XI.

ISO 15189

Pengertian
Persyaratan tertentu untuk kualitas dan kompetensi - dengan cepat menjadi standar yang
diterima secara luas yang akan digunakan untuk akreditasi laboratorium klinis kompeten.
Tujuan utama untuk membolehkan laboratorium untuk mengatur prosedur operasional
mereka secara efisien, memenuhi harapan pelanggan mereka dan meningkatkan layanan
mereka. ISO 15189 adalah standar yang penting untuk menilai kompetensi dari laboratorium
medis di kapasitas teknis dan manajemen mutu yang efektif dari layanan profesional dan staf
- dengan atau tanpa tujuan untuk akreditasi. ISO 15189 dengan sendirinya bukan merupakan
generik (sertifikasi) standar, tapi satu yang spesifik, yang berarti bahwa pedoman untuk
orientasi, dengan pendekatan yang lebih teknis. Hal ini juga sangat berguna untuk memahami
bagaimana persyaratan umum dari sertifikasi standar ISO 9001:2000 - Quality Management
dapat diterapkan untuk kegiatan laboratorium klinis.

Persyaratan
4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
4.1.1 Laboratorium medik atau organisasi yang salah satu bagiannya terdapat laboratorium
medik, harus secara legal dapat dipertanggungjawabkan.
4.1.2 Pelayanan laboratorium medik, termasuk pelayanan interpretasi dan konsultasi yang
sesuai, harus ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pasien dan semua personel klinik yang
bertanggung jawab untuk perawatan pasien.
4.1.3 Laboratorium medik (selanjutnya disebut laboratorium) harus memenuhi persyaratan
yang relevan dari standar ini, bila melakukan pekerjaan dalam fasilitas permanennya, atau di
tempat di luar fasilitas yang permanen dalam lingkup tanggung jawabnya.
4.1.4 Tanggung jawab personel laboratorium yang terlibat atau berpengaruh pada
pemeriksaan sampel primer harus ditetapkan untuk menghindari pertentangan kepentingan.
Pertimbangan finansial atau politik sebaiknya tidak mempengaruhi pengujian.
4.1.5 Manajemen laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk mendisain,
menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu. Hal ini harus
mencakup:
a) dukungan manajemen pada semua personel laboratorium dengan memberi wewenang

dan sumberdaya yang sesuai untuk melaksanakan tugasnya;

b) pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel, bebas dari setiap tekanan
komersial internal dan eksternal, finansial atau tekanan dan pengaruh lain yang dapat
merugikan mutu pekerjaan;
c) kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan
informasi (lihat Lampiran C);
d) kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan
mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidak berpihakan, pengambilan keputusan
atau integritas operasional;
e) struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kaitannya dengan organisasi lain
yang mempunyai hubungan dengan laboratorium tersebut;
f) menetapkan tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal balik dari semua
personel;
g) pelatihan yang memadai dari semua staf dan penyeliaan yang sesuai dengan pengalaman
dan tingkat tanggung jawabnya oleh personel yang kompeten, yang memahami maksud,
prosedur dan penilaian hasil dari prosedur pemeriksaan yang relevan;
h) manajemen teknis yang mempunyai tanggung jawab penuh untuk operasional teknis dan
penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan persyaratan mutu dari prosedur
laboratorium;
i) menunjuk seorang manajer mutu (apapun namanya) dengan tanggung jawab dan
wewenang yang didelegasikan untuk mengawasi kesesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu, yang harus melaporkan secara langsung kepada tingkatan manajemen
laboratorium yang membuat keputusan tentang kebijakan dan sumber daya laboratorium;
j) menunjuk deputi untuk semua fungsi kunci; dalam suatu laboratorium yang lebih kecil,
satu orang dapat mempunyai lebih dari satu fungsi sehingga menjadi tidak praktis menunjuk
deputi untuk setiap fungsi.
4.1.6 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat
ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya
dengan efektivitas sistem manajemen mutu.

4.2 Sistem manajemen mutu

4.2.1 Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan dan
dikomunikasikan kepada semua personel yang relevan. Manajemen harus memastikan bahwa
dokumen tersebut dimengerti dan diterapkan.
4.2.2 Sistem manajemen mutu harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pengendalian mutu
internal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang terorganisasi misalnya
pada program pemantapan mutu eksternal.
4.2.3 Kebijakan dan tujuan dari sistem manajemen mutu harus ditetapkan dalam suatu
pernyataan kebijakan mutu di bawah wewenang direktur laboratorium dan didokumentasikan
dalam suatu panduan mutu. Kebijakan ini harus mudah didapat oleh personel yang sesuai,
harus ringkas dan mencakup hal berikut :
c) tujuan dari sistem manajemen mutu;
d) suatu persyaratan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pemeriksaan,
memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur secara terus
menerus; e) komitmen laboratorium pada praktek profesional yang baik, mutu
pemeriksaannya, dan
kesesuaian dengan sistem manajemen mutu;
f) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi standar ini.
4.2.4 Suatu panduan mutu harus menjelaskan sistem manajemen mutu dan struktur
dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Panduan mutu harus mencakup
atau merupakan acuan bagi prosedur pendukung termasuk prosedur teknis. Panduan mutu
harus menguraikan struktur dari dokumentasi dalam sistem manajemen mutu. Dalam
panduan mutu harus ditetapkan juga peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan
manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan
standar ini .
Semua personel harus diberi instruksi mengenai penggunaan dan penerapan panduan mutu
dan semua dokumen yang diacu, serta persyaratan untuk penerapannya. Panduan mutu harus
selalu mutakhir dibawah wewenang dan tanggungjawab personel yang ditunjuk oleh
manajemen laboratorium untuk bertanggungjawab terhadap mutu lihat 4.1.5 i)]
Daftar isi suatu panduan mutu untuk suatu laboratorium medik dapat sebagai berikut :
a) Pendahuluan.
b) Uraian laboratorium medik, identitas legal, sumber daya dan tugas utama.

c) Kebijakan mutu.
d) Pendidikan dan pelatihan staf.
e) Jaminan mutu.
f) Pengendalian dokumen.
g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan.
h) Akomodasi dan lingkungan.
i) Peralatan, pereaksi dan/atau manajemen bahan habis pakai yang relevan.
j) Validasi prosedur pemeriksaan.
k) Keselamatan
l) Aspek lingkungan [misalnya transportasi, pembuangan bahan habis pakai dan limbah,
sebagai tambahan pada dan berbeda dari h) dan i)]
m) Penelitian dan pengembangan (bila sesuai).
n) Daftar prosedur pemeriksaan.
o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan penanganan sampel
laboratorium.
p) Validasi hasil.
q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium).
r) Sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B).
s) Pelaporan hasil.
t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan.
u) Komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, profesional kesehatan, laboratorium
rujukan, dan pemasok.
v) Audit internal.

w) Etika (lihat Lampiran C).

4.2.5 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program guna
memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan,
pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program
pemeliharaan pencegahan dan kalibrasi yang terdokumentasi dan terekam (lihat 5.3.2) yang,
pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur.

4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen dan informasi ( dari sumber internal dan eksternal ). yang
membentuk dokumentasi mutu. Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus
diarsipkan untuk acuan di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan periode
penyimpanan. Dokumen terkendali dapat dipelihara pada beberapa media yang sesuai, baik
kertas maupun bukan kertas. Peraturan nasional, regional dan lokal yang berkaitan dengan
periode penyimpanan dokumen dapat diterapkan.
CATATAN Dalam konteks ini yang dimaksud dokumen adalah setiap informasi atau
instruksi, termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi,
rentang acuan biologis dan asalnya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak,
gambar, rencana, dan dokumen eksternal seperti peraturan, standar atau prosedur
pemeriksaan.
4.3.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa :
a) semua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium sebagai bagian dari sistem
manajemen mutu, harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum
diterbitkan,
b) suatu daftar, juga merupakan acuan pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi
status revisi mutakhir dan distribusinya dipelihara,
c) hanya dokumen yang sesuai versi mutakhir yang telah disahkan, yang tersedia untuk
penggunaan aktif pada lokasi yang relevan,
d) dokumen dikaji ulang secara periodik, bila perlu direvisi, dan disetujui oleh personel
yang berwenang;
e) dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari seluruh tempat

penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara terhadap penggunaan yang tidak sengaja,
f) dokumen yang disimpan atau dokumen kadaluwarsa yang diarsipkan, diidentifikasi
dengan jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja,
g) jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memperbolehkan amandemen
menggunakan tulisan tangan sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang
ditetapkan, amandemen ini diberi tanda secara jelas, diparaf dan diberi tanggal, serta
dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera mungkin,
h) Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan
mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.
4.3.3 Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
secara unik, yang mencakup:
a) judul;
b) edisi atau tanggal revisi mutakhir, atau nomor revisi, atau semua hal tersebut;
c) jumlah halaman (bila dapat diterapkan);
d) wewenang untuk menerbitkan;
e) identifikasi sumber.

4.4 Kaji ulang kontrak

4.4.1 Apabila suatu laboratorium melakukan kontrak untuk memberikan pelayanan
laboratorium medik, laboratorium tersebut harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengkaji ulang kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk kaji ulang ini, yang dapat
menimbulkan suatu perubahan dalam pengaturan pemeriksaan atau kontrak harus
memastikan, bahwa :
a) persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, agar secara memadai ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami (lihat 5.5);
b) laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan,
c) prosedur sesuai yang dipilih, mampu memenuhi persyaratan kontrak dan kebutuhan

klinik (lihat 5.5).

Sehubungan dengan b), kaji ulang kemampuan sebaiknya menetapkan bahwa laboratorium
memiliki sumber daya sarana fisik, personel dan informasi yang diperlukan, dan personel
laboratorium mempunyai keterampilan dan keahlian yang diperlukan untuk melaksanakan
pemeriksaan yang diminta. Kaji ulang dapat juga meliputi hasil dari partisipasi sebelumnya
dalam program pemantapan mutu eksternal menggunakan sampel dengan nilai yang diketahui
untuk menetapkan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, batas kepercayaan, dan
sebagainya.
4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang signifikan dan diskusi yang
berkaitan, harus dipelihara (lihat 4.13.3).
4.4.3 Kaji ulang juga harus mencakup setiap pekerjaan yang dirujuk oleh laboratorium (lihat
4.5).
4.4.4 Pelanggan (misalnya klinisi, badan pelayanan kesehatan, perusahaan asuransi
kesehatan, perusahaan farmasi) harus diberitahu setiap ada penyimpangan dari kontrak.
4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan dimulai, proses kaji ulang
kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada
semua pihak yang berkepentingan.

4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan

4.5.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi yang efektif untuk
mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan, demikian juga konsultan yang memberikan
pendapat kedua untuk histopatologi, sitologi, dan disiplin terkait. Manajemen laboratorium
harus bertanggung jawab untuk memilih dan memantau mutu laboratorium rujukan dan
konsultan serta harus memastikan bahwa laboratorium rujukan atau konsultan rujukan
kompeten melakukan pemeriksaan yang diminta, bila perlu dengan saran dari pengguna
layanan laboratorium.
4.5.2 Kesepakatan dengan laboratorium rujukan harus dikaji ulang secara periodik untuk
memastikan bahwa :
a) persyaratan, termasuk prosedur pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan, ditetapkan
secara memadai, didokumentasikan dan dipahami;
b) laboratorium rujukan mampu memenuhi persyaratan dan tidak ada pertentangan
kepentingan;

c) pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud;

d) tanggung jawab masing-masing untuk menginterpretasikan hasil pemeriksaan
ditetapkan dengan jelas.
Rekaman kaji ulang tersebut harus dipelihara sesuai dengan persyaratan nasional, regional
atau lokal.
4.5.3 Laboratorium harus memelihara suatu daftar dari semua laboratorium rujukan yang
digunakan. Suatu daftar untuk semua sampel yang telah dirujuk pada laboratorium lain harus
disimpan. Nama dan alamat laboratorium yang bertanggung jawab untuk hasil pemeriksaan
harus diberikan kepada pengguna jasa laboratorium. Satu duplikat dari laporan laboratorium
harus disimpan dalam rekaman pasien dan di dalam arsip permanen laboratorium.
4.5.4 Laboratorium yang merujuk (bukan laboratorium rujukan), harus bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa hasil dan temuan pemeriksaan laboratorium rujukan diberikan
kepada orang yang membuat permintaan. Jika laboratorium yang merujuk menyiapkan
laporan, harus mencakup semua unsur penting hasil yang dilaporkan oleh laboratorium
rujukan, tanpa perubahan yang dapat mempengaruhi interpretasi klinik.
Peraturan nasional, regional dan lokal dapat diterapkan.
Akan tetapi, hal ini tidak mensyaratkan, bahwa laporan laboratorium yang merujuk
mencakup setiap kata dan mempunyai format yang persis seperti laporan laboratorium
rujukan, kecuali undang-undang atau peraturan nasional/ lokal mensyaratkannya. Direktur
laboratorium yang merujuk dapat memilih untuk memberikan catatan interpretatif tambahan
jika ada, pada interpretasi dari laboratorium rujukan, dalam konteks pasien dan lingkungan
medik lokal. Penulis catatan tambahan demikian sebaiknya diidentifikasi dengan jelas.

4.6 Jasa dan pasokan eksternal

4.6.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan dan
prosedur untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan dan bahan habis pakai yang
mempengaruhi mutu pelayanan. Barang atau jasa yang dibeli harus secara konsisten
memenuhi persyaratan mutu laboratorium. Peraturan nasional, regional atau lokal dapat
mensyaratkan rekaman dari barang atau jasa yang dibeli. Harus tersedia prosedur dan kriteria
inspeksi, penerimaan/penolakan, dan penyimpanan bahan habis pakai.
4.6.2 Peralatan dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pelayanan harus
tidak digunakan sampai selesai diverifikasi sesuai dengan spesifikasi standar atau persyaratan
yang ditetapkan untuk prosedur yang dimaksud. Hal ini dapat dilakukan dengan memeriksa

sampel pengendalian mutu dan memverifikasi bahwa hasilnya dapat diterima. Dokumentasi
kesesuaian pemasok dengan sistem manajemen mutunya dapat juga digunakan untuk
verifikasi.
4.6.3 Harus tersedia sistem pengendalian inventaris untuk perbekalan. Rekaman mutu yang
sesuai untuk jasa eksternal, perbekalan dan produk yang dibeli harus dibuat dan
dipertahankan untuk suatu periode waktu sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen
mutu. Sistem ini harus mencakup perekaman nomor lot semua pereaksi yang relevan, bahan
kontrol dan kalibrator, tanggal penerimaan di laboratorium dan tanggal bahan digunakan
dalam pelayanan. Semua rekaman mutu harus tersedia untuk kaji ulang manajemen
laboratorium.
4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok pereaksi/reagen kritis, perbekalan dan jasa
yang mempengaruhi mutu pemeriksaan dan harus menyimpan rekaman evaluasi ini serta
daftar yang telah disetujui.

4.7 Pelayanan konsultasi

Staf profesional laboratorium yang sesuai harus menyediakan konsultasi tentang pemilihan
pemeriksaan dan penggunaan pelayanan termasuk frekuensi pengulangan dan jenis sampel
yang dipersyaratkan. Apabila diperlukan, interpretasi hasil pemeriksaan harus diberikan.
Sebaiknya diadakan pertemuan yang terdokumentasi secara berkala antara staf profesional
dengan staf klinik mengenai penggunaan pelayanan laboratorium dan konsultasi tentang
masalah ilmiah. Staf profesional sebaiknya berpartisipasi dalam visitasi klinik, yang
memungkinkan memberi konsultasi tentang efektifitas secara umum maupun kasus individu.

4.8 Penyelesaian keluhan

Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan
atau umpan balik lain yang diterima dari klinisi, pasien atau pihak lain. Rekaman keluhan,
investigasi dan tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium harus dipelihara sesuai
persyaratan [lihat 4.13.3.i)].
CATATAN Laboratorium dianjurkan untuk memperoleh umpan balik positif dan negatif dari
pengguna pelayanan, terutama dengan cara yang sistematik (misalnya survei).

4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

4.9.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk
diterapkan apabila laboratorium mendeteksi adanya aspek apapun dari pemeriksaan yang
tidak sesuai dengan prosedur atau dengan persyaratan yang telah disetujui sebelumnya oleh
sistem manajemen mutu atau klinisi yang meminta. Hal ini harus memastikan bahwa:
a) telah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk penyelesaian masalah;
b) telah ditetapkan tindakan yang diambil;
c) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara medik, sebagaimana mestinya,
diinformasikan kepada klinisi yang meminta;
d) jika perlu, pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda;
e) tindakan perbaikan segera dilaksanakan;
f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai dan telah dikeluarkan, ditarik kembali atau
diidentifikasi dengan tepat, jika perlu;
g) tanggung jawab untuk otorisasi untuk pemeriksaan kembali ditetapkan; dan
h) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini akan dikaji
ulang pada rentang waktu tertentu secara berkala oleh manajemen laboratorium guna
mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan pencegahan.
CATATAN Pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam berbagai bidang,
dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk keluhan klinisi, indikasi pengendalian
mutu, kalibrasi peralatan, pengecekan bahan habis pakai, tanggapan staf, pengecekan laporan
dan sertifikat, kaji ulang manajemen laboratorium dan audit internal dan eksternal.
4.9.2 Jika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian pemeriksaan dapat terjadi kembali atau adanya
keragu-raguan tentang kesesuaian laboratorium dengan kebijakan atau prosedur seperti yang
ditetapkan dalam panduan mutu, harus segera diterapkan prosedur untuk mengidentifikasi,
mendokumentasikan dan meniadakan akar penyebab (lihat 4.10).
4.9.3 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk menerbitkan hasil
dalam kasus ketidaksesuaian, termasuk kaji ulang hasil. Kejadian ini harus direkam.

4.10 Tindakan perbaikan

4.10.1 Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup suatu proses investigasi guna
menetapkan penyebab utama atau beberapa penyebab masalah. Jika sesuai, hal ini harus
mengarah kepada tindakan pencegahan. Tindakan perbaikan harus disesuaikan dengan besar
masalah dan sepadan dengan risiko yang dihadapi.
4.10.2 Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap
perubahan yang diperlukan pada prosedur operasionalnya sebagai akibat dari investigasi
tindakan perbaikan.
4.10.3 Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari setiap tindakan perbaikan untuk
memastikan bahwa tindakan tersebut telah efektif dalam mengatasi masalah yang
diidentifikasi.
4.10.4 Apabila identifikasi ketidaksesuaian atau investigasi tindakan perbaikan menimbulkan
keragu-raguan tentang kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur atau dengan sistem
manajemen mutu, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang
tepat telah diaudit sesuai dengan butir 4.14. Hasil dari tindakan perbaikan harus diagendakan
pada kaji ulang manajemen.

4.11 Tindakan pencegahan

4.11.1 Peningkatan yang diperlukan dan sumber potensial ketidaksesuaian, baik teknis
maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan
diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut dan untuk dipergunakan sebagai
kesempatan untuk peningkatan.
4.11.2 Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal tindakan dan penerapan
pengendalian untuk memastikan efektifitasnya.
CATATAN 1 Selain kaji ulang prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup
analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan jaminan mutu eksternal.
CATATAN 2 Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi
peluang peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan.

4.12 Peningkatan berkelanjutan

4.12.1 Semua prosedur operasional harus dikaji ulang secara sistematik oleh manajemen
laboratorium pada rentang waktu berkala, sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen
mutu, untuk mengidentifikasi setiap sumber potensial ketidaksesuaian atau peluang lain
untuk peningkatan dalam sistem manajemen mutu atau pelaksanaan teknis. Rencana tindakan
peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana mestinya.
4.12.2 Setelah tindakan diambil, sebagai hasil dari kaji ulang, manajemen laboratorium harus
mengevaluasi efektivitas tindakan melalui suatu kaji ulang yang terarah atau audit bidang
yang dimaksud.
4.12.3 Hasil tindakan kaji ulang tersebut harus diserahkan kepada manajemen laboratorium
untuk dikaji ulang dan diterapkan pada setiap perubahan yang diperlukan dalam sistem
manajemen mutu.
4.12.4 Manajemen laboratorium harus menerapkan indikator mutu untuk memantau secara
sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien. Apabila
program ini mengidentifikasi peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus
menggunakannya tanpa memperhatikan tempat terjadinya. Manajemen laboratorium harus
memastikan bahwa laboratorium medik berperan serta dalam kegiatan peningkatan mutu
yang berkaitan dengan bidang yang relevan dan dampak terhadap perawatan pasien.
4.12.5 Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk mendapatkan kesempatan
pendidikan dan pelatihan yang sesuai bagi semua personel laboratorium dan pengguna jasa
laboratorium yang relevan.

4.13 Rekaman mutu dan teknis

4.13.1 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan
yang aman terhadap rekaman mutu dan teknis.
4.13.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan disimpan sedemikian rupa agar mudah
diperoleh kembali. Rekaman dapat disimpan pada beberapa media yang sesuai dengan
mematuhi persyaratan hukum nasional, regional atau lokal (lihat catatan 4.3.1). Fasilitas yang
harus disediakan yaitu lingkungan yang sesuai untuk mencegah kerusakan, deteriorasi,
kehilangan atau akses yang tidak berwenang.
4.13.3 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan yang menetapkan jangka waktu
penyimpanan berbagai rekaman yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu dan hasil
pemeriksaan. Lamanya waktu penyimpanan untuk setiap rekaman harus ditetapkan
berdasarkan pada sifat pemeriksaan atau ditetapkan secara khusus.
Peraturan nasional, regional, dan lokal dapat diterapkan.

Rekaman ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada yang berikut ini:
a) formulir permintaan (termasuk kartu pasien atau rekaman medik hanya jika digunakan
sebagai formulir permintaan);
b) hasil pemeriksaan dan laporan;
c) hasil cetak instrumen;
d) prosedur pemeriksaan;
e) buku atau lembar kerja laboratorium;
f) rekaman pengaksesan;
g) fungsi kalibrasi dan faktor konversi;
h) rekaman pengendalian mutu;
i) keluhan dan tindakan yang dilakukan;
j) rekaman audit internal dan eksternal;
k) rekaman penilaian mutu eksternal atau uji banding antar laboratorium;
l) rekaman peningkatan mutu;
m) rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal dan eksternal;
n) dokumentasi lot, sertifikat bahan yang dipasok, keterangan yang disisipkan dalam
kemasan (package inserts);
o) rekaman peristiwa/kecelakaan dan tindakan yang dilakukan;
p) rekaman pelatihan dan kompetensi staf.

4.14 Audit internal

4.14.1 Untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai persyaratan sistem manajemen
mutu, audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, harus dilakukan pada
rentang waktu yang ditetapkan oleh sistem laboratorium. Audit internal harus secara progresif

ditujukan pada semua unsur dan ditekankan pada bidang yang secara kritis penting untuk
perawatan pasien.
4.14.2 Audit harus secara formal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh
manajer mutu atau personel kompeten yang ditunjuk. Personel harus tidak mengaudit
kegiatannya sendiri. Prosedur untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan
dan mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang diperlukan. Apabila
terdapat kekurangan atau peluang untuk peningkatan, maka laboratorium harus melakukan
tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan sebagaimana mestinya dan harus
didokumentasikan serta dilaksanakan dalam waktu yang disepakati.
Unsur utama sistem manajemen mutu sebaiknya secara normal menjadi sasaran audit internal
sekali setiap dua belas bulan.
4.14.3 Hasil audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji
ulang.

4.15 Kaji ulang manajemen

4.15.1 Untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan efektifitas laboratorium dalam
mendukung perawatan pasien dan untuk melakukan setiap perubahan atau penyempurnaan
yang diperlukan, manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemen mutu
laboratorium dan semua pelayanan medik yang diberikan, termasuk kegiatan pemeriksaan
dan konsultasi. Hasil kaji ulang harus dimasukkan ke dalam suatu perencanaan yang
mencakup sasaran, tujuan, dan rencana tindakan. Pada umumnya periode untuk melakukan
kaji ulang manajemen adalah sekali setiap dua belas bulan.
4.15.2 Kaji ulang manajemen harus memperhatikan, tetapi tidak terbatas pada:
a) tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya;
b) status tindakan perbaikan yang dilakukan dan tindakan pencegahan yang diperlukan;
c) laporan personel manajerial dan penyelia;
d) hasil audit internal yang terakhir;
e) penilaian oleh badan eksternal;
f) hasil penilaian mutu eksternal dan bentuk lain dari uji banding antar laboratorium;
g) setiap perubahan volume dan jenis pekerjaan yang dilakukan;

h) umpan balik, termasuk keluhan dan faktor lain yang relevan dari klinisi, pasien dan pihak
lain;
i) indikator mutu untuk memantau kontribusi laboratorium pada perawatan pasien.
j) ketidaksesuaian;
k) pemantauan waktu penyelesaian pemeriksaan (turnaround time);
l) hasil dari proses peningkatan berkelanjutan;
m) evaluasi pemasok.
Rentang waktu yang lebih pendek antar kaji ulang sebaiknya dilakukan apabila suatu sistem
manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan. Hal ini memungkinkan tindakan dini
dalam menanggapi bidang yang memerlukan amandemen sistem manajemen mutu atau
tindakan lain.
4.15.3 Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium pada perawatan pasien harus dipantau
seluas mungkin dan dievaluasi secara obyektif.
CATATAN Ketersediaan data akan berbeda sesuai dengan jenis laboratorium atau lokasi
(misalnya rumah sakit, klinik atau laboratorium rujukan)
4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam dan staf
laboratorium harus diberitahu temuan dan keputusan yang diambil sebagai hasil dari kaji
ulang. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul diselesaikan
dalam waktu yang tepat dan disepakati.

5. Persyaratan teknis
5.1 Personel
5.1.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu rencana organisasi, kebijakan
personel dan uraian tugas yang menetapkan kualifikasi dan tugas bagi semua personel.
5.1.2 Manajemen laboratorium harus memelihara rekaman pendidikan yang relevan dan
kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman, serta kompetensi semua personel.
Informasi ini harus dengan mudah didapatkan oleh personel yang relevan, dan dapat
mencakup :

a) sertifikat atau lisensi, jika diperlukan;

b) referensi dari pekerjaan terdahulu;
c) uraian tugas;
d) rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi.
e) evaluasi kompetensi;
f) ketentuan mengenai laporan kejadian yang tidak diinginkan atau kecelakaan.
Rekaman lain yang tersedia untuk personel yang diberi wewenang berhubungan dengan
kesehatan personel dapat mencakup rekaman paparan bahaya dalam pekerjaan dan rekaman
status imunisasi.
5.1.3 Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang yang memiliki tanggung
jawab eksekutif dan kompetensi untuk menerima tanggung jawab terhadap pelayanan yang
diberikan
CATATAN Kompetensi diartikan sebagai produk dari pendidikan akademik dasar, pasca
sarjana dan pendidikan berkelanjutan, termasuk pelatihan dan pengalaman beberapa tahun
dalam suatu laboratorium medik.
5.1.4 Tanggung jawab direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang
berkaitan dengan profesionalitas, ilmiah, konsultatif atau arah organisasi, administratif dan
pendidikan. Semua ini harus relevan dengan pelayanan yang diberikan laboratorium.
Direktur laboratorium atau yang ditunjuk untuk tiap tugas sebaiknya memiliki pelatihan dan
latar belakang yang sesuai untuk dapat melaksanakan tanggung jawab berikut :
a) memberi saran bagi mereka yang meminta informasi tentang pilihan pengujian,
penggunaan pelayanan laboratorium dan interpretasi data laboratorium;
b) melayani sebagai anggota aktif staf medik untuk fasilitas yang dilayani, bila dapat
diterapkan dan sesuai;
c) berhubungan dan berfungsi secara efektif (termasuk pengaturan kontrak, jika perlu),
dengan
1) badan akreditasi dan badan regulasi yang sesuai;
2) pejabat pemerintah yang sesuai;

3) komunitas pelayanan kesehatan;

4) populasi pasien yang dilayani;
d) menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu
pelayanan laboratorium medik;
e) menerapkan sistem manajemen mutu (direktur laboratorium dan personel profesional
laboratorium sebaiknya berpartisipasi sebagai anggota dari berbagai komite peningkatan
mutu dari institusi tersebut, bila dapat diterapkan);
f) memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan
bahwa data yang dihasilkan dapat dipercaya (handal);
g) memastikan tersedianya cukup personel yang memenuhi syarat dengan pelatihan dan
pengalaman terdokumentasi yang memadai untuk memenuhi kebutuhan laboratorium;
h) merencanakan, menentukan sasaran, mengembangkan dan menyediakan sumber daya
yang sesuai dengan lingkungan medik;
i) menyediakan administrasi yang efektif dan efisien untuk pelayanan laboratorium medik,
termasuk perencanaan dan pengendalian anggaran dengan manajemen keuangan yang
bertanggungjawab, sesuai dengan penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan;
j) menyediakan program pendidikan bagi staf medik dan laboratorium serta berpartisipasi
dalam program pendidikan institusi;
k) merencanakan dan mengarahkan penelitian dan pengembangan yang sesuai dengan
fasilitas;
l) memilih dan memantau semua laboratorium rujukan untuk mutu pelayanan;
m) menerapkan suatu lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktik
laboratorium yang baik dan peraturan yang berlaku;
n) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium;
o) memastikan moral staf yang baik.

Direktur laboratorium tidak perlu melaksanakan semua tanggung jawab secara pribadi.
Namun demikian, direktur laboratorium tetap bertanggung jawab untuk seluruh kegiatan
operasional dan administrasi laboratorium, untuk memastikan tersedianya pelayanan bermutu
bagi pasien.
5.1.5 Harus tersedia sumber daya staf yang memadai untuk melaksanakan pekerjaan yang
diperlukan dan melakukan fungsi lain sistem manajemen mutu.
5.1.6 Personel harus sudah mengikuti pelatihan khusus tentang jaminan mutu dan manajemen
mutu untuk pelayanan yang diberikan.
5.1.7 Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk
melakukan tugas tertentu seperti pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengoperasian jenis
peralatan tertentu, termasuk penggunaan komputer dalam sistem informasi laboratorium
(lihat Lampiran B).
5.1.8 Kebijakan harus ditetapkan untuk menentukan personel yang boleh menggunakan
sistem komputer, personel yang boleh mengakses data pasien dan personel yang diberi
wewenang untuk memasukkan data dan mengubah hasil pasien, memperbaiki penagihan atau
memodifikasi program komputer (lihat Lampiran B dan C).
5.1.9 Harus terdapat program pendidikan berkelanjutan yang tersedia bagi staf pada semua
level
5.1.10 Personel harus dilatih untuk mencegah atau mengamankan dari kemungkinan kejadian
yang tidak diinginkan.
5.1.11 Kompetensi dari tiap personel untuk melakukan tugas yang diberikan harus dievaluasi
setelah pelatihan dan secara periodik. Pelatihan dan penilaian kembali harus dilakukan, bila
perlu.
5.1.12 Personel yang melakukan pertimbangan profesional berkenaan dengan pemeriksaan
harus memiliki latar belakang teori dan praktek yang dapat diterapkan, dan juga pengalaman
terkini. Pertimbangan profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, prakiraan,
simulasi dan model, dan nilai serta sesuai dengan peraturan nasional, regional dan lokal.
Personel harus mengambil bagian dalam pengembangan profesi secara teratur atau kerjasama
dengan profesional lain.
5.1.13 Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua
personel.

5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.2.1 Laboratorium harus memiliki ruangan sedemikian rupa sehingga beban kerja dapat
dilakukan tanpa mempengaruhi mutu pekerjaan, prosedur pengendalian mutu, keselamatan
personel atau pelayanan perawatan pasien. Direktur laboratorium harus menetapkan
kecukupan ruangan ini. Sumber daya harus sesuai dengan keperluan untuk mendukung
kegiatan laboratorium. Sumber daya laboratorium harus dipelihara dalam suatu fungsi dan
kondisi yang handal. Ketentuan yang sama sebaiknya dibuat untuk pengambilan dan
pemeriksaan sampel primer di tempat selain fasilitas laboratorium permanen.
5.2.2 Laboratorium harus didesain untuk efisiensi kegiatan operasional, mengoptimalkan
kenyamanan, meminimalkan risiko kecelakaan dan penyakit akibat kerja. Pasien, karyawan
dan pengunjung harus dilindungi dari bahaya yang telah dikenal.
5.2.3 Apabila tersedia fasilitas pengambilan sampel primer, harus dipertimbangkan untuk
mengakomodasi pasien dengan keterbatasan fisik, kenyamanan dan privasi pasien, selain
untuk optimasi kondisi pengambilan.
5.2.4 Desain laboratorium dan lingkungannya harus disesuaikan dengan tugas yang akan
dilakukan. Lingkungan tempat dilakukan pengambilan sampel primer atau pemeriksaannya
atau keduanya tidak boleh menyebabkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada
mutu yang dipersyaratkan untuk setiap pengukuran.
Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan sebaiknya memungkinkan untuk melakukan
pemeriksaan yang benar. Hal ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, sumber energi,
pencahayaan, ventilasi, air, penanganan dan pembuangan limbah serta kondisi lingkungan.
Laboratorium sebaiknya memiliki prosedur pengecekan bahwa lingkungan tidak berpengaruh
buruk pada kinerja pengambilan spesimen dan peralatan.
5.2.5 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan,
sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal tersebut
mempengaruhi mutu hasil. Perhatian sebaiknya diberikan pada sterilitas, debu, gangguan
elektromagnetik, radiasi, kelembaban, catu daya listrik, temperatur, tingkat bunyi dan getaran
sesuai dengan kegiatan teknis yang bersangkutan.
5.2.6 Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium yang berbatasan, yang
didalamnya terdapat kegiatan yang bertentangan. Tindakan harus dilakukan untuk mencegah
kontaminasi silang.
CONTOH Apabila prosedur pemeriksaan menimbulkan suatu bahaya (mikobakteriologi,
radionuklida, dan lain-lain); dapat berdampak apabila tidak dipisah, seperti amplifikasi asam
nukleat; dipersyaratkan suatu lingkungan yang tenang dan pekerjaan yang tidak terganggu,
seperti untuk penapisan sitopatologi, atau pekerjaan yang mempersyaratkan suatu lingkungan
terkendali seperti untuk sistem komputerisasi.

5.2.7 Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus dikendalikan.
Tindakan yang sesuai harus diambil untuk melindungi sampel dan sumber daya dari akses
yang tidak berwenang.
5.2.8 Sistem komunikasi di dalam laboratorium harus disesuaikan dengan ukuran dan
kompleksitas dari fasilitas serta penyampaian pesan yang efisien.
5.2.9 Ruangan dan kondisi penyimpanan yang sesuai harus disediakan untuk memastikan
kesinambungan integritas dari sampel, sediaan apus/slides, blok histologi, mikroorganisme
yang dipelihara, dokumen, arsip, manual, peralatan, pereaksi, perbekalan laboratorium,
rekaman dan hasil.
5.2.10 Area kerja harus bersih dan dipelihara dengan baik. Penyimpanan dan pemusnahan
bahan berbahaya harus dilaksanakan secara khusus sesuai dengan peraturan yang relevan.
Tindakan harus diambil untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium.
Prosedur dan pelatihan khusus untuk personel dapat diperlukan untuk tujuan itu.

5.3 Peralatan laboratorium

CATATAN Untuk maksud dari Standar ini, instrumen, bahan acuan, bahan habis pakai,
pereaksi dan sistem analitik digolongkan sebagai peralatan laboratorium, apabila dapat
diterapkan.
5.3.1 Laboratorium harus dilengkapi dengan semua jenis peralatan yang dipersyaratkan untuk
pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan dan pengolahan, pemeriksaan
dan penyimpanan sampel). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar
pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan
dari Standar ini dipenuhi.
Apabila memilih peralatan sebaiknya diperhitungkan penggunaan energi dan pembuangan
limbah di masa depan (pemeliharaan lingkungan).
5.3.2 Peralatan harus mampu menunjukkan kinerja yang dipersyaratkan (pada pemasangan
dan dalam penggunaan rutin) dan harus memenuhi spesifikasi yang relevan dengan
pemeriksaan bersangkutan.
Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program yang memantau
secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan, pereaksi dan
sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program pemeliharaan
pencegahan yang terdokumentasi dan terekam (lihat 4.2.5) yang, pada tingkat minimum,
mengikuti rekomendasi manufaktur

Apabila instruksi manufaktur, panduan operator atau dokumentasi lain tersedia, dokumen
tersebut dapat digunakan dalam menetapkan persyaratan untuk memenuhi standar yang
sesuai atau untuk menetapkan persyaratan kalibrasi berkala, sebagaimana mestinya, guna
memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini.
5.3.3 Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau identifikasi lain
5.3.4 Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada kinerja
pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup paling sedikit hal berikut ini :
a) identitas peralatan;
b) nama manufaktur, identifikasi tipe dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) personel penghubung manufaktur dan nomor teleponnya, jika perlu;
d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan;
e) lokasi saat ini, jika perlu;
f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi);
g) instruksi manufaktur, jika tersedia, atau petunjuk untuk penyimpanan;
h) rekaman kinerja peralatan yang memastikan kesesuaian penggunaan peralatan;
i) pemeliharaan yang dilakukan dan yang direncanakan;
j) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi atau perbaikan dari peralatan;
k) prakiraan tanggal penggantian peralatan, jika memungkinkan; Rekaman kinerja berkenaan
dengan yang tertera dalam h) sebaiknya mencakup salinan laporan/sertifikat dari semua
kalibrasi dan/atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil, penyetelan, kriteria
penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi dan atau verifikasi berikutnya, frekuensi
pengecekan yang dilakukan di antara pemeliharaan atau kalibrasi untuk memenuhi sebagian
atau semua dari persyaratan ini. Instruksi manufaktur dapat digunakan untuk menetapkan
kriteria penerimaan, prosedur dan frekuensi verifikasi pemeliharaan atau kalibrasi atau
keduanya, guna memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan ini.
Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh selama masa pakai peralatan atau dalam
periode tertentu yang dipersyaratkan oleh peraturan perundang-undangan nasional, regional
dan lokal.
5.3.5 Peralatan harus dioperasikan hanya oleh personel yang diberi wewenang. Instruksi
mutakhir tentang penggunaan dan pemeliharaan peralatan (termasuk panduan yang sesuai dan

petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan) harus mudah diperoleh
personel laboratorium.
5.3.6 Peralatan harus dipelihara dalam suatu kondisi kerja yang aman. Hal ini harus
mencakup pemeriksaan keamanan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop devices)
serta penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman
oleh personel berwenang. Spesifikasi atau instruksi manufaktur atau keduanya harus
digunakan sebagaimana mestinya.
5.3.7 Apabila peralatan ditemukan rusak, alat itu harus tidak boleh digunakan, diberi label
dengan jelas dan disimpan dengan baik sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui kalibrasi,
verifikasi atau pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan. Laboratorium harus
memeriksa pengaruh kerusakan alat ini pada pemeriksaan terdahulu dan melakukan prosedur
seperti yang tercantum dalam 4.9. Laboratorium harus melakukan tindakan yang benar dan
beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau sebelum
dimusnahkan.
5.3.8 Daftar tindakan yang dilakukan untuk mengurangi kontaminasi harus diberikan kepada
personel yang bekerja pada peralatan tersebut. Laboratorium harus menyediakan ruangan
yang sesuai untuk perbaikan dan peralatan perlindungan diri yang sesuai.
5.3.9 Apabila dapat dipraktikkan, peralatan di bawah pengendalian laboratorium yang
memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus diberi label atau kode lain untuk menunjukkan
status kalibrasi atau verifikasi dan tanggal waktu re-kalibrasi atau re-verifikasi yang
seharusnya.
5.3.10 Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium atau
diperbaiki atau diservis, laboratorium harus memastikan bahwa peralatan tersebut telah
diperiksa dan ditunjukkan berfungsi dengan memuaskan sebelum digunakan kembali oleh
laboratorium
5.3.11 Apabila komputer atau peralatan pemeriksaan otomatis digunakan untuk
pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan kembali
data pemeriksaan, laboratorium harus memastikan bahwa :
a) perangkat lunak komputer, termasuk yang terpasang di dalam peralatan, didokumentasikan
dan divalidasi sebagaimana mestinya layak untuk penggunaan dalam fasilitas tersebut;
b) prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi keutuhan data setiap saat;
c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan
dilengkapi dengan kondisi lingkungan serta kondisi operasi yang diperlukan untuk
memelihara integritas data;

d) program komputer dan rutin (alur kerja) komputer (lihat lampiran B) dilindungi secara
memadai untuk mencegah akses, perubahan atau pengrusakan secara tidak senganja atau oleh
personel tidak berwenang.
Lihat juga Lampiran B.
5.3.12 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan
dan penggunaan peralatan secara aman, untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi
5.3.13 Apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, laboratorium harus
memiliki prosedur untuk memastikan bahwa salinan dari faktor koreksi sebelumnya
dimutakhirkan dengan benar.
5.3.14 Peralatan termasuk perangkat keras, perangkat lunak, bahan acuan, bahan habis pakai,
pereaksi dan sistem analitik harus diamankan dari penyetelan atau pengrusakan yang dapat
membuat hasil pemeriksaan tidak absah.

5.4 Prosedur pra-pemeriksaan

5.4.1 Formulir permintaan harus memuat informasi yang cukup untuk mengidentifikasi
pasien dan peminta pemeriksaan yang berwenang, dan juga menyajikan data klinik yang
berkaitan. Persyaratan nasional, regional atau lokal harus diterapkan.
Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan sebaiknya memungkinkan adanya
tempat untuk pencantuman, tetapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) identifikasi unik pasien.
b) nama atau identitas unik lainnya dari dokter atau orang lain yang diberi wewenang secara
hukum untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medik bersama-sama
dengan alamat tujuan laporan. Alamat klinisi peminta sebaiknya dicantumkan sebagai bagian
dari informasi formulir permintaan.
c) jenis sampel primer dan tempat anatomi asal, apabila perlu.
d) pemeriksaan yang diminta;
e) informasi klinik yang relevan dengan pasien, yang sebaiknya mencakup jenis kelamin
dan tanggal lahir, sebagai hal minimum untuk maksud interpretasi;
f) tanggal dan waktu pengumpulan sampel primer;
g) tanggal dan waktu penerimaan sampel oleh laboratorium.

Format formulir permintaan (misalnya elektronik atau kertas) dan cara permintaan tersebut
dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya diputuskan dalam diskusi dengan pengguna
layanan laboratorium.
5.4.2 Instruksi khusus untuk pengambilan dan penanganan sampel primer yang benar harus
didokumentasikan dan diterapkan oleh manajemen laboratorium (lihat 4.2.4) dan tersedia
bagi personel yang bertanggungjawab untuk pengabilan sampel primer. Instruksi tersebut
harus tercantum dalam pedoman pengambilan sampel primer.
5.4.3 Pedoman pengambilan sampel primer, harus mencakup hal berikut :
a) salinan dari atau acuan untuk
1) daftar pemeriksaan laboratorium yang tersedia yang ditawarkan,
2) formulir persetujuan, apabila diperlukan,
3) informasi dan instruksi yang diberikan kepada pasien sehubungan dengan
persiapan mereka sendiri sebelum pengumpulan sampel primer,
4) informasi bagi pengguna pelayanan laboratorium tentang petunjuk medik dan
pemilihan yang tepat dari prosedur yang tersedia;
b) prosedur untuk
1) penyiapan pasien (misalnya instruksi untuk pemberi layanan dan flebotomis).
2) pemberian identifikasi sampel primer,
3) pengambilan sampel primer (misalnya flebotomi, tusukan kulit, darah, urin, dan cairan
tubuh lainnya) dengan uraian dari wadah sampel primer dan setiap bahan (zat) tambahan
yang perlu.
c) instruksi untuk :
1) pengisian formulir permintaan atau permintaan elektronik;
2) jenis dan jumlah sampel primer yang dikumpulkan;
3) pemilihan waktu khusus untuk pengumpulan sampel, jika dipersyaratkan;
4) kebutuhan penanganan khusus antara waktu pengumpulan dan waktu diterima oleh
laboratorium (persyaratan transpor, pendinginan, pemanasan, pengantaran segera, dan lainlain);

5) pemberian label dari sampel primer;

6) informasi klinik (misalnya riwayat pemberian obat);
7) identifikasi positif, secara rinci, dari penderita yang diambil sampel primernya;
8) perekaman identitas personel yang mengumpulkan sampel primer;
9) pemusnahan/pembuangan secara aman dari bahan yang digunakan dalam
pengumpulan sampel.
d) instruksi untuk
1) penyimpanan sampel yang diperiksa,
2) batas waktu untuk meminta pemeriksaan tambahan,
3) pemeriksaan tambahan,
4) pemeriksaan ulang karena kegagalan analitik atau pemeriksaan lanjutan terhadap
sampel primer yang sama.
5.4.4 Pedoman pengumpulan sampel primer harus merupakan bagian dari sistem
pengendalian dokumen (lihat 4.3.1).
5.4.5 Sampel primer harus dapat ditelusuri, biasanya melalui formulir permintaan, untuk
seorang individu yang telah teridentifikasi. Sampel primer yang identifikasinya kurang tepat
harus tidak diterima atau diproses oleh laboratorium.
Apabila terdapat ketidakpastian dalam identifikasi sampel primer atau ketidakstabilan analit
dalam sampel primer (cairan serebrospinal, biopsi, dan lain-lain) dan sampel primer tidak
dapat digantikan atau kritis, untuk tahap awal laboratorium dapat memilih, untuk memproses
sampel, tetapi tidak mengeluarkan hasil sampai dokter peminta atau orang yang bertanggung
jawab untuk pengumpulan sampel primer mengambil tanggung jawab untuk mengidentifikasi
dan menerima sampel, atau untuk memberikan informasi yang tepat atau semua hal tersebut.
Dalam hal seperti ini, tanda tangan orang yang mengambil tanggung jawab untuk memberi
identifikasi sampel primer sebaiknya direkam pada, atau dapat ditelusuri pada formulir
permintaan. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi untuk alasan tertentu, orang yang bertanggung
jawab sebaiknya diidentifikasi dalam laporan jika pemeriksaan dilakukan. Sampel yang
disimpan untuk pemeriksaan yang akan datang (misalnya antibodi virus, metabolit yang
relevan dengan sindrom klinik) sebaiknya juga dapat diidentifikasi.

5.4.6 Laboratorium harus memantau transportasi sampel ke laboratorium sedemikian hingga

sampel terkirim
a) di dalam suatu kerangka waktu yang sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta
dan disiplin laboratorium bersangkutan,
b) dalam suatu rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel primer
dan dengan pengawet yang ditetapkan untuk menjamin integritas sampel,
c) dalam suatu cara yang memastikan keamanan untuk pembawa sampel, masyarakat
umum dan laboratorium penerima, memenuhi persyaratan nasional, regional atau lokal.
5.4.7 Semua sampel primer yang diterima harus direkam dalam suatu buku tambahan, lembar
kerja, komputer atau sistem yang sepadan lainnya. Tanggal dan waktu penerimaan sampel,
demikian juga identitas personel penerima harus direkam.
5.4.8 Kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel primer harus dikembangkan dan
didokumentasikan. Jika sampel primer yang diterima berdasarkan kompromi, laporan akhir
harus menunjukkan permasalahan ini dan, jika dapat dilakukan, peringatan tersebut
dipersyaratkan pada saat interpretasi hasil.
5.4.9 Laboratorium harus mengkaji ulang persyaratan volume sampelnya untuk flebotomi
(dan sampel lain seperti cairan serebrospinal) secara periodik untuk memastikan bahwa tidak
terjadi kekurangan atau kelebihan jumlah sampel yang dikumpulkan.
5.4.10 Personel yang berwenang harus mengkaji ulang permintaan dan sampel secara
sistematik, serta memutuskan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan dan metode yang akan
digunakan .
5.4.11 Jika relevan, laboratorium harus memiliki suatu prosedur terdokumentasi untuk
penerimaan, pemberian label, pengolahan dan pelaporan sampel primer yang diterima oleh
laboratorium dan secara khusus diberi tanda yang artinya amat segera. Prosedur harus
mencakup rincian dari setiap pemberian label khusus formulir permohonan dan sampel
primer, mekanisme pemindahan sampel primer ke area pemeriksaan di laboratorium, cara
pengolahan cepat yang akan digunakan dan kriteria pelaporan khusus untuk diikuti.
5.4.12 Porsi sampel harus juga dapat ditelusuri sampai asal sampel primer.
5.4.13 Laboratorium harus memiliki suatu kebijakan tertulis mengenai permintaan
pemeriksaan sampel secara lisan.

5.4.14 Sampel harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, pada kondisi yang menjamin
stabilitas sifat sampel, yang memungkinkan pengulangan pemeriksaan setelah pelaporan hasil
atau untuk pemeriksaan tambahan.

5.5 Prosedur pemeriksaan

CATATAN Beberapa dari hal berikut mungkin tidak dapat digunakan untuk semua disiplin
dalam lingkup laboratorium medik.
5.5.1 Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan, termasuk prosedur untuk
memilih/ mengambil porsi sampel, yang memenuhi kebutuhan pengguna pelayanan
laboratorium dan tepat untuk pemeriksaan. Prosedur yang lebih dianjurkan adalah prosedur
yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah ditetapkan/bersifat wajib, teks atau
jurnal yang dikaji ulang kelompok ahli, atau dalam pedoman internasional, nasional atau
regional. Jika digunakan prosedur yang dibuat sendiri (in house), prosedur tersebut harus
divalidasi dengan tepat untuk penggunaan yang dimaksudkan dan didokumentasi
sepenuhnya.
5.5.2 Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur yang telah divalidasi untuk
menegaskan bahwa prosedur pemeriksaan sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dalam penerapan atau
bidang penerapan yang ditetapkan. Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh dan
prosedur yang digunakan untuk validasi.
Metode dan prosedur yang dipilih untuk penggunaan harus dievaluasi dan diketahui memberi
hasil yang memuaskan, sebelum digunakan untuk pemeriksaan medik. Suatu kaji ulang
prosedur oleh direktur laboratorium atau personel yang ditunjuk harus dilakukan di awal dan
pada jarak waktu yang ditetapkan. Kaji ulang demikian biasanya dilakukan sekali setahun.
Kaji ulang ini harus didokumentasikan.
5.5.3 Semua prosedur harus didokumentasikan dan tersedia pada daerah kerja staf yang
relevan. Prosedur terdokumentasi dan instruksi yang diperlukan harus tersedia dalam bahasa
yang secara umum dipahami oleh staf laboratorium.
Berkas kartu atau sistem serupa yang meringkas informasi kunci dapat diterima untuk
digunakan sebagai acuan cepat di meja kerja, asalkan suatu pedoman yang lengkap tersedia
sebagai acuan. Berkas kartu atau sistem serupa, harus sesuai dengan pedoman lengkap yang
berkaitan. Setiap prosedur yang dipersingkat dengan cara demikian harus menjadi bagian
sistem pengendalian dokumen.

Prosedur harus didasarkan secara keseluruhan atau sebagian pada instruksi penggunaan
(misalnya sisipan kemasan), yang ditulis oleh manufaktur, asalkan prosedur tersebut sesuai
dengan 5.5.1 dan 5.5.2 dan menguraikan prosedur sebagaimana dilakukan dalam
laboratorium dan ditulis dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf laboratorium.
Setiap penyimpangan harus dikaji ulang dan didokumentasikan. Informasi tambahan yang
dapat dipersyaratkan dalam melakukan pemeriksaan juga harus didokumentasikan. Setiap kit
pemeriksaan versi baru dengan perubahan besar pereaksi atau prosedur harus diperiksa
kinerja dan kelayakannya untuk penggunaan yang dimaksud. Setiap perubahan prosedur
harus diberi tanggal dan disahkan seperti prosedur lainnya.
Sebagai tambahan pada identitas pengendalian dokumen, dokumentasi sebaiknya mencakup,
hal berikut, apabila dapat digunakan :
a) maksud pemeriksaan;
b) prinsip dari prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan;
c) spesifikasi kinerja (misal linearitas, presisi, akurasi yang dinyatakan sebagai ketidakpastian
pengukuran, batas deteksi, rentang ukur, kebenaran pengukuran, sensitivitas dan spesifisitas
analitik);
d) sistem sampel primer (misal plasma, serum, urin);
e) jenis wadah dan bahan tambahan;
f) peralatan dan pereaksi yang diperlukan;
g) prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologis);
h) tahapan prosedural;
i) prosedur pengendalian mutu;
j) interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia) dan reaksi silang;
k) prinsip prosedur perhitungan hasil, termasuk ketidakpastian pengukuran;
l) rentang acuan biologis;
m) rentang hasil pemeriksaan pasien yang dapat dilaporkan;
n) nilai siaga / nilai kritis, apabila sesuai;
o) interpretasi laboratorium;
p) kewaspadaan keselamatan;

q) sumber potensial dari variabilitas.

Pedoman elektronik dapat diterima, asalkan informasi khusus di atas tercakup. Persyaratan
yang sama untuk pengendalian dokumen sebaiknya juga diterapkan pada pedoman
elektronik.
Direktur laboratorium harus bertanggung jawab untuk menjamin bahwa isi prosedur
pemeriksaan sudah lengkap, mutakhir dan telah dikaji ulang sepenuhnya.
5.5.4 Spesifikasi kinerja tiap prosedur yang digunakan dalam suatu pemeriksaan harus
berkaitan dengan penggunaan yang dimaksudkan dari prosedur itu.
5.5.5 Rentang acuan biologis harus dikaji ulang secara periodik. Jika laboratorium
mempunyai alasan untuk mempercayai bahwa suatu rentang tertentu tidak sesuai lagi untuk
populasi acuan, maka harus dilakukan investigasi, yang jika perlu, diikuti dengan tindakan
perbaikan. Suatu kaji ulang dari rentang acuan biologis juga harus dilakukan apabila
laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau prosedur pra pemeriksaan, jika
sesuai.
5.5.6 Laboratorium harus membuat daftar prosedur pemeriksaan yang mutakhir, termasuk
persyaratan sampel primer dan spesifikasi serta persyaratan kinerja yang relevan, yang
tersedia bagi pengguna pelayanan laboratorium berdasarkan permintaan.
5.5.7 Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan sedemikian
sehingga hasil atau interpretasinya dapat berbeda secara signifikan, implikasinya harus
diterangkan kepada pengguna pelayanan laboratorium secara tertulis, sebelum melakukan
perubahan.
CATATAN Persyaratan ini dapat diselesaikan dalam salah satu dari berbagai cara, tergantung
pada kondisi lokal. Beberapa metode termasuk pengiriman melalui pos, surat berita
laboratorium atau bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri.

5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan

5.6.1 Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian mutu internal yang memverifikasi
pencapaian mutu hasil yang dimaksud. Merupakan hal yang penting bahwa sistem
pengendalian mutu membekali staf dengan informasi yang jelas dan mudah dimengerti untuk
menjadi dasar pengambilan keputusan teknis dan medik. Perhatian khusus sebaiknya
diberikan untuk meniadakan kesalahan dalam proses penanganan sampel, permintaan,
pemeriksaan, pelaporan, dan sebagainya.
5.6.2 Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian dari hasil, bilamana relevan dan
memungkinkan. Komponen ketidakpastian yang penting harus diperhitungkan. Sumber yang

berkontribusi pada ketidakpastian, dapat mencakup pengambilan sampel, penyiapan sampel,

pemilihan bagian sampel, kalibrator, bahan acuan, besaran masukan, peralatan yang
digunakan, kondisi lingkungan, kondisi sampel dan pergantian operator.
5.6.3 Suatu program kalibrasi untuk sistem pengukuran dan verifikasi dari kebenaran, harus
didisain dan dilakukan sedemikian untuk menjamin bahwa hasil dapat ditelusuri ke satuan SI
atau dengan mengacu pada suatu konstanta natural atau acuan lain tertentu. Apabila semua
hal tersebut tidak mungkin atau tidak relevan, harus diterapkan cara lain untuk memberikan
keyakinan terhadap, yang mencakup tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) partisipasi dalam suatu program uji banding antar laboratorium yang sesuai;
b) menggunakan bahan acuan yang sesuai, sudah disertifikasi untuk menunjukkan
karakteristik bahan;
c) pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain;
d) pengukuran rasio atau pengukuran reciprocity-type;
e) standar atau metode yang disetujui bersama yang secara jelas ditetapkan, dispesifikasikan,
dikarakterisasi dan disepakati bersama oleh semua pihak yang berkepentingan;
f) dokumentasi dari pernyataan yang berkenaan dengan pereaksi, prosedur atau sistem
pemeriksaan apabila ketertelusuran disiapkan oleh pemasok atau manufaktur.
5.6.4 Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium sebagaimana
yang diorganisasikan dalam kegiatan pemantapan mutu eksternal. Manajemen laboratorium
harus memantau hasil pemantapan mutu eksternal dan berpartisipasi dalam penerapan
tindakan perbaikan apabila kriteria pengendalian tidak dipenuhi. Program uji banding antar
laboratorium harus sesuai dengan ISO/IEC Guide 43-1.
Program pemantapan mutu eksternal sebaiknya, sejauh mungkin, memberikan kondisi yang
relevan secara klinik yang menyerupai sampel pasien dan mempunyai pengaruh untuk
memeriksa prosedur pemeriksaan secara menyeluruh, termasuk prosedur pra dan pasca
pemeriksaan.
5.6.5 Apabila tidak tersedia program uji banding antar laboratorium yang resmi, laboratorium
harus mengembangkan suatu mekanisme untuk menetapkan keberterimaan prosedur yang
tidak dievaluasi dengan cara lain. Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan
bahan uji yang diperoleh dari sumber eksternal seperti pertukaran sampel dengan
laboratorium lain. Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari mekanisme uji
banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan dan perekaman tindakan
perbaikan.

5.6.6 Untuk pemeriksaan yang dilakukan menggunakan prosedur atau peralatan berbeda atau
pada tempat berbeda, atau semuanya ini, harus ditetapkan suatu mekanisme untuk
memverifikasi komparabilitas hasil di seluruh rentang yang secara klinik tepat. Verifikasi
harus dilakukan pada periode yang waktunya sesuai dengan karakteristik prosedur atau
peralatan.
5.6.7 Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan, jika perlu, secara cepat
menindaklanjuti hasil uji banding . Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus
ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara.

5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan

5.7.1 Personel yang berwenang harus secara sistematik mengkaji ulang hasil pemeriksaan,
mengevaluasinya terhadap kesesuaian dengan informasi klinik yang tersedia berkenaan
dengan pasien dan mengesahkan pengeluaran hasil.
5.7.2 Penyimpanan sampel primer dan sampel laboratorium yang lain harus sesuai dengan
kebijakan yang telah disahkan.
5.7.3 Pembuangan yang aman dari sampel yang tidak diperlukan lagi untuk pemeriksaan
harus dilakukan sesuai dengan peraturan lokal atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah.

5.8 Pelaporan hasil

5.8.1 Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk menentukan format laporan.
Format formulir laporan (elektronik atau kertas) dan cara untuk dikomunikasikan dari
laboratorium sebaiknya ditetapkan dalam diskusi dengan pengguna pelayanan laboratorium
5.8.2 Manajemen laboratorium ikut bertanggung jawab dengan peminta pemeriksaan untuk
memastikan bahwa laporan diterima oleh individu yang tepat dalam suatu rentang waktu
yang telah disepakati.
5.8.3 Hasil harus dapat dibaca, tanpa kesalahan dalam tulisan dan dilaporkan kepada orang
yang diberi wewenang untuk menerima dan menggunakan informasi medik. Laporan harus
juga mencakup, tetapi tidak terbatas pada hal berikut :
a) identifikasi pemeriksaan yang jelas dan tidak samar-samar termasuk, apabila perlu
prosedur pengukuran;
b) identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan;

c) identifikasi unik dan lokasi pasien, apabila mungkin, dan alamat tujuan dari laporan;
d) nama atau pengenal unik lain dari peminta pemeriksaan dan alamatnya;
e) tanggal dan waktu pengambilan sampel primer, apabila tersedia dan relevan dengan
penatalaksanaan pasien, dan waktu penerimaan oleh laboratorium;
f) tanggal dan waktu laporan dikeluarkan, jika tidak dicantumkan pada laporan, harus
dapat diakses jika dibutuhkan;
g) asal bahan dan sistem (atau tipe sampel primer);
h) hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI atau dapat ditelusuri ke satuan SI (lihat
ISO Guide 31), apabila dapat digunakan;
i) rentang acuan biologis, apabila dapat digunakan;
j) interpretasi hasil, apabila sesuai;
k) tanggapan lain (misalnya mutu atau kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak
hasil, hasil/interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang dikembangkan);
laporan sebaiknya mengidentifikasi pemeriksaan yang dilakukan sebagai bagian dari suatu
program pengembangan dan untuk itu tidak ada tuntutan tentang kinerja pengukuran dibuat,
dan apabila dapat digunakan, informasi tentang batas deteksi dan ketidakpastian pengukuran
sebaiknya diberikan berdasarkan permintaan;
l) identifikasi personel yang berwenang mengeluarkan laporan;
m) jika relevan, hasil yang asli dan hasil yang diperbaiki;
n) tanda tangan atau otorisasi dari personel yang memeriksa atau mengeluarkan laporan,
apabila mungkin.
CATATAN 1 Sehubungan dengan i) di bawah beberapa keadaan, mungkin tepat untuk
mendistribusikan daftar atau tabel rentang acuan biologis kepada semua pengguna pelayanan
laboratorium di tempat laporan diterima.
CATATAN 2 Peraturan nasional, regional dan lokal dapat mensyaratkan nama dan lokasi
laboratorium pemeriksaan (atau rujukan) untuk dicantumkan pada laporan akhir.
5.8.4 Jika sesuai, uraian dari pemeriksaan yang dilakukan dan hasilnya sebaiknya mengikuti
kosa kata dan sintaksis yang direkomendasikan oleh satu atau lebih dari organisasi berikut :

- International Council for Standardization in Haematology (ICSH);

- International Society of Haematology (ISH);
- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);
- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
- International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH);
- European Committee for Standardisation (CEN).
Jika sesuai, uraian dan hasil sebaiknya mengikuti nomenklatur yang direkomendasikan oleh
satu atau lebih organisasi berikut :
- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);
- International Union of Microbiological Societies (IUMS);
- International Union of Immunological Societies (IUIS);
- SNOMED International (College of American Pathologists);
- World Health Organization (WHO).
5.8.5 Laporan harus memberikan pernyataan jika mutu dari sampel primer yang diterima
tidak sesuai untuk pemeriksaan atau dapat mempengaruhi hasil.
5.8.6 Salinan atau berkas hasil yang telah dilaporkan harus disimpan oleh laboratorium
sedemikian agar dimungkinkan didapatkan kembali informasi secara cepat. Jangka waktu
penyimpanan data yang dilaporkan dapat bervariasi; bagaimanapun hasil yang telah
dilaporkan harus dapat diperoleh kembali sepanjang mempunyai relevansi secara medik atau
sebagaimana dipersyaratkan oleh persyaratan nasional, regional atau lokal.
5.8.7 Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera kepada dokter
(atau personel klinik lain yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien), apabila hasil
pemeriksaan untuk sifat kritis berada di dalam rentang siaga atau kritis. Hal ini
mencakup hasil yang diterima pada sampel yang dikirim kepada laboratorium rujukan untuk
pemeriksaan.
5.8.8 Agar kebutuhan klinik lokal dapat dilayani, laboratorium harus menetapkan sifat kritis
dan rentang siaga / kritisnya, dengan persetujuan klinisi yang menggunakan laboratorium.
Hal ini berlaku untuk semua pemeriksaan, termasuk sifat nominal dan ordinal.
5.8.9 Untuk hasil yang dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir harus selalu
disampaikan kepada peminta pemeriksaan.

5.8.10 Rekaman tindak lanjut yang dilakukan sebagai tanggapan terhadap hasil dalam rentang
kritis harus disimpan. Hal ini mencakup tanggal, waktu, anggota staf laboratorium yang
bertanggung jawab, orang yang diberitahu dan hasil pemeriksaan. Setiap kesulitan yang
dihadapi dalam pemenuhan persyaratan ini harus direkam dan dikaji ulang selama audit.
5.8.11 Manajemen laboratorium, melalui konsultasi dengan peminta pemeriksaan, harus
menetapkan waktu penyelesaian pemeriksaan untuk tiap pemeriksaannya. Waktu
penyelesaian pemeriksaan harus merefleksikan kebutuhan klinik.
Harus terdapat suatu kebijakan untuk memberitahu kepada peminta pemeriksaan, apabila
suatu pemeriksaan ditunda. Waktu penyelesaian pemeriksaan, demikian juga setiap umpan
balik dari klinisi terkait, harus dipantau, direkam, dan dikaji ulang oleh manajemen
laboratorium. Bila perlu, tindakan perbaikan harus dilakukan untuk setiap masalah yang
teridentifikasi.
Hal ini tidak berarti bahwa personel klinik harus diberitahu tentang semua penundaan dalam
pemeriksaan tetapi pemberitahuan hanya dalam situasi penundaan dapat mempengaruhi
perawatan pasien. Prosedur ini sebaiknya dikembangkan dalam kerja sama antara personel
klinik dan laboratorium.
5.8.12 Apabila hasil pemeriksaan dari suatu laboratorium rujukan perlu disalin oleh
laboratorium yang merujuk, maka harus dibuat prosedur untuk memverifikasi kebenaran dari
semua salinan.
5.8.13 Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi yang jelas untuk mengeluarkan
hasil pemeriksaan, termasuk rincian tentang siapa yang dapat mengeluarkan hasil dan kepada
siapa hasil dikeluarkan. Prosedur harus juga mencakup pedoman untuk menyerahkan hasil
secara langsung kepada pasien.
5.8.14 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan praktik untuk menjamin, bahwa hasil
yang didistribusikan dengan telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima
yang berwenang. Hasil yang disampaikan secara lisan harus diikuti dengan laporan tertulis
yang baik.
5.8.15 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur tertulis berkaitan dengan
perubahan laporan. Apabila diubah, rekaman harus menunjukkan waktu, tanggal dan nama
orang yang bertanggung jawab untuk perubahan tersebut. Catatan orisinil harus tetap terbaca
apabila perubahan dibuat.
Rekaman elektronik yang asli harus disimpan dan perubahan yang ditambahkan pada
rekaman tersebut melalui prosedur pengeditan yang tepat sehingga laporan secara jelas
menunjukkan perubahan
5.8.16 Hasil yang telah tersedia untuk pembuatan keputusan klinik dan direvisi harus
dipertahankan dalam laporan kumulatif berikutnya dan secara jelas diidentifikasi telah

direvisi. Jika sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, penggantian atau
perubahan, maka suatu buku harian audit harus digunakan.

Sertifikat Akreditasi
6. Sertifikat Akreditasi
6.1 Setelah keputusan akreditasi, laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan sertifikat
akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi yang berisi ruang lingkup akreditasi.
6.2 Sertifikat akreditasi KAN:
6.2.1 berlaku untuk 4 (empat) tahun;
6.2.2dapat dicabut bila KAN menyimpulkan bahwa laboratorium/lembaga inspeksi telah
gagal memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi atau
kriteria akreditasi KAN.

Survailen
2.10 Survailen Tidak Terjadual/Kunjungan Tidak Rutin
2.10.1 Survailen tidak terjadwal ke laboratorium/lembaga inspeksi selama proses akreditasi
dan/atau masa akreditasi akan dilaksanakan, jika terdapat:

2.10.1.1 tindak lanjut perbaikan yang dikirimkan laboratorium/lembaga inspeksi masih belum
memuaskan menurut tim asesmen dalam tempo enam bulan setelah tanggal kunjungan
asesmen awal atau re-asesmen.
2.10.1.2 dalam kasus dimana implementasi dari tindakan perbaikan kategori 1 (satu) tidak
bisa hanya dilihat dengan dokumen atau rekaman, sperti ketidaksesuaian yang berhubungan
dengan kompetensi personel dan/atau tidak sesuainya implementasi dari panduan mutu dan
prosedur laboratorium/lembaga inspeksi.
2.10.1.3 perubahan penting yang secara nyata mempengaruhi kompetensi
laboratorium/lembaga inspeksi (perubahan struktur organisasi, perubahan kepemilikan,
perubahan personil inti, perubahan alamat, perubahan fasilitas laboratorium/lembaga
inspeksi, dan lain-lain)
2.10.1.4 hasil tidak memuaskan (outlier) dari suatu program uji profisiensi atau uji banding
antar laboratorium atau lembaga inspeksi dan tindakan perbaikan laboratorium/lembaga
inspeksi dinyatakan tidak memuaskan sampai batas waktu yang ditentukan.
2.10.1.5 pengaduan tertulis dari klien laboratorium/lembaga inspeksi yang meragukan
kompetensi laboratorium/lembaga inspeksi.
2.10.1.6 indikasi bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tidak lagi memenuhi kriteria
akreditasi KAN.
2.10.1.7 laboratorium/lembaga inspeksi yang bermaksud memperoleh kembali status
akreditasi ruang lingkup yang dibekukan.
2.10.2 Kunjungan tidak rutin dapat dilakukan dengan atau tanpa pemberitahuan terlebih
dahulu kepada laboratorium/lembaga inspeksi. Kungjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan
dilakukan dalam kasus penyelidikan keluahan terhdap laboratorium/lembaga inspeksi. KAN
berhak untuk melakukan kunjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan terlebih dahulu jika
dibutuhkan.
2.10.3 Jika ketidaksesuain ditemukan selama kunjungan tidak rutin, prosedur tindakan
perbaikan sama seperti kunjungan survailen terjadual, kecuali kunjungan tidak rutin yang
berkaitan dengan perluasan ruang lingkung akreditasi dimana prosedur tindakan
perbaikannya sama seperti pada asesmen awal.
2.7 Survailen Terjadwal
2.7.1 KAN melakukan survailen lapangan ke laboratorium/lembaga inspeksi yang
diakreditasi untuk menjamin bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tersebut selalu menjaga
kompetensinya sesuai dengan kriteria akreditasi KAN dari waktu ke waktu.
2.7.2 Selama empat (4) tahun masa akreditasi, KAN akan melaksanakan kunjungan survailen
2 (dua) kali.
2.7.3 Kunjungan survailen pertama dilaksanakan paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak
tanggal ditetapkan akreditasi atau re-akreditasi.
2.7.4 Jangka waktu antara kunjungan survailen pertama dan kunjungan survailen berikutnya
dan kunjungan reasesmen tidak boleh lebih dari 18 (delapan belas) bulan.
2.7.5 Jika laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan kunjungan tidak rutin/survailen
dipercepat segera setelah tanggal keputusan akreditasi atau perpanjangan akreditasi, maka
kunjungan survailen pertama akan dijadualkan maksimum 12 (dua belas) bulan setelah
kunjungan tidak rutin.

2.7.6 Untuk laboratorium/lembaga inspeksi yang beroperasi lebih dari satu lokasi, maka
seluruh lokasi yang termasuk dalam sistem manajemen mutu yang sama harus mendapatkan
survailen lapangan paling tidak sekali dalam satu kali masa akreditasi.
2.7.7 Jika ditemukan ketidaksesuaian kategori satu, maka ruang lingkup akreditasi terkait
dapat dibekukan dengan segera.
2.7.8 Tindakan perbaikan survailen terjadwal
2.7.8.1 Laboratorium/lembaga inspeksi diharuskan menindaklanjuti ketidaksesuai yang
dilaporkan pada saat kunjungan survailen terjadual dan mengirimkan bukti tindakan
perbaikan kepada asesor.
2.7.8.2 Batas waktu tindakan perbaikan hasil asesmen ditetapkan oleh asesor kepala dengan
persetujuan LPK berdasarkan analisis terhadap sifat ketidaksesuaian. Tindakan perbaikan dan
verifikasi tindakan diselesaikan dalam waktu 30 hari kerja semenjak pelaksanaan asesmen
lapangan.
2.7.8.3 Jika tindakan perbaikan tidak dapat diselesaikan dalam jangka waktu yang telah
ditentukan atau dianggap belum memuaskan oleh tim asesmen, maka laboratorium/lembaga
inspeksi akan dibekukan sementara.
2.7.8.4 Verifikasi lapangan mungkin akan diperlukan untuk melihat implementasi dari
tindakan perbaikan tertentu dari ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat survailen
2.7.9 Konfirmasi status akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi akan diinformasikan kepada
laboratorium/lembaga inspeksi setelah tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian yang
dilaporkan pada saat survailen dinyatakan memuaskan.

Pengaktifan Kembali Status Akreditasi (Reakreditasi)

2.12.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi dimana status akreditasinya
dibekukan seluruh ataupun sebagian dapat mengajukan pemberlakuan kembali status
akreditasinya.
2.12.2 Pengaktifan kembali status akreditasi diberikan hanya jika laboratorium/lembaga
inspeksi telah menindaklanjuti penyebab pembekuan secara memuaskan.
2.13 Permohonan Kembali (re-application) Akreditasi
2.13.1 Laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut
keseluruhan dapat mengajukan untuk diakreditasi kembali dalam waktu 1 (satu) tahun setelah
tanggal pencabutan akreditasi. Dalam kasus ini, laboratorium/lembaga inspeksi dianggap
sebagai pemohon baru dan seluruh proses asesmen awal diberlakukan kepada
laboratorium/lembaga inspeksi serta nomor akreditasi baru akan diberikan setelah seluruh
proses akreditasi diselesaikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
2.13.2 Laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut
sebagian dapat mengajukan akreditasi kembali untuk ruang lingkup yang dicabut, selama

laboratorium/lembaga inspeksi dapat menunjukan kompetensinya di bidang ruang lingkup

yang dicabut. Dalam hal ini laboratorium/lembaga inspeksi harus mengikuti prosedur sesuai
dengan proses penambahan ruang lingkup.

Perluasan Lingkup Akreditasi

2.9 Perluasan Lingkup Akreditasi
2.9.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang telah terakreditasi dapat mengajukan perluasan
ruang lingkup akreditasi, yang berupa perluasan aktifitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi..
2.9.2 Pengajuan perluasan ruang lingkup dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status
akreditasi diberikan.
2.9.3 Laboratorium/lembaga inspeksi yang menginginkan pelaksanaan asesmen lapangan
untuk perluasan ruang lingkup akreditasi dilaksanakan bersama-sama dengan pelaksanaan
kunjungan survailen, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyampaikan permohonan ruang
lingkup paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum pelaksanaan survailen.
2.9.4 Proses akreditasi untuk perluasan ruang lingkup sama seprti proses akreditasi awal.
2.9.5 Jika ruang lingkup yang ditambahkan mempunyai metoda atau sistem yang sama
dengan lingkup sebelumnya, Sekretariat KAN hanya akan melakukan verifikasi terhadap
hasil terkait yang diserahkan ke Sekretariat KAN untuk memastikan kompetensi dari
laboratorium/lembaga inspeksi tersebut seperti sertifikat kalibrasi dari peralatan yang baru
dan/atau hasil pengujian/kalibrasi secara lengkap beserta metoda atau sistem untuk
melakukan pengujian/kalibrasi/inspeksi tersebut. Untuk penambahan ruang lingkup yang
demikian, KAN akan memverifikasi lapangan saat kunjungan berikutnya.
2.9.6 Pada saat hasil perluasan ruang lingkup akreditasi diperoleh, KAN hanya akan
mengganti atau menambah lampiran sertifikat akreditasi dengan lingkup akreditasi baru.
2.9.7 Masa berlaku sertifikat akreditasi setelah perluasan ruang lingkup sama dengan
sertifikat akreditasi yang berlaku pada saat itu.
2.9.8 Biaya akreditasi untuk perluasan ruang lingkup yang dibebankan kepada
laboratorium/lembaga inspeksi sesuai dengan struktur biaya akreditasi KAN, yang mungkin
termasuk juga biaya permohonan dan biaya asesmen lapangan jika diperlukan..

Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi

2.11 Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi
2.11.1 Akreditasi hanya dapat dibekukan atau dicabut apabila KAN

2.11.1.1 telah memberikan surat pemberitahuan kepada laboratorium/lembaga inspeksi

terakreditasi tentang alasan pembekuan atau pencabutan; dan
2.11.1.2 telah mempertimbangkan bukti tertulis dari laboratorium/lembaga inspeksi
teakreditasi yang diterima dalam periode 2 (dua) minggu.
2.11.2 KAN dapat membekukan status akreditasi dengan segera untuk seluruh atau sebagian
lingkup akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi jika terjadi, tapi tidak terbatas pada kondisi
di bawah ini:
2.11.2.1 laboratorium/lembaga inspeksi gagal disurvailen dalam kerangka waktu yang
telah ditentukan;
2.11.2.2 ketidaksesuaian kategori 1 ditemukan dalam kunjungan survailen atau
reasesmen;
2.11.2.3 laboratorium/lembaga inspeksi tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan
kategori 2 (dua) secara memuaskan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan prosedur
tindakan perbaikan survailen atau kunjungan reasesmen;
2.11.2.4 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi tidak dapat menyelesaikan
tindakan perbaikan pada bidang yang outlier sebagai hasil keikutsertaannya pada program
uji profisiensi dan atau uji banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi dalam
jangka waktu yang ditetapkan dalam kebijakan KAN mengenai uji profisiensi;
2.11.2.5 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi secara sukarela mengajukan
diri untuk dibekukan atau dicabut status akreditasinya.
2.11.3 Pencabutan status akreditasi dapat dilakukan untuk sebagian atau seluruh ruang
lingkup akreditasi, namun tidak terbatas pada kondisi sebagai berikut:
2.11.3.1 dimiliki perorangan dan pemilik yang bersangkutan dinyatakan bangkrut atau
menjadi bagian dari krediturnya;
2.11.3.2 merupakan suatu badan usaha dalam tahap dilikuidasi;
2.11.3.3 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi tidak menindaklanjuti status
akreditasinya setelah satu tahun dibekukan status akreditasinya;
2.11.3.4 laboratorium/lembaga inspeksi yang masa akreditasinya sudah habis namun
belum menyampaikan permohonan perpanjangan status akreditasi;
2.11.3.5 laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi secara sukarela mengajukan diri
untuk dicabut status akreditasinya.
2.11.4 Laboratorium/lembaga inspeksi yang status akreditasinya dibekukan atau dicabut
dilarang mencantumkan simbol akreditasi KAN ataupun Simbol Tanda Gabungan ILAC
MRA dalam laporan dan atau sertifikat hasil uji, kalibrasi, atau inspeksi dan dilarang
menerbitkan atau menyebarluaskan segala bentuk publikasi termasuk pernyataan diakreditasi
oleh KAN.

Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi

7. Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi
7.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi oleh KAN mempunyai hak untuk:
7.1.1menggunakan simbol akreditasi KAN sesuai dengan Pedoman yang ditetapkan oleh
KAN;
7.1.2 mendapatkan informasi setiap adanya perubahan persyaratan akreditasi;

7.1.3 mengajukan keluhan, penyelesaian perselisihan dan banding kepada KAN;

7.1.4 mendapatkan informasi nama anggota tim asesmen yang akan melaksanakan
asesmen/survailen/re-asesmen dan menyatakan persetujuan atau penolakan terhadap tim
asesmen dengan alasan yang dapat diterima;
7.1.5 mengajukan permohonan penambahan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan
lingkup akreditasi.
7.2 Laboratorium/lembaga inspeksi mempunyai kewajiban untuk:
7.2.1 menandatangani surat perjanjian kontrak dengan KAN;
7.2.2 selalu menjaga kesesuaian dengan kriteria dan persyaratan akreditasi KAN;
7.2.3 menjamin bahwa informasi dan dokumentasi mutu yang diberikan kepada KAN dijaga
selalu mutakhir dan terkendali;
7.2.4 segera memberitahukan kepada KAN tentang:
7.2.4.1 perubahan organisasi atau manajemen, misalnya pimpinan kunci, manajer teknis
atau manajer mutu;
7.2.4.2 perubahan personel penandatangan sertifikat;
7.2.4.3 perubahan alamat, kepemilikan, status hukum, status komersial organisasi;
7.2.4.4 perubahan panduan mutu, kebijakan atau prosedur, jika sesuai;
7.2.4.5 perubahan peralatan, fasilitas dan/atau sumber daya lainnya yang dapat
mempengaruhi mutu kerja laboratorium/lembaga inspeksi.
7.2.5 membayar biaya akreditasi, survailen, penambahan ruang lingkup, re-akreditasi dan
biaya lainnya yang ditetapkan KAN;
7.2.6 patuh pada aturan penggunaan simbol akreditasi KAN dan aturan penggunaan Simbol
Tanda Gabungan ILAC MRA sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh KAN;
7.2.7 selalu memenuhi Pedoman dan Kebijakan KAN yang terkait dengan akreditasi
laboratorium/lembaga inspeksi serta Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan
Lembaga Inspeksi;
7.2.8 menangani pengaduan dan perselisihan yang terkait dengan laporan atau sertifikat hasil
uji/kalibrasi/inspeksi yang termasuk dalam ruang lingkup akreditasi;
7.2.9 tidak menggunakan akreditasinya sedemikian sehingga dapat merugikan KAN dan tidak
akan membuat pernyataan yang berkaitan dengan akreditasinya yang dapat menyesatkan;
7.2.10 menjamin tidak ada laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi atau sertifikat inspeksi
yang digunakan oleh pelanggan atau orang yang diberi kuasa untuk maksud promosi atau
publikasi yang menyesatkan;
7.2.11 Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab
laboratorium/lembaga inspeksi dalam memenuhi peraturan perundang-undangan yang
berlaku;
7.2.12 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memberikan akses dan kerjasama kepada KAN
dan perangkatnya untuk memungkinkan KAN dapat memantau pemenuhan terhadap Syarat
dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN,
mencakup:
7.2.12.1 pemberian izin kepada KAN dan asesornya untuk melakukan asesmen, survailen,
verifikasi dan kegiatan lainnya terkait dengan kegiatan akreditasi;

7.2.12.2 bantuan kepada KAN atau personelnya dalam melakukan penyelidikan dan
pemecahan setiap keluhan yang disampaikan pihak ketiga tentang kegiatan
pengujian/kalibrasi/inspeksi yang termasuk dalam ruang lingkup yang telah diakreditasi.
7.2.13 Atas permintaan KAN, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyediakan rekaman
semua keluhan dan perselisihan, termasuk juga tindakan perbaikannya.
7.2.14 Laboratorium/lembaga inspeksi harus menyampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali
jumlah sertifikat yang telah diterbitkan dengan simbol akreditasi KAN sesuai dengan ruang
lingkup yang diakreditasi.
7.2.15 Laboratorium/lembaga inspeksi harus mengalokasikan waktu untuk KAN dalam
rangka pelaksanaan survailen sesuai dengan ketentuan KAN.

Penggunaan Simbol Akreditasi KAN

8. Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
8.1 Penggunaan simbol akreditasi KAN untuk laboratorium/lembaga inspeksi yang telah
diakreditasi
adalah
tidak
wajib,
namun
KAN
sangat
merekomendasikan
laboratorium/lembaga inspeksi untuk menggunakan simbol akreditasi tersebut.
8.2 Untuk tujuan akreditasi, hanya laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi atau inspeksi
yang memuat simbol akreditasi KAN yang dianggap sebagai laporan/sertifikat yang
dikeluarkan oleh laboratorium/lembaga inspeksi dalam status diakreditasi. Simbol akreditasi
KAN juga dapat digunakan sebagai bukti ketertelusuran peralatan ukur yang digunakan
dalam pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksi yang diajukan untuk diakreditasi. Ketertelusuran
yang didapatkan dari kalibrasi in-house dan/atau kegiatan kalibrasi lain tanpa simbol
akreditasi dapat diterima sebagai bukti ketertelusuran yang dapat diterima asalkan
persyaratan dalam Kebijakan KAN tentang Ketertelusuran Pengukuran dipenuhi.
8.3 Laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksi yang diterbitkan dengan
menggunakan simbol akreditasi KAN, hanya bisa diterbitkan jika sertifikat tersebut
ditandatangani oleh penandatangan sertifikat laboratorium/lembaga inspeksi yang sah.
8.4 Simbol akreditasi KAN terdiri atas logo KAN dan nomor akreditasi yang dijelaskan
dalam kebijakan KAN untuk penggunaan simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembaga
inspeksi.
8.5 Laboratorium diijinkan untuk menggunakan tanda kombinasi ILAC-MRA yang telah
disediakan selama kebijakan KAN untuk penggunaan simbol akreditasi untuk laboratorium
dan lembaga inspeksi telah dipenuhi.
8.6 Penggunaan simbol akreditasi KAN diatur dalam KAN-P-02: Penggunaan simbol
akreditasi Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk digunakan oleh Lembaga Sertifikasi,
Lembaga Inspeksi dan Laboratorium yang Telah Diakreditasi oleh KAN.

8.7 Laboratorium/lembaga inspeksi yang telah diakreditasi oleh KAN, hendaknya

menggunakan simbol akreditasi KAN dan ditempatkan sesuai aturan yang terdapat dalam
KAN-P-02.
8.8 Dalam penempatan simbol akreditasi KAN harus diperhatikan hal-hal berikut:
8.8.1 Format dan besarnya simbol akreditasi disesuaikan dengan logo laboratorium;
8.9 Penggunaan simbol akreditasi KAN pada sertifikat atau laporan untuk lingkup yang tidak
diakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut:
8.9.1 Jumlah parameter yang diakreditasi minimum 60 % dari keseluruhan parameter yang
dituangkan dalam suatu sertifikat/laporan pengujian, kalibrasi atau inspeksi.
8.9.2 Untuk ketentuan di atas, untuk parameter yang tidak diakreditasi harus diberi tanda
yang jelas dan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa parameter tersebut tidak termasuk
dalam lingkup akreditasi KAN. Misalnya tanda *) dengan keterangan mengenai arti tanda
tersebut.
8.10 Penyalahgunaan simbol akreditasi KAN dan/atau penyimpangan dari KAN-P-02 akan
dikenakan sangsi berupa:
8.10.1 memberikan peringatan dan menginstruksikan untuk melakukan tindakan perbaikan.
8.10.2 Jika dalam waktu 2 (dua) bulan, tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau
dengan sengaja terus menyalahgunakan simbol akreditasi KAN, KAN akan memberikan
peringatan kedua kepada laboratorium/lembaga inspeksi.
8.10.3 Jika peringatan kedua tetap tidak diindahkan, KAN akan membekukan/ mencabut
akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi.
8.10.4 Jika pelanggaran mengandung unsur pidana, kepada yang bersangkutan akan
dikenakan sanksi sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.