PERATURAN TERKAIT

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN
Oleh

Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT

Kepala BPFK Surabaya

UNDANG-UNDANG

UNDANG UNDANG NO. 36

TAHUN 2009 tentang KESEHATAN

UNDANG-UNDANG NO. 44
TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT

UNDANG-UNDANG NO. 10
TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN

UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 54 ayat 1 :
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan
secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta
merata dan non diskriminatif

Pasal 98 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau

UNDANG-UNDANG NO.36/2009

Pasal 103 ayat 1 :

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat / kemanfaatan

UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN,
PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN

Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik
pakai

UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 16 ayat 2 :

Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang

Pasal 16 ayat 3 :

Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi

ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang

UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 16 ayat 7 :

Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan

medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan

Pasal 17 :

Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana

dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional rumah sakit

UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Pasal 17 ayat 1 :

Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali

dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah

Pasal 19 ayat 1 :

Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan

petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam
instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib
memiliki izin

UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Pasal 42 ayat 1 :

Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan

dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua)
tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)

Pasal 42 ayat 2 :

Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 6 (enam) bulan

UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /
atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)

Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 1 (satu) tahun

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

PERMENKES

363 TAHUN 1998,

tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
tentang INSTITUSI PENGUJI
PERMENKES 530 TAHUN 2007,
tentang STRUKTUR ORGANISASI
BPFK

Pemenkes RI Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :
1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.
3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.
4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.
5. Pengukuran luaran radiasi terapi.
6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas
kesehatan.
7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi,
proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.
8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.
9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas
kesehatan.
10. Pelaksanaan ketatausahaan.

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
1

After Loading

12

Analgesia

2
3

Alat Bedah Frekuensi Tinggi

Alat Hisap Medik (Suction
Pump)

13
14

Analytical Balance
Automatic Microplate
laser

Anaesthesi Unit

15

Blood Chemistry Analyzer

Audiometer

16

Blood Gas Analyzer

Arrythmia Monitor

17

Blood Pressure Monitor

Autoclave Table

18

Blood Solution Warmer

Asma Bronchial

19

Bed Side Monitor

Amnioscope

20

Bronchoscope

10

Automatic Film Processing

21

Blood Cell Counter

11

Acupunture Theraphy

22

Cardiac Stress Tes

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
45

ENT.Treatment

56

Head Lamp

46

Examination Lamp

57

Horizontal Sterilizer

47

Electro Coutry Treatment

58

Hydro Extractor

48

Electrogravimetri

59

Infusion Pump

49

Foetal Detector

60

Inkubator Perawatan

50

Finger Muscle Therapy

61

Instrument Washer

51

Flame Photometer

62

Infra Red Lamp

52

Telegama Therapy

63

Iso Enzym Electrophoresis

53

Gas Cromatograph

64

Imno Electrophoresis

54

Haemodialysia

65

Laboratory Incubator

55

Hydrotubator

66

Laboratory Refrigerator

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
23

Cardiotocograph

34

Dental Unit

24
25

Central Monitor
Centrifuge

35
36

Diathermy
Duadeno Fiberscope
Therapy

26

CT. Scaner Whole Body

37

Echocardiograph

27

CT. Scanar Head

38

Elektrokardiograf Monitor

28

Central Gas Medik

39

Elektrokardiograf

29

Cough Examination

40

Elektroconvulsion Therapy

30

Cardio Pulmonary

41

Electrolite Analyzer

31

CO2 Analyzer

42

Electromyograph

32

Defibrillator

43

Electrostimulator

33

Defibrillator Monitor

44

Endoscopy Unit

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
67

Laser Coagulator

78

Nebulizer

68

Laser Surgical Unit

69

Light Source

79
80

70

LINAC

Nasofaringoscope
Operating Lamp Ceiling
Type

71

Laser Lithotripsy

81

Operating Microscope

72

Laser Therapy

82

Oxygen Tent

73

Limpatic Physiotherapy

83

Pace Maker

74

Microscope laboratory

84

PH Meter

75

Microtome

85

Phototeraphy Unit

76
77

Mobile Operating Lamp

Magnetic Resonance
Imaging

86

Protombin Meter

87

Pulse Oxymeter

88

Phoncardiograph

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
89

Pleurel Biopsy

100

Stirrer

90

Photo Fundus Unit

101

Suction Thorax

91

Precesion Balance

102

Thyroid Up Take

92

Photometer

103

Trombelastograph

93

Respiration Apparatus

104

TL. Chromatograph

94

Resuscitator

105

Ultrasonic Cleaner

95

Refractometer

106

Ultrasonography

96

Retinoscope

107

Ultrasonic Pachymeter

97

Refrigerator

108

Ultra Violet Unit

98

Spectrophotometer

109

UV. Sterilizer

99

Spirometer

110

Vacum Extractor

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

111

Vector Cardiograph

119

X ray Mobile C-Arm

112

Ventilator

120

X ray Mobile Unit

113

Viscometer

121

X ray General Purpose

114

Water Bath

122

X ray Simulator

115

Water destilator

123

X ray Teraphy

116

X ray Angiography

124

X ray Tomography

117

X ray Dental Panoramic

125

X ray Mamography

118

X ray Dental Unit

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
126 Anak Timbangan Kelas E 2

137 Computed radiography

127 Anak Timbangan Kelas F

138 Defibrilator with ECG

128 Anak Timbangan Kelas M

139 Digital pressure meter

129 Baby CPAP

140 Digital radiography

130 Billow

141 Dosemeter

131 Blood bank

142 ECG Simulator

132 Blood Pressure Pump

143 Electrical safety analyzer

133 Bone densitometer

135 CO2 laser surgery

144 Electrostimulator
Elektro Enchepalograph
145 (EEG)

136 Cobalt-60

146 Film badge

134 Chilling unit

147 Flow meter

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
148 Gelas Ukur

159 Micropipet

149 Grounding

160 Microwave diathermy

150 Hearth Rate Monitor

161 Mixer

151 Infant warmer

162 Oksigen

152 Infra Red Lamp

163 Oksigen Konsentrator

153 Instalasi Gas Medis

164 Outlet gas medik N2O

154 Lab. Rotator

165 Outlet gas medik O2

155 Lux meter

166 Outlet Gas medis

156 Mammography

167 Oven

157 MSCT X-Ray

168 Paraffin Bath

169 Pengujian TLD badge 2
elemen

158 Medical Air

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
192 Timbangan Bayi
193 Timbangan Analitical
Elektronik(Analitical B)
194 Timbangan Digital
195 Timbangan Mekanik
196 Timer
197 Timpanometer
198 Traksi
199 Treadmill
200 Treadmill with ECG/Cardiac
Stress Test
201 Tube dryer
202 Ultra Violet Sterilizer

203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214

Ultrasound Theraphy
Ultrasound Watt meter
Vacuum Gauge
Vaporizer (dgn liquid)
Vaporizer (tanpa gas
anaesthesi)
Vaporizer (tanpa liquid)
Vaporizer d/ desflurane
Vaporizer d/ enflurane
Vaporizer d/ halothane
Vaporizer d/ isoflurane
Vaporizer d/ gas sevoflurane
Xray cephalometric

UJI KESESUAIAN
X ray general purpose

X ray mobile unit

X ray dental panoramic

X ray fluoroskopi

X ray mamografi

X ray CT scan

IMPLEMENTASI

Alat kesehatan
sebelum diedarkan

Import
Produk dalam negeri

Alat kesehatan
pengadaan baru

Alat kesehatan yg
dioperasionalkan di
RS / sarpelkes

Uji produk

Uji fungsi
Pengujian dan kalibrasi
periodik

IMPLEMENTASI
Alat xray

Sarana prasarana
RS / sarpelkes :

Uji Kesesuaian
Inspeksi

Gas medik
Kelistrikan
Tata udara

Dosis radiasi
personal

Uji densitometri Film

badge / TLD

IMPLEMENTASI INTERN RS /
SARPELKES

Alat medik

Alat radiasi

Petugas radiasi

Sertifikat pengujian /
kalibrasi
Ijin operasional fasyankes
Sertifikat uji kesesuaian
Ijin pemanfaatan sumber
radiasi
SIB

IMPLEMENTASI FUNGSI

RS/SARPELKES
Quality control
Tata kelola fasilitas
Pemeliharaan
ISO 9001
Akreditasi RS

BPFK
Quality assurance
Assessment & inspeksi
Pengujian & kalibrasi
ISO 17025
Interkomparasi lab

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN

POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
PRODIS ALKES
1. Memeriksa kembali
klaim sesuai dengan
yang diijinkan.
2. Melakukan penyelidikan
dan evaluasi terhadap
keluhan
pasien/masyarakat.

BPFK

Memeriksa kondisi fisik,
kelengkapan administrasi
dan asesori alkes

Melakukan investigasi
atas KTD & atau KLB
yang dise-babkan /
menimpa alkes

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN

POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
PRODIS ALKES
3. Melakukan peninjauan
ditempat penyimpanan,
penjualan atau
penggunaan.
4. Melakukan kerjasama
dengan sarana
pelayanan kesehatan
untuk mendapatkan
informasi/feedback
terhadap penggunaan
alat kesehatan.

BPFK

Melakukan inspeksi sarana
prasarana penginstalasian,
penempatan, penyimpanan
alkes

Melakukan asesmen dan
advokasi terhadap
penggunaan, pengelolaan,
sumber daya manusia, dan
pengamanan alkes

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN

POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
PRODIS ALKES
5.

6.

Melakukan audit secara

acak terhadap sarana
produksi maupun
distribusi.
Pengambilan secara acak
produk di peredaran untuk
dilakukan pengujian serta
menginformasikan hasil
pengujiaan untuk tindak
lanjut (CAPA) bila
diperlukan.

BPFK
Melakukan quality
assurance dengan cara
pengujian, kalibrasi,
inspeksi dan uji kesesuaian
secara berkala pada setiap
alkes dan instalasinya

Memberikan informasi
kepada fasyankes apakah
kondisi setiap alkesnya laik
pakai

TERIMA KASIH