You are on page 1of 19

BANGUNAN DAN

FASILITAS
Rita Endang

Prinsip

Bangunan dan fasilitas memiliki desain, konstruksi dan


letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya

Dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan


operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa


untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi,
dilengkapi dan dirawat sedemikian agar memperoleh
perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir,
rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga,
burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
pengerat dan hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan
sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi
bersih dan rapi.
Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan
diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan
bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.

Penerangan - listrik
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari
peralatan.

Desain dan tata letak ruang

a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain


yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang
sama atau sarana yang berdampingan; dan
b) pencegahan area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
)

Mencegah Personil Yang Tidak


Berkepentingan Masuk

area produksi,
area penyimpanan
area pengawasan mutu

Kegiatan dilakukan di area yang ditentukan:

penerimaan bahan;
karantina barang masuk;
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.

AREA PENIMBANGAN

Penimbangan bahan awal dan


perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah
dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut.
Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area
produksi.

AREA PRODUKSI

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat


terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan selfcontained harus disediakan untuk produksi obat tertentu
(diproduksi di bangunan terpisah) seperti:
produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal
golongan penisilin) atau
preparat biologis (misal mikroorganisme hidup).
Produk lain seperti antibiotika tertentu,
hormon tertentu (misal hormon seks),
sitotoksika tertentu,
produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi,
produk nonobat
Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip
memproduksi bets produk secara campaign di dalam fasilitas
yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan
pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah
dilakukan.

racun
Pembuatan produk yang
diklasifikasikan sebagai racun seperti
pestisida dan herbisida tidak boleh
dibuat di fasilitas pembuatan produk
obat.

Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang

a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan


di area yang saling berhubungan antara satu
ruangan dengan ruangan lain mengikuti
urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang dipersyaratkan;
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan;
dan
c) memungkinkan komunikasi dan
pengawasan yang efektif terlaksana

Permukaan
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit
bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan
baku dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan :
halus,
bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila
perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Konstruksi
Konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah :
dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan.
Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.

Pipa
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak
boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku
pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa
dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.

Udara di ruang pengolahan

A.Udara di ruang pengolahan yaitu area dengan kondisi


lingkungan spesifik yang ditetapkan, dikendalikan dan
dipantau untuk mencegah kontaminasi silang (dalam fasilitas
multiproduk) atau degradasi bahan awal dan produk, misal di
mana produk, bahan awal dan komponen terpapar ke
lingkungan ruangan, serta ruang cuci alat dan ruang
penyimpanan bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk yang disirkulasi balik hendaklah dilewatkan susunan
sistem terdiri dari filter EN 779 G4 + F8 + HEPA Filter EN 1822
H13 sebelum udara dialirkan kembali ke ruang pengolahan
untuk mencegah kontaminasi silang.
B.Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan
hendaklah dikualifikasi untuk sarana pembuatan produk steril
selama minimum 5 hari berturut-turut yang memenuhi
persyaratan dalam status nonoperasional dan produk
nonsteril minimum 3 hari.

Tabel Tingkat kebersihan pembuatan obat

Diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat


udara

Tingkat kebersihan pembuatan


obat
Kelas A, B, C dan D adalah kelas
kebersihan ruang untuk pembuatan
produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan
ruang untuk pembuatan produk
nonsteril.

penghisap debu
Sarana penunjang khusus misal
pemakaian sistem penghisap debu
yang dilengkapi dengan filter yang
sesuai dan / atau sarana yang
dilengkapi dengan LAF.

You might also like