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FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE Pre (GODIGO: AYD-LAB-MN-1 VERSION! 1 ‘CALIDAD PAGINA 1 dp 16 MANUAL DE CALIDAD LABORATORIO CLiNICO FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE pee + FECHA DE | APROBACION | FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE ‘CODIGO: AYD-LAB-MIN-T MANUAL, i CALIDAD PAGINA2 dd 16 TABLA DE CONTENIDO 1. PRESENTACION DEL LABORATORIO CLINICO 1.1, RESENA HISTORICA. 1.2. ALCANCE... 1.3. MISION ... 1.4. VISION... 1.5. VALORES 1.6. POLITICA DE CALIDAD ¥ COMPROMISO CON LA CALIDAD. 1.6.1. POLITICA DE CALIDAD DEL LABORATORIO GOMEZ VESGA.... 1.7. OBJETIVOS DE CALIDAD... 2. RED DE PROCESOS... 2.1, CARACTERIZACION DE PROCESOS DE RESPONSABILIDAD GERENCIAL. 2.2. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE TOMA DE MUESTRAS. 2.3. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE ANALISIS DE MUESTRA 2.4. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE REPORTE Y ENTREGA DE RESULTADOS... 3. CONTROL DE DOCUMENTOS ¥ DE REGISTROS. 4, RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION.. 4.1, DIRECTOR DE LABORATORIO. 4.2. BACTERIOLOGAS. 4.3. AUXILIARES DE LABORATORIO. 1 5. ORGANIGRAMA JERARQUICO 13 6. ENTRENAMIENTO, COMPETENCIAS Y EVALUACION DEL DESEMPENO 12 7. GESTION DE REACTIVOS, EQUIPOS BIOMEDICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS..... 8. NORMAS DE BIOSEGURIDAD, LIMPIEZA Y DESINFECCION. 9. GESTION INTEGRAL DE RESIDUOS 140. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO 11, AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD. 12, INDICADORES DE GESTION... 13. REVISION POR LA DIRECCIO! “ "FECHA DE reas cower waar | ease ioe — | Tccconcon APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE E ‘GODIGO: AVD-LAB-AN _ MANUAL ee + ‘CALIDAD PAGINA’ dole 1. PRESENTACION DEL LABORATORIO CLINICO 1.1, RESENA HISTORICA En abril de 1950, los doctores HERNANDO y CARLOS GOMEZ VESGA en un Centro Médic« ubicado en la calle 17, en pleno centro de Bogota, fundaron la primera sede del LABORATORIK CLINIGO GOMEZ VESGA, dando con ésta, inicio al laboratorio clinico que en la actualidad cuents ya con més de sesenta afios prestando servicios a pacientes, médicos y entidades tanto publica’ como privadas. ‘Amedida que Bogotd iba creciendo, también el Laboratorio iba ampliando el nimero de sus sedes| buscando siempre la comodidad de los pacientes, hasta llegar a cubrir gran parte de la ciudad cor sus sedes de Centro, Nogal, Sabana, Santa Barbara y Chicd. En agosto de 2006, el Laboratorio Gémez Vesga abre su sede en el primer piso del Hospital infant Universitario de San José, como servicio de laboratorio clinico habilitado para la toma y analisis dk muestras, En la actualidad contamos con equipos de avanzada tecnologia manejados por personal capacitad y competente, Estas condiciones, al igual que la confabilidad y exacttud en los resultados, dad Por un estricto control de calidad, nos mantienen en un liderazgo permanente a través de mas dq medio siglo de labores. El andlisis de muestras esté organizado por secciones de acuerdo con la clase de determinacién identificacion realizada, Estas secciones son Hematologia, Inmunoquimica, Microbiologia| Toxicologia, Coagulacién, Uroandlisis, Parasitologta, Tamizaje Inmunolégico y TSH Neonatales. Actualmente, en la sede Chicé se encuentran unificados todos los servicios administrativos para as| garantizar a los pacientes, a las empresas y a los médicos un estricto control sobre los mismos. Todo esto es posible gracias al trabajo de un equipo de personas comprometidas no sélo con | ‘empresa sino con la sociedad ‘Como reconocimiento a los esfuerzos relacionados con la calidad, en enero de 2002 el Laboratori Gémez Vesga recibe la cortificacién de su Sistema de Gestion de la Calidad ISO 9002:94 por part de ICONTEC, en febrero de 2007 la renovacién y actualizacién ISO 9001:2000 y en abril de 2010 k renovacién y actualizacién en ISO 9001:2008, vigente hasta la fecha, En 2013, ol Hospital Infantil Universitario de San José recibe la ACREDITACION EN SALUC ‘otorgada por ICONTEC, incluyendo el servicio de Laboratorio Clinico, la cual se mantiene a la fechi habiendo superado satisfactoriamente el primer seguimiento. (\ \ SQ AOAp FECHA DE Teed SE Sa cae Ake. cmamon TER Ecename | APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE ‘CODIGO: AY Leotard 2 ‘VERSION CALIDAD PAGINA del 16 1.2, ALCANCE El Laboratorio Gomez Vesga ha establecido un Sistema para la Gestién de la Calidad que consider las necesidades de sus diferentes tipos de clientes como son: > Pacientes: trato agi, amable y profesional; instalaciones comodas, higiénicas y materiale: bioseguros; costos asequibles y resultados oportuinos y confiables, > Empresas: precios competitivos, facturacién gil, exacta y oportuna; amplia cobertura geogratica trémite répido y eficaz a problemas y cumplimiento de sus requisites. > Médicos: resultados exactos, confiables y coherentes con aspectos clinicos, entregado: ‘oportunamente y actualizados en pruebas de laboratorio. > Entidades regulatorias: el cumplimiento de las disposiciones legales (ley 100 de 1993, ar 1011 de 2006, resolucién 1043 de 2006, resolucién 741 de 1997, resolucién 4445 de 1996, decret 2676 de 2000; resolucién 1164 de 2002, resolucién 1446 de 2006, resolucién 1445 de 2006) ademas de los intereses del Laboratorio y los requerimientos de la norma NTC-ISO 9001:2008, cumplid cabalmente, asi como los procesos y sus interacciones principales. El Sistema estd estructurado teniendo en cuenta los procesos operatives y de soporte que se llevan a cabo para la Prestacién de los Servicios de Laboratorio Clinico. La toma de muestras se efectiia en el servicio de laboratorio clinico ubicado en el primer piso del Hospital infantil Universitario de San José, donde se han dispuesto tres (3) cubiculos para llevar cabo este proceso de manera confortable, el primero de ellos para la atencién de nifios y el tercer para la atencién de pacientes de estudios clinicos. De igual manera, el laboratorio clinico toma, muestras en los diferentes servicios del Hospital (urgencias y pisos) de acuerdo con el horario d realizacién de recoridos. Los analisis son realizados bajo un estricto control de calidad interno y externo para lo cual se cuenta con la infraestructura y el recurso humano competente en las éreas de Hematologia, Inmunoquimica, Microbiologia, Toxicologia, Coagulacién, Uroanalisis, Parasitologia, Tamizaje Inmunolégico y TSH Neonatales. ‘Algunos exémenes muy especializados son remitidos a entidades externas (laboratorio da referencia) previamente seleccionados y evaluados por el Laboratorio Gémez Vesga a los que se| les exige que estén legaimente constituidos, certicados y que aseguren su participacion er| programas de control de calidad externo. 1.3, MISION Somos un Laboratorio Clinico privado, comprometido con la satisfaccién de las necesidades de| ‘Nuestros usuarios y clientes, entregando resultados de la mas alta calidad, a través de un grupo de| profesionales competentes, utllizando tecnologias de vanguardia, manteniendo una sélida| rentabilidad iN DE APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE [__CODIGO: AYD-LAB-WN-A MANUAL I VERSION: CALIDAD PAGINAS ael16 1.4, VISION Ser el principal Laboratorio Clinico del sector, soportado por un sistema de gestién de la calida eficaz, innovando continuamente nuestra tecnologia con valores que humanicen nuestro servicio respalden nuestra imagen. 1.5. VALORES CALIDAD: a través de liderazgo tecnolégico y humano. COMPROMISO: con nuestra Organizacién, con nuestro cliente interno, para entregar a nuestrc usuarios y clientes los resultados esperados. RESPE TO: manifestado en el trato dado a nuestros usuarios, clientes y proveedores. RESPONSABILIDAD: dada por un equipo profesional y ético evidenciado en la préctica clinica. 1.6. POLITICA DE CALIDAD Y COMPROMISO CON LA CALIDAD El Laboratorio Gémez Vesga ha orientado sus procesos con el fin de prestar servicios de la més alt calidad a sus clientes. Es por ello que hemos etaborado una politica de calidad que direccione I procesos @ seguir para obtener nuestro propésito, orientando el Sistema de Calidad y unificand. directrices para lograr la satistaccién de los clientes. Conscientes de la importancia que para nuestros clientes tiene el recibir un servicio de calidad, e decir, unos resultados confiables y un trato profesional y amable, hemos desarrollado un Sistem: de Gestién de la Calidad, el cual se describe de manera general en este Manual de Gestion de la Calidad. j ‘Asumimos el compromiso de aplicar rigurosamente las disposiciones referenciadas en este manual, y también a mejorarias continuamente para beneficio de clientes, funcionarios, socios y la comunidag| médica, Las directivas del Laboratorio se comprometen as{ mismo, a suministrar oportunamente los recursos humanos y tecnolégioos necesarios para la operacién eficaz del Sistema de Calidad. 1.6.1. POLITICA DE CALIDAD DEL LABORATORIO GOMEZ VESGA Nos comprometemos a poner nuestra experiencia y liderazgo en el drea de Laboratorio Clinico al servicio de la comunidad a través de las siguientes directrices: > Ser una organizacién abierta, honesta y transparente respondiendo a las necesidades de| ‘nuestros usuarios y clientes. APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE GODIGO: AVD-LAB-MN Cee VERSION - ‘CALIDAD PAGINA 6 deli6 > Mantener ¢ innovar en servicios y metodologias diagnésticas de acuerdo con las necesidades dé nuestros usuarios y clientes para entregar resultados exactos, confiables y oportunas. > Mejorar continuamente nuestra sede hospitalaria para ofrecer resultados exactos, confiables oportunos. > Mantener nuestro Sistema de Gestién de la Calidad de acuerdo con la normatividad aplicable los laboratorios clinicos. 1.7. OBJETIVOS DE CALIDAD partir de nuestra Politica de Calidad se han establecido Objetivos de Calidad con unas metas par evaluar su cumplimiento con el fin de orientar el Sistema de Calidad de manera que conduzc siompre a la satisfaccién del cliente. > Mejorar la bioseguridad existente > Implementar servicios y metodologias diagnésticas eficientes > Mantener ajustado el Sistema de Gestién de la Calidad de manera que cumpla la normatividad cambiante para Laboratorios Clinicos. 2, RED DE PROCESOS De acuerdo con fas actividades desarrolladas por el Laboratorio Gémez Vesga, se establece un ‘organizacién de los procesos generando la Red de Procesos la cual contiene procesos de soporte procesos operativos. Procesos de Soporte y Direccionamiento: > Responsabilidad Gerencial > Administracién de Recursos > Anélisis, medicién y mejoramiento Procesos Operativos: Reecepcién de pacientes y muestras, Toma de muestras Analisis de muestras Reporte de resultados vyvy : Baynes -| ~ FECHi APROE FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE ‘CODIGO: AYD-LAB-MN-1 MANUAL “Tanai CALIDAD PAGINAT de|16 > Entrega de resultados movi noc gaan eae m=nmone Tesronesonipan cenenci | abwmasraacion oc rome | ANMLSI, MEDION ¥ REDRARIEN eer Sinecioaaete ° em — 2.1. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE RESPONSABILIDAD GERENCIAL IPRoveevor | ENTRADA |acrivipapés | SALIDAS [euentes RESPONSABLE |DOCUMENTACION oe Necesidades Pantacén Cantos ue Manual de|Calidad ee Actas de Revision & |\osco. = |e eceerelda Organizacion vision del alidad por la yFunciones' | campjgg | Sistemace | Detislones | Todos'0s | conitsge | Drecaén Calidad por la Calidad organization | preccén | melore | del SGC Resolucién do Revisién de habilitacién vigente Revision de | tecnolégicos ; NTC Iso Secretaria de | Revision de 001 2008 Bn onvenios | T > 2 _ Sy eu) FECHADE mcrenaact oom conve | odbenibomoe Cas CRBronocouzesea| oncesotcontet eretoamrzvean | APROBACION | FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JO: E MANUAL, ‘CODIGO: AYD-LAB-MNT : VERS! ‘CALIDAD PAGINA 6 ael16 JPROVEEDOR | ENTRADA [ACTIVIDADES | SALIDAS [CLIENTES |RESPONSABLE [DOCUMENTACION Norma NTC | Requisitos ns - | 180.9001 | normativos | Revision por | Requisitos la Direcci6n | normativos Estado del SGC 2.2. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE TOMA DE MUESTRAS, proveeDon ENTRADA |ACTIVIDADES | SALIDAS |CLIENTES |RESPONSABLE |DOCUMENTACION ‘os. Paciente en Requisitos ‘i Instructivo para la | Recepciin | administra | “pleacén de | condiciones | roma ge | Bacteréioga © | iomas denjuestas de pacientes | ° vos suia para | rmuestas 10 |e lborgtona, cumpidos | Yetiicacién | tomade | Enfermeria Sido muestras Pacientes con requisitos cee | Consentimi Veriticacién | ento para la Bacteriéloga 0 | _|nstructivo para la ecepsién | orton ge | al toma de | Tomade | ®8cteisloga © | tomas de muestra de pacientes | "cee | consentimiont | muestras | muestra | puriiar de. de labordtorio pigs e" | “o informade | fimado por clini el paciente Orden de servicio impresa ae Tnstructivo para la Recepeién | Pacienteen| Tomadela | muestra | Anaisis | Bacteéiogs © | sciae do mbestas de pacientes | condiciones | muestra tomada | yee | eure 4 laborgtoo Muestra rondas de | Gryonge | Tomade | tomaday | Anéisis | Bactenloga o | (nstustvo para ia tomade | 107° | muestras.en’ | transportad | de ‘Auxiliar de ee muestras servicios, aal | muestras | Entermeria Haale _ Laboratorio | _ \ Denis FECHA DE Tranoloon ussmomacner vc | clfrdbamce Mine eeOons amar eseK| ooxcomoue Ree tocomz vec | APROBACION MANUAL CALIDAD 2.3. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE ANALISIS DE MUESTRA PROVEEDOR | ENTRADA /ACTIVIDADES | SALIDAS | CLIENTES |RESPONSABLE DOR LMEHTACION Mussa] identificada | Verificacién de Prooadrieno Recepetén ia Reporte de : Senora para ia demuesvas | Muesya con | ideniicacin | Pes¥tad | Tesitados | Bacteiloga | recendén de condiciones. | dela muestra cients preanalticas ; ‘Muestra } identificada_ Instructivo para la Toma de Anélisis de Reporte de tomas de|muestras muestras Muestra con muestras: Resuttado resultados Bacteridloga de labaratorio: condiciones clinico preanaliticas _[ | __| 2.4. CARACTERIZACION DE PROCESOS DE REPORTE Y ENTREGA DE RESULTADOS PRoveeDOR ENTRADA |acTIVIDADES |SALIDAS | CLIENTES |RESPONSABLE |DOCUMENTACION |" Analisis de ° Procedimiento muestas: | Resutado | ,Reporte? | resutado | Historia | Bacteridiogo de | general para el oeeas oe | validado | "S859 | reportado | nica del turno reporte y entrega process pa de resiitados pndiee oe) | " Provedhniento muestes: | resutade | Repero por | Resutado | ,H'"@, | eactortiogo se | gona pars areas de | ‘validado | transcripcién | reportado turno reporte ylentrega procesarient paciente porte yjentreg Andis d® | Resutado | pesote Médico Procedimiento ‘Rrens de validado teeforiso | Resultado | tratanteo | Bacteridlogo de | general para el creas ent | dentro ce | [Se%6RCe | informado | Enfermera turno) reporte ylentrega sa rango critic jefe de resuftados : Procedifieato Entrega de Historia , general para el Repore de | Resutado | eeipaiven | Resutade | inca ga | Sactendtogo de | omc brrega P sistema 9200 | ‘paciente ei de resultados Provedifniento Reponede | Resutado | M8924 | rosutado | Revistode | ayitarde | general para Tesutacos | reponade | resuiado | Srrenege | entogade | /Stvatote | Spore ybnvege Pre de resuliados 2g20R} FECHA DE APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE ‘CODIGO: AVD-LAB-MN ae ‘VERSION: | ‘CALIDAD PAGINA10.44 16 | 3. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DE REGISTROS Tiene como propésito elaborar y presentar los documentos normativos del Laboratorio de maners Unificada con el fin de faciltar su redaccién, edicién y presentacién, garantizando que todas | personas tienen acceso a la versién actualizada, ademas de ejercer control sobre los registros par asegurar su adecuada conservacién y la disponibilidad para consulta. Una vez establecida la necesidad de documentar un proceso, se prepara un borrador, el cual e revisado por la persona responsable segin lo establoce la red de procesos, posteriormente documento es aprobado por la persona responsable quien lo firma para que entre en aplicacién partir de dicha fecha. 4, RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION En el servicio de laboratorio se han establecido las responsabilidades y autoridades con el fin de qu se conozean y se prevengan dificultades en los cargos relacionados con las funciones. ferret Ret teil a ore celere} Director de laboratorio Crecqucd Auxiliares de Laboratorio 4.1, DIRECTOR DE LABORATORIO Dirige, planea, controla y hace seguimiento a las actividades del servicio de laboratorio clinico de! acuerdo con los lineamientos normativos propios y los del Hospital Infantil Universitario de San José, con el fin de asegurar la prestacién éptima del servicio de acuerdo con las politicas establecidas. Frunciones\generales: FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS! ‘CODIGO: AYD-LAB-MN-1 Lette VERSION: CALIDAD PAGINA 11 dd 16 > Cumplir y hacer cumplir las funciones, normas y procedimientos del servicio de laboratorio, co el fin de asegurar la calidad en los resultados de laboratorio y la entrega oportuna de los mismos. > Planear la asistencia y participacién a comités institucionales > Coordinar los mantenimientos de equipos de laboratorio > Garantizar el cumplimiento de protocolos, procedimientos e instructivos establecidos para el Laboratorio Clinico. > Entregar informes a las dreas 0 entes de contro! que lo requieran. > Participar en los diferentes procesos institucionales 4.2. BACTERIOLOGAS ‘Atencién de los pacientes bajo las instrucciones de los procedimientos de toma de muestras separacién y andlisis de muestras, validacién y reporte de resultados con el fin de asegurat resultados exactos, confiables y oportunos. Funciones generales: > Ejecutar los procedimientos requeridos en su drea, de acuerdo con los instructivos con el fi obtener resultados confiables. > Generar la informacién oportuna, veraz y confiable sobre los procesos a su go. 4.3. AUXILIARES DE LABORATORIO ‘Atencién de los pacientes en la recepcién’ y toma de muestras en los diferentes servicios ‘organizacién y distribucién de insumds de laboratorio. Funciones generales: > Ejecutar los procedimientos asignados en su drea acorde a los instructivos con el fin de asegurar su correcta ejecucion. > Generar la informacién oportuna, veraz y confiable sobre los procesos a su cargo. v NX FECHA DE ny APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE MANUAL, (GODIGO: AYD-LAB-MN-T VERSION: CALIDAD PAGINA 12 44 16 5. ORGANIGRAMA JERARQUICO I 1 6. ENTRENAMIENTO, COMPETENCIAS Y EVALUACION DEL DESEMPENO ‘Suministra el entrenamiento y capacitacién a los funcionarios segiin las necesidades detectadas con el fin de asegurar que cada persona es competente de acuerdo con los requerimientos de las actividades que debe desempenar. AW eek: FECHA DE APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE ‘CODIGO: AYD-LABAINA | bees ‘VERSION: CALIDAD, PAGINA 19 a4 16 ‘Se elabora un cronograma de actividades de capacitacién en ol cual se incluye: > Propésito del entrenamiento > Modalidad de entrenamiento > Intensidad > Personal involucrado > Proveedor del servicio > Criterios de escogencia del proveedor > Costes asociados al entrenamiento 5 El seguimiento al desempefio segun las competencias y responsabilidades del cargo, se realiza pard generar planes de mejoramiento y desarrollo orientados a logros en la Organizacién. La realizacién de la evaluacién es responsabilidad del jefe inmediato quien personalmente y d manera objetiva, integral y proactiva se entrevista con el evaluado. La evaluacién es de 90° y si debe realizar una vez al afio y cuando el colaborador cumpla tres meses de haber ingresado. COMPETENCIAS A EVALUAR’ > Competencias Organizacionales > Competencias Transversales > Competencias Especificas | > Cumplimiento 0 logro de metas | 7. GESTION DE REACTIVOS, EQUIPOS BIOMEDICOS Y DisposiTivos MEDICOS Tiene como propésito establecer las disposiciones internas para la seleccién, adquisicién, recepcién| técnica- administrativa, almacenamiento, manipulacién, distribucién, transporte y uso de reactivos| elementos e insumos, con el fin de asegurar que los productos adquiridos y utilizados cumplan con los requisitos de calidad especificados por el Laboratorio, garantizando asi la calidad en la fase pre| analitica, analitica y post analitica del servicio. Se aplica a la adquisicién de reactivos de diagnéstico in vitro, elementos e insumos necesarios para| los procesos de recepcién de pacientes y muestras, la toma de muestras, los procesos de andlisis y| la entrega de resultados, desde el momento en el que se detecta la necesidad de adquiririos hasta el uso dado a los dispositivos médicos y/o reactivos de diagnéstico in vitro en el laboratorio. En la actualidad, el servicio de laboratorio cuenta con la siguiente plataforma tecnolégica: Seccién Hematologia, > CELL DYN RUBY, de Abbott » CALL DYN 1800, de Abbott Pal FECHA DE APROBACION |___FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE (GODIGO: AYD-LAB-MN-T beh VERSION: CALIDAD PAGINA 14 de 16 Secoién Inmnunoquimica: > ARCHITECT ci4100, de Abbott > RAPIDLAB 1265, de Siemens > RAPIDPOINT 350, de Siemens > PATHFAST, de VélezLab Seccién Microbiologia, > VITEK 2-Compact, de Biomerieux > BaclAlert, de Biomerieux > Cabina de bioseguridad clase Il STREAM LINE ‘Seccién Coagulacién, > CA560, de Siemens Seccién TSH neonatal, > STAT FAX 2200, de Annar > STAT FAX 2600, de Annar > STAT FAX 303, de Annar Seccién Uroandlisis, > URIT 1200-1500, de VélezLab Para ol mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos se establece un cronograma de] cumplimiento con las casas comerciales cuyo registro debe quedar consignado en la hoja de vidal del equipo ast como los mantenimientos correctivos realizados. 8. NORMAS DE BIOSEGURIDAD, LIMPIEZA Y DESINFECCION En el Laboratorio se han establecido criterios de bioseguridad para la promocién de la salud y la proteccién de los profesionales de la salud, los colaboradores asistenciales, los pacientes y otros| Usuarios frente al riesgo de adquirir enfermedades o de suftir accidentes con ocasién de la prestacion| de los servicios de salud en el Ambito de los servicios prestados por el servicio de laboratorio. ‘También se han establecido los conceptos generales y los protocolos de limpieza y desinfeccién de} reas, equipos y dispositivos médicos de tal manera que permita prestar servicios con seguridad y| {ue se contribuya a prevenirinfecciontes potencialmente derivadas de la atencién en salud. FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JO! MANUAL CALIDAD PAGINA 15 de|16 En el laboratorio clinico se aplican las normas universales de bioseguridad partiendo del principio: “Todos los trabajadores de la salud deben tratar a todos los pacientes y sus fuidos corporales com si estuvieran contaminados y tomar las precauciones necesarias para prevenir que oourra transmisién” CDC de Atlanta, Georgia, 1987. Para lo cual se ha determinado: > Uso de elementos de proteccién personal: guantes, tapabocas, monogatfas, batas antituidos| orto y delantal de caucho en el caso de personal de servicios generales > Técnica de lavado de manos, higiene de manos y la aplicacion de los cinco (5) momentos para el lavado de manos segtin la OMS. El servicio de laboratorio tiene clasificadas sus areas como criticas, semicriticas y no criticas paral utilizar las nomas de limpieza y aplica medidas en caso de derrames de sangre y liquidos corporales. De igual manera, ha escogido como desinfectante el hipoctorito de sodio al 5.0% 0 al 5.25% catalogado como de nivel intermedi para ser utiizado a 2000, 2500, 5000 y 10000 ppm segdn ccorresponda y por un tiempo de accién de 10 minutos. El Laboratorio Gémez Vesga realiza e! proceso de esterilizacién de algunos dispositivos médicos en| la central de esterilizacién de la Fundacién Hospital Infantil Universitario de San José. 9. GESTION INTEGRAL DE RESIDUOS Se tiene descrito las normas, procedimientos y actividades para el tratamiento de los residuos| ‘generados al interior del laboratorio olinico asi como su clasificacién. Para ello ha disefiado el Plan| de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y Similares (PGIRHS) en el que se organizan tas| actividades que garantizan la gestién integral de los residuos de acuerdo con Ios lineamientos| sanitarios y ambientales vigentes. Contempla aspectos com Formacién y educacién a los colaboradores > Segregacién en la fuente: el laboratorio genera residuos no peligrosos y peligrosos, dentro de los| peligrosos estan los de tipo infeccioso o de riesgo biolégico como biosanitarios, cortopunzantes | anatomopatolégicos; los residuos quimicos como los reactivos y los de origen administrative como| las luminarias, toneres, cartuchos y residuos de aparatos eléctricos y electrénicos (RAE). > Movimiento interno de residuos: mediante el establecimiento de las rutas sanitarias al interior del laboratorio. > Tratamiento y disposicién de residuos: el laboratorio consigna las cantidades de residuos| generados en el formato RH1 dispuesto para este fin y los entrega para ser llevados al depésito| central del Hospital. Estos son recogidos por ECOCAPITAL. Los residuos de origen administrativo| on llevados al centro de acopio donde son tratados por la empresa ECOENTORNO, \ sts | S| FECHA DE APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE ‘CODIGO: AVD-LAB-Mh Get VERSIO! CALIDAD PAGINA 16 de 16 10. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO Como parte del aseguramiento de la calidad total en el servicio de laboratorio clinico, se tient establecido el procedimiento para controlar y verficar la calidad de los resultados de los exémene: de laboratorio, con el propésito de garantizar que las metodologias de andlisis utilizadas presentar 6ptimo desempefio en cuanto @ exacttud y precisién EI contro! de calidad en el laboratorio esté dado por el control de calidad interno que consiste er procesar muestras patrén que se adquieren en forma independiente a los reactivos de prueb4 ‘denominados controles de tercera opinién y sirven para corroborar la reproducibilidad de las pruebas y la confiabilidad de los equipos. Estos controles se procesan diariamente, por prueba y por turno y los resultados se registran en el software CIPROS en donde son analizados el coeficiente de variacién, la desviacién estandar, sesa y error total frente a los criterios de variabilidad biolégica con lo cual se asegura la validez de los resultados en las series de andlisis. El control de calidad externo consiste en el recibo de muestras ciegas de proveedores certiicad« con los cuales se ha establecido un convenio, éstas son procesadas en el Laboratorio y los resultados enviados para su andlisis estadistico frente a resultados de otros laboratorios inscritos er| el programa, con lo que se evalia la exactitud de los resultados emitides por el Laboratorio. 11. AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD Con las auditorias internas se determina la funcionalidad y eficacia del Sistema de Calidad paral contribuir con su mejoramiento, . Estas se programan segin la importancia de la actividad a auditar y deben ser realizadas por| personal independiente a la actividad auditada, Este proceso inicia con el programa de auditoria, posteriormente se elabora el plan de auditoria en| el que se da a conocer el alcance de la misma, se preparan las hojas de veriicacién, se ejecuta la actividad recolectando la evidencia objetiva y finalmente se realiza el informe final con tas| conclusiones. Durante fa Revisién por la Direccién se realiza y determina la utiidad del proceso y analizan las| acciones correctivas implementadas. 12. INDICADORES DE GESTION Para medir de manera objetiva y directa el desemperio de los procesos del servicio de laboratorio y ‘c6mo identificar oportunidades de mejoramiento, se han establecido indicadores de gestién, los cuales re evaluados mensualmente por la Direccién del laboratorio: apn a Fecha DE APROBACION FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE MANUAL net CALIDAD. PAGINA 17 416 CCumplimiento en consentimiento informado para toma de muestras Error en fase preanalitica Desempefio de control de calidad externo COportunidad de examenes de servico de urgencias Oportunidad de examenes de hospitalizacién Oportunidad de exémenes de servicios de uci Oportunidad de troponina vy vyvvy 13. REVISION POR LA DIRECCION Durante este proceso se establecen los parémetros que la Gerencia de Laboratorio debe aplicar par: revisar el Sistema de Calidad con el fin de determinar su conveniencia, adecuacién y eficaci continua. Las entradas a la revisi6n comprenden: > Resultados de las auditorias interas y externas > Desempefio de los procesos > Satisfaccién del cliente > Cambios que puedan atectar el Sistema de Calidad > Recomendaciones para la mejora Esta revisién se realiza una (1) vez al afio 0 segiin las necesidades, en esta se revisa la eficacia del Sistema de Calidad, si contribuye a la productividad, disminucién de sobrecostos y mejor uso de los recursos a la luz de la satisfaccién del cliente y el cumplimiento de los Objetivos de Calidad, ‘Se determinan acciones de mejoramiento, responsables y plazos para su cumplimiento. Se realiza registro en un acta para la carpeta de Revisiones por la Direccién. DE APROBACION ik Trashed [WCTEROLOGA LARORATOND GOWEZ ESCA | COO 1 CuO LABORATONO GOWE2 VESER | OREGCION GENER UORATORN GOMEZ VES

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