CB 25 - Revisão 2015 - ISO 9001

Projeto em Consulta Nacional
ABNT/CB-025
PROJETO DE REVISO ABNT NBR ISO 9001
AGO 2015
Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

APRESENTAO
1) Este Projeto de Reviso foi elaborado pela Comisso de Estudo de Sistemas da Qualidade
(CE-025:000.002) do Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), nas reunies de:
22.08.2013
06.09.2013
04.08.2014
08.06.2015
10.07.2015
24.07.2015
03.08.2015
a) previsto para cancelar e substituir a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008),
quando aprovado, sendo que nesse nterim a referida norma continua em vigor;
b) Previsto para ser idntico ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical
Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee
Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005;
c) No tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informao em seus comentrios, com documentao comprobatria;
3) Tomaram parte na sua elaborao:
Participante Representante
AUTNOMO
Luiz Nascimento
ELETROBRAS
Juara Silva Lopes
AUTNOMO
Leopoldo Santana Luz
AUTNOMO
Basilio V. Dagnino
GESTO SERVIOS E NEGCIOS
Gisele Villas Bas
SEXTANTE
Jos Augusto Pinto de Abreu
CQSI
Ariosto Farias
MDULO
Alberto Bastos
ABNT 2015
Todos os direitos reservados. Salvo disposio em contrrio, nenhuma parte desta publicao pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu contedo. Esta publicao no um documento normativo e tem
apenas a incumbncia de permitir uma consulta prvia ao assunto tratado. No autorizado postar na internet
ou intranet sem prvia permisso por escrito. A permisso pode ser solicitada aos meios de comunicao da ABNT.
NO TEM VALOR NORMATIVO
ABNT/CB-025
AGO 2015

Quality management systems Requirements
Prefcio Nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao.
As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB),
dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais
(ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas
no tema objeto da normalizao.
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a ateno para que, apesar de ter sido solicitada manifestao sobre eventuais
direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
ABNT a qualquer momento (Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citao em Regulamentos Tcnicos.
Nestes casos, os rgos responsveis pelos Regulamentos Tcnicos podem determinar outras datas
para exigncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela
Comisso de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta
Nacional conforme Edital n XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, ISO 9001:2015, que
foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176),
Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta terceira edio cancela e substitui a edio anterior da ABNT NBR ISO 9001, a qual foi tecnicamente revisada.
O Escopo em ingls desta Norma Brasileira o seguinte:
Scope
This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any
organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms product or service only apply to products and services,
intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
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AGO 2015
Introduo
0.1 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizao
que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base slida para iniciativas
de desenvolvimento sustentvel.
Os benefcios potenciais para uma organizao pela implementao de um sistema de gesto da qualidade baseado nesta Norma so:
a) ter a capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos
do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para elevar a satisfao do cliente;
c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) ter a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gesto
da qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
No inteno desta Norma induzir a necessidade de:
uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da qualidade;
alinhamento de documentao estrutura de sees desta Norma;
uso de terminologia especfica desta Norma na organizao.
Os requisitos de sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares
aos requisitos para produtos e servios.
Esta Norma aplica a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA)
e a mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organizao a planejar seus processos e suas interaes.
O ciclo PDCA habilita uma organizao a assegurar que seus processos tenham recursos adequados
e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas
e as aes sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organizao a determinar os fatores que poderiam causar
desvios nos seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relao aos resultados
planejados, a colocar em prtica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar
o aproveitamento das oportunidades que surgem (ver Seo A.4).
Atender consistentemente aos requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui
um desafio para organizaes em um ambiente progressivamente dinmico e complexo. Para alcanar
seu objetivo, a organizao pode considerar necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm
de correo e melhoria contnua, como mudana de ruptura, inovao e reorganizao.
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Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas:

deve indica um requisito;
conveniente que indica uma recomendao;
pode (can/may) indica permisso/ possibilidade ou capacidade
NOTA BRASILEIRA
em portugus.
Em ingls existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal pode
Informao indicada como NOTA serve como orientao para entendimento ou esclarecimento
do requisito associado.
0.2 Princpios de gesto da qualidade

Esta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000.
As descries incluem a declarao de cada princpio, a justificativa o por que o princpio importante
para a organizao, alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes
tpicas para melhorar o desempenho da organizao quando aplicar o princpio.
Os princpios de gesto da qualidade so:
foco no cliente;
liderana;
engajamento das pessoas;
abordagem de processo;
melhoria;
tomada de deciso baseada em evidncia;
gesto de relacionamento.
0.3 Abordagem de processo

0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao
e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para elevar a satisfao do cliente
pelo atendimento dos requisitos do cliente. Requisitos especficos considerados essenciais adoo
da abordagem de processo esto includos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a eficincia da organizao em atingir seus resultados pretendidos. Esta abordagem habilita a organizao
a controlar as inter-relaes e interdependncias entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organizao possa ser elevado.
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A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemtica de processos para alcanar

os resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamento estratgico
da organizao. A gesto dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando
o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito
das oportunidades e prevenir resultados indesejveis.
A aplicao da abordagem de processo em um sistema da qualidade proporciona:
a) entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;
b) a considerao de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao.
A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes de seus
elementos. Os pontos de medio e monitoramento, necessrios para o controle, so especficos
de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
Ponto de partida
Fontes de entradas
Entradas
PROCESSOS
ANTECEDENTES,
por exemplo,
em provedores
(internos ou externos),
em clientes, em outras
partes interessadas
pertinentes
MATRIA,
ENERGIA,
INFORMAO,
por exemplo,
na forma de
material, recursos,
requisitos
Ponto de chegada
Atividades
Sadas
MATRIA,
ENERGIA,
INFORMAO,
por exemplo,
na forma de
produto, servio,
deciso
Recebedores de Sadas
PROCESSOS
SUBSEQUENTES,
por exemplo,
em clientes (internos
ou externos),
em outras partes,
interessadas
pertinentes
Possveis controles e
pontos para monitorar
e medir desempenho
Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo individual

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da qualidade
como um todo. A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo
PDCA.
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Sistema de Gesto da Qualidade (4)

Organizao
e seu
contexto (4)
Apoio e
Operao
(7 e 8)
Planejar
(plan)
Requisitos
do cliente
Planejamento
(6)
Fazer
(do)
Liderana
(5)
Agir
(act)
Necessidades e
expectativas
de partes
intereressadas
pertinentes (4)
NOTA
Avaliao de
desempenho
(9)
Checar
(check)
Satisfao
do cliente
Resultados
do SGQ
Produtos
e servios
Melhoria
(10)
Os nmeros
entre entre
parnteses
se referem
s Sees
desta
Norma
NOTA
Os nmeros
parnteses
se referem
s Sees
desta
Norma
Figura 2 Representao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessrios
para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as polticas da
organizao;
Do (fazer): implementar o que foi planejado;
Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios
resultantes em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos, e reportar os resultados;
Act (agir): executar aes para melhorar o desempenho, conforme necessrio.
0.3.3 Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de gesto da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma,
incluindo, por exemplo, a realizao de aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias
que sejam apropriadas para os efeitos da no conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementar
aes para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma
base para o aumento da eficcia do sistema de gesto da qualidade, para o atingimento de melhores
resultados e para a preveno de efeitos negativos.
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Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes,
desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar a produtividade. Aes para
abordar oportunidades podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeito
da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo
proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos do risco
resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto

Esta Norma emprega a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas
Normas para sistemas de gesto (ver Seo A.1).
Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA
e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio prov
a base essencial para o entendimento e a implementao apropriados desta Norma;
a ABNT NBR ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto da qualidade prov diretrizes para organizaes que escolhem progredir alm
dos requisitos desta Norma.
O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade e sistemas de gesto da qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, como aqueles para
gesto ambiental, gesto da sade ocupacional e segurana ou gesto financeira.
Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos, baseadas nos requisitos desta
Norma, foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos
adicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para
a aplicao da Norma nesse setor particular.
Uma matriz mostrando a correlao entre as sees desta edio desta Norma e as edies
anteriores (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
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1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servios
que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) visa elevar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e tm a inteno de serem aplicveis a todas as organizaes, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que proveem.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente de produtos e servios direcionados a, ou requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Referncia normativa
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias
datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies
mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000:2015.
4 Contexto da organizao
4.1 Entendendo a organizao e seu contexto
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propsito e para seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s)
pretendido(s) do seu sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas
e internas.
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes
dos ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacional,
quanto nacional, regional ou local.
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NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de questes relativas
a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios
e regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas
e seus requisitos pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para
estabelecer o seu escopo.
Ao determinar este escopo, a organizao deve considerar:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo
determinado do seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido
como informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos
e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no seja
aplicvel ao escopo do seu sistema de gesto da qualidade.
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade
de seus produtos e servios e a elevao da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos

4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema
de gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade
e sua aplicao atravs da organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
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c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de

desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses
processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f)
abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5 Liderana
5.1 Liderana e comprometimento
5.1.1 Generalidades
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto
da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para
o sistema de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica
da organizao;
c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos
de negcio da organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam
disponveis;
f)
comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da
qualidade;
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i)
promovendo melhoria;
j)
apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas
sob sua responsabilidade.
NOTA
A referncia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa.
5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulatrios pertinentes sejam determinados,
entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade
de elevar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.
5.2 Poltica
5.2.1 Desenvolvendo a poltica da qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao.
c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam
atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
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b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;

c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria
(ver 10.1), em particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.
6 Planejamento
6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes
referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam
ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;
b) elevar efeitos desejveis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados;
d) alcanar melhoria.
6.1.2 A organizao deve planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade
(ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial
sobre a conformidade de produtos e servios.
NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco
ou decidir, com base em informao, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura
de novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias
e outras possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seus
clientes.
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
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Os objetivos da qualidade devem:

a) ser coerentes com a poltica da qualidade;
b) ser mensurveis;
c) levar em conta requisitos aplicveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para elevar a satisfao do cliente;
e) ser monitorados;
f)
ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.

A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a) o que ser feito;
b) quais recursos sero requeridos;
c) quem ser responsvel;
d) quando ser concludo;
e) como os resultados sero avaliados.
6.3 Planejamento de mudanas

Quando a organizao determina a necessidade para mudanas no sistema de gesto da qualidade,
as mudanas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).
A organizao deve considerar:
a) o propsito da mudana e suas potenciais consequncias;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) os recursos disponveis;
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.
7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implementao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
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A organizao deve considerar:

a) as capacidades e restries de recursos externos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu
sistema de gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus
processos para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA
A infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e utilidades associadas;

b) equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software;
NOTA BRASILEIRA Em edies anteriores, software foi traduzido por programa de computador.
Nesta edio preferiu-se manter o termo em ingls devido falta de um termo adequado para designar
as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas
para aparelhos celulares, tablets; instrues em forma de tecnologia embarcada, instrues de operao etc.
c)
recursos para transporte;
d) tecnologia da informao e comunicao.
7.1.4 Ambiente para a operao dos processos

A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de seus
processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA
Um ambiente apropriado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a) social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);

b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente protetor);
c)
fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, barulho).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medio

7.1.5.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos
e confiveis quando o monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos
e servios com requisitos.
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A organizao deve assegurar que os recursos providos:

a) sejam apropriados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.
A organizao dever reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos
de monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao uma
parte essencial da proviso de confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos
de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres
de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padres
no existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao
documentada;
b) identificados para determinar sua situao;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibrao
e resultados de medies subsequentes.
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio prvios foi adversamente
afetada quando o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido,
e deve tomar ao apropriada, como necessrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.
Ao abordar necessidades e tendncias que mudam, a organizao deve considerar seu conhecimento
no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio
e atualizaes requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especfico para a organizao; ele obtido por
experincia. Ele informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies aprendidas
de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experincia no
documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias; compilao de conhecimento de clientes
ou provedores externos).
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7.2 Competncia
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou experincia apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes
tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.
NOTA
Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, o mentoreamento
ou a mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas
competentes.
NOTA BRASILEIRA Empregar ou contratar, do termo em ingls hiring or contracting, significa
a contratao temporria ou por tempo indeterminado de pessoal prprio ou de terceiros.
7.3 Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizao
devem estar conscientes:
a) da poltica da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios
do desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema
de gesto da qualidade, incluindo:
a) sobre o que ela ir comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
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7.5 Informao documentada

7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) informao documentada requerida por esta Norma;
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia
do sistema de gesto da qualidade.
NOTA
A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido:
ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;
complexidade de processos e suas interaes;
competncia de pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando

Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);
b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e meio (por exemplo, papel,
eletrnico);
c) anlise crtica e aprovao quanto informao documentada ser apropriada e suficiente.
7.5.3 Controle de informao documentada
7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma
deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e apropriada para uso, onde e quando ela for necessria;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso imprprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve abordar as seguintes
atividades, como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;
c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);
d) reteno e disposio.
A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para
o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado,
e controlada.
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Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes
no intencionais.
NOTA
Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para somente ver a informao documentada ou a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.
8 Operao
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atender
aos requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas
na Seo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios;
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produto
e servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:
1) ter confiana em que os processos tenham sido conduzidos como planejado;
2) demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus requisitos.
NOTA
Conservar significa tanto a manuteno como a reteno de informao documentada.
A sada deste planejamento deve ser apropriada para as operaes da organizao.

A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de mudanas no intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios

8.2.1 Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou ordens, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes de cliente;
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d) lidar ou controlar propriedade do cliente;

e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente.
8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao
deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
2) aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender ao pleitos para os produtos e servios que ela oferece.
8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para
produtos e servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crtica
antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e psentrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional,
quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulatrios aplicveis a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou ordem diferentes daqueles previamente expressos.
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou ordem divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente
no prover uma declarao documentada de seus requisitos.
NOTA
Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto,
como catlogos ou material de propaganda.
8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:

a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja alterada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios
forem mudados.
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8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios

8.3.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento
que seja apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve
considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e desenvolvimento
aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos
e servios;
f)
a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto

e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;

h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;
i)
o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras
partes interessadas pertinentes;
j)
a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios
a serem projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;
e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.
Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
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Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.

A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar
que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes
atendam aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anlises crticas ou atividades de verificao e validao;
f)
informao documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA
Anlises crticas de projeto e desenvolvimento e verificao e validao tm propsitos distintos.
Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for apropriado para os produtos e servios da organizao.
8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios
de aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito
pretendido e sua proviso segura e apropriada.
A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para
assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organizao deve reter informao documentada sobre:
a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;
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b) os resultados de anlises crticas;

c) a autorizao das mudanas;
d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.
8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

8.4.1 Generalidades
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam
conformes com requisitos.
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios
providos externamente quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos
e servios da prpria organizao;
b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
em nome da organizao;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado
de uma deciso da organizao.
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento do desempenho e reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou
produtos e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentada
dessas atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controle
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios
conformes para seus clientes.
A organizao deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema
de gesto da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar s sadas resultantes;
c) levar em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulatrios;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos,
produtos e servios providos externamente atendam a requisitos.
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8.4.3 Informao para provedores externos

A organizao deve assegurar a suficincia dos requisitos antes de sua comunicao para o provedor
externo.
A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servios a serem providos;
b) a aprovao de:
1) produtos e servios;
2) mtodos, processos e equipamentos;
3) liberao de produtos e servios;
c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) as interaes do provedor externo com a organizao;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;
f)
atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalaes do provedor externo.
8.5 Produo e proviso de servio

8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio apropriados;
c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para
verificar se critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos
e servios foram atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente para a operao dos processos apropriados;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f)
a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados de processos para produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante
por monitoramento ou medio subsequentes;
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g) a implementao de aes para prevenir erro humano;

h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
8.5.2 Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios apropriados para identificar sadas, quando for necessrio assegurar
a conformidade de produtos e servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas, com relao aos requisitos de monitoramento
e medio ao longo da produo e proviso de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas, quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes e provedores externos
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores
externos para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inapropriada para uso, a organizao deve relatar para o cliente ou provedor externo
e reter informao documentada sobre o que ocorreu.
NOTA
Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas
e equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante a produo e proviso de servio na extenso necessria, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA
Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armazenagem, transmisso ou transporte e proteo.
8.5.5 Atividades ps-entrega

A organizao deve atender aos requisitos para atividades de ps-entrega associadas com os produtos
e servios.
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:
a) os requisitos estatutrios e regulamentares;
b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e vida pretendida de seus produtos e servios;
d) requisitos de cliente;
e) retroalimentao de cliente.
NOTA
Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuais,
como servios de manuteno, e servios suplementares, como reciclagem ou disposio final.
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8.5.6 Controle de mudanas

A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de servios
na extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organizao deve reter informao documentada, descrevendo os resultados das anlises crticas
de mudanas, as pessoas que autorizaram a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes
da anlise crtica.
8.6 Liberao de produtos e servios

A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os
requisitos do produto e do servio tm sido atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados
tenham sido satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados
por autoridade pertinente e, como aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios.
A informao documentada deve incluir:
a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;
b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.
8.7 Controle de sadas no conformes

8.7.1 A organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitos
sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso no pretendido ou entrega.
A organizao deve tomar aes apropriadas, baseadas na natureza da no conformidade e em seus
efeitos sobre a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos
e servios no conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso
de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correo;
b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;
c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:
a) descreva a no conformidade;
b) descreva as aes tomadas;
c) descreva as concesses obtidas;
d) identifique a autoridade que decidiu a ao com relao no conformidade.
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9 Avaliao de desempenho
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados vlidos;
c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar
criticamente essa informao.
NOTA
Exemplos de monitorar percepes de cliente podem incluir pesquisas com clientes, retroalimentao
de clientes sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de participao de mercado,
elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
9.1.3 Anlise e avaliao

A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados provenientes de monitoramento e medio.
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao de cliente;
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f)
o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.

NOTA
Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
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9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao
sobre se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:
1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) est implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia,
mtodos, responsabilidades, requisitos de planejamento e relatrios, o qual deve levar em considerao a importncia dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizao
e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora desnecessria;
f)
reter informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos

resultados de auditoria.
NOTA
Ver ABNT NBR ISO 19001 para orientao.
9.3 Anlise crtica pela direo

9.3.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar a sua contnua apropriao, suficincia, eficcia e alinhamento com
o direcionamento estratgico da organizao.
9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores pela direo;
b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto
da qualidade;
c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
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2) extenso na qual os objetivos da qualidade tenham sido alcanados;

3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficincia de recursos;
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f)
oportunidades para melhoria.
9.3.3 Sadas de anlise crtica pela direo

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;
c) recursos necessrios.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas
pela direo.
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer
aes necessrias para atender a requisitos de cliente e elevar a satisfao do cliente.
Estas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos tanto quanto para abordar futuras necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA
Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudana de ruptura,
inovao e reorganizao.
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10.2 No conformidade e ao corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo qualquer uma proveniente de reclamaes,
a organizao deve:
a) reagir no conformidade e, como aplicvel:
1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequncias;
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar as causas da no conformidade, a fim de que ela no
se repita ou ocorra em outro lugar:
1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;
NOTA BRASILEIRA Por conveno, o termo review foi traduzido como anlise crtica. Consequentemente, nesse caso, a expresso analisando criticamente e analisando foi usada como traduo
da expresso original reviewing and analysing.
2) determinando as causas da no conformidade;

3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente
ocorrer.
c) implementar qualquer ao necessria;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;
f)
realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria contnua

A organizao deve melhorar continuamente a apropriao, suficincia e eficcia do sistema de gesto
da qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica
pela direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas
como parte de melhoria contnua.
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Anexo A
(informativo)
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia

A estrutura de sees (por exemplo, sequncia de sees) e algumas das terminologias desta edio
desta Norma, em comparao com a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas
para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gesto.
No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia a ser aplicado informao
documentada do sistema de gesto da qualidade de uma organizao.
A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos, em vez
de um modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao. A estrutura
e o contedo de informao documentada relativa a um sistema de gesto da qualidade podem
frequentemente ser mais pertinentes para seus usurios, se estiverem relacionados aos processos
operados pela organizao e informao mantida para outros propsitos.
No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos usados
nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade. Organizaes podem
escolher usar termos apropriados para suas operaes (por exemplo, usar registros, documentao
ou protocolos; em vez de informao documentada; ou supridor, parceiro ou fornecedor,
em vez de provedor externo). A Tabela A.1 mostra as principais diferenas em terminologia entre
esta edio desta Norma e a edio anterior.
Tabela A.1 Principais diferenas em terminologia entre a
ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015
ABNT NBR ISO 9001:2008
ABNT NBR ISO 9001:2015
Produtos
Produtos e servios
Excluses
No usado
(ver Seo A.5 para esclarecimento de aplicao)
Representante da direo
No usado
(Responsabilidades e autoridades similares so
atribudas, mas no h requisito para um nico
representante da direo)
Documentao, manual da qualidade,

procedimentos documentados, registros
Informao documentada
Ambiente de trabalho
Ambiente para a operao de processos
Equipamento de monitoramento e medio
Recursos de monitoramento e medio
Produto comprado
Produtos e servios providos externamente
Fornecedor
Provedor externo
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A.2 Produtos e servios

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo produto para incluir todas as categorias de sadas.
Esta edio desta Norma usa produtos e servios. O termo produtos e servios inclui todas as categorias de sadas (materiais, mquinas, ferramentas etc., servios, software e materiais processados).
A incluso especfica de servios tem a inteno de enfatizar as diferenas entre produtos e servios
na aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de servios que pelo menos parte da sada
realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos
no pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servio.
Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as organizaes
proveem a clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos
e servios. Por exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio associado ou um
servio pode ter algum produto tangvel ou intangvel associado.
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

A subseo 4.2 especifica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas que
sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.
Todavia, 4.2 no implica extenso dos requisitos de sistema de gesto da qualidade alm do escopo
desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma aplicvel onde uma organizao necessita
demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulatrios aplicveis, e visa elevar a satisfao do cliente.
No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela decidiu que
aquelas partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade. Cabe organizao
decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistema
de gesto da qualidade.
A.4 Mentalidade de risco

O conceito de mentalidade de risco tem estado implcito nas edies anteriores desta Norma,
por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, anlise crtica e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para a organizao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos com uma base
para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicao da mentalidade de risco ao planejamento
e implementao dos processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.4) e vai auxiliar na determinao da extenso de informao documentada.
Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramenta
preventiva. Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre ao
preventiva. O conceito de ao preventiva expresso por meio do uso de mentalidade de risco
na formulao de requisitos de sistema de gesto da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reduo em requisitos prescritivos e sua substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior flexibilidade que na
ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informao documentada e responsabilidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organizao deve planejar aes para abordar riscos, no h requisito
para mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco documentado.
As organizaes podem decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensiva
que o requerido por esta Norma, por exemplo, atravs da aplicao de outra norma ou diretriz.
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Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de risco
em termos da capacidade da organizao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza no so
os mesmos para todas as organizaes. Sob os requisitos de 6.1, a organizao responsvel pela
sua aplicao de mentalidade de risco e pelas aes que toma para abordar riscos, incluindo reter
ou no informao documentada como evidncia de sua determinao de riscos.
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma no se refere a excluses em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema
de gesto da qualidade. Todavia, uma organizao pode analisar criticamente a aplicabilidade
de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que ela adota,
variedade das atividades da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra.
Os requisitos para aplicabilidade so abordados em 4.3, os quais definem condies sob as quais
uma organizao pode decidir que no possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos
dentro do escopo de seu sistema de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que
um requisito no seja aplicvel se sua deciso no for resultar em falha em alcanar conformidade
de produtos e servios.
A.6 Informao documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, uma seo comum sobre
informao documentada foi adotada sem alterao ou acrscimo significativos (ver 7.5). Onde
apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos. Consequentemente,
informao documentada usada para todos os requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especfica como documento ou procedimentos
documentados, manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta Norma define
requisitos para manter informao documentada.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo registros para denotar documentos necessrios
para prover evidncia de conformidade com requisitos, isso agora expresso como um requisito
para reter informao documentada. A organizao responsvel por determinar qual informao
documentada precisa ser retida, o perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado
para sua reteno.
Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade de que a organizao
possa tambm precisar reter essa mesma informao documentada para um propsito particular,
por exemplo, reter verses anteriores dela.
Onde esta Norma se refere a informao em vez de informao documentada (por exemplo,
em 4.1: A organizao deve monitorar e analisar criticamente a informao sobre essas questes
externas e internas), no h requisito para que essa informao seja documentada. Nessas situaes,
a organizao pode decidir se ou no necessrio ou apropriado manter informao documentada.
A.7 Conhecimento organizacional

Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela
organizao, para assegurar que ela pode alcanar conformidade de produtos e servios.
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Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:

a) salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo
por meio de rotatividade de pessoas;
falha em capturar e compartilhar informao;
b) encorajar a organizao a adquirir conhecimento, por exemplo
aprendendo com a experincia;
mentoreamento;
comparando-se com referenciais.
A.8 Controle de produtos e servios providos externamente

Todas as formas de produtos e servios providos externamente so abordadas em 8.4, por exemplo:
a) compra de um fornecedor;
b) um arranjo com uma companhia associada;
c) processos de terceirizao para um provedor externo.
Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter pelo menos
uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizao.
Os controles requeridos para proviso externa podem variar largamente, dependendo da natureza
dos produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo
e a extenso de controles apropriados para provedores externos e produtos e servios providos
externamente particulares.
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Anexo B
(informativo)
Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gesto
da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176
As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informaes
de apoio para as organizaes aplicarem esta Norma, e para prover orientaes para organizaes
que escolham avanar alm de seus requisitos. Orientaes ou requisitos contidos nos documentos
litados neste anexo no adicionam ou modificamos requisitos desta Norma.
NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comit Tcnico responsvel pela adoo das normas do ISO/TC 176
o ABNT/CB-025 Comit Brasileiro da Qualidade.
A Tabela B.1 mostra a relao entre estas normas e as sees pertinentes desta Norma.
Este Anexo no inclui referncia s normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos,
desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
Esta Norma uma das trs normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio: prov uma
base para a compreenso e implementao apropriada desta Norma. Os princpios de gesto
da qualidade so descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados
durante a elaborao desta Norma. Estes princpios no so requisitos em si, mas eles formam
o fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 tambm
define os termos, definies e conceitos utilizados nesta Norma.
ABNT NBR 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confiana
aos produtos e servios fornecidos por uma organizao e, assim, elevando a satisfao do cliente.
esperado tambm que sua implementao apropriada traga outros benefcios organizacionais,
como uma comunicao interna melhorada, melhor compreenso e controle dos processos
da organizao.
ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem
da gesto da qualidade: prov orientao para que organizaes escolham avanar alm
dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de tpicos que podem levar
melhoria do desempenho geral da organizao. A ABNT NBR ISO 9004 inclui orientaes sobre
uma metodologia de autoavalliao para que a organizao seja capaz de avaliar o nvel de maturidade de seu sistema de gesto da qualidade.
As Normas descritas abaixo podem prover assistncia s organizaes, quando elas esto estabelecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gesto da qualidade, seus processos ou suas
atividades.
ABNT NBR 10001, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos
de conduta para organizaes: prov orientao para uma organizao determinar que suas
disposies sobre satisfao do cliente atendem s expectativas e necessidades do cliente.
Sua utilizao pode elevar a confiana do cliente em uma organizao e melhorar a compreenso
do cliente sobre o que esperar de uma organizao desta forma, reduzindo a probabilidade
de desentendimentos e reclamaes.
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ABNT NBR ISO 10002, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para o tratamento
de reclamaes nas organizaes: prov orientao sobre os processos de tratamento de reclamaes pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e expectativas dos reclamantes,
e soluo de qualquer reclamao recebida. Ela prov um processo de reclamaes aberto,
eficaz e fcil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela tambm prov orientaes para
pequenos negcios.
ABNT NBR ISO 10003, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo
externa de litgios das organizaes: prov orientao para resoluo externa de litgios eficaz
e eficiente para reclamaes relacionadas aos produtos. A resoluo de litgios fornece uma via
de reparao quando organizaes no solucionam uma reclamao internamente. A maior parte
das reclamaes pode ser solucionada com sucesso dentro da organizao, sem procedimentos
contraditrios.
ABNT NBR ISO 10004, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento e medio: prov orientao para aes para elevar a satisfao do cliente e identificar
oportunidades de melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor para o consumidor. Tais aes podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.
ABNT NBR 10005, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da qualidade: prov
orientao para o estabelecimento e utilizao de planos da qualidade como meios de relacionar
os requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar mtodos e prticas que
apoiem a realizao do produto. Os benefcios de estabelecer um plano da qualidade so a elevao da confiana de que os requisitos sero atendidos e de que os processos esto controlados,
e a motivao que isso pode dar aos envolvidos.
ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da qualidade
em empreendimentos: aplicvel aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo,
de um projeto nico a uma parte de um portflio de projetos. Ela utilizada pelo pessoal que
gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizao est aplicando as prticas
contidas no portflio ABNT de normas de sistema de gesto da qualidade.
ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para gesto de configurao:
auxilia organizaes a aplicar a gesto de configurao para direo tcnica e administrativa
no ciclo de vida de um produto. A gesto de configurao pode ser utilizada para atender aos
requisitos de identificao e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 10008, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para transaes
de comrcio eletrnico de negcio a consumidor: fornece orientao sobre como organizaes
podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transao de comrcio eletrnico de negcio
a consumidor (B2C ETC) e, assim, prov uma base para aumentar a confiana de consumidores
em B2C, elevar a habilidade de organizaes de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir
reclamaes e litgios.
ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de
medio e equipamentos de medio: prov orientao para a gesto de processos de medio
e comprovao metrolgica de equipamento de medio usado para dar suporte e demonstrar
conformidade com requisitos metrolgicos. Ela especifica requisitos de gesto da qualidade de um
sistema de gesto de medio, para assegurar que os requisitos metrolgicos so atendidos.
ABNT ISO TR/10013, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade: fornece
diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria para um sistema
de gesto da qualidade. Ele pode ser utilizado para documentar sistemas de gesto da qualidade
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diferentes daqueles da famlia ABNT NBR ISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gesto
ambiental e sistemas de gesto da segurana.
ABNT NBR ISO 10014, Gesto da qualidade Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros
e econmicos: dirigida Alta Direo. Ela fornece diretrizes para a percepo de benefcios
financeiros e econmicos com base na aplicao dos princpios de sistema de gesto. Ela facilita
a aplicao de princpios de gesto e a seleo de mtodos e ferramentas que propiciem sucesso
e sustentabilidade de uma organizao.
ABNT NBR ISO 10015, Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes
que auxiliam uma organizao e aponta questes relacionadas a treinamento. Ela pode ser
aplicada sempre que uma orientao for necessria para interpretar referncias educao
e treinamento nas normas da famlia ABNT NBR ISO 9000. Qualquer referncia a treinamento
inclui todos os tipos de educao e treinamento.
ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000: explica
sobre tcnicas estatsticas que segue a variabilidade observada no comportamento e na realizao
de processos, mesmo sob condies de uma estabilidade aparente. As tcnicas estatsticas
permitem a melhor utilizao dos dados disponveis para auxiliar a tomada de decises, e,
assim, contribuem com a melhoria contnua da qualidade de produtos e processos, para alcanar
a satisfao do cliente.
ABNT NBR ISO 10018, Gesto de qualidade Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
competncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das
pessoas e suas competncias e a forma em que elas so inseridas e integradas na organizao.
So fatores crticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho.
ABNT NBR ISO 10019, Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade
e uso de seus servios: fornece orientao para seleo de consultores de sistema de gesto
da qualidade e o uso de seus servios. Ela fornece orientao sobre o processo de avaliao
da competncia de um consultor de sistema de gesto e d a confiana de que as necessidades
e expectativas da organizao com relao aos servios do consultor sero satisfeitas.
ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto: fornece orientao sobre
a gesto de um programa de auditoria, sobre o planejamento e a realizao de auditorias de sistema
de gesto, como tambm orientao sobre a competncia e avaliao do auditor e da equipe
de auditoria. Pretende-se que ela seja aplicada a auditores, organizaes que implementam
sistemas de gesto e organizaes que necessitam realizar auditorias de sistemas de gesto.
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Tabela B.1 Relao entre outras normas de sistema de gesto da qualidade

e as sees desta Norma
Outras Normas
Seo nesta Norma

4
10
ABNT NBR ISO 9000
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 9004
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10001
8.2.2,
8.5.1
9.1.2
ABNT NBR ISO 10002
8.2.1,
9.1.2
ABNT NBR ISO 10003
9.1.2
ABNT NBR ISO 10004
9.1.2,
9.1.3
ABNT NBR ISO 10005

ABNT NBR ISO 10006
Todas
5.3
6.1, 6.2
Todas
Todas
9.1
10.2
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10007

ABNT NBR ISO 10008
8.5.2
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10012
7.1.5
ABNT ISO/TR 10013
7.5
ABNT NBR ISO 10014
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10015
Todas
7.2
ABNT ISO/TR 10017

ABNT NBR ISO 10018
10.2.1
Todas
Todas
6.1
7.1.5
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10019
9.1
Todas
Todas
Todas
8.4
ABNT NBR ISO 19011
9.2
NOTA Todas indica que todas as subsees de uma seo especfica desta Norma esto relacionadas com a outra
norma.
30/32
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Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem
da gesto da qualidade
[2] ABNT NBR ISO 10001, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos
de conduta para organizaes
[3] ABNT NBR ISO 10002, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para o tratamento
de reclamaes nas organizaes
[4] ABNT NBR ISO 10003, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo
externa de litgios das organizaes
[5] ABNT NBR ISO 10004, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento
e medio
[6] ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da qualidade
[7] ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da qualidade
em empreendimentos
[8] ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para gesto de configurao
[9] ABNT NBR ISO 10008, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para transaes
de comrcio eletrnico de negcio a consumidor
[10] ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de medio
e equipamentos de medio
[11] ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade
[12] ABNT NBR ISO 10014, Gesto da qualidade Diretrizes para a percepo de benefcios
financeiros e econmicos
[13] ABNT NBR ISO 10015, Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento
[14] ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000
[15] ABNT NBR ISO 10018, Gesto de qualidade Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
competncias
[16] ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da
qualidade e uso de seus servios
[17] ABNT NBR ISO 14001, Sistemas da gesto ambiental - Requisitos com orientaes para uso
[18] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto
31/32
ABNT/CB-025
AGO 2015
[19] ABNT NBR ISO 31000, Gesto de riscos Princpios e diretrizes

[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing
[21] ISO/IEC 90003, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
computer software
[22] ABNT NBR IEC 60300-1, Gesto da dependabilidade - Parte 1: Sistemas de gesto da
dependabilidade
[23] IEC 61160, Design review
[24] Quality management principles, ISO 1
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 2
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do, ISO 3
Disponvel no website: http://www.iso.org.
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Projeto em Consulta Nacional

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

Juara Silva Lopes

Leopoldo Santana Luz

GESTO SERVIOS E NEGCIOS

Gisele Villas Bas

Jos Augusto Pinto de Abreu

Projeto em Consulta Nacional

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

Projeto em Consulta Nacional

Projeto em Consulta Nacional

Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas:

0.2 Princpios de gesto da qualidade

0.3 Abordagem de processo

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemtica de processos para alcanar

Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo individual

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

Sistema de Gesto da Qualidade (4)

Figura 2 Representao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA

Projeto em Consulta Nacional

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

Projeto em Consulta Nacional

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de

abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;

Projeto em Consulta Nacional

5.1.2 Foco no cliente

5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

Projeto em Consulta Nacional

Os objetivos da qualidade devem:

g) ser atualizados como apropriado.

6.3 Planejamento de mudanas

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

A organizao deve considerar:

A infraestrutura pode incluir:

a) edifcios e utilidades associadas;

recursos para transporte;

d) tecnologia da informao e comunicao.

7.1.4 Ambiente para a operao dos processos

Um ambiente apropriado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:

a) social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);

7.1.5 Recursos de monitoramento e medio

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

A organizao deve assegurar que os recursos providos:

NO TEM VALOR NORMATIVO

Projeto em Consulta Nacional

NO TEM VALOR NORMATIVO