05082015 Deeretort 7608 Presidéncia da Republica Casa Civil Subchefia para Assuntos Juric icos DECRETO N° 7,508, DE 28 DE JUNHO DE 2011, Regulamenta a Lei n® 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizagao do Sistema Unico de Satide - SUS, 0 planejamento da satide, a assisténcia a saide e a articulagao interfederativa, e da outras providéncias APRESIDENTA DA REPUBLICA, no uso da atribuigdo que ihe confere o art. 84, inciso IV, da Constituigao, e tendo em vista 0 disposto na Lei n° 8.080, 19 de setembro de 1990, DECRETA: CAPITULO | DAS DISPOSIGOES PRELIMINARES Art. 12 Este Decreto regulamenta a Lei n® 8,080, de 19 de selembro de 1990, para dispor sobre a corganizagao do Sistema Unico de Saide - SUS, 0 planejamento da sadde, a assisténcia a saide e a arliculagao interfederativa Att. 22 Para efeito deste Decreto, considera-se: | - Regiéo de Sate - espago geogréfico continuo constitulde por agrupamentos de Munic{pios limitrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econémicas e sociais e de redes de comunicacao e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organizagao, o planejamento e a execugo de acées © servigos de satide; II--Contrato Organizativo da Ago Pilblica da Saiide - acordo de colaboracao fimado entre entes federativos com a finalidade de organizare integrar as agdes e servigos de saiide na rede regionalizada e hierarquizada, com definigao de responsabilidades, indicadores e metas de satide, crtérios de avaliagao de desempenho, recursos financeiros que serao disponibilizados, forma de controle e fiscalizagao de sua execugdo e demais elementos necessérios a implementagao integrada das agdes e servigos de satide; Ill - Portas de Entrada - servigos de atendimento inicial a sade do usuario no SUS; IV - Comiss6es intergestores - instancias de pactuacao consensual entre os entes federativos para definig&io das regras da gestdo compartithada do SUS: \V - Mapa da Satide - descri¢&io geografica da distribuigao de recursos humanos e de agdes e servigos de satide ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de sade do sistema; VI = Rede de Ateng&o a Satide - conjunto de agées e servicos de satide articulados em niveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assisténcia a satide; VIL - Servigos Especiais de Acesso Aberto - servigos de satide especificos para 0 atendimento da pessoa que, em razdo de agravo ou de situagao laboral, necesita de atendimento especial; € Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. 1905082015 Deeretort 7608 VIll - Protocolo Clinico e Diretriz Terapéutica - documento que estabelece: critérios para o diagnéstico da doenga ou do agravo a satide; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clinic; e 0 acompanhamento e a verificagao dos resultados terapéuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. CAPITULO II DA ORGANIZAGAO DO SUS Art, 32 © SUS & constituido pela conjugagao das agdes e servigos de promogao, protegao e recuperacao da satide executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participagao complementar da iniciativa privada, sendo organizado de forma regionalizada e hierarquizada Segao | Das Regides de Saude Art. 42 As Regi6es de Satide serdo instituldas pelo Estado, em articulagdo com os Municipios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na ComissAo Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30. § 12 Poderdo ser instituidas Regides de Satie interestaduais, compostas por Municipios limitrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulacdo com os Municipios. § 22 A instituicdo de Regibes de Sade situadas em dreas de fronteira com outros paises deverd respeitar as ormas que regem as relagées intemacionais. Art. 52 Para ser institulda, a Regiéo de Sade deve conter, no minimo, acées e servicos de: | - atengao primaria; II - urgéncia e emergéncia; III - atengao psicossocial; IV - atengao ambulatorial especializada e hospitalar, V - vigitancia em satide. Paragrafo tinico. A instituigao das Regides de Satide observard cronograma pactuado nas Comissdes Intergestores Att, 62 As Regiées de Satide serdo referéncia para as transferéncias de recursos entre os entes federativos. Art. 72 As Redes de Atenco a Satide estaro compreendidas no ambito de uma Regio de Saude, ou de varias delas, em consonancia com diretrizes pactuadas nas Comissées Intergestores. Pardgrafo Unico. Os entes federativos definirdo os seguintes elementos em relagdo as Regiées de Satide: | - seus limites geograficos; Il - populagao usuaria das agées e servigos; Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. 2905082015 Deeretort 7608 IIL = rol de ages e servicos que serdo ofertados; IV -respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conformagao dos servicos. Segao Il Da Hierarquizagao Art. 82 © acesso universal, igualitario e ordenado as ages e servigos de satide se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a complexidade do servigo. Art. 92 Sao Portas de Entrada as agbes e aos servigos de satide nas Redes de Atengao a Satide os servigos: | - de atengao priméria; Il - de ateneao de urgéncia e emergéncia: Ill - de atengao psicossocial; e IV - especiais de acesso aberto, Paragrafo Unico. Mediante justificativa técnica e de acordo com o pactuado nas Comissées Intergestores, os entes federativos poderéo criar novas Portas de Entrada as agées e servigos de satide, considerando as caracteristicas da Regiao de Satide. Art, 10, Os servigos de atengao hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnol6gica, serdo referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9°. Art. 11. © acesso universal € igualitario as ages @ aos servicos de satide sera ordenado pela atengao priméria e deve ser fundado na avaliagdo da gravidade do risco individual e coletivo © no critério cronolégico, observadas as especificidades previstas para pessoas com protegdo especial, conforme legislacao vigente. Paragrafo tinico. A populagdo indigena contaré com regramentos diferenciados de acesso, compativeis com suas especificidades e com a necessidade de assisténcia integral 2 sua satide, de acordo com disposigées do Ministerio da Satide. Att. 12. Ao usuario serd assegurada a continuidade do cuidado em saide, em todas as suas modalidades, nos servigos, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atengdo da respectiva regido. Paragrafo unico. As Comiss6es Intergestores pactuarao as regras de continuidade do acesso as agdes e aos servigos de saude na respectiva area de aluagdo. Art. 13. Para assegurar ao usuario 0 acesso universal, igualitario e ordenado as agdes e services de satide do SUS, cabera aos entes federativos, além de outras atribuigdes que venham a ser pactuadas pelas Comissées Intergestores | - garantir a transparéncia, a integralidade e a equidade no acesso as agdes e aos servicos de satide; Il - orientar € ordenar os fluxos das agées € dos servigos de satide; Ill - monitorar 0 acesso as agées e aos servigos de satide; ¢ IV - ofertar regionalmente as agdes e os servigos de satide, Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. a905082015 Deeretort 7608 Ait. 14. © Ministério da Satide dispord sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuigdes previstas no art. 13, CAPITULO III DO PLANEJAMENTO DA SAUDE Art, 15. © processo de planejamento da sate ser ascendente e integrado, do nivel local até o federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Satide, compatibilizando-se as necessidades das politicas de satide com a disponibilidade de recursos financeiros. § 12 O planejamento da satide é obrigatério para os entes publicos e sera indutor de politicas para a iniciativa privada. § 22 A compatibilizacao de que trata o caput serd efetuada no ambito dos planos de sade, os quais serao resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e deverao conter metas de sauide. § 32 © Conselho Nacional de Saude estabelecerd as direrizes a serem observadas na elaboragdo dos planos de satide, de acordo com as caracteristicas epidemiolégicas e da organizacao de servicos nos. entes federativos e nas Regides de Saiide Art. 16. No planejamento devem ser considerados os servicos e as agdes prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou néo ao SUS, os quais deveréo compor os Mapas da Satide regional, estadual & nacional Art. 17. © Mapa da Satide serd utilizado na identificagdo das necessidades de satide e orientara o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para 0 estabelecimento de metas de sade, Att, 18, O planejamento da satide em ambito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Municipios, considerando 0 estabelecimento de metas de sade. Art, 19. Compete & Comissao Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso Il do art. 30 pactuar as etapas do proceso e 0s prazos do planejamento municipal em consonéncia com os planejamentos estadual € nacional CAPITULO IV DA ASSISTENCIA A SAUDE Art. 20. A integralidade da assisténcia a satide se inicia e se completa na Rede de Atencao a Satide, mediante referenciamento do usudrio na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comiss6es Intergestores Segao | Da Relagdo Nacional de Agées e Servigos de Satide - RENASES Art. 21. A Relagao Nacional de Agdes e Servigos de Satide - RENASES compreende todas as agées e servigos que 0 SUS oferece ao usuario para atendimento da integralidade da assisténcia a satide. Att, 22. © Ministério da Sade disporé sobre a RENASES em Ambito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Paragrafo Unico. A cada dois anos, 0 Ministerio da Sade consolidara e publicaré as atualizag6es da Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. “905082015 Deeretort 7608 RENASES. Art. 23. A Unido, os Estados, 0 Distrito Federal e os Municipios pactuardo nas respectivas Comissées Intergestores as suas responsabilidades em relagao ao rol de agées e servigos constantes da RENASES. Art, 24 Os Estados, o Distrito Federal e os Municipios poderao adotar relacées especificas e complementares de agdes e servicos de satide, em consonancia com a RENASES, respeitadas as fades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comissées Intergestores. Segao Il Da Relagao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, Art, 25. A Relagdo Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a selegao e a padronizagao de medicamentos indicados para atendimento de doengas ou de agravos no ambito do SUS. Pardgrafo unico. A RENAME seré acompanhada do Formulério Terapéutico Nacional - FTN que subsidiard a prescrico, a dispensacdo e o uso dos seus medicamentos. Art. 26. O Ministério da Saude é o rgd competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clinicos e Diretrizes Terapéuticas em ambito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Paragrafo Unico, A cada dois anos, 0 Ministério da Sade consolidaré e publicard as atualizagées da RENAME, do respective FTN e dos Protocolos Clinicos e Diretrizes Terapéuticas, Att. 27, © Estado, 0 Distrito Federal ¢ o Municipio poderdo adotar relagées especificas e complementares de medicamentos, em consonancia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com 0 pactuado nas Comissées Intergestores. Art, 28, © acesso universal e igualitério a assisténcia farmacéutica pressup6e, cumulativamente: | - estar 0 usuario assistido por agdes e servigos de satide do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de satide, no exercicio regular de suas fungdes no SUS Ill - estar a prescrig&o em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clinicos e Diretrizes Terapéuticas ou com a relagao especifica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; € IV - ter a dispensagao ocorrido em unidades indicadas pela diregao do SUS. § 12 Os entes federativos poderéo ampliar 0 acesso do usuario a assisténcia farmacéutica, desde que questées de satide publica o justifiquem, § 22 O Ministério da Satide poderd estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de cardter especializado, Art. 29. A RENAME e a relagao especifica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderdo conter produtos com registro na Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. CAPITULO V DA ARTICULAGAO INTERFEDERATIVA Segao| Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. 5905082015 Deeretort 7608 Das Comissées Intergestores Art, 30. As Comissées Intergestores pactuarao a organizagao 0 funcionamento das agées e servigos de satide integrados em redes de atengao a satide, sendo: | a CIT, no mbito da Unido, vinculada ao Ministério da Saude para efeitos administrativos e operacionais; Il - a CIB, no ambito do Estado, vinculada a Secretaria Estadual de Saude para efeitos administrativos e operacionais; Ill - a Comissao Intergestores Regional - CIR, no ambito regional, vinculada a Secretaria Estadual de Satide para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB. Art. 31. Nas Comissées Intergestores, os gestores publicos de satide poderao ser representados pelo Consetho Nacional de Secretérios de Satide - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Satide - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Saude - COSEMS. Ait. 32, As Comissées Intergestores pactuardo: |- aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gest compartilhada do SUS, de acordo com a definigdo da politica de satide dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de satide, aprovados pelos respectivos conselhos de satide; Il -diretrizes gerais sobre Regides de Satide, integragao de limites geograficos, referéncia e contrarreferéncia e demais aspectos vinculados a integracao das agbes e servigos de satide entre os entes federativos; Ill - diretrizes de ambito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organizag&o das redes de atengao a satide, principalmente no tocante a gestao institucional e a integragao das agées e servigos dos entes federativos; IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Atengao a Satide, de acordo com o seu porte demogréfico e seu desenvolvimento econdmicefinanceiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidarias; V - referéncias das regides intraestaduais e interestaduais de atengdo a satide para o atendimento da integralidade da assisténcia Paragrafo Unico. Seréo de competéncia exclusiva da CIT a pactuagao’ | - das diretrizes gerais para a composigao da RENASES; II - dos eritérios para o planejamento integrado das ages e servicos de satide da Regio de Saude, em razdo do compartilhamento da gestao; € III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questées operacionais das Regiées de Satide situadas em fronteiras com outros paises, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relagées intemacionais. Segao Il Do Contrato Organizativo da Agao Publica da Satide Art. 33, © acordo de colaboragao entre os entes federativos para a organizagio da rede interfederativa de atengéo a satide sera firmado por meio de Contrato Organizativo da Acao Publica da Sade. Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. Cy05082015 Deeretort 7608 Art. 34, © objeto do Contrato Organizativo de Ago Publica da Sate ¢ a organizagao e a integracao das ages e dos servicos de satide, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regio de Sade, com a finalidade de garantir a integralidade da assisténcia aos usudrios. Paragrafo Unico. O Contrato Organizativo de Agao Publica da Satide resultara da integracao dos planos de satide dos entes federativos na Rede de Atengao a Satide, tendo como fundamento as pactuagoes estabelecidas pela CIT. Art. 35. O Contrato Organizativo de Agao Publica da Satide definira as responsabilidades individuais e solidarias dos entes federativos com relagao as ages e servigos de satide, os indicadores e as metas de satide, os critérios de avaliagao de desempenho, os recursos financeiros que serao disponibilizados, a forma de controle & fiscalizagao da sua execugao e demais elementos necessérios implementacdo integrada das agdes e servicos de sade. § 12 O Ministerio da Satide definird indicadores nacionais de garantia de acesso as ages @ aos servigas de satide no ambito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Saude. § 22 O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionals de garantia de acesso servira como parametro para avaliago do desempenho da prestagSo das agbes e dos servicos definides no Contrato Organizativo de Aco Publica de Satide em todas as Regiées de Saude, considerando-se as especificidades municipais, regionals e estaduais Art, 36, O Contrato Organizativo da Agao Publica de Satide conteré as seguintes disposicées essenciais: | - identificagao das necessidades de satide locais e regionais; Il oferta de agées © servigos de vigilancia em satide, promogao, protegao e recuperagéo da satide em Ambito regional e inter-regional; IIl- responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populagao no processo de regionalizacao, as quais serao estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organizagao e a capacidade de prestacao das ages e dos servicos de cada ente federativo da Regido de Satide; IV - indicadores e metas de satide; \V - estratégias para a melhoria das agdes e servigos de satide: VI- critérios de avaliagao dos resultados e forma de monitoramento permanente; Vil - adequagao das ages e dos servigos dos entes federativos em relagao as atualizacSes realizadas na RENASES; VIII - investimentos na rede de servicos e as respectivas responsabilidades; e IX - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos participes para sua execugao. Paragrafo tinico, O Ministério da Satide poderd instituir formas de incentive ao cumprimento das metas de satide e a melhoria das agdes e servicos de sade. Art, 37, © Contrato Organizativo de Ago Publica de Satide observara as seguintes diretrizes basicas para fins de garantia da gestao participativa: | - estabelecimento de estratégias que incorporem a avaliagao do usuario das agdes e dos servigos, como ferramenta de sua melhoria; Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. 7905082015 Deeretort 7608 II - apuragao permanente das necessidades ¢ interesses do usuario; e IIL - publicidade dos direitos e deveres do usuario na salide em todas as unidades de satide do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar. Art. 38. A humanizagao do atendimento do usuario sera fator determinante para o estabelecimento das metas de satide previstas no Contrato Organizativo de Agao Publica de Saude, Art. 38. As normas de elaboragao e fluxos do Contrato Organizativo de Agao Publica de Satide sero pactuados pelo CIT, cabendo a Secretaria de Satide Estadual coordenar a sua implementagao. Art. 40. © Sistema Nacional de Auditoria e Avaliagao do SUS, por meio de servigo especializado, fara o controle e a fiscalizagao do Contrato Organizativo de Agao Publica da Sade § 12 0 Relatério de Gestéo a que se refere o inciso IV do art. 42 da Lei n® 8.142, de 28 de dezembro de 1990, contera segdo especifica relativa aos compromissos assumidos no Ambito do Contrato Organizativo de Agao Publica de Saude § 22 O disposto neste artigo seré implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalizagao previstas em Lei Art. 41. Aos participes caberd monitorar e avaliar a execugao do Contrato Organizativo de Agao Publica de Satide, em relago ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e a aplicaco dos recursos disponibilizados. Paragrafo unico. Os participes incluirdo dados sobre o Contrato Organizativo de Ago Publica de Saude no sistema de informagées em satide organizado pelo Ministerio da Satide e os encaminhara ao respective Conselho de Satide para monitoramento. CAPITULO VI DAS DISPOSIGOES FINAIS Art. 42. Sem prejuizo das outras providéncias legais, 0 Ministério da Satide informard aos érgaos de controle intemo e extemo’ |. 0 descumprimento injustificado de responsabilidades na prestacdo de agbes e servicos de satide e de outras obrigac6es previstas neste Decreto; Il - a ndo apresentagdo do Relatério de Gestdo a que se refere 0 inciso IV do art. 4° da Lei no 8.142, de 1990; Ill - a no aplicagao, malversagao ou desvio de recursos financeiros; e IV - outros atos de natureza ilicita de que tiver conhecimento. Art. 43, primeira RENASES € a somatéria de todas as agdes e servigos de satide que na data da Publicacao deste Decreto sdo ofertados pelo SUS a populagdo, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta, Art. 44. © Conselho Nacional de Satide estabelecerd as diretrizes de que trata 0 § 32 do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicagao deste Decreto. Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicagao. Inipudwunw plane goubecivi_C8/_ato2011-2014/201 ideretoD 7808. a905082015 Deeretort 7608 Brasilia, 28 de junho de 2011; 1902 da Independéncia e 123% da Republica, DILMA ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha Este texto no substitui o publicado no DOU de 29.6.2011 Intpudwunw plano goubocii_ca_ato2011-2014/201 der eto 7508.