Uu Farmas Kore

BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1 (Tujuan)
Tujuan UU ini adalah untuk menentukan hal-hal yang diperlukan
untuk menangani hal-hal mengenai urusan farmasi lancar,
sehingga memberikan kontribusi untuk im- yang
perbaik kesehatan masyarakat nasional.
Pasal 2 (Definisi)
Definisi istilah yang digunakan dalam Undang-Undang ini adalah
sebagai berikut:
<Diubah dengan UU No.
8643, 17 Oktober 2007; Undang-undang Nomor 8852, 29
Februari 2008; Undang-undang Nomor 9847, 29 Desember
2009; Undang-Undang Nomor 9932,
18 Januari 2010; Undang-Undang Nomor 10788, 7 Juni 2011>
1. "urusan farmasi" istilah berarti pembuatan, pengeluaran,
evaluasi,
diamankan, impor dan penjualan (termasuk presentasi,
selanjutnya sama
berlaku) produk obat dan quasi-obat, dan hal-hal lain yang terkait
teknologi farmasi;
2. Istilah "apoteker" berarti seseorang yang mengambil alih halhal yang menyangkut
urusan farmasi (termasuk yang menyangkut produk obat herbal),
selain yang menyangkut obat-obatan herbal, dan istilah
"apoteker oriental"
berarti seseorang yang mengambil alih hal-hal yang menyangkut
farmasi
urusan yang berkaitan dengan obat-obatan herbal dan produk
obat herbal, dan keduanya
mereka harus mendapat izin dari Menteri Kesehatan dan
Kesejahteraan;
Halaman 2
3. Istilah "farmasi" berarti tempat di mana seorang apoteker atau
apoteker oriental
membagi-bagikan obat (termasuk pengeluaran obat farmasi)
untuk tujuan
presentasi (termasuk tempat yang diperlukan untuk bisnis
distribusi dalam kasus-kasus
dimana pendiri apotek terlibat dalam bisnis distribusi obat di
waktu yang sama): Namun, apotik lembaga medis harus
dikecualikan;
4. Istilah "obat" berarti produk jatuh di bawah salah satu subayat berikut:
(A) Mereka, selain kuasi-obat, antara produk yang tercantum di
Korea
Farmakope;
(B) Produk yang digunakan untuk tujuan diagnosis, perawatan
medis, pengentasan, pengobatan
atau pencegahan penyakit manusia atau hewan, termasuk
peralatan,
mesin dan peralatan;
(C) Produk, selain peralatan, mesin atau peralatan, yang
digunakan untuk tujuan tersebut
mengerahkan efek farmakologis pada struktur atau fungsi
manusia
makhluk atau hewan;
5. Istilah "jamu" berarti bahan baku diambil dari hewan,
tumbuhan
atau mineral, yang telah dikeringkan, dipotong atau hati-hati
disiapkan tanpa mengubah
bentuk aslinya dalam banyak kasus;
6. Istilah "Produk obat herbal" berarti obat yang dibuat dengan
mencampur herbal
obat-obatan sesuai dengan prinsip kedokteran oriental;
7. Istilah "quasi-obat" berarti produk yang ditunjuk oleh Menteri
Kesehatan
dan Kesejahteraan, yang berada di bawah salah satu berikut
(tidak termasuk produk yang
harus digunakan untuk tujuan menurut sub ayat 4 (b) atau (c)):
(A) Serat, produk karet atau produk sejenis yang digunakan
untuk tujuan pengobatan,
mengurangi, atau mencegah penyakit pada manusia atau
hewan;
(B) Non-alat, non-mesin atau produk sejenis yang memiliki
signifikan
pengaruh atau tidak langsung bertindak atas tubuh manusia;
(C) Persiapan yang digunakan untuk sterilisasi, insektisida dan
tujuan yang sejenis dengan
untuk mencegah penyakit menular;
8. Istilah "obat baru" berarti obat bahan baru, struktur kimia
atau pembangunan substansi yang sama sekali baru, atau obat
komposit
obat yang mengandung bahan-bahan baru sebagai bahan yang
efektif, yang ditunjuk
Halaman 3
oleh Komisaris Food and Drug Administration Korea;

9. Istilah "over-the-counter obat" berarti obat yang berada di
bawah salah satu
berikut dan sesuai dengan standar yang ditentukan dan
diumumkan oleh
Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan:
(A) obat, penyalahgunaan atau penyalahgunaan yang sedikit
perhatian, dan
keamanan dan kemanjuran yang dapat diharapkan bahkan ketika
digunakan tanpa
resep oleh dokter atau dokter gigi;
(B) Sebuah obat yang dapat digunakan untuk menyembuhkan
penyakit tanpa dokter atau dokter gigi
pengetahuan profesional;
(C) obat yang memiliki efek samping yang relatif kecil pada
tubuh manusia dalam cahaya
dari bentuk sediaan dan tindakan farmakologis;
10. Istilah "resep obat" berarti obat yang bukan obat over-thecounter;
11. Istilah "dispensing obat" berarti mempersiapkan obat yang
akan digunakan untuk keperluan
pengobatan, pencegahan, dan lain-lain dari penyakit tertentu
untuk individu tertentu di
Sesuai dengan arah tertentu dengan mencampur dua atau lebih
obat-obatan atau
membagi satu jenis obat dalam dosis tertentu sesuai dengan
resep tertentu;
12. Istilah "obat konsultasi" berarti orang-orang jatuh di bawah
salah satu berikut:
(A) Memberikan informasi tentang nama, petunjuk penggunaan
dan dosis, khasiat
dan efek, metode penyimpanan, reaksi obat yang merugikan dan
interaksi, dll
obat;
(B) Membantu konsumen dalam memilih obat yang diperlukan
tanpa melewati diagnostik
penghakiman saat menjual over-the-counter obat;
13. Istilah "wadah keselamatan atau paket" berarti wadah atau
paket yang dirancang
dan dirancang untuk membuat sulit untuk anak di bawah usia
lima tahun untuk membuka;
14. Istilah "pembuatan kontrak" berarti bisnis manufaktur
farmasi
tanpa memiliki fasilitas manufaktur produk obat dengan
mempercayakan
pembuatan obat, yang telah memperoleh manufaktur dan

pemasaran
persetujuan dari Komisaris Food and Drug Administration Korea,
untuk produsen farmasi.
15. Istilah "uji klinis" berarti tes yang memeriksa farmakokinetik,
farmakodinamik, tindakan medis dan kemanjuran klinis yang
relevan
Page 4
obat terhadap manusia dan menyelidiki reaksi alergi, untuk
membuktikan
keamanan dan efektivitas obat, dll .:
16. Istilah "trial non-klinis" berarti tes dilakukan dengan
menggunakan hewan,
tanaman atau mikroorganisme, dan media fisik atau kimia, atau
komposit daripadanya dalam kondisi yang sama seperti yang
dilakukan oleh laboratorium, sehingga
memperoleh berbagai data tentang sifat atau keamanan bahan
uji yang
mempengaruhi kesehatan manusia:
17. Istilah "biologi kesetaraan pemeriksaan" berarti tes yang
dilakukan pada
tubuh yang hidup bertujuan untuk membuktikan kesetaraan
biologi, yang menunjukkan bahwa
bioavailabilitas dua obat yang mengandung bahan utama yang
sama
secara statistik setara.
BAB
Apoteker dan
Apoteker ORIENTAL
BAGIAN 1 Kualifikasi dan Lisensi
Pasal 3 (Kualifikasi dan Izin Apoteker)
(1) Setiap orang yang menginginkan untuk menjadi seorang
apoteker harus mendapatkan izin dari
Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, seperti yang ditentukan
oleh undang Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan.
<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, 29 Februari
2008; UU No. 9932, 18 Januari,
2010>
(2) Izin dari seorang apoteker dalam ayat (1) diberikan kepada
seseorang
jatuh di bawah salah satu sub-ayat berikut:
<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, 29 Februari,
2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
1. Seseorang yang telah lulus dari sebuah perguruan tinggi

farmasi dan menerima bujangan itu
gelar dalam farmasi, dan lulus ujian nasional untuk apoteker;
2. Seseorang yang telah lulus dari sebuah perguruan tinggi asing
farmasi, terakreditasi
oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, memperoleh lisensi
asing apoteker,
dan lulus ujian nasional untuk apoteker.
(3) Setiap orang yang belum memperoleh izin apoteker dilarang
menggunakan judul "apoteker."
Halaman 5
Pasal 4 (Kualifikasi dan Izin dari
Apoteker Oriental)
(1) Setiap orang yang menginginkan untuk menjadi apoteker
oriental harus mendapatkan lisensi
dari Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, seperti yang
ditentukan oleh undang Kementerian
2008; UU No. 9932, 18 Januari,
2010>
(2) Izin dari apoteker oriental pada ayat (1) diberikan kepada
orang yang telah mengambil jurusan farmasi oriental di
perguruan tinggi, menerima sarjana
gelar dalam farmasi oriental, dan lulus ujian nasional untuk
oriental
apoteker.
(3) Setiap orang yang belum memperoleh izin dari apoteker
oriental akan
dilarang menggunakan judul "apoteker oriental.
Pasal 5 (Diskualifikasi)
Tidak ada lisensi seorang apoteker atau apoteker oriental
diberikan kepada seseorang
jatuh di bawah salah satu sub-ayat berikut:
<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, 17 Oktober,
2007>
1. Pasien jiwa berdasarkan sub-ayat 1 Pasal 3 Undang-Undang
Kesehatan Jiwa:
Namun, ini tidak berlaku bagi orang yang diakui oleh medis
spesialis cocok untuk mengambil alih urusan farmasi;
2. Orang yang tidak kompeten atau quasi-kompeten;
3. pecandu narkotika atau orang mabuk dengan zat berbahaya
lainnya;
4. Seseorang yang telah dijatuhi hukuman penjara tanpa pekerja

penjara atau
hukuman yang lebih berat atas tuduhan melanggar Urusan
Farmasi Act, yang
Undang-Undang tentang Pengendalian Narkotika, dll, UU
Tindakan Khusus untuk
Pengendalian Kejahatan Kesehatan Masyarakat, Medical Service
Act, Pasal 347 dari
Tindak Pidana (terbatas pada kasus pasien menipu atau lembaga
atau organisasi
membayar biaya obat dengan menuntut biaya obat dengan cara
yang curang;
selanjutnya sama berlaku) dan Kisah lain dan undang-undang
bawahan terkait
untuk urusan farmasi, dan untuk siapa kalimat tersebut belum
dihentikan
atau pembebasan dari pelaksanaannya belum dibuat pasti;
5. Seseorang yang telah dikenakan disposisi pembatalan / nya
SIM-nya
dengan melakukan kejahatan berdasarkan Pasal 347 UndangUndang Pidana dan untuk siapa
tiga tahun belum berlalu, atau yang telah dikenakan disposisi
pembatalan
Halaman 6
nya / lisensi nya karena melanggar Kisah dan undang-undang
yang berkaitan dengan bawahan pharmaceuturusan ical dan untuk siapa dua tahun belum berlalu.
Pasal 6 (Penerbitan dan Pendaftaran Izin)
(1) Ketika Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan mengeluarkan
apoteker atau oriental
lisensi apoteker, ia / dia harus mendaftar hal yang berhubungan
dengan lisensi dalam relevan
registry dan menerbitkan lisensi yang bersangkutan.
2008; Bertindak
No. 9932, 18 Januari 2010>
(2) Jika lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah hilang
atau rusak, atau hal-hal
dinyatakan di dalamnya telah berubah, lisensi baru dapat
dikeluarkan sebagai pengganti darinya.
(3) Tidak ada lisensi akan dipinjamkan kepada orang lain.
(4) Matters diperlukan untuk pendaftaran apoteker atau oriental
apoteker
lisensi dan penerbitan daripadanya ditetapkan dengan Peraturan

Menteri
Pasal 7 (Pelaporan Apoteker atau Apoteker Oriental)
Setiap apoteker atau apoteker oriental harus melaporkan hal-hal
yang ditentukan oleh Undang-undang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan kepada Menteri
Pasal 8 (Ujian Nasional Apoteker atau Apoteker Oriental)
(1) pemeriksaan Nasional untuk apoteker atau apoteker oriental
dilakukan
oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan setidaknya sekali
setahun.
88.562, 29 Februari 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18
Januari 2010>
(2) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dapat komisi in khusus
yang relevan
institusi-institusi untuk melaksanakan ujian nasional untuk
apoteker atau apoteker oriental
apoteker ramuan dimaksud pada ayat (1), seperti yang
ditentukan oleh Keputusan Presiden.
(3) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan mungkin, ketika ia / dia
komisi khusus
lembaga untuk melaksanakan ujian nasional pada ayat (2),
subsidi idenBiaya sary.
(4) Matters diperlukan untuk ujian nasional untuk apoteker atau
apoteker oriental
ditetapkan dengan Keputusan Presiden.
Pasal 9 (Pembatasan Aplikasi untuk Ujian)
Tidak ada orang yang jatuh di bawah sub-ayat 1 sampai 3 dari
Pasal 5 berlaku untuk
Halaman 7
setiap ujian nasional untuk apoteker atau apoteker oriental.
Pasal 10 (Kecurangan of Peserta ujian)
(1) Setiap orang yang telah ditipu dalam ujian nasional untuk
apoteker atau oriental
apoteker harus ditangguhkan dari mengambil pemeriksaan, dan
di mana fakta
kecurangan ditemukan setelah seorang calon telah lulus ujian,
lulus harus
dibatalkan.
(2) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dapat melarang orang
jatuh di bawah ayat
(1) dari mengajukan permohonan ujian nasional untuk apoteker
atau apoteker oriental
selama dua tahun.
BAGIAN 2 Asosiasi Farmasi dan Farmasi Oriental
Asosiasi
Pasal 11 (Asosiasi Farmasi)
(1) Apoteker harus menetapkan Asosiasi Farmasi Korea
(selanjutnya
disebut sebagai "Asosiasi Farmasi"), seperti yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden,
untuk penelitian urusan farmasi, apoteker membangun 'etika,
mempromosikan apoteker'
hak dan kepentingan dan meningkatkan kualitas mereka.
(2) Farmasi Asosiasi akan menjadi orang hukum.
(3) Bila Asosiasi Farmasi didirikan, apoteker harus sepatutnya
menjadi anggotanya.
(4) Ketentuan-ketentuan dalam Undang-Undang perdata terkait
dengan badan hukum perusahaan, di samping
sebagaimana yang diatur dalam Undang-Undang ini, mutatis
mutandis berlaku untuk farmasi yang
Asosiasi.
Pasal 12 (Oriental Asosiasi Farmasi)
(1) apoteker Oriental menetapkan Asosiasi Korea Oriental
Farmasi
(Selanjutnya disebut sebagai "Oriental Asosiasi Farmasi"), seperti
yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden untuk penelitian urusan farmasi sehubungan
dengan herbal
obat-obatan dan produk obat herbal, membangun oriental etika
apoteker itu, prohak dan kepentingan apoteker oriental mote dan meningkatkan
kualifikasi mereka.
(2) The Oriental Asosiasi Farmasi akan menjadi orang hukum.
Halaman 8
(3) Bila Asosiasi Farmasi Oriental didirikan, apoteker oriental
akan sepatutnya menjadi anggotanya.
(4) Ketentuan-ketentuan dalam Undang-Undang Sipil mengenai
orang-orang hukum perusahaan, di samping
sebagaimana yang diatur dalam Undang-Undang ini, mutatis
mutandis berlaku bagi Oriental
Asosiasi Farmasi.
Pasal 13 (Otorisasi, dll)
(1) Ketika Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Farmasi pemlikasikan, anggaran dasar dan dokumen lain yang diperlukan
harus diserahkan
kepada Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dan otorisasi dari
dia / dia akan
diperoleh, seperti yang ditentukan oleh Keputusan Presiden.
<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, 29 Februari 2008;
Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
(2) Matters harus dinyatakan dalam anggaran dasar oleh Asosiasi
Farmasi
atau oleh Asosiasi Farmasi Oriental ditetapkan dengan Keputusan
Presiden.
(3) Jika Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Farmasi
bermaksud
untuk mengubah anggaran dasar, itu harus mendapatkan
otorisasi untuk itu dari
Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan.
18 Januari 2010>
Pasal 14 (Bab, dll Asosiasi Farmasi dan Oriental Asosiasi Farmasi)
(1) Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Farmasi harus
menetapkan
bab dalam sebuah Special Kota Metropolitan, Kota
Metropolitan, Do dan Khusus
Self-Pemerintahan Provinsi (selanjutnya disebut sebagai
"Kota / Do"), dan dapat membentuk
cabang di Gu dari Metropolitan Khusus Kota atau Metropolitan
City, Si (merujuk
ke kota administratif, dalam kasus-kasus dari Self-Pemerintahan
Khusus Provinsi; selanjutnya
sama berlaku) atau Gun.
(2) Apabila Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Farmasi
memiliki
didirikan bab dan cabang-cabangnya, ia wajib segera
mengajukan diatasnya laporan dengan
Metropolitan Khusus Walikota, Metropolitan

Walikota, Do Gubernur atau
Gubernur dari Provinsi Khusus Self-Pemerintahan (selanjutnya
disebut sebagai "Walikota / Do
Gubernur ").
Pasal 15 (Pelatihan dan Pendidikan)
(1) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dapat memerintahkan
apoteker dan apoteker oriental
untuk menjalani pelatihan dan pendidikan untuk peningkatan
kualifikasi mereka.
<Diubah
Halaman 9
dengan Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; Undangundang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
(2) hal Diperlukan mengenai pelatihan dan pendidikan dalam
ayat (1) harus
diresepkan oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan.
<Diubah oleh
Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; Undang-undang
Nomor 9932, 18 Januari 2010>
Pasal 16 (Tugas Koperasi dan pengambilalihan)
(1) Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Farmasi harus
memenuhi
dengan permintaan kerjasama dari Menteri Kesehatan dan
Kesejahteraan mengenai
proyek untuk peningkatan kesehatan masyarakat nasional,
urusan farmasi, dan
apoteker atau apoteker oriental 'etika.
(2) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan mungkin
mempercayakan beberapa tugas tentang
urusan farmasi dan apoteker atau apoteker oriental 'etika ke
Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Farmasi, seperti yang
ditentukan oleh
Keputusan Presiden.
Pasal 17 (Subsidi Beban)
Ketika Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan menganggap bahwa
program-program
Asosiasi Farmasi atau Oriental Asosiasi Apotek diperlukan untuk
peningkatan kesehatan masyarakat nasional, atau ketika ia / dia

telah memerintahkan atau dipercayakan
seperti Asosiasi untuk melakukan pelatihan, investigasi dan
penelitian tentang apoteker
atau apoteker oriental, ia / dia dapat sepenuhnya atau sebagian
mensubsidi biaya yang diperlukan.
BAB
FARMASI BIDANG
COUNCIL
Pasal 18 (Central Farmasi Affairs Council)
(1) The Central Urusan Farmasi Dewan akan didirikan di bawah
kontrol
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan untuk memberikan
Menteri Kesehatan
dan Kesejahteraan dan Komisaris Food and Drug Administration
Korea
dengan nasihat bila diminta.
2008; Undang-Undang Nomor 9932, Januari
18, 2010>
(2) Matters diperlukan untuk organisasi dan operasi Farmasi
Tengah
Halaman 10
Urusan Dewan dan hal-hal lain yang diperlukan, akan ditetapkan
oleh Presiden
Surat Keputusan.
Pasal 19 Dihapus.
<Dengan Undang-Undang Nomor 10512, 30 Maret 2011>
BAB
APOTIK DAN Dispensing
OBAT
BAGIAN 1 Apotik
Pasal 20 (Pendaftaran Pendirian Apotik)
(1) Tidak ada orang, selain seorang apoteker atau apoteker
oriental, harus menetapkan
farmasi.
(2) Setiap orang yang berniat untuk mendirikan apotek harus
melakukan pendaftaran untuk
Pembentukan dengan kepala Si / Gun / Gu (mengacu pada kepala
otonom
Gu; selanjutnya sama berlaku), seperti yang ditentukan oleh
undang Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan. Hal yang sama berlaku untuk

revisi hal yang terdaftar.
(3) Setiap orang yang ingin melakukan pendaftaran pada ayat (2)
harus dilengkapi
dengan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan standar fasilitas
yang ditentukan
dengan Keputusan Presiden.
(4) A Walikota / Do Gubernur dapat menetapkan standar
pendaftaran untuk membangun
apotek, masing-masing dengan peraturan yang relevan
Kota / Apakah sesuai
dengan standar yang ditentukan oleh Keputusan Presiden.
(5) Dalam kasus jatuh di bawah salah satu sub-ayat berikut, ada
aplikasi untuk
pendaftaran untuk pendirian apotek harus diterima:
1. Apabila seseorang yang pendaftaran pendirian apotek telah
dibatalkan berdasarkan Pasal 76 berniat untuk melakukan
registrasi dalam waktu enam bulan
sejak tanggal pembatalan tersebut;
2. Apabila apotek harus didirikan di tempat yang terletak di
dalam fasilitas
atau tempat dari lembaga medis;
3. Apabila apotek didirikan dengan membagi, mengubah atau
memperbaiki bagian dari fasilitas
atau situs lembaga medis;
Halaman 11
4. Apabila jalur, seperti koridor eksklusif, tangga, lift
atau jembatan penyeberangan, di tempat atau yang akan
dibangun antara apotek dan
lembaga medis.
Pasal 21 (Tugas Mengelola Apotik)
(1) Seorang apoteker atau apoteker oriental dapat membentuk
hanya satu apotek.
(2) Setiap pendiri farmasi harus mengelola apotek secara pribadi:
Namun, di mana
pendiri farmasi tidak dapat menjalankan apotek, ia / dia harus
menunjuk seorang apoteker
atau apoteker oriental untuk menjalankan farmasi tersebut atas
nama dirinya / dirinya.
(3) Setiap apoteker atau apoteker oriental yang mengelola
apotek harus mengamati
hal-hal berikut diperlukan untuk mengelola apotek seperti:
<Diubah dengan Undang-undang No. 8852,

29 Februari 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari
2010>
1. Dia / dia akan mengelola / nya farmasi dan obat-obatan untuk
memastikan bahwa mereka tidak
menimbulkan kerugian bagi kesehatan dan sanitasi dan mereka
mempertahankan khasiat;
2. Dia / dia benar-benar akan mengawasi / karyawan nya untuk
mencegah insiden apapun
berkaitan dengan kesehatan dan sanitasi;
3. Dia / dia akan menjaga barang-barang dikhawatirkan
menimbulkan bahaya sanitasi off dari / nya
farmasi;
4. Dalam hal reaksi yang merugikan, dll terjadi sehubungan
dengan penggunaan
obat, dll, ia / dia harus mengajukan laporan atasnya, seperti yang
ditentukan oleh Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea, dan mengambil
langkah-langkah keamanan yang diperlukan;
5. Dia / dia akan mengamati hal-hal lain yang sesuai dengan
ketentuan subparagrafik 1 sampai 4 dan diakui oleh Ordonansi Departemen
Kesehatan
dan Kesejahteraan yang diperlukan untuk mengelola fasilitas dan
obat-obatan dari apotek
dengan cara yang tidak menimbulkan bahaya bagi kesehatan
dan sanitasi.
Pasal 22 (Pelaporan Penghentian of Business, dll)
Dimana pendiri farmasi discontinues bisnis menjalankan apotek,
atau menunda usaha tersebut atau resume bisnis ditangguhkan,
ia / dia harus mengajukan
sebuah diatasnya laporan dengan kepala Si / Gun / Gu memiliki
yurisdiksi atas / nya
bisnis dalam waktu tujuh hari sejak tanggal penghentian,
penangguhan atau kembalinya,
seperti yang ditentukan oleh undang Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan: Namun,
sama tidak berlaku dalam kasus di mana periode untuk suspensi
bisnis kurang dari
Halaman 12
satu bulan.
BAGIAN 2 Pemberian Obat
Pasal 23 (Pemberian Obat)

(1) Tidak ada orang, selain apoteker atau apoteker oriental,
mungkin memberikan obat-obatan,
dan apoteker atau apoteker oriental akan mengeluarkan obat
dalam batas
lisensi, masing-masing: Namun, siswa yang besar dalam farmasi
di perguruan tinggi
mungkin memberikan obat dalam batas-batas yang ditentukan
oleh Undang-undang Kementerian
(2) Apabila seorang apoteker atau apoteker oriental adalah untuk
mengeluarkan obat, ia / dia harus
melakukannya di apotek atau apotik lembaga medis (termasuk
apotek
dipasang di sesuai Korea Orphan Drug Pusat ke bagian akhir dari
Pasal
92 (1) 2): Namun, ini harus tidak berlaku dalam kasus di mana
ia / dia telah memperoleh persetujuan
dari kepala Si / Gun / Gu.
(3) Setiap dokter atau dokter gigi berhak untuk meresepkan obat
resep dan
over-the-counter obat-obatan dan apoteker setiap berhak untuk
mengeluarkan resep
obat-obatan dan over-the-counter obat sesuai dengan resep yang
dikeluarkan oleh dokter
atau dokter gigi: Namun, apoteker mungkin memberikan obat
tanpa resep yang diterbitkan
oleh dokter atau dokter gigi dalam kasus jatuh di bawah salah
satu sub-ayat berikut:
2008; Undang-undang Nomor 9847, 29 Desember 2009; UU No.
9932, 18 Januari,
2010>
1. Dimana ia / dia membagi-bagikan obat di daerah di mana ada
lembaga medis ada;
2. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat untuk tujuan bantuan
bencana setelah alam
bencana membuat lembaga medis hampir tidak ada;
3. Di mana ia / dia menjual vaksin oral untuk mencegah
penyebaran penyakit menular
setelah Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan mengakui bahwa
menular seperti
Penyakit telah pecah atau dikhawatirkan untuk keluar secara

luas;
4. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat-obatan untuk kegiatan
bakti sosial.
(4) Menyimpang dari ketentuan ayat (1), dokter atau dokter gigi
mungkin langsung
mengeluarkan obat, dalam salah satu kasus berikut:
<Diubah dengan Undang-Undang No. 8723 & 8728, Desember
21, 2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari
2008; Undang-undang Nomor 9819, 2 November 2008; Undangundang Nomor 9847, 29 Desember 2009;
Halaman 13
1. Dimana ia / dia membagi-bagikan obat di daerah di mana ada
apotek yang ada;
2. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat untuk tujuan bantuan
bencana setelah alam
bencana membuat apotek hampir tidak ada;
3. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat-obatan untuk pasien
darurat atau pasien sakit jiwa
menderita skizofrenia atau kegilaan manic-depressive, dll yang
dikhawatirkan
untuk menyakiti dirinya / dirinya dan orang lain;
4. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat untuk pasien rawat
inap, pasien yang menderita Tipe
1 penyakit menular di bawah Pengendalian Penyakit dan
Pencegahan
Tindakan atau orang dirawat di fasilitas kesejahteraan sosial di
bawah Kesejahteraan Sosial
Layanan Act (dalam kasus di mana orang tersebut tidak papan
dan pondok sedemikian
fasilitas, maka harus dibatasi hanya untuk pengeluaran obat
selama periode
yang ia / dia menggunakan fasilitas tersebut);
5. Dimana ia / dia memberikan suntikan;
6. Di mana ia / dia membuat dosis vaksin untuk mencegah
penyakit menular,
obat untuk pemeriksaan medis dan obat-obatan lainnya, dll yang
ditentukan oleh Undang-undang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan;
7. Dimana ia / dia, saat bertugas di pusat kesehatan masyarakat
atau kantor cabang di bawah
Undang-Undang Kesehatan Masyarakat Daerah, membagibagikan obat untuk pasien sebagai salah satu / nya
tugas (termasuk pengobatan warga mengunjungi dalam

yurisdiksi suatu
puskesmas dan kantor cabang kesehatan masyarakat yang
ditunjuk oleh Menteri
Kesehatan dan Kesejahteraan);
8. Dimana ia / dia mempersiapkan obat-obatan untuk para
veteran yang menderita luka-rating I sampai
di bawah UU Perlakuan Terhormat dan Dukungan Orang, dll
Layanan dari Distinguished kepada Negara dan Keputusan
Penegakan nya, orang
sesuai dengan cacat-rating I sampai IV, dari antara orang-orang
yang terluka
dalam gerakan 5.18 Demokratisasi di bawah UU Perlakuan
Terhormat
Orang Layanan Distinguished Gerakan 5,18 Demokratisasi,
orang yang sangat cacat di bawah Undang-Undang tentang
Bantuan, dll untuk Pasien dari
Efek samping aktual atau Potensi defoliants dan Keputusan
Penegakan nya, nilai
dan
orang cacat di bawah Kisah dan undang-undang bawahan terkait
Halaman 14
untuk kesejahteraan orang cacat, orang cacat dalamnya setara,
dan pasien yang menderita penyakit Parkinson atau penyakit
Hansen;
9. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat untuk pengobatan
orang telah mengalami
operasi transplantasi organ internal dan pengobatan pasien yang
menderita
dari AIDS;
10. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat bagi prajurit militer
dalam rangka pemakaian
tugas militer, polisi tempur, penjaga lembaga pemasyarakatan
dan
orang lain yang diadakan di fasilitas koreksi di bawah
Administrasi
dan Pengobatan Lembaga Pemasyarakatan Narapidana Act dan
Administrasi
dan Pengobatan Militer Narapidana Act, fasilitas perlindungan
anak di bawah
Pengobatan Lindung Remaja, dll Act dan fasilitas perlindungan
asing
berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Imigrasi;
11. Di mana ia / dia membuat dosis obat untuk pengobatan

tuberkulosis di bawah
UU Pencegahan Tuberkulosis (terbatas pada pusat-pusat
kesehatan masyarakat, kesehatan masyarakat
cabang dan rumah sakit terafiliasi dari Korea National
Tuberkulosis
Asosiasi);
12. Di mana ia / dia membagi-bagikan obat-obatan untuk
kegiatan pelayanan sosial;
13. Dimana resep dilarang diungkapkan demi satu
pelestarian informasi yang berkaitan dengan keamanan nasional;
14. Kasus lain yang ditentukan oleh Keputusan Presiden.
(5) Ruang lingkup daerah di mana ada lembaga medis atau
farmasi ada, seperti
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) 1 atau (4) 1, ditetapkan
oleh Menteri
2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari 2010
>
(6) Ketika apoteker oriental membagi-bagikan setiap obat herbal,
ia / dia harus memenuhi
dengan resep dari apoteker oriental: Namun, dalam kasus di
mana ia / dia
membagi-bagikan sesuai dengan kategori resep obat herbal atau
meracik
Metode ditentukan oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, ia
/ dia mungkin memberikan
tanpa resep dari apoteker oriental.
(7) Setiap apoteker meracik obat di sebuah apotik lembaga
medis akan
dilarang meracik obat apa pun untuk pasien kepada siapa resep
adalah
Halaman 15
dikeluarkan berdasarkan Pasal 18 dari Undang-Undang Pelayanan
Medis.
Pasal 24 (Tugas dan Hal-hal yang akan diamati)
(1) Tidak ada apoteker atau apoteker meracik obat oriental di
apotek, akan
menolak permintaan untuk obat meracik, tanpa alasan yang
dapat dibenarkan.
(2) Setiap pendiri farmasi (termasuk orang yang bekerja untuk

apotek yang relevan;
selanjutnya sama berlaku dalam Pasal ini) dan setiap pendiri
lembaga medis
(Termasuk orang yang bekerja untuk lembaga medis yang
relevan; selanjutnya sama
berlaku dalam Pasal ini) dilarang terlibat dalam salah satu dari
berikut
tindakan kolusi:
1. Tindakan, dilakukan oleh pendiri farmasi, dari seluruhnya atau
sebagian membebaskan
setiap orang yang membawa resep dokter yang ditulis oleh
lembaga medis tertentu
dari biaya obat;
2. Tindakan, dilakukan oleh pendiri farmasi, menawarkan uang,
artikel, nikmat,
tenaga kerja, hiburan dan kepentingan ekonomi lainnya karena
resep medis
disusun oleh pendiri lembaga medis tertentu yang mendukung
dia /;
3. Tindakan, dilakukan oleh pendiri lembaga medis,
mengarahkan atau merangsang
setiap orang yang membawa resep dokter untuk mendapatkan
resep medis seperti
ditiadakan di apotek tertentu (termasuk tindakan
memperkenalkan di penuh
nama, lokasi, dan lain-lain dari apotek di bidang yang relevan
atas permintaan setiap
yang sabar);
4. Tindakan, dilakukan oleh dokter atau dokter gigi, berulang kali
resep lainnya
obat yang identik dengan komposisi obat yang termasuk dalam
daftar obat resep yang diberikan oleh cabang-cabang dari
Asosiasi Medis
atau cabang Dental Association ke cabang-cabang Farmasi yang
Asosiasi berdasarkan Pasal 25 (2) (sama berlaku untuk apoteker
pun yang
berulang kali membagi-bagikan obat yang relevan sesuai dengan
pra medis yang relevan
skripsi);
5. Setiap tindakan lain yang serupa dengan yang disebut pada
sub-ayat 1 sampai 4 dan
ditentukan oleh Keputusan Presiden sebagai memiliki potensi
kolusi.
(3) Setiap apoteker atau apoteker oriental bekerja di sebuah

apotik dari medis
lembaga di bawah Pasal 23 (2), ketika ia / dia membagi-bagikan
obat-obatan, mengamati hal-hal
Halaman 16
ditentukan oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan.
<Diubah oleh Undang-Undang
No. 8852, 29 Februari 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18
Januari 2010>
(4) Setiap apoteker wajib, ketika ia / dia membagi-bagikan obat
untuk setiap pasien, memberikan
konsultasi obat untuk pasien yang bersangkutan.
(5) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dapat mengambil
langkah-langkah yang diperlukan untuk mendapatkan apoteker
untuk setia menawarkan pasien konsultasi obat yang diatur
dalam ayat (4)
melalui pengeluaran sejumlah tepat resep medis.
<Diubah oleh
Pasal 25 (Menggambar Up Daftar Resep Obat)
(1) Setiap pendiri lembaga medis harus menyerahkan daftar obat
yang relevan
lembaga medis bermaksud untuk memberikan resep untuk
cabang Asosiasi Medis
atau cabang Dental Association (selanjutnya disebut sebagai
"cabang
Medical Association, dll "), yang telah dibentuk berdasarkan Pasal
28 (5)
Dinas Kesehatan Undang-Undang, dari Si / Gun / Gu dimana
lembaga medis tersebut
berada.
(2) Cabang Medical Association, dll akan memberikan cabang
Pharmaceutical Association yang relevan Si / Gun / Gu dengan
daftar regional pra
Obat skripsi yang telah diperoleh dengan menyesuaikan daftar
obat resep
masing-masing lembaga medis berdasarkan berdasarkan ayat
(1) ke sejumlah wajar
artikel dan daftar obat resep masing-masing lembaga medis
yang telah
diperoleh dengan menyesuaikan dalam tingkat obat dalam daftar
daerah resep
obat obatan.
(3) Cabang Asosiasi Farmasi wajib, setelah menerima regional
daftar obat resep dan daftar obat resep dari masing-masing
lembaga medis
dari cabang Medical Association, dll pada ayat (2), memberikan
farmasi
pendiri di bidang yang relevan dengan daftar tersebut dan
mereka mengamankan obat yang relevan.
(4) Dimana setiap pendiri farmasi menemukan kesulitan untuk
mengamankan obat sesuai dengan
daftar obat resep sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan
menjadi perlu
untuk menyesuaikan jumlah artikel, cabang Medical Association,
dll dan
cabang dari Asosiasi Farmasi dapat menyesuaikan melalui
konsultasi.
Hal yang sama berlaku dalam kasus di mana jumlah artikel
ditambahkan atau diubah.
(5) Cabang Medical Association, dll akan, jika berniat untuk
mengubah atau menambahkan
Halaman 17
daftar obat resep sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
mengajukan pemberitahuan yang berlaku
dengan cabang Asosiasi Farmasi 30 hari sebelumnya.
Pasal 26 (Modifikasi dan Revisi Resep)
(1) Tidak ada apoteker atau apoteker oriental akan
mengeluarkan obat dengan memodifikasi atau
merevisi resep tanpa persetujuan dari dokter, dokter gigi, dokter
oriental
atau dokter hewan yang telah membuat resep.
(2) Dalam kasus di mana nama, jumlah, arah, dosis, dll obat yang
ditulis dalam
resep diduga jatuh di bawah salah satu sub-ayat berikutnya,
apoteker atau apoteker oriental tidak akan membuang obat
kecuali ia / dia telah mengkonfirmasi
setiap tersangka poin melalui telepon dan fax atau melalui
telepon dan e-mail dengan dokter,
dokter gigi, dokter oriental atau dokter hewan yang telah
mengeluarkan resep:
<Diubah
dengan Undang-undang Nomor 8558, 27 Juli 2007; Undangundang Nomor 8852, 29 Februari 2008; Undang-undang Nomor
9932, 18 Januari 2010>
1. Dalam kasus di mana obat, yang persetujuan produk atau

laporan telah dicabut
oleh Komisaris Administrasi Korea Food and Drug karena
dari cacat dalam hal keamanan dan kemanjuran, ditulis dalam
resep;
2. Dalam kasus di mana hal ini tidak dapat mengkonfirmasi nama
produk obat atau nama
bahan daripadanya;
3. Dalam kasus di mana obat yang telah diumumkan oleh
Menteri Kesehatan
dan Kesejahteraan dilarang dari penggunaan dalam kombinasi
atau penggunaan untuk usia tertentu
braket sesuai dengan dasar saling pengobatan yang diresepkan
oleh Ordonansi
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan berdasarkan Pasal 39
(2) Nasional
Undang-Undang Asuransi Kesehatan, yang ditulis dalam resep
tersebut.
(3) hal rinci, seperti metode dan prosedur untuk merevisi dan
memodifikasi
resep pada ayat (1), ditetapkan dengan Peraturan Menteri
<Diubah dengan Undang-undang Nomor 8852. 29 Februari
2008; UU No. 9932, 18 Januari,
2010>
Pasal 27 (Pemberian Obat Pengganti)
(1) Ketika seorang apoteker bermaksud untuk mengeluarkan
obat dengan menggantikan obat dalam
resep tergelincir dikeluarkan oleh dokter atau dokter gigi dengan
obat dari bahan yang sama,
Bentuk isi dan dosis, ia / dia harus mendapat persetujuan
terlebih dahulu dari dokter atau dokter gigi
yang telah mengeluarkan slip resep.
(2) Menyimpang dari ketentuan ayat (1), seorang apoteker dapat
mengeluarkan
Halaman 18
obat pengganti tanpa ijin dari dokter atau dokter gigi yang
memiliki
mengeluarkan slip resep di mana itu jatuh di bawah salah satu
sub-ayat berikut:
1. Dimana apoteker membagi-bagikan obat pengganti yang telah
diakui
oleh Komisaris Administrasi Korea Food and Drug sebagai
memiliki
kesetaraan biologi (termasuk obat yang membuktikan

kesetaraan biologis mereka
melalui percobaan medis menggunakan tubuh tidak hidup karena
needlessness yang
untuk melakukan eksperimen medis menggunakan tubuh yang
hidup atau kemustahilan
untuk melakukannya): Namun, dalam kasus di mana dokter atau
dokter gigi telah ditunjukkan dalam
resep tergelincir bahwa dispensing obat pengganti tidak
diperbolehkan, dan
telah menulis secara rinci alasan klinis, dll untuk itu, pasal
tersebut harus
dikecualikan;
2. Apabila apoteker membagi-bagikan obat pengganti dengan
resep yang sama
dosis, yang telah diproduksi oleh produsen obat yang sama yang
juga memproduksi obat yang tercantum dalam slip resep, dan
yang berbeda
dalam isi tetapi dari bahan yang sama dan bentuk sediaan:
Namun, pengeluaran
obat pengganti tersebut harus dibatasi hanya untuk kasus-kasus
di mana pengganti over-the-negaraObat ter disiapkan di tempat obat over-the-counter dan
pengganti pra
Obat skripsi disiapkan di tempat obat resep;
3. Apabila ada alasan yang tidak dapat dihindari yang sulit untuk
mendapatkan sebelumnya
persetujuan dari dokter atau dokter gigi yang telah
mengeluarkan slip resep dalam kasus
mana obat yang tercantum dalam slip resep, yang telah
dikeluarkan oleh
lembaga kesehatan yang terletak di suatu daerah,
selain Si / Gun / Gu di mana
farmasi terletak, tidak termasuk dalam daftar daerah obat resep
, Dan pengeluaran yang diganti dengan obat dari bahan yang
sama, konten
dan bentuk sediaan sebagai obat yang tercantum dalam slip
resep di daerah
Daftar obat resep dari apotek yang bersangkutan.
(3) Setiap apoteker harus, jika ia / dia membagi-bagikan obat
pengganti bukan
obat dinyatakan dalam slip resep pada ayat (1) atau (2),
memberitahukan orang
membawa secarik resep seperti detail obat pengganti seperti
yang telah
ditiadakan.
(4) Setiap apoteker harus, jika ia / dia membagi-bagikan obat
pengganti bukan
Halaman 19
Obat masuk dalam slip resep pada ayat (2), memberitahukan
dokter atau dokter gigi
yang telah mengeluarkan secarik resep seperti rincian obat
pengganti sehingga
telah dibagikan dalam satu hari dari tanggal meracik (dalam
waktu tiga hari
jika ada keadaan khusus): Namun, hal yang sama akan tidak
berlaku dalam kasus-kasus
dimana apoteker membagi-bagikan obat pengganti tersebut
setelah memperoleh persetujuan
dari dokter atau dokter gigi yang telah mengeluarkan slip resep
tersebut.
(5) Apabila apoteker setiap membagi-bagikan obat pengganti
bukan obat yang dimasukkan
dalam slip resep tanpa persetujuan dari dokter atau dokter gigi
yang telah dikeluarkan
Slip resep tersebut, dokter atau dokter gigi tersebut tidak
bertanggung jawab atas
Kecelakaan yang disebabkan oleh obat obat pengganti tersebut.
(6) hal Diperlukan mengenai metode dan prosedur untuk
mendapatkan persetujuan
dan memberikan pemberitahuan, dll berdasarkan ayat (1) dan
(4) ditetapkan dengan Peraturan
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan.
2008; Bertindak
No. 9932, 18 Januari 2010>
ditentukan oleh undang Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan pada wadah Pasal 28 (Indikasi dan Pencatatan
Obat ditiadakan)
(1) Seorang apoteker atau apoteker oriental harus menunjukkan
nama pasien yang bersangkutan,
arah, dan dosis yang disebutkan dalam resep tergelincir
bersangkutan dan hal-hal lain
atau paket obat ditiadakan untuk dijual.
2008; Bertindak
No. 9932, 18 Januari 2010>
(2) Apabila seorang apoteker atau apoteker oriental telah

ditiadakan obat, ia / dia harus
menunjukkan dalam slip resep, tanggal pengeluaran dan hal-hal
lain yang ditentukan
oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan.
<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, Februari
29, 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
Pasal 29 (Pelestarian Resep)
Setiap apoteker atau apoteker oriental wajib melestarikan resep
yang ia / dia
telah ditiadakan obat di / nya farmasi nya, selama dua tahun dari
tanggal pengeluaran
Pasal 30 (Persiapan Records)
(1) Setiap apoteker harus, setiap kali ia / dia membagi-bagikan
obat (termasuk kasus di mana
obat dibagikan tanpa resep di bawah sub-ayat dari Pasal 23 (3)
dan ketentuan ke bagian utama dari Pasal 23 (3); selanjutnya
sama berlaku
dalam Pasal ini) di apotek / nya, masukkan informasi pribadi
pasien,
Halaman 20
tanggal pengeluaran, nama-nama obat yang diresepkan dan
hari-hari mengonsumsi obat-obatan,
rincian pengeluaran, rincian konsultasi obat dan hal-hal lain yang
ditentukan
oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan di /
catatan nya pengeluaran nya
(Termasuk catatan elektronik) dan melestarikan catatan
pengeluaran tersebut selama tidak kurang
dari lima tahun.
(2) Apabila setiap pasien, suami / istri, / nya berpengaruh lineal
dia atau keturunan, atau
kekuasaan lineal suami / istri (sebuah agen yang ditunjuk oleh
pasien seperti dalam kasus-kasus
di mana / pasangan nya, / nya berpengaruh lineal dia atau
keturunan dan suami / istri yang
kekuasaan lineal semua tidak ada) meminta teliti dari catatan
pengeluaran
diawetkan dalam ayat (1), sebuah penerbitan salinan catatan
pengeluaran tersebut
dan konfirmasi rincian catatan pengeluaran tersebut, dll, seorang
apoteker harus
memenuhi permintaan tersebut.

BAB
INDUSTRI,
IMPOR, DLL OBAT,
DAN SEBAGAINYA.
BAGIAN 1 Manufacturing Bisnis Narkoba, dll
Pasal 31 (Perizinan Perusahaan Manufaktur, dll)
(1) Seseorang yang berniat untuk terlibat dalam bisnis
manufaktur obat harus mendapatkan
lisensi dari Komisaris Korea Food and Drug Administration,
sebagai
ditentukan oleh undang Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan, setelah dilengkapi
dengan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan standar fasilitas
yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden.
(2) Dalam kasus di mana produsen dalam ayat (1) bermaksud
untuk menjual obat-obatan pabrikan
tured (termasuk kasus mempercayakan produsen lain dengan
pembuatan), ia / dia
harus mendapatkan persetujuan produk manufaktur dan
penjualan (selanjutnya disebut sebagai
"Persetujuan produk") dari Komisaris Korea Food and Drug
Administrasi atau menyampaikan laporan produk manufaktur
dan penjualan (selanjutnya
disebut sebagai "laporan produk"), seperti yang ditentukan oleh
undang Kementerian
Halaman 21
<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, 29 Februari 2008>
(3) Dalam kasus di mana seseorang, selain produsen dalam ayat
(1), bermaksud
mempercayakan produsen dengan pembuatan obat yang telah
dimasukkan ke klinik
uji coba setelah mendapat persetujuan untuk rencana uji klinis
sesuai dengan Pasal
34 (1) dan menjualnya, ia / dia harus menyampaikan laporan
pembuatan kontrak untuk
Komisaris Food and Drug Administration Korea dan mendapatkan
produk
persetujuan per setiap produk, seperti yang ditentukan oleh
undang Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan.
(4) Seseorang yang berniat untuk terlibat dalam bisnis
manufaktur kuasi-obat harus
menyampaikan laporan pada bisnis manufaktur ke Komisaris
Korea Food
dan Drug Administration setelah dilengkapi dengan fasilitas yang
diperlukan sesuai
dengan standar fasilitas ditentukan oleh Keputusan Presiden, dan
mendapatkan produk
persetujuan per setiap produk atau menyampaikan laporan
produk.
(5) Seseorang yang telah memperoleh persetujuan produk atau
telah menyampaikan laporan produk
sesuai dengan ayat (2) dan (3) (selanjutnya disebut sebagai
"orang yang memiliki
memperoleh persetujuan produk ") dapat membentuk kantor
bisnis, seperti yang ditentukan oleh
Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan.
(6) Menyimpang dari ketentuan ayat (1) sampai (4), lisensi untuk
manufaktur, persetujuan produk atau produk laporan obat atau
quasi-obat yang
telah ditentukan oleh undang Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan, termasuk
obat untuk uji klinis dalam Pasal 34 dapat dihilangkan.
<Baru Dimasukkan oleh Undang-Undang
No 10512, 30 Maret 2011>
(7) Menyimpang dari ketentuan-ketentuan ayat (2) sampai
dengan (4), kombinasi
atau komposisi campuran obat, dll dan peralatan medis, fungsi
utama
satunya adalah bahwa alat-alat medis, yang telah memperoleh
lisensi atau dibuat
laporan di bawah Undang-Undang Peralatan Medis dianggap
telah memperoleh
persetujuan produk atau membuat laporan produk di bawah ayat
(2) sampai (4).
<Baru
Dimasukkan oleh Undang-undang Nomor 10512, 30 Maret
2011>
(8) Tidak ada orang yang berada di bawah salah satu sub-ayat
berikut harus mendapatkan
persetujuan atau menyampaikan laporan pada bisnis manufaktur

atau pembuatan kontrak
obat, dll .:
Halaman 22
1. Seseorang jatuh di bawah setiap huruf Pasal 5;
2. Seseorang, untuk siapa satu tahun belum berlalu sejak
pencabutan lisensi
bisnis pembuatan atau penutupan kantor dari pembuatan
kontrak atau
pabrik sesuai dengan Pasal 76;
3. Seseorang yang dinyatakan bangkrut dan belum dipulihkan.
(9) Dalam kasus di bawah ayat (1) sampai (4), ketika berniat
untuk mengubah diizinkan
atau dilaporkan hal yang ditentukan oleh Undang-undang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan,
dia / dia harus mendapatkan persetujuan untuk perubahan atau
menyampaikan laporan pada perubahan, seperti yang ditentukan
29 2008>
(10) Setiap subjek produk persetujuan atau laporan berdasarkan
ayat (2) dan (3) adalah
obat baru atau obat yang ditunjuk oleh Komisaris Korea Food and
Pertanian Administrasi, dokumen-dokumen berikut yang
berhubungan dengan keamanan dan kemanjuran
disampaikan, seperti yang ditentukan oleh undang Departemen
Kesehatan dan Kesejahteraan:
Asalkan, sub-ayat itu 2 dikecualikan dalam kasus di mana
farmasi aktif
bahan yang terdaftar di bawah Pasal 31-2:
<Diubah dengan Undang-Undang Nomor 10512, 30 Maret 2011>
1. Hasil tes dan data yang berhubungan dengannya;
2. Data bahan aktif farmasi;
3. literatur terkait;
4. data yang diperlukan lainnya.
(11) Ketika mendapatkan
sebuah
lisensi untuk atau menyampaikan laporan pada bisnis
manufaktur,
pembuatan kontrak dan pembuatan dan penjualan obat-obatan,
dan lain-lain di bawah paragraf
(1) sampai (4) dan (9), hal yang diperlukan untuk produk,
standar, kondisi,
manajemen, dll
sebuah
lisensi atau pelaporan ditetapkan dengan Ordonansi
[Pasal ini Sepenuhnya Diubah dengan Undang-undang No. 8643,
17 Oktober 2007]
Pasal 32 (Re-Pemeriksaan New Drugs, dll)
(1) Obat berdasarkan Pasal 31 (8), persetujuan produk yang telah
diberikan sesuai
Pasal 31 (2) dan (3) harus menjalani pemeriksaan ulang oleh
Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea, dalam waktu tiga bulan
setelah empat sampai
enam tahun telah berlalu sejak tanggal persetujuan.
2007>
Halaman 23
(2) Matters diperlukan untuk metode, prosedur, waktu, dll untuk
pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Menteri Kesehatan
dan Kesejahteraan.
Pasal 33 (Re-Evaluasi Obat)
(1) Komisaris Food and Drug Administration Korea dapat
mengevaluasi kembali
obat-obatan, yang pemeriksaan keamanan dan kemanjuran oleh
efek atau bahan, atau
verifikasi kesetaraan obat dipandang perlu, antara obat, produk
persetujuan yang telah diberikan atau laporan produk yang telah
dibuat
berdasarkan Pasal 31 (2) dan (3).
<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, 17 Oktober 2007>
(2) Matters diperlukan untuk metode, prosedur, dll untuk
evaluasi-ulang disebut
pada ayat (1) ditetapkan oleh Komisaris Korea Food
and Drug Administration.
Pasal 34 (Izin Klinis Percobaan Protocol, dll)
(1) Setiap orang yang berniat untuk melakukan uji klinis
menggunakan obat-obatan, dan lain-lain akan
bekerja di luar sebuah protokol uji klinis dan mendapatkan izin
darinya dari Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea. Hal yang sama berlaku
dalam kasus di mana
dia / dia berniat untuk mengubah diizinkan c

protokol percobaan linical.
(2) Setiap orang yang berniat untuk melakukan uji klinis pada
ayat (1) harus
dilarang memilih orang (selanjutnya disebut sebagai "ditampung
orang "dalam ayat ini) ditampung dalam pembentukan kolektif,
termasuk
Pendirian kesejahteraan sosial, dll, yang ditentukan oleh Undangundang Kementerian Kesehatan
dan Kesejahteraan, sebagai sasaran pengujian dari uji klinis
seperti: Namun, di mana pemilihan
orang ditampung sebagai sasaran pengujian tidak dapat
dihindari mengingat karakteristik
dari uji klinis dan seleksi tersebut sesuai dengan standar yang
ditentukan oleh
Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan, ia / dia
mungkin memilih ditampung
orang sebagai sasaran pengujian dari uji klinis.
2008; Undang-Undang No.
9932, 18 Januari 2010>
(3) Apabila suatu percobaan klinis yang dikenakan izin pada ayat
(1) adalah
dianggap atau takut untuk merugikan kepentingan umum atau
kesehatan dan sanitasi dari pharmaceutpersiapan ical mengandung bahan dipertanyakan mengingat
keselamatan atau kemanjuran
, Produk derivatif darah, produk terapi gen dan produk terapi sel,
dll
Halaman 24
Komisaris dari Food and Drug Administration Korea dapat
menempatkan batas
pada uji klinis tersebut.
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) akan menjelaskan rincian uji klinis tersebut dan rincian dan
prosedur, dll
untuk ganti rugi atas kerusakan kesehatan yang mungkin
ditimbulkan pada sasaran pengujian selama
percobaan klinis untuk sasaran pengujian dan kemudian seperti
mendapatkan persetujuan dari sasaran pengujian tersebut.
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) wajib menggunakan obat-obatan, dll, yang diproduksi atau

diimpor setelah diproduksi
dalam pembentukan manufaktur yang sesuai dengan standar
yang ditentukan oleh undang
2008; Bertindak
No. 9932, 18 Januari 2010>
(6) Dimana setiap uji klinis, izin atau perubahan izin yang
diberikan
pada ayat (1), dilakukan melanggar disetujui atau perubahan
disetujui
hal, atau keamanan serius dan pertanyaan etis dibangkitkan
sehubungan dengan seperti
uji klinis, Komisaris dari Food and Drug Administration Korea
mungkin
memerintahkan agar langkah-langkah yang diperlukan harus
diambil untuk menghentikan penggunaan obat, dan lain-lain
untuk klinis
percobaan dan recall atau membuang obat tersebut, dll
(7) Hal-hal yang akan dimasukkan dalam ac
protokol percobaan linical
dimaksud pada ayat (1)
dan (4), rincian persetujuan dari sasaran pengujian dan waktu
dan metode daripadanya,
standar untuk melakukan uji klinis dan hal-hal lain yang
diperlukan harus ditentukan
Pasal 35 (Persetujuan Bersyarat)
(1) Dalam memberikan persetujuan berdasarkan Pasal 31 (1) dan
(2), Komisaris dari
Korea Food and Drug Administration dapat memberikan
persetujuan untuk manufaktur
bisnis obat atau produk yang ditentukan oleh Undang-undang
Kementerian Kesehatan
dan Kesejahteraan, dengan syarat bahwa fasilitas sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 31 (1) harus
didirikan dalam jangka waktu tetap.
<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, 17 Oktober
2010>
(2) Jika seseorang yang telah memperoleh persetujuan pada ayat

(1) gagal untuk membangun
fasilitas yang tepat tanpa alasan dibenarkan dalam jangka waktu
pada ayat (1),
Komisaris dari Food and Drug Administration Korea akan
membatalkan seperti
Halaman 25
persetujuan.
Pasal 36 (Pharmaceutical Manufacturing Supervisor, dll)
(1) Sebuah pabrik obat atau quasi-obat (tidak termasuk produsen
kuasi-obat
yang memproduksi hanya produk jatuh di bawah sub ayat 7 (a)
Pasal 2)
menugaskan jumlah yang diperlukan apoteker atau apoteker
oriental masing-masing
fasilitas produksi dan mempercayakan mereka dengan
pengawasan atas urusan manufaktur,
Kesejahteraan: Namun, dalam
industri manufaktur persiapan biologis, ia / dia mungkin
mempercayakan dokter atau
teknisi dengan pengetahuan bakteriologis, disetujui oleh
Komisaris
Korea Food and Drug Administration, dengan pengawasan
manufaktur
urusan tersebut.
(2) Sebuah pabrik kuasi-obat yang memproduksi hanya produk
jatuh di bawah
huruf 7 (a) dari Pasal 2 menetapkan teknisi disetujui oleh
Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea untuk masing-masing /
fasilitas produksi nya
dan mempercayakan mereka dengan pengawasan atas urusan
manufaktur: Namun, dalam kasus-kasus
di mana pabrik sendiri / dirinya adalah seorang teknisi yang
disetujui oleh Komisaris
dari Korea Food and Drug Administration, dan mengawasi urusan
manufaktur
di / fasilitas produksi nya, ia / dia dapat memilih untuk tidak
menetapkan teknisi tambahan
untuk fasilitas produksi tersebut.
Pasal 37 (Tugas untuk Mengawasi Manufacturing Narkoba, dll)
(1) Setiap pengawas manufaktur harus memperhatikan hal-hal

yang ditentukan oleh Undang-undang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan berkaitan dengan
bimbingan dan pengawasan
karyawan terlibat dalam urusan obat manufaktur, dll, kontrol
kualitas,
pengelolaan fasilitas manufaktur, dan hal-hal lain yang
menyangkut manufaktur
pengawasan.
(2) Tidak ada manufaktur pengawas harus terlibat dalam bisnis,
selain pabrikan
tugas untuk fasilitas produksi yang relevan facture-mengawasi.
(3) Tidak ada produsen atau orang yang telah memperoleh
persetujuan produk akan mengganggu
dengan urusan pengawasan dari pengawas manufaktur, atau
menolak, tanpa justifimampu alasan, permintaan dari seorang supervisor manufaktur
pada hal-hal yang diperlukan
untuk melaksanakan / tugasnya.
Halaman 26
Pasal 37-2 (Post-pasar Keselamatan Pengelolaan Obat)
(1) Seseorang yang telah memperoleh persetujuan produk harus
mempekerjakan apoteker atau oriental
apoteker untuk memiliki mereka melakukan urusan kontrol
keamanan setelah dijual di pasar,
seperti pemeriksaan ulang obat baru, dll, evaluasi ulang obat,
melaporkan merugikan
reaksi obat, seperti yang ditentukan oleh undang Departemen
(2) Seseorang yang melakukan urusan kontrol keamanan pada
ayat (1) (selanjutnya
disebut sebagai "safety manager control") harus memperhatikan
hal-hal yang ditentukan oleh Undang-undang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan sehubungan dengan
kontrol keamanan obat di bawah
distribusi.
[Pasal ini baru Dimasukkan oleh UU No. 8643, 17 Oktober 2007]
Pasal 38 (Tugas Manajemen Produksi Narkoba, dll dan Pelaporan
daripadanya)
(1) Produsen obat atau orang-orang yang telah mendapatkan
persetujuan produk, dll
harus memperhatikan hal-hal yang ditentukan oleh Undangundang Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan
sehubungan dengan pembuatan dan kontrol kualitas (termasuk
self test) obat,
dll dan pengawasan produksi lainnya tersebut.
(2) Seseorang yang telah memperoleh persetujuan produk atau
produsen kuasi-obat
wajib melaporkan kinerja produksi obat, dll kepada Komisaris
Korea Food and Drug Administration atau presiden Korea Farmasi
Pelayanan Informasi berdasarkan Pasal 47-2 (1), seperti yang
2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari,
Pasal 39 (Ingat Obat Berbahaya, dll)
(1) Apabila yang ditetapkan oleh undang Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan,
antara orang-orang yang telah mendapatkan persetujuan
produk, produsen kuasi-obat
atau importir dan penjual obat-obatan, dll, pendiri farmasi,
pendiri lembaga medis
dan orang lain yang berhak untuk menjual atau berurusan
dengan obat sesuai dengan Undang-Undang ini
atau Kisah lainnya, menjadi sadar bahwa obat-obatan, dll telah
masalah di keselamatan
dan kemanjuran melanggar Pasal 53 (1), 61 (termasuk kasus di
mana itu berlaku
mutatis mutandis dalam Pasal 66) atau 62 (termasuk kasus di
mana itu berlaku mutatis
mutatis dalam Pasal 66), mereka harus segera mengingat obatobatan, dan lain-lain dalam distribusi
atau mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk
mengingat. Dalam kasus tersebut, orang-orang yang telah
mendapatkan
Halaman 27
persetujuan produk, produsen kuasi-obat atau importir obat, dll
akan
melaporkan rencana recall kepada Komisaris Food and Drug
Administration Korea
di muka.

2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; UndangUndang No.
9932, 18 Januari 2010>
(2) Komisaris Food and Drug Administration Korea, Walikota / Do
Gubernur atau kepala Si s / Gun s / Gu s dapat memberikan
mitigasi atau pengampunan admin- yang
disposisi istrative berdasarkan Pasal 76 kepada orang-orang yang
telah mendapatkan produk
persetujuan, produsen kuasi-obat atau importir obat, dll, pendiri
farmasi
dan distributor obat yang sungguh-sungguh melakukan recall
atau mengambil tindakan
diperlukan untuk penarikan sesuai dengan ayat (1), seperti yang
ditentukan oleh Ordonansi
2007; Bertindak
Januari 2010>
(3) Matters diperlukan untuk klasifikasi bahaya dan standar
untuk penilaian
diperlukan untuk penarikan obat, dll sesuai dengan ayat (1),
rencana untuk mengingat,
Prosedur untuk mengingat, membuang obat ingat dan pascatindakan, dll harus
Kesejahteraan.
Januari 2010>
Pasal 40 (Pelaporan Penghentian Bisnis)
Dalam kasus di mana produsen obat, dll atau orang yang telah
memperoleh produk
persetujuan berada di bawah salah satu sub-ayat berikutnya, ia /
dia harus melaporkan ke
Komisaris dari Food and Drug Administration Korea dalam waktu
dua puluh hari:
Namun, hal yang sama tidak berlaku dalam kasus di mana masa
penangguhan bisnis
berada di bawah satu bulan:
1. Dalam kasus di mana sebuah pabrik atau kantor pembuatan
kontrak ditutup atau ditangguhkan;
2. Dalam kasus di mana sebuah pabrik ditangguhkan atau kantor
pembuatan kontrak dibuka kembali;
3. Dalam kasus di mana seorang pengawas manufaktur, manajer

kontrol keamanan dan lainnya
hal yang ditentukan oleh undang Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan adalah
berubah.
[Pasal ini Sepenuhnya Diubah dengan Undang-undang No. 8643,
17 Oktober 2007]
Pasal 41 (Manufacturing Farmasi Obat)
(1) Ketika pendiri farmasi bermaksud untuk memproduksi obat
farmasi, atau
sebuah apotik lembaga medis yang ditunjuk oleh Menteri
Kesehatan dan
Halaman 28
Kesejahteraan bermaksud untuk membuat obat-obatan, mereka
akan melaporkan produk yang relevan dengan
kepala Si / Gun / Gu , seperti yang ditentukan oleh undang
Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan: Namun, di mana sebuah apotik lembaga
medis yang memiliki
telah didirikan dengan izin dari Walikota / Do Gubernur sesuai
dengan Medis
Layanan UU bermaksud untuk membuat obat-obatan, mereka
akan melaporkan kepada yang bersangkutan Walikota / Do
Gubernur.
(2) Lingkup obat farmasi dan obat-obatan apotek, fasilitas
apotik dan hal-hal lain yang diperlukan harus ditentukan oleh
undang dari
<Diubah dengan Undang-undang Nomor 852, 29 Februari
18 Januari 2010>
BAGIAN 2 Persetujuan, dll untuk Pemasukan Obat, dll
Pasal 42 (Persetujuan, dll untuk Pemasukan Obat, dll)
(1) Setiap orang yang berniat untuk mengimpor obat-obatan, dll
(selanjutnya disebut sebagai "importir")
harus mendapatkan persetujuan produk dari atau mengajukan
laporan dengan Komisaris
Korea Food and Drug Administration oleh produk, seperti yang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan. Hal yang sama juga
berlaku dalam kasus di mana
dia / dia berniat untuk memodifikasi hal-hal yang disetujui atau

dilaporkan.
2010>
(2) Menyimpang dari ketentuan ayat (1), Menteri Pertahanan
Nasional
atau importir dapat mengimpor obat tanpa menerima
persetujuan atau membuat laporan dengan
produk berdasarkan ayat (1), dalam kasus jatuh di bawah salah
satu sub-ayat berikut:
<Diubah dengan Undang-Undang Nomor 10512, 30 Maret 2011>
1. Ketika Menteri Pertahanan Nasional keinginan untuk
mengimpor obat-obatan, dll tidak diproduksi
di Korea, untuk tujuan militer yang mendesak, ia / dia bisa
mengimpornya dengan con sebelumnya
sultation dengan Komisaris Administrasi Korea Food and Drug
pada
produk dan kuantitas daripadanya:
2. Bila importir berniat untuk mengimpor bahan aktif farmasi
untuk memproduksi
obat-obatan, dll atau mengimpor obat yang diresepkan oleh
Ordonansi Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan, seperti obat untuk uji klinis.
(3) Importir harus memiliki fasilitas yang diperlukan sesuai
dengan
Halaman 29
standar instalasi yang ditentukan oleh Keputusan Presiden.
(4) Ketentuan-ketentuan Pasal 31 (8) dan (9), 32, 33, 36, 37, 372, 38, dan 75
berlaku mutatis mutandis terhadap obat, dll yang diimpor sesuai
dengan ayat
(1) atau importir tersebut. Dalam kasus tersebut, "manufaktur"
atau "produksi" akan
ditafsirkan sebagai "impor", dan "produsen atau orang-orang
yang telah memperoleh
persetujuan produk "harus ditafsirkan sebagai" importir "
<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, Oktober
17 2007>
(5) Dalam memberikan persetujuan untuk impor produk obat, dll
disebut
pada ayat (1), hal-hal yang diperlukan untuk materi, standar,
kondisi,
kontrol, dll persetujuan, ditetapkan dengan Peraturan

dan Kesejahteraan.
Pasal 43 (Perdagangan Internasional, dll di Endangered Species
Wild Fauna and Flora)
(1) Setiap orang yang menginginkan untuk ekspor, impor, atau
membawa ke Korea melalui laut, obat
terbuat dari barang-barang olahan hewan dan tumbuhan seperti
yang ditentukan oleh Konvensi
Perdagangan Internasional Species Wild Fauna dan Flora, harus
mendapatkan
persetujuan dari Komisaris Food and Drug Administration Korea,
seperti
Kesejahteraan.
Januari 2010>
(2) Tidak ada orang akan melakukan salah satu tindakan berikut
sehubungan dengan tanduk
dari badak atau tulang harimau, yang barang diproses
menggunakan terancam punah
spesies binatang liar:
1. Mengimpor atau menjual tanduk badak atau tulang harimau,
atau menyimpan
atau menampilkan mereka untuk dijual;
2. Manufaktur atau meracik obat yang terbuat dari tanduk badak
atau tulang
harimau;
3. Jual obat-obatan yang diproduksi atau dibagikan dengan
menggunakan tanduk badak
atau tulang harimau, atau menyimpan atau menampilkan
mereka untuk dijual.
BAGIAN 3 Bisnis Distribusi Obat, dll
Pasal 44 (Distribusi Obat)
(1) Tidak ada orang, selain pendiri farmasi (termasuk apoteker
atau oriental
Halaman 30
apoteker yang bekerja untuk farmasi tersebut; selanjutnya sama
berlaku dalam Pasal
47, 48 dan 50) akan menjual obat atau memperoleh obat-obatan
untuk dijual: Namun, sama harus
tidak berlaku dalam kasus di mana seseorang yang telah

memperoleh persetujuan produk atau importir
obat menjual obat yang diproduksi atau diimpor ke orang yang
dapat memproduksi
atau menjual obat-obatan sesuai dengan Undang-Undang ini.
(2) Menyimpang dari ketentuan ayat (1), salah satu dari orangorang berikut
harus memenuhi syarat untuk menjual obat-obatan atau
memperoleh obat untuk dijual:
1. Korea Orphan Drug Pusat dibentuk berdasarkan Pasal 91;
2. druggists Herb atau grosir obat diizinkan berdasarkan Pasal
45.
Pasal 45 (Izin Distribusi Obat Bisnis)
(1) Seseorang yang bermaksud untuk menjadi ramuan apoteker
atau grosir obat sesuai
Pasal 44 (2) 2 harus mendapat izin dari kepala Si / Gun /
Gu, seperti yang ditentukan
oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan. Hal
yang sama berlaku untuk
modifikasi-hal berlisensi.
2008; Bertindak
No. 9932, 18 Januari 2010>
(2) Seseorang yang berniat untuk mendapatkan lisensi sesuai
dengan ayat (1) wajib memiliki
fasilitas memenuhi standar fasilitas yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden.
(3) Izin dari ramuan apoteker sesuai dengan ayat (1) diberikan
kepada
seseorang yang telah lulus pemeriksaan ramuan apoteker yang
ditentukan oleh Presiden
Keputusan dengan membatasi kabupaten yang ditentukan oleh
Undang-undang Kementerian Kesehatan
dan Kesejahteraan.
(4) Sebuah ramuan apoteker yang telah memperoleh izin sesuai
dengan ayat (1) dapat
menjual bahan herbal setelah pencampuran mereka sesuai
dengan resep yang direkam
dalam sebuah buku ramuan yang didirikan atau dengan resep
dari apoteker oriental.
(5) grosir obat yang telah memperoleh izin sesuai dengan ayat
(1) harus
mempekerjakan apoteker dan memiliki dia / dia mengelola tugas,

dan ramuan grosir
akan menggunakan salah satu dari orang-orang berikut dan
minta dia / dia mengelola tugas:
Namun, dalam kasus di mana grosir obat yang dirinya / dirinya
adalah seorang apoteker
mengelola tugas secara pribadi, atau ramuan grosir yang berada
di bawah salah satu
berikut sub-ayat mengelola tugas secara pribadi, ini tidak
berlaku:
<Diubah
1. Seorang apoteker;
Halaman 31
2. apoteker oriental;
3. apoteker ramuan;
4. Seseorang yang telah menyelesaikan kursus-ramuan terkait
dari perguruan tinggi atau universitas
diakreditasi oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan.
(6) Ketika grosir obat atau ramuan grosir bermaksud untuk
mempekerjakan seseorang yang
mengelola tugas pada ayat (5), ia / dia harus melaporkan kepada
kepala Si / Gun / Gu,
Kesejahteraan.
(7) Matters diperlukan untuk standar, kondisi dan pengelolaan
persetujuan
sesuai dengan ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Menteri
Kesehatan
dan Kesejahteraan.
2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari 2010; UndangUndang No.
10.788, 7 Juni 2011>
Pasal 46 (Grounds untuk Diskualifikasi sebagai Herb druggists
atau Obat Grosir)
Tidak ada orang yang berada di bawah salah satu sub-ayat
berikut ini akan didiskualifikasi
sebagai ramuan apoteker atau grosir obat:
1. Seseorang jatuh di bawah setiap huruf Pasal 5;
2. Seseorang untuk siapa satu tahun belum berlalu setelah / nya
SIM-nya dicabut
sesuai dengan Pasal 76;
3. pendiri lembaga medis (di mana lembaga medis adalah hukum

orang, para eksekutif dan karyawan daripadanya);
4. Seseorang yang dinyatakan bangkrut tapi belum dipulihkan.
Pasal 47 (Urutan Distribusi Obat, dll)
(1) pendiri A farmasi, seseorang yang telah memperoleh
persetujuan produk, importir
dan distributor obat dan orang lain yang berhak untuk menjual
obat-obatan sesuai
Undang-Undang ini harus mematuhi hal-hal yang diperlukan
untuk membangun sistem distribusi
obat, dll dan untuk menjaga ketertiban distribusi, seperti yang
8852, 29 Februari 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari
2010>
(2) Tidak ada orang yang telah memperoleh persetujuan produk,
importir dan pedagang grosir
obat akan menawarkan uang, artikel, tenaga kerja, hiburan atau
kepentingan ekonomi lainnya
(Selanjutnya disebut sebagai "kepentingan ekonomi, dll") dengan
seorang apoteker, Pharma oriental
cist (termasuk orang yang bekerja untuk apotek yang relevan;
selanjutnya sama akan
berlaku dalam Pasal ini), tenaga medis, pendiri lembaga medis
(termasuk
Halaman 32
perwakilan, direktur dan karyawan lain dari orang hukum) atau
orang
bekerja untuk lembaga medis yang relevan untuk tujuan promosi
penjualan,
seperti adopsi obat-obatan atau bujukan resep: Namun, sama
harus
tidak berlaku untuk kepentingan ekonomi, dll dalam lingkup
Departemen Kesehatan dan Kekayaan, seperti penyediaan
sampel, dukungan
simposium, dukungan untuk uji klinis, presentasi produk, diskon
biaya
berdasarkan harga kondisi pembayaran, dan survei pascapemasaran (selanjutnya disebut
sebagai "pemberian, dll sampel").
<Baru Dimasukkan dengan Undang-undang Nomor 10324, 27

Mei 2010>
(3) Tidak ada apoteker dan apoteker oriental akan menerima
kepentingan ekonomi,
dll dari orang yang telah memperoleh persetujuan produk,
importir dan grosir
obat untuk tujuan promosi penjualan, seperti adopsi obat:
Namun,
sama tidak berlaku untuk kepentingan ekonomi, dll dalam
lingkup ditentukan
oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan,
seperti penyediaan, dll
sampel.
<Baru Dimasukkan dengan Undang-undang Nomor 10324, 27
Mei 2010>
Pasal 48 (Larangan Penjualan beraspal Obat)
Tidak seorangpun akan menjual obat-obatan, dll setelah
melanggar segel wadah atau paket
disegel oleh produsen, orang-orang yang telah memperoleh
persetujuan produk atau importir
berdasarkan Pasal 63: Namun, hal yang sama akan tidak berlaku
di salah satu berikut ini
kasus:
2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; UndangUndang Nomor 9932,
18 Januari 2010>
1. Apabila seorang pendiri farmasi membagi-bagikan dan
menjual obat-obatan sesuai dengan resep
dibuat oleh dokter, dokter gigi atau apoteker oriental, atau
sesuai dengan provisos
Pasal 23 (3) dan (6) atau Pasal 4 Addenda Farmasi yang
Urusan UU diubah dengan Undang-Undang Nomor 4731;
2. Apabila seorang pendiri farmasi menjual bahan herbal
ditiadakan setelah membuka mereka;
3. Apabila seseorang yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan dan
Kesejahteraan terbuka dan
menjual obat dalam lingkup yang ditentukan oleh undang
Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan.
Pasal 49 (Pembatasan Produk Dijual oleh Penjual Obat)
Tidak ada penjual obat harus menjual obat-obatan, selain yang
ditunjuk secara terpisah oleh Menteri
Kesehatan dan Kesejahteraan, atau toko atau menampilkan
mereka untuk dijual.

2010>
Halaman 33
Pasal 50 (Distribusi Obat)
(1) Tidak ada pendiri farmasi atau distributor obat harus menjual
obat-obatan di tempat, selain
toko / farmasi nya atau nya: di mana persetujuan Namun, hal
yang sama tidak berlaku dalam kasus-kasus
untuk itu diperoleh dari kepala Si / Gun / Gu .
(2) Tidak ada pendiri farmasi harus menjual obat resep kecuali
untuk kasus-kasus meracik
mereka sesuai dengan resep yang dikeluarkan oleh dokter atau
dokter gigi: Namun,
hal yang sama tidak berlaku dalam kasus di mana obat tersebut
dijual kepada setiap orang yang
telah membentuk sebuah rumah sakit hewan sesuai dengan
Dokter Hewan Act, sebagai
Kesejahteraan.
Januari 2010>
(3) Setiap pendiri farmasi dapat menjual over-the-counter obat
tanpa resep
yang dikeluarkan oleh dokter atau dokter gigi.
(4) Dimana setiap pendiri farmasi memandang perlu untuk
menjual over-the-counter obat-obatan,
dia / dia mungkin menawarkan konsultasi obat.
BAB
PENANGANAN OBAT, DLL
BAGIAN 1 Standar dan Pengujian Produk
Pasal 51 (Korean Pharmacopoeia)
(1) Untuk memastikan kesesuaian di alam, khasiat, mutu, dan
metode
manufaktur dan menyimpan obat-obatan, Komisaris Korea Food
and
Drug Administration akan memberlakukan Pharmacopoeia Korea
melalui musyawarah dengan
Dewan Pusat Farmasi Negeri, dan akan mengumumkannya
secara terbuka.
(2) Farmakope Korea akan dibagi menjadi Parts
dan
: Obat mentah
yang sering digunakan dan persiapan dasar obat harus terutama

terdaftar
di Bagian I, dan persiapan campuran obat-obatan dan obatobatan yang tidak tercantum dalam Bagian
Aku, harus terutama yang tercantum dalam Bagian
.
Pasal 52 (Standard Obat, dll)
(1) Sehubungan dengan zat antibiotik dan persiapan mereka,
persiapan biologis,
dan obat-obatan yang tidak tercantum dalam Farmakope Korea
dan memerlukan khusus
perhatian dari kesehatan masyarakat dan sudut pandang
sanitasi, Komisaris
Food and Drug Administration Korea dapat, setelah berkonsultasi
dengan Pusat
Halaman 34
Pharmaceutical Affairs Council, menentukan sifat, khasiat, mutu,
dan metode
manufaktur dan obat-obatan menyimpan, dan kriteria lain yang
diperlukan tersebut.
(2) Apabila Komisaris Food and Drug Administration Korea
dianggap
perlu untuk pencegahan bahaya atau membahayakan kesehatan
masyarakat dan
sanitasi, ia / dia dapat, setelah berkonsultasi dengan Central
Farmasi Negeri
Dewan, menentukan sifat, khasiat, kualitas, dan metode
manufaktur dan
menyimpan kuasi-obat dan standar lain yang diperlukan
tersebut.
Pasal 53 (Obat Under Nasional Lot Pers)
(1) Obat yang diresepkan oleh Ordonansi Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan (selanjutnya
disebut sebagai "obat di bawah penjualan lot nasional"), di
antara mereka jatuh di bawah setiap
dari sub-ayat berikut, tidak akan dijual atau ditampilkan, terus
atau disimpan untuk
penjualan, jika mereka tidak lulus inspeksi dari Komisaris Korea
Food and Drug Administration:
18 Januari 2010>
1. obat biologis siap;
2. Obat bertanggung jawab untuk diubah atau manja dalam

kualitas;
3. persiapan lain obat yang dianggap perlu oleh Komisaris Korea
Food and Drug Administration.
(2) Pemeriksaan obat di bawah rilis banyak nasional pada ayat
(1) dan
hal-hal lain yang diperlukan, ditetapkan dengan Peraturan
dan Kesejahteraan.
Pasal 54 (Radiofarmaka)
Komisaris dari Food and Drug Administration Korea dapat
menentukan
hal yang diperlukan menyangkut manufaktur dan impor
radiofarmasi
setelah berkonsultasi dengan Menteri Sains dan Teknologi.
Pasal 55 (pelecehan atau Obat adiktif)
Hal-hal yang diperlukan untuk pembuatan dan pengelolaan
berpotensi kasar
atau obat adiktif ditetapkan dengan undang-undang tersendiri.
BAGIAN 2 Penanganan Narkoba
Pasal 56 (Pelabelan pada Kontainer, dll)
Page 35
Seseorang yang telah memperoleh persetujuan produk dan
importir obat akan masuk
hal-hal berikut pada wadah atau kemasan obat; Namun, dalam
kasus
dari wadah atau paket yang ditentukan oleh undang Departemen
Kesehatan
dan Kesejahteraan, beberapa hal berikut dapat diabaikan, atau
hanya beberapa
hal-hal berikut ini dapat dimasukkan, seperti yang ditentukan
oleh undang Kementerian
2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari,
1. Nama Dagang dan alamat orang yang telah memperoleh
persetujuan produk atau
importir (dalam kasus pembuatan kontrak, nama dagang dan
alamat
pabrik);
2. Nama (seperti untuk obat yang tercantum dalam Farmakope

Korea, nama-nama yang disediakan
dalam Farmakope seperti itu, dan sebagai obat, nama umum);
3. Nomor Manufaktur dan periode efektif atau batas waktu untuk
digunakan;
4. Berat, kapasitas, atau jumlah produk;
5. Hal-hal yang digambarkan dalam wadah atau paket seperti
yang ditentukan oleh Korea
Farmakope;
6. Adapun obat, standar yang ditentukan dalam Pasal 52 (1),
metode penyimpanan obat tersebut dan hal-hal lain yang akan
dinyatakan pada wadah
atau paket sesuai dengan standar tersebut;
7. Adapun obat yang tidak tercantum dalam Farmakope Korea,
nama-nama yang aktif
bahan (jika ada nama-nama umum, nama tersebut harus
dinyatakan) dan kuantitas
(Jika bahan aktif yang tidak jelas, esensi daripadanya dan garis
manufaktur
Metode harus dinyatakan);
8. Surat "resep obat" atau "obat over-the-counter";
9. Hal-hal yang diatur dalam sub ayat 1 sampai 3 dari Pasal 58;
10. Hal-hal lain yang ditentukan oleh undang Departemen
(2) Orang yang menjual obat-obatan secara langsung kepada
konsumen, termasuk pendiri farmasi,
harus menyatakan harga obat pada kemasan atau paket obatobatan, seperti yang ditentukan
[Pasal ini Sepenuhnya Diubah dengan Undang-undang Nomor
10788, 7 Juni 2011]
Pasal 57 (Pelabelan Paket luar)
Jika hal-hal yang tercantum dalam setiap huruf Pasal 56 (1), yang
telah dinyatakan
Halaman 36
pada wadah langsung atau paket obat, tidak terlihat karena
mereka
terhalang oleh wadah luar atau pembungkus, hal tersebut juga
harus dinyatakan
pada wadah luar atau pembungkus.
Pasal 58 (Pelabelan pada Leaflet)
Hal-hal berikut harus dinyatakan dalam selebaran:
1. Arah, dosis, dan tindakan pencegahan lainnya yang diperlukan

untuk penggunaan atau penanganan;
2. Adapun obat yang tercantum dalam Farmakope Korea, hal
yang akan dinyatakan pada
leaflet, wadah, atau paket daripadanya diatur dalam Farmakope
Korea;
3. Adapun obat, standar yang ditentukan dalam Pasal 52 (1),
hal yang akan dinyatakan pada selebaran, wadah, atau paket
daripadanya sesuai
dengan standar tersebut;
Pasal 59 (Kewaspadaan pada label)
Hal-hal yang diatur dalam Pasal 56 meskipun 58 harus
dicantumkan pada tempat-tempat yang
lebih mudah dilihat dari surat-surat lain, artikel berita, gambar
atau desain, dan semacamnya
hal harus dinyatakan tepatnya di syarat mudah dan dimengerti,
seperti yang ditentukan
Pasal 60 (Pelabelan Dilarang dari yang Lain)
Hal-hal berikut ini tidak akan dinyatakan pada selebaran, wadah
atau paket
obat obatan:
1. hal yang tidak benar atau mereka yang ditangkap untuk
disalahpahami berkaitan dengan
Obat yang bersangkutan;
2. Indikasi yang belum diizinkan atau dilaporkan sesuai dengan
Pasal 31
(2) dan (3) atau 41 (1);
3. Arah, dosis atau masa penggunaan yang berbahaya bagi
kesehatan masyarakat dan
sanitasi.
Pasal 61 (Larangan Distribusi, dll)
(1) Tidak ada yang akan menjual, atau menyimpan atau
menampilkan obat berikut untuk dijual:
<Diubah
dengan Undang-undang Nomor 8643, 17 Oktober 2007>
1. Obat yang melanggar ketentuan Pasal 56 sampai 60 atau obat
palsu;
Halaman 37
2. Obat yang diproduksi atau diimpor melanggar Pasal 31 (2) dan

(3), 41
(1), 42 (1) dan (3), dan 43 (1).
(2) Tidak seorang pun memberi tanda pada wadah, paket atau
leaflet, yang ditangkap
untuk membuat produk, selain obat-obatan, disalahpahami
sebagai memiliki indikasi medis,
atau harus pasang iklan isi tersebut, menjual produk ditunjukkan
atau diiklankan
seperti obat-obatan, menyimpan atau menampilkan mereka
untuk dijual.
Pasal 62 (Larangan Manufaktur, dll)
Tidak ada yang akan menjual obat berikut atau manufaktur,
impor, toko atau display
mereka untuk dijual:
1. Obat yang tercantum dalam Farmakope Korea, tapi yang sifat,
efektivitas
atau kualitas tidak memenuhi standar yang ditetapkan dalam
Farmakope Korea;
2. Obat yang diizinkan atau dilaporkan berdasarkan Pasal 31 (2)
dan (3) dan 41
(1), tetapi yang bahan atau jumlah (jika bahan aktif yang tidak
jelas,
esensi daripadanya atau garis besar metode manufaktur) yang
berbeda dari
rincian diizinkan atau dilaporkan;
3. Obat-obatan yang standar yang ditentukan dalam Pasal 52 (1),
tetapi yang tidak
memenuhi standar tersebut;
4. Obat-obatan, semua atau sebagian dari yang terbuat dari
najis, atau merosot atau rusak
bahan bahan;
5. Obat-obatan yang tercemar atau dianggap telah dinodai oleh
patogen yang
dapat menyebabkan penyakit;
6. Obat-obat yang zat asing dicampur dengan atau dipatuhi;
7. Obat yang tar pigmen, selain itu ditentukan oleh Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea, digunakan;
8. Obat yang diproduksi dalam keadaan tidak sehat yang
mungkin membahayakan
kesehatan masyarakat dan sanitasi, atau yang diproduksi di
tempat di mana
manufaktur peralatan gagal memenuhi standar yang ditentukan
oleh Presiden
Surat Keputusan;
9. Obat yang dikhawatirkan membahayakan kesehatan
masyarakat dan sanitasi karena tidak sehat mereka
wadah atau kemasan;
10. Obat yang wadah atau paket bisa membuat pengguna salah
paham metode
Halaman 38
menggunakan mereka;
11. Obat jatuh di bawah Pasal 76 (1) 4.
Pasal 63 (Sealing)
Jika produsen, seseorang yang telah memperoleh persetujuan
produk, atau importir
obat menjual obat yang diproduksi atau diimpor oleh dirinya
sendiri / dirinya sendiri, ia / dia harus menutup
wadah atau kemasan obat tersebut, seperti yang ditentukan oleh
undang Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan: Namun, ini harus tidak berlaku
dalam kasus di mana ia / dia menjual
mereka untuk produsen atau orang yang telah memperoleh
persetujuan produk.
<Diubah
dengan Undang-undang Nomor 8643, 17 Oktober 2007; Undangundang Nomor 8852, 29 Februari 2008; Undang-undang Nomor
9932, 18 Januari 2010>
Pasal 64 (Keselamatan Wadah atau Paket, dll)
(1) Apabila orang yang telah memperoleh persetujuan produk
atau importir obat
menjual obat yang diproduksi atau diimpor oleh dia / dirinya
sendiri, ia / dia harus menggunakan kontainer keselamatan
atau paket untuk mencegah kecelakaan obat oleh anak-anak
karena penyalahgunaan:
Namun, hal yang sama tidak berlaku dalam kasus di mana
mereka dijual ke produsen
atau orang-orang yang telah mendapatkan persetujuan produk.
2007>
(2) Produk yang akan menggunakan wadah keselamatan atau
paket dan kriteria, dll untuk
kontainer keselamatan atau paket ditetapkan dengan Peraturan
Menteri
2008; UU No. 9932, 18 Januari,
2010>
BAGIAN 3 Quasi-Obat
Pasal 65 (Pelabelan pada Kontainer, dll)
Manufaktur dan importir dari kuasi-obat harus menyatakan halhal berikut
kontainer, paket, atau leaflet (hanya dalam kasus di mana
selebaran ada) kuasi-obat:
Namun, hanya nama-nama kuasi-obat dan nama perusahaan
manufaktur dan importir
harus dinyatakan pada kemasan atau paket yang ditentukan oleh
undang Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan:
2008; UU No. 9932, 18 Januari,
2010>
1. Nama quasi-obat (tidak termasuk produk berdasarkan subayat 7 (a) Pasal
2);
2. Nama Perusahaan dan alamat produsen atau importir;
Page 39
3. Kapasitas atau berat (kapasitas, berat atau nomor, dalam
kasus produk di bawah
huruf 7 (a) Pasal 2);
4. Nomor Batch dan tanggal diproduksi;
5. Nama bahan utama (tidak termasuk produk berdasarkan subayat 7 (a)
Pasal 2);
6. Untuk produk, standar yang ditentukan dalam Pasal 52 (2),
metode penyimpanan mereka, dan hal-hal lain yang akan
dinyatakan pada wadah
atau paket di bawah standar tersebut;
7. Untuk kuasi-obat, surat "quasi-obat";
[Pasal ini Sepenuhnya Diubah dengan Undang-undang Nomor
10788, 7 Juni 2011]
Pasal 66 (Application mutatis mutandis )
Ketentuan Pasal 60 melalui 63 (Pasal 60 sampai 62 dalam kasus
produk
jatuh di bawah sub-ayat 7 (a) Pasal 2 dari antara kuasi-obat)
berlaku
mutatis mutandis untuk kuasi-obat. Dalam kasus tersebut, "obat"
harus ditafsirkan sebagai
"Quasi-obat".
BAGIAN 4 Organisasi Farmasi
Pasal 67 (Organization)
Produsen, orang-orang yang telah memperoleh persetujuan
produk, importir obat,
atau distributor obat dapat mengatur asosiasi yang tergabung di
masing-masing
Untuk mengamankan kegiatan mandiri dan kepentingan umum
dan untuk berkontribusi
peningkatan kesehatan masyarakat nasional.
BAGIAN 5 Iklan Obat, dll
Pasal 68 (Larangan Iklan berlebihan, dll)
(1) Nama, metode manufaktur, khasiat, atau kinerja obat, dll
akan
tidak diiklankan palsu atau dibesar-besarkan.
(2) Tidak ada pasal harus digunakan untuk membuat orang salah
paham bahwa dokter, dokter gigi,
apoteker oriental, dokter hewan atau orang lain menjamin
keberhasilan atau performAnce obat, dll
Halaman 40
(3) Tidak ada keberhasilan atau kinerja obat, dll akan diiklankan
oleh sugestif
artikel, foto, desain dan metode sugestif lainnya.
(4) Tidak ada dokumen atau desain yang menyarankan aborsi
harus digunakan dengan
terhadap obat.
(5) Nama, metode manufaktur, keberhasilan atau kinerja obat, dll
akan
tidak diiklankan tanpa persetujuan atau mengirimkan laporan,
seperti yang ditentukan
Pasal 31 (2) dan (3) atau 42 (1).
(6) hal Diperlukan untuk lingkup dan hal-hal lain dari iklan obat,
dll ditetapkan dengan Peraturan Kementerian Kesehatan dan
Kesejahteraan.
<Diubah
Pasal 68-2 (Musyawarah di Iklan)
(1) Dalam kasus di mana produsen, seseorang yang telah
memperoleh persetujuan produk
atau importir obat bermaksud untuk mengiklankan obat tersebut
diproduksi atau diimpor,
dia / dia harus menjalani musyawarah oleh Komisaris Korea Food

and
Drug Administration, seperti yang ditentukan oleh undang
Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan.
(2) Komisaris Food and Drug Administration Korea dapat
mempercayakan
asosiasi dimasukkan berdasarkan Pasal 67 dengan urusan
mengenai musyawarah
pada iklan obat.
(3) Tata cara dan metode musyawarah pada iklan berdasarkan
ayat
(1) dan hal-hal yang diperlukan untuk meningkatkan keberatan
atas hasil musyawarah,
merevisi rincian musyawarah dan menunjukkan hasil
musyawarah harus ditentukan
[Pasal ini baru Dimasukkan oleh UU No. 8643, 17 Oktober 2007]
BAGIAN 6 Korea Pharmaceutical Keselamatan Kontrol Institute
BAB
PENGAWASAN
Pasal 69 (Pelaporan, Inspeksi, dll)
(1) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, Komisaris dari Korea
Food
and Drug Administration, Walikota / Do Gubernur, atau
kepala Si / Gun / Gu mungkin
memesan hal-hal berikut:
2007; Undang-Undang Nomor 8852, Februari
Halaman 41
1. Pemesanan pendiri farmasi, kedokteran pendiri lembaga,
produsen, orang
yang telah mendapatkan persetujuan produk, importir atau
distributor obat, dll,
dan orang-orang lain yang terlibat dalam bisnis obat
penanganan, dll untuk menyerahkan
dokumen yang diperlukan atau data lainnya;
2. Memesan pejabat publik yang relevan untuk masuk apotek,
lembaga medis,
pabrik, gudang, toko, atau kantor yang memproduksi,
menyimpan atau menangani obat-obatan,
dll, atau tempat-tempat lain di mana obat-obatan, dll ditangani
untuk bisnis, dan memeriksa
fasilitas yang bersangkutan, buku yang relevan dan dokumen

atau barang lainnya, atau
query untuk orang yang bersangkutan;
3. Mengumpulkan kuantitas minimum artikel yang diperlukan
untuk pemeriksaan kualitas
menjadi produk, obat-obatan, dan lain-lain yang diduga jatuh di
bawah Pasal 71 (1).
(2) Setiap pejabat publik yang melakukan pemeriksaan pada
ayat (1) wajib melakukan
dengan dia / sertifikat yang menunjukkan kewenangan tersebut
dan menghasilkan ke orang yang bersangkutan.
(3) Kewenangan dan lingkup tugas pejabat publik yang
bersangkutan dan lainnya
hal yang diperlukan pada ayat (2) ditetapkan dengan Peraturan
dari
18 Januari 2010>
Pasal 70 (Order Dimulainya Bisnis, dll)
(1) Jika diakui bahwa produsen obat, orang-orang yang telah
memperoleh produk
persetujuan, pendiri farmasi, atau obat distributor menyebabkan
atau cenderung menyebabkan remarkmampu hambatan dalam pembelian obat melalui suspensi
bersama produksi
dan penjualan obat, suspensi usaha bersama, atau penutupan,
Menteri Kesehatan
dan Kesejahteraan, Komisaris dari Food and Drug Administration
Korea, a
Walikota / Do Gubernur, atau kepala Si / Gun / Gu dapat
memerintahkan mereka untuk memulai
produksi obat-obatan atau pelaksanaan tugas.
<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, 17 Oktober 2007;
(2) Tidak ada produsen obat, orang yang telah memperoleh
persetujuan produk, farmasi
pendiri, atau distributor obat harus menolak perintah
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tanpa
alasan yang dapat dibenarkan.
Pasal 71 (Order, dll Menghilangkan)
(1) Komisaris Korea Food and Drug Administration,
Walikota / Lakukan
Halaman 42
Gubernur, atau kepala Si / Gun / Gu dapat memerintahkan orangorang yang telah memperoleh produk
persetujuan, produsen kuasi-obat, importir atau distributor obat,
dll,
pendiri farmasi, pendiri lembaga medis, atau orang lain yang
ditentukan oleh
Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan antara
orang yang berhak untuk menjual
atau berurusan dengan obat sesuai dengan Undang-undang ini
atau Kisah lain untuk memo obat-obatan, dan lain-lain yang
memiliki dijual, disimpan, ditampilkan, diproduksi atau diimpor
melanggar Artikel
53 (1), 61 (termasuk kasus di mana itu berlaku mutatis
mutandis dalam Pasal 66), dan
62 (termasuk kasus di mana itu berlaku mutatis mutandis dalam
Pasal 66) atau buruk narkoba,
dll atau bahan baku dan bahan campurannya, dll dengan cara
yang mencegah bahaya
terhadap kesehatan masyarakat atau untuk mengambil langkahlangkah lain yang diperlukan.
<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, Oktober
17, 2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari
(2) Apabila obat, dll benar-benar merugikan atau dapat
membahayakan kesehatan masyarakat,
Komisaris Korea Food and Drug Administration,
Walikota / Do Gubernur,
atau kepala Si / Gun / Gu dapat memerintahkan orang-orang
yang telah memperoleh persetujuan produk,
produsen kuasi-obat, importir atau distributor obat, dll, atau
apotik
pendiri, pendiri lembaga medis, atau orang lain yang ditentukan
oleh Undang-undang
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan antara orang yang
berhak untuk menjual atau berurusan dengan
obat sesuai dengan Undang-undang ini atau Kisah lainnya, untuk
mengingat dan memo obat tersebut, dll di bawah
distribusi atau mengambil langkah-langkah lain yang diperlukan.
2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; Undangundang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
(3) Dalam kasus di mana setiap orang yang telah diperintahkan
sesuai dengan ayat (1)
atau (2) gagal untuk mematuhi perintah tersebut, atau dalam

keadaan darurat kesehatan masyarakat,
Komisaris dari Food and Drug Administration Korea,
Walikota / Do Gubernur,
atau kepala Si / Gun / Gu mungkin memiliki pejabat publik yang
kompeten mengingat dan
memo obat yang relevan, dll, atau mengambil langkah-langkah
lain yang diperlukan.
(4) Ketentuan Pasal 69 (2) berlaku mutatis mutandis ayat
(2).
(5) Nilai dari bahaya dan standar untuk penilaian obat, dll,
mengingat dan scrapping
obat, dll dan hal-hal yang diperlukan untuk langkah-langkah lain,
dll sesuai dengan ayat
(2) ditetapkan dengan Peraturan Kementerian Kesehatan dan
Kesejahteraan.
<Diubah
Pasal 72 (Pengumuman Ingat, dll Narkoba, dll)
Halaman 43
(1) Ketika Komisaris Food and Drug Administration Korea
menerima
laporan tentang rencana untuk mengingat obat, dll sesuai
dengan bagian akhir dari Pasal
39 (1), ia / dia dapat memerintahkan orang-orang yang telah
memperoleh persetujuan produk, produsen
kuasi-obat atau importir obat, dll mengumumkan rencana recall.
<Diubah
dengan Undang-undang Nomor 8643, 17 Oktober 2007>
(2) Dalam hal Komisaris Food and Drug Administration Korea,
Walikota / Lakukan
Gubernur, atau kepala Si / Gun / Gu telah diperintahkan untuk
mengingat dan obat memo, dll
di bawah distribusi, atau mengambil langkah-langkah lain yang
diperlukan sesuai dengan Pasal 71 (2),
dia / dia akan memerintahkan orang-orang yang telah
memperoleh persetujuan produk, produsen
quasi-obat, importir atau distributor obat, dll, pendiri farmasi,
medis
pendiri lembaga, atau orang lain yang ditentukan oleh undang
Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan dari antara orang yang berhak
untuk menjual atau berurusan dengan obat sesuai
UU ini atau Kisah lainnya, mengumumkan fakta tersebut.

2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; Undangundang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
(3) Metode pengumuman dan hal-hal lain yang diperlukan untuk
pengumuman
sesuai dengan ayat (1) dan (2) ditetapkan dengan Peraturan
Menteri
2008; UU No. 9932, 18 Januari,
2010>
Pasal 73 (Order of Inspection)
Komisaris dari Food and Drug Administration Korea atau
Walikota / Do
Gubernur dapat memerintahkan produsen atau importir obat, dll,
untuk menjalani pemeriksaan
menjadi obat yang diproduksi atau diimpor, dll oleh seseorang
yang ditunjuk oleh
Komisaris Food and Drug Administration Korea atau
Walikota / Do Gubernur.
Pasal 74 (Repair Order)
Ketika fasilitas gagal untuk memenuhi standar fasilitas menurut
Pasal 20 (3),
31 (1) dan (4), 42 (3) dan 45 (2), atau fasilitas telah menjadi tua,
kotor atau rusak,
sehingga obat-obatan, dll diproduksi dengan menggunakan
fasilitas tersebut cenderung jatuh di bawah
setiap huruf Pasal 62 (termasuk kasus di mana itu
berlaku mutatis mutandis
dalam Pasal 66), Komisaris dari Food and Drug Administration
Korea,
Walikota / Do Gubernur, atau kepala Si / Gun / Gu dapat
memerintahkan pendiri farmasi,
produsen, orang yang telah mendapatkan produk, importir atau
distributor
obat-obatan, dll, untuk memperbaiki fasilitas tersebut atau dapat
memerintahkan mereka untuk tidak menggunakan semua atau
beberapa
Halaman 44
fasilitas sampai selesainya perbaikan.
Pasal 75 (Order Mengubah Manajer, dll)
Jika seorang manajer dari sebuah perusahaan manufaktur obat,

dll atau manajer apotek
telah melanggar Undang-undang ini atau perintah yang
dikeluarkan berdasarkan Undang-Undang ini, atau jika manajer
dianggap cocok sebagai manajer, Komisaris dari Korea Food and
Drug
Administrasi dapat memerintahkan produsen yang bersangkutan
untuk mengubah manajer, dan
kepala Si / Gun / Gu dapat memerintahkan pendiri farmasi
bersangkutan untuk mengubah
manajer apotek.
Pasal 76 (Batalkan Persetujuan dan Penundaan Bisnis, dll)
(1) Jika produsen, seseorang yang telah memperoleh persetujuan
produk, importir
obat, dll pendiri farmasi, atau distributor obat berada di bawah
salah satu
sub-ayat berikutnya, Komisaris Korea Food and Drug
Administrasi, seperti untuk produsen, seseorang yang telah
atau importir obat, dll, dan Walikota / Do Gubernur atau kepala
dari Si / Gun / Gu ,
Adapun pendiri farmasi atau distributor obat, mungkin, masingmasing, mencabut persetujuan
, Pengakuan, pendaftaran, atau menutup kantor pembuatan
kontrak dan pabrik
(Terbatas pada jenis usaha yang laporan telah diajukan sesuai
dengan
ketentuan Pasal 31 (4); selanjutnya sama berlaku dalam sub ayat
1 Pasal 77), atau perintah larangan produk manufaktur atau
melawan
mengimpor produk, atau memesan penghentian semua atau
sebagian usaha yang bersangkutan
untuk jangka waktu tertentu: Namun, dalam kasus yang disebut
dalam sub ayat 4, jika ia / dia
tidak memiliki kesalahan dan jika dipandang bahwa tujuan
persetujuan atau laporan bisa
dicapai dengan mengubah bahan atau resep obat, dll yang
bersangkutan,
satunya perubahan tersebut dapat memerintahkan:
27 Mei 2010>
1. Dimana ia / dia berada di bawah salah satu sub-ayat 1 sampai
4 Pasal 5;
2. Dimana ternyata bahwa ia / dia berada di bawah setiap huruf

Pasal 20 (5),
atau berdasarkan Pasal 31 (4) 2;
3. Di mana ia / dia melanggar Undang-Undang ini atau perintah
yang dikeluarkan berdasarkan Undang-Undang ini;
4. Di mana ia / dia memproduksi, impor atau menjual obatobatan, dll, yang telah dirugikan
atau cenderung merugikan kesehatan nasional masyarakat, dan
obat-obatan, dll, yang dianggap
tidak memiliki khasiat;
Halaman 45
5. Dimana ia / dia gagal untuk mengingat obat yang relevan atau
mengambil tindakan yang diperlukan untuk
ingat berdasarkan Pasal 39 (1);
5-2. Di mana ia / dia menawarkan kepentingan ekonomi, dll
melanggar Pasal 47
(2);
6. Apabila seorang pendiri farmasi telah menerima disposisi dari
suspensi kualifikasi
sebagai apoteker atau apoteker oriental berdasarkan Pasal 79
(2).
(2) Dalam kasus di mana fasilitas dari orang-orang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), melakukan
tidak memenuhi standar fasilitas yang ditentukan oleh Pasal 20
(3), 31 (1) dan (4),
42 (3) dan 45 (2), sama seperti ayat (1) berlaku padanya.
No. 8643, 17 Oktober 2007>
(3) Kriteria untuk disposisi administrasi di bawah ayat (1) dan (2)
harus
diresepkan oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan.
<Diubah oleh
Pasal 77 (Dengar Pendapat)
Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, Komisaris dari Korea Food
and
Drug Administration, Walikota / Do Gubernur atau
kepala Si / Gun / Gu yang menginginkan
untuk membuat disposisi yang jatuh di bawah salah satu subayat berikut harus terus
sidang:

2007; Undang-undang Nomor 8852, 29 Februari 2008; UndangUndang Nomor 9932,
18 Januari 2010>
1. Membatalkan persetujuan, pengakuan, pendaftaran, atau
penutupan kantor kontrak
memproduksi dan pabrik, atau mengeluarkan perintah untuk
melarang pembuatan atau mengimpor
produk dalam Pasal 76;
2. Membatalkan lisensi berdasarkan Pasal 79 (1) atau (2).
Pasal 78 (Inspektur Farmasi)
(1) inspektur Farmasi harus ditugaskan ke Korea Food and Drug
Administrasi, Kota / Do s, Si s / Senjata / Gu s (mengacu
otonom Gu s dari Khusus
Kota Metropolitan dan Metropolitan Kota) dalam rangka untuk
memiliki mereka melakukan tugas
pejabat publik yang bersangkutan berdasarkan Pasal 69 (1) dan
71 (2).
(2) inspektur farmasi akan diangkat oleh Komisaris Korea
Makanan dan Drug Administration, Walikota / Do Gubernur atau
kepala Si s / Senjata / Gu s
dari kalangan pejabat publik milik Food and Drug Administration
Korea,
Kota / Do s atau Si s / Senjata / Gu s.
Halaman 46
(3) hal Diperlukan mengenai kualifikasi, janji, dll farmasi
inspektur ditetapkan dengan Peraturan Kementerian Kesehatan
dan Kesejahteraan.
Pasal 79 (Pembatalan, dll Izin Apoteker atau Herb Apoteker)
(1) Jika seorang apoteker atau apoteker oriental berada di bawah
salah satu sub-ayat 1 sampai
4 Pasal 5, Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan akan
membatalkan / nya SIM-nya.
(2) Jika seorang apoteker atau apoteker oriental berada di bawah
salah satu subpara- berikut
grafik, Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dapat membatalkan
/ nya SIM-nya atau perintah
suspensi kualifikasi sebagai apoteker atau apoteker oriental,
hingga
satu tahun:

1. Ketika ia / dia melanggar undang dan ketetapan bawahan
tentang farmasi
urusan atau melanggar kriteria etika yang ditentukan oleh
Undang-undang Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan;
2. Ketika ia / dia menempa atau mengubah dokumen yang
relevan atau menuntut biaya obat
oleh penipuan dan lainnya cara ilegal.
(3) Dalam kasus di mana seorang apoteker atau apoteker
oriental berada di bawah salah satu
berikut sub-ayat, Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dapat
memerintahkan suspensi
kualifikasi sebagai apoteker atau apoteker oriental hingga satu
tahun:
<Baru
Dimasukkan oleh UU No. 9123, 13 Juni 2008; ; Undang-undang
Nomor 9932, 18 Januari 2010; Undang-Undang Nomor 10324, 27
Mei
2010>
1. Dimana ia / dia telah dipekerjakan oleh orang didiskualifikasi
sebagai pendiri farmasi
dan melakukan urusan seorang apoteker atau apoteker oriental;
2. Di mana ia / dia menerima kepentingan ekonomi, dll
melanggar Pasal 47
(3).
(4) Meskipun lisensi apoteker atau apoteker oriental itu
dibatalkan di bawah
ayat (1) dan (2), jika tanah untuk pembatalan lenyap, Menteri
Kesehatan dan Kesejahteraan mungkin regrant lisensi, seperti
yang ditentukan oleh Ordonansi
9932, 18 Januari 2010>
Pasal 80 (Pembaharuan Sertifikat Lisensi, Persetujuan,
Pendaftaran, dll)
Seseorang yang telah memperoleh izin apoteker atau surat izin
apoteker oriental itu,
Halaman 47
orang yang telah mendaftarkan pembukaan apotek, seseorang
yang telah diperoleh
persetujuan untuk bisnis manufaktur atau telah melaporkan

pembuatan kontrak, dll,
atau orang yang telah memperoleh persetujuan untuk distribusi
obat akan memperbaharui / nya
lisensi, izin atau sertifikat pendaftaran, dll, seperti yang
8852, 29 Februari 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari
2010>
Pasal 81 (Disposisi Penalti Biaya tambahan)
(1) Jika produsen, seseorang yang telah memperoleh persetujuan
produk, importir
obat, dll, pendiri farmasi atau distributor obat adalah untuk
dikenakan
disposisi suspensi bisnis berdasarkan Pasal 76, Komisaris dari
Korea Food and Drug Administration, Walikota / Do Gubernur atau
kepala
Si / Gun / Gu dapat mengenakan biaya tambahan hukuman tidak
lebih dari 50.000.000 di
pengganti disposisi tersebut, seperti yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden. Dalam kasus tersebut, jika
pendiri farmasi yang telah dikenakan disposisi suspensi kualitatif
ification sebagai apoteker atau apoteker oriental berdasarkan
Pasal 79 (2) 2 datang ke
tunduk pada disposisi suspensi bisnis berdasarkan Pasal 76 (1) 5,
yang
hukuman tambahan sebagai pengganti daripadanya dikenakan
kurang dari tiga kesempatan.
(2) Jumlah denda bea tambahan sesuai dengan kategori
kejahatan terhadap
yang biaya tambahan denda sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dikenakan dan gelar
daripadanya, dan hal-hal lain yang diperlukan harus ditentukan
dengan Keputusan Presiden.
(3) Bila diperlukan untuk pengumpulan biaya tambahan
hukuman, Komisaris
dari Korea Food and Drug Administration, Walikota / Do Gubernur
atau kepala
dari Si / Gun / Gu , dapat meminta kepala kantor pajak yang
kompeten untuk memberikan perpajakan
informasi dengan kertas yang menyatakan hal-hal berikut:
1. Informasi pribadi dari pembayar pajak yang relevan;
2. Tujuan penggunaan;
3. Data tentang penjualan yang pengenaan biaya tambahan
hukuman didasarkan.
(4) Jika orang yang bertanggung jawab untuk membayar biaya
tambahan denda sesuai dengan ayat (1) gagal
untuk membayar dengan batas waktu pembayaran, Komisaris
dari Korea Food and
kepala Si / Gun / Gu akan membatalkan
disposisi pengenaan biaya tambahan hukuman sesuai dengan
ayat (1),
Halaman 48
dan harus memberikan disposisi suspensi bisnis berdasarkan
Pasal 76 (1) atau
(2), atau akan mengambilnya dengan cara yang sama seperti
disposisi dari pajak nasional atau
pajak daerah tunggakan, seperti yang ditentukan oleh Keputusan
Presiden: Namun, di mana
tidak mungkin untuk membuat disposisi suspensi bisnis sesuai
dengan Pasal 76
(1) atau (2) karena penutupan, dll sesuai dengan Pasal 40, maka
harus dikumpulkan dalam
cara yang sama seperti disposisi dari pajak nasional atau pajak
daerah tunggakan.
(5) Jumlah dikumpulkan sebagai biaya tambahan hukuman
berdasarkan ayat (1) dan (4) harus
kembali ke pemerintah negara bagian dan daerah mana lembaga
pengumpulan milik.
Pasal 82 (Biaya)
Seseorang yang bermaksud untuk mengajukan permohonan izin,
persetujuan, pendaftaran, laporan, pengakuan,
penunjukan, pra-pemeriksaan, penyediaan informasi tentang
distribusi
farmasi atau musyawarah iklan, atau yang berniat untuk
menentukan stand
ARDS produk baru, mengajukan permohonan untuk pemeriksaan
atau meminta hal-hal yang ditentukan oleh
Ordonansi Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, wajib
membayar biaya, sebagaimana ditentukan
oleh Ordonansi Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan. Hal yang
sama juga berlaku
dengan modifikasi lisensi, persetujuan, pendaftaran, laporan,
pengakuan atau hal-hal
ditentukan oleh Ordonansi Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan.

No. 8643, 17 Oktober 2007; Undang-undang Nomor 8852, 29
Februari 2008; Undang-undang Nomor 9932, 18 Januari 2010>
BAB
KETENTUAN TAMBAHAN
Pasal 83 (Subsidi dari Treasury Nasional)
Seperti yang ditentukan oleh Keputusan Presiden, Menteri
Kesehatan dan Kesejahteraan dan
Komisaris Food and Drug Administration Korea dapat mensubsidi
penelitian
dana untuk produsen obat, dll yang telah memberikan kontribusi
untuk ekspor,
atau lembaga, dll yang berkontribusi terhadap kesehatan
nasional dengan melakukan
proyek penelitian tentang keamanan obat, dll
Pasal 84 (Delegasi dan pengambilalihan Authority)
(1) Sebagaimana ditentukan oleh Keputusan Presiden,
kewenangan Menteri Kesehatan
dan Kesejahteraan dan Komisaris dari Food and Drug
Administration Korea
berdasarkan Undang-Undang ini mungkin sebagian didelegasikan
kepada Komisaris Korea Food
Halaman 49
and Drug Administration, Walikota / Do Gubernur, atau direktur
Pusat Korea
Pengendalian dan Pencegahan Penyakit; kewenangan Komisaris
Korea
Food and Drug Administration dan Walikota / Do Gubernur, untuk
kepala Si / Gun / Gu
atau kepala pusat kesehatan masyarakat; dan otoritas kepala
Si / Gun / Gu, kepala pusat kesehatan masyarakat, masingmasing.
<Diubah oleh
(2) Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dan Komisaris Korea
Food
dan Drug Administration dapat mempercayakan sebuah
organisasi yang ditentukan dalam Pasal 67 dengan
sebagian urusan farmasi berdasarkan Undang-Undang ini, seperti
yang ditentukan oleh Keputusan Presiden.

Pasal 85 (Kasus Khusus mengenai Obat Hewan, dll)
(1) Obat atau quasi-obat, yang tujuannya adalah untuk
digunakan secara eksklusif untuk hewan,
di bawah yurisdiksi Komisaris Food and Drug Administration
Korea
berdasarkan Undang-Undang ini, akan menjadi hal di bawah
yurisdiksi Menteri Pangan,
Pertanian, Kehutanan dan Perikanan, dan "Komisaris Korea Food
and
Drug Administration "dalam ketentuan sesuai Undang-undang ini
akan ditafsirkan
sebagai "Menteri Pangan, Pertanian, Kehutanan dan Perikanan",
dan "Ordonansi
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan "harus ditafsirkan
sebagai" Ordonansi Kementerian
Pangan, Pertanian, Kehutanan dan Perikanan ". Dalam kasus
tersebut, ketika Menteri
Pangan, Pertanian, Kehutanan dan Perikanan masalah Ordonansi
dari Kementerian
Makanan, Pertanian, Kehutanan dan Perikanan, ia / dia harus
berkonsultasi dengan Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea.
(2) Sehubungan dengan obat-obatan untuk hewan yang
digunakan untuk diagnosis dan pengobatan
atau pencegahan penyakit hewan, dan ditunjuk sebagai orang
yang dapat tinggal di sebuah
hewan tubuh dan menimbulkan bahaya terhadap kesehatan
manusia, Menteri Pangan, Pertanian,
Kehutanan dan Perikanan dapat menentukan standar untuk
penggunaan obat hewan, seperti
sebagai hewan yang obat-obatan seperti yang digunakan, arah,
dosis, waktu pelarangan
penggunaannya, dll
(3) Setiap orang yang menginginkan untuk menggunakan obat
hewan, standar penggunaan yang
ditentukan berdasarkan ayat (2), wajib mematuhi standar
tersebut: Namun, di mana
dia / dia menggunakan mereka sesuai dengan diagnosis atau
resep dokter hewan atau
Halaman 50
manajer penyakit laut bersertifikat, ia / dia dapat memilih untuk
tidak mematuhi standar tersebut.
(4) Menyimpang dari ketentuan Pasal 44, seseorang yang telah
ditetapkan
rumah sakit hewan seperti yang ditentukan oleh dokter hewan
Act, dapat menjual obat hewan
digunakan untuk pengobatan hewan untuk setiap orang yang air
mata mereka, atau mungkin membeli
obat untuk tujuan mengobati hewan dari setiap pendiri farmasi di
bawah
ketentuan Pasal 50 (2). Dalam kasus tersebut, seseorang yang
telah membentuk hewan
rumah sakit harus mempersiapkan dan mempertahankan catatan
jual beli, seperti yang ditentukan oleh Ordonansi
Kementerian Pangan, Pertanian, Kehutanan dan Perikanan.
8852, 29 Februari 2008>
(5) Menyimpang dari ketentuan Pasal 44, seseorang yang telah
ditetapkan
kantor manajemen penyakit laut seperti yang ditentukan oleh
Pembangunan Pertanian Ikan
Undang-Undang dapat menjual obat-obatan yang digunakan
untuk pengobatan kehidupan laut untuk setiap orang yang
memupuk
kehidupan laut tersebut.
Pasal 86 (Proyek untuk Relief Cedera dari Reaksi efek samping
obat)
(1) Sebuah organisasi yang terdiri dari produsen, orang-orang
yang telah memperoleh produk
persetujuan atau importir obat akan melaksanakan proyekproyek penelitian untuk mengurangi cedera
disebabkan oleh reaksi obat yang merugikan dan mendukung
peningkatan keamanan obat
dan pengembangan obat baru.
(2) Produsen, orang-orang yang telah memperoleh persetujuan
produk atau importir
Obat harus menanggung biaya yang dikeluarkan dalam proyek
dimaksud pada ayat (1).
(3) Untuk keperluan proyek dimaksud pada ayat (1), Pemerintah
dapat memberikan subsidi dalam batas anggaran.
(4) Matters diperlukan untuk proyek-proyek dimaksud pada ayat
(1) ditetapkan

Pasal 87 (Larangan Kebocoran Informasi Rahasia)
(1) Tidak ada apoteker atau apoteker oriental akan bocor orang
lain yang rahasia
Informasi yang ia / dia telah menyadari saat meracik dan menjual
obat-obatan
kecuali ditentukan lain dalam Undang-undang ini atau Kisah lain
dan undang-undang bawahan.
(2) Tidak ada orang yang telah menjadi sadar akan informasi
yang bersifat rahasia bisnis
seseorang yang telah memperoleh persetujuan produk
berdasarkan Pasal 47-2 (2), importir
Halaman 51
dan grosir, dll obat akan membocorkan informasi rahasia
tersebut atau menggunakan
informasi rahasia tersebut untuk tujuan apapun, selain tujuan
bisnis.
<Baru
Dimasukkan oleh Undang-undang Nomor 8643, 17 Oktober
2007>
Pasal 88 (Perlindungan Dikirim Data)
(1) Sehubungan dengan data yang diberikan sesuai dengan
ketentuan Pasal 31, 31-2,
32 melalui 34, 35-2 atau 42, Komisaris dari Korea Food and Drug
Pengelola sesuai ketika seseorang yang telah dilengkapi data
tersebut file yang ditulis
permintaan perlindungan, tidak membuat publik data seperti:
Namun, di mana Commissioner dari Food and Drug Administration Korea memandang perlu
untuk mengungkapkan
Data tersebut untuk kepentingan umum, ia / dia dapat
mengungkapkan itu.
(2) Tidak ada orang yang telah membaca atau memeriksa data
yang dilengkapi permintaan tertulis
yang mengajukan perlindungan di bawah ayat (1) wajib
membuat publik rincian seperti
Data yang ia / dia telah belajar sebagai hasil dari membaca dan
pemeriksaan tersebut.
Pasal 89 (Suksesi Status, dll Produsen, dll)
(1) Apabila produsen, seseorang yang telah memperoleh
persetujuan produk, orang
yang telah melaporkan pembuatan kontrak, distributor obat

(tidak termasuk h
Erb
druggists)
atau orang yang ditunjuk sebagai lembaga inspeksi (selanjutnya
disebut
sebagai "produsen, dll" dalam Pasal ini dan Pasal 89-2)
meninggal atau mentransfer / nya
bisnis, atau penggabungan produsen perusahaan, dll terjadi,
penggantinya,
tertransfer, perusahaan yang masih hidup merger atau korporasi
tersebut dimasukkan oleh seperti
merger akan berhasil dengan status produsen, dll .: Namun,
sama
tidak berlaku dalam kasus di mana pengalihan tersebut,
perusahaan yang masih hidup merger
atau perusahaan yang didirikan oleh merger berada di bawah
salah satu subpara- berikut
grafik:
2007; Undang-Undang Nomor 10788, 6 Juni 2011>
1. Dalam kasus produsen obat, seseorang yang telah
atau orang yang telah melaporkan pembuatan kontrak: Dimana
itu jatuh di bawah
setiap huruf Pasal 31 (8);
2. Dalam kasus bisnis grosir obat, dll .: mana itu jatuh di bawah
huruf apapun
Pasal 46.
(2) Apabila produsen, seseorang yang telah memperoleh
persetujuan produk, orang
yang telah melaporkan pembuatan kontrak atau importir obat
telah ditransfer
Halaman 52
usahanya nya / yang berhubungan dengan obat-obatan, yang
persetujuan produk manufaktur dan
impor diperoleh atau laporan diajukan berdasarkan Pasal 31 (2)
melalui (4) atau Pasal
42 (1), produsen, seseorang yang telah memperoleh persetujuan
produk, orang
yang telah melaporkan pembuatan kontrak atau importir obat,
kepada siapa
bisnis yang relevan ditransfer, akan berhasil dengan status
produsen, sebuah
orang yang telah memperoleh persetujuan produk, seseorang

yang telah melaporkan kontrak
memproduksi atau importir obat, yang persetujuan produk
diperoleh atau
laporan diajukan.
<Diubah dengan Undang-undang Nomor 10788, 6 Juni 2011>
(3) Setiap orang yang telah berhasil status produsen, dll di
bawah
ayat (1) dan (2), wajib melaporkan kepada Komisaris Korea Food
and
Drug Administration dalam waktu satu bulan, seperti yang
Kesehatan dan Kesejahteraan: Namun, setiap orang yang telah
berhasil status
dari produsen, dll pada ayat (1), berada di bawah salah satu dari
sub-ayat dari
ayat (1), ia / dia harus mentransfer status yang relevan kepada
pihak ketiga dalam waktu enam
bulan dari tanggal transfer yang relevan dimulai.
No 10788, 6 Juni 2011>
Pasal 90 (Bounty)
Sebuah karunia dapat dibayarkan kepada setiap orang yang
telah melaporkan pelanggaran Pasal
23, 24 (1) dan (2), 26 (1), 27 (1) dan (3), atau 50 (1) dan (2)
untuk pengawasan setiap
lembaga atau instansi investigasi, seperti yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden.
Pasal 91 (Pembentukan Korea Orphan Pusat Drug)
(1) The Korea Orphan Drug Pusat (selanjutnya disebut sebagai
"Pusat") harus
dibentuk untuk memberikan informasi mengenai obat-obatan
yang memiliki subjek langka mereka
aplikasi dan ini harus segera diimpor karena kurangnya mereka
obat pengganti dan obat lain yang digunakan untuk mengobati
penyakit langka (selanjutnya disebut
sebagai "obat langka, dll"), dan untuk memasok (termasuk tugas
meracik dan
dosis obat; selanjutnya sama berlaku) obat tersebut.
(2) Pusat harus korporasi.
(3) Ketentuan yang mengatur yayasan yuridis berdasarkan
Undang-Undang Sipil berlaku
mutatis mutandis ke Pusat, kecuali ditentukan lain dalam
Undang-Undang ini.
(4) hal Diperlukan mengenai operasi, dll Pusat yang dibentuk

berdasarkan
Halaman 53
ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Presiden.
Pasal 92 (Proyek Pusat)
(1) Pusat akan melakukan proyek-proyek berikut:
1. Mengumpulkan informasi tentang obat langka, dll dan
membangun jaringan komputer;
2. Menyediakan obat langka, dll .; dalam kasus tersebut, presiden
dari Pusat akan menginstal
sebuah apotik di Pusat, menunjuk seorang apoteker dari
kalangan staf
Pusat dan minta dia / dia mengambil alih bisnis;
3. Proyek-proyek lain yang berkaitan dengan obat langka, dll,
yang disetujui oleh Komisaris
dari Food and Drug Administration Korea.
(2) Dalam hal Komisaris Food and Drug Administration Korea
dianggap
perlu untuk Pusat untuk melakukan proyek-proyek dimaksud
pada ayat (1), ia / dia
dapat memberikan Center dengan bantuan keuangan, dll
BAB
KETENTUAN PIDANA
Pasal 93 (Ketentuan Pidana)
(1) Seseorang yang berada di bawah salah satu sub-ayat berikut
harus dihukum
dengan pidana penjara selama tidak lebih dari lima tahun, atau
denda tidak melebihi dua puluh
juta won:
1. Seseorang yang meminjamkan / nya SIM-nya kepada orang
lain, melanggar Pasal
6 (3);
2. Seseorang yang menetapkan apotek, melanggar Pasal 20 (1);
3. Seseorang yang melanggar Pasal 23 (1);
4. Seseorang yang gagal dalam mendapatkan persetujuan atau
melaporkan pelanggaran Pasal 31
(1) sampai (4);
5. Seseorang yang gagal dalam mendapatkan persetujuan,
melaporkan, untuk memperoleh persetujuan untuk perubahan,
atau untuk melaporkan perubahan, melanggar Pasal 42 (1);
6. Seseorang yang melanggar Pasal 43;
8. Seseorang yang menjual obat tanpa persetujuan berdasarkan

Pasal 44
(2) 2;
Page 54
10. Seseorang yang melanggar Pasal 61 (termasuk kasus yang
dalam Pasal 66).
(2) Adapun hukuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
penjara dan denda
mungkin dikenakan bersamaan.
harus dihukum
dengan pidana penjara selama tidak lebih dari tiga tahun, atau
denda tidak melebihi sepuluh
juta won: Namun, setiap orang yang telah melanggar Pasal 87 (1)
dapat dikenakan
hanya jika tuduhan yang diajukan terhadap dia / dia:
1. Seseorang yang melanggar Pasal 3 (3) atau 4 (3);
2. Seseorang yang melakukan perbuatan kolusi, melanggar Pasal
24 (2);
3. Seseorang yang melanggar Pasal 34 (1), (2), (4) dan (5);
4. Seseorang yang melanggar Pasal 37 (3) (termasuk kasus yang
dalam Pasal 42 (4));
6. Seseorang yang menjual obat-obatan setelah melanggar segel
wadah atau paket,
melanggar kalimat utama Pasal 48;
7. Orang yang menjual, toko atau menampilkan obat, melanggar
Pasal 49;
9. Seseorang yang menjual, memproduksi, impor, toko atau
menampilkan obat-obatan, pelanggaran
Pasal 62 (termasuk kasus yang berlaku mutatis mutandis dalam
Pasal 66);
10. Seseorang yang menolak perintah untuk memproduksi obatobatan atau perintah untuk mulai bekerja
tanpa alasan yang dapat dibenarkan, melanggar Pasal 70 (2);
11. Seseorang yang melanggar perintah berdasarkan Pasal 71 (1)
dan (2), atau menolak,
menghalangi atau menghindar penarikan kembali dan scrapping

produk yang dilakukan oleh
berdasarkan relevan publik resmi ayat (3) dari pasal yang sama,
dan lainnya
disposisi yang diperlukan;
12. Seseorang yang melanggar Pasal 87 atau 88 (2).
penjara dan denda
Halaman 55
harus dihukum
dengan pidana penjara selama tidak lebih dari satu tahun, atau
dengan denda tidak melebihi tiga
juta won:
<Diubah dengan Undang-undang No. 8558, 27 Juli
2007; Undang-undang Nomor 8643, 17 Oktober 2007; UndangUndang No.
10.324, 27 Mei 2010; Undang-Undang Nomor 10788, 7 Juni
2011>
1. Seseorang yang gagal untuk membuat pendaftaran pendirian,
melanggar
Pasal 20 (2);
2. Seseorang yang melanggar Pasal 21 (1) dan (2);
3. Seseorang yang melanggar Pasal 23 (2), (3), (4), (6) dan (7);
4. Seseorang yang menolak untuk mengeluarkan obat tanpa
alasan dibenarkan, melanggar
Pasal 24 (1);
5. Seseorang yang membagi-bagikan obat, melanggar Pasal 26
(1);
6. Seseorang yang melanggar Pasal 27 (1), (3) dan (4);
7. Seseorang yang gagal untuk melakukan urusan kontrol
keamanan, melanggar Pasal
36 (termasuk kasus yang berlaku mutatis mutandis dalam Pasal
42 (4)), 37 (2) (termasuk
kasus yang berlaku mutatis mutandis dalam Pasal 42 (4)) atau
37-3 (1) (termasuk
kasus yang berlaku mutatis mutandis dalam Pasal 42 (4));
9. Seseorang yang menjual obat resep, melanggar Pasal 50 (2);
10. Seseorang yang melanggar Pasal 60, 64 (1) atau 68.
penjara dan denda

Seseorang yang berada di bawah salah satu sub-ayat berikut
harus dihukum
dengan denda tidak melebihi 2.000.000 : Namun, setiap orang
yang telah melanggar
Pasal 30 (2) dapat dikenakan hanya jika tuduhan yang diajukan
terhadap dia / dia:
2. Seseorang yang melanggar Pasal 28, 29 atau 30 (1) dan (2);
3. Seseorang yang melanggar Pasal 37 (1), 37-3 (2) atau 38 (1);
4. Seseorang yang melanggar Pasal 56 (1), 57, 58, 63 (termasuk
kasus yang berlaku
Halaman 56
mutatis mutandis dalam Pasal 66), atau 65 (1);
5. Seseorang yang menolak, menghalangi atau menghindar
pemeriksaan, penyelidikan, pengumpulan, dll
oleh sesuai pejabat publik yang kompeten dengan Pasal 69 (1);
6. Seseorang yang melanggar perintah laporan, pengumuman,
inspeksi, perbaikan,
perubahan, dll sesuai dengan Pasal 69 (1) dan 72 sampai 75.
Pasal 97 (Joint Pidana Ketentuan)
Dimana perwakilan dari korporasi, atau agen, karyawan atau
pegawai lainnya
dari perusahaan atau individu melakukan pelanggaran pasal 93,
94, 94-2,
95, 95-2 dan 96 sehubungan dengan bisnis perusahaan atau
individu,
selain hukuman pelaku tersebut, korporasi atau individu
harus dihukum dengan denda bawah masing-masing Pasal yang
relevan: Asalkan, itu di mana
perusahaan atau perorangan tersebut belum lalai dalam
memberikan perhatian dan
pengawasan mengenai tugas yang relevan untuk mencegah
pelanggaran tersebut, hal ini tidak akan
mengajukan permohonan.
Pasal 98 (Denda untuk Kelalaian)
(1) Seseorang yang berada di bawah salah satu sub-ayat berikut,
dipidana
dengan denda atas kelalaian tidak melebihi 1.000.000 :
17 Oktober 2007; Undang-Undang Nomor 10788, 7 Juni 2011>
1. Seseorang yang gagal untuk membuat laporan seorang

apoteker atau apoteker oriental,
melanggar Pasal 7;
2. Seseorang yang gagal untuk menerima pelatihan dan
pendidikan yang ditentukan dalam Pasal 15;
3. Seseorang yang gagal untuk memperhatikan hal-hal yang
diperlukan untuk pengelolaan
apotek, melanggar Pasal 21 (3);
4. Seseorang yang tidak melaporkan penghentian bisnis, dll,
yang melanggar
Pasal 22 atau 40;
5. Seseorang yang tidak melaporkan hasil aktual impor produksi
atau aktual,
dll obat, dll, yang melanggar Pasal 38 (2) (termasuk kasus yang
berlaku
mutatis mutandis dalam Pasal 42 (4));
6. Seseorang yang tidak melaporkan atau palsu laporan,
melanggar bagian terakhir
Pasal 39 (1);
7. Seseorang yang tidak melaporkan persiapan, dll obat farmasi
atau
obat apotik melanggar Pasal 41 (1);
Halaman 57
7-2. Seseorang yang tidak menyampaikan rincian pasokan obatobatan, pelanggaran
Pasal 47-2 (2);
8. Seseorang yang tidak melaporkan, melanggar Pasal 69 (1);
9. Seseorang yang gagal untuk memperbaharui sertifikat lisensi,
persetujuan atau pendaftaran,
melanggar Pasal 80;
10. Seseorang yang gagal untuk mematuhi standar-standar
untuk penggunaan obat hewan, melanggar
Pasal 85 (3).
(2) Denda atas kelalaian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dikenakan dan dikumpulkan
oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, Komisaris dari Korea
Food and
kepala Sis / Gun s / Gu s, sebagai pra
jelaskan dengan Keputusan Presiden.
18 Januari 2010; Undang-Undang Nomor 10788, 7 Juni 2011>
(3) Dihapus.
<Dengan Undang-Undang Nomor 10788, 7 Juni 2011>

(4) Dihapus.
(5) Dihapus.
Lampiran
Pasal 1 (Penegakan Tanggal)
Undang-undang ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan:
Namun, diubah
ketentuan Pasal 81 mulai berlaku pada tanggal 4 Juli 2007.
Pasal 2 (Tindakan Transisi tentang Penegakan Tanggal)
Mantan ketentuan Pasal 71-3 yang sesuai dengan ketentuan
diubah
Pasal 81 berlaku sampai yang terakhir mulai berlaku sesuai
dengan ketentuan yang
Pasal 1 dari Addenda.
Pasal 3 (Berlakunya ke Disposisi Pengenaan Sanksi Surcharge)
Ketentuan diubah Pasal 81 (4) wajib mulai berlaku bagi orang
yang
menerima disposisi dari biaya tambahan hukuman untuk
pertama kalinya setelah 4 Juli 2007,
yang merupakan tanggal penegakan Urusan Farmasi sebagian
diubah
Undang-Undang (UU No. 8201).
Pasal 4 (Tindakan Transisi tentang Narkoba, dll untuk Keluarga
Berencana)
Ketentuan-ketentuan diubah Pasal 44, 50 dan 68 (4) tidak
berlaku bagi produk
Halaman 58
dipilih oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan dari antara
obat-obatan untuk keluarga berencana.
Dan terlepas dari perubahan ketentuan Pasal 44 dan 50, yang
ditunjuk
oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan mungkin
diperbolehkan untuk menyajikan atau menjual hanya
produk yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan
kepada pengguna akhir, seperti
ditetapkan oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan, mengenai pra tersebut
sentation dan penjualan obat di kereta api, pesawat terbang atau
tempat-tempat lain yang ditunjuk oleh
Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan.
Pasal 5 (Tindakan Transisi mengenai druggists, dll)
Druggists (mengacu pada mantan pengedar narkoba) dan

penjual narkoba yang telah diperoleh
persetujuan sesuai dengan mantan Act dan undang-undang
bawahan pada 13 Januari
1971, tanggal pelaksanaan Farmasi UU diubah (UU No. 2279),
akan diatur oleh mantan Act dan undang-undang bawahan.
Pasal 6 (Transisi Tindakan mengenai Herb druggists)
Setiap orang yang telah diberikan persetujuan ramuan agen
pada 13 Januari
1971, tanggal penegakan diubah Urusan Farmasi Act (UndangUndang No.
2279), akan dianggap sebagai ramuan apoteker sesuai dengan
Undang-Undang ini.
Pasal 7 (Tindakan Transisi mengenai area diijinkan Herb Dealer)
Mereka yang telah meninggalkan wilayah yang diizinkan karena
perang atau bencana alam lainnya
dari antara ramuan dealer pada 13 Januari 1971, tanggal
penegakan
diubah Urusan Farmasi Undang (UU No. 2279) dan mereka yang
telah meninggalkan
diizinkan daerah sebelum 3 Maret 1967, tanggal penegakan
diubah dengan
Pharmaceutical Affairs Undang (UU No. 1910), dapat membuat
tempat tinggal sebagai
wilayah yang diizinkan hanya jika mereka memperoleh
persetujuan dari Seoul Khusus Metropolitan
Walikota, Busan Metropolitan Walikota atau Do Gubernur yang
memiliki yurisdiksi
dari tempat tinggal yang bersangkutan.
Pasal 8 (Tindakan Transisi tentang pengeluaran oleh Oriental
Apoteker dan
Dokter hewan)
Di mana apoteker oriental membagi-bagikan bahan herbal dan
produk obat herbal
secara pribadi yang ia / dia menggunakan untuk pengobatan,
atau dokter hewan mempersiapkan obat hewan
secara pribadi yang ia / dia menggunakan untuk pengobatan, ia /
dia mungkin memberikan obat meskipun
diubah ketentuan Pasal 23 (1) dan (2).
Halaman 59
Pasal 9 (Tindakan Transisi tentang Pemberian Obat Herbal oleh
Pharmacist)
Mereka yang termasuk dalam salah satu sub-ayat berikut
mungkin mengeluarkan herbal
obat-obatan dengan menerapkan mutatis mutandis yang

mengubah ketentuan Pasal 23 (6),
terlepas dari perubahan ketentuan Pasal 23 (1):
1. Seseorang yang memiliki lisensi apoteker atau yang belum
mendapatkan seorang apoteker
lisensi setelah lulus dari jurusan kuliah dalam farmakologi seperti
pada
waktu diubah Urusan Farmasi Undang (UU No. 4731) mulai
berlaku,
yang telah lulus jamu meracik pemeriksaan yang ditentukan oleh
Keputusan Presiden dalam waktu dua tahun sejak tanggal
pemberlakuan yang sama
Act: Namun, pemeriksaan obat dispensing herbal harus diambil
setelah
mendapatkan lisensi apoteker;
2. Seseorang yang menghadiri jurusan kuliah dalam farmakologi
seperti pada
waktu diubah Urusan Farmasi Undang (UU No. 4731) mulai
berlaku,
yang menyelesaikan kursus ramuan terkait ditetapkan oleh
undang Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan dan telah berhasil dalam
pengeluaran obat herbal
Pemeriksaan yang ditentukan oleh Keputusan Presiden dalam
waktu dua tahun setelah gradu
asi: Namun, pemeriksaan obat dispensing herbal harus diambil
setelah
mendapatkan lisensi apoteker.
Pasal 10 (Tindakan Transisi mengenai Penjualan Obat Resep oleh
druggists)
Tidak ada druggists beroperasi pada tanggal 1 Juli 2000, yang
merupakan tanggal penegakan
diubah Urusan Farmasi Undang (UU No. 6153) akan menjual
resep
obat di suatu daerah, selain daerah yang ditunjuk oleh Menteri
Kesehatan dan
Kesejahteraan, sesuai dengan perubahan ketentuan Pasal 23 (5)
sebagai daerah di mana
tidak ada lembaga medis atau farmasi.
Pasal 11 (Tindakan Transisi mengenai Pengganti Dispensing)
Ketentuan Pasal 27 diubah mulai berlaku 30 hari setelah daftar
obat resep lokal atau daftar obat resep oleh masing-masing
lembaga medis
telah disediakan (di mana daftar obat resep telah dikoordinasikan
sesuai
Pasal 25 (4), tanggal koordinasi tersebut) berdasarkan Pasal 25

(2) ke
relevan Si / Gun / Gu cabang Asosiasi Farmasi oleh cabang
Medical Association, dll
Halaman 60
Pasal 12 (Tindakan Transisi mengenai Korea Orphan Pusat Drug)
The Korea Orphan Drug Pusat, dasar yuridis yang didirikan
berdasarkan Pasal
32 dari Undang-Undang Sipil pada saat tanggal 14 Agustus 2001,
yang merupakan penegakan
tanggal diubah Urusan Farmasi Undang (UU No. 6511), dianggap
Korea Orphan Pusat Obat didirikan sesuai dengan ketentuan
diubah
Pasal 91.
Pasal 13 (Contoh khusus mengenai Pemberian Lisensi Oriental
Apoteker)
Mereka yang telah menyelesaikan 95 kredit mata pelajaran
ramuan terkait diatur dalam
Pasal 3-2 dari Keputusan Penegakan diubah Urusan Farmasi Act
(Keputusan Presiden Nomor 14319) sesuai dengan komisi Pasal
3-2 (2)
dari diubah Urusan Farmasi Undang (UU No. 7376) di perguruan
tinggi dan memiliki
berhasil dalam ujian nasional untuk apoteker oriental dari antara
mereka
jatuh di bawah salah satu sub-ayat berikut harus diberikan
Pharma oriental
lisensi cist itu, terlepas dari perubahan ketentuan Pasal 4 (2):
1. Mereka yang telah menghadiri sebuah perguruan tinggi
jurusan farmakologi (terbatas
ke departemen lain dari departemen jamu) pada 6 Maret
1997, yang masuk perguruan tinggi sebelum 1996 tahun ajaran;
2. Mereka yang telah lulus dari jurusan kuliah dalam farmakologi
pada
6 Maret 1997;
3. Mereka yang menghadiri sebuah perguruan tinggi, selain
jurusan kuliah dalam farmakologi
pada 6 Maret 1997, dan masuk perguruan tinggi sebelum tahun
1996, dan yang telah selesai
sebuah perguruan tinggi, selain jurusan kuliah dalam
farmakologi.
Pasal 14 (Tindakan Transisi tentang Orang yang Diterima Sarjana
di
Farmakologi)
Mereka yang telah menyelesaikan kursus herbal dan telah

memperoleh gelar sarjana
dalam farmakologi pada saat yang diubah Urusan Farmasi Act
(Undang-Undang No.
7635) mulai berlaku akan dianggap orang-orang yang telah
memperoleh sarjana
gelar dalam ramuan sesuai dengan perubahan ketentuan Pasal 4.
Pasal 15 (Tindakan Transisi mengenai Kualifikasi untuk
Menerapkan Nasional Apoteker
Pemeriksaan dan Ujian Nasional Oriental Apoteker)
Mereka yang memiliki kualifikasi untuk melamar examinaapoteker nasional
Halaman 61
tion atau pemeriksaan apoteker oriental nasional sesuai dengan
ketentuan mantan
seperti pada saat Undang-Undang ini mulai berlaku dianggap
memiliki kualifikasi
untuk aplikasi sesuai dengan Undang-Undang ini.
Pasal 16 (Tindakan Transisi mengenai Asosiasi Farmasi Korea, dll)
Korea Asosiasi Farmasi, Asosiasi Korea Oriental Farmasi,
dan bab atau cabang daripadanya yang semuanya ditetapkan di
bawah mantan ketentuan
seperti pada saat Undang-Undang ini mulai berlaku, akan
dianggap telah dibentuk
dan mengatur sesuai dengan Undang-Undang ini.
Pasal 17 (Tindakan Transisi tentang Izin)
Setiap orang yang telah menerima izin apoteker atau lisensi
oriental apoteker
sesuai dengan mantan ketentuan sebagaimana pada saat
Undang-Undang ini mulai berlaku harus
dianggap telah menerima lisensi sesuai dengan Undang-Undang
ini.
Pasal 18 (Tindakan Transisi mengenai Disposisi, seperti A
pproval
)
Dimana persetujuan telah diperoleh dari Menteri Kesehatan dan
Kesejahteraan, yang
Komisaris Korea Food and Drug Administration,
Walikota / Do Gubernur
atau kepala Si / Gun / Gu , atau pendaftaran atau laporan dibuat,
atau aplikasi untuk
persetujuan, pendaftaran, dll dibuat untuk mereka seperti pada
saat Undang-Undang ini mulai
kekuatan, itu dianggap telah diperoleh atau dibuat berdasarkan

Undang-Undang ini.
Pasal 19 (General Tindakan Transisi mengenai Disposisi, dll)
Kisah dilakukan oleh atau terhadap badan-badan administratif
sesuai dengan ketentuan mantan
seperti pada saat Undang-Undang ini mulai berlaku dianggap
tindakan yang dilakukan oleh
atau terhadap badan-badan administratif sesuai dengan UndangUndang ini.
Pasal 20 (Tindakan Transisi tentang Ketentuan Pidana dan Denda
untuk Kelalaian)
Ketika menerapkan ketentuan pidana atau ketentuan denda atas
kelalaian untuk tindakan
dilakukan sebelum UU ini mulai berlaku, mantan ketentuan akan
mengatur.
Pasal 21
Dihilangkan.
Pasal 22 (Hubungan dengan Kisah lain dan Statuta subordinat)
Dimana mantan Urusan Farmasi UU atau ketentuan daripadanya
dikutip dalam
Undang-undang lain dan undang-undang bawahan seperti pada
saat Undang-Undang ini mulai berlaku, ini
Undang-undang atau ketentuan yang sesuai dalam UndangUndang ini akan dianggap telah dikutip
di tempat bekas ketentuan jika ada ketentuan yang sesuai
dengannya
Halaman 62
dalam Undang-Undang ini.
Lampiran
<UU No. 8558, 27 Juli 2007>
(1) (Penegakan Tanggal) Undang-undang ini mulai berlaku enam
bulan setelah tanggal
diundangkan.
(2) (Berlakunya tentang Penegasan Matters Tersangka Resep)
The
diubah ketentuan Pasal 26 (2) tentang konfirmasi hal tersangka
resep berlaku awal dari resep pertama yang ditulis setelah
Undang-Undang ini
diberlakukan.
Lampiran
<UU No. 8643, 17 Oktober 2007>
(1) (Penegakan Tanggal) Undang-undang ini mulai berlaku enam
bulan setelah tanggal
diundangkan: Namun, hal-hal mengenai Informasi Farmasi Korea
Layanan akan mulai berlaku satu tahun setelah tanggal

diundangkan.
(2) (Tindakan Transisi mengenai Pemberitahuan, Disposisi,
Pesanan dan On-akan
Kegiatan) Pemberitahuan, disposisi, perintah dan tindakantindakan lain badan-badan administratif
atau berbagai aplikasi, laporan dan tindakan-tindakan lain
terhadap lembaga administratif di bawah
mantan Urusan Farmasi Bertindak sebagai saat Undang-Undang
ini mulai berlaku harus
dianggap tindakan oleh atau terhadap badan-badan administratif
berdasarkan Undang-Undang ini sesuai
hal tersebut.
(3) (Tindakan Transisi tentang Ketentuan Pidana) Mantan Farmasi
Urusan Act berlaku ketentuan pidana atau denda atas kelalaian
tentang pelanggaran
mantan Urusan Farmasi Bertindak sebagai pada saat UndangUndang ini mulai berlaku.
Lampiran
<UU No. 8723, 21 Desember 2007>
Undang-undang ini mulai berlaku enam bulan setelah tanggal
ditetapkan.
Pasal 2 sampai 5
Dihilangkan.
Lampiran
<UU No. 8728, 21 Desember 2007>
Halaman 63
Undang-undang ini mulai berlaku satu tahun setelah tanggal
diundangkan.
Pasal 2 sampai 6
Dihilangkan.
Lampiran
<UU No. 8852, 29 Februari 2008>
Undang-undang ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan. (Proviso Dihilangkan.)
Pasal 2 sampai 7
Dihilangkan.
ADDENDUM
<UU No. 9123, 13 Juni 2008>
ditetapkan.
Lampiran
<UU No. 9819, 2 November 2009>
ditetapkan.
Pasal 2 sampai 6
Dihilangkan.
Lampiran
<UU No. 9847, 29 Desember 2009>
Undang-undang ini mulai berlaku satu tahun setelah tanggal
diundangkan.
Pasal 2 sampai 22
Dihilangkan.
Lampiran
<UU No. 9932, 18 Januari 2010>
Undang-undang ini mulai berlaku dua bulan setelah tanggal
diundangkan. (Proviso
Dihilangkan.)
Pasal 2 sampai 5
Dihilangkan.
ADDENDUM
<UU No. 10324, 27 Mei 2010>
Halaman 64
ditetapkan.

Uu Farmas Kore

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Uu Farmas Kore

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

BAB I

oleh Komisaris Food and Drug Administration Korea;

pembuatan obat, yang telah memperoleh manufaktur dan

1. Seseorang yang telah lulus dari sebuah perguruan tinggi

4. Seseorang yang telah dijatuhi hukuman penjara tanpa pekerja

lisensi dan penerbitan daripadanya ditetapkan dengan Peraturan

Metropolitan Khusus Walikota, Metropolitan

peningkatan kesehatan masyarakat nasional, atau ketika ia / dia

Kesehatan dan Kesejahteraan. Hal yang sama berlaku untuk

<Diubah dengan Undang-undang No. 8852,

Pasal 23 (Pemberian Obat)

Penyakit telah pecah atau dikhawatirkan untuk keluar secara

tugas (termasuk pengobatan warga mengunjungi dalam

11. Di mana ia / dia membuat dosis obat untuk pengobatan

(2) Setiap pendiri farmasi (termasuk orang yang bekerja untuk

(3) Setiap apoteker atau apoteker oriental bekerja di sebuah

1. Dalam kasus di mana obat, yang persetujuan produk atau

kesetaraan biologi (termasuk obat yang membuktikan

(2) Apabila seorang apoteker atau apoteker oriental telah

memenuhi permintaan tersebut.

persetujuan atau menyampaikan laporan pada bisnis manufaktur

dia / dia berniat untuk mengubah diizinkan c

(1) wajib menggunakan obat-obatan, dll, yang diproduksi atau

(2) Jika seseorang yang telah memperoleh persetujuan pada ayat

(1) Setiap pengawas manufaktur harus memperhatikan hal-hal

<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, 17 Oktober

3. Dalam kasus di mana seorang pengawas manufaktur, manajer

dia / dia berniat untuk memodifikasi hal-hal yang disetujui atau

kontrol, dll persetujuan, ditetapkan dengan Peraturan

tidak berlaku dalam kasus di mana seseorang yang telah

mempekerjakan apoteker dan memiliki dia / dia mengelola tugas,

3. pendiri lembaga medis (di mana lembaga medis adalah hukum

<Baru Dimasukkan dengan Undang-undang Nomor 10324, 27

<Diubah dengan Undang-undang No. 8852,

yang sering digunakan dan persiapan dasar obat harus terutama

2. Obat bertanggung jawab untuk diubah atau manja dalam

2. Nama (seperti untuk obat yang tercantum dalam Farmakope

1. Arah, dosis, dan tindakan pencegahan lainnya yang diperlukan

2. Obat yang diproduksi atau diimpor melanggar Pasal 31 (2) dan

dia / dia harus menjalani musyawarah oleh Komisaris Korea Food

fasilitas yang bersangkutan, buku yang relevan dan dokumen

atau (2) gagal untuk mematuhi perintah tersebut, atau dalam

UU ini atau Kisah lainnya, mengumumkan fakta tersebut.

Jika seorang manajer dari sebuah perusahaan manufaktur obat,

2. Dimana ternyata bahwa ia / dia berada di bawah setiap huruf

<Diubah dengan Undang-undang No. 8643, 17 Oktober

<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, 29 Februari

persetujuan untuk bisnis manufaktur atau telah melaporkan

<Diubah oleh Undang-Undang

<Diubah dengan Undang-undang No. 8852, 29 Februari

oleh Ordonansi Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan.

yang telah melaporkan pembuatan kontrak, distributor obat

orang yang telah memperoleh persetujuan produk, seseorang

(4) hal Diperlukan mengenai operasi, dll Pusat yang dibentuk

8. Seseorang yang menjual obat tanpa persetujuan berdasarkan

menghalangi atau menghindar penarikan kembali dan scrapping

mungkin dikenakan bersamaan.

1. Seseorang yang gagal untuk membuat laporan seorang

<Dengan Undang-Undang Nomor 10788, 7 Juni 2011>

Druggists (mengacu pada mantan pengedar narkoba) dan

obat-obatan dengan menerapkan mutatis mutandis yang

Pasal 25 (4), tanggal koordinasi tersebut) berdasarkan Pasal 25

Mereka yang telah menyelesaikan kursus herbal dan telah

kekuatan, itu dianggap telah diperoleh atau dibuat berdasarkan