Professional Documents
Culture Documents
Bambang Priyambodo
SISTEMATIKA
CPOB: 2012 merupakan penyempurnaan dari CPOB: 2006, mencakup
revisi terhadap :
Pedoman CPOB: 2006
Suplemen I Pedoman CPOB: 2006 tahun 2009
Aneks 8 : Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik
(CPBBAOB), tahun 2011
Tambahan - Aneks 14 : Manajemen Resiko Mutu
Semua terangkum menjadi 1 buku, yaitu Pedoman CPOB: 2012
Terdiri dari 12 Bab dan 14 Aneks
Istilah Pembuatan mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan,
produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan
mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi obat serta pengawasan
terkait
Sertifikasi CPOB: 2012, berupa :
Sertifikat CPOB
Sertifikat CPBBAOB
PRINSIP
Pemastian Mutu didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Resiko
Mutu. Hal ini HENDAKLAH didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Industri farmasi dan Pemegang izin edar dihilangkan,
hanya industri farmasi (yang berhak memperoleh
pemegang izin edar HANYA industri farmasi)
MANAJEMEN RESIKO MUTU
Aneks 14. Manajemen Resiko Mutu
Bab 2. Personalia
OPO (Otoritas Pengawasan Obat) Badan POM
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB
AREA PRODUKSI
CPOB: 2006
Sarana Khusus & Self-contained :
AREA PENYIMPANAN
Bab 4. PERALATAN
Log book untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk
pencatatan Validasi pembersihan dan pembersihan, termasuk tanggal
dan personil yang melakukan kegiatan tsb.
Bab 6. PRODUKSI
BAHAN AWAL
Untuk menjamin identitas isi bahan awal dari tiap wadah hendaklah
dibuat prosedur atau dilakukan tindakan yang tepat. Wadah bahan awal
yang telah diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi
OPERASI
RUAHAN
Bab 6. PRODUKSI
PENGOLAHAN-PRODUK
ANTARA
&
PRODUK
Bab 6. PRODUKSI
KEGIATAN PENGEMASAN
Bab 6. PRODUKSI
PRODUK KEMBALIAN
produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan
produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
Bab 6. PRODUKSI
PRODUK KEMBALIAN
Bab 6. PRODUKSI
PRODUK KEMBALIAN
Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
dll.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis, dan dicatat di mana perlu.
DOKUMENTASI
Klausul Tambahan :
PENGAMBILAN SAMPEL
Klausul Tambahan
dengan
Bahan Awal
Klausul Tambahan
sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka
tentang ketentuan CPOB pada industri farmasi;
sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal
tersebut.
Dengan pengaturan seperti pada kondisi di atas, dimungkinkan suatu
prosedur tervalidasi yang mengecualikan keharusan pengujian identitas bagi tiap
wadah bahan awal dapat diterima untuk:
bahan awal yang berasal dari industri yang hanya membuat satu bahan;
bahan awal diterima langsung dari industri pembuat atau dalam wadah
tertutup asli dari industri pembuat yang telah dibuktikan kehandalannya
dan telah diaudit secara berkala oleh Sistem
Bahan Awal
Klausul Tambahan (lanjutan)
bahan awal yang dipasok oleh perantara misal broker, di mana pabrik
pembuat tidak dikenal atau tidak diaudit;
bahan awal digunakan untuk produk parenteral.
PENGUJIAN
Klausul Tambahan :
PERSYARATAN PENGUJIAN
Bahan Awal dan Bahan Pengemas
namun hendaklah
dipertimbangkan
pencakupan
dalam
program bagi produk ruahan. Misal, apabila produk ruahan
disimpan dalam jangka waktu yang lama sebelum dikemas
dan/atau dikirim dari tempat produksi ke tempat pengemasan,
dampak terhadap stabilitas produk yang dikemas dalam kondisi
lingkungan sekeliling hendaklah dievaluasi dan dikaji. Di samping
itu, hendaklah dipertimbangkan produk antara yang disimpan
dan digunakan setelah jangka waktu yang diperpanjang. Studi
stabilitas
produk
pascarekonstitusi
dilakukan
selama
pengembangan produk dan tidak memerlukan pemantauan
yang berbasis on-going. Namun, apabila relevan, stabilitas
produk pascarekonstitusi dapat juga dipantau.
PENGOLAHAN
Klausul 83 (Suplemen I), dibagi menjadi Klausul 85 88.
Klausul tambahan (98): Tahap pengolahan komponen, wadah
produk ruahan dan peralatan hendaklah diberi identitas yang
benar.
Filter sterilisasi filter penyaring mikroba
Bioburden :
Bioburden hendaklah dipantau sebelum proses sterilisasi. Hendaklah
ditetapkan batas bioburden segera sebelum proses sterilisasi yang
dikaitkan dengan efisiensi metode sterilisasi yang digunakan.
Penentuan bioburden hendaklah dilakukan terhadap tiap bets produk,
baik yang diproses dengan sterilisasi akhir maupun secara aseptis. Bila
parameter sterilisasi overkill ditetapkan untuk produk dengan sterilisasi
akhir, pemantauan bioburden boleh hanya secara berkala dengan
interval menurut jadwal yang sesuai. Untuk sistem pelulusan
parametris, penentuan bioburden hendaklah dilakukan terhadap tiap
bets dan dikategorikan sebagai pengujian selama-proses. Bila
dipersyaratkan, hendaklah dilakukan pemantauan terhadap cemaran
endotoksin. Semua sediaan cair, khususnya larutan infus volume besar,
hendaklah dilewatkan melalui filter mikroba yang, jika mungkin,
dipasang dekat sebelum proses pengisian.
Bilamana larutan dalam air disimpan dalam tangki tertutup rapat,
semua katup pelepas tekanan hendaklah dilindungi misal dengan filter
udara mikroba hidrofobik.