AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3644/2003/01-02; 4207/2004/01;
4208/2004/01-02-03

Anexa 1
Prospect

BETASERC 8 mg
Comprimate, 8 mg
BETASERC 16 mg
Comprimate, 16 mg
BETASERC 24 mg
Comprimate, 24 mg
Compoziie
Betaserc 8 mg
Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 8 mg i excipieni: celuloz
microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Betaserc 16 mg
Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 16 mg i excipieni: celuloz
microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Betaserc 24 mg
Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 24 mg i excipieni: celuloz
microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Grupa farmacoterapeutic: alte preparate cu aciune asupra sistemului nervos; preparate
antivertigo.
Indicaii terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului Mnire definit prin urmtoarea triad de
simptome principale:
- vertij (cu grea/vrsturi);
- surditate;
- tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistin sau la oricare dintre excipienii
produsului.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.
Precauii
Pacienii cu astm bronic trebuie monitorizai atent n timpul tratamentului. Se recomand
pruden la pacienii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Interaciuni
Pn n prezent, nu se cunosc interaciuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri
de interaciuni.
Atenionri speciale
Sarcina i alptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat apariia de efecte duntoare asupra ftului.
Nu exist suficiente date n ceea ce privete utilizarea acestui medicament n timpul
sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte duntoare. Ca urmare, Betaserc va fi utilizat n
timpul sarcinii numai dac este absolut necesar i dup evaluarea atent a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclorhidratul de betahistin nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Doze i mod de administrare
Doza recomandat este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistin, divizat n 2-3 prize pe
zi.
Betaserc 8 mg
Betaserc 16 mg
Betaserc 24 mg
1-2 comprimate de 3 ori/zi
-1 comprimat de 3 ori/zi
1 comprimat de 2 ori/zi
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient n funcie de rspunsul clinic. Uneori
ameliorarea strii clinice poate fi observat numai dup cteva sptmni de tratament, iar
efectul terapeutic maxim se obine dup cteva luni. Exist date conform crora nceperea
tratamentului de la debutul bolii mpiedic progresia acesteia i/sau pierderea auzului n fazele
tardive ale afeciunii.
Reacii adverse
n unele cazuri s-au raportat tulburri gastrice uoare, care, obinuit, se remit prin
administrarea dozei n timpul meselor sau prin micorarea dozei.
Foarte rar, s-au raportat reacii de hipersensibilitate cutanate, n special erupii cutanate,
prurit i urticarie.
Supradozaj
Au fost raportate cteva cazuri de supradozaj. n majoritatea cazurilor nu au fost raportate
simptome de supradozaj. Unii pacieni au prezentat simptome uoare pn la moderate, la doze
de peste 200 mg diclorhidrat de betahistin. Dup o doz de 728 mg diclorhidrat de betahistin a
fost raportat o criz convulsiv. n toate cazurile, recuperarea a fost complet.
Tratamentul supradozajului include msuri generale de susinere.
Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.
Ambalaj
Betaserc 8 mg
Cutie cu 3 blistere a cte 10 comprimate.
Cutie cu 4 blistere a cte 25 comprimate.
Betaserc 16 mg
Cutie cu 3 blistere a cte 20 comprimate.
Betaserc 24 mg
Cutie cu un blister a 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere a cte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere a cte 25 comprimate.
Productor
SOLVAY BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
SOLVAY PHARMACEUTICALS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Chtillon-sur-Chalaronne, Frana

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Olanda
Data ultimei verificri a prospectului
Mai, 2009