Critical appraisal of

clinical research evidence

Hidayah Karuniawati, M. Sc., Apt

Pendahuluan
Terapi mempunyai tujuan membantu pasien dalam mengatasi
masalah penyakit yang diderita dan kematian.
Adapun cara mencapai tujuan tersebut melalui penanganan
penderita secara komprehensip yang meliputi upaya promotif,
preventif, kuratif dan rehabilitatif.

Sumber informasi apa

sebagai dasar terapi ?.

What is evidence-based medicine?

Conscientious, explicit and judicious use of
current best evidence in making decisions
about the care of individual patients
(secara teliti/hati-hati, jelas, dan bijak
menggunakan bukti terbaik yang ada dalam
mengambil keputusan dalam pengobatan
masing-masing pasien)
Sackett, et al. BMJ 1996;312:71-72

 EBM is the integration of research evidence

with clinical expertise and patient values
EBM adalah pengintegrasian antara bukti
ilmiah berupa hasil penelitian yang terbaik
dengan kemampuan klinis individu serta
preferensi pasien dalam proses pengambilan
keputusan

Evidence-Based Medicine (EMB)

Adalah integrasi hasil-hasil penelitian terbaru
dengan subyek pasien dan kejadian klinik dalam
membuat keputusan klinik .
EBM merupakan hasil-hasil penelitian terbaru
yang merupakan integrasi antara pengalaman
klinik, pengetahuan patofisiologi dan keputusan
terhadap kesehatan pasien.
Atau
merupakan integrasi kejadian untuk menentukan
terapi atau penatalaksanaan suatu penyakit.

Evidence-Based Medicine (EMB)

Dengan melihat pada penelitian-penelitian (individual atau group),
sehingga dapat membantu

Menentukan diagnosis yang tepat,

Memilih rencana pemeriksaan terbaru,
Memilih terapi terbaru
Memilih metode pencegahan penyakit terbaru.

Jenis penelitian terbaik adalah :

Randomised clinical trials.

Meta-analysis.

Evidence-Based Medicine (EMB)

Menggunakan tehnik EBM berskala besar dengan pengelompokan
pada penyakit yang sama dapat digunakan untuk pembuatan suatu
practice guidelines atau konsensus.
Manfaat practice guideline digunakan untuk menentukan :

Diagnostik.
Terapi.

EBM Klinik
Merupakan bukti penelitian terbaru

untuk memutuskan tentang penatalaksaan pasienpasien secara individu.

untuk memperbaiki dan mengevaluasi perawatan
pada pasien.

Digunakan sebagai gold standart/ standar baku/standar emas

untuk praktisi klinik dan guideline therapi.

Sumber EBM Klinik

Sistematic reviews.
Large Randomised controlled trials ( efikasi terapi)
Large prospective studies (pemantauan waktu).

Bukti penelitian test diagnostik dan terapi.

Klasifikasi EBM
1. Evidence-Base guideline.

EBM praktis pada tingkat organisasi atau institusi

dalam bentuk guideline, pedoman, dan aturan

2.Evidence-Base individual decision making.

EBM praktis pada individual.

Contoh EBM klinik

Clinical Guidelines The Evidence Base for Tight

Blood Pressure Control in the Management of
Type 2 Diabetes Mellitus
Petunjuk Praktis Pengelolaan Diabetes Mellitus
Tipe 2 oleh PERKENI 2002.
Konsensus Pengelolaan dan Pencegahan
Diabetes Mellitus Tipe 2 di Indonesia oleh
PERKENI 2006
JNC VII for hipertension.

Langkah-langkah dalam memproses EBM

1. Clinical Problem
Mis : is sildenafil safe in patient CAD with type-2 diabetes?

2. Define the question

Patient/Problem : patient type-2 diabetes with CAD
(asymptomatic)
Intervention: sildenafil
Comparison : none, placebo
Outcome
: risk of MI

1. Clinical Problem/Question
Mis : haruskah klopidogrel diresepkan sebagai tambahan
aspirin untuk pria 65 tahun dengan unstable angina?

2. Define the question

Patient/Problem
Intervention
Comparison
Outcome

: patient with unstable angina

: clopidogrel in addition to aspirin
: aspirin alone
: prevent death of coronary event

3. search
Perhatikan
judul artikel
Artikel asli atau kajian kritis?
Apakah berhubungan dengan pertanyaan
klinis?

tidak

Teruskan pencarian
bukti dari artikel
berikutnya

Ya

Lihat
abstrak
tidak

Artikel asli atau kajian

kritis?
Apakah berhubungan dengan
pertanyaan klinis?
Ya

Lakukan penilian
kritis/critical appraisal

The Evidence Pyramid/HIERARKHI METODOLOGI

PENELITIAN

Time Spent in Critical Appraisal

Validity/Strength of Inference

untuk melihat treatment : Metaanalysis, sistematic review dan RCT

Jenis-jenis metode penelitian

Meta Analysis
Evaluasi terapi, efektifitas dan rencana penelitian baru.
Systemic overview
Topik klinik dan untuk mejawab pertanyaan yang
spesifik.
Randomized Controlled Clinical Trial/Controlled
Clinical Trial
Diagnostik, terapi dan efektifitas profilaksi.
Cohort Study (Penelitian prospektif)
Prognosis, etiologi dan prevensi.
Case-control Study (Penelitian retrospektif)
Prognosis, etiologi dan prevensi
Cross-Sectional Study
Review

Meta-analisis atau sistemik overview

Menurut Merriyana (2006) secara sederhana metaanalisis dapat diartikan sebagai analisis atas analisis,
merupakan kajian atas sejumlah hasil penelitian dalam
masalah yang sejenis.
Meta analisis adalah tehnik yang digunakan untuk
merangkum berbagai hasil penelitian secara kuantitatif
dengan cara mencari nilai efek size ( Barbora, 2009;
Sutrisno, Hery, Kartono 2007 ).
Digunakan untuk informasi terapi bila tidak ada
penelitian RCT dalam jumlah besar.
Meningkatkan kekuatan (akibat intervensi ) secara
statistik bila dibandingkan dengan penelitian RCT
dalam jumlah kecil.
Meningkatkan presisi bila dibandingkan dengan
beberapa penelitian RCT.
Bisa memperkirakan efek terapi.

Randomized controlled trial/RCT

Bila dilakukan dalam jumlah besar,
menjadi sumber yang paling baik untuk
memperkirakan manfaat dan kerugian
dari hasil penelitian.
Kesempatan yang sama diantara kelompok
penelitian.
Bisa meninimalkan bias (kesalahan)
Metode doubel-blind RCT merupakan
gold standar untuk mengetahui efek terapi
atau intervensi.

Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence

3 macam efek terapi/intervensi medis

1. Menurunkan resiko terjadinya hasil yang buruk
(bad outcome)
Hasil buruk : merupakan akibat buruk dari penyakit seperti
komplikasi, kecacatan, disfungsi, rekurensi, relaps, atau kematian.
Contoh: terapi insulin intensif menurunkan risiko retinopati diabetik

2. Meningkatkan probabilitas terjadinya hasil yang baik (good

outcome)
Hasil baik: kesembuhan, remisi, regresi, perbaikan klinis lainnya, atau
perbaikan hasil laboratorium. Contoh: terapi insulin intensif
meningkatkan terjadinya level HbA1c yang optimal

3. Meningkatkan probabilitas terjadinya hasil buruk yang

tidak diinginkan (harm, adverse effect)
Contoh: terapi insulin intensif meningkatkan risiko hipoglikemia

Karakteristik terapi yang terbaik

1. Memberikan lebih banyak
manfaat daripada kerugian
(Does more good than harm)
2. Cost-effective
3. etis

4. Critical Appraisal

VIA
a.Validity (apakah temuannya valid/benar?
b.Importance (apakah temuan penting?)
c.Applicability (apakah temuan bisa
diterapkan?

a. Validity:

Menilai Validitas (Kebenaran) Efek Terapi

b. Importance:

Menilai Kemaknaan Klinis Efek Terapi

Ukuran efek terapi :

RR : Rasio Relative/relative risk
OR : Odds Ratio
ARR : Absolute Risk Reduction
RRR : Relative Risk Reduction
NNT : Number Needed to Traet
NNH : Number Needed to Harm

 (ER) Event rate = proporsi dari pasien yang mengalami

event/kejadian
(CER) Control Event Rate : proporsi pasien yang respon pada
plasebo/control treatment.
cth : jika sejumlah 25 pasien pada group kontrol dan yang mengalami
event sebanyak 15, maka CER =15/25=0,60
(EER) Experiment Event Rate : proporsi pasien yang merespon pada
treatment/intervensi pada kelompok perlakuan
Cth : jika sebanyak 26 pasien pada kelompok perlakuan dan sebanyak 22
pasien mengalami event makan EER=22/26=0,85

(RR) Relative Risk = perbandingan resiko experimental

group dengan control group
(RRR) Relative Risk Reduction = persentase penurunan
resiko antara treatment group dibandingkan placebo
group
(NNT) Number Needed to Treat = 1/ARR jumlah pasien
yang harus diobati dalam group untuk mendapatkan satu
good outcome/mencegah bad outcome

Perhitungan:
Yes

No

Exposed

Not Exposed

Experimental event rate (EER) = a/a+b

Control event rate (CER) = c/c+d
Absolute Risk Reduction (ARR) = CER-EER
Relative Risk Reduction (RRR) =ARR/CER atau
CER-EER/CER atau 1-RR
Number Needed to Treat (NNT) = 1/ARR
Relative Risk (RR) =EER/CER=(a/a+b)/(c/c+d)

Contoh perhitungan

Contoh
TRIAL
12.562 subjek syndrome coroner diberikan aspirin
atau kombinasi aspirin dengan clopidogrel secara
random
Subjek uji diikuti selama 9 bulan
Tujuan akhir primernya adalah mencegah
kematian cardiovaskular (CV), miokard infark
(MI) atau stroke.

Hasil
Kelompok aspirin saja
(kelompok kontrol)
12.562 Subyek dengan
terdapat kejadian
syndrome coroner
kematian
9 bulan
cardiovaskular (CV),
miokard infark (MI)
atau stroke sebesar 11,
Aspirin
Aspirin + Clopidogrel
47 %.
CER
Sedangkan kelompok
11,47 % kematian
aspirin + clopidogrel
CV, MI, Stroke
(kelompok eksperimen)
EER
terdapat kejadian
9,28 % kematian
kematian
CV,
cardiovaskular (CV),
MI, Stroke
miokard infark (MI)
atau stroke sebesar
9,28 %.

Contoh

RR =
CER =
(EER) =
Control Experime EER/CER
Event ntal event
Rate
rate
(aspirin
(aspirin
alone
plus
group) clopidogre
l)

11,47
%

9,28%

9,28/11
,47 =
0,80

RRR =
(CEREER)/CER

19%

ARR =
NNT
(CER-EER) =
1/AR
R

2,19%

Dalam 1000 Pasien terdapat

21 pasien yang tercegah
kematian, CV, MI atau
Stroke

46

 NNT adalah 46
artinya 1 pasien dari 46 pasien dengan unstable
angina yang diobati dengan kombinasi aspirin dan
clopidogrel yang dapat dicegah kematian,
cardiovaskular (CV), miokard infark (MI) atau stroke

Hasil
Hasil penelitian
menunjukkan
kelompok yang
menggunakan aspirin
saja terdapat 2,7%
kejadian pendarahan
mayor nonfatal
sedangkan pada
kelompok intervensi
(aspirin kombinasi
dengan clopidogrel)
terdapat 3,6%
kejadian pendarahan
mayor nonfatal .

12.562 Subyek dengan

syndrome coroner
9 bulan

Aspirin

Aspirin + Clopidogrel

CER 2,7% kejadian

pendarahan
mayor nonfatal

EER
3,6% kejadian
pendarahan
mayor nonfatal .

NNH = Number Needed to harm

Control
Event
Rate
(aspirin
alone
group)

Experimen
tal event
rate
(aspirin
plus
clopidogrel
)

ARI (Absolute
Risk Increase)
= EER-CER

NNH=
1/ARI

2,7%

3,6%

0,9%

111

Dalam 1000 Pasien

terdapat 9 pasien yang
mempunyai resiko

 NNH adalah 111

Artinya dalam pengobatan 111 pasien dengan
kombinasi aspirin dan clopidogrel selama 9 bulan
menghasilkan kejadian pendarahan mayor nonfatal
ada 1 pasien.

 Jika NNT dan NNH digunakan untuk

membuat kesimpulan dalam 1000 pasien
maka kesimpulannya menjadi :
Pada penelitian Randomized control trial ini
pengobatan terhadap 1000 pasien dengan
angina unstabil dengan kombinasi aspirin
dan clopidogrel akan mencegah kejadian
kematian cardiovaskular (CV), miokard
infark (MI) atau stroke pada 21 pasien dan
terdapat kejadian pendarahan mayor non
fatal sebanyak 9 pasien.

5. Decide
Bandingkan pasien dengan hasil studi
(kesamaan penyakit, disease stage,
kesamaan baseline characteristic)
Pertimbangkan kemungkinan resiko dan
manfaat
Consider the patients values, beliefs,
concerns, and readiness for the intervention

6. Evaluate
INFORMATION
Adequate resources?
Ease or Difficulty of finding and getting desired information?
Costs?

INTERVENTION
Patient response or acceptance?
Ease or Difficulty of Application?
Clinical outcomes?

EBM PROCESS
EFFECT ON PRACTICE
Will this particular experience change our thinking or practice?
SELF EVALUATION
How did we do? (Question, Search, Appraise, Apply)
How could we improve our own EBM performance?

Thank You