You are on page 1of 5

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1827/2009/01-02

Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
Ciclopirox
Pentru utilizare dup vrsta de 18 ani
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament.
-

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau


farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului. vezi punctul 4
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
3.
Cum s utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
6.
Informaii suplimentare
1.
CE ESTE KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS I PENTRU CE
SE UTILIZEAZ
Lacul de unghii Kitonail 80 mg/g este un medicament eficient mpotriva unui numr mare de fungi
(ciuperci) (medicament antimicotic cu spectru larg) pentru utilizare local la nivelul unghiilor de la
mini i de la picioare, precum i la nivelul pielii din imediata vecintate.
Acesta este utilizat pentru tratamentul infeciilor fungice uoare pn la moderate ale unghiilor
(onicomicoze), determinate de fungi filamentoi i/sau ali fungi care pot fi tratai cu ciclopirox.
Substana activ, ciclopirox, previne creterea fungilor i i distruge. Prin aceasta se mbuntete
aspectul unghiilor dumneavoastr.

2.

NAINTE S UTILIZAI KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

Nu utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos


dac suntei alergic (hipersensibil) la ciclopirox sau la oricare dintre celelalte componente ale
Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos.
la copii cu vrsta sub 18 ani, datorit experienei insuficiente la aceast grup de vrst.
Avei grij deosebit cnd utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
n caz de sensibilizare, v rugm s ntrerupei tratamentul i s v adresai unui medic.
1

Similat tuturor tratamentelor topice ale onicomicozei, adresai-v medicului dumneavoastr pentru o
eventual asociere a unui tratament oral, dac mai multe unghii (peste 5) sunt afectate sau mai mult de
dou treimi din suprafaa unghiei este modificat, precum i dac exist factori de risc, cum sunt
diabetul zaharat i tulburrile sistemului imunitar.
Dac avei diabet zaharat, v rugm s fii atent cnd v tiai unghiile.
Evitai contactul cu ochii i mucoasele.
Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este numai pentru utilizare extern.
Nu utilizai lac de unghii sau alte produse cosmetice pe unghiile tratate.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Sarcina
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi nceput numai dac este absolut
necesar, dup ce medicul specialist a evaluat cu atenie beneficiile fa de eventualele riscuri.
Alptarea
Nu se cunoate dac ciclopiroxul trece n laptele matern, la om. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac
de unghii medicamentos poate fi nceput numai dac este absolut necesar, dup ce medicul specialist a
evaluat cu atenie beneficiile fa de eventualele riscuri.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu sunt necesare msuri speciale de precauie.
Informaii importante privind unele componente ale Kitonail 80 mg/g lac de unghii
medicamentos
Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos conine alcool cetostearilic. Acesta poate determina
apariia de reacii locale la nivelul pielii, de exemplu nroirea pielii i/sau senzaie de arsur
(dermatit de contact iritativ).

3.

CUM S UTILIZAI KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

Utilizai ntotdeauna Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos exact aa cum v-a spus medicul
dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei
sigur.
Dac nu v este altfel prescris de ctre medicul dumneavoastr, Kitonail 80 mg/g lac de unghii
medicamentos se aplic n strat subire, o dat pe zi, pe unghia sau unghiile infectate. Pentru aceasta,
unghiile trebuie s fie curate i uscate. Lacul de unghii medicamentos trebuie aplicat pe ntreaga
suprafa a unghiei i pe 5 mm de piele nconjurtoare. Dac este posibil, Kitonail 80 mg/g lac de
unghii medicamentos trebuie s se aplice, de asemenea, i sub marginea liber a unghiilor.
Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos se las s se usuce timp de aproximativ 30 de secunde.
Unghiile nu trebuie s fie splate timp de cel puin 6 ore de la aplicare, ca urmare, se recomand
aplicarea seara, nainte de culcare. Dup aceast perioad de timp, se pot urma practicile normale de
igien.

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos nu necesit nlturarea cu ajutorul solvenilor sau a
materialor abrazive (de exemplu, pila de unghii); este suficient splarea cu atenie a unghiilor cu ap.
Uneori, datorit faptului c nu a fost facut o splare corect a unghiilor, poate apare un strat alb pe
suprafaa lor , dup cteva zile de tratament. O splare temeinic cu spun neutru i, dac este necesar,
cu o perie de unghii sau un burete, va ajuta la eliminarea sa.
n caz de ndeprtare neintenionat prin splare, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate
fi aplicat din nou. Se recomand ndeprtarea periodic a prilor libere ale unghiilor infectate, de
exemplu prin tierea acestora.
Tratamentul trebuie continuat pn la dispariia problemei, ceea ce nseamn pn cnd unghiile sunt
transparente sau aproape transparente i alte unghii sntoase au crescut din nou. n mod normal,
vindecarea complet a unghiilor de la mini se realizeaz n aproximativ 6 luni, iar a unghiilor de la
picioare n aproximativ 9 pn la 12 luni.
Dac o unghie de la mn sau de la picior este afectat n proporie mare sau dac sunt afectate mai
multe unghii, atunci se recomand i un tratament suplimentar pe cale oral. V rugm s v adresai
medicului dumneavoastr n aceste cazuri.
n cazul n care considerai c efectul Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este prea puternic
sau prea slab, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Dac utilizai mai mult Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos dect trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj, pn n prezent.
Dac uitai s utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
Dac uitai s aplicai medicamentul o dat, nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Continuai tratamentul dup recomandarea medicului dumneavoastr sau dup cum se explic la
punctul 3 din acest prospect (Cum s utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos). n cazul
n care nu utilizai lacul de unghii medicamentos pentru o perioad de mai multe zile, eficacitatea
acestuia se poate reduce.
Dac ncetai s utilizai Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos
Dac ncetai tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos nainte ca unghiile
dumneavoastr s devin transparente sau aproape transparente, este posibil ca fungii s nu fi disprut.
n acest caz, afeciunea de la nivelul unghiilor dumneavoastr se poate agrava din nou.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate provoca reacii adverse,
cu toate c nu apar la toate persoanele.
Pentru a descrie frecvena de apariie a reaciilor adverse, se utilizeaz urmtoarea convenie:
Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare:
Foarte rare
nroirea locului de aplicare, descuamri, senzaie de arsur i mncrime.
Reaciile adverse raportate au fost de intensitate uoar i de scurt durat.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct la Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.
5.

CUM SE PSTREAZ KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


Nu utilizai medicamentul dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon.
A se ine flaconul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.
A se ine flaconul bine nchis pentru a se evita evaporarea coninutului.
A nu se pstra la frigider.
Acest produs este inflamabil. A se ine departe de surse de cldur i de flacr deschis.
Dup prima deschidere a flaconului: a se pstra maxim 6 luni.
La temperaturi sub 15C, lacul de unghii medicamentos se poate transforma n gel; n partea de jos a
flaconului pot s apar flocoane sau sedimente uoare. Acestea pot fi dizolvate prin frecarea flaconului
ntre palme timp de aproximativ 1 minut. Dup aceea, soluia va redeveni limpede. Nu exist niciun
impact asupra calitii produsului sau asupra eficacitii.
nainte de utilizare, verificai vizual dac soluia a redevenit limpede (transparent) ncepnd din
partea de jos a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos


Substana activ este ciclopirox. Un gram de lac de unghii medicamentos conine ciclopirox 80 mg.
Celelalte componente sunt: acetat de etil, alcool etilic (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil
chitosan i ap purificat
Cum arat Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos i coninutul ambalajului
Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este o soluie limpede, incolor pn la slab glbuie,
ambalat n flacoane din sticl transparent cu capac cu filet, care prezint o pensul pentru aplicare.
Mrimile de ambalaj sunt 3,3 ml i 6,6 ml.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:


Polichem SA
50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg
Productorii:
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi n 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Italia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: Polinail
Czech Republic: Polinail
France: ONYTEC 80 mg/g, vernis ongles mdicamenteux
Germany: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Greece: Kitonail
Hungary: Kitonail
Italy: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Poland: Polinail
Portugal: Niogermos
Romania: Kitonail
Spain: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uas medicamentoso
Slovak Republic: Polinail
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2013

You might also like