PENGKAJIAN MUTU PRODUK DI

INDUSTRI FARMASI DALAM QMS

KELAS C
Pamela Magdalena 2014001261
Popy Rachmawati 2014001262
Pricilia Anis K 2014001263
Petrus Parulian 2014001332
Pramita Purbandari2014001333

LATAR BELAKANG
CPOB

Konsep
pengawasan
mutu

Defect
detection

TUJUAN
Dapat memahami tindakan sistematis dalam proses
produksi terutama pengkajian mutu produk di
industri

farmasi

yang

diperlukan

agar

dapat

menghasilkan produk yang memenuhi CPOB serta

dapat membuktikan konsistensi proses sehingga
dapat melihat tren dan dapat mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

QMS

Ruang
lingkup
managemen
mutu

Pengkajian
mutu
produk

QMS
Suatu tindakan sistematis dalam proses
produksi
obat
yang
diperlukan
untuk
mendapatkan
kepastian
dengan
tingkat
kepercayaan tinggi, sehingga produk yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan
yang ditetapkan CPOB.

Ruang lingkup manajemen mutu

Pemastian mutu
CPOB
Pengawasan utu
Pengkajian mutu produk
Manajemen risiko mutu

Pengkajian mutu produk

Pengkajian mutu produk (PMP) digunakan untuk
melihat dan mengidentifikasi trend kualitas
produk.
Pengkajian Mutu Produk (PMP) membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan kemas, produk jadi, dan untuk
melihat tren serta mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses

Hal-hal yang terkait di dalam pengkajian mutu produk

Kajian terhadap bahan awal dan bahan

pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber
baru
Kajian terhadap pengawasaan selama proses
yang kritis dan hasil pengujian obat jadi
Kajian terhadap semua bets yang tidak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan

Kajian terhadap semua penyimpangan atau

ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas
hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
Kajian terhadap semua perubahan yang
dilakukan terhadap proses atau metode Analisa
Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui,
ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui termasuk dokumen registrasi untuk
produk eksport.

 Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan

dan penarikan obat yang terkait dengan mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses
produk atau peralatan yang sebelumnya
Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan
pada obat yang baru mendapatkan persetujuan
pendaftaran
dan
obat
dengan
persetujuan
pendaftaran variasi
Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan
missal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan ,
dan lain lain dan
Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan
selalu up to date

PEMBAHASAN

KESIMPULAN
Industri Farmasi bertujuan untuk menghasilkan
produk yang harus memenuhi persyaratan khasiat
(efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam
dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Oleh
karena itu Industri Farmasi harus menerapkan QMS.
QMS merupakan suatu tindakan sistematis dalam
proses produksi obat yang diperlukan untuk
mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan
tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOB.

TERIMAKASIH