.
I.

OBJETIVO

Este Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO) tiene como objetivo

establecer los lineamientos operativos para la calibracin, certificacin,
calificacin y validacin del equipo y de los instrumentos empleados para medir
variables del proceso, as como llevar un registro del uso y mantenimiento de
ellos, los cuales deben conservarse por lo menos un ao.
II.

ALCANCE

Este procedimiento debe ser aplicado por la academia de Control de Calidad

de la Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas y por el equipo 6 del laboratorio
de Control de Calidad de Productos Farmacuticos de grupo 9FM1.
III.

IV.

RESPOSABILIDADES
La responsabilidad, de la aplicacin del presente PNO, es del laboratorio
y/o individuo que lo ejecute.
Conocer los PNO relevantes para el rea
Asegurar que se reciba/imparta entrenamiento sobre los PNO relevantes
para el rea
Cumplir con los PNO, an sino se est de acuerdo con el contenido
Contactar al grupo responsable para tratar asuntos relativos a los PNO
que requieran
Discusin
Destruirlos PNO obsoletos(papel)
METODOLOGIA
PNO Calibracin

La calibracin consiste en ajustar, con la mayor exactitud posible las

indicaciones de un instrumento de medida con los valores de la magnitud que
ha de medir. El procedimiento general es:
1. Situar la variable en el valor mnimo del campo de medida, y en este
valor ajustar el tornillo de cero del instrumento hasta que el ndice seale
el punto de base.
2. Colocar la variable en el valor mximo del campo de medida, y en este
valor ajustar el tornillo de multiplicacin hasta que el ndice seale el
valor mximo de la variable.
3. Repetir los puntos 1 y 2 sucesivamente, hasta que las lecturas sean
correctas en los valores, mnimo y mximo.

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4. Colocar la variable en el 50% del intervalo de medida, y en ese punto

ajustar el tornillo de angularidad hasta mover el ndice cinco veces el
valor del error y la direccin del mismo.
5. Reajustar sucesivamente el tornillo de cero y el de multiplicacin, hasta
conseguir la exactitud deseada o requerida. Si fuera necesario, efectuar
una nueva correccin de angularidad.
Lo dicho hasta ahora se refiere a los instrumentos convencionales neumticos
o electrnicos. En los instrumentos digitales, la calibracin se ve facilitada por
la tecnologa proporcionada por el microprocesador incorporado en el
instrumento. ste guarda digitalmente en una EPROM los datos que
proporcionan correcciones precisas de las no linealidades de los sensores ante
variaciones de temperatura y presin ambiente, para toda la vida til del
instrumento.

PNO Certificacin
La Certificacin de Equipos consiste en una inspeccin fsica para constatar
que el equipo funciona como originalmente fue concebido por el fabricante y
cumple con todas sus especificaciones. Adems consiste en revisar que el
equipo posea en buen funcionamiento las nuevas tecnologas actualizadas en
la normativa aprobada y los sistemas de seguridad correspondientes al
momento de la inspeccin.
PNO Calificacin
Es la ejecucin de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso
de fabricacin posee los atributos requeridos para obtener un producto con una
calidad determinada.
Clases de calificacin:
1. Calificacin de instalacin
Es la verificacin documentada de que todos los aspectos claves de la
instalacin estn de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y
corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseo.
Una calificacin de instalacin incluye entre otros:
Verificacin de cumplimiento de especificaciones.
Verificacin de las condiciones de instalacin.
Verificacin de la correcta instalacin.
Implementacin del Archivo Maestro
Hoja de vida (Descripcin del equipo)
Informacin del fabricante.
Especificaciones de Diseo del equipo.

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Informacin de la Orden de Compra.

Especificaciones del equipo en planta.
Informacin de mantenimiento.
Lista de POS aplicables.
Lista de insumos que utiliza el equipo o para su mantenimiento.
Especificaciones de sistema de apoyo crtico.
Caractersticas de los sistemas de control y monitoreo.
Calibracin.
Mantenimiento preventivo.
Listado de repuestos.
Descripcin del equipo auxiliar.
Planos de instalacin.
Calibracin de instrumentos.
Desarrollo de la documentacin involucrada.
Descripcin del equipo y su capacidad de trabajo.

2. Calificacin operacional
Es la verificacin de que los equipos funcionan en la forma esperada y son
capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parmetros
operacionales para los que han sido diseados.
3. Calificacin de desempeo
Aqu se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos
de condiciones: la primera, son las normales de operacin y la segunda, bajo
lmites de operacin.
V.

REFERENCIAS

1. Guide to the expression of Uncertainty in Measurement, first edition

1993, ISO (Geneva, Switzerland)
2. OIML R 76: Non-automatic Weighing Instruments. Part 1: Metrological
Requirements - Tests, edition 2006 (E)
3. OIML R111, Weights of Classes E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3,
M3, Edition 2004 (E)
4. Creus Sol Antonio, Instrumentacin Industrial, 6a edicin. Marcombo
1997.