AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1979/2009/01-14
1980/2009/01-14
1981/2009/01-14

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Atoris 10 mg, comprimate filmate
Atoris 20 mg, comprimate filmate
Atoris 40 mg, comprimate filmate
Atorvastatin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Atoris i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Atoris
3.
Cum s utilizai Atoris
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Atoris
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ATORIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Atoris face parte dintr-o clas de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grsimii).
Atoris este utilizat pentru scderea lipidelor din snge, cunoscute sub numele de colesterol i
trigliceride, atunci cnd o diet cu cantiti sczute de grsimi i modificarea stilului de via nu au
fost eficace. Dac prezentai risc crescut de boal de inim, Atoris poate, de asemenea, s fie utilizat
pentru scderea riscului chiar dac valorile colesterolului dumneavoastr sunt normale. n timpul
tratamentului trebuie s continuai dieta standard de scdere a colesterolului.

2.

NAINTE S UTILIZAI ATORIS

Nu utilizai Atoris
- dac suntei hipersensibil (alergic) la Atoris, la oricare medicament similar utilizat pentru
scderea nivelului lipidelor n snge sau la oricare dintre celelalte componente ale Atoris - pentru
detalii, vezi punctul 6;
- dac avei sau ai avut vreodat o afeciune a ficatului;
- dac ai avut valori anormale, inexplicabile, ale testelor funciei hepatice;
- dac suntei femeie care poate s aib copii i nu utilizai o metod de contracepie eficace;
- dac suntei gravid, ncercai s devenii gravid
- dac alptai.
Avei grij deosebit cnd utilizai Atoris
Iat cauzele pentru care Atoris poate s nu fie adecvat pentru dumneavoastr:
:
1

dac ai avut accident vascular cerebral cu sngerare la nivelul creierului, sau avei zone cu
lichid rmase n creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare
dac avei probleme ale rinichilor
dac avei o reducere a funciei glandei tiroide (hipotiroidie)
dac avei sau ai avut vreodat dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau
familial de afeciuni musculare
dac ai avut afeciuni musculare n timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scderea
valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibrai")
dac consumai cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic
dac ai avut boli ale ficatului
dac avei vrsta peste 70 de ani.

naintea nceperii tratamentului cu Atoris, adresai-v medicului dumneavoastr sau

farmacistului
- dac avei insuficien respiratorie grav.
Dac vreuna dintre atenionrile de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, este posibil ca
medicul dumneavoastr s doreasc s vi se efectueze analize ale sngelui nainte i n timpul
tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastr de a face reacii adverse musculare. Se
tie c riscul reaciilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea
concomitent, adic n acelai timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 Utilizarea altor
medicamente).
Utilizarea altor medicamente
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de
ctre Atoris. Acest tip de interaciune poate duce la scderea eficacitii unuia sau ambelor
medicamente. n plus, aceast interaciune ar putea crete riscul sau severitatea reaciilor adverse,
incluznd afectarea important a muchilor, cunoscut sub numele de rabdomioliz, descris la
punctul 4.

Medicamente utilizate pentru a modifica modul n care acioneaz sistemul dumneavoastr

imunitar, de exemplu ciclosporina

Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicin, claritromicin,

telitromicin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, acid
fusidic

Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, ali fibrai,
derivai de acid nicotinic, colestipol

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate n tratamentul anginei pectorale sau al
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipin, diltiazem; medicamente care regleaz ritmul
inimii, de exemplu digoxin, verapamil, amiodaron

Medicamente utilizate n tratamentul infeciei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

Alte medicamente cunoscute c interacioneaz cu Atoris incluznd ezetimib (care scade

concentraia colesterolului n snge), warfarin (care reduce vscozitatea sngelui),
contraceptive orale, stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei),
cimetidin (utilizat n arsuri gastrice i ulcere peptice), fenazon (utilizat n cazul durerilor) i
antiacide (medicamente pentru indigestie, care conin aluminiu sau magneziu)

Medicamente eliberate fr prescripie medical: suntoare.

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
n timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastr v va monitoriza cu atenie dac
avei diabet zaharat sau prezentai risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a
2

dezvolta diabet zaharat dac avei un nivel ridicat de zahr i grsimi n snge, suntei supraponderal i
avei hipertensiune arterial.
Utilizarea Atoris cu alimente i buturi
Vezi punctul 3 pentru instruciuni cu privire la utilizarea Atoris. V rugm s luai n considerare
urmtoarele:
Suc de grapefrut
Nu bei mai mult de unul sau dou pahare mici de suc de grapefrut pe zi, deoarece cantitile mari de
suc de grapefrut pot modifica efectele Atoris.
Alcool etilic
Evitai consumul n cantitate mare de alcool etilic n timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru
detalii, vezi punctul 2 Avei grij deosebit cnd utilizai Atoris.
Sarcina i alptarea
Nu luai Atoris dac suntei gravid sau ncercai s devenii gravid.
Nu luai Atoris dac suntei la vrsta cnd putei face copii, dect dac folosii metode contraceptive
adecvate.
Nu luai Atoris dac alptai.
Sigurana utilizrii Atoris n timpul sarcinii i alptrii nu a fost nc dovedit.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
n mod obinuit, acest medicament nu v afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Nu conducei vehicule dac acest medicament v influeneaz aceast capacitate. Nu folosii
instrumente sau utilaje, n cazul n care capacitatea dumneavoastr de a le utiliza este afectat de acest
medicament.
Informaii importante privind unele componente ale Atoris
Atoris conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3.

CUM S UTILIZAI ATORIS

nainte de nceperea tratamentului, medicul dumneavoastr v va recomanda o diet cu coninut sczut

de colesterol, pe care trebuie s o respectai i n timpul tratamentului cu Atoris.
Doza iniial uzual de Atoris este de 10 mg o dat pe zi la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 10
ani sau mai mare. Dac este necesar, medicul dumneavoastr v poate crete doza, pn la cantitatea
de care avei nevoie. Medicul dumneavoastr va modifica dozele la intervale de 4 sptmni sau mai
mult. Doza maxim de Atoris este de 80 mg o dat pe zi la aduli i de 20 mg o dat pe zi la copii.
Comprimatele Atoris trebuie nghiite ntregi, cu o cantitate suficient de ap i pot fi administrate n
orice moment al zilei, cu sau fr alimente. Cu toate acestea, ncercai s luai comprimatul la acelai
moment al zilei, n fiecare zi.
Utilizai ntotdeauna Atoris exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Durata tratamentului cu Atoris este determinat de ctre medicul dumneavoastr.
Adresai-v medicului dac observai c efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
3

Dac utilizai mai mult Atoris dect trebuie

Dac luai accidental mai multe comprimate de Atoris (mai mult dect doza dumneavoastr zilnic
obinuit), adresai-v medicului dumneavoastr sau departamentului de urgene al celui mai apropiat
spital pentru recomandri.
Dac uitai s utilizai Atoris
Dac uitai s luai o doz, continuai cu doza dumneavoastr obinuit, conform orarului.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Atoris
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dac dorii s
ntrerupei tratamentul, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Dac avei oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave, ntrerupei administrarea
medicamentului i adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul
de urgen al celui mai apropiat spital.
Reacii adverse rare, care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000

recaie alergic grav, ce determin umflare a feei, limbii i gtului care pot avea ca rezultat
dificulti la respiraie.

o boal grav cu descuamare i umflare a pielii, apariie de vezicule pe piele, la nivelul gurii,
ochilor i organelor genitale i febr. Erupie pe piele cu pete roz-roiatice, mai ales pe palme i
tlpi, care se pot transforma n vezicule.

slbiciune, sensibilitate crescut sau durere muscular i, dac n acelai timp, nu v simii bine
sau avei febr mare, care pot fi determinate de o distrugere anormal a muchilor care v poate
pune viaa n pericol i poate duce la afectarea rinichilor.
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)

dac apar sngerri sau vnti neateptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului.
Trebuie s v adresai ct se poate de repede medicului dumneavoastr.
Alte reacii adverse posibile la Atoris:
Reacii adverse frecvente (afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 100)

inflamaie a cilor nazale, durere n gt, sngerare din nas

reacii alergice

cretere a concentraiei zahrului n snge (dac avei diabet zaharat, continuai s v

monitorizai cu atenie valorile glicemiei), cretere a concentraiei creatinkinazei n snge

durere de cap

grea, constipaie, vnturi, indigestie, diaree

durere articular, durere muscular i durere de spate

rezultate ale testelor de snge care arat modificri ale funciei ficatului.
Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)

anorexie (pierdere a poftei de mncare), cretere n greutate, scdere a valorilor zahrului n

snge ( dac avei diabet zaharat trebuie s continuai urmrirea atent a valorilor zahrului din
snge)

comaruri, insomnie
4

ameeli, amoreal sau furnicturi n degetele de la mini i picioare, scdere a sensibilitii la

durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
vedere nceoat
zgomote n urechi sau n cap
vrsturi, eructaii, dureri abdominale superioare i inferioare, pancreatit (inflamaie a
pancreasului care determin dureri n zona stomacului)
hepatit (inflamaie a ficatului)
erupie trectoare pe piele, erupii nsoite de mncrime, urticarie, cdere n exces a prului
durere la nivelul gtului, oboseal a muchilor
oboseal, senzaie de ru, slbiciune, durere n piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febr
teste de urin care arat prezena n urin a celulelor albe din snge..

Reacii adverse rare (afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 10000)

tulburri de vedere

sngerri sau vnti neateptate

colestaz (nglbenire a pielii sau a albului ochilor)

rupturi ale tendoanelor.

Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)

o reacie alergic simptomele pot include apariia brusc a unei respiraii uiertoare i durere
sau senzaie de apsare n piept, umflare a pleoapelor, feei, buzelor, gurii, limbii sau gtului,
dificulti la respiraie, colaps

pierdere a auzului

ginecomastie (mrire a snilor la brbai)

Reacii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeai clas):

tulburri sexuale

depresie

probleme la respiraie, incluznd tuse persistent i/sau scurtare a respiraiei sau febr

diabet zaharat. Aceast afeciune este mai frecvent dac avei un nivel mai mare de zahr i
grsimi n snge, suntei supraponderali sau avei tensiune arterial crescut. Medicul
dumneavoastr v va monitoriza n perioada tratamentului cu acest medicament.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ATORIS

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin i umiditate.
Nu utilizai Atoris dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Atoris
Substana activ este atorvastatin.
5

Fiecare comprimat filmat de Atoris de 10 mg conine atorvastatin 10 mg, sub form de

atorvastatin calcic.
Fiecare comprimat filmat de Atoris de 20 mg conine atorvastatin 20 mg, sub form de
atorvastatin calcic.
Fiecare comprimat filmat de Atoris de 40 mg conine atorvastatin 40 mg, sub form de
atorvastatin calcic.
Celelalte componente sunt: nucleu-hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu,
hidroxipropilceluloz, lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic,
crospovidon, stearat de magneziu i film-alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol
3000 i talc.

Cum arat Atoris i coninutul ambalajului

Atoris 10 mg : comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alb, rotunde, convexe, cu margini
teite.
Atoris 20 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alb, rotunde, convexe, cu margini
teite
Atoris 40 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alb, rotunde, convexe, cu margini
teite
Cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Suedia, Belgia, Grecia,
Cipru, Austria,
Danemarca, Norvegia,
Finlanda, Malta
Italia
Germania
Irlanda
Romnia

Denumirea comercial a medicamentului

Atorvastatin Krka

Atoris
Atorvastatin TAD
Atorvastatin
Atorvastatin Krka 80 mg film tablets
Atoris

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2012.