Pelayanan Obat OTC dan Obat Traditioanl di Negara ASEAN

Oleh Anastasia/Fikry Dwi Anjani/Izzatu Rizqiyah

MALAYSIA
Posion Act 1952, merupakan undang-undang yang digunakan di Malayaia. Undangundang ini mengatur impor, kepemilikan, pembuatan, peracikan, penyimpanan,
pendistribusian, penjualan dan penggunaan obat atau poison.
Drug Control Authority (DCA) adalah badan eksekutif yang didirikan berdasarkan
Peraturan Pengendalian Obat-obatan dan Kosmetika 1984. Tugas utamanya adalah untuk
memastikan keselamatan, kualitas dan khasiat dari obat-obatan, obat-obatan tradisional,
suplemen kesehatan, produk hewan dan produk perawatan pribadi yang dipasarkan di
Malaysia.
Tujuan tersebut dapat dicapai, melalui :
Registrasi produk farmasi, produk alami (obat tradisional) dan produk hewan
Perizinan tempat untuk importir, produsen dan grosir
Pemantauan kualitas produk yang terdaftar di pasar
Pemantauan efek obat yang tidak diinginkan
Produk farmasi yang diproduksi atau dipasarkan di Malaysia
Klasifikasi Obat Di Malaysia
Regulatory Classification for Malaysia
a. Kategori A
Obat-obat yang tercantum dalam kategori ini, dilarang untuk digunakan
dalam pengobatan manusia. Penggunaanya dibatasi untuk perdagangan atau dalam
penelitian ilmiah. Obat-obatan ini, hanya dapat dijual oleh pedagang besar yang
mempunyai lisensi dari pemerintah ke apoteker yang berlisensi atau ke pedagang
besar lainnya untuk segera di ekspor ke luar Malaysia.
b. Kategori B
Obat yang termasuk kategori ini, diberikan kepada pasien dengan resep dokter
dengan tujuan untuk pengobatan. Namun, Jika terjadi keadaan darurat dan tidak
memungkinkan untuk meminta resep terlebih dahulu maka obat dapat diberikan
tanpa resep dengan persyaratan apoteker mengenal secara pribadi praktisi medis
yang meminta obat.
c. Kategori C
Obat-obat yang termasuk kategori C hanya tersedia di apotek. Apoteker
dituntut untuk memberikan informasi obat kepada pasien tidak melalui asisten
apoteker. Dalam penggunaanya obat-obat yang termasuk kategori C harus dicatat
atau di dokumentasikan sesuai dengan Poisons Acts 1952.

d. Kategori D
Obat dalam kategori ini dapat dijual oleh apoteker berlisensi kepada pasien
yang dikenal secara pribadi atau dikenalkan oleh apoteker lain, dalam hal
penjualan dan penyediaan obat ketegori ini harus didokumentasi dalam
Prescription Book yang ditanda tangani oleh pasien.
e. P2Part-2
Obat-obat yang termasuk pada kategori ini berbahaya

jika penanganan,

penyimpanan, pendistribusian, pelabelan tidak sesuai. Oleh karena itu, Setiap orang
yang ingin menjual atau memasoknya harus mempunyai lisensis berdasarkan
undang-undang. Pemohon tersebut dapat mengajukan permohonan lisensi tipe D
(untuk menyimpan dan menjual) atau tipe E Izin yang lebih spesifik untuk
penjualan import.
f. Non-Scheduled Poisons
Obat bebas atau over the counter dapat dijualbelikan outlet secara eceran.
Obat Tradisional di Malaysia
Malaysia memiliki kebijakan nasional tentang obat tradisional yang diresmikan pada
tahun 2001. Registrasi dan perizinan obat tradisional dicantumkan dalam perundangundangan obat dan kosmetik tahun 1984. Selain itu, Departemen Kesehatan telah
mendirikan divisi khusus untuk obat tradisional dan membentuk pusat penelitian obat
herbal dibawah lembaga penelitian medis.
Malaysia tidak memiliki farmakope nasional. Namun, farmakope Internasional
seperti farmakope Cina dan farmakope dari India digunakan sebagai referensi, tetapi tidak
dianggap mengikat secara hukum. Malaysia menerbitkan monografi herbal Malaysia pada
tahun 1999.
Produsen tradisional diwajibkan untuk mematuhi persyaratan GMP untuk
memproduksi obat tradisional. Kepatuhan dengan persyaratan ini dipastikan melalui
pemeriksaan rutin, sertifikasi GMP dan lisensi dari pemerintah. Persyaratan keamanan
obat-obatan herbal ditunjukan dengan bukti hasil pengujian untuk logam berat (merkuri,
arsenik, timbal), pengujian untuk mikroba dan kontaminasi jamur, tes fisikokimia lain.
Pada Desember 2003, Drug Control Authority ( DCA ) telah mendaftarkan sekitar
12.000 obat-obatan tradisional, termasuk produk herbal. Namun, tidak satupun dari produk
ini termasuk dalam daftar obat esesensial nasional. Program pengawasan pemasaran
dipublikasikan untuk obat-obatan pada tahun 1987 dan diperluas untuk mencakup obatobatan tradisional pada tahun 1997. Pemantauan reaksi obat yang merugikan dari obatobatan tradisional, pengambilan sampel pasar dan investigasi keluhan produk dimasukkan
dalam program tersebut. Di Malaysia , obat-obatan herbal yang dijual di apotek sebagai
obat bebas.

MYANMAR
Lain halnya di Myanmar, obat - obatan di Myanmar disediakan oleh Central Medical
Store Depot (CMSD), disalurkan dari pusat ke kabupaten/kota, mustinya penyediaan obat
dilakukan berdasarkan banyaknya tempat tidur di rumah sakit yang telah ditentukan,
namun belakangan ini obat disediakan berdasarkan pemakaian tahun lalu. Karena biaya
yang disediakan pemerintah untuk obat - obat general sangat minim, maka persediaan obat
CMSD ini sangat terbatas dan hanya digunakan untuk orang yang sangat tidak mampu,
sehingga pasien yang lain harus membeli obat di apotek swasta atau membeli dari petugas
kesehatan yang membeli obat dari apotek untuk dijual kepada pasien. Sebenarnya terdapat
National Essential Medicines List (NEML) 2010, tetapi karena adanya keterbatasan biaya,
CMSD hanya mampu menyediakan obat di bawah 50% dari NEML.
Di rumah sakit rujukan, umumnya terdapat beberapa apotek swasta, dan para dokter
biasanya meresepkan obat di luar NEML. Kebanyakan apotek di perkotaan, dikelola oleh
non-farmasi. Pengecakan penyediaan obat dilakukan secara manual dan monitoring pasien
tidak dilakukan.
Myanmar Food and Drug Board of Authority (MFDBA) adalah lembaga yang
bertanggung jawab atas regulasi makanan dan obat. Di Myanmar, terdapat banyak merek
untuk bahan aktif yang sama sehingga inspeksi dan pengawasan lebih sulit dilakukan.
Registrasi obat dilakukan secara manual dan masalah terlalu banyak merek, merupakan
masalah utama. Namun, MFDA memiliki kesulitan untuk menolak pendaftaran merek
baru me-too karena kebijakan pemerintah untuk tidak menolak pendaftaran produk me-too
yang diproduksi sesuai GMP.
Untuk regulasi mengenai promosi obat, sangat minim sekali ketentuannya. Terdapat
ketentuan hukum untuk pra-persetujuan untuk iklan obat OTC dan pra-persetujuan
mengenai informasi obat untuk semua obat pada saat registrasi. Tetapi masih belum jelas
bagaimana monitoring nya dilakukan atau bagaimana persetujuan itu dilakukan, karena
tidak ada komite khusus untuk menangani masalah ini.
Sistem kesehatan Myanmar masih menawarkan obat herbal bersamaan dengan
praktek medis modern. Pemerintah sangat mendukung pengobatan dengan cara ini.
Sekarang sudah terdapat 14 rumah sakit obat tradisional yang dioperasikan oleh
pemerintah Myanmar. Tenaga kesehatan medis tradisional dilatih di Institute of
Traditional Medicine dan sekarang University of Traditional Medicine telah ditetapkan
untuk kemajuan lebih lanjut dalam bidang ini.
SINGAPURA

Sedangkan di Singapura, berdasarkan peraturan resmi pemerintahnya di bawah

naungan Health Sciences Authority (HSA), obat diklasifikasikan menjadi tiga golongan
menurut pemberiannya, yaitu:
1. Prescription-only medication, merupakan golongan obat yang dapat diberikan dengan
wajib disertai resep dokter.
2. Pharmacy-only medication,obat yang dapat dberikan tanpa memerlukan resep dokter
namun hanya dapat diberikan oleh apoteker yang sudah terkualifikasi.
3. General sales atau over-the-counter medication, obat dapat dibeli dimana saja
termasuk seperti toko obat, supermarket, hingga toko-toko kecil.
Klasifikasi
Prescription

Only

Medicines (POM)

Deskripsi
poten

Obat
memerlukan
medis,

pengawasan penyakit

terutama

digunakan

yang

Contoh
Obat-obat
untuk
kronis

ketika diabetes,

dalam

seperti

hipertensi,

jangka hiperkolesterolemia.

waktu panjang untuk penyakit

kronis.

Obat

ini

harus

diresepkan oleh dokter dan

hanya tersedia di klinik atau di
apotek dengan syarat disertai
resep dokter.
Pharmacy Only Medicines
Obta-obat
(P Medicines)

yang

biasa

Obat-obat

untuk

digunakan pada manajemen kondisi tertentu seperti:

Rhinitis alergi, batuk,
penyakit ringan. Obat ini dapat
diare, mual muntah, dan
diperoleh di apotek-apotek
sebagainya.
tanpa resep dokter. Konsultasi
dengan apoteker diperlukan
untuk menentukan pengobatan

General
Medicines
Medicines)

Sales

List

yang tepat.
Obat-obat

yang

Parasetamol

untuk

(Over-the-counter penjualannya secara luas tidak demam dan sakit kepala,

dilarang
aman

karena
untuk

dianggap antasida.

swamedikasi

tanpa pengawasan medis oleh

dokter atau apoteker apabila
digunakan secara tepat sesuai
dengan petunjuk.

Penggolongan ini didasarkan oleh profil risiko dan derajat pengawasan medis yang
dibutuhkan dalam penanganan kondisi medis. Tidak ada obat yang benar-benar tidak
berisiko sehingga HSA berkomitmn untuk memperhatikan kemanan, kualitas, dan efikasi
dari tiap-tiap obat yang beredar di Singapura.
Sejak 1 April 2011, HSA telah mengimplementasikan persyaratan untuk mencatat
obat-obat yang diberikan oleh apoteker. Detail-detail yang diperlukan dalam pencatatan
tersebut adalah: kondisi pasien, nama, nomor identitas, dan detail kontak seperti alamat,
nomor telepon, atau email. Tujuan dari adanya pencatatan ini adalah untuk menjamin
kemanan dan penggunaan obat yang tepat serta untuk memudahkan dilakukannya follow
up oleh apoteker ke pasien.
Patient Information Leaflets (PILs) biasanya terdapat pada obat-obat yang
termasuk ke dalam golongan Pharmacy-only atau General Sales Medicines. PILs ini
menyediakan informasi-informasi mengenai penggunaan obat dan apa yang perlu
-

diperhatikan ketika mengonsumsi obat tersebut, seperti:

Apa kegunaan obat tersebut?
Bagaimana cara mengonsumsinya?
Apakah makanan yang dikonsumsi memberikan efek terhadap kerja obat?
Apakah obat tersebut aman bagi ibu hamil, ibu menyusui, lanjut usia, dan anak-anak?
Apakah obat tersebut aman dikonsumsi oleh pasien dengan kondisi tertentu?
Apa efek samping yang dapat terjadi dari konsumsi obat tersebut?
Bagaimana cara menyimpan obat tersebut?
PILs ini ditulis dengan istilah-istilah sederhana yang dapat dimengerti oleh
masyarakat umum. Sangat disarankan untuk membaca dan memahami petunjuk ini dengan
seksama. Apabila ada pertanyaan atau keraguan, pasien diminta untuk bertanya kepada
apoteker atau dokter.
Apabila kita lebih memilih menggunakan TCM (Traditional Chinese Medicines),
pemerintah Singapura menyediakan kemudahan untuk mendapatkannya. Praktisi TCM
yang secara resmi sudah terdaftar akan memberikan rekomendasi apotek khusus TCM di
Singapura. Toko retail seperti Watsons atau Guardian juga menyediakan obat-obat TCM
ini.

REFERENSI
Health Sciences Authority. (2011, November). HSAs Role in the Regulation of Western
Medicines in Singapore. Available from www.hsa.gov.sg

Holloway, K. A. (2011, December). Drug Policy and Pharmaceuticals in Health Care

Delivery. World Health Organization.
Instituto Nazionale Per Il Commercio Estero. (2012). The Pharmaceutical Industry In
Malaysia

(update

December

2012).

Available

from

http://www.ice.gov.it/paesi/asia/malaysia/upload/173/The%20Pharmaceutical
%20Industry%20in%20Malaysia%202012.pdf
Monthly Index of Medical Specialities. Malaysia Regulatory Classification. Available from
https://www.mims.com.vn/Malaysia/Viewer/Html/PoisonCls.htm
The Commisioner Law Revisions Malaysia. (2006). Laws of Malaysia Act 366 Poison act
1952. Percetakan Nasional Malaysia
The New Straits Times. (2003). Letter: Ministry clarifies medicine categories local (Local
Pharmacy

News).

Available

from

http://www.cornerstone-

msc.net/new_mps/cfm/localnews_view.cfm?id=403
WHO.

(2005).

National Policy on Traditional Medicine and Regulation of Herbal

Medicines Malaysia - Report of a WHO Global Survey.

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js7916e/9.6.html.

Available from