ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare puf elibereaz furoat de fluticazon 27,5 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Spray nazal, suspensie.

Suspensie de culoare alb.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Avamys este indicat la aduli, adolesceni i copii (cu vrsta de 6 ani sau peste).
Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Aduli i adolesceni (cu vrste de 12 ani sau mai mult)
Doza de iniiere recomandat este de dou pufuri (27,5 micrograme furoat de fluticazon per puf) n fiecare
nar, o dat pe zi (doza total zilnic, 110 micrograme).
Dup obinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf n fiecare nar (doza
total zilnic, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de ntreinere.
Creterea dozei trebuie s se fac treptat, pn la doza minim la care se menine un control eficace al
simptomelor.
Copii (cu vrsta cuprins ntre 6 i 11 ani)
Doza de iniiere recomandat este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazon per puf) n fiecare nar,
o dat pe zi (doza total zilnic, 55 micrograme).
Pacienii care nu au un rspuns adecvat la un puf n fiecare nar, o dat pe zi (doza total zilnic,
55 micrograme) pot utiliza dou pufuri n fiecare nar, o dat pe zi (doza total zilnic, 110 micrograme).
Dup obinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomand reducerea dozei la un singur puf n
fiecare nar (doza total zilnic, 55 micrograme).
Pentru obinerea permanent a beneficiului terapeutic maxim se recomand utilizarea dup un orar fix.
Debutul aciunii a fost observat cel mai devreme la 8 ore dup administrarea dozei iniiale. Totui, pot fi
necesare cteva zile de tratament pentru obinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat cu
privire la faptul c simptomele se vor ameliora prin utilizarea continu, regulat (vezi pct. 5.1). Durata
tratamentului trebuie restricionat la perioada care corespunde expunerii la alergen.

Copii cu vrsta sub 6 ani

Sigurana i eficacitatea Avamys la copii cu vrsta sub 6 ani nu au fost nc stabilite. Datele disponibile n
prezent sunt descrise la punctele 5.1 i 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacieni vrstnici
Nu este necesar ajustarea dozei la acest grup de pacieni (vezi pct. 5.2).
Insuficien renal
Nu este necesar ajustarea dozei la acest grup de pacieni (vezi pct. 5.2).
Insuficien hepatic
La pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat nu este necesar ajustarea dozei. Nu exist date
referitoare la pacienii cu insuficien hepatic sever. La pacienii cu insuficien hepatic sever se
recomand precauie la stabilirea dozelor, deoarece acetia prezint un risc mai mare de reacii adverse
sistemice asociate cu administrarea cortisteroizilor (vezi pct. 4.4 i 5.2).
Mod de administrare
Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazal.
Dispozitivul intranazal trebuie agitat nainte de utilizare. Dispozitivul se amorseaz prin apsarea butonului
care elibereaz dozele pn la eliberarea a cel puin 6 pufuri (pn la observarea unui nor fin), inndu-se
vertical dispozitivul. Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri pn la observarea unui
nor fin) este necesar numai dac capacul nu este pus timp de 5 zile sau dac sprayul nazal nu a fost utilizat
timp de 30 de zile sau mai mult.
Dup fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curat i acoperit cu capacul.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct.6.1.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Efecte sistemice ale corticosteroizilor

Este posibil apariia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administrai nazal, n special n cazul
utilizrii prelungite a unor doze mari. Aceste efecte apar mai puin frecvent dect n cazul utilizrii
glucocorticoizilor administrai oral i pot varia ntre pacieni i ntre diferite medicamente care conin
corticosteroizi. Reaciile adverse sistemice poteniale pot s includ sindromul Cushing, caracteristici
cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de cretere la copii i adolesceni, cataract, glaucom i
mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice i de comportament, incluznd hiperactivitate psihomotorie,
tulburri de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Tratamentul cu corticosteroizi nazali n doze mai mari dect cele recomandate poate determina supresie
corticosuprarenalian semnificativ clinic. n cazul n care exist indicii de utilizare a unor doze mai mari
dect cele recomandate, trebuie avut n vedere administrarea suplimentar sistemic de corticosteroizi n
timpul perioadelor de stres sau a interveniilor chirurgicale elective. La subiecii aduli, adolesceni sau copii,
tratamentul cu furoat de fluticazon n doz de 110 micrograme o dat pe zi, nu a fost asociat cu supresia
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR). Totui, doza de furoat de fluticazon
administrat nazal trebuie redus la valoarea minim cu care se menine un control eficace al simptomelor
rinitei. Similar tuturor corticosteroizilor administrai nazal, de fiecare dat cnd se prescrie n acelai timp un
tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luat n considerare ncrcarea sistemic total.
Dac exist orice suspiciune de afectare a funciei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauii la trecerea
pacienilor de la tratamentul cu corticosteroizi administrai sistemic la utilizarea de furoat de fluticazon.
Tulburri oculare
Corticosteroizii cu administrare nazal i inhalatorie pot determina apariia glaucomului i/sau cataractei. Ca
urmare, este necesar monitorizarea atent a pacienilor care prezint modificri ale acuitii vizuale sau
antecedente de tensiune intraocular crescut, glaucom i/sau cataract.

ntrziere a creterii
La copiii tratai cu preparate de corticosteroizi nazali, la dozele recomandate, a fost raportat ntrzierea
creterii. La copiii tratai cu furoat de fluticazon n doz unic zilnic de 110 micrograme, timp de un an, s-a
observat o reducere a ritmului de cretere (vezi punctul 4.8 i punctul 5.1). Prin urmare, la copii trebuie
administrat cea mai mic doz eficace posibil care poate asigura un control adecvat al simptomelor (vezi
punctul 4.2). Se recomand monitorizarea regulat a creterii copiilor crora li se administreaz tratament
prelungit cu corticosteroizi nazali. n cazul n care creterea este ncetinit, tratamentul trebuie reevaluat n
scopul reducerii, dac este posibil, a dozei de corticosteroizi nazali la doza minim care menine controlul
eficace al simptomelor. n plus, trebuie avut n vedere ndrumarea pacientului la un medic specialist
pediatru (vezi pct. 5.1).
Pacieni la care se administreaz ritonavir
Nu se recomand administrarea concomitent cu ritonavir din cauza riscului crescut de expunere sistemic la
furoat de fluticazon (vezi pct. 4.5).
Pacieni cu insuficien hepatic
Avamys este metabolizat n proporie mare la nivelul primului pasaj hepatic, astfel nct la pacienii cu
afeciuni hepatice severe poate s creasc expunerea sistemic la furoatul de fluticazon administrat
intranazal. Acest lucru poate duce la o frecven mai mare a reaciilor adverse sistemice (vezi pct. 4.2 i 5.2).
Se recomand precauie n tratarea acestor pacieni.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Interaciuni cu inhibitori ai CYP3A4

Furoatul de fluticazon are un clearance rapid printr-o metabolizare n proporie mare la primul pasaj
hepatic, mediat de citocromul P450 3A4.
Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid (propionat de fluticazon) care este metabolizat de
CYP3A4, nu se recomand administrarea concomitent cu ritonavir, datorit riscului de expunere sistemic
crescut la furoat de fluticazon.
Se recomand pruden n cazul administrrii concomitente de furoat de fluticazon cu inhibitori poteni ai
CYP3A4, deoarece nu poate fi exclus creterea expunerii sistemice. ntr-un studiu de interaciune
medicamentoas a furoatului de fluticazon administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor
potent al CYP3A4, numrul de subieci cu concentraii msurabile de furoat de fluticazon a fost mai mare n
grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subieci), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subieci). Aceast
mic cretere a expunerii nu a fost asociat cu o diferen semnificativ statistic ntre cele dou grupuri n
ceea ce privete valorile serice de cortizol din 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Datele referitoare la inducia i inhibiia enzimatic sugereaz faptul c nu exist nici o baz teoretic pentru
anticiparea unor interaciuni metabolice ntre furoat de fluticazon la dozele nazale relevante clinic i
metabolizarea mediat de citocromul P450 a altor compui. Din acest motiv, nu au fost efectuate studii
pentru investigarea interaciunilor furoatului de fluticazon cu alte medicamente.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina
Nu exist date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazon la femeile gravide. Rezultatele studiilor
efectuate la animale au artat c glucocorticoizii induc malformaii, inclusiv palatoschizis i ntrzierea
creterii intrauterine. La om, aceaste observaii sunt puin probabil s fie relevante pentru dozele nazale
recomandate care determin o expunere sistemic minim (vezi pct. 5.2). Furoatul de fluticazon trebuie
utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiile aduse mamei depesc potenialele riscuri asupra ftului sau
nou-nscutului.

Alptarea
Nu se cunoate dac furoatul de fluticazon administrat nazal se excret n laptele matern. Administrarea de
furoat de fluticazon la femei care alpteaz trebuie luat n considerare doar dac beneficiul matern ateptat
este mai mare dect orice risc posibil asupra copilului.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date asupra fertilitii la om.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Avamys nu are nicio influen sau are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

Rezumatul profilului de siguran

Reaciile adverse cel mai frecvent raportate n timpul tratamentului cu furoat de fluticazon sunt epistaxis,
ulceraie nazal i cefalee. Cele mai grave reacii adverse sunt reprezentate de raportri rare de reacii de
hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puin de 1 caz la 1000 de pacieni).
Lista reaciilor adverse n format tabelar
Aproximativ 2700 de pacieni au fost tratai cu furoat de fluticazon n studiile de siguran i eficacitate
efectuate pentru indicaiile de rinit alergic sezonier i rinit alergic peren. Expunerea populaiei
pediatrice la furoat de fluticazon n studii de siguran i eficacitate efectuate pentru indicaiile de rinit
alergic sezonier i rinit alergic peren a fost evaluat la 243 pacieni cu vrsta cuprins ntre 12 i <18
ani, 790 pacieni cu vrsta cuprins ntre 6 i <12 ani i 241 pacieni cu vrsta cuprins ntre 2 i <6 ani.
Pentru stabilirea frecvenei reaciilor adverse au fost utilizate datele obinute din studii clinice mari.
Pentru clasificarea frecvenei de apariie a reaciilor adverse a fost utilizat urmtoarea convenie: foarte
frecvente 1/10; frecvente 1/100 i <1/10; mai puin frecvente 1/1000 i <1/100; rare 1/10000 i
<1/1000; foarte rare <1/10000.
Tulburri ale sistemului imunitar
Rare

Reacii de hipersensibilitate, incluznd anafilaxie, angioedem,

erupie cutanat tranzitorie i urticarie

Tulburri ale sistemului nervos

Frecvente
Cefalee
Tulburri oculare
Cu frecven necunoscut
Modificri oculare tranzitorii (vezi Experiena clinic)
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Foarte frecvente
*Epistaxis
Frecvente
Ulceraii nazale
Mai puin frecvente
Rinalgie, disconfort nazal (incluznd arsuri nazale, iritaie
nazal, rinodinie), uscciune a mucoasei nazale
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv (Copii)
Cu frecven necunoscut
**ntrziere a ritmului de cretere (vezi Experiena clinic)
Descrierea reaciilor adverse selectate
Epistaxis
*Epistaxisul a fost, n general, de intensitate uoar pn la moderat. La aduli i adolesceni, incidena
epistaxisului a fost mai mare n utilizarea pe termen lung (peste 6 sptmni) dect n cazul utilizrii pe
termen scurt (pn la 6 sptmni).

Efecte sistemice
Pot s apar efecte sistemice n cazul utilizrii de corticosteroizi cu administrare nazal, mai ales n cazul
prescrierii de doze mari, administrate timp ndelungat (vezi pct. 4.4). La copiii la care s-au administrat
intranazal corticosteroizi, a fost raportat ntrzierea creterii.
Copii i adolesceni
Sigurana la copii cu vrsta mai mic de 6 ani nu a fost bine stabilit. Frecvena, tipul i severitatea
reaciilor adverse observate la copii i adolesceni sunt similare celor observate la populaia adult.
Epistaxis
*n studiile clinice efectuate la copii i adolesceni, cu durat de pn la 12 sptmni, incidena
epistaxisului a fost similar la pacienii tratai cu furoat de fluticazon i la cei crora li s-a
administrat placebo.
ntrzierea creterii
**ntr-un studiu clinic cu durata de un an, de evaluare a creterii la copii n perioada de pre-pubertate, s-a
administrat zilnic furoat de fluticazon n doz unic de 110 micrograme , fiind observat o diferen medie
de -0,27 cm per an a ritmului de cretere n grupul de tratament, comparativ cu grupul la care s-a administrat
placebo (vezi Eficacitate i siguran clinic).
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din domeniul
sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de
raportare, aa cum este menionat n Anexa V*.
4.9

Supradozaj

ntr-un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de pn la 2640 micrograme pe zi, timp
de trei zile, fr a fi observate reacii adverse sistemice (vezi pct. 5.2).
Este improbabil ca supradozajul acut s necesite un alt tratament dect supravegherea.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: preparate pentru administrare nazal, corticosteroizi. Codul ATC: R01AD12
Mecanism de aciune
Furoatul de fluticazon este un corticosteroid trifluorinat de sintez care are o afinitate foarte mare pentru
receptorul glucocorticoid i are o aciune antiinflamatorie puternic.
Eficacitate i siguran clinic
Rinita alergic sezonier la aduli i adolesceni:
n toate cele 4 studii, furoat de fluticazon spray nazal, n doz de 110 micrograme o dat pe zi, a ameliorat
semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale (care au inclus rinoree, congestie nazal, strnut i
prurit nazal) i simptomele oculare (care au inclus prurit/arsur, lcrimare i roea ocular). n administrare
unic zilnic, eficacitatea s-a meninut pentru toat perioada de dozare de 24 de ore.
Instalarea beneficiului terapeutic a fost observat la numai 8 ore dup administrarea iniial, cu o ameliorare
suplimentar observat timp de cteva zile dup aceea.
n toate cele 4 studii, furoat de fluticazon spray nazal a crescut semnificativ percepia pacienilor asupra
rspunsului general la tratament i calitatea vieii pacienilor legat de boal (Rhinoconjunctivitis Quality of
Life Questionnaire RQLQ).

Rinita alergic peren la aduli i adolesceni:

n trei studii, furoat de fluticazon spray nazal, n doz de 110 micrograme o dat pe zi, a ameliorat
semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale ca i percepia pacienilor asupra rspunsului
general la tratament.
ntr-unul din studii, furoat de fluticazon spray nazal, n doz de 110 micrograme o dat pe zi, a ameliorat
semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum i calitatea vieii pacienilor legat de
boal (RQLQ).
n administrare unic zilnic, eficacitatea s-a meninut pentru toat perioada de dozare de 24 de ore.
ntr-un studiu cu durata de doi ani, efectuat pentru evaluarea siguranei oculare a furoatului de fluticazon
(spray nazal, n doz de 110 micrograme administrat o dat pe zi), la copiii i adolescenii cu rinit alergic
peren s-a administrat fie furoat de fluticazon (n=367), fie placebo (n=181). n ceea ce privete criteriile
principale de evaluare [timpul de cretere a opacifierii posterioare subcapsulare ( 0,3 fa de valoarea
iniial la intrarea n studiu, clasificare n acord cu Sistemul de clasificare a opacitilor cristalinului - Lens
Opacities Classification System LOCS, versiunea III (LOCS grad III)) i timpul de cretere a presiunii
intraoculare (PIO; 7 mmHg fa de valoarea iniial la intrarea n studiu)] nu au existat diferene
semnificative statistic ntre cele dou grupuri. Creterile opacifierii posterioare subcapsulare ( 0,3 fa de
valoarea iniial la intrarea n studiu) au fost mai frecvente la subiecii tratai cu furoat de fluticazon n doz
de 110 micrograme [14 (4%) comparativ cu placebo [4 (2%)], iar la zece subieci din grupul tratat cu furoat
de fluticazon i la doi subieci din grupul la care s-a administrat placebo acestea au fost tranzitorii.
Creterile PIO ( 7 mmHg fa de valoarea iniial la intrarea n studiu) au fost mai frecvente la subiecii
tratai cu furoat de fluticazon n doz de 110 micrograme: 7 (2%) n cazul administrrii de furoat de
fluticazon n doz de 110 micrograme o dat pe zi i 1 (< 1%) n cazul administrrii de placebo. La ase
subieci din grupul tratat cu furoat de fluticazon i la un subiect din grupul la care s-a administrat placebo
aceste evenimente au fost tranzitorii. La evaluarea din sptmnile 52 i 104, 95% dintre subiecii din ambele
grupuri de studiu au avut valori ale opacifierii posterioare subcapsulare n limita a 0,1 din valorile iniiale
la intrare n studiu pentru fiecare ochi, iar la evaluarea din sptmna 104, 1% dintre subiecii din ambele
grupuri de studiu au avut cretere a opacifierii posterioare subcapsulare de 0,3 fa de valorile iniiale la
intrare n studiu. La evaluarea din sptmnile 52 i 104, majoritatea subiecilor (>95%) a avut valori ale PIO
n limita a 5 mmHg din din valorile iniiale. Creterile opacifierii posterioare subcapsulare sau ale PIO nu
au fost nsoite de niciun eveniment advers de cataract sau glaucom.
Copii i adolesceni
Rinita alergic sezonier i peren la copii:
Doza la copii se bazeaz pe evaluarea datelor de eficacitate n populaia de copii cu rinit alergic.
n rinita alergic sezonier, furoat de fluticazon spray nazal, n doz de 110 micrograme o dat pe zi, a fost
eficient dar nu au fost observate diferene semnificative ntre furoat de fluticazon spray nazal n doz de 55
micrograme o dat pe zi i placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare.
n rinita alergic peren, furoat de fluticazon spray nazal n doz de 55 micrograme o dat pe zi a
demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dat pe zi, n
tratamentul cu durat de 4 sptmni. n acelai studiu, analiza post-hoc pentru 6 i 12 sptmni, precum i
studiul de siguran asupra axului HHCSR cu durat de 6 sptmni au susinut eficacitatea furoatului de
fluticazon spray nazal n doz de 110 micrograme o dat pe zi.
Un studiu cu durat de 6 sptmni care a evaluat efectul furoatului de fluticazon spray nazal n doz de
110 micrograme o dat pe zi asupra funciei corticosuprarenaliene la copii cu vrste cuprinse ntre 2 i 11 ani
a indicat absena unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore, comparativ cu
placebo.
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de un an, placebo
controlat, a evaluat efectul administrrii furoatului de fluticazon sub form de spray nazal n doz de
110 micrograme o dat pe zi asupra ritmului de cretere la 474 copii aflai n perioada de pre-pubertate
(vrsta cuprins ntre 5 i 7,5 ani pentru fete i ntre 5 i 8,5 ani pentru baiei) prin intermediul
stadiometrului. Viteza medie de cretere n cele 52 de sptmni a fost mai mic la pacienii la care s-a
administrat furoat de fluticazon (5,19 cm/an), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (5,46
cm/an). Diferena medie ntre grupurile de studiu a fost de -0,27 cm per an [I 95% -0,48 pn la -0,06].

Rinita alergic sezonier i peren la copii (cu vrste mai mici de 6 ani):
Au fost efectuate studii de siguran i eficacitate la un total de 271 de pacieni cu vrste cuprinse ntre 2 i 5
ani care sufereau de rinite alergice sezoniere i perene, din care 176 au fost expui la furoat de fluticazon.
Nu au fost net stabilite sigurana i eficacitatea la aceast grup de vrst.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Absorbie
Furoatul de fluticazon este incomplet absorbit i este metabolizat n proporie mare la primul pasaj hepatic
i n intestin, astfel nct expunerea sistemic este neglijabil. Administrarea nazal a unei doze de
110 micrograme o dat pe zi nu determin n mod obinuit concentraii plasmatice msurabile (< 10 pg/ml).
Biodisponibilitatea absolut a furoatului de fluticazon este de 0,50 %, astfel nct mai puin de 1 microgram
de furoat de fluticazon ar fi disponibil sistemic dup administrarea de 110 micrograme (vezi pct. 4.9).
Distribuie
Legarea furoatului de fluticazon de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %. Furoatul de fluticazon
are o distribuie larg, cu un volum de distribuie la starea de echilibru de 608 l n medie.
Metabolizare
Furoatul de fluticazon este rapid eliminat (clearance plasmatic total de 58,7 l/or) din circulaia sistemic, n
principal prin metabolizare hepatic, la un metabolit inactiv 17-carboxilic (GW694301X), de ctre
izoenzima CYP3A4 a citocromului P450. Principala cale de metabolizare a fost hidroliza S-fluorometil
carbotioatului la metabolitul acid 17-carboxilic. Studiile in vivo nu au decelat nici un indiciu al clivrii
fragmentului furoat pentru a forma fluticazon.
Eliminare
Dup administrarea oral i intravenoas, eliminarea a fost n principal pe cale fecal, ceea ce indic excreia
furoatului de fluticazon i a metaboliilor si prin bil. Dup administrarea intravenoas, timpul de
njumtire plasmatic n etapa de eliminare a fost n medie de 15,1 ore. Excreia urinar a fost responsabil
de eliminarea a aproximativ 1 % i 2 % din doza administrat oral, respectiv intravenos.
Copii i adolesceni
La majoritatea pacienilor, furoatul de fluticazon nu este cuantificabil (< 10 pg/ml) dup administrarea
nazal a 110 micrograme o dat pe zi. Concentraii cuantificabile au fost observate la 15,1 % dintre pacienii
copii dup administrarea nazal a 110 micrograme o dat pe zi i la numai 6,8 % dintre pacienii copii dup
administrarea nazal a 55 micrograme o dat pe zi. Nu s-au nregistrat dovezi ale unor concentraii
cuantificabile mai mari de furoat de fluticazon la copii cu vrsta mai mic (sub 6 ani). Valorile mediane ale
concentraiilor furoatului de fluticazon la subiecii cu concentraii cuantificabile dup administrarea unei
doze de 55 micrograme au fost de 18,4 pg/ml i 18,9 pg/ml pentru vrstele de 2-5 ani, respectiv de 6-11 ani.
Dup administrarea unei doze de 110 micrograme, valorile mediane ale concentraiilor la subiecii cu
concentraii cuantificabile au fost de 14,3 pg/ml i 14,4 pg/ml pentru vrstele de 2-5 ani, respectiv de 6-11
ani. Aceste valori sunt similare celor obinute n cazul adulilor i adolescenilor (persoane cu vrste de 12
ani sau mai mult), unde valorile mediane ale concentraiilor la subiecii cu concentraii cuantificabile au fost
de 15,4 pg/ml i 21,8 pg/ml pentru dozele de 55 micrograme, respectiv de 110 micrograme.
Vrstnici
Date de farmacocinetic au fost obinute numai de la un numr mic de pacieni vrstnici ( 65 ani, n=23/872;
2,6 %). Nu s-au nregistrat dovezi ale unei incidene mai mari a pacienilor cu concentraii cuantificabile de
furoat de fluticazon la vrstnici, comparativ cu pacienii mai tineri.
Insuficien renal
La voluntari sntoi s-a observat c, dup administrarea nazal, furoatul de fluticazon nu este detectabil n
urin. Mai puin de 1 % din doza administrat este excretat n urin, motiv pentru care nu este de ateptat ca
insuficiena renal s afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazon.
Insuficien hepatic
8

Nu exist date referitoare la administrarea de furoat de fluticazon la pacieni cu insuficien hepatic. Un

studiu n care a fost administrat inhalator oral o singur doz de furoat de fluticazon de 400 micrograme la
pacieni cu insuficien hepatic moderat a determinat creterea Cmax (42 %) i ASC(0-) (172 %), precum
i o reducere modest (n medie cu 23 %) a concentraiilor de cortizol la pacieni, comparativ cu subiecii
sntoi. Din acest studiu, expunerea medie anticipat la 110 micrograme de furoat de fluticazon
administrat nazal la pacieni cu insuficien hepatic moderat nu ar fi de ateptat s determine supresia
sintezei de cortizol. Aadar, nu este de ateptat ca insuficiena hepatic moderat s determine un efect
relevant clinic la doza normal pentru persoanele adulte. Nu exist date referitoare la pacienii cu insuficien
hepatic sever. Expunerea la furoatul de fluticazon este probabil s fie crescut la acest grup de pacieni.
5.3

Date preclinice de siguran

Rezultatele studiilor de toxicologie general au fost similare celor observate la ali glucocorticoizi i sunt
asociate cu activitate farmacologic exagerat. Este improbabil ca aceste date s fie relevante la om, avnd n
vedere dozele nazale recomandate, care determin o expunere sistemic minim. n testele obinuite de
genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazon. n plus, n studii de
inhalare desfurate pe o perioad de doi ani la obolani i oareci nu au existat creteri legate de tratament
ale incidenei tumorilor.
6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Glucoz anhidr
Celuloz dispersabil
Polisorbat 80
Clorur de benzalconiu
Edetat disodic
Ap purificat
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
Perioada de valabilitate dup prima utilizare: 2 luni
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A nu se pstra la frigider sau congela.

A se pstra n poziie vertical.
A se pstra ntotdeauna acoperit cu capacul.
6.5

Natura i coninutul ambalajului

14,2 ml, flacon din sticl de tip I sau tip III de culoare brun, prevzut cu o pomp gradat de pulverizare.
Medicamentul este disponibil n trei mrimi de ambalaj: 1 flacon a cte 30, 60 sau 120 de pufuri.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale la eliminare.

9

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 11 ianuarie 2008

Data ultimei rennoiri a autorizaiei:
10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

10

ANEXA II
A.

FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B.

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

C.

ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

D.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICACE
A MEDICAMENTULUI

11

A.

FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa fabricanilor responsabili pentru eliberarea seriei

Glaxo Operations UK, Ltd, (participnd la activiti comerciale ca Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Spania
Prospectul medicamentului trebuie s conin numele i adresa productorului responsabil de eliberarea
lotului respectiv.
B.

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

C.

ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE

PIA

Sistemul de farmacovigilen
DAPP trebuie s asigure c sistemul de farmacovigilen prezentat n modulul 1.8.1 al Autorizaiei de punere
pe pia este implementat i funcional naintea i n timpul prezenei medicamentului pe pia.
Planul de management a riscului (PMR)
DAPP trebuie s efectueze activitile de farmacovigilen detaliate n Planul de farmacovigilen, conform
cu PMR prezentat n modulul 1.8.2 al Autorizaiei de punere pe pia i cu orice actualizri ulterioare ale
PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Conform recomandrilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz
uman, versiunea actualizat a PMR trebuie depus n acelai timp cu urmtorul Raport periodic actualizat
referitor la siguran (RPAS).
n plus, o versiune actualizat a PMR trebuie depus
Cnd se primesc informaii noi care pot avea impact asupra Specificaiei de siguran actuale, Planului
de farmacovigilen sau activitilor de reducere la minimum a riscului
n decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilen sau reducere la
minimum a riscului)
La cererea Ageniei Europene a Medicamentului.
D. CONDITII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA
UTILIZRII MEDICAMENTULUI
Nu este cazul

12

ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL

13

A. ETICHETAREA

14

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL

PRIMAR
CUTIE

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Avamys 27,5 micrograme/puf spray nazal suspensie

Furoat de fluticazon

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare puf conine furoat de fluticazon 27,5 micrograme

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Conine i: glucoz anhidr, celuloz dispersabil, polisorbat 80, clorur de benzalconiu, edetat disodic, ap
purificat
4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Spray nazal, suspensie

1 flacon - 30 pufuri
1 flacon - 60 pufuri
1 flacon - 120 pufuri
5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita energic nainte de utilizare

A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare nazal
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP
Perioada de valabilitate dup prima utilizare: 2 luni

15

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A nu se pstra la frigider sau congela

A se pstra n poziie vertical.
A se pstra ntotdeauna acoperit cu capacul.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
13.

SERIA DE FABRICAIE

LOT
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Avamys

16

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SPRAY NAZAL/ETICHETA DISPOZITIVULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

ADMINISTRARE

Avamys 27,5 micrograme/puf spray nazal suspensie

Furoat de fluticazon
2.

MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP
4.

SERIA DE FABRICAIE

LOT
5.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

30 pufuri
60 pufuri
120 pufuri
6.

ALTE INFORMAII

17

B. PROSPECTUL

18

Prospect: Informaii pentru utilizator

Avamys 27,5 micrograme/puf spray nazal suspensie
Furoat de fluticazon
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Avamys i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Avamys
3.
Cum s utilizai Avamys
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Avamys
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
Ghid de utilizare a spray-ului nazal
1.

Ce este Avamys i pentru ce se utilizeaz

Avamys (furoat de fluticazon) aparine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi. Avamys
acioneaz reducnd inflamaia provocat de alergii (rinite) i, prin urmare, amelioreaz simptomele de
alergie.
Avamys spray nazal se utilizeaz pentru tratamentul simptomelor de rinit alergic, care includ obstrucie
nazal, mncrime sau secreie nazal, strnut, lcrimare, mncrime sau roea ocular.
Simptomele alergice pot surveni n anumite momente ale anului i pot fi provocate de alergii la polenul
provenit din iarb sau copaci (febra fnului) sau pot fi prezente tot timpul anului i pot fi provocate cel mai
frecvent de alergii la animale, acarieni din praful de cas sau mucegai.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Avamys

Nu utilizai Avamys:
Dac suntei alergic la furoat de fluticazon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenionri i precauii
Dac avei probleme cu ficatul, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Copii i adolesceni
A nu se utiliza la copii cu vrsta sub 6 ani.
Administrarea Avamys:

poate determina o cretere ncetinit la copii cnd sunt administrai pentru o perioad lung de timp.
Medicul va controla cu regularitate nlimea copilului dumneavoastr i se va asigura c acesta ia cea
mai mic doz eficace posibil.
19

poate determina apariia unor afeciuni oculare, cum sunt glaucom (cretere a tensiunii intraoculare)
sau cataract (opacifiere a cristalinului). Spunei medicului dumneavoastr, dac ai avut aceste
afeciuni n trecut, sau dac observai orice modificare a acuitii dumneavoastr vizuale, n timpul
tratamentului cu Avamys.

Avamys mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte
medicamente.
n special, este deosebit de important s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent
oricare dintre urmtoarele medicamente:

comprimate care conin steroizi sau steroizi injectabili

creme cu steroizi

medicamente pentru astm bronic

ritonavir, utilizat pentru a trata pacienii infectai cu HIV

ketoconazol, utilizat pentru tratarea infeciilor fungice

Medicul dumneavoastr va decide dac putei utiliza Avamys mpreun cu aceste medicamente.
Avamys nu trebuie utilizat n acelai timp cu alte spray-uri nazale care conin steroizi.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresaiv medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Nu utilizai Avamys dac suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid, dect dac medicul sau
farmacistul v recomand acest lucru.
Nu utilizai Avamys dac alptai, dect dac medicul sau farmacistul v recomand acest lucru.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este improbabil ca Avamys s influeneze capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
Avamys conine clorur de benzalconiu
La anumii pacieni, clorura de benzalconiu poate provoca iritaie n interiorul nasului. Spunei medicului
dumneavoastr sau farmacistului dac simii disconfort atunci cnd utilizai sprayul.
3.

Cum s utilizai Avamys

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Nu
depii doza recomandat. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Cnd s utilizai Avamys

Utilizai o dat pe zi.

Utilizai la aceeai or n fiecare zi.

Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastr pe toat durata zilei i a nopii.
Ct timp dureaz pn cnd Avamys i instaleaz efectul
Unele persoane nu vor simi pe deplin efectele dect dup cteva zile de la nceperea utilizrii Avamys.
Totui, de obicei este eficace n decurs de 8-24 ore de la prima administrare.
Ct s utilizai
Aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste

Doza uzual iniial este de 2 pufuri n fiecare nar, o dat pe zi.

Dup realizarea controlului simptomelor, este posibil s putei reduce doza la 1 puf n fiecare nar, o
dat pe zi.
20

Copii cu vrste cuprinse ntre 6 i 11 ani

Doza uzual iniial este de 1 puf n fiecare nar, o dat pe zi.

Dac simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastr poate crete doza la cte 2 pufuri n
fiecare nar, o dat pe zi, pn cnd simptomele sunt controlate. Apoi poate deveni posibil reducerea
dozei la cte un puf n fiecare nar, o dat pe zi.
Cum s utilizai spray-ul nazal
Avamys nu are, practic, niciun gust sau miros. Avamys este administrat n nas, sub forma unei pulberi fine.
Avei grij s nu pulverizai n ochi. Dac se ntmpl acest lucru, cltii-v ochii cu ap.
La finalul acestui prospect, dup punctul 6, exist un ghid de utilizare a spray-ului nazal. Urmai cu atenie
instruciunile din ghid, pentru a obine avantaje depline din utilizarea Avamys.

Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, dup punctul 6.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Avamys
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.
Dac uitai s utilizai Avamys
Dac ai uitat o doz, administrai-o atunci cnd v amintii.
Dac este aproape momentul pentru administrarea dozei urmtoare, ateptai pn atunci. Nu utilizai o doz
dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament sau dac avei orice disconfort la
utilizarea acestui spray, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii alergice: cerei imediat ajutor medical
Reaciile alergice la Avamys sunt rare i apar la mai puin de 1 persoan din 1000. La un numr mic de
pacieni, reaciile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaa n pericol, dac nu sunt tratate. Simptomele
includ:
- respirai uiertor, tuii sau avei dificulti n respiraie
- v simii brusc slbit sau ameit (ceea ce poate duce la colaps sau pierderea contienei)
- umflarea feei
- erupie pe piele sau roea.
n multe cazuri, aceste simptome vor fi semne ale unor reacii adverse mai puin grave. Dar trebuie s fii
avertizat c acestea sunt potenial grave - deci, dac avei oricare dintre aceste simptome:
Contactai un medic, ct mai curnd posibil.
Reacii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sngerri din nas (n general, minore), n special dac utilizai Avamys mai mult de 6 sptmni
consecutiv.
Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

Ulceraii nazale care pot cauza iritaie sau disconfort la nivelul nasului. De asemenea, putei observa
striuri de snge atunci cnd v suflai nasul.

Durere de cap.
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)

Durere, arsur, iritaie sau uscciune n interiorul nasului.

21

Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

ncetinire a creterii la copii.

Afectare temporar a vederii,n cazul utilizrii de lung durat.

Corticosteroizii nazali pot afecta producerea normal de hormoni din organismul dumneavoastr, mai ales
dac utilizai doze mari pentru perioade ndelungate de timp. La copii, aceast reacie advers poate
determina o cretere mai ncetinit fa de a celorlali.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa
V*. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstrez Avamys

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Pstrai spray-ul nazal Avamys n poziie vertical. Pstrai-l ntotdeauna acoperit cu capacul.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe etichet sau pe cutie. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective. Avamys spray nazal ar trebui utilizat n 2 luni dup prima deschidere a
flaconului.
A nu se pstra la frigider sau congela.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Avamys
Substana activ este furoat de fluticazon. Fiecare puf elibereaz furoat de fluticazon 27,5 micrograme.
Celelalte componente sunt glucoz anhidr, celuloz dispersabil, polisorbat 80, clorur de benzalconiu,
edetat disodic, ap purificat (vezi pct. 2).
Cum arat Avamys i coninutul ambalajului
Medicamentul este o suspensie alb coninut ntr-un flacon din sticl prevzut cu o pomp. Flaconul este
inclus ntr-o carcas din plastic alb, cu un capac de culoare albastru deschis i o prghie de acionare pe
lateral. Carcasa are o fereastr pentru vizualizarea coninutului flaconului. Avamys este disponibil n
flacoane de 30, 60 i 120 de pufuri. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford , Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
Fabricani:
Glaxo Operations UK, Ltd (participnd la activiti comerciale ca Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
22

Marea Britanie
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Spania
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tl/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tl/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Te.: + 359 2 953 10 34

Magyarorszg
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

esk republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti O
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

sterreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
: + 30 210 68 82 100

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Espaa
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline Produtos Farmacuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

23

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tl.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Romnia
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovensk republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

sland
GlaxoSmithKline ehf.
Smi: + 354 530 3700

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

: + 357 22 39 70 00

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

24

Acest prospect a fost revizuit n

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

25

GHID DE UTILIZARE A SPRAY-ULUI NAZAL

Cum arat spray-ul nazal
Spray-ul nazal se gsete ntr-un flacon din sticl, de culoare brun, n interiorul unei carcase din plastic vezi figura a. Flaconul conine 30, 60 sau 120 de pufuri, n funcie de mrimea ambalajului prescris pentru
dumneavoastr.
Capac

Capac
Vrf aplicator
Buton pentru eliberarea suspensiei
Fereastr

Fa

Spate

Fereastra din carcasa din plastic v permite s vedei ct Avamys a mai rmas n flacon. Vei vedea nivelul
lichidului n flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu i n flaconul nou cu 120 pufuri, din cauz ca nivelul
lichidului este deasupra ferestrei.
ase lucruri importante pe care trebuie s le tii despre utilizarea spray-ului nazal

Avamys se gsete ntr-un flacon de culoare brun. Dac dorii s verificai ct medicament a mai
rmas, inei spray-ul nazal n poziie vertical n faa unei surse de lumin. Vei putea vedea
nivelul, prin fereastr.

Cnd utilizai spray-ul nazal pentru prima oar, este necesar s l agitai cu putere, acoperit cu
capacul, timp de aproximativ 10 secunde. Acest lucru este important deoarece Avamys este o
suspensie groas, care devine lichid, cnd o agitai bine vezi figura b. Se poate pulveriza numai
cnd devine lichid.

26

Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apsat ferm, pentru a elibera un nor fin de suspensie prin
vrful aplicator vezi figura c.

Dac avei dificulti n apsarea butonului cu degetul mare, putei utiliza ambele mini vezi figura
d.

Cnd nu l utilizai, pstrai ntotdeauna spray-ul nazal acoperit cu capacul. Capacul mpiedic
depunerea prafului, oprete pierderea presiunii i mpiedic blocarea vrfului aplicator. Cnd capacul
este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apsat accidental.

Nu utilizai niciodat un ac sau alt obiect ascuit pentru a cura vrful aplicator. Acest lucru va
distruge mecanismul spray-ului.

Pregtirea spray-ului nazal pentru utilizare

Spray-ul nazal trebuie pregtit:

naintea utilizrii pentru prima oar

dac ai lsat spray-ul descoperit mai mult de 5 zile sau dac dispozitivul intranazal nu a fost folosit
timp de 30 de zile sau mai mult.

Pregtirea spray-ului nazal v ajut s beneficiai, ntotdeauna, de ntreaga doz de medicament. Urmai
aceti pai:
1

Agitai energic spray-ul nazal, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.

2
Scoatei capacul apsnd ferm prile laterale ale acestuia, ntre degetul mare i cel arttor vezi
figura e.

27

3
Tinei spray-ul nazal ndreptat n sus, apoi nclinai-l i orientai vrful aplicator n direcia opus
dumneavoastr.
4
Apsai ferm butonul lateral. Facei acest lucru de cel puin 6 ori pn la pulverizarea n aer a unui
nor fin de suspensie vezi figura f.

Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.

Utilizarea spray-ului nazal
1

Agitai energic spray-ul nazal.

Scoatei capacul.

Suflai-v nasul pentru a v cura nrile, apoi aplecai capul puin nainte.

Introducei aplicatorul n una dintre nri vezi figura g. ndreptai vrful aplicatorului spre partea
exterioar a nrii, nu spre septul central. Aceasta ajut la administrarea corect a medicamentului.

Apsai cu putere butonul, n timp ce inspirai pe nas, pentru a pulveriza medicamentul n nas
vezi figura h.

Scoatei vrful aplicator din nar i expirai pe gur.

28

Dac medicul v-a recomandat s utilizai cte 2 pufuri n fiecare nar, repetai etapele 4-6.

Repetai etapele 4-7 pentru cealalt nar.

Punei la loc capacul pe spray-ul nazal.

Curarea spray-ului nazal

Dup fiecare utilizare:
1

Curai vrful aplicator i interiorul capacului cu un erveel curat, uscat vezi figurile i i j.

Nu utilizai ap pentru a-l cura.

Nu utilizai niciodat un ac sau alt obiect ascuit pentru a cura vrful aplicator.

Punei ntotdeauna capacul la loc, dup ce ai terminat de utilizat dispozitivul.

n cazul n care spray-ul nazal pare s nu funcioneze:

Verificai dac mai avei medicament n flacon. Verificai nivelul medicamentului prin fereastr. Dac
nivelul medicamentului este foarte mic, se poate s nu fie suficient pentru funcionarea spray-ului
nazal.

Verificai dac spray-ul nazal nu a fost deteriorat.

Dac credei c aplicatorul poate fi blocat, nu utilizai un ac sau alt obiect ascuit pentru a-l debloca.

ncercai s resetai dispozitivul urmnd instruciunile de la punctul Pregtirea spray-ului nazal pentru
utilizare.

Dac tot nu funcioneaz sau dac pulverizeaz un jet de lichid, ntoarcei-v la farmacie pentru a cere
sfaturi despre utilizarea corect a spray-ului.

29