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DEFINICIONES
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o
producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal
manera que puede esperarse que sea homogneo.
Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la produccin
de un lote, que permiten la trazabilidad de todas las operaciones.
Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulacin de los lotes
acabados para su venta.
PROCEDIMIENTO
GENERALIDADES:
En Laboratorios Sued, S.R.L., la persona autorizada para realizar la liberacin
de los lotes para comercializacin es la Encargada de Liberacin de Productos.
La liberacin de los lotes se basa en la revisin del Batch Record que contiene
toda la documentacin generada en los procesos de manufactura de un
producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el acondicionamiento
y entrega al almacn, as como tambin todos los documentos que resultan de
los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos realizados.
Encargada de Liberacin de Productos revisa el expediente para verificar si el
producto fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los
documentos relacionados a la manufactura y controles en proceso estn
debidamente completados.
Se puede realizar liberacin de cantidades parciales de un lote, verificando que
la documentacin est completa hasta donde se ha trabajado el producto y
que ste haya sido aprobado por Control de Calidad.
Cuando la produccin y empaque de un lote se termina, el Asistente de
Produccin rene y revisa la documentacin relativa al lote y la entrega a la
Encargada de Liberacin de Productos.
En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data rene todos los
documentos relativos al anlisis del producto y los entrega a la Encargada de
Liberacin de Productos.
Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, la Encargada
de Liberacin de Productos verifica que:
LIBERADO
FCHA
LIBERADO
DOCUMENTO
No FO-AS0077
VERSIN:
02
FECHA DE EMISION:
19/FEB/2013
PROXIMA REVISION:
FEB 2015
FECHA
IMPLEMENTACION
26/FEB/2015
PAGINA:
1 DE 1
FECH
A
No.
ORDE
N
DESCRIPCIN
LOT
E
VENC
E
DISTRIBUCIN
CANTIDA
DA
LIBERAR
PRESENTACIN
DOCUMENTACIO
N REVISADA
RM
R
E
COA=
CD
A
DOCUMENTO
No FO-AS0054
FECHA DE
EMISION:
17/OCT/2012
PROXIMA
REVISION
:
Lote: ______________________________________ Vence:_____________________________________OCT 2014
VERSIN:
FECHA
PAGINA:
02
IMPLEMENTACIO
1 DE 1
Queda liberado para la comercializacin, puesto que toda la documentacin inherente
N
a la fabricacin y anlisis fue revisada segn PBO-AS-0018 Liberacin
de Producto) y
17/OCT/2012
Revisin
realizada
fecha:_______________________
por:_________________________________,
en
Observaciones:________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
__________
Aprobado por:
Cuando la decisin final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un Certificado de No
Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado deber estar firmado por el Gerente del
Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destruccin del producto, el Reporte de Destruccin (FO-AS0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse al batch record del producto.
LABORATORIO SUED ,S.R.L.
DOCUMENTO
No FO-AS0055
FECHA DE
EMISION:
21/FEB/2013
VERSIN:
02
FECHA
IMPLEMENTACIO
N
28/FEB/2013
Titulo de Documento:
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
PROXIMA
REVISION
:
FEB 2015
PAGINA:
1 DE 1
Producto:______________________________________________________________________________
__
Lote:__________________________________________________________________________________
__
Descripcin
de la No Conformidad:
Fecha
de Manufactura:________________________Feha
de
__________________________________________________________________________________________
Vencimiento:___________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
LOTE RECHAZADO
Disposicin Final:
Observaciones:________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______Todos los batch record son archivados y controlados por el Departamento Aseguramiento de la Calidad, donde se
mantienen por un perodo de 5 aos despus de la fecha de liberacin del lote. Luego de transcurrido este perodo
toda la documentacin que haga referencia a este lote puede ser destruida
Rechazado por/Fecha:
DOCUMENTO
FECHA DE
EMISION:
21/FEB/2013
VERSIN:
FECHA
Lote:_____________________________________________ Vence:
No FO-AS0065
_______________________________
Cantidad a
02
IMPLEMENTACIO
destruir:________________________________________________________________________
N
PROXIMA
REVISION
:
FEB 2015
PAGINA:
1 DE 1
28/FEB/2013
Motivo de destruccin:
Titulo de Documento:
____________________________________________________________________
REPORTE DE DESTRUCCIN
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
___
Proceso de Destruccin
Final
https://prezi.com/ikqudnins4vq/liberacion-de-productos-por-aseguramiento-de-calidad/