MINUTA SOBRE USO FICHAS CLINICAS
La presente minuta tiene por objeto efectuar un relato de los antecedentes legales y
reglamentarios que deben analizarse para los efectos de determinar si es exigible la obtencién
del consentimiento de los titulares de fichas clinicas, con la finalidad de poder utilizar sus datos
‘en investigacién cientifica retrospectiva.
Para los efectos indicados, se han considerado aplicables los siguientes antecedentes:
ANTECEDENTES,
Le LEGALE:
18 ley N® 19.628, sobre Proteccién de la Vida Privada.
28 ley N® 20.120 Sobre la Investigacién Cientifica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohibe la
Clonacién Humana.
32 ley N2 20.584 que Regula los Derechos y Deberes que Tienen las Personas en Relacién con
‘Acclones Vinculadas a su Atencién en Salud.
I. REGLAMENTARIOS:
18 decreto supremo N® 114 de 2010 del Ministerio de Salud, que Aprueba Reglamento de la Ley
N® 20.120, sobre la Investigacién Cientifica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohibe la Clonacién
Humana, y sus modificaciones introducidas mediante decreto supremo N2 30 de 2012, del
Ministerio de Salud.
28 decreto supremo N2 41 de 2012 del Ministerio de Salud, que Aprueba Reglamento sobre
Fichas Clinicas.
M- ETICOS:
12 Cédigo de Nuremberg
22 Declaracién de Helsinski
32 Informe de Belmont
42 Normas del CIOMS
5® Ensayo de Ezekiel Emanuel, titulado {Qué hace que la Investigacion sea ftica? Siete Requisitos
Eticos.
RELACION DE LOS ANTECEDENTES CITADOS
La Investigacion que se realiza con el objeto de obtener conclusiones generalizables en el Ambito
de la salud de las personas, constituye investigacién cientifica.
La investigacién cientifica se encuentra regulada éticamente, en varios cuerpos normativos, de
aplicacién internacional, en los paises en los cuales se lleva a cabo investigacién de esta
naturaleza. Algunas de dichas normas, por su relevancia y amplia aplicacién, se han citado en el
acépite Ill de este informe. Tal como describe Ezequiel Emanuel en su ensayo citado en el acdpite Ill, para que una
investigacién clinica sea ética, entre otros requisites, es necesarlo que exista un consentimiento
informado de los pacientes convocados a participar en ella,
No obstante, el andlisis retrospective de fichas clinicas con la finalidad de realizar una
investigacién cientifica, ha sido a veces aceptado por los comités de ética, sin la exigencia del
consentimiento informado de los pacientes titulares de dichas fichas.
las razones argumentadas para ello han sido variadas, tales como: que la exigencia del
consentimiento hace imposible la investigacién; que la investigacién tiene utilidad para los
pacientes; que los datos que identifican al paciente han sido 0 serdn anonimizados; que la
investigacién no afecta el bienestar 0 derechos del paciente; que la investigacién tiene utilidad
paralaciencia, etc.
La dictacion de la ley N¢ 19.628, promulgada en agosto del afio 1999, sobre Proteccién de la Vida
Privada cuestiona esta actuacién de los comités de ética, en relacién a la investigacién cientifica
que involucra el uso de fichas clinicas, sin el consentimiento de sus titulares, puesto que su
articulo 10° prescribe que los datos sensibles no pueden ser objeto de tratamiento, salvo cuando
la ley lo autorice, exista consentimiento del titular 0 sean datos necesarios para la determinacién u
otorgamiento de beneficios de salud que correspondan a sus titulares. El articulo 2° tetra g) de la
misma ley, define el dato sensible como aquellos datos personales que se refieren a las
caracteristicas fisicas 0 morales de las personas o a hechos o circunstancias de su vida privada 0
intimidad, tales como los hébitos personales, el origen racial, las ideologias y opiniones politicas,
las creencias 0 convicciones religiosas, los estados de salud fisicos o psiquicos y la vida sexual.
Asimismo, esta ley define el tratamiento de datos en su articulo 22 letra 0) como cualquier
‘operacién o complejo de operaciones 0 procedimientos técnicos, de carécter automatizado 0 no,
que permitan recolectar, almacenar, grabar, organizar, elaborar, seleccionar, extraer, confrontar,
interconectar, disociar, comunicar, ceder, transferir, transmitir 0 cancelar datos de cardcter
Personal, o utlizarlos de cualquier otra forma.
En suma, a partir de la dictacién de la ley N® 19,628, el uso de fichas clinicas, retrospectivo 0 no,
con fines de investigacién cientifica, requiere la autorizacién del paciente.
Posteriormente, en septiembre de 2006 se promulgé la ley N2 20.120, sobre Investigacién
Cientifica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohibe la Clonacién Humana, la cual exige en su
articulo 11 que toda investigacién cientifica en un ser humano deberé contar con su
consentimiento previo, expreso, libre e informado, o en su defecto, el de aquél que deba suplir su
voluntad en conformidad con la ley.
Ahora bien, el articulo 8° del reglamento de la ley N® 20.120, aprobado mediante decreto
supremo N@ 114 de 2010, del Ministerio de Salud, definié lo que debe considerarse como
Investigacién cientifica blomédica, en seres humanos, considerando como tal a toda investigacién
que implique una intervencién fisica o psiquica o interaccién con seres humanos, con el objetivo
de mejorar la prevencién, diagnéstico, tratamiento, manejo y rehabilitacién de la salud de las
personas o de incrementar el canocimiento biolégico del ser humano. Agrega esta definiclon, que
la investigacién cientifica biomédica incluye el uso de material humane o de informacién
ponible identificable. Es decir, la investigacién cientifica que usa la informacién contenida en las fichas clinicas de seres
humanos, es una investigacién cientifica biomédica, aunque no se involucre en ello una
intervencién fisica 0 psiquica o interaccién con los titulares de dicha informacién.
Con posterioridad a la promulgacién de la ley N° 20,120, sobre Investigacién Cientifica ya
mencionada, se promulgé la ley N2 20.584, que Regula los Derechos y Deberes que tienen las
personas en Relacién con Acciones Vinculadas a su Atencién en Salud. Esta ley prescribe en su
articulo 13 inciso 22, que los terceros que no estén directamente relacionados con la atencién de
salud de la persona no tendran acceso a la informacién contenida en la respectiva ficha clinica,
agregandose que ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo prestador, no
vinculado a la atencién de la persona. De acuerdo a la norma legal citada precedentemente, estos
terceros pueden acceder a Ia informacién de la ficha clinica, solo si son autorizados por su titular,
mediante poder simple otorgado ante notario publico.
En suma, a esta fecha existen tres cuerpos legales que establecen que el uso de los datos
contenidos en una ficha clinica, requieren la autorizacién de su titular. (ley N2 19.628; N® 20.120; y
N2 20.584).
Ast, tanto desde el punto de vista ético, como desde Ia perspectiva legal, es exigible el
consentimiento informado de los titulares de las ichas clinicas, para el uso de los datos contenidos
en ella, por parte de terceros no relacionados directamente con la atencién de salud de la
persona.
En conformidad con ello, la investigacién cientifica retrospectiva sobre fichas clinicas de seres
humanos, por constituir éstas “informacién disponible identificable”, debe regirse por todas las
exigencias que atafien 2 este tipo de investigacién, las que incluyen el consentimiento informado
del titular de los datos.
Es necesario destacar que Ia finalidad del consentimiento informado es asegurar que la
participacién de Ia persona o el uso de su informacién disponible identificable sea compatible
con sus intereses y valores. Los requisitos de un consentimiento informado de esta naturaleza,
implican la entrega de la informacién acerca de la finalidad, los riesgos, los beneficios y las
alternativas disponibles para el sujeto de la investigacién. El consentimiento debe ser previo,
‘expreso, libre e informado, en conformidad a lo dispuesto por el articulo 12 de Ia ley N® 20.120.
Respecto a la forma en que debe obtenerse este consentimiento, tratandose de una investigacién
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