Professional Documents
Culture Documents
FASILITAS
Rita Endang
Prinsip
Bangunan
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi,
dilengkapi dan dirawat sedemikian agar memperoleh
perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir,
rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga,
burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
pengerat dan hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan
sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi
bersih dan rapi.
Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan
diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan
bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.
Penerangan - listrik
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari
peralatan.
area produksi,
area penyimpanan
area pengawasan mutu
penerimaan bahan;
karantina barang masuk;
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
AREA PENIMBANGAN
AREA PRODUKSI
racun
Pembuatan produk yang
diklasifikasikan sebagai racun seperti
pestisida dan herbisida tidak boleh
dibuat di fasilitas pembuatan produk
obat.
Permukaan
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit
bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan
baku dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan :
halus,
bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila
perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi
Konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah :
dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan.
Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
Pipa
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak
boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku
pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa
dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.
penghisap debu
Sarana penunjang khusus misal
pemakaian sistem penghisap debu
yang dilengkapi dengan filter yang
sesuai dan / atau sarana yang
dilengkapi dengan LAF.