TRABAJO INDUSTRIA FARMACEUTICA

Corte 1:
Trabajo 1: Qu es un medicamento y que son excipientes y
principio activo con componentes de un medicamento
Qu es un medicamento?
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades
curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y
ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por
las enfermedades o a protegerse de ellos. Un medicamento es uno o
ms frmacos, integrados en una forma farmacutica, presentado para
expendio y uso industrial o clnico, y destinado para su utilizacin en las
personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el
mejor efecto farmacolgico de sus componentes con el fin de prevenir,
aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiolgicos. El
medicamento puede conocerse por el nombre cientfico o por el nombre
registrado.
Qu son excipientes?
Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes del
principio activo (sustancia responsable de la actividad farmacolgica).
stos se utilizan para conseguir la forma farmacutica deseada
(cpsulas, comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la preparacin,
conservacin y administracin de los medicamentos. Es el nico
componente que puede diferir cuando comparamos un medicamento
genrico y su equivalente de marca.
Es necesario recordar que la posibilidad de usar diferentes excipientes
por parte de los medicamentos genricos o EFG (algo que no siempre es
as), no compromete en absoluto la calidad del producto final, ya que
todos los excipientes usados en cualquier medicamento usado en
Espaa deben estar aprobados por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El nico problema que
puede provocar un excipiente en concreto es la intolerancia del paciente
hacia el mismo (como por ejemplo, la lactosa), pero en cualquier caso,
ese fenmeno se dara de la misma manera en un EFG y en su
equivalente de marca.
A continuacin tenis una clasificacin de los diferentes excipientes que
suelen usarse en los medicamentos que se consumen de forma ms
habitual.

Aglutinantes (binders): mantienen los ingredientes de una tableta

unidos. Comnmente se utilizan almidones, azcares y celulosas
como Hidroxipropil celulosa o lactosa. Tambin se utilizan azcares
alcohlicas como xilitol, sorbitol o maltitol.

Diluyentes (fillers): rellenan el contenido de una pastilla o cpsula

para lograr una presentacin conveniente para el consumo. La
celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en
tabletas o cpsulas de gelatina dura. El fosfato de calcio dibsico es
tambin un relleno popular para tabletas. Para cpsulas de gelatina
blanda suele utilizarse flor de crtamo.

Desintegradores (disintegrants): estos se expanden y disuelven

cuando se les moja causando que la tableta se rompa en el tracto
digestivo y libere los principios activos para su absorcin.

Lubrificantes (lubricants): previenen que los ingredientes se

agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las mquinas
industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como
talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes ms frecuentes
en tabletas o cpsulas de gelatina dura.

Recubridores (coatings): protegen los ingredientes de la tableta de

los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las tabletas de
sabor poco placentero sean ms fciles de tragar. La mayora de las
tabletas recubiertas utilizan una capa de celulosa (fibra vegetal) que
est libre de sustancias alergnicas. Otros materiales utilizados son
polmeros sintticos u otros polisacridos. Segn la velocidad de
disolucin de un recubrimiento se puede determinar en qu lugar del
tracto digestivo se liberen las protenas, o el periodo de accin de
estas.

Endulcorantes: sirven para hacer las pastillas ms deglutibles,

otorgndoles sabor ms agradable.

Saborizantes y colorantes: sirven para mejorar las propiedades

organolpticas, y por tanto, aumentar el cumplimiento terapetico.

Qu es un principio
medicamento?

activo

con

componentes

de

un

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el

procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin
de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define
al principio activo como toda materia, cualquiera que sea su origen

-humano, animal, vegetal, qumico o de otro tipo- a la que se atribuye

una actividad apropiada para constituir un medicamento.
Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto
farmacolgico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria.
Antiguamente, se considera que los principios activos eran hierbas y
sustancias naturales; luego, durante los ltimos siglos, se fueron
aislando sus componentes de las plantas, y en el siglo XX se logr
identificar la estructura de muchas de ellos. La actividad de un principio
activo vara debido a la naturaleza de estos, pero siempre est
relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.
Entre los principios activos ms conocidos por los pacientes, podemos
destacar analgsicos y antiinflamatorios, como el paracetamol, cido
acetilsaliclico o el ibuprofeno, respectivamente; relajantes musculares o
ansiolticos tales como el diazepn o loracepn, o broncodilatadores
como el salbutamol. Cada principio activo suele asociarse con un
excipiente, que se utilizan para conseguir la forma farmacutica deseada
y facilitan la preparacin, conservacin y administracin de los
medicamentos.
Los medicamentos genricos o EFG (equivalentes farmacuticos
genricos) contienen exactamente la misma cantidad de principio activo
que sus equivalentes de marca, mostrando la misma calidad, seguridad
y eficacia que estos, y son aprobados por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
En el caso de los medicamentos genricos, es muy fcil identificar el
principio activo, ya que su nombre aparece en el envase, seguido del
nombre del fabricante y de las siglas EFG. En el caso de medicamentos
de marca, suele aparecer primero la marca del medicamento y debajo el
nombre del principio activo.
Trabajo 2: Qu es un medicamento original y que es un genrico
Qu es un medicamento original?
Un medicamento de patente o de laboratorio es aquel que, como su
nombre indica, ha sido creado utilizando una frmula patentada por un
determinado laboratorio y el nombre bajo el cual se introduce al
mercado es el que la farmacutica decide. Los derechos de esa marca le
pertenecen durante una cantidad determinada de aos (vigencia de la
patente) y una vez que sta caduca, todos los fabricantes de frmacos
pueden acceder a ella.
Qu es un genrico?

El medicamento genrico es un medicamento que basa su autorizacin

en la demostracin de bioequivalencia con un medicamento
previamente autorizado y para el que ha expirado el periodo de
proteccin de datos (es decir, que han transcurrido al menos diez aos
desde su autorizacin). El medicamento genrico tiene que cumplir con
todas las garantas de calidad exigibles, y adems, debe demostrar que
el principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que
su correspondiente medicamento original.
Corte 2:
Trabajo 1: Qu es la industria farmacutica?
La industria farmacutica es un sector empresarial dedicado a la
fabricacin, preparacin y comercializacin de productos qumicos
medicinal para el tratamiento y la prevencin de las enfermedades, la
cual reporta niveles de lucro econmico altos. Algunas empresas del
sector fabrican productos qumicos farmacuticos a granel (produccin
primaria), y todas ellas los preparan para su uso mdico mediante
mtodos conocidos colectivamente como produccin secundaria. Entre
los procesos de produccin secundaria, altamente automatizados, se
encuentran la fabricacin de frmacos dosificados, como pastillas,
cpsulas o sobres para administracin oral, soluciones para inyeccin,
vulos y supositorios.
Estn sujetos a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las
patentes, las pruebas y la comercializacin de los frmacos. La industria
farmacutica es actualmente uno de los sectores empresariales ms
rentables e influyentes del mundo, lo cual produce al mismo tiempo
elogios por sus contribuciones a la salud, y controversias por sus
polticas de marketing y campaas para influir en los gobiernos, con el
fin de aumentar los precios, extender sus patentes y con ello sus
beneficios empresariales.
Siendo acusadas por sus crticos de
promocin de enfermedades, en algunos casos, al contribuir
supuestamente a medicalizar los problemas derivados del modo de vida
actual, al llamar la atencin sobre condiciones o enfermedades
frecuentemente inofensivas con objeto de incrementar la venta de
medicamentos.
Muchas compaas farmacuticas realizan tareas de investigacin y
desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados.
En algunos pases, cada etapa de pruebas de nuevos frmacos con
animales domsticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos,
tiene que recibir la autorizacin de los organismos reguladores
nacionales. Si se produce la aprobacin final se concede la autorizacin
para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros pases se puede

obtener el permiso de distribuir un frmaco presentando la autorizacin

del pas de origen.
Una gran parte de la produccin de la industria farmacutica
corresponde a vacunas. La mayora de las vacunas son inyectables,
aunque algunas se administran por va oral, en particular la vacuna de
Sabin contra la poliomielitis, desarrollada a mediados de la dcada de
1950. Las vacunas protegen en el organismo sometindole a un agente
patgeno debilitado, lo cual le ayuda a crear nuevos anticuerpos
(inmunizacin a largo plazo) o proporcionndole anticuerpos activos
(una solucin ms temporal).
La mayora de los pases conceden patentes para los medicamentos o
frmacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de
unos 15 aos a partir de la fecha de autorizacin. Las compaas
asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su
propiedad exclusiva. Adems, los nuevos medicamentos reciben un
nombre genrico oficial de propiedad pblica. Una vez que expira la
patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo
regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genrico. En
realidad la industria farmacutica es la principal impulsora de la
extensin del sistema de patentes, y ha presionado a los pases en
desarrollo para hacerles seguir este sistema.
La mayor parte de las empresas farmacuticas tienen carcter
internacional y poseen filiales en muchos pases. El sector,
tecnolgicamente muy adelantado, da ocupacin a muchos licenciados
universitarios, como bilogos, bioqumicos, qumicos, ingenieros,
microbilogos, farmacuticos, farmaclogos, mdicos, fsicos y
veterinarios, as como diplomados en enfermera. Estos profesionales
trabajan en investigacin y desarrollo (I+D), produccin, control de
calidad, marketing, representacin mdica, relaciones pblicas o
administracin general. En 1994, las dos mayores empresas
farmacuticas del mundo eran la britnica Glaxo y la norteamericana
Merck & CO. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el
mundo, de las que unos 7.000 son licenciados universitarios.
Trabajo 2: Sobre el medicamento Humira, completa: Nombre
genrico, Presentaciones comerciales, a que laboratorio
pertenece
Nombre genrico: Adalimumab.
Nombre comercial: Humira.
Laboratorio: Abbot Laboratories.
Grupo teraputico. L04AA17: Inmunosupresores selectivos.
Va de administracin: subcutnea.

Tipo de dispensacin: Uso Hospitalario.

Va de registro: centralizado.

HUMIRA es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (IgG 1)

humana recombinante que contiene secuencias de pptidos humanos,
con especificidad para el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la
secuencia de las cadenas pesadas y kappa ligera de la IgG 1 humana.
No se une a la linfotoxina (TNF-beta).
HUMIRA es producido por tecnologa de ADN recombinante en un
sistema de expresin celular de mamfero. Consiste de 1,330
aminocidos y su peso molecular aproximado es de 148 kilodaltons. La
solucin es estril, sin conservadores, clara e incolora, con un pH de 5.2.
Cada jeringa prellenada o frasco mpula de HUMIRA contiene 40 mg
de adalimumab por 0.8 ml (50 mg/ml).
Dosis y va de administracin
Dosis en artritis reumatoide, artritis psorisica y espondilitis
anquilosante: Tanto para pacientes con artritis reumatoide temprana o
establecida, artritis psorisica o espondilitis anquilosante, la dosis de
HUMIRA recomendada para los pacientes adultos es de 40 mg cada
dos semanas, en una sola dosis va subcutnea (S.C.). De manera
simultnea se pueden seguir utilizando metotrexate, glucocorticoides,
salicilatos, frmacos antiinflamatorios no esteroideos, analgsicos y
otros antirreumticos, durante el tratamiento con HUMIRA . En artritis
reumatoide, algunos pacientes que no reciben metotrexate de manera
concomitante pueden obtener un beneficio adicional al incrementar la
frecuencia de dosificacin de HUMIRA a 40 mg cada semana
(opcional). Dosis en enfermedad de Crohn: Esquema de induccin de
remisin: En pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa la dosis
de induccin recomendada es la siguiente: 160 mg S.C. (se pueden
aplicar cuatro inyecciones de 40 mg al da o bien dos inyecciones de 40
mg al da en dos das consecutivos) seguidos de 80 mg S.C. dos
semanas despus (da 15). Dos semanas despus (da 29) inicia la dosis

de mantenimiento de 40 mg S.C. cada dos semanas. Los

aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores (por
ejemplo 6-mercaptopurina y/o azatioprina) pueden continuarse durante
el tratamiento con HUMIRA . Algunos pacientes que experimenten una
disminucin en su respuesta pueden beneficiarse con un incremento en
la dosis a 40 mg S.C. cada semana. Algunos pacientes que pudieran no
responder a la semana 4, pueden beneficiarse al continuar con la dosis
de mantenimiento para la semana 12. Continuar con la terapia debe ser
cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no responda en este
periodo de tiempo. Durante el tratamiento de mantenimiento, las dosis
de corticoesteroides pueden ser ajustadas de acuerdo a la prctica
clnica habitual. Dosis en psoriasis: La dosis en pacientes adultos con
psoriasis en placa es de una dosis inicial de 80 mg S.C. seguida por 40
mg S.C. cada dos semanas iniciando una semana despus de la dosis
inicial. HUMIRA debe ser utilizado bajo la gua y supervisin de un
mdico. Los pacientes pueden auto inyectarse HUMIRA si el mdico
determina que ello es apropiado, despus del entrenamiento adecuado
sobre la tcnica de inyeccin, realizando un seguimiento mdico. Los
sitios de auto inyeccin incluyen el muslo y el abdomen, los cuales
deben ser rotados. Las siguientes inyecciones nunca deben aplicarse en
reas de la piel donde haya dolor, abrasiones, hiperemia o callosidades.
La solucin para inyeccin debe ser inspeccionada visualmente en busca
de partculas flotantes o decoloracin antes de su administracin.
HUMIRA no debe de ser mezclado en la misma jeringa o en el vial con
cualquier otro medicamento. Cualquier cantidad del producto sobrante o
no utilizado debe de eliminarse. Dosis en artritis idioptica juvenil: La
dosis para nios de 30 kg de peso corporal es de 40 mg S.C. cada dos
semanas. La dosis para nios de 30 kg de peso corporal es de 20 mg
S.C. cada dos semanas. Tambin se puede calcular la dosis con base en
el rea de superficie corporal para cualquier nio, en este caso la dosis
se calcula a 24 mg/m 2 S.C. hasta un mximo de 40 mg S.C. cada dos
semanas.
Corte 3:
Trabajo 1: En que consiste el control de precios a medicamentos.
El Nuevo control de medicamentos va a beneficiar a millones de
colombianos. Son medicamentos que se vendan ms caros ac que en
el exterior, con esta medida se van a conseguir a precios razonables. En
promedio la reduccin de los precios para los colombianos ser del 40%.

El Gobierno anunci control de precios a 334 medicamentos adicionales,

los cuales se venden en el pas a un alto costo. De la misma manera se
incorporan al Plan Obligatorio de Salud (POS) 70 nuevos tratamientos de
gran importancia. Eso economizar 200 mil millones de pesos a los
recursos de los colombianos. El Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, dijo
que con esta medida ya son 546 los medicamentos con precios
controlados.
Con este control de precios de medicamentos, es que en este caso
varios medicamentos que se venden en las farmacias van a estar a
precios asequibles, por lo que esta medida va a aliviar directamente el
bolsillo de los colombianos. En la medida se incluyen tratamientos para el
cncer, artritis, gastritis, esquizofrenia, depresin y esclerosis mltiple, entre
otras enfermedades.
La regulacin de precios de medicamentos que contemplaba la Reforma
a la Salud como la Poltica de Estado se ha empezado a colocar en
prctica este ao desde mayo, que estableci la metodologa. En
septiembre, se pudo regular ms de 334 medicamentos
en
presentaciones comerciales.
Por ejemplo de algunos medicamentos incluidos en el control de precios:
El precio del Esomeprazol inyectable, un medicamento que se utiliza
para la gastritis, baja un 24 por ciento. Hay dos tipos de Insulina que
disminuyen en promedio un 50 por ciento. El Meropenem, un antibitico
de alta gama para infecciones resistentes, baja un 45 por ciento. La
Quetiapina, para la esquizofrenia, baja un 47 por ciento, y as el resto de
los medicamentos que tienen control.
La Superintendencia de Industria y Comercio verificar que las medidas
se cumplan, tiene como funcin primordial estar atenta para que los
laboratorios, las EPS o los distribuidores de medicamentos no vendan a
precios superiores a los regulados, sino cumplen tendrn severas
sanciones. Donde ya se sancionaron a dos empresas por exceder los
precios de los medicamentos fijados por la Ley de Reforma a la Salud,
son Audifarma S.A. y Epsifarma. Aunque se estn investigando otras 6
empresas y 7 laboratorios que tambin habran violado la norma.
Tambin quedaron incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS,
prcticamente todos los tratamientos para el cncer de mama, para el
cncer gstrico, para el cncer de prstata, el cncer de colon, que
estn entre las principales causas de mortalidad en el pas. Son 70
nuevos tratamientos incorporados al POS, adems de una ampliacin al
mismo, que incluye la extraccin de prstata por laparoscopia y la
radioterapia de precisin, para los pacientes que padecen de cncer

gstrico, y tambin sern incluidos ms medicamentos para tratar la

esclerosis mltiple y la depresin. Se incluy por primera vez un
medicamento para evitar muertes y secuelas en los bebs prematuros y
la inclusin en la ampliacin del POS de medicamentos para los
pacientes que sufren de artritis reumatoide, incluida el Adalimumab, uno
de los ms costosos.
Trabajo 2: Explica como es el sistema general de seguridad social en
salud en Colombia (Puede ser en Power point)
Se adjunta el archivo de las diapositivas en Microsoft Power Point.