KAPSUL

Kapsul adalah sediaaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang pada umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan lain
yang sesuai. ( Farmakope Indonesia ed. V ).
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling
besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan. Umumnya ukuran nomor 00 adalah
ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Ada juga kapsul gelatin keras ukuran 0
dengan bentuk memanjang (dikenal ukuran OE), yang memberikan kapasitas isi lebih besar
tanpa peningkatan diameter. Kaspsul gelatin keras terdiri atas dua bagian tutup dan induk.
Umumnya, ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk, untuk memberikan penutupan yang
baik bila bagian induk dan tutup cangkannya diletakkkan sepenuhnya, yang mencegah
terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan penanganan. Penutupan
sempurna juga dapat dicapai dengan penggabungan bagian tutup dan induk dengan cara
pemanasan langsung atau penggunaan energi ultrasonik. Kapsul gelatin keras yang diisi
dipabrik dapat ditutup secara sempurna dengan cara dilekatkan, suatu proses dimana lapisan
gelatin dioleskan satu kali atau lebih di seluruh bagian pelekatan bagian tutup dan induk, atau
dengan proses pelekatan menggunakan cairan, yaitu kapsul yang telah diisi dibasahi dengan
air alkohol yang akan merembes ke dalam rongga bagian kapsul tutup dan induk yang
saling tumpang tindih, kemudian dikeringkan. Kapsul cangkang keras terbuat dari pati terdiri
atas bagian tutup dan induk. Karena kedua bagian tersebut tidak melekat dengan baik, maka
bagian- bagian tersebut dilekatkan menjadi satu pada saat pengisian, untuk menghindari
pemisahan. Kapsul pati dilekatkan dengan mengoleskan campuran air alkohol pada rongga
cangkang tutup, segera sebelum dilekatkan ke cangkang induk.
Menurut FI ed. IV persyaratan kapsul meliputi :
1. Keseragaman sediaan, meliputi:
Keragaman bobot
Keseragaman kandungan
2. Disolusi
Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masingmasing monografi.
Macam-macam sediaan kapsul
1. Berdasarkan Konsistensi
a) kapsul lunak
b) kapsul keras
2.
a)
b)
c)
d)

Berdasarkan cara pemakaian

per oral
topical
per vaginal
per rectal

3. Berdasarkan tujuan pemakaian

a) untuk manusia
b) untuk hewan
Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul
Kapsul gelatin keras harus disimpan ditempat dingin, dengan kelembaban sedang, dalam
wadah bermulut lebat dan tertutup rapat.
Menurut Farmakope edisi III, sediaan kapsul disimpan di tempat sejuk, bertutup rapat, dan
sebaiknya ditambahakan zat pengering.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, sediaan kapsul disimpan dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus cahaya, dan pada suhu kamar terkendali.

Keuntungan Kapsul
1.
2.
3.
4.

Mudah Diidentifikasi Melalui Warna dan Logo,

Mudah digunakan dan ditelan,
Memiliki Rasa dan Bau Netral,
Mudah Membengkak dan Melarut Dalam Air sehingga Zat Aktif mudah Dibebaskan
di Lambung,
5. Cocok untuk Zat Aktif Peka Oksidasi, Peka Cahaya, Termolabil, Higroskopis,
6. Cocok untuk Zat Aktif Berasa Pahit atau Berbau,
7. Ideal Untuk Tujuan Lepas Lambat,
8. Dapat diisi Cairan, Suspensi ataupun Emulsi,
9. Bahan Obat Tak Tersatukan dapat Diisikan Bersama,
10. Dapat disalut dengan Formaldehid atau Seluloseftalat sehingga Resisten terhadap
Asam Lambung
Kerugian Kapsul
1.

Tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut, seperti KCL, CaCL2, KBr,
NH4Br. Apabila kapsul tersebut pecah dan kontak langsung dengan dinding lambung
akan menyebabkan iritasi dan penegangan lambung.
2. Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang sangat efloresen atau delikuesen.
Bahan efloresen : kapsul jadi lunak
Bahan delikuesen : kapsul jadi rapuh dan mudah pecah.

Adapun pemerian dari kapsul adalah sedian bahan aktifnya dapat berbentuk padat atau
sediaan padat dengan atau tampa bahan tambahan dan terbungkus cangkang kapsul yang
keras terbuat dari gelatin .
Kapsul Berbentuk selindris dengan ukuran kapsul bermacam macam mulai yang terbesar
000(Untuk Hewan),00,0,1,2,3,4,dan 5.Dalam pengobatan lazim digunakan adalah 0,1,2,3 dan
4 . Kapasitas Kapsul kira kira antara 30 mg 600 mg dan tergantung berat jenis serbuknya.
Merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat
larut. Keuntungan/tujuan sediaan kapsul yaitu:

Menutupi bau dan rasa yang tidak enak

Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari

Lebih enak dipandang

Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan
pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian dimasukkan
bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar.

Mudah ditelan.

Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis yang digunakan oleh ahli farmasi masyarakat
dalam menggabungkan obat-obatan secara mendadak dan dilingkungan para penbuat sediaan
farmasi dalam memproduksi kapsul umumnya. Cangkang kapsul kosong dibuat darii
campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak memepunyai
rasa. Gelatin, USP, dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh oleh kulit,
jaringan ikat putih dan tulang belakang binatang-binatang. Dalam perdagangan didapat
gelatin dlam serbuk bentuk halus, serbuk kasar, parutan, serpihan-serpihan atau lembaranlembaran ( Gambar 6-6). Gelatin bersifat stabil diudara bial dalam keadaan kering, akan
teteapi mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau bial disimpan
dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak mengandung lebih banyak
uap air daripada kapsul keras, pada pembuatannya ditambahkan bahana pengawet utnuk
mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Biasanyan kapsul keras gelatin
mengandung uap air antara 9-12%. Bilamana disimpan dalam lingkungan dengan
kelembaban yang tinggi, penambahan uap air akan diabsrobsi oleh kapsul dan kapsul kers ini
akan rusak dari bentu kekerasannya. Sebaliknya dalam lingkungan udara yang sangat kering.

Seabagian dari uap air yang terdapat dalam kapsul gelatin mungkin akan hilang, dan kapsul
ini menjadi rapuh serta mungik akan remuk bila dipegang.
Karena uap air bisa diabsorbsi atau dilpaskan olah kapsul gelatin, tergantung pada keadaan
lingkungan, maka merupakan perlindungan fisik sederhana bila memasukan bahan
higroskopis atau yang mudah mencair, Bila akan disimpan dalam ruangan dengan
kelembapan tinggi, Bukan merupakan hal yang tidak lazim, kapsul dari bahan yang mudah
dipenfaruhi kelembapan dikemas dalam wadah yang mengandung kantungzat pengering
untuk mencegah kapsul mengabsorbsi uap air dari udara. Dengan atau tanpazat pengering
seperti itu kapsul umumnya harus disimpan dalam suasana dengan kelembapan yang rendah.
Walaupun gelatin tidak laurt dalam air dingin tetapi akan melunak setelah mengabsorbsi air
yang beratnyabmencapai 10 kali berat gelatin. Beberapa pasien lebih senang menelannya
dalam keadaan basah oleh air atau saliva, kerena kapsul ini akan melunak dan dan lebih dapat
meluncur dalam tenggorokan dibandingkan dengan kapsui kering. Gelatin larut dalam air
panas dan dalam cairan lambung yang hangat, kapsul gelatin melepaskan isinya dengan
cepat. Gelatin sebagai protein yang dicerna dan diabsorbsi.
Cangkang kapsul kerasbgelatinharus dibuat dalam dua bagian yaitu badan kapsul dan bagian
tutupnya yang lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan, bagian tutup
akan menyelubungi bagian tubuh secara tepat dan ketat. Angkang dibuat secara mekanis
dengan mencelupkan batang atau pasak sebesar ukuran yang diinginkan kedalam suatu
wadah yang penuh campuran gelatin yang sedang mencair, Kepekatannya diatur oleh
temperatur sesuai apa yang diinginkan. Pasak ini terbuat dari bahan pangan yang disepuh
perunggu ( manganese bronze) dan dilekatkan pada sebuah lempeng dan dapt mencapai 500
pasak per-lempeng. Tiap lempeng dapat diturunkan secara mekanis sehingga pasak-pasaknya
dapat dicelup dalam wadah gelatin yang meleleh dalam periode waktu tertentu. Untuk
mendapatkan bagian kapsul dengan panjang dan tebal yang diinginkan. Kemudian pasakpasak dan lempeng tadi diangkat perlahan-lahan dari wadah gelatin dan gelatin yang melekat
dikeringkan perlahan-lahan akibat pengaturan temperatur dan kelembapan udara. ( lihat
gambar 6-7 dan 6-8A ). Bila sudah kering, tiap bagian dirapikan sesuai dengan panjangnya,
lalu kedua bagian dipertemukan dengan menggunakan mesin, yang penting harus
diperhatikan dinding bagian badan kapsul tebalnya harus sedemikian rupa agar bagian tutup
dapat cukup dan tepat menyelubunginya. Biasanya pasak untuk bagian tutup pasti harus lebih
besar sedikit dari pada pasak untuk bagian badan dari kapsul. Dalam produksi pencelupan,

pengeringan, merapikan dan mempertemukan kedua bagian kapsul sebanyak pasak yang
terdapat dalam lempeng berputar berulang-ulang memasuki dan keluar dari wadah gelatin
leleh.
Beberapa metode pembuatan kapsul secara khusus terdapat pada pabrik farmasi. Satu cara
pemberian warna pada gelatin digunakan dalam pembuatan kapsul. Pewarna yang dapat
digunakan untuk membuat bagan dari badan dan tutup dari cangkang kapsul boleh warna
yang sama maupun berlainan. Dengan berbagaia kombinasi dari bagian-bagian kapsul, akan
lebih manis, jelas tampaknya dan kekhususan kapsul dapat disiapkan.
Kapsul tidak tembus cahaya dapat juga disiapkan untuk membuat produksi farmasi pemanis
yang khas. Kapsul ini dibuat dengan menambahkan bahan yang tidak larut seperti titan oksida
kedalam campuran gelatin. Kapsul untuk tembus cahaya yang berwarna dapat disiapkan
dengan menggunakan kedua zat yaitu bahan pembuat tidak tembus cahaya dan pewarna.
Pengusaha pabrik dapat mengubah pembuatan pasak yang biasanya berbentuk bulat menjadi
kapsul cangkang yang diproduksi mempunyai bentuk yang khas. Dengan meruncingkan
ujung pasak ( cetakan ) pembuatan bagian badan cangkang kapsul dan membundarkan bagian
tutupnya, seorang pengusaha pabrik menyiapkan kapsulnya mudah dibedakan dari kapsul
produk lain.7 Pabrik lain menghasilkan kapsul dengan kedua ujung baik bagian badan
maupun tutupnya meruncing tapi tidak sampai dengan ujungnya. 8 Pengusaha pabrik lainlainya juga membuat kekhususan dari kapsul tahan pecah, tahan bocor, dengan merekatkan
sambungan

antara

kedua

bagian

cangkang

kapsul

menggunakan

pita

gelatin

berwarna.9 Melepaskan pita jelas harus dengan merusak, sehingga pita tidak dapat
dipasangkan kembali tanpa suatu usaha yang besar dan melekatkan lagi dengan gelatin.
Gambar 6-8B menggambarkan penutupan kapsul.
Penemuan

baru

pada

rancangan

cangkang

kapsul

adalah the

snap

fitTM, coni-

SnapTM dan coni- Snap suproTM sebagai suatu kapsul gelatin keras sebagaimana dilukiskan
pada gambar 6-9 dan 6-10. Bentuksnap fitTM asli memungkinkan kedua belah cangkang
kapsul secara sempurna bergabung pada celah pengunci pada dinding cangkang. Kedua celah
ini cocok satu sama lainnya sehingga menjamin penutupan kapsul yang telah diisi. Selama
proses penutupan tubuh kapsul dimasukan ketutup kapsul, dengan laju pengisian kapasitas
tinggi dari mesin-mesin pengisi kapsul modern ( lebih dari 180.000 kapsul per jam ),
sobeknya kapsul ( telescoping ) dan/peotnya cangkang kapsul terjadi dengan kontak yang
sedikit antara kedua bagian bibir kapsul ketika keduanya bergabung. Masalah ini pada

dasarnya terjadi pada cangkang kapsul yang berdinding lurus, mengakibatkan perkembangan
Coni Snap Capsule dimana bibir tubuh kapsul tidak lurus tetapi meruncing sedikit. Hal ini
mengurangi bibir kapsul bersentuhan waktu penggabungan dan perlu untuk mengurangi
sobeknya kapsul. Pada Coni Snap Supro Capsul bagian atas kapsul diperpanjang
sedemikian rupa, diatas bagian bawah yang hanya sisi yang dibundarkan, dapat dilihat pada.
Membuka kapsul seperti itu yang sudah terisi adalah sulit karena permukaan sebelah bawah
memberikan permukaan yang kurang mencengkam untuk menarik kedua belahan tersebut.
Hal ini meningkatkan usaha pengamanan dai isi dan keutuhan kapsul. Sebagaimana telah
dinyatakan sebelumnya dalam bab ini, pada pembbuatannya kapsul bisa dicetak dengan
tulisan-tulisan monogram-monogram daripengusaha pabrik, berupa kekuatan atau kadar
obatnya dalam kapsul, kode yang dirancang untuk mengidentifikasi produk, atau beberapa
simbol lain supaya produknya menjadimkhas dan memudahkan untuk membedakan dari
produk pabrik lainnya,
Ukuran Kapsul
Kapsul gelatin kosong dibuat dengan berbagai macam ukuran, bervariasi baik panjang
maupun diameternya. Pemilihan ukuran tergantung pada berapa banyak isi bahan yang akan
dimasukan kedalam kapsul dan dibandingkan dengan kapasitas isi dari cangkang kapsul.
Karena kepadatan dan penekanan dari serbuk atau campuran serbuk akan menentukan berapa
jumlah yang dapat ditampung dalam kapsul karena tiap bahan mempunyai sifat-sifat
tersendiri. Maka tidak ada pengaturan yang ketat untuk menentukan ukuran kapsul yang
tepaat untuk diisi oleh serbuk atau formula tertentu. Bagaimanapun sebagai perbandingan
dengan serbuk-serbuk yang dikenal ciri-ciri khususnya ( tabel 16-2). Dan mula-mula
ditetapkan ukuran rata rata dari kapsul yang dapat menampung bahan obat. Setelah
percobaan-percobaan baru diambil kesimpulan akhir. Untuk diberikan kepada manusia,
kapsul kosong ukuran berkisar daro 000 yang terbesar sampai no 5 yang terkecil yang ada
dipasaran, baik yang berwana maupun yang tidak ( Gambar 6-12)10 Ukuran kapsul yang lebih
besar dipakai dalam kedokteran hewan.
Kapsul gelatin keras memungkinkan ruang gerak yang lebih luas bagi penentuan obat dalam
resep oleh seorang dokter, dimana seorang ahli farmasi dapat sasaran mendadak menyiapkan
kapsul yang mengandng bahan obat secara tubggal atau dalam kombinasi dengan dosisi yang
sesuai dengan kebutuhan seorang pasien tertentu. Tingkat keleluasaan ini merupakan
kelebihan bentuk kapsul daripada tablet yang tidak disiapkan saat ini difarmasi masyarakat.
Persiapan Pengisian Kapsul Gelatin Keras

Persiapan pengisian kapsul gelatin keras dapat dibagi dalam tahapan-tahapan sebagai berikut:
1.

Persiapan dan pengembangan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul

2.

Pengisian cangkang kapsul

3.

Pembersihan dan pemolesan kapsul yang tidak terisi

Formulasi kapsul dan Pemilihan Ukuran Kapsul

Umumnya kapsul gelatin keras dipakai untuk menampung isi antara sekitar 65 mg 1 gram
bahan serbuk, termasuk bahan obat dan bahan pengencer lain yang diperlukan. Sebagaimana
terluhat pada tabel 6-2 kapsul terkecil (no 5) biasanya dapat menampung isi paling sedikit 1
gram atau 65 mg serbuk dari jenis yang dipakai sebagai obat.Aggar kapsul dapat diisisecara
penuh biasanya dipakai kapsul dengan ukuran terkecil, Biasanya bahan yang dibutuhkan
paling sedikit 65 mg. Bila dosisi obat atau jumlah obat yang akan dimasukan tidak memenuhi
untuk mengisi volume kapsul, maka diperlukan penambahan bahan pengisi yang cocok
dalamjumlah yang tepat pada bahan obat supaya dapat memenuhi isi kapsul. Bila jumlah
bahan obat yang akan diberikan dalam satu kapsul cukup besar untuk mengisi penuh kapsul,
bahan pengisi tidak dibutuhkan, Laktosa biasanya dipakai sebagai bahan pengisi dalam
pengisian kapsul.
Dalam banyak hal dimana jumlah obat yang dimasukan dalam satu kapsul, berada pada
kisaran dosis lazim obat ; satu kapsul diminnum sebagai satu dosis pengobatan tersebut.
Dalam hal lain khususunya bila jumlah obat yang merupakan dosis lazim jumlahnya terlalu
besar untuk dimasukan kedalam satu kapsul, Untuk obat seperti itu, dosisinya dibagi-bagi dan
diperlukan dua kapsul atau lebih. Bagi banyak zat obat , dosis pertama lebih besar daripada
dosis-dosis berikutnya, dalam kasus seperti itu lebih banyak jumlah kapsul diperlukan pada
awal terapi daripada terapi selanjutnya. Pada umumnya mula-mula ditentukan jumlah obat
yang akan dimasukkan kedalam sebauah kapsul dan baru kemudian jumlah bahan pengisi
atau bahan inert jika ada, berdasarkan kebutuhan tambahan dalam formulasi atau untuk
memisahkan komponen kimia yang tidak tersatukan dalam formulasi atau sebagai pelincir
untuk memudahkan mengalirnya serbuk ketika menggunakan mesin pengisi kapsul yang
otomatis.
Magnesium stearat biasanya dipakai sebagai pelincir pada pembuatan kapsul dan tablet untuk
memudahkan mengalirnya bahan obat masuk kedalam mesin pembuat tablet atau kapsul.
Meskipun sejumlah kecil dari magnesium stearat umum dipakai ( seringnya kurang dari 1%)

karateristik

sebagai

persediaan

air

dari

bahan

yang

tidak

larut

ini

dapat

menimbulkanpersoalan paa penetrasi dari bentuk sediaan padat oleh cairan lambung yang
bertujuanmelarutkannya. Hambatan terhadap penetrasi cairan dan air dapat menunda
kelarutan dan absorpsi obat. Dalam praktek penambahan surfaktan dalam formulasi tablet dan
kapsul untuk membantu pembasahan dari bahan obat ketika masuk kedalam cairan
pencernaan, secara luas diikuti dalam kondustri. Keuntungan dari penambahan zat pembasah
dalam formulasi kapsul litium karbonat untuk menambahvkelarutan, telah didemonstrasikan.
Bahkan dalam beberapa hal dimana magnesium stearat atau pelincir lainnya yang tidak larut
dalam air tidak digunakan dalam formulasi kapsul, ketika gelatin dari cangkang kapsul
melarut, Serbuk dari obat yang kelarutannya kecil, cenderung mengambang pada permukaan
cairan dan menggumpal untuk kemudian mengurangi kontak udara cairan dan bila
pembasahan tidak terjadi secepatnya , pelarutan akan tertunda.
Apakah dengan adanya pelincir, Surfaktan atau beberapa bahan tambahan obat lainnya,
formulasi dapat mempengaruhi bioavailabilitas bahan obat dan dapat menyebabkan
perbedaan efek obat, dimana bisa dihadapkan antara dua produk kapsul dengan bahan obat
yang sama.
Campuran eutectic dari obat atau campuran obat yang cenderung mencair, mungkin
membutuhkan pengisi atau absorben seperti magnesium karbonat, kaolin atau magnesium
oksida ringan untuk memisahkan unsu-unsur yang bila terjadi kontak akan bereaksi secara
kimia dan mengabsorbsi bahan-bahan yang dapat mencair. Umumnya bila bahan-bahan ini
digunakan untuk tujuan tersebut maka dipakai kurang lebih 120 mg untuk tiap kapsul. Obatobat yang tidak tersatukan secara kimia dalam suatu formulasi, mungkin dapat dipisahkan
secara fisika dengan cara yang sama. Metode lain untuk mengatasi obat-obat tidak tersatukan
dalam kapsul yaitu dengan cara menempatkan bahan yang dapat mengganggu kedalam
kapsul kecil, lalu kapsul kecil ini dimasukan kedalam kapsul yang lebih besar yang terisi
komponen dari formulasi lainnya, disamping kapsul kecil maka tablet kompresi dapat juga
digunakan untuk tujuan ini.
Penggunaan tablet kedalam kapsul juga merupakan hal yang biasa terjadi bila terpaksa harus
mengisi sejumlah kecil kapsul segera sebelum digunakan, supaya tiap kapsul mengandung
sedikit obat yang poten. Dalam hal ini ahli farmasi memasukan sebuah tablet kecil dari obat
poten dengan kadar yang diinginkan kedalam tiap kapsul. Utnuk mengisi penuh ruangan

kapsul yang tersisa dipakai sejumlah bahan khusus yang kurang penting supaya beratnya
lebih sesuai dan/atau bila perlu ditambah bahan-bahan pengencer inert.
Bahan-bahan padat yang akan ditempatkan dalam kapsul harus tercampur sempurna sebelum
kapsul dapat diisi. Harus dipertimbangkan masalah kepadatan dan ukuran partikel serbukserbuk yang diberikan dalam kombinasi bila akan diisikan kedalam kapsul. Campuran
serbuk-serbuk lebih menyatu bila ukuran partikel dan kepadatannya hampir sama.
Kapsul gelatin tidak tepat untuk diisi cairan berair, karena air akan melunakkan gelatin dan
menimbulkan kerusakan kapsul . Biasanya hal ini akan cepat menghilangkan kandungan
cairan dari kapsul. Tetapi beberapa cairan tertentu atau minyak atsiri yang tidak mengganggu
stabilitas cangkang gelatin, mungkin dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin, lalu disegel
untuk menjamin penyimpanan cairan tersebut, Dalam skala kecil, seorang ahli farmasi
biasanya mnmpatkan cairan kedalam badan cangkang kapsul dengan memakai penetes/pipet
obat yang telah dikalibrasi, dengan hati-hati dan tidak ada cairan yang tumpah dari kapsul.
Kemudian sikat bulu untu yang kecil daipakai untuk melapisi permukaan dalam bagian tutup
kapsul dengan air atau cairan gelatin hangat lalu segera diselubungkan kepada bagian badan
kapsul dengan satu kali gerakan memutar untuk meratakan cairan tadi sebagai segel. Dalam
produksi skala besar cairan-cairan ini ditempatkan dalam kapsul gelatin lunak yang disegel
sewaktu proses pembuatannya dipabrik. Kapsul lunak akan dibahas kemudian dalam bab ini.
Daripada menempatkan ciran dalam kapsul mungkin dalam keadaan tertentu lebih baik
mengabsorbsi sebagian cairan dengan suatu serbuk absorben yang inert. Kemudian serbuk ini
dimasukan kedalam kapsul dengan cara yang biasa. Apabila cairan ini mudah menguap
mungkin kapsulnya perlu disegel.
JUMLAH FORMULA YANG DISIAPKAN.
Dalam industri dengan skala kecil atau besar, formula yang yang disiapkan adalah jumlah
obat dan pengisi yang dibutuhkan untuk dimasukan kedalam sejumlah kapsul yang
diinginkan. Dalam skala industri ini berartiberibu-ribu kapsul. Sedangkandalam farmasi
masyarakat mungkin satu resep perorangan hanya membutuhkan 6-12 kapsul dalam
pengolahan pada saat itu. Adanya sedikit kehilangan bahan yang akan diisikan selama
pembuatan campuran (serbuk) atau diwaktu proses pengisian kapsul, tidak akan memberi
pengaruh berarti pada penbuatan dalam industri, akan tetapi pada skala kecil misalnya pada

pembuatan resep, kehilngan sedikit bahan yang akan diisikan dapat memberi akibat yang
cukup besar untuk kapsul yang terakhir. Untuk menjamin isi yang cukup untuk kapsul
terakhir padanpembuatan mendadak dari kapsul dalam jumlah kecil. Lingkungan farmasi
umumnya memperhitungkan satu kapsul berlebih daripada yang diinginkan pada
persiapannya. Ara ini tidak dapat dilakukanuntuk kapsul yang mengandung bahan-bahan
yang dikontrol, karena jumlah obat yang digunakan dan yang disebutkan dalam resep harus
sangata tepat.
PEMILIHAN UKURAN KAPSUL. Pemilihan dari ukuran yang paling baik ketika
formulasi dikembangkan, karena jumlah bahan inert yang digunakan tergantung pada ukuran
atau kapasitas kapsul yang dipilih. Apbila formulasi dari bahan obat tidak memerlukan
pengisi untuk menambah jumlah serbuknya, maka ukuran kapsul boleh ditetapkan setelah
pengembangan dan persiapan formulasi. Sebagaimana telah diketahui, untuk obat-obat
dengan dosis besar, jumlah obat dalam kapsul mungkin tidak perlu sama dengan dosis obat
tersebtut sepenuhmya. Kapsul lebih kecil mengkin dibutuhkan dalam keadaan-keadaan
tertentu dimana obat akan dipakai oleh pasien yang sangat muda atau orang tua sekali dan
mungkin diperlukan lebih dari satu kapsul untuk memberikan dosis dari obat. Kejadian
dimana diperlukan kekhususan untuk kapsul kecil, mula-mula ukuran kapsul ditetapkan dan
formulasi dapat berdasarkan atas ukuran kapsul. Tergantung pada keadaan dan kebutuhan
pasien, ukuran kapsul ditentukan berdasarkan formulasi atau formulasi terpaksa diubah oleh
karena ukuran kapsul.
Agar kapsul diisi dengan baik, maka bagian badan kapsul yang diisi oleh campuran obat dan
bagian tutupnya diselubungkan serapat-rapatnya. Bagian tutup bukan sja berfungsi sebagai
penutup tapi juga menekan dan menahan, oleh karen itu ukuran kapsul harus dipilih sesuai
kebutuhan.
Kriteria bahan aktif yg bisa diformulasikan utk :
Kapsul Keras & Kapsul Lunak

Bentuknya kering, semisolid -> isinya serbuk, granul, butiran, tablet .

Dpt diisi ddg bhn cair pi penutupan cangkang hrs tepat.

Stabil thdp pemanasan/pengeringan

Homogen

Inert terhadap cangkang

Zat aktif tidak mudah teroksidasi

Bentuknya harus cair.

Berupa minyak-minyak (lipofil).

Inert terhadap cangkang

Zat aktif labil terhadap pemanasan/pengeringan

Zat aktif mudah teroksidasi

Mengisi Cangkang Kapsul

Dalam pengisian kapsul dalam jumlah kecil di bidang farmasi biasanya digunakan metode
punch. Dalam metode ini para ahli farmasimengabil sejumlah tertentu dalam kapsul untuk
diisi obat dari wadah persediannya. Dengan menghitung kapsul yang dikeluarkan sebagai
langkah pertama, bukan mengambil kapsul kosong dari persediaan dan masing-masing lalu
diisi, seorang ahli farmasi menghindari kesalahan dari jumlah kapsul yang diisi dan
menghindarkan kapsul kosong dalam persediaan dari pencemaran yang mungkin terbawa
melalui ujung-ujung jarinya. Serbuk yang akan dimasukan kedalam kapsul diletakan diatas
selembar kertas bersih atau lempeng gelas atau lempeng porselen dan dengan sudip dijadikan
seperti barang yang tingginya 1/3 dari tinggi bagian bdan kapsul. Kemudian bagian
badan kapsul yang kosong dipegang antara jempol dan telunjuk tangan lalu dipukulpukulkan / ditekan tekankan (punch) secara vertikal kepada serbuk dengan betuk padatan
tadi sehingga terisi penuh. Beberapa ahli farmasi dalam kerjanya memakai sarung tangan
operasi atau sarung tangan dari karet agar kapsul tidak tersentuh jari yang telanjang. Karena
jumlah serbuk yang masuk kedalam kapsul tergantung pada tingkat penekanan, maka ahli
farmasi akan menekannya setiap kali memasukan obat dengan gaya dan tenaga yang sama
dan setelah kapsul ditutup, ditimbang untuk mengetahui keseragaman dan ketelitian
pengisian. Apabila bahan obat yang tidak berpotensi diisikan kedalam kapsul, kapsul pertama
yang diisi harus ditimbang ( dengan menggunakan kapsul kosong yang sama ukurannya
diletakkan pada piring timbangan sebelah kiri untuk menghitung berat cangkang). Untuk
membantu menetukan ukuran kapsul yang tepat dan tngkat tekanan yang digunakan pada
waktu mengisi kapsul, kapsul-kapsul lain secara periodik ditimbang untuk mengamati
keseragaman pekerjaan ini. Apabilaobat brpotensi yang diisikan , maka tiap kapsul harus
ditimbang setelah pengisiannya untk menjamin ketepatannya. Pertimbangan seperti ini akan
mencegah terjadinya kesalahan mengisi, kurang tekanan atau kurang mengisikan obat.
Setelah bagian badan kapsul diisi dan dtutup oleh bagian tutupnya, maka bagian badan

diputar sambil ditekan perlahan-lahan agar menjadi padat sampai diujung tutupnya sehingga
hasil produksi ini bagus penampilannya. Beberapa ahli farmasi malah memasukkan obat juga
kedalam bagian tutup kapsul sebelum dipertemukan dengan potongan badannya. Tetapi harus
dijaga agar tidak terlalu penuh waktu mengisi kedua bagian kapsul. Bagian harus cukup
ketika diselubungkan kebagian badan kapsul.
Bahan granul yang tidak mungkin dimasukan dalam kapsul dengan metode punch, mungkin
harus dituangkan kedalam kapsul satu per satu dengan kertas serbuk setelah ditimbang lebih
dahulu.
Para ahli farmasi yang sehari-hari atau sering menyiapkan kapsul dapat menggunakan mesin
kapsul yang dioperasikan dengan tangan. Mesin-mesin ini tersedia dengan kapasitas
24,96,100 dan 144 kapsul. Jika dioperasikan secara efisien, maka produksinya mencapai
sampai sekitar 2.000 kapsul perhari kerja dengan mesin terkecil dan sampai 2.000 kapsul;
perjam kerja dengan mesin terbesar ( Gambar 6-13).
Mesin-mesin yang dikembangkan untuk digunakan dalam bidang industri dapat secara
otomatis membuka tutup dari kapsul kosong, mengisi dan memasang kembali tutupnya dan
membersihkan bagian luar kapsul dengan kecepatan sampai 165.000 kapsul perjam perunit
( mesin ) (Gambar 6-14). Kebanyakan mesin industri pengisian kapsul dirancang untuk
mengisi bagian badan kapsul dengan serbuk obat dan membuang kelebihannya sebelum
ditutup ( Gambar 6-15A). Oleh karena itu formulasi setiap kapsul yang diolah stiap industri
harus sedemikian rupa isi dari bagian mengandung jumlah serbuk sesuai dengan jumlah obat
dan pengisi yang ada secara tepat. Pengamatan secara periodik dilakukan selama proses
produksi dengan cara mengambil kapsul yang sedang diproduksi dan ditimbang untuk
mengamati jumlah seluruh serbuknya dan menetapkan kadar dari bahan aktifnya. Gambar615B menggambarkan diagram aliran proses pengisian kapsul otomatis dimana sejumlah
komponen dicampur dan diisikan kedalam kapsul.
USP mempunyai persyaratan standar untuk keseragaman isi dan perbedaan berat yang harus
diterapkan untuk menjamin keseragaman tiap kapsul. Ringkasan pengujian ditetapkan
sebagai berikut :
Keseragaman isi tetapkan kadar 10 kapsul, satu per satu sebagaimana dicantumkan dalam
monografi masing-masing bahan. Persyaratan untuk keseragaman dosis terletak antara 85
sampai 115% dari yang disyaratakan dalam monografi atau yang ditentukan dalam label. Bila

suatu atau lebih unit dosis berada diluar batas tersebut, maka unit tambahan harus ditetapkan
kadarnya dan selanjutnya diperoleh persyaratan sebagaimana ditetapkan dalam USP.
Perbedaan berat.

KAPSUL KERAS Timbang satu per satu secara seksama 10 buah kapsul, hati-hati
dalam menjaga identitas tiap kapsul. Isi dari tiap kapsul dikeluarkan dengan cara yang
sesuai, isi dari kapsul disatukan.

Timbang secara seksama kapsul kosong satu per satu dan hitung untuk tiap kapsul berat
bersih dari isinya dengan cara menguragkan berat cangkang kapsul dari masing-masing berat
kotor. Dari hasil penentuan kadar didapat sebagaimana diperinyahkan dalam monografi
masing-masing, hitung kandungan zat aktif merata.

KAPSUL KERAS Tentukan berat netto isi dari tiap kapsul sebagai berikut :
Timbang dengan seksama 10 kapsul yang dimaksud satu per satu untuk mendapatkan
berta kotornya, Hati-hati dalam menjaga identitas tiap kapsul. Kemudian kapsul dibuka
dengan memotong dengan cara yang sangat tepat dengan alat pemotong yang kering
seperti gunting atau pisau terbuka yang tajam dan mengeluarkan isinya dengan
pencucian menggunakan pelarut yang tepat. Biarkan pelarut menguap dari cangkang
pada temperatur kamar setelah jangka waktu sekitar 30 menit, lakukan tindakan
pencegahan untuk menjaga jangan sampai kehilangan uap air. Timbang masing-masing
cangkang dan hitung isi netto. Dari hasil penentuan kadar yang diperoleh sebagaimana
diperintahkan dalam masing-masig monografi, hitung kandungan zat aktif dalam tiap
kapsul, dengan anggapan distribusi zat aktif merata.

Membersihkan dan Mengilapkan Kapsul

Pada kapsul yang disiapkan dalam skala kecil maupun besar mungkin ada serbuk dan
formulasinya yang berceceran diluar kapsul. Serbuk ini mungkin pahit atau tidak enak
rasanya sehingga harus dibersihkan sebelum dikemas dan diedarkan demi penyempurnaan
penampilannya dan untuk memelihara mutunya supaya tidak mempunyai rasa lain dalam
pemakaiannya. Pada produksi skala kecil, kapsul ini dapat dibersihkan satu per satu dengan
kain kasa atau kain potongan kecil. Pada produksi skala besar umumnya mesin pengisi kapsul
digabungkan dengan alat pembersih kapsul yang membersihkan bahan yang berlebih sebelum

kapsul itu dilepaskan dari peralatannya. Gambar 6-16 memperlihatkan metode membersihkan
dan mengkilapkan kapsul gelatin keras dengan menggunakan alat Accela-ota.